SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 929: Spm. om det er Lægemiddelstyrelsens produktresumé eller "Guidelines for type 2-diabetes", der skal følges m.v., til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 14. juli 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 929 (alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sophie Hæstorp Andersen (S).Spørgsmål nr. 929 (alm. del):’’Institut for Rationel Farmakoterapi er medforfatter på ”Guidelines for type-2diabetes – En fælles behandlingsvejledning med enslydende kliniske behand-lingsmål” fra april 2011. Denne guideline anbefaler halv dosis metformin til pa-tienter med nyrefunktion mellem 30 og 60 ml/min (side 10), mens der i pro-duktresumeet for metforminn står, at man ikke må anvende metformin til pati-enter med en nyrefunktion under 60 (produktet er kontraindiceret). Vil ministe-ren oplyse, om det er Lægemiddelstyrelsens produktresumé eller Guidelinesfor type-2 diabetes”, der skal følges? Desuden bedes ministeren oplyse, omregeringen vil tage initiativ til at sikre, at vejledninger, guidelines etc., der ud-sendes fra en offentlig enhed, er i overensstemmelse med Lægemiddelstyrel-sens produktresumeer, så der ikke skabes forvirring.”Svar:Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Lægemiddelsty-relsen. På baggrund heraf kan jeg udtale følgende:Produktresumeet for et lægemiddel indeholder en oversigt over lægemidletsegenskaber, herunder dets virkemåde, anvendelsesområde, dosering ogeventuelle bivirkninger. Indholdet er baseret på den videnskabelige dokumen-tation, der foreligger, når lægemidlet godkendes. Hvis der efterfølgende god-kendes ændringer i markedsføringstilladelsen, skal produktresumeet samtidigopdateres.Det er indehaveren af markedsføringstilladelsen, der har ansvaret for udform-ningen af produktresumeet. Denne udarbejder et forslag, der tilrettes efterLægemiddelstyrelsens anmodning. Lægemiddelstyrelsen skal godkende dentil enhver tid gældende tekst.Produktoplysninger i produktresumeer er målrettet sundhedsprofessionelle, ogde har til formål at anbefale korrekt og sikker anvendelse af et bestemt læge-middel. Behandlingsvejledninger o.l. er et supplement til produktresumeerne,idet de normalt indeholder en samlet vejledning til læger om behandlingen afkonkrete sygdomme eller sygdomsgrupper. Det vil sige både behandling medlægemidler og andre behandlingsmuligheder.Med hensyn til de vejledninger, der udarbejdes af Institut for Rationel Farma-koterapi (IRF), kan jeg oplyse, at IRF ikke er bundet af anbefalingerne i pro-

duktresumeerne. IRF er en enhed tilknyttet Lægemiddelstyrelsen, der arbejderfor at give afbalanceret og producent-uafhængig information om de behandlin-ger, som har den største effekt - med de færreste og mindst alvorlige bivirk-ninger – og til de lavest mulige omkostninger.Jeg kan oplyse, at Kammeradvokaten i et notat af 29. juli 2005 om IRF’s in-formationsvirksomhed har udtalt, at EU-reglerne om markedsføring af læge-midler, herunder reglerne om produktresumeer, retter sig mod indehaveren afrettighederne til et lægemiddel og ikke offentlige myndigheders information omlægemidler. Efter Kammeradvokatens vurdering regulerer EU-reglerne ikke,om myndigheder kan fravige produktresumeerne i forbindelse med lægemid-delinformation, hvor fokus både er sundhed og samfundsøkonomiske overve-jelser. Ifølge Kammeradvokaten er der i lovgivningen en forudsætning om, atlægerne har en fri ordinationsret, og derfor må det ligeledes antages, at det ertilladt at offentliggøre information om lægemidler i bredere forstand end pro-duktresumeerne, fx videnskabelige artikler eller mere systematisk information.Lægernes ordination af lægemidler foregår således på grundlag af produktre-sumeer, behandlingsvejledninger, guidelines og anden videnskabelig viden.Det er lægens ansvar i det konkrete tilfælde at vurdere, hvorvidt ordinationenskal foregå helt eller delvis i overensstemmelse med produktresuméet, ellerlægemidlet eventuelt skal ordineres ”off-label”, det vil sige uden for dets indika-tionsområde. I sidstnævnte tilfælde kræver det, at lægen er særlig omhyggeligmed at informere patienten om behandlingen og med at journalføre de infor-mationer, som patienten har modtaget og selv har meddelt lægen.Konkret til de i spørgsmålet nævnte anbefalinger fra IRF for anvendelse afmetformin til patienter med nedsat nyrefunktion har Lægemiddelstyrelsen op-lyst, at der er flere videnskabelige undersøgelser, som har dokumenteret, atmetformin kan anvendes sikkert hos patienter med nedsat nyrefunktion, nårblot dosis nedsættes efter nærmere beskrevne regler.Det bemærkes, at den oven nævnte vejledning er udarbejdet i et tæt samar-bejde mellem Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Endokrinologisk Sel-skab og IRF, jf. vejledningens side 3 (forordet).