SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 941: Spm., om producenten af Omniscan i forbindelse med godkendelsen af Omniscan fremsendte eller foreviste den såkaldte Saebo-rapport fra 1991 , til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 19. juli 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 941 (alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sophie Hæstorp Andersen (S).Spørgsmål nr. 941 (alm. del):’’Ministeren bedes oplyse, om producenten af Omniscan i forbindelse medgodkendelsen af Omniscan fremsendte eller foreviste den såkaldte Saebo-rapport fra 1991, der viser, at det giftige stof gadolinium ophobede sig i nyrerog lever på forsøgsmus i langt højere grad end andre kendte kontrastmidler, tilden danske lægemiddelstyrelse (jf. BT, 17.07.2011,"Skjulte endnu en rap-port").”

Svar:Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet følgende udtalelse fra Lægemid-delstyrelsen, som jeg kan henholde mig til:”Der findes ingen ”Saebo-rapport” blandt de mange rapporter om dyreekspe-rimentelle undersøgelser, som blev indsendt til dokumentation af Omniscanstoksikologiske og farmakologiske egenskaber i forbindelse med ansøgningenom godkendelse af lægemidlet i Danmark i 1993. Der findes heller ikke enrapport, som er udarbejdet af en videnskabelig medarbejder med navnet Sae-bo.Vi har den 21. juli 2011 for god ordens skyld spurgt indehaveren af markedsfø-ringstilladelsen til Omniscan, GE Healthcare, om den i spørgsmålet nævnterapport fra 1991 på noget tidspunkt er blevet indsendt til Lægemiddelstyrelsen.Vi har endnu ikke modtaget virksomhedens svar.Det kan i øvrigt oplyses, at de ovennævnte rapporter blandt andet indeholderresultater af forsøg på rotter, der viser, at meget små mængder (omkring 1promille) gadolinium bliver tilbageholdt i nyrer og lever efter en enkelt dosisOmniscan svarende til den oprindeligt godkendte dosis på 0,1 mmol/kg le-gemsvægt. Det fremgår, at der tilbageholdes mere gadolinium ved brug afOmniscan end ved brug af Magnevist, der også er et gadoliniumholdigt kon-trastmiddel. Der er dog tale om meget små mængder og forskelle. Materialetindeholder desuden oplysninger om et forsøg på mus, der viser, at den tilba-geholdte mængde gadolinium i leveren hurtigt udskilles.”