SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 91: Spm. om hvor mange bivirkningsindberetninger på Pantaloc, der har været siden august 2006 indtil dato, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 25. oktober 2010 stillet følgendespørgsmål nr. 91 (alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermedbesvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).Spørgsmål nr. 91:’’I forlængelse af SUU alm.del – spørgsmål 5 bedes ministeren oplyse hvormange bivirkningsindberetninger på Pantaloc, der har været siden august2006 indtil dato, heraf hvor mange alvorlige og hvor mange med dødelig ud-gang.”Svar:På baggrund af indhentet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen kan jeg oplyse, atLægemiddelstyrelsen i perioden fra den 24. august 2006 til den 25. oktober2010 har modtaget 20 danske enkeltindberetninger om formodede bivirkningerved Pantoloc (pantoprazole), hvoraf 5 indberetninger vedrørte formodede al-vorlige bivirkninger. Der var ingen indberetninger om tilfælde med dødelig ud-gang.I samme periode har Lægemiddelstyrelsen modtaget 6 periodiske sikkerheds-opdateringsrapporter (PSUR) om Pantoloc, der indeholder oplysninger omindberetninger om formodede bivirkninger på verdensplan.Der er ifølge disse PSUR modtaget i alt 4760 indberetninger (inklusiv opføl-gende rapporter) om formodede bivirkninger. 1030 af disse indberetninger(inklusiv opfølgende rapporter) angik formodede alvorlige bivirkninger, heraf78 tilfælde (inklusiv 1 opfølgende rapport) med dødelig udgang.Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at en indberetning om en formodet bivirkningikke er ensbetydende med, at der er påvist en årsagssammenhæng mellemlægemidlet og bivirkningen. I de fleste tilfælde med dødelig udgang er der ikkenoget i rapporterne, der tyder på en sammenhæng med indtagelse af Panto-loc. Det fremgår af oplysningerne i rapporterne, at patienterne i forvejen varalvorligt syge, og at de også blev behandlet med andre lægemidler. Der er så-ledes andre faktorer, der mere sandsynligt kan have været årsag eller medvir-kende årsag til disse dødsfald. I rapporterne er der omtalt enkelte tilfælde medindberetninger om alvorlige bivirkninger i form af Lyell syndrom og Stevens-Johnson Syndrom (hudbivirkninger), leverbetændelse, leversvigt og en aller-gisk reaktion, alle med dødelig udgang, hvor det ikke kan udelukkes, at bivirk-ningerne er forårsaget af Pantoloc. Der er her tale om velkendte, men sjældnebivirkninger, der er beskrevet i produktresumeet om Pantoloc.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der ikke er tegn på alvorlige sikker-hedsproblemer med Pantoloc. Denne vurdering er foretaget på baggrund afsalgstal om, at der er givet 358 mio. behandlinger med Pantoloc på verdens-plan i perioden.Supplerende kan jeg, med henvisning til mit svar af 29. oktober 2010 påspørgsmål nr. 5 (alm. del) oplyse, at der i perioden 24. februar 2006 til 25. ok-tober 2010 er indberettet 22 formodede bivirkninger i Danmark ved brug afPantaloc. 6 af disse indberetninger angik formodede alvorlige bivirkninger,heraf 1 med dødelig udgang.