Sundhedsudvalget 2010-11 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt
1004341_0001.png
1004341_0002.png
1004341_0003.png
1004341_0004.png
1004341_0005.png
1004341_0006.png
1004341_0007.png
1004341_0008.png
1004341_0009.png
1004341_0010.png
1004341_0011.png
1004341_0012.png
1004341_0013.png
1004341_0014.png
1004341_0015.png
TALEPAPIRDet talte ord gælder

Anledning:

Taletid:

Tid og sted:

Dok nr.:

Samråd BF (”lykkepiller”)

(8-9 min.)

Folketinget, onsdag den 25. maj 2011, kl. 13

532305

2

Samrådsspørgsmål BF:

[Hvorledes mener ministeren, at man skal sikre, at de praktiserende læger ikkefremover udskriver lykkepiller til gravide eller ammende kvinder, når det klartfremgår af såvel produktresumé som indlægssedler for Cipramil og Cipralex framedicinalfirmaet Lundbecks, at de ikke bør gives til gravide?]
3
Svar:

[Forbud om at behandle gravide med ”lykkepiller”]

Intet ville være nemmere end at forbyde lægerne at ordinere SSRI-præparater tilgravide – eller ”lykkepiller” som de også kaldes.Med det løser desværre ingenting.Gravide kan som alle andre blive ramt af en depression. Det sker faktisk for hver10. gravide kvinde.Heldigvis er det ikke alle gravide med en depression, der har brug for medicin. Imange tilfælde vil behandling med psykoterapi og støtte være tilstrækkeligt.
4
Men nogle gange er der også brug for medicin.For en alvorlig depression, der ikke behandles effektivt, kan være forbundet meden øget selvmordsrisiko. Eller resultere i, at den gravide kvinde eller nybagtemor ikke kan tage ordentligt vare på sig selv eller det nyfødte barn.

[Den lægefaglige vurdering]

Det er altid en svær lægefaglig vurdering at beslutte, om en gravid, der lider afen depression, skal behandles med medicin. For så godt som ingen lægemidlerkan erklæres 100 % risikofrie for det ufødte eller nyfødte barn.Sundhedsstyrelsen har udgivet en vejledning til lægerne om medicinskbehandling af kvinder, som er eller påtænker at blive gravide. Af vejledningen
5
fremgår det, at der bør udvises streng tilbageholdenhed, når det drejer sig omordination af lægemidler til gravide.Men det fremgår også af vejledningen, at de behandlingsmæssige fordele for dengravide kan være så store, at man i nogle situationer er nødt til at acceptere enmulig risiko for fosteret.Hvis der er en medicinsk risiko hos den gravide, som gør det nødvendigt atindlede eller fortsætte en behandling med medicin, skal dette ifølge vejledningenfra Sundhedsstyrelsen ske på baggrund af undersøgelse og/eller rådgivning irelevant specialistregi.
6
Ordination af antidepressive lægemidler til gravide skal derfor ske i samarbejdemed en speciallæge i psykiatri med særlig indsigt i behandlingsforholdene vedgraviditet og fødsel.

[Bivirkningerne]

Når det er sagt, vil jeg dog gerne understrege, at risikoen for alvorligebivirkninger er meget lille.Langt de fleste gravide kvinder i behandling med antidepressiv medicin fødersunde og velskabte børn. Og misdannelser, abort og fosterdød forekommer ogsåselvom den gravide slet ikke har taget medicin.
7
Der har været oplysninger fremme om, at Lægemiddelstyrelsen skulle havemodtaget 16 indberetninger om dødsfald og 35 tilfælde af hjerneskade oghjertefejl i forbindelse med gravides brug af SSRI-præparater.Det ikke er korrekt.Der er registreret i alt 4 dødsfald hos nyfødte, 1 tilfælde af fosterdød og 11tilfælde af abort. Herudover er der registreret 22 tilfælde af medfødte sygdommeeller misdannelser.Disse tal kan i sig selv synes voldsomme. Men her er det vigtigt at væreopmærksom på, at en indberetning om en formodet bivirkning ikke erensbetydende med, at det er påvist, at bivirkningen skyldes den gravides brug afmedicin.
8

[Lægens adgang til information om bivirkninger]

