SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 893: Spm. om at sikre, at der er fuld overensstemmelse mellem indlægssedler og produktresumeer, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 5. juli 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 893 (alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF).Spørgsmål nr. 893:’’Ministeren bedes redegøre for, hvordan han vil sikre, at der er fuld overens-stemmelse mellem indlægssedler og produktresuméer – og hvorledes Læge-middelstyrelsen kontrollerer dette.”Svar:På baggrund af indhentet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen kan jeg oplysefølgende.Efter lægemiddelloven godkender Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med ud-stedelsen af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel et resumé af læge-midlets egenskaber. Dette produktresumé er målrettet de sundhedsprofessio-nelle, der ordinerer, udleverer og sælger lægemidlet.Samtidig er det et krav efter lægemiddelloven, at indehaveren af markedsfø-ringstilladelsen skal indsende den til enhver tid gældende indlægsseddel forlægemidlet til Lægemiddelstyrelsen. Styrelsen offentliggør den senest opdate-rede indlægsseddel på netsidenwww.indlaegsseddel.dk.De nærmere krav tiludformningen af indlægssedler er fastsat i bekendtgørelse om mærkning m.m.om lægemidler. Heraf fremgår bl.a., at en indlægsseddel skal udformes i over-ensstemmelse med lægemidlets produktresumé, og at den skal indeholde enrække oplysninger om lægemidlets virkemåde, indikationer mv. Indlægssedlener målrettet brugerne af lægemidlet.Det er indehaveren af markedsføringstilladelsen, der har ansvaret for udform-ningen af et lægemiddels produktresumé og indlægsseddel, herunder at der eroverensstemmelse mellem de to former for produktoplysninger.Lægemiddelstyrelsens vurdering af indlægssedler foregår således, at styrel-sen - både i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse for et læ-gemiddel og ved senere ændringer til denne markedsføringstilladelse – tagerstilling til, om oplysningerne i det indsendte forslag til indlægsseddel er i over-ensstemmelse med oplysningerne i produktresuméet. Styrelsens eventuellekommentarer til det indsendte forslag til indlægssedlen indføjes i godkendel-sesbrevet sammen med en frist for implementering. Det er herefter indehave-ren af markedsførelsestilladelsens ansvar at sørge for, at der i udformningenaf indlægssedlen er taget højde for Lægemiddelstyrelsens eventuelle kom-mentarer.

Lægemiddelstyrelsen udfører stikprøvekontrol af lægemidlerne på det danskemarked, og denne stikprøvekontrol omfatter også indlægssedler. Stikprøve-kontrollen er baseret på en risikovurdering, hvor lægemidler udtages til kontrolfx fra firmaer, hvor der tidligere er set problemer, eller hvor der er klager.Stikprøvekontrollen omfatter normalt mærkning af emballage, dokumentati-onskontrol, analytisk kontrol og indlægssedler, herunder at indlægssedlen er ioverensstemmelse med produktresumeet. Såfremt styrelsen konstaterer enmanglende overensstemmelse, får virksomheden pålæg om inden bestemtefrister at sørge for, at en korrekt indlægsseddel både forefindes i alle markeds-førte lægemiddelpakninger og på www.indlaegsseddel.dk. Manglende over-holdelse af styrelsens krav kan resultere i udstedelse af en bøde til virksom-heden eller eventuelt, at lægemiddelpakninger tilbagekaldes fra markedet.Jeg finder ikke, at der aktuelt er behov for yderligere tiltag til at sikre overens-stemmelse mellem lægemidlers indlægssedler og produktresuméer.