1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 9. til den 29. november 2010 været sendt i høringhos:Advokatrådet, Amgros, Astma-Allergiforbundet, Brancheforeningen af FarmaceutiskeIndustrivirksomheder i Danmark, Coop Danmark A/S, Danmarks Apotekerforening, Det Far-maceutiske Fakultet, Danmarks Veterinærinstitut, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri,Dansk Industri, Dansk Handel & Service, Dansk Psykiatrisk Selskab, Danske Regioner, DanskSelskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Syge-husapotekere, Dansk Selskab for Folkesundhed, Dansk Standard, Dansk Supermarked, DanskSygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter,Datatilsynet, Den Almindelige Danske Lægeforening, Den Centrale Videnskabsetiske Komité,Den Danske Dyrlægeforening, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Diabetesforeningen,Farmakonomforeningen, Finansministeriet, Forbrugerombudsmanden, Forbrugerrådet, Forenin-gen af Parallelimportører af Lægemidler, Fødevarestyrelsen, Gigtforeningen, HIV – Danmark,Industriforeningen for Generiske lgm (IGL), Konkurrencestyrelsen, Lægemiddelindustrifor-eningen (LIF), Lægemiddelstyrelsen, Matas, Megros, Miljøministeriet, Ministeriet for Fødeva-rer, landbrug og Fiskeri, Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, Ministeriet forflygtninge, indvandrere og integration, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Sam-virke, Patientforsikringen, Patientskadeankenævnet, Pharmadanmark, Rigsombudsmanden påFærøerne, Rigsrevisionen, Skatteministeriet, Socialministeriet, Statens Serum Institut, Statsmi-nisteriet, Sundhedsstyrelsen, Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening, Under-visningsministeriet, Veterinærmedicinsk Industriforening, Ældremobiliseringen og Økonomi-og Erhvervsministeriet.I perioden fra den 9. til den 15. december 2010 har en tilføjelse til lovforslaget (vedr. apotekersinformationspligt omkring priser på lægemidler) været sendt i høring hos:LægemiddelindustriforeningenIndustriforeningen af Generiske LægemidlerIndustriforeningen af Parallelimportører af Lægemidler

2LægeforeningenDanmarks ApotekerforeningFarmakonomforeningenPharmadanmarkUdkastene til lovforslag har endvidere været tilgængeligt på www.borger.dk under Høringspor-talen.Følgende myndigheder og organisationer m.v. har svaret på høringen:Advokatrådet, Amgros, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Veterinærinstitut, Dansk Er-hverv, Danske Regioner, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Danske Handicaporganisationer,Danske Patienter, Datatilsynet, Den Almindelige Danske Lægeforening, Det Etiske Råd, Far-makonomforeningen, Finansministeriet, Forbrugerombudsmanden, Forbrugerrådet, Foreningenaf Parallelimportører af Lægemidler, Fødevarestyrelsen, Industriforeningen for Generiske lgm(IGL), Lægemiddelindustriforeningen (LIF), Lægemiddelstyrelsen, Megros, Ministeriet forVidenskab, Teknologi og Udvikling, Pharmadanmark, Rigsombudsmanden på Færøerne, So-cialministeriet, Tandlægernes Nye Landsforening, og Økonomi- og Erhvervsministeriet.Kommentarer fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet til de indkomne høringssvar, som gennem-gås nedenfor, er anført ikursiv.2. Høringssvarene – generelle bemærkningerAdvokatrådet, Astma-Allergiforbundet, Brancheforeningen af FarmaceutiskeIndustrivirksomheder i Danmark, Coop Danmark A/S, Det Farmaceutiske Fakultet,Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Industri, Dansk Handel & Service, Dansk Psykia-trisk Selskab, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Sygehusapote-kere, Dansk Selskab for Folkesundhed, Dansk Standard, Dansk Supermarked, DanskSygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Den Centrale Videnskabsetiske Komité, DenDanske Dyrlægeforening, Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Finansministe-riet, Forbrugerombudsmanden, Fødevarestyrelsen, Gigtforeningen, HIV – Danmark,Konkurrencestyrelsen, Lægemiddelstyrelsen, Matas, Megros, Miljøministeriet, Ministerietfor Fødevarer, landbrug og Fiskeri, Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling,Ministeriet for flygtninge, indvandrere og integration, Patientforeningen Danmark, Pati-ent Foreningernes Samvirke, Patientforsikringen, Patientskadeankenævnet, Rigsrevisio-nen, Skatteministeriet, Socialministeriet, Statens Serum Institut, Statsministeriet, Sund-hedsstyrelsen, Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening, Undervisningsmi-nisteriet, Veterinærmedicinsk Industriforening, Ældremobiliseringen og Økonomi- ogErhvervsministeriethar enten støttet udkastet til lovforslag eller ikke haft bemærkninger hertil.3. Høringssvarene – specielle bemærkninger

3.1. Veterinærafdelinger af apoteker

Danmarks Apotekerforeninghar vedr. forslaget om at apotekerloven præciseres for så vidtangår godkendelse af beliggenheden m.v. af veterinærafdelinger anført, at der med hensyn tilforhandlingen af lægemidler til produktionsdyr er tale om et liberaliseret marked, hvorfor alleaktører bør stilles konkurrencemæssigt lige. Apotekerne bør derfor, som de nye forhandlere af

