SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 787: Spm. om de nye danske indberetninger om formodede bivirkninger hos spædbørn og børn som følge af moderens brug af lykkepiller, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 31. maj 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 787 (Alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Karen J. Klint (S).Spørgsmål nr. 787:’’Ministeren bedes kommentere på de nye oplysninger om, at der inden for desidste par måneder har været syv nye danske indberetninger om formodedebivirkninger hos spædbørn og børn som følge af moderens brug af lykkepiller.Ministeren bedes herunder oplyse om disse oplysninger ikke giver anledningtil, at der sker en hurtig revurdering af indlægssedlerne i de pågældende præ-parater, der henvises til Ekstra Bladet, 31. maj 2011, "Mors lykkepiller skaderfor livet".Svar:Jeg kan oplyse, at Lægemiddelstyrelsen i perioden 7. marts til 6. juni 2011 harmodtaget i alt 9 indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger hos spæd-børn eller børn som følge af moderens brug af SSRI-præparater. De indberet-tede formodede alvorlige bivirkninger vedrørerto tilfælde med generelt forsinket udvikling (psykomotorisk retardering)efter anvendelse af Fontex (fluoxetin),et tilfælde med abstinenssymptomer (seponeringssyndrom) efter an-vendelse af Fluoxetin ”ACTAVIS” (fluoxetin),et tilfælde med serotonin syndrom (symptomer svarende til sepone-ringssyndrom) efter anvendelse af SERTRALIN ”KRKA” (sertralin),et tilfælde af hjertemisdannelse (atrium septum defekt) og serotonin-syndrom efter anvendelse af SERTRALIN ”KRKA” (sertralin),en spontan abort efter anvendelse af FLUOXETIN ”1A FARMA” (fluo-xetin),et tilfælde af hjernemisdannelse samt epilepsi (Lennox Gastaut Syn-drom) efter anvendelse af CITALOPRAM ”SANDOZ” (citalopram),et tilfælde med ansigtsmisdannelser (lobulær holoprosencephali) oghjertemisdannelse efter anvendelse af SERTRALIN ”KRKA” (sertralin)oget tilfælde med hjertemisdannelse (Ebsteins anomali) efter anvendelseaf Cipramil (citalopram).

Lægemiddelstyrelsen har herudover oplyst følgende, som jeg kan henholdemig til:”Nogle af de indberettede formodede bivirkninger er velkendte for SSRI-præparaterne. Nogle af de indberettede formodede bivirkninger er velkendtefor SSRI-præparaterne. Det gælder seponeringssyndrom og serontonin-syndrom. De øvrige indberettede bivirkninger/skader kan forekomme ved gra-viditet hos raske kvinder, dvs. kvinder, som ikke er behandlet med SSRI-præparater eller anden medicin.Risikoen for bivirkninger hos nyfødte i form af abstinenssymptomer (sepone-ringssyndrom og serotonin syndrom) har været kendt siden 1990`erne. I defleste tilfælde er abstinenssymptomerne ikke alvorlige. Det kan fx være irritabi-litet, grådlabilitet, problemer med at sutte og søvnproblemer. I nogle tilfældeopstår der alvorlige bivirkninger som kramper eller åndedrætsbesvær. De akti-ve indholdsstoffer i SSRI-præparater udskilles i modermælken, og der er der-for også risiko for, at der kan opstå bivirkninger hos det diende barn. Det frem-går af produktresumeerne og indlægssedlerne for SSRI-præparaterne, at derer en risiko for abstinenssymptomer hos nyfødte, og at der kan opstå bivirk-ninger hos det diende barn.De øvrige indberettede formodede alvorlige bivirkninger er ikke velkendte bi-virkninger for de konkrete lægemidler og skal ses i sammenhæng med, at derkan være andre mulige forklaringer. Baggrundsrisikoen for spontane aborter ergenerelt høj og afhænger af mange faktorer, bl.a. kvindens alder og livsstil.Det er estimeret, at omkring 20 % af alle graviditeter resulterer i spontan abort,men estimaterne varierer meget.Generelt kan det oplyses, at forekomsten af misdannelser i hjertekarsystemetblandt alle nyfødte er ca. 1 ud af 100. Epidemiologiske studier har vist en letøget risiko for misdannelser i hjertekarsystemet hos nyfødte, hvis mødre hartaget paroxetin eller fluoxetin i starten af graviditeten. Det er kendte bivirknin-ger for paroxetin og fluoxetin, der fremgår af produktresumeerne for de mar-kedsførte lægemidler.For de øvrige lægemidler i gruppen af SSRI-præparater foreligger der ikke til-svarende entydige og valide resultater fra epidemiologiske studier af risikoenfor misdannelser. Lægemiddelstyrelsen kan således ikke med sin nuværendeviden udelukke, at sertralin og citalopram også kan forårsage hjertemisdannel-se.Lægemiddelstyrelsen finder, at der med fordel kan iværksættes et registerstu-die med henblik på at undersøge en mulig årsagssammenhæng. I den forbin-delse vil styrelsen være indstillet på at skrive protokollen og finde de bedst eg-nede forskere, idet de finansieringsmæssige aspekter naturligvis vil skulle af-klares. Lægemiddelstyrelsen vil også rejse sagen i EU’s bivirkningskomitémed henblik på at indhente erfaringer fra de andre medlemsstater.Lægemiddelstyrelsen har i Nyt om Bivirkninger den 15. april 2010 orienteretlægerne om, at det ikke kan udelukkes, at der er risiko for misdannelser vedanvendelse af de øvrige stoffer i gruppen af SSRI-præparater, herundersertralin og citalopram. Lægemiddelstyrelsen vil på sin hjemmeside, i næste

nummer af Nyt om Bivirkninger, samt via Institut for Rationel Farmakoterapishjemmeside informere patienter og læger om, at styrelsen har modtaget bi-virkningsindberetninger om misdannelser efter brug af sertralin og citalopram,og at styrelsen vil undersøge problemstillingen nærmere.De indberettede formodede bivirkninger giver således Lægemiddelstyrelsenanledning til at søge en mulig årsagssammenhæng yderligere belyst gennemdet europæiske bivirkningssamarbejde samt en videnskabelig undersøgelse.Før der foreligger en bedre dokumentation for en sandsynlig årsagssammen-hæng mellem anvendelse af de anførte lægemidler og de omtalte fosterskader– enten fra de omtalte initiativer eller i den videnskabelige litteratur generelt –finder Lægemiddelstyrelsen ikke anledning til at tilføje yderligere informationertil produktresumeerne og indlægssedlerne for de berørte lægemidler.”Jeg har bedt Lægemiddelstyrelsen om at sikre, at informationen om, at styrel-sen finder grundlag for at foretage en nærmere undersøgelse af en muligsammenhæng mellem brugen af lægemidler med indhold af sertralin og cita-lopram og en øget risiko for misdannelser, når frem til lægerne.