L 169 - 2010-11 (1. samling) - Bilag 1: Høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Høringsnotat vedr. forslag til lov om videnskabsetisk behand-ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekterIndenrigs- og Sundhedsministeriet sendte den 20. januar 2011 et udkast til forslagtil lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-ter i høring og har i den anledning modtaget høringssvar fra følgende parter:Økonomi- og Erhvervsministeriet, Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen, Sta-tens Seruminstitut, Datatilsynet, Patientombuddet, Den Centrale VidenskabsetiskeKomité, De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden, Den Videnskab-setiske Komité for Region Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité for RegionSyddanmark, De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland, Den Vi-denskabsetiske Komité for Region Nordjylland, Region Hovedstaden, Aarhus Uni-versitet, Københavns Universitet, Syddansk Universitet, DSI - Institut for Sund-hedsvæsen, Det Nordiske Cochrane Center, Danske Regioner, KL, Forbrugerrå-det, Børnerådet, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Dansk Selskabfor Retsmedicin, Dansk Selskab for Akutmedicin, Dansk Lægeforeningen, Praktise-rende Lægers Organisation, Dansk Sygeplejeråd, FOA, Jordemoderforeningen,Det Etiske Råd, Det Strategiske Forskningsråd, Det Frie Forskningsråd, ÆldreFo-rum, Forbrugerrådet, Kræftens Bekæmpelse, Ældremobiliseringen, Patientforsik-ringen og LIF – Lægemiddelindustriforeningen.Herudover har ministeriet modtaget høringssvar fra Erhvervs- og Selskabsstyrel-sen, GCP-enheden på Københavns Universitetshospital, Bloddonorerne i Dan-mark, Pharmadanmark, Forebyggelses- og Patientrådet samt 4 private parter,hvoraf den ene har vedlagt en underskriftsindsamling med 100 privatpersonersunderskrift.I alt er der således indkommet 52 henvendelser i anledning af høringen. Ministerietfinder det positivt, at der har været stor interesse for forslaget. De mange bemærk-ninger har bidraget til nyttige overvejelser af større såvel som af mindre principielkarakter.Generelle bemærkninger til lovforslagetStort set alle høringssvar udtrykker tilfredshed med lovforslagets overordnede for-mål, herunder tilfredshed med fokus på styrkelse af faglighed og effektivisering,modernisering af lovgrundlaget, forenkling og afbureaukratisering samt styrkelse afopfølgning og kontrol.Flere giver også udtryk for, at lovforslaget indeholder en række gode, konkreteinitiativer, der vil forbedre vilkårene for dansk sundhedsforskning. Eksempelvisudtrykkes stor tilfredshed med lempede sprogkrav, bedre adgang til akutforskning,adgang til forskning i forbindelse med retsmedicinske obduktioner og undtagelse afanonymt biologisk materiale fra anmeldelsespligten.

Lægemiddelindustriforeningen finder, at forslaget kunne gå videre i forhold til atindfri regeringens ambitioner for projektet ”Sund Vækst”. RVK Region Syddanmarkfinder, at den tilsigtede øgede kontrol og sundhedsfaglig sagsforberedelse vanske-ligt harmonerer med ønsket om afbureaukratisering.Brugerne af komitésystemet roser forslaget for at sætte fokus på ensartethed ikomitésystemet, herunder ved øgede beføjelser til den nationale komité og komité-systemets nye struktur. Flere regionale parter er ikke enige i, at der er behov forensretning i komitésystemet og modsætter sig på den baggrund de dele af forsla-get, der sigter herpå, eksempelvis øgede beføjelser til den nationale komité. End-videre er de regionale parter kritiske over for, at der med forslaget lægges op tilmindre regional repræsentation i den nationale komité.KL opfordrer til, at der udarbejdes en vejledning målrettet kommunerne om centra-le opmærksomhedspunkter i forhold til at ansøge om igangsættelse af konkreteindsatser i kommunerne, idet KL finder det vanskeligt at skelne mellem dokumen-tation af effekten af sundhedsydelser og egentlig forskningsaktivitet.En enkelt høringspart, Jordemoderforeningen, finder, at høringsfristen har væretfor kort.På en række områder har høringsparterne også fremsat konkrete ønsker om æn-dringer og præciseringer i lovforslaget.Det følgende er en tværgående gennemgang af de politisk centrale forslag til æn-dringer af lovforslaget, som er fremkommet i høringssvarene. Ud over disse æn-dringer og præciseringer er der på baggrund af høringsrunden og ministeriets egenkvalitetssikring af lovforslaget m.v., indarbejdet en række korrekturmæssige ogtekniske ændringer af lovforslaget såvel som sproglige præciseringer.

Bemærkninger til lovforslagets hovedindhold:1. En nytænkt og styrket national komité med udvidet opgaveportefølje ogflere beføjelser, 13 medlemmer og mindre regional repræsentation1.1. Opgaveportefølje og beføjelserStatens Seruminstitut finder det positivt, at den nationale komité styrkes med for-slaget. Lægemiddelindustriforeningen finder, at der er behov for en mere centralstyring og vurderer, at de beføjelser, som den nationale komité tillægges med for-slaget, kan have et stort positivt potentiale. Pharmadanmark finder det oplagt meden struktur, hvor den nationale komité koordinerer og kan udstede retningslinjer.RVK Region Syddanmark og RVK Region Nordjylland er uforstående over for, atder skulle være behov for fokus på ensretning og flere retningslinjer fra centralthold. Danske Regioner påpeger, at detailregulering og retningslinjer fra den natio-nale komité kan medføre ufleksibel og langsommelig sagsbehandling i de regiona-le sekretariater og komiteer, i det omfang retningslinjerne ikke tilgodeser regionaleforskelle tilstrækkeligt. Endvidere frygter foreningen, der støttes heri af RVK RegionSjælland, at detailregulering ikke vil overlade det fornødne rum for en konkret, indi-viduel vurdering af hver enkelt sag.

Region Hovedstaden foreslår på baggrund af lignende betragtninger, at det i for-slaget præciseres, at de centrale retningslinjer kun kan være af meget overordnetkarakter. Dette støttes af RVK F Region Hovedstaden, der finder det problematiskat forene instruktionsbeføjelse med kompetence som andeninstans, og RVK DRegion Hovedstaden, der - ligesom RVK Region Nordjylland - endvidere forudsæt-ter, at retningslinjerne udarbejdes i tæt samarbejde med de regionale komiteer.RVK E Region Hovedstaden finder forslagene omkring den nationale komité stærktkritisable.Kommentar:Indenrigs- og Sundhedsminissteriet er enig i, at hensynet til at sikre en ensartetsagsbehandling og dermed lige forskningsvilkår på tværs af regionerne skal væg-tes højt. Forslaget om en styrket national komité med flere beføjelser understøtterefter ministeriets opfattelse dette formål og følger anbefalingerne fra udvalget.Det er hensigten, at den nationale komité aktivt skal anvende de beføjelser, sommed forslaget tillægges komiteen. På nogle områder kan indgående reguleringvære relevant, i andre tilfælde er mere overordnet regulering tilstrækkelig. Regule-ringen må dog aldrig fratage de regionale komiteer det videnskabsetiske skøn. Detforudsættes endvidere, at de regionale komiteer inddrages med henblik på at sikrebehørig hensyntagen til regionale forskelle, såfremt det er relevant.Forslagets bestemmelser om den nationale komités opgaveportefølje og beføjelserfastholdes.1.2. Den nationale komité skal behandle sager på særligt komplekse områderLægemiddelindustriforeningen og Pharmadanmark finder det positivt, at sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særligt komplekse områder,skal anmeldes til og førstebehandles af den nationale videnskabsetiske komité.Foreningerne anfører, at dette vil medvirke til at sikre en ensartet praksis. Det Stra-tegiske Forskningsråd er ligeledes positiv over for den foreslåede struktur omkringdet videnskabsetiske komitésystem.RVK Region Nordjylland tilslutter sig, at nye områder behandles i den nationalekomité, indtil der er skabt en praksis for det pågældende område. Komiteen påpe-ger samtidigt, at der i de regionale komiteer er større viden og erfaring end i dencentrale komité og finder det vanskeligt at afgrænse de særligt komplekse forsk-ningsprojekter. Det vil ifølge komiteen blive mindre attraktivt at være medlem af enregional komité, hvis alene enkle sager overlades til disse. Herudover kan komite-en ikke bifalde, at der ikke er mulighed for, at det videnskabsetiske skøn kan efter-prøves af en klageinstans.Tilsvarende kritik udtrykkes af Danske Regioner, RVK Region Sjælland, RVK Re-gion Midtjylland, RVK B Region Hovedstaden, RVK A Region Hovedstaden, RVK FRegion Hovedstaden og de regionale medlemmer af CVK. Sidstnævnte påpegerendvidere, at forslaget vil forskyde tyngden væk fra de regionale komiteer. RVK ERegion Hovedstaden finder af ovennævnte grunde, at forslaget er stærkt kritisa-belt. RVK C Region Hovedstaden anfører ud over det ovennævnte, at det ikke er