3lægemidler til produktionsdyr, få mulighed for at placere en udskilt veterinærafdeling hvor somhelst, herunder også uden for et evt. fastlagt beliggenhedsområde.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan hertil oplyse, at det fortsat er ministeriets opfattelse, aten evt. udskilt veterinærafdeling af et apotek bør ligge inden for et fastlagt beliggenhedsområde,da veterinærafdelingen er en udskilt del af apoteksenheden, og da der skal foretages recepteks-pedition fra veterinærafdelingen. Veterinærafdelingen vil derfor også, modsat de nye forhandle-re af lægemidler til produktionsdyr, fortsat være underlagt bl.a. apotekerlovens bestemmelserom f.eks. forhandling af magistrelle lægemidler til produktionsdyr (apotekerlovens § 12 a, stk.2). Veterinærafdelingen vil endvidere kunne forhandle lægemidler til såvel produktionsdyr somfamilie- og hobbydyr i medfør af apotekerlovens bestemmelser herom.Hvis en apoteker ønsker at udskille en veterinærafdeling af et apotek, hvor der ikke er fastsat etbeliggenhedsområde eller hvor den ønskede placering ligger uden for et fastlagt beliggenheds-område, kan apotekeren rette henvendelse til indenrigs- og sundhedsministeren, som vil tagestilling til anmodningen og evt. igangsætte en struktursag med henblik på at vurdere lægemid-delforsyningsstrukturen i det pågældende område. Dette svarer til de gældende regler og prak-sis i dag.Danmarks Apotekerforeninganfører, at den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse synes atvære videre end en bemyndigelse til at fastsætte regler om bemanding. Foreningen opfordrerderfor til, at det beskrives i bemærkningerne, hvad bestemmelsen herudover giver hjemmel til atfastsætte regler om.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at der udover regler om bemanding vil kunnefastsættes regler om indretning og drift, samt om åbningstiden af veterinærafdelinger, hvilket ertilføjet i bemærkningerne til lovforslaget. Der vil efter ministeriets opfattelse ikke være behovfor at fastsætte et regelsæt, der er så omfattende som bekendtgørelse om forhandling af læge-midler til produktionsdyr uden for apotek, idet der for apoteksvirksomhed allerede er fastsat enrække regler.Farmakonomforeningenmener, at der er brug for personlig betjening og rådgivning fra enfarmaceut eller farmakonom i forbindelse med salg af veterinærmedicin, selvom salget oftestsker til dyrlæger eller landmænd. Især når der sælges medicin til landbruget, er rådgivningenvigtig, fordi overforbrug eller forkert brug af veterinærmedicin kan skabe resistente bakterier,og udgør en trussel for miljøet og mennesker.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan hertil oplyse, at der med forslaget ikke er tilsigtet æn-dringer i apotekernes pligt til at informere. Således vil der med forslaget til bemyndigelsesbe-stemmelsen i § 4, stk. 2, blive fastsat regler om farmaceut- og farmakonombemanding af deudskilte veterinærafdelinger svarende til de regler, der gælder for de nye forhandlere af læge-midler til produktionsdyr.

3.2. Ophævelse af det naturlige forsyningsområde

Danmarks Apotekerforeninghar vedr. forslaget om at ophæve det naturlige forsyningsområdefor apotekerne og dermed apotekernes geografiske begrænsning til at oprette håndkøbsudsalg ogmedicinudleveringssteder anført, at det er nødvendigt at supplere forslaget om ophævelse af detnaturlige forsyningsområde med et forslag, der kan gøre det økonomisk attraktivt for apotekerneat bibeholde de nuværende og oprette nye håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder. I dag

4skal apotekerne betale et gebyr til udsalgsbestyreren på 4,80 kr. pr. pakke for at forestå udleve-ringen, og udbringning via de små udleveringssteder er derfor mindre rentabelt. Foreningenforeslår derfor, at det bliver muligt for apotekerne at opkræve et udbringningsgebyr på 10 kr.ekskl. moms, hvilket kan gennemføres ved en ændring af prisberegningsbekendtgørelsen.Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at spørgsmålet om en evt. ændring af ge-byrbestemmelserne i prisberegningsbekendtgørelsen falder uden for rammerne af dette lovfors-lag. Ministeriet kan oplyse, at spørgsmålet er blevet diskuteret i forbindelse med drøftelserneom bruttoavancenaftalen for 2011-2012 mellem Apotekerforeningen og Indenrigs- og Sund-hedsministeriet.Danmarks Apotekerforeninganfører desuden, at en fuldstændig afskaffelse af geografiskebegrænsninger i princippet kan betyde, at et apotek kan blive landsdækkende, f.eks. ved at op-rette enheder til afhentning af lægemidler bestilt on-line på apoteket. På den baggrund foreslårforeningen, at den frie etablering af håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder begrænses tilegen kommune og nabokommuner.Pharmadanmarkhar anført, at den foreslåede ændring kan være medvirkende til at undergraveøkonomien i enkelte bevillingsenheder, der er geografisk spredte og økonomisk afhængige afudsalgsenheder. Etablering af konkurrerende enheder i et sådant apoteks forsyningsområde viltrue muligheden for at opretholde og evt. genbesætte bevillingen og dermed yderligere vanske-liggøre apoteksdriften i udkantsområderne.Danske Handicaporganisationerhar anført, at det i forbindelse med en ændring af udsalgsste-der vedr. medicin er vigtigt at overveje, hvorvidt alle mennesker har mulighed for at benytte detpågældende salgssted, herunder også personer med nedsat mobilitet.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, det er – og med forslaget fortsat vil være apote-keren, der beslutter oprettelse og nedlæggelse af håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder.En ubegrænset mulighed for at etablere håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder vil efterministeriets opfattelse kunne skabe en vis konkurrence i sektoren.Ministeriet kan i øvrigt oplyse, at apotekeren har pligt til at føre tilsyn med tilknyttede hånd-købsudsalg og medicinudleveringssteder. Apotekeren er i den forbindelse endvidere ansvarligfor, at ejeren eller den daglige leder af forretningsstedet, er bekendt med de til enhver tid gæl-dende regler om forhandling af lægemidler på håndkøbsudsalg.Farmakonomforeningenmener, at tilgængeligheden bedst sikres ved at åbne mulighed for, atogså apoteksudsalg, som er bemandet af farmakonomer, kan foretage direkte receptekspeditionaf lægemidler. Samtidig bør det overvejes, at der åbnes flere apoteker i de større byer, hvor derer befolkningsgrundlag for øget konkurrence.Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at forslaget fra Farmakonomforeningenfalder uden for rammerne af nærværende lovforslag.Dansk Erhvervser positivt på, at der med afskaffelsen af apotekernes naturlige forsyningsom-råde lægges op til mere konkurrence mellem apotekerne således, at håndkøbsudsalg og medi-cinudleveringssteder kan oprettes uden geografiske eller antalsmæssige begrænsninger.Danske Patienterstøtter forslaget.

Danske Regioneranfører, at konsekvensen af, at det naturlige forsyningsområde ophæves, kanvære, at der kan opstå manglende eller begrænset lægemiddelforsyning til borgerne i de tyndt-befolkede områder.Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal hertil bemærke, at det foreliggende forslag ikke begræn-ser apotekernes ret til at oprette håndkøbsudsalg og medicinudleveringsteder, men i stedet for-øger muligheder herfor.Forbrugerrådetopfordrer til en grundigere undersøgelse af hele markedet på lægemiddelom-rådet, hvilket tidligere er forslået af Konkurrencestyrelsen.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan hertil oplyse, at forslaget falder uden for rammerne afnærværende lovforslag.Lægemiddelindustriforeningenpeger på, at indretningen af publikumsarealet på apoteket kanvære en barriere for, at apotekssektoren kan leve op til kravet om at være tidssvarende. Forenin-gen forslår i den forbindelse, at håndkøbslægemidler, der kan købes uden recept, bør være syn-lige i publikumsarealet.Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at forslaget fra Lægemiddelindustrifor-eningen ligger uden for rammerne af nærværende lovforslag.

