SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 931: Spm. om der findes materiale, der antyder forbindelser mellem NSF og gadoliniumholdige stoffer, herunder Omniscan før 2006, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 15. juli 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 931 (alm.del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF).Spørgsmål nr. 931 (alm.del):”Kan ministeren bekræfte, at der findes materiale, der antyder forbindelsermellem NSF og gadoliniumholdige stoffer, herunder Omniscan før 2006? I be-kræftende fald bedes ministeren oversende en oversigt over sådanne sam-menhænge.”Svar:Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet følgende faglige udtalelse fraLægemiddelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til:”Forbindelsen mellem behandling med gadoliniumholdige kontrastmidler ogsygdommen NSF er første gang beskrevet i 2006. Først beskrev østrigske for-skere 5 dialysepatienter med NSF efter skanning med Omniscan (januar2006). Derefter fulgte offentliggørelsen af 13 danske tilfælde senere på året(august 2006). Begge publikationer er omtalt i Lægemiddelstyrelsens redegø-relse af 27. marts 2008 om kontrastmidlet Omniscan (Omniscanredegørelsen).Dette fremgår også af Det Europæiske Lægemiddelagenturs vurderingsrap-port af 1. juli 2010 om gadoliniumholdige kontrastmidler (Assessment reportfor Gadolinium-containing contrast agents:”GdCAs were first associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF) inJanuary 2006 when five end-stage renal failure patients undergoing MRA de-veloped signs of NSF two to four weeks after GdCAs administration2,3. Thisfollowed a cluster of 25 cases of NSF (20 in Denmark and 5 in Austria) in pa-tients with severe renal impairment, to whom gadodiamide had been adminis-tered.”Et lignende sygdomsbillede, som imidlertid ikke på daværende tidspunkt blevbetegnet NSF, er beskrevet i den videnskabelige litteratur af amerikanske læ-ger i 2000. Her omtales hudforandringer, der minder om en anden hudsyg-dom, skleromyxødem, hos 15 dialysepatienter diagnosticeret i perioden 1997til 2000. Disse anses i dag for at være de første tilfælde af NSF. Det er uop-lyst, om patienterne havde været eksponeret for gadoliniumholdige kontrast-midler.Der er ikke Lægemiddelstyrelsen bekendt beskrevet NSF-tilfælde før 1997.

Med vores nuværende viden om NSF kan tidlige dyreeksperimentelle studier idag vurderes anderledes, end da studierne blev udført. Forskere fra medicin-virksomheden Bayer, der producerer det gadoliniumholdige kontrastmiddelMagnevist, har lavet en retrospektiv revurdering af de tilgængelige dyreekspe-rimentelle data (Steger-Hartmann et al. Investigative Radiology 2001, 45 (9):520-8). Forskerne konkluderer, at man med vores nuværende viden ville havekunnet konstatere NFS-lignende forandringer i huden på forsøgsdyr ekspone-ret for Magnevist i 1992 (Müller et al. Adv MRI Contrast. 1992; 1 (suppl 1): 15-28), Omniscan i 1993 (Harpur et al. Invest Radiol 1993; 28 (suppl 1): S28-S43)og Optimark i 2001 (Wible et al. Invest Radiol 2001; 36:401-12).I forbindelse med udarbejdelsen af Omniscanredegørelsen foretog Lægemid-delstyrelsen også en fornyet gennemgang af tidligere toksikologiske resultater,jf. redegørelsens bilag 15, ”Omniscan – toksikologi”.Der findes altså beskrivelser af hudforandringer hos nyrepatienter fra før 2006,som i dag ville blive betegnet som NSF. Om disse tilfælde skyldes gadolinium-holdige kontrastmidler er uvist. Sammenhængen mellem NSF og behandlingmed gadoliniumholdige kontrastmidler blev som nævnt først sandsynliggjort i2006.Ligeledes er der rapporteret om hudforandringer hos dyr i forbindelse med dy-reeksperimentelle studier fra før 2006, som med vores nuværende viden kanvurderes som sammenlignelige med NSF hos mennesker.Lægemiddelstyrelsen er ikke bekendt med dyreeksperimentelle undersøgelsergennemført før 2006, som med udgangspunkt i den daværende viden burdehave ført til, at risikoen for udvikling af de alvorlige hudforandringer m.m. hosmennesker, som i dag er kendt som NSF, var blevet afdækket allerede på da-værende tidspunkt.”