dokumenteret, at sagsbehandlingen er forskellig på tværs af regionerne og er be-kymret for, om førstebehandling i den nationale komité vil svække lægmandsele-mentet.Forebyggelses- og Patientrådet finder, at sager vedrørende særligt komplekseområder med forslaget vil blive undergivet en for unuanceret vurdering i den natio-nale komité, idet forskningsinteresser ifølge foreningen her er for rigt repræsente-ret.RVK Region Syddanmark og RVK D Region Hovedstaden efterlyser en mere tyde-lig definition af, hvilke sager der ifølge forslaget skal førstebehandles, og hvem derfastsætter bestemmelse herom. RVK Region Sjælland og RVK Region Midtjyllandforeslår som alternativ, at også særligt komplekse sager førstebehandles i en regi-onal videnskabsetisk komité, men med obligatorisk andenbehandling i den nationa-le komité, hvori den regionale komités overvejelser indgår i sagsbehandlingen.Kommentar:Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig, at forslaget modtages positivt afbrugerne af komitésystemet, hvorimod særligt nogle regionale parter er overvejen-de kritiske. I den forbindelse er ministeriet opmærksom på, at forslaget indebæreren ændret opgavesammensætning i de regionale komiteer.Problemstillingen, der ligger til grund for forslaget og de nævnte kritikpunkter, erindgående behandlet af udvalget og beskrevet i betænkningen. Af lovforslagetfremgår i overensstemmelse med udvalgets anbefalinger, at afgrænsningen af,hvilke forskningsprojekter der vedrører særligt komplekse områder, løbende skalforetages af indenrigs- og sundhedsministeren på baggrund af indstilling fra dennationale komité. I bemærkningerne til forslaget er det endvidere fremhævet, atkomitésystemet og dermed også de regionale komiteer forudsættes inddraget idrøftelserne herom. Ministeriet gør opmærksom på, at forslaget bl.a. særlig sigtermod at tilgodese en hurtig fastlæggelse af en ensartet praksis på nye forsknings-områder. Bestemmelsen skal anvendes dynamisk og tilsigter ikke, at et særligtkomplekst sagsområde permanent skal førstebehandles i den nationale komité.Afgørelseskompetencen skal tilbageføres til de regionale komiteer efter fastlagtekriterier, eller når det i øvrigt er hensigtsmæssigt.Ministeriet finder det alternative forslag om førstebehandling af alle sager i de regi-onale komiteer suppleret af en obligatorisk anden behandling af særligt kompleksesager i den nationale komité, interessant ud fra betragtninger om adgang til efter-prøvelse i to instanser af samtlige dele af en anmeldelse, hvor det er muligt. Detidsmæssige rammer for behandlingen af anmeldelser er imidlertid til hinder fordenne løsning, og vurderes endvidere at være et unødigt bureaukratisk - og fordy-rende - led i sagsbehandlingen. Lovforslaget indebærer også for sager på særligtkomplekse områder en adgang til at klage over retlige forhold. Henset til de for-hold, der gør sig gældende for sagsbehandlingen af sager på særligt komplekseområder, findes denne klageadgang her tilstrækkelig.De indkomne høringssvar giver ikke ministeriet anledning til ændringer i forslagetom førstebehandling af sager på særligt komplekse områder i den nationale komi-té.

1.3. Den nationale komités størrelse og sammensætningRVK Region Midtjylland finder overordnet, at der er behov for, at den nationalekomité gøres til et mere smidigt forum end det nuværende CVK.Lægemiddelindustriforeningen er positiv over for, at 5 medlemmer udpeges efteråbent opslag, hvorved alle brugergrupper har mulighed for at pege på kompetentepersoner, der kan bidrage positivt til arbejdet i den nationale komité.RVK F Region Hovedstaden og RVK Region Syddanmark finder den nationalekomité lille set i forhold til den ekspertise, som komiteen skal besidde, og der efter-lyses sikring af betydelig faglig indsigt. RVK Region Syddanmark finder, at der børstilles større krav til medlemmerne af den nationale komité, heriblandt at minimumhalvdelen af komiteens medlemmer skal være sundhedsvidenskabeligt uddannet.Danske Regioner er af den opfattelse, at et flertal af medlemmerne af den nationa-le komité bør indstilles af de regionale komiteer for at sikre et bredt folkeligt syn påvidenskabsetiske problemstillinger såvel som videnskabelig/videnskabsetisk eks-pertise og for at sikre forankringen til forskningsmiljøerne. Lignende betragtningerligger bag RVK Region Nordjyllands og RVK Region Midtjyllands ønske om, athver enkelt region bliver repræsenteret med mere end ét medlem i den nationalekomité. Dette findes endvidere at tilgodese koordination, kvalitetssikring og kvali-tetsudvikling bedre.Region Hovedstaden, RVK C Region Hovedstaden, RVK B Region Hovedstaden,RVK D Region Hovedstaden og RVK F Region Hovedstaden anfører, at den fore-slåede udpegning af ét medlem fra hver region ikke resulterer i en repræsentativfordeling i forhold til, i hvilke regioner forskningen foregår – og dermed også i for-hold til antallet af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes til deenkelte regioners videnskabsetiske komiteer.Region Hovedstaden, RVK Region Midtjylland, Danske Regioner og de regionalemedlemmer af CVK finder videre, at det bør være regionen, der selv vælger sinrepræsentant i den nationale komité. I den forbindelse fremhæves eventuelle rek-rutteringsproblemer pga. omfanget af den koordinerende rolle, særligt for med-lemmet, der skal udpeges fra Region Hovedstaden.Region Hovedstaden, RVK C Region Hovedstaden, RVK D Region Hovedstaden,RVK A Region Hovedstaden og de regionale medlemmer af CVK gør opmærksompå, at fordelingen mellem sundhedsfagligt udpegede medlemmer og lægmedlem-mer ikke fastlægges i forslaget og frygter en svækkelse af lægmandselementet ogretssikkerheden. Lignende synspunkter fremsættes af RVK Region Syddanmark.RVK E Region Hovedstaden finder forslagene omkring den nationale komité stærktkritisable. RVK B Region Hovedstaden er ligeledes imod den foreslåede sammen-sætning af den nationale komité, som komiteen finder, vil indebære en svækkelseaf retssikkerhed såvel som kvalitet.Med henblik på at tilgodese ministeriets opfattelse af, at den nationale komité skalvære mindre end den nuværende centrale komité, foreslår Danske Regioner ogRVK Region Sjælland, at den nationale komité sammensættes af én repræsentantfra hver regional komité, og at antallet af ministerudpegede medlemmer halveres.

Danske Regioner foreslår, at der til den nationale komité af hensyn til retssikkerhe-den i lighed med andre ankeinstanser bør udpeges et medlem med høj juridiskekspertise, f. eks. en landsdommer eller tilsvarende.Kommentar:For at sikre effektive beslutningsprocedurer lægger Indenrigs- og Sundhedsmini-steriet betydelig vægt på, at den nationale komité består af betydeligt færre med-lemmer, end den nuværende centrale komité, hvor 22 ud af 26 medlemmer er re-gionalt udpegede. 13 medlemmer findes at være et passende antal, der både giverbasis for en bred ekspertise og repræsentation i komiteen samtidig med, at antalletvurderes at være foreneligt med ønsket om effektive procedurer. Den foreslåedesammensætning anbefales af udvalget.Ministeriet deler ikke den fra regional side fremsatte bekymring for, om en slanketkomité med mindre regional repræsentation har den fornødne ekspertise og indsigti de videnskabsetiske problemstillinger. Det bekræftes, at der påhviler de 5 regio-nale repræsentanter en vigtig opgave i form af videreformidling af relevant informa-tion og koordinering. Denne opgave påhviler imidlertid ikke blot det enkelte komi-témedlem, men endvidere også den nationale komité som helhed.Den nationale komité skal ifølge forslaget konkret sammensættes bredt med bådelægmænd og forskningsaktive medlemmer. I den forbindelse skal det naturligvissikres, at lægmandselementet også i den nationale komité er en reel faktor, omend der ikke i forslaget sættes et fast antal. Udpegningskompetencen er placerethos ministeren med henblik på, at ministeren hermed får det fornødne råderum tilat sammensætte den samlet set fagligt stærkeste og bredest mulige komité påbaggrund af de indkomne indstillinger.Ministeriet fastholder på den baggrund forslaget om sammensætning af den natio-nale komité.1.4. Samarbejde med Lægemiddelstyrelsen om forskningsprojekter, der an-går kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk ud-styrAarhus Universitet påpeger, at nogle forskningsprojekter kan være vanskelige atafgrænse som lægemiddelforsøg eller ikke-lægemiddelforsøg med den konse-kvens, at koordineringen mellem de to myndigheder vanskeliggøres.GCP-Enheden på Københavns Universitetshospital foreslår sammenlægning ogensretning af visse procedurer i komitésystemet og Lægemiddelstyrelsen, eksem-pelvis at anmeldelser vedr. kliniske forsøg med lægemidler og afprøvning af medi-cinsk udstyr kun skal anmeldes ét sted.Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at styrelsen har erfaret, at der kan væreuenighed om komitésystemets og Lægemiddelstyrelsens vurdering af, om et forsk-ningsprojekt angår kliniske forsøg med et lægemiddel/medicinsk udstyr. Styrelsenforeslår en stillingtagen til, hvilken myndigheds vurdering der skal lægges til grund,og indførelse af en pligt til at høre Lægemiddelstyrelsen, når der indgår lægemidlereller medicinsk udstyr i et forskningsprojekt.

Kommentar:Det følger af forslagets § 33, stk. 2, at komitésystemet aktivt skal samarbejde ogkoordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationale myndig-heder og organisationer m.v. Bestemmelsen omfatter blandt andet samarbejdemed Lægemiddelstyrelsen om afgørelser vedrørende forskningsprojekter, der an-går kliniske forsøg med lægemidler og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, hvorbåde Lægemiddelstyrelsen såvel som komitésystemet som udgangspunkt skalgodkende det pågældende forskningsprojekt. I bemærkningerne er det præciseret,at de to myndigheder, hvis vurderinger har forskellige formål, skal koordinere op-gavevaretagelsen. Det er dog Lægemiddelstyrelsens fortolkning af begreberneklinisk forsøg med lægemidler og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der i sid-ste ende skal lægges til grund også i forhold til det aktuelle lovforslag.I forbindelse med Sund Vækst afdækkes muligheden for at etablere en fælles it-platform for anmeldelse af kliniske forsøg med lægemidler til myndighederne.1.5. Godkendelse af forretningsordenRegion Hovedstaden, RVK D Region Hovedstaden, RVK Region Nordjylland fin-der, at forslaget om, at de regionale komiteers forretningsordener skal godkendesaf den nationale komité er uhensigtsmæssigt henset til, at det skal være muligt attilpasse forretningsordenerne til regionale forhold.Kommentar:Ministeriet har noteret sig de regionale synspunkter og gør opmærksom på, at detogså i den gældende lov er fastsat, at den centrale komité skal godkende de regi-onale komiteers vedtægter.Ministeriet tillægger det afgørende vægt, at komitésystemet over for brugernefremstår som ét system, der er gennemskueligt og med sagsbehandlingsprocedu-rer, der i høj grad er ens. Den foreslåede procedure, hvorefter de regionale komi-teers forretningsordener skal godkendes af den nationale komité tilgodeser detteformål. Der gøres opmærksom på, at bestemmelsen ikke udelukker behørig hen-syntagen til regionale forskelle, eksempelvis forskelle, der er sagligt begrundede,og som ikke har betydning for brugernes oplevelse af komitésystemet.Ministeriet finder således ikke grundlag for at ændre forslaget.1.6. Formændene for de regionale komiteer vælges blandt komiteernesforskningsaktive medlemmerDanske Regioner, Region Hovedstaden, RVK B Region Hovedstaden, RVK Regi-on Sjælland, RVK Region Nordjylland og de regionale medlemmer af CVK finder,at forslaget om, at formændene for de regionale komiteer skal vælges blandt komi-teernes forskningsaktive medlemmer, unødvendigt. Disse regionale parter gøropmærksom på, at konstitueringen bør overlades til de regionale komiteer selv, ogat forslaget kan udgøre en svækkelse af lægmandselementet og endvidere kanudgøre en uhensigtsmæssig opdeling blandt komiteens medlemmer med betyd-ning for rekrutteringsmulighederne. I RVK Region Syddanmark har et lægmedlemfremsat tilsvarende synspunkter.