3.3. Pligt til at oplyse om billigere alternativer

Farmakonomforeningenstøtter forslaget og anfører, at indførelse af en pligt for apotekerne tilat informere om billigere substituerbare lægemidler vil styrke den rådgivning om priser, derallerede foregår – og være med til at sikre, at det sker ved alle receptekspeditioner.Parallelimportørforeningen af lægemidlerstøtter forslaget, som vil være med til at skærpeforbrugernes opmærksomhed om prisen og dermed øge priskonkurrencen, men foreningen anfø-rer, at forslaget kun vil få den ønskede effekt, hvis det sikres, at pligten overholdes. Det er desu-den vigtigt, at det billigste produkt er let og hurtigt tilgængeligt for forbrugeren.Danmarks Apotekerforeninganfører, at ministeriet i forbindelse med apotekernes informati-onsforpligtelse bør sikre sig, at apotekerne får en reel mulighed for at udlevere det billigste præ-parat. Endvidere bør perioden for lægemiddelvirksomhedernes leveringsevne forlænges til 14dage, hvilket samtidigt bør håndhæves af Lægemiddelstyrelsen, ligesom der bør stilles mini-mumskrav til leverandører, herunder krav om dag-til-dag levering.Det erLægemiddelindustriforeningensopfattelse, at udleveringerne af de dyrere lægemidler ibetydeligt omfang kan henføres patienternes ønsker om bestemte lægemidler. Foreningen anfø-rer endvidere, at ministeriet i forbindelse med apotekernes informationsforpligtelse bør inddragespørgsmål i relation til f. eks. leveringssikkerheden, betydningen af omkostningsrelaterede ra-batter og andre strukturelle forhold, der kan have indflydelse på, hvilke lægemidler, der udleve-res.Det er ogsåDanmarks Apotekerforeningsopfattelse, at udleveringerne af de dyrere lægemid-ler i et vist omfang kan henføres patienternes ønsker om bestemte lægemidler.

6Pharmadanmarkanfører, at indførelsen af den foreslåede bestemmelse om information vilkomplicere området for information og forvirre patienterne yderligere. Desuden vil fokus flyttesfra den lægemiddelfaglige rådgivning til information om priser.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan med hensynet til eventuelle problemer med levering afden billigste lægemiddelpakning oplyse, at det fremgår af vejledning nr. 45 af 29. maj 2006 (omapotekers pligt til substitution og pligt til at informere om billigere kombinationer af flere ensmindre pakninger), at apoteket, når der opstår problemer med at levere den billigste lægemid-delpakning i en pakningssubstitutionsgruppe, i en periode vil kunne opleve, at det ikke kan skaf-fe lægemiddelpakningen fra grossisten. I disse tilfælde skal apoteket informere kunden om, atdet ikke er muligt at fremskaffe pakningen samt oplyse, hvornår den forventes igen at kunneleveres. Patienten kan da tage stilling til, om han ønsker at købe en anden pakning i gruppen,eller om han ønsker at afvente, at den billigste pakning igen kan skaffes.Ministeriet kan endvidere oplyse, at andelen af A-udleveringer, som det fremgår af bemærknin-gerne til lovforslaget, har været jævnt faldende over en årrække og nu er på ca. 60 pct. Detteindikerer efter ministeriets opfattelse, at der ikke er det nødvendige fokus på priserne.Ministeriet kan også oplyse, at hjemmesiden Medicinpriser.dk, som erudviklet af Lægemiddel-styrelsen,giver opdaterede oplysning om priser på medicin og tilskudsydelser på de enkeltelægemidler. Priser opdateres hver 14. dag og tilskud opdateres dagligt.Ministeriet kan endelig oplyse, Lægemiddelstyrelsen kan tage en lægemiddelpakning ud af Me-dicinpriser, hvis ingen af de engrosforhandlere, der forsyner de danske apoteker med lægemid-ler, er i stand til at levere en lægemiddelpakning. Det indebærer de facto, at apotekerne – ogsådem der stadig måtte have lægemiddelpakningen på lager - ophører med at sælge pakningen.Lægemiddelstyrelsen får oplysning om leveringssituationen fra to led i forsyningskæden: Delsskal den virksomhed, der bringer et lægemiddel på markedet, under nærmere omstændighederanmelde leveringsevne, dels skal engrosforhandlerne indberette eventuelle leveringsproblemer(leveringssvigt). I nogle tilfælde kan indberetningerne fra henholdsvis virksomheden og engros-forhandlerne vise sig at være modstridende. I marts 2010 strammede Lægemiddelstyrelsen sinpraksis, således at indberetning af leveringssvigt fra engrosforhandlernes side for en given pak-ning umiddelbart før ikrafttrædelsen af en ny 14 dages prisperiode altid medfører, at pakningenbliver taget ud af Medicinpriser, uanset hvilken leveringsevne virksomheden har oplyst. Detteskete for at begrænse antallet af pakninger, der går i leveringssvigt allerede ved starten af en ny14 dages prisperiode.Lægeforeningenstøtter forslaget, men anbefaler, at apoteket i de tilfælde, hvor en læge på re-cepten har fravalgt substitutionsmuligheden (”Ej S”), fritages for pligten til at informere ommuligheden. Foreningen anfører, at det må forudsættes, at lægen i forbindelse med ordinationenhar afklaret det faglige og økonomiske grundlag for beslutningen om, at det valgte lægemiddelikke må substitueres og samtidig aftalt dette med patienten. Apotekets ekstra information vil idenne sammenhæng kun medvirke til at så tvivl om den valgte lægemiddelbehandling og der-med medvirke til et øget antal unødvendige konsultationer og dermed også unødvendige ekstrasundhedsudgifter.Danmarks Apotekerforening og Pharmadanmarkanbefaler også, at apoteket i de tilfælde,hvor en læge på recepten har fravalgt substitutionsmuligheden (”Ej S”), fritages for pligten til atinformere om muligheden.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har på denne baggrund af valgt at præcisere be-mærkningerne således, at informationspligten dog ikke gælder, hvis lægen på receptenhar udtrykt et definitivt valg af lægemiddel ved at påføre den "Ej S".

