Spørgsmål nr. 14 vedrørende forslag til lov om ændring af lov om

dyreforsøg og lov om kloning og genmodificering af dyr mv. (Gen-

nemførelse af nyt dyreforsøgsdirektiv mv.) (L 138):

”Ministeren bedes redegøre for, hvordan ministeren har be-handlet direktivets Artikel 47, der forpligter i relation til al-ternative testmetoder.”

Svar:

Det følger af artikel 47, stk. 1, i direktiv 2010/63/EU af 22. september2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, atKommissionen og medlemslandene skal fremme udviklingen og valide-ringen af alternative tilgange, som kan give de samme eller mere omfat-tende oplysninger end dem, der opnås ved forsøg med dyr, men som ikkeindebærer anvendelse af dyr eller indebærer anvendelse af færre dyr, ogsom medfører mindre smertefulde forsøg. Kommissionen og medlems-landene skal endvidere træffe alle øvrige foranstaltninger, som de anserfor egnede til at fremme forskningen på dette område.Medlemslandene skal bistå Kommissionen med at udpege og udnævnepassende specialiserede og kvalificerede laboratorier til at gennemførevalideringsundersøgelser, jf. artikel 47, stk. 2. Medlemslandene skal her-udover, jf. artikel 47, stk. 4, på nationalt plan sikre fremme af alternativetilgange og formidling af oplysninger herom. Medlemslandene skal end-videre ifølge artikel 47, stk. 5, udpege et enkelt kontaktpunkt til at rådgi-ve om den forskriftsmæssige relevans og egnethed af alternative tilgange,der er foreslået til validering.Justitsministeriet har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet enudtalelse fra Miljøstyrelsen, som bl.a. har oplyst følgende:”Vedr. metoder til test af kemiske stoffer foregår der en lø-bende udvikling, validering og standardisering gennem inter-nationalt samarbejde i både EU (se fx Forordning (EC) nr.440/2008 om testmetoder) og OECD (OECD Test Guide-lines). Parallelt hermed foregår der en udvikling af tilsvaren-de beregningsmetoder (de såkaldte QSAR modeller og kemi-kaliekategoriseringsmetoder), hvorigennem kemiske stoffersegenskaber kan beregnes uden brug af testmetoder. De alter-native metoder benyttes i stigende omfang på linje med demere traditionelle testmetoder. Fra dansk side bidrager bådeMiljøstyrelsen og Fødevareinstituttet, DTU, til dette arbejde.2

Fx arbejdes der aktivt fra danske institutioners side, herunderikke mindst på Fødevareinstituttet, med både udvikling ogvalidering af reagensglas-testmetoder (in vitro tests) og mål-rettede testmetoder, der anvender et reduceret antal forsøgs-dyr med mindre lidelsesforvoldende procedurer. Også m.h.t.udvikling og validering af beregningsmetoder (QSAR mo-deller) er der en betydelig dansk indsats. Fx har en videnska-belig arbejdsgruppe på Fødevareinstituttet, DTU, som over-vejende er finansieret via Regeringens Kemikaliehandlings-plan 2010-2013, været særdeles aktiv, og de har således etab-leret en hjemmeside (http://www.qsar.food.dtu.dk/) med endatabase over beregnede toksikologiske og økotoksikologiskeegenskaber baseret på anvendelse af QSAR-modeller for me-re end 100.000 kemiske stoffer. Miljøstyrelsen har desudenoprettet en hjemmeside (http://www.mst.dk/Virksomhed_og_myndighed/Kemikalier/Stoflister+og+databaser/Vejledende+liste+til+selvklassificering+af+farlige+stoffer/)med en vej-ledende liste med selvklassificeringer af mange tusinde stof-fer baseret på den ovennævnte QSAR-beregninger. Producen-ter og importører af kemiske stoffer, som ikke er fuldt under-søgt v.h.a. de traditionelle standard testmetoder, kan anvendede beregnede klassificeringer til deres selvklassificeringer afde kemiske stoffer, som de markedsfører.Som det således fremgår, bidrager Danmark til arbejdet medudvikling og standardisering af alternative metoder på inter-nationalt niveau. Ligeledes arbejdes der på at informere for-brugerne, arbejdstagerne og virksomhederne om metoderneog resultaterne heraf i en let tilgængelig form.Endelig skal det nævnes, at Miljøstyrelsen fungerer som nati-onalt kontaktpunkt vedr. rådgivning om reguleringsmæssigrelevans af forslag til nye alternative metoder i henhold til ar-tikel 47 (5).”Der henvises i øvrigt til besvarelsen af spørgsmål nr. 1 vedrørende lov-forslaget.