Ingen øvrige høringsparter har kommenteret forslaget.Kommentar:Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig de regionale parters ønsker,men finder ikke, at de indkomne bemærkninger giver anledning til at ændre forsla-get. Ministeriet finder det væsentligt, at formanden er i besiddelse af en indgåendesundhedsvidenskabelig viden og henviser til, at forslaget fremsættes på baggrundaf udvalgets anbefaling.1.7. Effektive beslutningsprocedurerStatens Serum Institut finder det positivt, at der fokuseres på mere smidige beslut-ningsprocedurer.1.7.1.Delegation af afgørelseskompetence til formandskabetLægemiddelindustriforeningen tilslutter sig forslaget om mulighed for, at formand-skabet kan træffe afgørelse på komiteens vegne i sager, der ikke skønnes at frem-byde tvivl. Foreningen finder, at forslaget kan bidrage til en hurtigere og mere flek-sibel sagsbehandling.Danske Regioner anfører, at forslaget vil medføre en øget arbejdsbyrde for for-manden. Region Hovedstaden oplyser herudover, at det ikke på forhånd vil væremuligt at udskille de sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl. RVK C Region Ho-vedstaden, RVK A Region Hovedstaden, RVK F Region Hovedstaden og RVKRegion Sjælland tilslutter sig disse synspunkter. RVK D Region Hovedstaden erkritisk over for forslaget. RVK B Region Hovedstaden efterspørger ligeledes enmere tydelig definition af området for adgangen til formandsafgørelser.Det anføres af visse af de nævnte regionale parter, at forslaget ikke øger effektivi-teten, idet der lægges op til, at de øvrige komitémedlemmer alligevel skal oriente-res om formandskabets afgørelser forud for meddelelsen til anmelderne. RVK Re-gion Syddanmark vurderer, at de administrative byrder herved formentligt vil over-skygge den aflastning af de øvrige komitémedlemmer, som ellers opnås ved atindføre adgang til formandsafgørelser.RVK Region Midtjylland vurderer, at forslaget vil frigive tid til videnskabsetiske drøf-telser, men efterlyser en stillingtagen til de øvrige komitémedlemmers ansvar for deovennævnte afgørelser.Kommentar:Ministeriet er ikke enig i den af nogle af de regionale parter fremførte kritik. Førstog fremmest med henvisning til, at afgørelserne skal træffes af det samlede for-mandskab, hvorved både den forskningsaktive formand og næstformanden, der erlægperson, skal vurdere sagen. Er der uenighed i formandskabet, falder sagenikke inden for afgrænsningen ”sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl”. Dettebegreb skal endvidere fastlægges nærmere af den samlede komité i forretningsor-denen, hvorved de øvrige komitémedlemmer på forhånd kan gøre sine synspunk-ter om relevante sagstyper gældende. Komiteerne kan i den forbindelse eksempel-vis drøfte, om der er områder, hvor komiteen har etableret en fast praksis.

Endvidere lægger ministeriet vægt på, at de øvrige komitémedlemmer i kraft afforslaget om orientering af disse er sikret, at mindretalsbeskyttelsen i § 29, stk.3,fortsat kan anvendes. Herved har de øvrige komitémedlemmer også i forhold tilkonkrete sager en mulighed for at sikre, at en konkret sag undergives en vi-denskabsetisk vurdering i et bredere forum, såfremt det fornødne antal medlemmerfinder det nødvendigt.For så vidt angår ansvar for afgørelser truffet af formandskabet i medfør af be-stemmelsen gøres opmærksom på, at afgørelserne ifølge lovforslaget træffes påvegne af den pågældende komité. Sideløbende hermed finder de almindelige prin-cipper for ansvar i kollegiale organer anvendelse. Med henvisning til de ovennævn-te muligheder for, at de øvrige komitémedlemmer kan gøre deres synspunktergældende, finder ministeriet ikke, at dette er betænkeligt i forhold til de øvrige ko-mitémedlemmers retssikkerhed. Dette præciseres i bemærkningerne.Ministeriet har noteret sig, at brugere af komitésystemet finder, at forslaget udgøren forbedring af komitésystemet. På baggrund af udvalgets drøftelser og anbefa-linger finder ministeriet ikke, at de regionale parters synspunkter giver grundlag forat ændre dette forslag.1.7.2.Afgørelser kan træffes ved afstemningRVK C Region Hovedstaden er positiv over for forslaget om, at de regionale komi-teer kan træffe afgørelse ved afstemning. Ligesom CVK ønsker komiteen imidlertiden klarere beskrivelse af afstemningsreglerne.RVK B Region Hovedstaden, RVK Region Sjælland og RVK Region Midtjyllandfremhæver, at den nuværende forudsætning om enighed om afgørelse af anmeldtesundhedsvidenskabelige forskningsprojekter fungerer godt. RVK E Region Ho-vedstaden tilslutter sig og frygter, at den foreslåede adgang til at træffe afgørelserved afstemning kan påvirke tonen i debatten i de regionale komiteer uhensigts-mæssigt.RVK Region Sjælland mener ikke, at forslaget fører til mere smidige sagsgange ogaflastning af arbejdsbyrden i komiteerne. Derimod kan nyttige drøftelser gå tabt.RVK Region Syddanmark tilslutter sig og anfører endvidere, at forslaget begræn-ser mulighederne for at forelægge sager for den nationale komité med henblik påen vejledende udtalelse såvel som at indbringe sager til afgørelse ved den nationa-le komité.RVK D Region Hovedstaden er kritisk over for forslaget og henviser til, at de nuvæ-rende regler motiverer til nyttige drøftelser.RVK C Region Hovedstaden foreslår, at lovforslaget udvides med en vetoret til allekomiteens medlemmer.Kommentar:Ministeriet er enig ir, at grundige drøftelser i de regionale komiteer er en væsentligstyrke for komitésystemets arbejde og en forudsætning for afgørelser af høj kvali-tet. Efter ministeriets opfattelse hindrer forslaget ikke sådanne drøftelser. Tværti-mod anføres det i bemærkningerne, at den brede og nuancerede debat forudsæt-

tes fortsat at foregå i komiteerne, men med forslaget indføres mulighed for afstem-ning, hvor en drøftelse af en anmeldelse ikke fører til enighed. Formålet med for-slaget er således at skabe mere effektive beslutningsprocedurer.Indførelse af en vetoret til alle komiteens medlemmer er efter ministeriets opfattel-se ikke relevant, idet enighed dermed ville blive en forudsætning for de regionalekomiteers afgørelser, ligesom det er tilfældet i dag.Forslaget indeholder en række elementer, der efter ministeriets opfattelse i fornø-dent omfang tilgodeser hensynet til, at forskellige synspunkter i de konkrete sagerkan fremsættes og indgå i vurderingen af sagen. Forslaget hindrer eksempelvisikke forelæggelse af principielle og generelle spørgsmål for den nationale komitésom led i den regionale komités sagsbehandling. Endvidere indebærer den fore-slåede mindretalsbeskyttelse, at sager fortsat kan indbringes for den nationalekomité til afgørelse dér i tilfælde af, at et kvalificeret mindretal i den regionale komi-té konkret ikke kan tilslutte sig flertallets vurdering af den pågældende sag. Såle-des kan de regionale komiteer fortsat inddrage den nationale komité i fornødentomfang. Hertil kommer lovforslagets klageadgang, hvorefter eksempelvis den for-søgsansvarlige og sponsor kan indbringe en regional komités afgørelse om tilla-delse til at gennemføre et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt for den natio-nale komité til fornyet behandling og afgørelse.På baggrund af høringssvarene er bemærkningerne om afstemningsreglerne ud-dybet. Ministeriet finder ikke anledning til yderligere ændringer af dette forslag.1.8. Rekruttering, ligestilling og genudpegningRegion Hovedstaden og RVK Region Nordjylland gør opmærksom på, at vanske-ligheder ved at rekruttere forskningsaktive medlemmer nødvendiggør mulighed forgenudpegning mere end én gang eller at rekruttering kan ske fra et bredere felt afsundhedsfaglige fora.Københavns Universitet og RVK A Region Hovedstaden foreslår mulighed foryderligere genudpegning af forskningsaktive medlemmer efter en karensperiode.RVK E Region Hovedstaden og RVK Region Midtjylland anfører, at der ikke er detfornødne rekrutteringsgrundlag til, at regionerne kan leve op til forslagets bestem-melser om ligestilling blandt mænd og kvinder i forbindelse med udpegning til devidenskabsetiske komiteer.Kommentar:Der gøres opmærksom på, at ministeren med forslaget bemyndiges til at fastsættenærmere regler om, hvilke sundhedsfaglige fora der indstiller medlemmer til deregionale komiteer. Bemyndigelsen indeholder en vis fleksibilitet, og ministeriet gårgerne i dialog med relevante parter om mulighederne for udvidelse af grundlagetfor rekruttering af sundhedsfaglige fora. I dag indstiller de sundhedsvidenskabelige,forskningsfaglige fora ved Københavns Universitet, Aarhus Universitet og Syd-dansk Universitet personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabeligeforskning, til medlemmer af de regionale videnskabsetiske komitéer. Indstillingsret-ten overgår til Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd, hvis et eller flere afde nævnte forskningsfaglige fora ikke ser sig i stand til at indstille personer, som er

aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, til medlemmer af de regio-nale videnskabsetiske komitéer, eller hvis et eller flere af disse fora nedlæggeseller på anden vis ophører, jf. bekendtgørelse nr. 260 af 14. april 2004 om forsk-ningsfaglige fora og overgangsbestemmelser vedrørende behandling af ansøgnin-ger om godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter anmeldt til det vi-denskabsetiske komitésystem før den 1. maj 2004.Med henblik på at imødekomme bemærkningerne om begrænset grundlag for re-kruttering af særligt forskningsaktive medlemmer til de regionale komiteer har mini-steriet ændret forslagets bestemmelser om genudpegning. Medlemmer af en regi-onal komité kan nu genudpeges to gange og kan således have sæde i en regionalkomité i maksimalt 12 år, svarende til 3 regionale valgperioder. Da det findes rele-vant, at der er overensstemmelse mellem adgangen til genudpegning til de regio-nale komiteer og adgangen til genudpegning i den nationale komité, er adgangentil genudpegning til den nationale komité øget tilsvarende.Også i forbindelse med udpegning af medlemmer til de videnskabsetiske komiteerer det relevant at foretage de ligestillingsmæssige overvejelser, der fremgår afligestillingsloven. Forslaget tilgodeser disse hensyn. De indkomne bemærkningergiver ikke ministeriet grundlag for anden opfattelse. På baggrund af de indkomnebemærkninger er det fundet relevant at præcisere, at lovforslaget alene tilsigter attydeliggøre, at ligestillingsloven finder anvendelse i forbindelse med både indstillingog udpegning af medlemmer til de videnskabsetiske komiteer.1.9. HonorarRVK E og RVK D Region Hovedstaden, RVK Region Syddanmark finder, at degældende takster bør forhøjes væsentligt. RVK B Region Hovedstaden tilslutter sigsynspunktet og anfører, at honoraret bør fastsættes i loven. RVK Region Midtjyl-land gør opmærksom på, at honoreringen ikke i sig selv er afgørende for rekrutte-ringen af medlemmer.Danske Regioner og Region Hovedstaden efterspørger årsagen til, at regionalemedlemmer af den nationale komité ikke skal have samme honorar som de øvrigemedlemmer.Danske Regioner gør endvidere opmærksom på, at det ikke fremgår klart af forsla-get, om kommunestyrelseslovens § 16, stk. 4, hvorefter der ikke kan ydes diæterog erstatning for tabt arbejdsfortjeneste, hvis der ydes andet særligt vederlag, fin-der anvendelse.Kommentar:Ministeriet er enig i, at komitémedlemmerne bør modtage et rimeligt honorar for detvidenskabsetiske arbejde i de regionale komiteer og i den nationale komité. I lovener fastsat et basishonorar samt en bemyndigelse til at fastsætte, at regionerne påforskellig vis kan supplere det faste basisvederlag.Der lægges i lovbemærkningerne op til, at bemyndigelsen vil blive udnyttet til atfastsætte et højere maksimum for det supplerende vederlag. I det omfang komité-medlemmerne er regionalt udpegede eller regionalt indstillede, finder ministerietdet mest hensigtsmæssigt, at det er den pågældende region, der som opdragsgi-

ver tager endeligt stilling til den nærmere fastsættelse af honoraret. Derved overla-des et rum for, at regionale forskelle og forhold kan tilgodeses. I det omfang med-lemmerne af den nationale komité ikke repræsenterer en region, finder ministerietdet mest relevant, at det i stedet er Indenrigs- og Sundhedsministeriet, der somopdragsgiver tager stilling til spørgsmålet om honorering.Henset til sammenhængen formoder ministeriet, at det er anvendelse af kommu-nestyrelseslovens § 16 a, stk. 4, der spørges til. Det er i bemærkningerne præcise-ret, at den eksisterende begrænsning i adgangen til at modtage både diæter ogerstatning for tabt arbejdsfortjeneste samt særligt vederlag vil blive indarbejdet iregler om honorar, når bemyndigelsen bliver udnyttet. Herudover giver de indkom-ne bemærkning ikke anledning til yderligere vedr. honorar.

2. Anmeldelsespligtige forskningsprojekter m.v.2.1. Begrebet ”biomedicin”, der indgår i afgrænsningen af anmeldelsespligti-ge forskningsprojekter, ændres til ”sundhedsvidenskab”Det Strategiske Forskningsråd og RVK Midtjylland anfører, at ”sundhedsviden-skab” er et bredere begreb end biomedicin, og henstiller til overvejelser om enmere dækkende terminologi henholdsvis en yderligere præcisering af begrebet.Jordemoderforeningen stiller sig uforstående over for den ændrede terminologi.Herudover har ministeriet modtaget en henvendelse fra to borgere, der anbefalerat begrebet ”sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter” anvendes bredere, endder lægges op til med forslaget, således at flere forskningsprojekter underlæggeskomitésystemet.Lægemiddelindustriforeningen gør opmærksom på, at det af betænkningen frem-går, at anmeldelsespligtig forskning afgrænses som sundhedsvidenskabelig inter-ventionsforskning og henstiller til, at dette præciseres i lovforslaget.Kommentar:Den ændrede terminologi foreslås på baggrund af anbefaling fra udvalget. Begre-bet ”sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter” fastholdes og foreslås anvendt ioverensstemmelse med den nuværende anvendelse af begrebet ”biomedicinskeforskningsprojekter”.Den foreslåede implementering imødekommer udvalgets betragtninger om at ska-be en tidssvarende terminologi samtidig med, at anmeldelsespligten ikke udvides.2.2. Undtagelse af anonymt, biologisk materiale fra anmeldelsespligtenDanske Regioner, Region Hovedstaden, RVK Region Sjælland, RVK Region Midt-jylland og RVK F Region Hovedstaden tilslutter sig forslaget om at undtage ano-nymt, biologisk materiale fra anmeldelsespligten. Lægemiddelindustriforeningenfinder ligeledes forslaget meget positivt og henstiller til, at begrebet ”anonymt” fast-lægges i overensstemmelse med anerkendte internationale standarder på områ-det. Herunder at det præciseres, at bestemmelsen omfatter både anonymt materia-le og materiale, som anonymiseres.

RVK Region Syddanmark bemærker, at selvom der ikke er en konkret forsøgsper-son at beskytte, kan forslaget medføre, at forskningsprojekter med ringe videnska-belig værdi eller tvivlsom videnskabsetisk standard ved anonymisering kan und-drage sig videnskabsetisk vurdering og godkendelse. Det Etiske Råd gør i lighedhermed opmærksom på, at der kan være etiske problemer forbundet med forsøgmed anonymt væv, selvom der ikke er en konkret person at beskytte. Rådet finderderfor, at bestemmelsen bør overvejes nøje og anser det for velanbragt, at undta-gelsen fra anmeldelsespligten som foreslået evalueres i 2017.RVK E Region Hovedstaden finder forslaget problematisk med henvisning til be-skyttelse af forsøgspersoner.Kommentar:Forslaget indeholder væsentlige etiske aspekter, der derfor er undergået en grun-dig drøftelse i udvalget forud for udvalgets anbefaling om, at forskning i anonymt,biologisk materiale undtages fra anmeldelsespligten. Der henvises endvidere til, atforslaget vil blive evalueret i 2017. På den baggrund findes der ikke grundlag for atændre forslaget, der er i overensstemmelse med udvalgets anbefaling. Dog erbemærkningerne til lovforslaget om begrebet ”anonymt materiale” præciseret.2.3. Begrebet ”cellelinjer eller lignende”Lægemiddelindustriforeningen foreslår, at begrebet ”cellelinjer eller lignende”, derindgår i afgrænsningen af forskningsprojekter, der i medfør af forslagets § 14, stk.4 er undtaget fra anmeldelsespligt, præciseres yderligere.Ligesom Det Etiske Råd bifalder Lægemiddelindustriforeningen, at den foreslåedebemyndigelse til at fastsætte nærmere regler herom tiltænkes anvendt til en løben-de præcisering.Kommentar:Forsøg på cellelinjer eller lignende skal ikke anmeldes til komitésystemet, hvismaterialet stammer fra forsøg med indsamling af celler eller væv, som har opnåetden nødvendige godkendelse. Både den gældende lov og lovforslaget forudsætter,at indsamlet væv kan give anledning til et stort antal forskningsprojekter i sammecellelinie. I bemærkningerne til lovforslaget er i overensstemmelse med gældenderet angivet, at med ”cellelinjer eller lignende” eksempelvis menes cellekulturer.Udtrykket ”cellelinjer eller lignende” skal forstås rummeligt. Som de nævnte hø-ringsparter også har noteret sig, indeholder forslagets § 14, stk. 5, en bemyndigel-se til, at ministeren kan afgrænse begrebet nærmere ved en bekendtgørelse. Mini-steriet finder, at en yderligere præcisering i lovteksten eller bemærkningerne hertil,henset til den hastige forskningsudvikling og det deraf følgende behov for en dy-namisk bestemmelse, vil indebærer risiko for en for snæver afgrænsning.Ministeriet finder på den baggrund ikke anledning til at ændre forslaget.

4.1. Bedre adgang til at forske i akutte situationer til gavn for patientgruppenLægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Det Frie Forskningsråd, DanskSelskab for Akutmedicin, Aarhus Universitet, et flertal i Det Etiske Råd, ÆldreFo-rum og RVK Region Sjælland støtter lovforslagets forbedrede muligheder for ikke-lægemiddelforskning i akutte situationer uden forudgående indhentelse af samtyk-ke samt de i forslaget tilkendegivne bestræbelser på, at der også i EU skabes til-svarende muligheder for forskning, der involverer lægemidler. Danske Regioner,Region Hovedstaden, RVK E i Region Hovedstaden og RVK Region Midtjyllandtilslutter sig de forbedrede muligheder for forskning i akutte situationer, hvis forsk-ningen forventes på længere sigt at kunne komme patientgruppen til gode.Ældremobiliseringen finder, at den foreslåede udvidelse af adgangen til akutforsk-ning uden forudgående samtykke er for vidtgående. Børnerådet efterlyser princi-pielle overvejelser om mindreåriges deltagelse i akutforskning.Herudover har høringsparterne ikke fremsat kritik af forslaget. Ministeriet har dog ianledning af den offentlige høring modtaget henvendelse fra foreningen ”Forebyg-gelses- og Patientrådet” samt to borgere med kritik af forslaget med henvisning til,at forskning på bevidstløse alene bør kunne ske på baggrund af forudgående sam-tykke fra forsøgspersonen selv.Nogle få høringssvar kommenterer endvidere også den forsøgsværgekonstruktion,som danner baggrund for adgangen til forskning i lægemidler i akutte situationerefter forudgående samtykke fra forsøgsværgen.Ældremobiliseringen giver udtryk for, at foreningen ikke er tryg ved forslaget. Jor-demoderforeningen og Det Etiske Råd finder, at konstruktionen kan så tvivl omforsøgsværgens uafhængighed. Rådet foreslår at revidere ordningen, blandt andetved hjælp af komitésystemets tilsyn og kontrol med de pågældende forsøg. DanskSelskab for Akutmedicin finder derimod, at konstruktionen med fordel kan lempes,således at én læge udgør forsøgsværgen.I et kritisk høringssvar fra en privat part foreslås i stedet for særlige regler om akut-forskning, at habile personer på forhånd kan give samtykke til evt. senere deltagel-se i akutforskning, evt. ved tilmelding til en formaliseret ordning.Kommentar:Forslaget om øget adgang til akutforskning uden forudgående samtykke i ikke-lægemiddelforsøg, der er til gavn for patientgruppen, indeholder væsentlige etiskeaspekter, der derfor er undergået en grundig drøftelse i udvalget forud for udval-gets anbefaling om tilvejebringelse af forbedrede muligheder for akutforskning.Ministeriet er meget opmærksom herpå, herunder i forhold til akutforskning påmindreårige, og finder det væsentligt, at opmærksomheden også er skærpet i ko-mitésystemet i forbindelse med behandling af sådanne forskningsprojekter. I be-mærkningerne til lovforslaget er det fremhævet, at de etiske aspekter kan medføreet særligt behov for tilsyn og kontrol med forskningsprojekter, der indebærer forsøgpå inhabile, eks. mindreårige og bevidstløse.På baggrund af den brede opbakning findes der ikke grundlag for ændring af lov-forslaget, der er i overensstemmelse med udvalgets anbefaling. Ministeriet finder,