3.4. Videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret

Vedrørende forslaget om, at Lægemiddelstyrelsen kan videregive oplysninger om ordination aflægemidler til andre forvaltningsmyndigheder inden for sundhedsområdet med henblik på, atdisse kan udarbejde statistikker med henblik på generel planlægning af sundhedsvæsenets opga-ver, harDatatilsynetanbefalet, at det i overensstemmelse med persondatalovens § 10, stk. 2,præciseres i den foreslåede bestemmelse, at de videregivne oplysninger udelukkende må anven-des til statistik. En sådan præcisering taler efter tilsynets umiddelbare opfattelse for, at der vilkunne ske en fravigelse af tilladelseskravet i persondatalovens § 10, stk. 3, ved videregivelse fraLægemiddelstatistikregisteret.Datatilsynethar i den forbindelse bemærket, at myndighederneskal holde de indsamlede oplysninger adskilt fra myndighedernes administrative sagsbehand-ling. De indsamlede oplysninger om receptudsteder og patient må således ikke danne grundlagfor konkrete retlige eller faktiske foranstaltninger over for disse. Adgangen til de personhenfør-bare oplysninger bør efter Datatilsynets opfattelse samtidig begrænses til så få medarbejderesom muligt.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at den foreslåede ændring af apotekerlovens §11, ifølge bemærkningerne til lovforslaget netop ikke giver mulighed for, at oplysninger ompatient eller receptudsteder i personhenførbar form senere kan anvendes til andre opgaver endstatistik, og at der således ikke i en eventuel efterfølgende administrativ sagsbehandling, deriværksættes på baggrund af de udarbejdede statistikker, vil kunne indgå oplysninger, der kanidentificere patienten eller receptudstederen.Datatilsynethar endvidere anført, at der ikke i lovforslaget ses at være taget stilling til, om debeskrevne videregivelser kan ske inden for rammerne af persondataloven. Det fremgår i denforbindelse heller ikke, om der skal indhentes en tilladelse fra Datatilsynet, før der sker videre-givelse fra Lægemiddelstatistikregistret til forvaltningsmyndigheder inden for sundhedsområ-det, jf. persondatalovens § 10, stk. 3.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan hertil oplyse, at det er præciseret i bemærkningerne, atder ikke med bestemmelsen er tilsigtet en fravigelse af persondataloven, og at videregivelse afoplysningerne vil ligge inden for rammerne af persondatalovens § 10.Datatilsynethar endvidere henledt ministeriets opmærksomhed på, at det påhviler dendataan-svarligeat overholde kravene i persondatalovens § 5. Efter Datatilsynets opfattelse vil Læge-middelstyrelsen være dataansvarlig for videregivelsen, mens den modtagende myndighed vilvære dataansvarlig for indsamlingen. Datatilsynet har henstillet, at ministeriet i bemærkningernepræciserer, at det er såvel denafgivendesom denmodtagendemyndigheds ansvar, at henholds-visvideregivelsenogindsamlingensker i overensstemmelse med persondatalovens § 5.Indenrigs- og Sundhedsministeriet har i overensstemmelse med Datatilsynets bemærkningerpræciseret i bemærkningerne, at både Lægemiddelstyrelsen og den modtagende myndighedsikrer, at kravene i persondatalovens § 5 er overholdt for henholdsvis videregivelse og modta-gelse.

8Datatilsynethar forudsat, at oplysninger i videst muligt omfang videregives i ikke-personhenførbar form. Datatilsynet har anbefalet, at det præcideres i bestemmelsen, at oplysnin-ger, der identificerer receptudsteder eller patient kun må videregives, når det er nødvendigt afhensyn til myndighedernes udarbejdelse af statistikker.Det Etiske Rådanfører, at der skal være tungtvejende grunde til at udskille patienter på per-sonniveau ved løsning at administrative planlægningsopgaver og anbefaler, at det nøje overve-jes, om det er strengt nødvendigt for det angivne formål at videregive oplysninger på personni-veau til alle de nævnte sundhedsmyndigheder. Det fremgår at udkastet, at muligheden især skalanvendes med henblik på monitorering af kronisk syge patienter. Rådet finder det problematisk,at bestemte patientgrupper på denne måde udskilles som hørende til de borgere, der koster sam-fundet mest i form at tilskud til medicin.Danske Patienterfinder, at sammenkøring af oplysninger om bl.a. medicinforbrug med andreoplysninger af hensyn til generel planlægning af sundhedsvæsenets opgaver bør gøres på enmåde, så man ikke bryder den enkelte patients anonymitet unødigt.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at det fremgår af bemærkningerne til lovforsla-get, at myndighederne, for så vidt angår patienters personnumre og receptudsteders person-nummer, ydernummer og autorisationsID, ikke må modtage mere, end hvad der er nødvendigtaf hensyn til udarbejdelse af statistikken til at afdække et aspekt inden for planlægningen afsundhedsmæssige opgaver.Danske Regionerfinder, at apotekerne også bør have pligt til at levere patientens CPR-nr. di-rekte til regionerne via afregningsdata på det lægemiddelsortiment, der ikke gives tilskud til. Idag modtager regionerne kun CPR-nr. på lægemidler solgt med tilskud. Dette bør ske af hensyntil, at de regionale lægemiddelkonsulenter kan bidrage til kvalitetsudvikling i almen praksis vedat udarbejde statistik om lægemiddelanvendelsen ud fra de ordinationsdata, som indberettes afapotekerne. Det er regionernes håb, at data også kan bruges til kvalitetsovervågning inkl. over-vågning af patientsikkerhed og bivirkninger.Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at forslaget fra Danske Regioner liggeruden for rammerne af nærværende lovforslag.Forbrugerrådeter betænkelig ved, at der åbnes op for yderligere videregivelse af personføl-somme medicinoplysninger i Lægemiddelstatistikregistret og opfordrer Lægemiddelstyrelsen tilat anvende redskabet PIA (privacy impact assessment), som kan bruges ved udvikling af nyesystemer, hvor der vil ske videregivelse af personfølsomme data.Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig Forbrugerrådets opfordring om privacy im-pact assessment. Det kan oplyses, at Lægemiddelstyrelsen er meget opmærksom på persondata-beskyttelse og derfor omhyggeligt har inkorporeret gældende persondataretlige sikkerhedskravi Lægemiddelstatistikregisteret.Danmarks Apotekerforeninganfører, at der ikke er foretaget nogen afgrænsning af, hvilkenpersonkredsi de nævnte forvaltningsmyndigheder, der må få adgang til de videregivne oplys-ninger med henblik på sammenkørsel af registeroplysninger og efterfølgende statistisk bear-bejdning. I denne forbindelse rummer lovforslagets bemærkninger vedrørende krav om be-grænsning af dekrypteringsperioden efter Apotekerforeningens opfattelse ikke den fornødne

