SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 894: Spm. om hvorfor Lægemiddelstyrelsen har godkendt, at oplysningen om hudforandringer hos rotter udgik af Omniscans produktresume m.v., til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 5. juli 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 894 (alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sophie Hæstorp Andersen (S).Spørgsmål nr. 894 (alm.del):’’Ministeren bedes redegøre for, hvorfor Lægemiddelstyrelsen har godkendt, atoplysningen om hudforandringer hos rotter udgik af Omniscans produktresu-me, når tilsvarende forandringer ikke var påvist ved tilsvarende dyreeksperi-mentelle undersøgelser med kontraststoffer, som man allerede havde god-kendt. Ligesom producentens forklaring om, at der var tale om forstyrrelser izinkniveauet, ikke var dokumenteret eksperimentelt. Samtidig indeholder ad-vokat Jens Rostock-Jensens undersøgelsesrapport vedr. Omniscan af 4. no-vember 2010 data, der viser, at der ophobede sig 5 gange så meget gadoli-nium i leveren efter Omniscan i forhold til et konkurrerende produkt, der allere-de var på markedet. Spørgsmålet bedes besvaret forud for besvarelsen afsamrådsspørgsmål BK og BL.”Svar:Som det fremgår af mit foreløbige svar af 14. juli 2011, har jeg anmodet Læ-gemiddelstyrelsen om en udtalelse til brug for min besvarelse af spørgsmålet.Jeg har i den anledning modtaget følgende faglige udtalelse, som jeg kanhenholde mig til:”Sundhedsstyrelsens Lægemiddelafdeling (i dag: Lægemiddelstyrelsen) var pådet tidspunkt, hvor Omniscan blev godkendt, bekendt med toksikologiske un-dersøgelser udført på rotter, der viste, at der forekom hudforandringer i form afhårtab, hudfortykkelse samt sår- og skorpedannelser, jf. afsnit 3.2 og 5.2 i Læ-gemiddelstyrelsens redegørelse af 27. marts 2008 om kontrastmidlet Om-niscan (Omniscanredegørelsen). Disse forandringer blev ikke på daværendetidspunkt tillagt klinisk betydning, altså betydning i relation til behandling afmennesker. Det er ikke muligt at forklare denne vurdering nærmere, end detallerede er gjort i Omniscanredegørelsen, hvor der peges på tre faktorer:1. For det første forekom hudforandringerne kun hos rotter, der blev behand-let gentagne gange med doser over den fastsatte dosering på 0,1 mmol/kglegemsvægt.2. For det andet var der ikke blevet set hudforandringer ved undersøgelserpå aber, som biologisk står mennesket nærmere, end rotter gør.3. For det tredje forklarede ansøgeren i en ekspertrapport, at forandringerneskyldtes, at behandlingen medførte forøget udskillelse af zink og dermedzinkmangel. Det er velkendt, at rotter reagerer på zinkmangel med hudfo-randringer.

Som det fremgår af afsnit 3.2 i Omniscanredegørelsen, var Sundhedsstyrel-sens Lægemiddelafdeling på det tidspunkt, hvor Omniscan blev godkendt, og-så bekendt med en undersøgelse, der sammenlignede Omniscan med Mag-nevist. Undersøgelsen viste, at der ved brug af Omniscan blev efterladt enstørre mængde gadolinium i lever og nyrer hos mus og rotter end ved brug afMagnevist. Forskellene blev dog ikke tillagt væsentlig betydning for vurderin-gen af forholdet mellem fordele og risici ved Omniscan.Den aktuelle produktinformation for Omniscan indeholder fortsat ikke oplys-ninger om hudforandringer som følge af ophobning af gadolinium i huden hosforsøgsdyr. I forbindelse med CHMP's gennemgang af de gadoliniumholdigelægemidler blev to nyere undersøgelser af problemstillingen gennemgået, jf.Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) vurderingsrapport af 1. juli 2010om gadoliniumholdige kontrastmidler (Assessment report for Gadolinium-containing contrast agents). Selvom disse nyere undersøgelser bekræfter, atgadolinium efter indgivelse af meget høje doser kan ophobes i huden hos for-søgsdyr og muligvis føre til NSF-lignende forandringer, har EMA ikke vurderet,at oplysningerne skal tilføjes produktinformationen.”