at det også af hensyn til fremtidige patienter er væsentligt, at der er adgang til akut-forskning under rammer, der tilgodeser forsøgspersonernes sikkerhed, integritet ogvelbefindende.Forsøgsværgekonstruktionen er videreført fra den gældende komitélov og blevindført som alternativ til en tilsvarende adgang til akutforskning uden forudgåendesamtykke i lægemiddelforsøg, idet det gældende GCP-direktivet er til hinder herfor.Direktivet er ikke til hinder for den pågældende løsning, og ministeriet finder ikkegrundlag for at antage, at konstruktionen ikke i tilstrækkelig grad sikrer uvildigevurderinger - to læger skal samtykke i forsøgspersonens deltagelse i forsknings-projektet. I forbindelse med komitésystemets vurdering af projektet påses bl.a., atrammerne for samtykket er i overensstemmelse med lovens forudsætninger. Deindkomne kommentarer om forsøgsværgekonstruktionen giver derfor heller ikkeanledning til ændringer i forslaget.4.2. Mulighed for forskning i materiale fra retsmedicinske obduktionerSamtlige 11 høringssvar, der angår den foreslåede indførelse af adgang til forsk-ning i biologisk materiale indsamlet ved retslægelig obduktion, er positive herover-for. Høringssvarene er afgivet af Aarhus Universitet, Københavns Universitet, DetEtiske Råd, Det Frie Forskningsråd, Dansk Selskab for Retsmedicin, Danske Regi-oner, Region Hovedstaden, RVK E Region Hovedstaden, RVK Region Sjælland,RVK Region Midtjylland og RVK Region Nordjylland.Aarhus Universitet, Københavns Universitet, Dansk Selskab for Retsmedicin samtden regionale videnskabsetiske komité for Region Nordjylland efterspørger adgangtil forskning i allerede foreliggende biologisk materiale udtaget ved retslægeligeobduktioner. Der henvises til, at dette materiale indeholder et stort forskningspo-tentiale, og at der vil gå en årrække, før det foreliggende forslag om adgang tilforskning i biologisk materiale indsamlet ved retslægelige obduktioner får en effekt.Dansk Selskab for Retsmedicin foreslår endvidere, at der i forslaget indføreshjemmel til, at der med henblik på forskning i forbindelse med en retslægelig ob-duktion kan udtages specielle og/eller større vævsprøver, der ikke er direkte foran-lediget af den retsmedicinske obduktion, men som retsmedicineren i forbindelsemed obduktionen bliver opmærksom på kan være relevant i forskningsøjemed.Københavns Universitet og Dansk Selskab for Retsmedicin efterspørger endvidereovervejelser om indhentelse af samtykket til forskning i biologisk materiale indsam-let ved retslægelig obduktion.Kommentar:Forslagets § 10 indebærer, at de videnskabsetiske komiteer i et vist omfang kantillade registerforskning uden samtykke. Denne bestemmelse hjemler imidlertidikke adgang til forskning i biologisk materiale indsamlet ved obduktion. Det påpe-gede forskningspotentiale findes ikke at udgøre tilstrækkeligt grundlag for forskningi foreliggende biologisk materiale indsamlet ved retslægelige obduktioner, der erforetaget uden, at pårørende har haft anledning til at tage stilling til eventuel forsk-ningsmæssig anvendelse af materialet.

Udtagelse af biologisk materiale fra afdøde ud over det, der er nødvendigt for denretslægelige obduktion, og alene med henblik på forskning, kan efter sundhedslo-vens § 189, stk. 2, ske uden samtykke, hvis der er tale om et mindre indgreb. Iforslagets § 8, stk. 2, stilles krav om samtykke til forskningsprojekter, der indebæ-rer brug af biologisk materiale udtaget fra afdøde i medfør af denne bestemmelse isundhedsloven. Andre indgreb (udtagelse af specielle eller større vævsprøver), derikke er et led i den retslægelige obduktion, kræver hjemmel i sundhedslovens §187 om lægevidenskabelige obduktioner. Foreligger denne, kan der i medfør afforslagets § 8, stk. 1, forskes i det indsamlede biologiske materiale.Vedtages forslaget, vil Indenrigs- og Sundhedsministeriet tage initiativ til, at depraktiske forhold om indhentelse af samtykke efter § 8 afklares i samarbejde medJustitsministeriet og evt. andre relevante parter inden forslagets ikrafttræden.4.3. DonorbiobankerBloddonorerne i Danmark og Lægeforeningen foreslår, at der gives adgang til regi-sterforskning i donorprøver og donorbiobanker i samme omfang som i patientprø-ver og kliniske biobanker samt forskningsbiobanker. Uden en sådan adgang kræ-ver registerforskning i donorprøver indhentelse af samtykke fra hver enkelt donor.Kommentar:En donorbiobank er en biobank, hvor det biologiske materiale er indsamlet fra frivil-lige donorer, typisk raske personer, med henblik på behandling af en konkret pati-ent eller en nærmere angivet patientgruppe. Reguleringen af biobanker, herunderomfanget af den særlige adgang til registerforskning uden samtykke, er fastsat isamspil mellem en række regelsæt, der beror på et grundigt forarbejde beskrevet ibl.a. Betænkning 1414 Redegørelse om biobanker fra 2002. Udvalget har ikkeforeslået ændringer vedrørende området for registerforskning. Ministeriet finderheller ikke grundlag for at ændre forslaget. Ministeriet har imidlertid noteret sigholdningen hos Bloddonorerne i Danmark, som ministeriet vil have med i eventuel-le fremtidige overvejelser om den samlede regulering af området, herunder sund-hedslovens regler om Vævsanvendelsesregistret, som omfatter biologisk materia-le, som en patient afgiver eller har afgivet i forbindelse med behandling.4.4. Adgang til helbredsoplysninger i forbindelse med egen kontrol af forsk-ningsprojekterLægemiddelstyrelsen foreslår en udtrykkelig stillingtagen til, hvilken adgang spon-sor og eventuelt en monitor har til helbredsoplysninger, herunder patientjournaler,om forsøgspersoner med henblik på kvalitetssikring og monitorering af forsøget,herunder hvis forsøgspersonen ikke selv er i stand til at meddele samtykke ellergive andre fuldmagt hertil.Kommentar:Med forslaget indføres hjemmel til at samtykke til deltagelse i forskningsprojektetudstrækkes til også at omfatte samtykke til, at nødvendige helbredsoplysningerkan videregives og behandles som led i nødvendig kvalitetssikring og egenkontrolaf projektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor og en eventuelmonitor er forpligtede til at udføre. Informationen til forsøgspersonen og den, der

evt. er berettiget til at meddele stedfortrædende samtykke, skal gøre tydeligt op-mærksom herpå.4.5. Afskæring af klageadgang over praktiserende læges stedfortrædendesamtykke til deltagelse i forsøgPatientombuddet finder, at der ikke foreligger tilstrækkeligt tungtvejende grunde forat afskære den sædvanlige klageadgang over den praktiserende læges stedfor-trædende samtykke - eller afvisning af at meddele samtykke – som fremgår afforslaget. Fastholdes forslaget, henstiller Patientombuddet, at klageadgangen tilPatientombuddet såvel som Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn afskæres.Praktiserende Lægers Organisation finder, at den gældende klageadgang overpraktiserende lægers afgivelse af stedfortrædende samtykke ikke er relevant.Praktiserende Lægers Organisation foreslår imidlertid, at forslagets ændres, såle-des at de praktiserende læger i stedet fritages for at medvirke ved indhentelse afstedfortrædende samtykke til voksne inhabiles deltagelse i forskningsprojekter.Foreningen begrunder forslaget med, at de praktiserende læger ikke har forudsæt-ninger for at tage stilling til et stedfortrædende samtykke, og at der derfor højstsandsynligt kan tænkes situationer, hvor lægen afviser at meddele samtykke udenen egentlig stillingtagen til den voksne inhabiles deltagelse i forskningsprojektet.Som alternativ foreslår Praktiserende Lægers Organisation, at de praktiserendelæger inddrages i form af en orientering om den påtænkte inkludering af en vokseninhabil i et forskningsprojekt, kombineret med en ret for lægen til at afgive en udta-lelse, hvis lægen er i besiddelse af oplysninger, der kunne begrunde, at den voks-ne inhabile ekskluderes af forsøget.Lægeforeningen tilslutter sig forslaget fra Praktiserende Lægers Organisation. Derer herudover ikke indkommet bemærkninger til dette forslag.Kommentar:Ministeriet lægger afgørende vægt på, at bestemmelser om stedfortrædende sam-tykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter sikrer forsøgs-personernes retssikkerhed. Derfor findes det ikke tilstrækkeligt, at nærmeste pårø-rende alene tager stilling til meddelelse af samtykke på vegne af voksne inhabile,der ikke er under værgemål.På baggrund af høringssvaret fra Praktiserende Lægers Organisation har ministe-riet overvejet, om andre sundhedspersoner bedre ville kunne løfte opgaven endden inhabile voksnes praktiserende læge. Den praktiserende læge vurderes imid-lertid at være den sundhedsperson, der må antages at have det største, samledesundhedsfaglige kendskab til den voksne inhabile. Derfor vurderer ministeriet, atden praktiserende læge er nærmest til - sammen med den nærmeste pårørende -at sikre den voksne inhabiles interesser og velfærd i relation til eventuel deltagelsei sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Bemærkningerne fra PraktiserendeLægers Organisation og Lægeforeningen giver derfor ikke anledning til ændringer iforslaget.