9sikkerhed for, at der ikke kan eller vil ske uberettiget videregivelse af oplysninger om borgernesmedicinanvendelse.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at de modtagende myndigheder til enhver tid skaloverholde gældende sikkerhedskrav, herunder kravet om autorisation i bekendtgørelse nr. 528af 15. juni 2000 om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som be-handles for den offentlige forvaltning. Det følger af dette krav, at kun de personer, som autori-seres hertil, må have adgang til de personoplysninger, der behandles, og at de enkelte brugereikke må autoriseres til anvendelser, for hvilke der ikke er behov. Kravene til kryptering og an-dre sikkerhedsforanstaltninger reguleres ligeledes af denne bekendtgørelse.Danmarks Apotekerforeningbemærker, at det ifølge lovforslaget er af ”væsentlig betydning,at Lægemiddelstyrelsens mulighed for at dele oplysningerne nøje afgrænses til de formål, hvorder har vist sig et reelt behov for personoplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret.” Det præ-ciseres imidlertid ikke, hvad der anses for at være formål med ”reelt behov”, ligesom det eruklart, hvem og hvordan det vil blive afgjort, om der foreligger et reelt behov. Disse væsentligeforhold bør efter Apotekerforeningens opfattelse klart fremgå af lovteksten.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at formålet ifølge lovteksten og bemærkningernehertil er afgrænset til statistik. Den modtagende myndighed har ansvaret for at afgøre, om dermå modtages oplysninger, og Lægemiddelstyrelsen skal ligeledes ved videregivelsen sikre sig,at oplysningerne videregives med henblik på statistik.Danmarks Apotekerforeningfinder generelt, at der med den foreslåede adgang til videregivel-se af medicineringsoplysninger sker et skred i forhold til Lægemiddelstatistikregistrets oprinde-lige anvendelsesformål. Hidtil har anvendelsen af oplysninger fra registret efter foreningensforståelse været forbeholdt anonymiserede statistiske formål på aggregeret niveau. Med adgan-gen til at videregive oplysninger på personniveau til regionale og lokale myndigheder til brugfor den konkrete sundhedsindsats og – planlægning, herunder i forhold til kronikere, nærmerman sig en situation, hvor registeroplysningerne i praksis kan/vil finde anvendelse som led ikonkret behandlingsplanlægning.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan hertil oplyse, at det fremgår udtrykkeligt af bemærknin-gerne, at de modtagende myndigheder ligesom Lægemiddelstyrelsen kun må behandle oplysnin-gerne til statistik og på samme vilkår som Lægemiddelstyrelsen.

3.5. Produktion af magistrelle lægemidler til dyr

Danmarks Apotekerforeninganfører, at forslaget om, at apoteker kun må fremstille de ma-gistrelle lægemidler til dyr, der fremgår af regler udstedt af ministeren for fødevarer, landbrugog fiskeri, bevirker, at apotekerne reelt kommer til at udføre kontrol med dyrlægers ordinati-onsmønster. Dette er ifølge foreningens opfattelse en myndighedsopgave, hvorfor foreningenikke kan tilslutte sig forslaget.Danmarks Apotekerforeninghar endvidere anført, at en magistrel producent kan betragtessom underleverandør til det udleverende apotek, hvor dyrlægens ordination på et magistreltlægemiddel modtages. Fremstillerapoteket vil sjældent være i direkte kontakt med dyrlæ-gen/modtageren af det magistrelle lægemiddel og kender derfor normalt ikke formål eller afta-ger af det bestilte lægemiddel. Med den foreslåede ændring kan de magistrelle producenter,uden at være vidende herom, komme til at ifalde ansvar for fremstilling af lægemidler i strid

10med reglerne. Efter foreningens opfattelse er udleveringsapoteket nærmere end den magistrelleproducent til at afklare lovligheden af dyrlægens ordination af magistrelle lægemidler.Forslaget nødvendiggør ifølgeDanmarks Apotekerforeningsopfattelse, at apotekerne på en-kel vis har mulighed for at konstatere, om der, når der ordineres magistrelle lægemidler uden forFødevarestyrelsens liste, er tale om en lovlig ordination, f.eks. ved at der indføres pligt for dyr-lægen til i disse situationer, hver gang af egen drift, at fremvise/fremsende en gyldig dispensati-on givet til dyrlægen.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at det vil være en naturlig konsekvens, at dyrlæ-gen/kunden fremviser eller fremsender den af dyrlægen modtagne dispensation sammen medrecepten. Dette er tilføjet i bemærkningerne til forslaget.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at listen i bilag 2 til bekendtgørelse om dyrlæ-gers anvendelse, udlevering og ordinering af lægemidler til dyr, indeholder angivelse af læge-middelstoffer, dyreart, lægemiddelform, styrke, pakningsstørrelse, indikationer og varenummer.Det fremgår f.eks., at et givet lægemiddelstof alene må anvendes til en bestemt dyreart og på enbestemt indikation.Veterinærapoteket ved Institut for veterinær sygdomsbiologi/ Københavns Universitetharanført, forslaget skærper reglerne for dyrlægers håndtering af magistrelle lægemidler, og at for-slaget ikke har taget højde for dyrlægers behandling af andre dyr end produktionsdyr. Det erendvidere anført, at Fødevarestyrelsens bekendtgørelse nr. 785 af 25. juni 2010 bør bringes ioverensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 664 af 29. juni 2009.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at Fødevarestyrelsens regler omhandler ma-gistrelle lægemidler til såvel produktionsdyr som hobby-/familiedyr. Nærværende forslag rettersig kun mod apotekerne og indebærer, at apotekerne alene må fremstille de magistrelle læge-midler, som dyrlæger må ordinere i henhold til gældende regler udstedt af Fødevarestyrelsen.Ministeriet kan endvidere oplyse, at bekendtgørelse nr. 664 af 29. juni 2009 (om varenumre)også kun retter sig mod apoteker og beskriver, hvilke varenumre de omhandlede magistrellelægemidler til veterinær brug skal forsynes med. Fødevarestyrelsen har oplyst, at styrelsen ikkeforventer en forøget arbejdsbyrde som følge af den foreslåede ændring, idet forslaget aleneregulerer apotekers fremstilling af magistrelle lægemidler og ikke omhandler reglerne for dyr-lægers anvendelse af de disse lægemidler.

3.6. Meddelelse om magistrel fremstilling

Danmarks Apotekerforeninganfører, at der i dag alene er to apoteker, der foretager fremstil-ling af magistrelle lægemidler med henblik på samhandel med andre apoteker. Apotekerfor-eningen går ud fra, at Lægemiddelstyrelsen er bekendt hermed, og at det derfor ikke er nødven-digt for disse to apoteker at meddele sig herom til styrelsen.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at alle apoteker, der foretager magistrel fremstil-ling af lægemidler, efter forslaget skal give meddelelse til Lægemiddelstyrelsen herom.Som det fremgår af lovforslaget, påhviler meddelelsespligten den apoteker, som foretager ma-gistrel fremstilling af lægemidler inden for rammerne af sin bevilling. Manglende underretningvil ifølge forslaget kunne straffes med bøde. Ministeriet finder det derfor naturligt, at meddelel-sespligten bør gælde for alle apoteker.