[Produktresumeerne]Fordelene ved at behandle den gravides depression med antidepressiv medicinkan være så store, at man er nødt til at acceptere en mulig risiko for fosteret. Deter så helt afgørende, at den behandlende læge har adgang til den nyeste videnom lægemidlerne. Det gælder også de mulige bivirkninger.Lægemidlernes produktresuméer har hele tiden advaret mod at brugeprodukterne til gravide. Det har ikke været decideret forbudt. Men der har stået,at behandling af gravide kun bør ske, hvis fordelene ved behandlingen opvejerde mulige risici.
9
Lægemiddelstyrelsen vil gerne have tilføjet mere konkrete oplysninger omrisikoen for forskellige bivirkninger hos fostre og nyfødte i produktresumeerne.Derfor er Lægemiddelstyrelsen i øjeblikket ved at gennemgå produktresuméernefor alle de SSRI-præparater, der er godkendt i Danmark.Det er et stort arbejde, for det drejer sig om 120 produktresumeer i alt.Når Lægemiddelstyrelsen har afsluttet sin gennemgang, vil de produktresuméer,der endnu ikke indeholder disse oplysninger, blive opdateret.Jeg lægger vægt på, at dette arbejde gennemføres så hurtigt som muligt, og jegvil holde mig løbende orienteret om, hvordan arbejdet skrider frem.
10
[Pro.medicin.dk]Lægerne benytter også medicindatabasen pro.medicin.dk til at søge informationom lægemidler.Jeg har understreget over for udbyderen af databasen – Dansk LægemiddelInformation A/S – at jeg finder det helt afgørende at sikre, at databasenindeholder de rette oplysninger om brugen af SSRI-præparater under graviditetog amning.Den faglige redaktion for pro.medicin.dk har meddelt mig, at man har bedt enekspert om at gennemgå alle tekster i databasen. Så alle teksterne afspejleraktuel viden om produkternes anvendelse under graviditet og amning.
11
Det må være i alles interesse, at dette arbejder gennemføres så hurtigt sommuligt.

[Information]

Én ting er at sikre, at lægerne har adgang til opdateret information om brugen afSSRI-præparater under graviditet gennem produktresuméerne og de tilgængeligemedicindatabaser.Noget andet er at sikre, at også den information om et lægemiddel, som endnuikke findes i produktresuméet eller i de medicindatabaser, som lægerne benytter,kommer til lægernes kendskab. Så lægen har alle informationer, der kan havebetydning for ordinationen.
12
Det er særligt vigtigt, når det drejer sig om information om ordination aflægemidler til gravide.Normalt bliver ny medicin nemlig ikke undersøgt på gravide, inden det kommerpå markedet. Det skyldes, at man ikke vil udsætte et foster for ukendtebivirkninger af ny medicin.Viden om de mulige bivirkninger ved at ordinere et lægemiddel til en gravidkvinde vil derfor typisk først komme frem, efter at produktet er kommet påmarkedet.
13

[Lægemiddelstyrelsens information om SSRI-præparater]

Lægemiddelstyrelsen har flere gange informeret om risici og forholdsregler vedbrug af SSRI-præparater under graviditet.Det er sket i det elektroniske nyhedsbrev ”Nyt Om Bivirkninger” og påLægemiddelstyrelsen hjemmeside i 2005, 2010 og februar i år.Den seneste information – fra februar - har styrelsen desuden sendt tilPraktiserende Lægers Organisation og Dansk Psykiatrisk Selskab med henblikpå videreformidling til medlemmerne.Også Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) - der hører underLægemiddelstyrelsen – har informeret om risikoen for alvorlige bivirkninger i
14
ved brug af SSRI-lægemidler under graviditet. Instituttet har desuden udsendtretningslinjer om ordination af lægemidlerne. Det er sket på instituttetshjemmeside og i bladet ”Rationel Farmakoterapi” fra juli 2006, der er sendt udtil landets læger sammen med Ugeskrift for Læger.Instituttet har løbende opdateret disse retningslinjer - i 2010 og igen i februar iår.

[Information fra læger m.v.]

Men informationen skal gå begge veje. For det er ligeså vigtigt, at læger ogsundhedspersoner giver deres observationer videre til Lægemiddelstyrelsen.
15
Jeg har derfor besluttet at sætte særlig fokus på overvågning af lægemidler, derordineres til gravide – herunder SSRI-præparater - i en kommendehandlingsplan for en styrket lægemiddelovervågning, som jeg forventer atoffentliggøre i løbet af sommeren.