Ligeledes finder ministeriet fortsat, at det er mest hensigtsmæssigt, at det sund-hedsfaglige ansvar for forsøgspersons deltagelse i et sundhedsvidenskabeligtforskningsprojekt entydigt forankres i komitésystemet og hos den forskningsan-svarlige og sundhedspersoner, der i øvrigt måtte være involveret i det konkreteforskningsprojekt. Derfor fastholdes forslaget om, at klager over praktiserendelægers meddelelse af samtykke, eller manglende meddelelse af samtykke, ikkekan indbringes for Patientombuddet eller Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.Herved sikres en naturlig kongruens mellem klageadgangen til Patientombuddetog til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.Ministeriet har i øvrigt noteret sig, at ingen patientorganisationer eller øvrige hø-ringsparter har udtalt sig herimod.

5. Anmeldelsesproceduren5.1. Elektronisk anmeldelse med brug af digital signaturPharma Danmark og Lægemiddelindustriforeningen (LIF) finder det positivt, at dernu sikres adgang til elektronisk anmeldelse. LIF udtrykker ønske om, at adgangentil elektronisk fremsendelse omfatter alt materiale. Endvidere finder foreningen detuproblematisk, at elektronisk anmeldelse med forslaget gøres obligatorisk, dog kanden obligatoriske elektroniske anmeldelse ifølge foreningen udgøre en barriere forforskere i andre sektorer.LIF og Pharma Danmark opfordrer til, at brugerne af systemet inddrages i det prak-tiske arbejde med udarbejdelse af et elektronisk anmeldelsessystem, som ifølgeLIF bør være ens i hele komitésystemet. Pharma Danmark henstiller til nedsættel-se af en arbejdsgruppe med bred repræsentation.LIF efterlyser tydeligt tilsagn om ensretning af anmeldelsesskemaer til de vi-denskabsetiske komiteer og til Lægemiddelstyrelsen (lægemiddelforsøg og forsøgmed medicinsk udstyr). Københavns Universitetshospitals GCP-Enhed gør ligele-des opmærksom på behovet for bedre og forenklet samspil og koordinering mellemde videnskabsetiske komiteer og Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med ansøg-ning og behandling af ansøgninger vedr. lægemiddelforsøg og forsøg med medi-cinsk udstyr, idet de nuværende procedurer opleves som unødigt bureaukratiske,der medfører dobbeltarbejde for både forsker, komitésystemet og Lægemiddelsty-relsen.Statens Serum Institut finder det ligeledes positivt, at der fokuseres på en elektro-nisk anmeldelsesprocedure.Region Hovedstaden og RVK E Region Hovedstaden tilslutter sig forslaget omelektronisk anmeldelse. RVK C Region Hovedstaden støtter ligeledes elektroniskanmeldelse som en mulighed, ikke et krav. RVK Region Syddanmark oplyser, atkomitéen i forvejen i vidt omfang håndterer elektronisk anmeldelse, der medførernogle fordele for sekretariatet. De regionale parter henviser dog til mulige økono-miske konsekvenser af eventuelle senere pålæg om IT-løsninger, og nogle angiverendvidere udgifter til udskrift og kopiering af materiale til komitémedlemmernesmødeforberedelse. Henset til de anførte økonomiske konsekvenser vurderer Dan-

ske Regioner, at ministerens bemyndigelse til at fastsætte regler om anmeldelses-procedurer er upræcis og vidtgående.Region Hovedstaden, RVK E Region Hovedstaden forudser udfordringer forbundetmed et krav om elektronisk signatur fra både forsøgsansvarlig og sponsor, idet derkan være flere sponsorer, herunder udenlandske.Kommentar:Høringssvarene bakker op om elektronisk indsendelse af materiale til brug for ko-mitésystemets vurdering. I bemærkningerne til lovforslaget er der på baggrund afhøringssvarene og ministeriets egne overvejelser foretaget en række præciserin-ger af, hvad forslaget om elektronisk anmeldelse indebærer, og hvilke krav der imedfør heraf stilles. Herunder er særligt fremhævet regeringens projekt ”SundVækst”, som vil afdække muligheder for yderligere lettelse af de administrativebyrder ved anmeldelse og regelforenkling, og de nærmere praktiske forhold omanvendelse af digital signatur er uddybet. Ministeriet deler naturligvis opfattelsenaf, at brugerne af det videnskabsetiske komitésystem og Lægemiddelstyrelsen kanbidrage med nyttig viden og bifalder derfor forslaget om, at inddrage brugerne ieks. drøftelser om og udarbejdelse af IT-tekniske løsninger. Forslagets formuleringindebærer mulighed for en enkel procedure for implementering af de administrativelettelser og regelforenklingstiltag, der forventes at udspringe af projektet. Ministeri-et finder en sådan implementeringsadgang væsentlig.5.2. Lempelse af sprogkrav vedr. forsøgsprotokoller, forudsat at protokolre-sumeet udvidesRegion Hovedstaden tilslutter sig forslagets tilkendegivelse af, at komitésystemetfremover vil acceptere engelsksprogede forsøgsprotokoller.RVK Region Midtjylland og RVK A Region Hovedstaden anfører, at engelskspro-gede protokoller vil medføre en begrænsning for udpegningen af lægmedlemmer.RVK E Region Hovedstaden tilslutter sig ligeledes forslagets tilkendegivelser omlempede sprogkrav, men anfører som forudsætning, at det danske protokolresuméudvides væsentligt og som minimum skal indeholde de samme krav, som i dagfremgår af komitéloven for protokolmateriale med henblik på at sikre, at også læg-medlemmer er tilstrækkeligt orienterede om projektet. Tilsvarende bemærkningerfremsættes af RVK B Region Hovedstaden.Statens Serum Institut, Lægemiddelindustriforeningen og Pharmadanmark finderdet positivt, at der lægges op til, at komitésystemet fjerner kravet om dansksproge-de forsøgsprotokoller. Parterne henstiller dog til, at de administrative lettelser ift.forsøgsprotokollen ikke i praksis modsvares af tilsvarende øgede krav til protokol-resumeet. Statens Serum Institut og Lægemiddelindustriforeningen gør i den for-bindelse opmærksom på, at styrkeberegninger og statistiske overvejelser i dagikke oversættes til dansk. Lægemiddelindustriforeningen bemærker endvidere, at”overvejelser om reproducerbarhed” hverken fremgår af de nuværende krav tilforsøgsprotokol eller protokolresumé. Foreningen henstiller endvidere til, at inden-rigs- og sundhedsministeren udnytter den foreslåede bemyndigelse til at fastsættenærmere regler om krav til udformningen af forsøgsprotokoller, og hvilke øvrigeoplysninger der er nødvendige for komitésystemets vurdering.

Danske Regioner, Region Hovedstaden, RVK Region Midtjylland, RVK D RegionHovedstaden og RVK Region Nordjylland efterlyser en stillingtagen til, hvorvidtlægmedlemmer ifalder samme ansvar for en videnskabsetiske behandling på bag-grund af en engelsk forsøgsprotokol og et dansk protokolresumé som de sund-hedsfaglige medlemmer, eller om lægmedlemmernes ansvar alene knyttes til detdanske protokolresumé.RVK Region Sjælland finder, at forsøgsprotokollerne fortsat bør foreligge på dansk.RVK Region Syddanmark anfører, at en lempelse af sprogkravene formentligt vilmedføre øget arbejdsbyrde for de sundhedsfaglige komitémedlemmer.Kommentar:Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig, at der i altovervejende gradudtrykkes tilfredshed med forslagets tilkendegivelser om lempede sprogkrav tilforsøgsprotokoller.For så vidt angår komitémedlemmernes ansvar for komiteernes videnskabsetiskearbejde gøres indledningsvis opmærksom på, at det sundhedsfaglige ansvar overfor forsøgspersoner, der deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojektpåhviler den forsøgsansvarlige og sundhedspersoner, der i øvrigt måtte være in-volveret i forskningsprojektet. De videnskabsetiske komiteers ansvar er at vurdere,om lovens forudsætninger for godkendelse af anmeldte forskningsprojekter er tilstede og sikre, at der foretages den fornødne opfølgning og kontrol under forsk-ningsprojektets gennemførelse. Det er ministeriets opfattelse, at en sondring mel-lem lægmedlemmers og sundhedsfaglige medlemmers ansvar vil sende et misvi-sende signal om ulige deltagelse i komitéarbejdet. På den baggrund lægges medforslaget op til at videreføre den gældende ansvarsfordeling i komiteerne, hvilketnu fremgår klart af bemærkningerne til lovforslaget.Ministeriet finder det væsentligt, at de videnskabsetiske komiteer træffer afgørelseom godkendelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter på et veloplystgrundlag og på baggrund af en nuanceret drøftelse blandt komiteernes medlem-mer – lægmedlemmer såvel som sundhedsfaglige medlemmer. Endvidere finderministeriet det væsentligt, at komitésystemet ikke indebærer unødvendige admini-strative byrder, der udgør barrierer for nyttig forskning.Udarbejdelse af en dansksproget forsøgsprotokol udgør i disse situationer en ad-ministrativ og ressourcemæssig byrde for anmelderne og dermed potentielt forkonkurrenceevnen i dansk sundhedsforskning. Udvalget har fundet denne byrdeunødvendig og anbefaler, at komitésystemet ligeledes accepterer at vurdere an-meldelser vedlagt forsøgsprotokol på engelsk sammen med et retvisende og dæk-kende protokolresumé på dansk.Ministeriet er enigt i udvalgets vurdering og har noteret sig, at høringssvareneovervejende støtter antagelsen om, at en lempelse af sprogkravene til forsknings-protokollerne kan ske, når blot komitémedlemmerne på anden vis sikres en dansk-sproget beskrivelse af en række forhold ved projektet. Ministeriet lægger derforfortsat op til, at komitésystemet accepterer forsøgsprotokoller udformet på engelsk,der vedlægges et udvidet protokolresume på dansk. Protokolresumeet skal væreuddybende nok til at støtte komitémedlemmerne i vurderingen af forskningsprojek-