3.7. Forhandling af magistrelle lægemidler i nødsituationer

Danmarks Apotekerforeninghar anført, at også privatapoteker bør gives mulighed for i nødsi-tuationer at fremstille magistrelle lægemidler, uanset at der for disse er udstedt markedsførings-tilladelse.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at der i forbindelse med Lovforslag nr. L 66, bl.a.om ændring af apotekerloven, blev skabt mulighed for, at sygehusapotekerne i nødsituationermv. kunne forhandle magistrelle lægemidler til apoteker. Den foreslåede ændring i nærværendelovforslag giver alene mulighed for, at apotekerne kan forhandle disse lægemidler, uanset atder eksisterer tilsvarende markedsførte lægemidler. Det er ministeriets opfattelse, at det af ka-pacitetsmæssige årsager er mest hensigtsmæssigt, at fremstillingsopgaven i en given nødsituati-on pålægges sygehusapotekerne. I en nødsituation vil der evt. skulle produceres i større måle-stok, hvorfor det ikke umiddelbart vil være hensigtsmæssigt at pålægge private apoteker opga-ven. Det kan til orientering oplyses, at situationen i forbindelse med fugleinfluenzaen var den, at90 % af Tamifluproduktionen blev foretaget af en lægemiddelvirksomhed, og at alene 10 % blevproduceret på sygehusapotek.Danske Regionergør opmærksom på, at der er særlige patientsikkerhedsmæssige problemerforbundet med magistrelle lægemidler, idet mulighederne for at differentiere emballager er be-grænsede i små virksomheder. Danske Regioner påpeger, at der derfor let kan opstå risiko forvisuelle forvekslinger.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at der i bekendtgørelse nr. 1220 af 7. december2005 om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler er stillet en række krav til mærkningenm.v. af magistrelle lægemidler. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, derfastsættes i hvert enkelt tilfælde, dispensere fra bestemmelserne eller stille yderligere krav.Amgroshar anført, at det vil være ønskeligt med en præcisering af begrebet ”forsyningsmæssi-ge nødsituationer”.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at der vil være tale om en konkret vurdering ogat Lægemiddelstyrelsen vil give meddelelse herom, når ministeriet i samråd med Sundhedssty-relsen vurderer, at en sådan situation er indtruffet.

3.8. Overførsel af udnævnelseskompetencen til Lægemiddelstyrelsen

Danmarks Apotekerforeninganfører, at det vil være hensigtsmæssigt med en moderniseringaf hele bevillingsproceduren, hvormed apoteksansøgere blandt andet bør få adgang til at gen-nemføre en due diligence undersøgelse af det ledige apotek, ligesom ansøgerne bør gennemgådeciderede ansættelsessamtaler. Apotekerforeningen foreslår derfor, at der nedsættes et ansæt-telsesudvalg, der som minimum består af repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen og Apoteker-foreningen. Herudover bør det overvejes at have et rekrutteringsbureau repræsenteret i ansættel-sesudvalget.Farmakonomforeningen og Pharmadanmarkanfører, at der kan opstå habilitetsproblemer,hvis ikke beslutningskompetencen flyttes til en anden myndighed end den myndighed, der harstået for sagsbehandlingen. Foreningerne henviser blandt andet til, at ansatte farmaceuter i Læ-

12gemiddelstyrelsen også kan søge ledige apoteksbevillinger. Det anføres desuden, at Lægemid-delstyrelsens afgørelse bør kunne påklages til en højere myndighed, evt. med en kort klagefrist.Pharmadanmarkhilser afbureaukratiseringsforslag velkomne, men anfører, at afbureaukratise-ring ikke bør være et mål i sig selv. Pharmadanmark anfører endvidere, at det er et grundlæg-gende problem og i strid med god forvaltningsret, at samme myndighed indstiller og træfferafgørelse i en given udnævnelsessag.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at der igennem længere tid har været overvejel-ser om ændring apotekssektorens rammevilkår, herunder som bekendt senest overvejelser omliberalisering. I den forbindelse har det været naturligt at overveje en ændret rekruttering afapotekere og også en ændret udnævnelsesproces. På nuværende tidspunkt er overvejelsernedog stillet i bero, og det er vurderingen, at en evt. ændring af reglerne om udnævnelse af apote-kere bør udskydes til nærmere overvejelse. Forslaget om overførsel af udnævnelseskompetencenindgår dermed ikke i dette lovforslag.

3.9. Lægemiddelstyrelsens midlertidige overtagelse af et apotek

Danmarks Apotekerforeninganfører, at det fremgår af bemærkningerne, at der vil kunne fast-sættes nærmere vilkår for Lægemiddelstyrelsens midlertidige drift, herunder køb og salg af in-ventar m.v. til en ny apoteker, men at det ikke er nærmere uddybet, hvorledes reglerne tænkesudformet, herunder hvilke principper, der ventes at blive lagt til grund ved udformningen. For-eningen finder, at det er nødvendigt med uddybende og mere præcise retningslinjer i lovforsla-get og at det navnlig bør præciseres, at der ikke fastsættes regler om vilkår for Lægemiddelsty-relsens midlertidige overtagelse, der afviger fra de vilkår, der gælder, når overdragel-se/overtagelse aftales direkte mellem den fratrædende og tiltrædende apoteker.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at der, som det fremgår af bemærkningerne, vilkunne fastsættes regler, f.eks. om Lægemiddelstyrelsens leje af inventar. Der kan i denne for-bindelse f.eks. være tale om, at en afgående apoteker har indgået leasingkontrakter vedrørendemaskiner eller lignende, og at Lægemiddelstyrelsen ikke ønsker at overtage disse kontrakter.Der vil her kunne være behov for at Lægemiddelstyrelsen lejer den leasede maskine mv. af denafgående apoteker. Leasingforholdet vil således fortsat bestå mellem den afgående apoteker ogleasingfirmaet. Dette er tilføjet i bemærkningerne.

3.10. Præcisering af regler om tvangsleje

Danmarks Apotekerforeninganfører, at det ikke fremgår af bemærkningerne, hvorledes reg-lerne tænkes udformet, herunder hvilke principper, der ventes at blive lagt til grund. Foreningenfinder rækkevidden af bestemmelsen uklar og opfordrer til, at den præciseres.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at forslaget er udskudt til nærmere overvejelserog dermed ikke indgår i dette lovforslag.

