SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 617: Spm. om produktresuméet for Lundbecks lykkepillepræparat Cipramil, til indenrigs- og sundhedsministeren

Svar:Jeg kan oplyse, at produktresuméet for Cipramil indeholder følgende oplysnin-ger om brugen under graviditet:”Bør ikke anvendes til gravide, da erfaringsgrundlaget for anvendelse af cita-lopram til gravide er utilstrækkeligt.I reproduktionstoksicitetsundersøgelser (segment I, II og III) er der ikke fundettegn på føtotoksiske eller teratogene virkninger. Dog er der i 1 forsøg med rot-ter (ikke ved gentaget forsøg) påvist teratogene virkninger ved høje doser fø-rende til maternal toksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for menneskerer ukendt.Anvendelse af SSRI’ere i 3. trimester kan bevirke bl.a. neurologiske adfærds-forstyrrelser hos den nyfødte.Tilfælde af abstinenssymptomer hos nyfødte børn er beskrevet efter brugen afSSRI i slutningen af graviditeten.Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendtSSRI’er/SNRI’ere i sidste del af graviditeten: Åndenød, cyanose, apnø, kram-peanfald, temperatursvingninger, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi,hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedva-rende gråd, somnolens og søvnbesvær.Disse symptomer kan skyldes enten den serotonerge virkning eller abstinens-symptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationerne umiddelbart ellerkort tid (< 24 timer) efter fødslen.Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fortsat behandlingen med Cipramil isidste del af graviditeten. Pludselig seponering bør undgås under graviditet.

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI’ere under graviditet, især sidsti graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertensionhos den Nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver1.000 graviditeter. I den almindelige befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde afPPHN for hver 1.000 graviditeter.”Indlægssedlen for Cipramil indeholder følgende oplysninger om brugen undergraviditet:”GraviditetHvis du er gravid, må du kun tage Cipramil efter aftale med lægen. Fortæl dettil lægen, hvis du er gravid, eller hvis du mener, at du er gravid.Hvis du tager Cipramil i den sidste del af graviditeten, kan det nyfødte barn fåalvorlige bivirkninger eller abstinenser bl.a. åndenød, blålig hud/læber, ure-gelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser, temperatursvingninger,kramper, sløvhed, søvnbesvær.Fortæl din jordemorder og/eller læge, at du tager Cipramil. Når medicin somcipramil tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten,kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredslø-bet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Ny-fødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurti-gere. Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen. Hvisdette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.Du bør ikke stoppe behandlingen brat under graviditet. Kontakt lægen, hvis duønsker at holde pause eller stoppe behandlingen.”Det er værd at bemærke, at produktresuméet og indlægssedlen henvender sigtil to forskellige modtagere: læger og patienter/brugere. Derfor er ordlyden i deto dokumenter ikke helt ens.Produktresuméet er information til lægen, der skal hjælpe denne til at træffe etoplyst valg om, hvorvidt patienten skal sættes i behandling med lægemidlet,mens indlægssedlen er information til patienterne/brugerne om lægemidlet,herunder også om de erfaringer, der er indsamlet om brugen af Cipramil ogandre antidepressive lægemidler under graviditet.Formuleringen ”børikke”i produktresuméet fraråder brugen af Cipramil vedgraviditet, men da der er indsamlet visse erfaringer med gravides brug afCipramil, fremgår disse også af produktresuméet.Da det er et krav, at indlægssedlen er i overensstemmelse med produktresu-méet, indeholder denne også oplysninger om erfaringer med gravides brug afCipramil. Der tages dog samtidig forbehold for gravides brug af produktet vedat det understreges, at gravide kun må tage Cipramil efter aftale med lægen.