SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 806: Spm. om Lægemiddelstyrelsen orientering af lykkepiller og misdannelser i hjertet hos fostre, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 6. juni 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 806 (Alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Per Clausen (EL).Spørgsmål nr. 806:’’Ministeren bedes redegøre for, hvorfor Lægemiddelstyrelsen først den 15.april 2010 orienterede de danske læger om at det europæiske lægemiddel-agentur den 25. februar 2010 meldte ud, at lykkepiller som for eksempel 'Fon-tex' kan give alvorlige misdannelser i hjertet hos fostre. ”Svar:Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) offentliggjorde den 25. februar2010 information om risikoen for misdannelser i hjertekarsystemet ved brug affluoxetin (det aktive stof i bl.a. Fontex) i graviditetens første trimester. Denneinformation blev offentliggjort på agenturets hjemmeside i den månedlige rap-port fra EU’s bivirkningskomité.Jeg kan oplyse, at Lægemiddelstyrelsen besluttede at vente med at offentlig-gøre denne information, fordi styrelsen var bekendt med, at EU’s bivirknings-komité var ved at færdiggøre en undersøgelse af risiko for forhøjet tryk i lun-gekredsløbet (PPHN) hos nyfødte af mødre, der har været i behandling medSSRI-præparater under graviditeten. Denne undersøgelse blev først afsluttetog offentliggjort af EMA den 25. marts 2010. Styrelsen valgte således at samleinformationen vedrørende risiko for misdannelser i hjertekarsystemet og risikofor PPHN i samme nyhedsbrev af 15. april 2010 til lægerne.Det kan diskuteres, om Lægemiddelstyrelsen i stedet skulle have valgt at of-fentliggøre informationen om risikoen for hjertemisdannelser og risikoen forPPHN i to separate meddelelser.Jeg er derfor også tilfreds med at kommunikation om bivirkninger har en cen-tral plads i den nye handlingsplan om bivirkninger, som jeg netop har offentlig-gjort. Jeg har sendt handlingsplanen til Folketingets Sundhedsudvalg den 1.juli 2011.