3.11. Regler om online forhandling og forsendelse af lægemidler

Danmarks Apotekerforeninganfører for så vidt angår den foreslåede bestemmelse om en un-derretningspligt for apotekere, som forhandler lægemidler online, at Apotekerforeningen drifteren e-handelsløsning, som 228 apoteker, filialer og supplerende enheder har tilmeldt sig. Apote-kerne tilbyder hermed deres kunder muligheden for online forhandling af lægemidler. Apoteker-

13foreningen går ud fra, at foreningen på vegne af disse apotekere kan foretage den foreslåedeunderretning til Lægemiddelstyrelsen.Som det fremgår af lovforslaget, påhviler meddelelsespligten den apoteker, som måtte ønske atforhandle lægemidler online til brugerne inden for rammerne af sin bevilling. Manglende un-derretning vil ifølge forslaget kunne straffes med bøde. På den baggrund finder Indenrigs- ogSundhedsministeriet ikke, at meddelelsespligten er egnet til at blive varetaget af Apotekerfor-eningen.Danske Regioneranfører, at det ved ekspeditionen i forbindelse med online forhandling aflægemidler bør sikres, at der i forhold til information og rådgivning gives den samme informati-on, som hvis kunden handler på apoteket.Danske Regionerfinder, at der, da der er tale om enstor ændring af hidtidig praksis omkring udlevering af lægemidler, bør gennemføres en pro ak-tiv analyse af risici. Levering af lægemidler pr. bud eller levering i apoteksudsalg kan i et vistomfang sammenlignes med net-handlen, hvor der ikke er rådgivning eller sekundær kontrolforbundet med udleveringen.Danmarks Apotekerforeningmener ikke, at det klart fremgår af bemærkningerne til lovfors-laget, hvordan den foreslåede bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler for online forhand-ling skal udmøntes. Det er desuden foreningens opfattelse, at der ikke bør kunne fastsættes an-dre begrænsninger i sortimentet af lægemidler, der må forhandles online, end dem, der kan fast-sættes for det sortiment, som forhandles via det fysiske apotek. Foreningen gør samtidig op-mærksom på, at de lægemidler, der måtte være uegnet til at blive postforsendt, i stedet kan leve-res med bud eller afhentes, uanset at de måtte være bestilt via apotekets online løsning. Herud-over finder foreningen, at det som udgangspunkt er op til den enkelte apoteker at træffe beslut-ning om indretning og drift af apotekets hjemmeside, så længe apoteket overholder de generelleregler, som gælder for virksomheden. Foreningen kan dog tilslutte sig, at der kan fastsættesbestemmelser om, at apotekets egen hjemmeside ikke må give mulighed for, at brugerne kan fåordineret lægemidler på baggrund af en online kontakt med en læge.Farmakonomforeningenstøtter kravet om, at apotekere skal give meddelelse til Lægemiddel-styrelsen, hvis de ønsker at forhandle medicin på internettet. Det er imidlertid ikke nok, at Læ-gemiddelstyrelsenkanfastsætte regler om særlige krav til apotekers internethandel med medi-cin. Det bør være en skal-bestemmelse, fordi der er brug for regulering af området og for enoffentlig debat om, hvilke regler der skal gælde. Derfor skal der efter foreningens opfattelsestilles strenge krav til, hvordan medicinen kan forhandles online, herunder især krav til rådgiv-ningen, sortimentet og forsendelsen. Det bør endvidere overvejes at indføre en mærkningsord-ning til apotekerens internetsider, evt. med et certifikat, så medicinbrugerne kan være sikre på,at de handler på en autoriseret side.Danske Handicaporganisationer (DH)anfører, at det i forbindelse med forhandling af læge-midler på internettet bør sikres, at hjemmesiderne er tilgængelige i forhold til de behov, perso-ner med forskellige former for handicap har, herunder fx blinde og svagtseende, ordblinde,mennesker med kognitiv funktionsnedsættelse og med nedsat funktion i arme og hænder m.v.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at det ikke på forhånd er muligt at foretage enudtømmende beskrivelse af de regler, som forventes udstedt i medfør af den foreslåede bestem-melse. Det er bl.a. baggrunden for, at reglerne foreslås udmøntet i bekendtgørelsesform. Indensådanne regler udstedes af Lægemiddelstyrelsen, vil de blive sendt i høring, og relevante partervil få lejlighed til at kommentere på det nærmere indhold af reglerne.

For så vidt angår spørgsmålet om, hvorvidt der på baggrund af regler udstedt i medfør af denforeslåede bemyndigelse bør være adgang til at begrænse det sortiment af lægemidler, som måforhandles online, er Indenrigs- og Sundhedsministeriet enigt i, at sortimentet som udgangs-punkt bør være det samme som det, der forhandles via det fysiske apotek. Ministeriet lægger iden forbindelse vægt på, at der i medfør af den foreslåede § 43 b åbnes mulighed for at fastsæt-te nærmere regler for forsendelsen af lægemidler, herunder regler om forsendelse af lægemid-ler, der ikke er egnet til postforsendelse. Bemyndigelsesbestemmelsen i § 43 a, stk. 2, er blevetpræciseret i overensstemmelse hermed.Ministeriet kan oplyse, at det endvidere er blevet præciseret i bemærkningerne til lovforslaget,at bemyndigelsen til at fastsætte regler om teknisk indretning og drift af apotekets hjemmeside,også kan anvendes til at fastsætte regler om, at hjemmesiden skal bære et sikkerhedslogo, og athjemmesiden skal være indrettet således, at den vil være tilgængelig for handicappede, fx blindeog svagtseende.Danmarks Apotekerforeninganfører endvidere, at foreningen forudsætter, at eventuelle mer-omkostninger som følge af eventuelle udvidede krav til forsendelse af lægemidler vil blive af-spejlet i en tilsvarende forhøjelse af forsendelsesgebyret i prisberegningsbekendtgørelsen.Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at spørgsmålet om en evt. ændring af ge-byr bestemmelserne i prisberegningsbekendtgørelsen falder uden for rammerne af dette lovfors-lag. Ministeriet kan oplyse, at spørgsmålet kan diskuteres i forbindelse med drøftelserne mellemApotekerforeningen og Indenrigs- og Sundhedsministeriet om bruttoavancenaftalen.Danske Patienter og Forbrugerrådetstøtter forslaget.

3.12. Sygehusapotekers levering af lægemidler til Færøerne

Danmarks Apotekerforeninglægger til grund, at der med forslaget om, at danske sygehusapo-teker får adgang til at levere lægemidler til Færøernes hjemmestyre alene gives mulighed forlevering af lægemidler til det færøske sygehusvæsen og ikke til primærsektoren.Det færøske Sundhedsministerium (Heilsumálaráðið)præciserer, at Færøerne ønsker mulig-hed for at det færøske sygehusvæsen kan få del i den aftale, som Amgros har forhandlet ommedicinleverance til sekundærsektoren i Danmark på samme måde som danske sygehusapote-ker.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at det er præciseret i bemærkningerne til forsla-get, at der alene gives de danske sygehusapoteker adgang til at levere lægemidler til det færø-ske sygehusvæsen og ikke til primærsektoren i Færøerne.