6. Den videnskabsetiske vurderingDet Nordiske Cochrane Center anfører, at der ikke i tilstrækkeligt omfang udføreslitteratursøgninger til belysning af relevansen af et sundhedsvidenskabeligt forsk-ningsprojekt. Herved bliver den videnskabsetisk vurdering foretaget på et mangel-fuldt grundlag.Dansk Sygeplejeråd finder, at de videnskabsetiske komiteer kan have vanskeligtved at vurdere forskningsprojekter, der udspringer af anden metodisk tradition endkvantitativ klinisk forskning. Foreningen opfordrer til, at der ved udpegningen afmedlemmer til de videnskabsetiske komiteer også tages højde for et bredt kend-skab til andre sundhedsfaglige forskningsmetoder, eks. kvalitative metoder, antro-pologiske studier m.v.Kommentar:Det er ministeriets vurdering, at lovforslaget imødekommer behovet for sikring af,at de videnskabsetiske komiteer er i stand til at foretage de afvejninger, der ernødvendige for at træffe rigtige afgørelser.Allerede i lovforslagets helt grundlæggende formålsbestemmelse slås det fast, atkomitésystemet skal sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gen-nemføres videnskabsetisk forsvarligt. I den forbindelse går hensynet til forsøgsper-sonernes rettigheder, sikkerhed og velbefindende forud for videnskabelige og sam-fundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller un-dersøge eksisterende viden, der kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.Hertil kommer, at lovforslaget indeholder en række forhold, som komitésystemetskal inddrage i overvejelserne om godkendelse af hvert enkelt sundhedsvidenska-beligt forskningsprojekt.Af den gældende vejledning for anmeldelse til de videnskabsetiske komiteer frem-går klart, at forsøgsprotokollen skal indeholde en beskrivelse af forsøgets formål.Beskrivelsen skal gøre det muligt for komitéen at afgøre, om der er grund til atgennemføre projektet, og om projektets hypotese er berettiget. Beskrivelsen skalogså gøre det muligt for komitéen at afgøre, om den forventede gevinst i terapeu-tisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet. Hvis et lignendeprojekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse om dette og begrunde behovet forat gennemføre forsøget.Der lægges med forslaget op til, at den eksisterende praksis på dette område vide-reføres.

7. UnderretningspligtLægemiddelindustriforeningen udtrykker tilfredshed med, at bestemmelserne omårlig underretning med forslaget bringes i overensstemmelse med GCP-direktivet,hvorved underretningspligten vedrørende uventede hændelser, der i dag udgør enadministrativ byrde for lægemiddelforskningen, lempes.Lægemiddelindustriforeningen finder, at forslagets bestemmelse om omgåendeunderretning om alvorlige bivirkninger, som fastsat i GCP-direktivet, til de vi-denskabsetiske komiteer ikke er i overensstemmelse med lovforslagets intentionerom fjernelse af unødige administrative byrder. Foreningen henviser til, at de gæl-dende regler om, at kliniske forsøg med lægemidler undtages fra pligten til omgå-ende underretning af alvorlige bivirkninger til det videnskabsetiske komitésystemfungerer tilfredsstillende. Videre henviser foreningen til, at Lægemiddelstyrelsenmodtager de pågældende underretninger, og at der internationalt er initiativer, dergår i retning mod lempede krav, herunder forventes en snarlig ændring af GCP-direktivet. Pharmadanmark har fremsat lignende synspunkter. Pharmadanmark erendvidere uforstående over for, at pligten til omgående underretning om alvorligebivirkninger påhviler den forsøgsansvarlige, henset til den anvendte procedure iEU.Lægemiddelstyrelsen og CVK bemærker, at forslaget ikke er i overensstemmelsemed GCP-direktivet og anbefaler en præcisering i overensstemmelse med, at di-rektivet pålægger underretningspligt for alle formodet alvorlige uventede bivirknin-ger inden for nærmere fastsatte frister samt årlig indberetning af alle formodet al-vorlige bivirkninger. Århus Universitet og GCP-Enheden på Københavns Universi-tetshospital finder, at lovforslaget indebærer en betydelig øget underretningspligt.Der henvises til, at der ifølge forslaget ikke alene skal underrettes om alvorligeuventede bivirkninger, men også om alvorlige ventede bivirkninger. Dette forslagmedfører ikke alene administrative byrder for erhvervslivet, men også for forskningi regionalt regi.Lægemiddelindustriforeningen og Pharmadanmark påpeger, at det forekommeruhensigtsmæssigt og unødigt belastende, at en dansk forsøgsansvarlig skal under-rette om alvorlige bivirkninger og hændelser, der er opstået på udenlandske for-søgssteder. Århus Universitet finder, at omgående underretning af sådanne alvor-lige bivirkninger og hændelser forekommer unødigt bureaukratisk, hvorimod årligindberetning giver god mening.Kommentar:

På baggrund af de indkomne høringssvar har ministeriet overvejet alternative mu-ligheder for at implementere GCP-direktivets underretningspligter, uden at forsk-ningens vilkår samtidigt forringes ved øgede administrative byrder. Ministeriet er iden forbindelse opmærksom på, at den gældende lov ikke indeholder pligt til om-gående underretning om alvorlige bivirkninger til de videnskabsetiske komiteer ikliniske forsøg med lægemidler. Der underrettes i stedet om alvorlige bivirkningeropstået i forsøg med lægemidler til Lægemiddelstyrelsen, der har tilsynsforpligtel-sen på dette område. Ministeriet er endvidere opmærksom på, at det kan fore-komme unødigt bureaukratisk, at underretning i lægemiddelforsøg ifølge GCP-direktivet ikke blot skal ske til Lægemiddelstyrelsen, der har tilsynsforpligtelsenmed disse projekter, men også obligatorisk skal ske til de videnskabsetiske komi-teer.Den danske lovgivning skal leve op til de EU-retlige forpligtelser, som direktivetopstiller, og udfaldet af drøftelser om lempelse af GCP-direktivet kan ikke foregri-bes. På den baggrund er det nødvendigt at opretholde den foreslåede underret-ningspligt til de videnskabsetiske komiteer også i forskningsprojekter, der angårkliniske forsøg med lægemidler. Ministeriet vil dog arbejde for, at GCP-direktivetændres på dette område med henblik på, at underretning til tilsynsmyndigheden –Lægemiddelstyrelsen – fremover vil være tilstrækkelig.Efter ministeriets opfattelse administreres den gældende bestemmelse om under-retningspligt i overensstemmelse med GCP-direktivets ordlyd til trods for, at direkti-vet anvender begreberne ”alvorlige uventede bivirkninger” og ”alvorlige hændel-ser”, hvorimod den gældende lov anvender begrebet ”alvorlige bivirkninger” og”alvorlige hændelser”. I overensstemmelse med indkomne bemærkninger finderministeriet det hensigtsmæssigt, at der ikke er tvivl om underretningspligtens om-fang, hverken i forhold til direktivet eller i forhold til forskningsprojekter, der ikke eromfattet af direktivet. På den baggrund er forslaget ændret, således at omfanget afunderretningspligten nu beskrives med samme ord, som fremgår af direktivet.Endvidere ændres lovforslaget, således at der foreslås en lovfæstet definition afbegreberne ”alvorlige uventede bivirkninger” og ”alvorlige hændelser”. Ved at op-stille klare, entydige regler støtter forslaget forskerne i at administrere underret-ningspligten korrekt. Dette findes væsentligt særligt henset til, at manglende over-holdelse af underretningspligterne med forslaget gøres strafbart. Henset til, at un-derretningspligten efter lovforslaget ikke blot omfatter lægemiddelforsøg, mensundhedsvidenskabelige forskningsprojekter generelt, er definitionen ikke ensly-dende med den, der fremgår af GCP-direktivet og Lægemiddelstyrelsens bekendt-gørelse om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker. Definitionerne er dogbaseret herpå og skal fortolkes i overensstemmelse med disse.For så vidt angår underretningspligt i grænseoverskridende multicenterforsøg fin-der ministeriet det væsentligt med en klar stillingtagen, idet der efter det oplyste idag ikke er en fast praksis herfor. Ministeriet har noteret sig høringssvarenes til-kendegivelser om, at det vil indebære en væsentlig administrativ byrde for de dan-ske forsøgsansvarlige, hvis pligten til omgående underretning af alvorlige bivirknin-ger og hændelser til det danske komitésystem gælder uanset om disse er fore-kommet i Danmark eller i udlandet.

Komitésystemet kan samarbejde med udenlandske myndigheder om udveksling afrelevante informationer om formodet alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser,der måtte være opstået i udlandet i tilknytning til multicenterforsøg med danskesåvel som udenlandske forsøgssteder. På den baggrund er det i bemærkningernetil lovforslaget præciseret, at pligten til underretning omfatter bivirkninger og hæn-delser, der er forekommet i Danmark.8. Opfølgning og kontrol8.1. En målrettet og gradueret opfølgning og kontrol baseret på en samletvurdering af forsøgsprojekterneDet Etiske Råd og Pharmadanmark anser forslagets fokus på en målrettet og gra-dueret opfølgning og kontrol baseret på en samlet vurdering af forskningsprojek-terne for en væsentlig styrkelse af det videnskabsetiske komitésystem.RVK A Region Hovedstaden finder det hensigtsmæssigt, at tilsyns- og kontrolop-gaven påhviler de regionale komiteer i alle typer af sager. Region Hovedstaden,RVK C Region Hovedstaden, RVK D Region Hovedstaden, RVK Region Nordjyl-land samt de regionale medlemmer af CVK foreslår derimod, at den nationale ko-mité forestår tilsyn og kontrol med forskningsprojekter, som denne komité har før-stebehandlet (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vedrørende særligtkomplekse områder).RVK Region Midtjylland finder det problematisk, at der lægges op til øget kontrol,herunder - som det også fremføres af RVK Region Nordjylland - at der skal tagesstilling til tilsyn og kontrol i forbindelse med godkendelse af et forskningsprojekt.Komiteen finder det endvidere ud fra habilitetsmæssige betragtninger uhensigts-mæssigt, at kontrollen skal udøves af de selvsamme regionale komiteer, der hargodkendt forskningsprojekterne.RVK Region Nordjylland påpeger behovet for, at de regionale komiteer sikres viderammer for selv at tilrettelægge varetagelsen af tilsyns- og kontrolopgaven.Danske Regioner, RVK C Region Hovedstaden og RVK Region Syddanmark anfø-rer, at forslaget har økonomiske konsekvenser, jf. nedenfor.CVK finder, at stikprøvevis kontrol vil være tilstrækkelig kontrol i forhold til langt defleste sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.Det Etiske Råd foreslår, at det præciseres, at der er et særligt behov for opfølgningog kontrol hvor forsøgspersonerne er mindreårige, under værgemål eller i øvrigtinhabile, herunder forskning i akutte situationer.Kommentar:Ministeriet finder, at der er et generelt behov for fokus på tilsyns- og kontrolopga-ven, jf. kommissoriet for udvalgsarbejdet og den afgivne betænkning. Dette formålunderstøttes af forslaget om, at der i forbindelse med godkendelse af et sundheds-videnskabeligt forskningsprojekt skal tages stilling til, hvorledes der skal føres kon-trol med forskningsprojektets gennemførelse. Som foreslået af Det Etiske Råd erdet i bemærkningerne præciseret, at komitésystemet skal have særlig fokus på