3.13.Opblanding mv. af lægemidler på sygehusapoteker

Danmarks Apotekerforeninglægger til grund, at der i de særlige regler, der skal fastsættes foropblanding mv. af lægemidler på sygehusapoteker, fortsat vil blive lagt vægt på høje krav tilsikkerhed, kvalitet og kontrol.Amgroshar gjort opmærksom på, at formuleringen ”Ved kobling af lægemidler forstås en akti-vitet, hvorved 2 eller flere beholdere (markedsførte lægemidler) kobles sammen, uden at de

15indre forseglinger brydes” ikke er i overensstemmelse med virkeligheden. Amgros oplyser, atder brydes en forsegling til infusionsvæsken under koblingen, men at forseglingen mellem infu-sionsvæske og hætteglas ikke brydes.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at bemærkningerne vil blive ændret i overens-stemmelse hermed. Teksten ”uden at de indre forseglinger brydes” udgår således.AmgrosogDanske Regionerfinder, at der ikke synes at være sammenhæng imellem § 56, stk.3 og § 56, stk. 5 vedrørende levering af koblede lægemidler til andre sygehusapoteker.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at der er tale om en fejl. Henvisningen vil bliveændret således, at ”stk. 3” udgår.Amgrosanfører, at standarddoser produceres til lager for at rationalisere og effektivisere pro-duktionen.Pharmadanmarkfinder det problematisk, at aktiviteten afgrænses til at omhandle lægemidlertil den enkelte navngivne patient, da det betyder, at det kun vil være muligt at udnytte mulighe-derne i begrænset omfang.Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal i den forbindelse bemærke, at produktion til lager ikkevil være omfattet af det nye regelsæt. Hensigten med ændringen er alene at lette fremstillingenhvad angår lægemidler til den enkelte navngivne patient og ikke hvad angår lægemidler til la-ger. Fremstillingen af lægemidler til lager vil fortsat skulle ske i overensstemmelse med GMP-reglerne.Amgroshar oplyst, at sygehusapotekerne ønsker, at lovforslaget også skal omfatte anden di-spensering i primæremballage, f.eks. ”optræk i sprøjter”, da denne aktivitet i tråd med trenden iandre europæiske lande også er under omlægning fra de kliniske afdelinger til sygehusapoteker-ne.Indenrigs- og Sundhedsministeriet har på denne baggrund indarbejdet aktiviteten ”optræk isprøjter” i bestemmelsen i lovforslaget.Amgroshar endelig oplyst, at sygehusapotekerne finder, at de nye regler tillige bør omfattelægemidler, hvortil der er udstedt udleveringstilladelse.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at udleveringstilladelsespræparater på dennebaggrund er indarbejdet i lovforslaget.

4. Øvrige bemærkninger

Danmarks Apotekerforeninghar benyttet lejligheden til at fremkomme til forslag til yderlige-re ændringer af apotekerloven, herunder blandt andet en præcisering af apotekets pligt til også atrådgive om lægemidler, herunder priser.Indenrigs- og Sundhedsministeriet udarbejdede på denne baggrund som nævnt en tilføjelse tilnærværende lovforslag vedr. apotekers pligt til at informere om billigere alternativer. Tilføjel-sen blev sendt i høring blandt relevante høringsparter i perioden fra den 9. til den 15. december2010. Høringssvar og ministeriets kommentarer hertil er refereret ovenfor under punkt 3.3.

Danmarks Apotekerforeningforeslår desuden, at der i apotekerlovens § 66 sondres mellemløbende justeringer af apotekernes avance med henblik på at ramme det aftalte niveau og egent-lige pris- og avancepolitiske ændringer. Det er kun i sidstnævnte tilfælde, at de i bestemmelsenomtalte takstkonsulenter bør inddrages, idet foreningen lægger til grund, at førstnævnte ændrin-ger foretages efter aftale mellem Apotekerforeningen og ministeriet.Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at spørgsmålet falder uden for rammerneaf dette lovforslag. Ministeriet kan oplyse, at spørgsmålet kan diskuteres i forbindelse med drøf-telserne om bruttoavancenaftalen mellem Apotekerforeningen og Indenrigs- og Sundhedsmini-steriet.Danmarks Apotekerforeninganfører endvidere, at begrebet “Farmaceutiske specialiteter” børændres til lægemidler overalt i apotekerloven.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at ovennævnte blev ændret i forbindelse med denseneste lovbekendtgørelse af apotekerloven (Lovbekendtgørelse nr. 855 af 4. august 2008).Danmarks Apotekerforeningforeslår endvidere, at ministerens og ministeriets betegnelseopdateres i forbindelse med det nærværende lovforslag.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at ministeriet – i overensstemmelse med praksisog gældende retningslinjer – efter nærværende lovforslags vedtagelse – vil udarbejde en lovbe-kendtgørelse af apotekerloven, hvormed ministeren og ministeriets betegnelse vil blive korrige-ret.Danmarks Apotekerforeninghar med henblik på gennemførelse af administrative lettelserforeslået, at apotekere med supplerende enheder, i lighed med apotekere med filialer, kan und-lade at aflevere to selvstændige regnskaber og i stedet lade den supplerende bevilling indgå iapotekets almindelige driftsregnskab.Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at det i bemærkningerne til lov nr. 493 af 7. juni2001 bl.a. om ændring af apotekerloven, i relation til gennemførelsen af reglerne om supple-rende enheder blev anført, at de apotekerbevillinger, der er meddelt én og samme person i hen-hold til den foreslåede nye bestemmelse i apotekerlovens § 15, stk. 2, (om supplerende enheder)i relation til apotekerlovgivningen blive betragtet som selvstændige uafhængige bevillinger.Ministeriet finder ikke anledning til at ændre denne vurdering.Dansk Erhvervser positivt på regeringens nye konkurrencepakke, som blev offentliggjort ul-timo november 2010, hvormed der er udsigt til en undersøgelse af apotekssektoren med henblikpå, at markedet for salg af lægemidler kan blive moderniseret. Moderniseringen børDanskErhvervsopfattelse ske med udgangspunkt i patientens sikkerhed og hensynet til tilgængelig-hed, og modernisering kræver et grundigt forarbejde, da apotekerområdet er yderst komplekst. Iforbindelse med moderniseringen skal det endvidere afklares, om apotekerne er en del af sund-hedsvæsnet eller en del af detailhandelen.Danske Regionerbemærker i øvrigt, at man i apotekerloven bør sikre, at apotekerne omfattesaf reglerne om habilitet, da apotekerne vejleder borgerne omkring valg af håndkøbsmedicin.

17Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at apoteker er omfattet af en habilitetsbestemmel-se i apotekerlovens § 3. Således fremgår det af § 3, stk. 1, at apotekere ikke må udøve virksom-hed som læge, tandlæge eller dyrlæge, ligesom det fremgår af stk. 3, må apotekere ikke udenLægemiddelstyrelsens tilladelse må drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladelseefter § 7 eller § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.4. Ændringer efter høring af lovforslagetSom det er fremgået af ovenstående, har Indenrigs- og Sundhedsministeriet foretaget en rækketilføjelser, ændringer og præciseringer i det fremsatte lovforslag i forhold til det lovudkast, somblev udsendt i høring den 9. november 2010 samt den 9. december 2010 (sidstnævnte vedrørtealene tilføjelsen om apotekers pligt til at informere om billigere alternativer).