opfølgning og kontrol, hvor forsøgspersonerne er mindreårige, under værgemåleller i øvrigt inhabile, herunder forskning i akutte situationer.Det vurderes, at kontrolopgaven som udgangspunkt bedst løses på regionalt planogså i tilfælde, hvor den nationale komité har godkendt forskningsprojektet underen førstebehandling. Der henvises til, at de regionale komiteer i forvejen har nogenerfaring med udøvelsen af kontrol, samt at afgrænsningen af de sager, som dennationale komité skal førstebehandle, tilsigtes at være dynamisk, således at sags-områderne på sigt tilbageføres til førstebehandling i de regionale komiteer. For atimødekomme en eventuel problemstilling, hvor de regionale komiteer ikke ser sigfagligt i stand til at løfte tilsynsopgaven i forhold til forskningsprojekter, der vedrørersærligt komplekse områder, og som derfor er førstebehandlet i den nationale komi-té, er forslaget ændret på baggrund af de regionale parters høringssvar.Det klare udgangspunkt er således, at tilsynsopgaven påhviler de regionale komi-teer. Der foreslås en adgang til, at de regionale komiteer på grund af forsknings-projektets kompleksitet helt undtagelsesvist kan anmode den nationale komité omat varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt. En sådan anmodning kankun vedrøre forskningsprojekter, der er førstebehandlet af den nationale komité(særligt komplekse sagsområder), og anmodningen skal være begrundet i, at denregionale komité finder, at tilsyn og kontrol med det konkrete projekt af fagligegrunde ikke kan varetages af den regionale komité, men bedst varetages af dennationale komité.Fremsættes en sådan anmodning, overgår tilsyns- og kontrolopgaven vedrørendedet konkrete projekt til den nationale komité.I bemærkningerne er det endvidere præciseret, at der er særligt behov for opfølg-ning og tilsyn med forskningsprojekter, hvori der indgår forsøgspersoner, der ermindreårige, under værgemål eller i øvrigt er inhabile, herunder forskning i akuttesituationer.8.2. Komitésystemet skal have de nødvendige lovgivningsmæssige kompe-tencer til at løfte kontrolopgavenDanske Regioner, Region Hovedstaden, RVK Region Nordjylland ser initiativernesom en forbedring af mulighederne for at udøve tilsyn.Pharmadanmark finder, det er tiltrængt med øget mulighed for opfølgning og kon-trol.8.2.1.Adgang til at ændre, standse eller forbyde et forskningsprojektLægemiddelstyrelsen foreslår, at Lægemiddelstyrelsen skal orienteres, hvis enkomité udsteder påbud om ændring eller standsning af et forskningsprojekt, derangår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, eller forbyder et sådan forskningspro-jekt.Kommentar:Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enig i, at en sådan orientering er hensigts-mæssig og forventer, at komitésystemet og Lægemiddelstyrelsen som led i samar-

bejdet og den koordinerede opgavevaretagelse, der følger af forslagets § 5, stk. 2vil fastlægge nærmere procedurer herfor. Bemærkningerne til den pågældendesamarbejdsbestemmelse er præciseret i overensstemmelse hermed.8.2.2.Tilsynets adgang til oplysningerPharmadanmark finder det uhensigtsmæssigt, at der skal indhentes fuldmagt fraforsøgspersonen til brug for tilsynets indsigt i helbredsoplysninger i forbindelsemed kontrol. Aarhus Universitet gør ligeledes opmærksom på, at forslaget indebæ-rer krav om samtykke og henviser til, at sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 3 oftegiver adgang til oplysningerne uden samtykke.Datatilsynet gør opmærksom på, at hjemlen til de omhandlede forskningsprojektersindsamling, registrering og anden behandling af personoplysninger ikke som tidli-gere antaget af tilsynet skal findes i persondatalovens § 10, men skal findes andet-steds i persondataloven. Således opfordrer Datatilsynet ministeriet til at vurdere,om videregivelse af helbredsoplysninger som led i komitésystemet tilsyn medforskningsprojekter er hjemlet i persondatalovens kapitel 4, eks. § 7, stk. 2, nr. 4.Kommentar:Det har tidligere været antaget, at komitésystemets adgang til at se patientjourna-ler i forbindelse med gennemførelsen af kontrolbesøg havde hjemmel i i sundheds-lovens § 43, stk. 2, nr. 3. Denne bestemmelse giver adgang til videregivelse afhelbredsoplysninger fra patientjournaler m.v., der er nødvendig for, at en myndig-hed kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver. Bestemmelsen tager især sigte påkontrol og tilsyn inden for samme myndighed, idet andre kontrol- og tilsynsmyndig-heder sædvanligvis har hjemmel i anden lovgivning til at indhente de nødvendigeoplysninger.Efter principperne i bestemmelsen vil der kunne ske videregivelse i forbindelsemed myndighedskontrol, så længe der er tale om videregivelse fra en sundheds-person, der varetager opgaver inden for sundhedsvæsenet. På den baggrund fin-der ministeriet, at bestemmelsen ikke hjemler videregivelse af oplysninger fra pati-entjournaler i forbindelse med kontrol hos en forsker, der ikke forsker på vegne afen offentlig myndighed. I disse situationer vil det derfor, uden tilvejebringelse afanden hjemmel, være nødvendigt at indhente et skriftligt samtykke efter sundheds-lovens § 43, stk. 1, fra forsøgspersonerne til, at den regionale komité kan få ad-gang til relevante oplysninger i patientjournalen som led i gennemførelsen af komi-teens kontrol med forskningsprojektet. Et sådan samtykke er i medfør af sundheds-lovens § 44, stk. 2, alene gyldigt i et år og skal dermed fornys, hvis forskningspro-jektet strækker sig herudover.Med lovforslaget tilvejebringes den fornødne, dækkende hjemmel til de videnskab-setiske komiteers gennemførelse af tilsyn med sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter, således at komiteens adgang til nødvendige oplysninger ikke af-hænger af, i hvilket regi forskningen udøves, hvornår samtykke fra forsøgsperso-nen er afgivet, eller om er udstedt fuldmagt til, at den forsøgsansvarlige på for-søgspersonens vegne kan meddele (nyt) samtykke, når det er relevant for gen-nemførelsen af tilsyn.

Ministeriet er enig i, at et krav om udtrykkeligt samtykke til tilsynets adgang til nød-vendige helbredsoplysninger om forsøgspersonerne, ville forslaget indebære enøget administrativ byrde for den forskning, der finder sted inden for sundhedsvæ-senet. Idet der allerede inden for sundhedsområdet er lovhjemmel til videregivelseaf helbredsoplysninger uden indhentelse af samtykke, når videregivelsen er nød-vendig for, at en myndighed kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver, findes detmest hensigtsmæssigt at udbrede princippet, der fremgår af sundhedslovens § 43,stk. 2, nr. 3, og indføre en tilsvarende hjemmel til komitésystemets gennemførelseaf tilsyn og kontrol med alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Dette vilsikre forsøgspersonerne, forskningsmiljøerne og de videnskabsetiske komiteer, attilsynet kan gennemføres smidigt og uden unødigt bureaukrati. Herved vil forsknin-gen i privat regi endvidere blive underlagt samme vilkår, som der i dag gælder forforskningen i offentligt regi.Ministeriet vurderer, at en sådan adgang er forenelig med persondatalovens be-stemmelser og ikke strider mod hensynet til forsøgspersonernes retssikkerhed. Eteffektivt tilsyn er i forsøgspersonernes egen interesse, da tilsynet netop skal sikre,at forsøgspersonernes rettigheder overholdes. Forsøgspersoner vil sædvanligvisogså have en berettiget forventning om, interesse i og retskrav på, at der førestilsyn med forskningsprojekterne, som forsøgspersonerne endvidere som ud-gangspunkt allerede har samtykket til at deltage i.8.2.3.Tilsynets adgang til forsøgsstedet uden retskendelseDer er ikke indkommet bemærkninger hertil, og forslaget opretholdes uændret.

9. Økonomiske konsekvenserDanske Regioner, Region Hovedstaden, RVK C Region Hovedstaden, RVK Regi-on Syddanmark anfører, at lovforslaget vil medføre øgede udgifter for regionerne.Foreningen peger bl.a. på øgede udgifter til tilsyn og kontrol, udgifter til nyt elektro-nisk sagsbehandlingssystem, udgifter til styrkelse af sekretariaterne og øget ind-dragelse af konsulentbistand.Region Hovedstaden er tvivlende over for, om det er muligt at opnå de besparelserog effektiviseringer, som forudsættes i forslaget.Region Hovedstaden påpeger, at en gebyrstigning af relativt begrænset omfangikke er tilstrækkeligt til at imødegå de øgede udgifter. RVK Region Syddanmarkforeslår, at gebyret gradueres ud fra forskningsprojektets omfang og kompleksitet.Kommentar:I forbindelse med udvalgsarbejdet har de regionale parter fremsat tilsvarendesynspunkter. Ministeriet har derfor også i forbindelse med forberedelsen af lovfors-laget været opmærksom på lovforslagets eventuelle økonomiske konsekvenser forregionerne. De indkomne bemærkninger giver ikke ministeriet anledning til nyekonklusioner, og ministeriet fastholder de økonomiske forudsætninger, der ligger tilgrund for lovforslaget, herunder betragtninger om effektiviseringspotentiale i for-bindelse med revisionen. Ministeriet gør opmærksom på, at hovedparten af deudgiftsdrivende forpligtelser, der fremgår af lovforslaget, i forvejen påhviler regio-