SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 611: Spm. om gravides indtagelse af medicinpræparater i SSRI gruppen, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 12. april 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 611 (Alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som blev besvaret fo-reløbigt den 10. maj 2011. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Per Clausen(EL).Spørgsmål nr. 611:’’Ministeren bedes redegøre for, hvornår Lægemiddelstyrelsen blev opmærk-som på, at gravides indtagelse af medicinpræparater i SSRI gruppen, popu-lært kaldet lykkepiller var farlige for den gravide og hendes børn og har ført tilmindst 18 dødsfald inden for de seneste år.”Svar:Jeg har forelagt spørgsmålet for Lægemiddelstyrelsen og kan på den bag-grund oplyse følgende:Gravides brug af SSRI-præparater kan medføre alvorlige bivirkninger hosfostret og den nyfødte. Der er risiko for misdannelser, herunder misdannelser ihjertekarsystemet, forhøjet tryk i lungekredsløbet og abstinenssymptomer hosbarnet. Disse tilstande kan føre til dødsfald - men misdannelser, abort ogspædbarnsdød kan også forekomme, selvom kvindenikkehar været behand-let med medicin under graviditeten.Risikoen for bivirkninger hos den nyfødte i form af abstinenssymptomer harværet kendt siden 1990’erne. I de fleste tilfælde er abstinenssymptomerne ik-ke alvorlige. Det kan fx være irritabilitet, grådlabilitet, problemer med at sutteog søvnproblemer. I nogle tilfælde opstår der alvorlige bivirkninger som kram-per eller åndedrætsbesvær.Hvad angår risikoen for misdannelser, varierer erfaringsgrundlaget for de for-skellige typer af SSRI-præparater.Risiko for misdannelser i hjertekarsystemet blev først i 2005 beskrevet i littera-turen for stoffet paroxetin og siden i 2008 og frem for stoffet fluoxetin. Data-grundlaget er en række epidemiologiske studier. Lægemiddelstyrelsen blevsåledes i 2005 opmærksom på, at et nyt epidemiologisk studie havde vist enøget risiko for hjertemisdannelser hos nyfødte ved gravides anvendelse af læ-gemidler med indhold af paroxetin i starten af graviditeten. I studiet blev derkonstateret hjertemisdannelser hos knap 2 % af de nyfødte. Forekomsten afhjertemisdannelser blandt alle nyfødte børn er ca. 1 %.Flere epidemiologiske studier har efterfølgende vist en let forøget risiko formisdannelser i hjertekarsystemet hos nyfødte af kvinder, har været behandletmed fluoxetin eller paroxetin i starten af graviditeten. Studierne indikerer, at ca.2 ud af 100 nyfødte har sådanne misdannelser. Det skal sammenholdes med,

at forekomsten af misdannelser i hjertekarsystemet blandt alle nyfødte børn erca. 1 ud af 100.Den mulige risiko for forhøjet tryk i lungekredsløbet hos nyfødte børn af mød-re, der har været i behandling med SSRI-præparater under graviditeten blevførst beskrevet i litteraturen i 2006, men evidensen for årsagssammenhængvar på daværende tidspunkt meget sparsom.På grundlag af nye epidemiologiske studier, som i 2010 blev vurderet af EU’sBivirkningskomité, konkluderede Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelmyndig-hederne i de andre EU-lande samme år, at gravides brug af SSRI-præparatermedfører en øget risiko for forhøjet tryk i lungekredsløbet hos nyfødte.Risikoen for forhøjet tryk i lungekredsløbet efter brug af SSRI-præparater an-slås at være ca. 5 tilfælde pr. 1000 fødsler. Det skal sammenholdes med, at ri-sikoen for forhøjet tryk i lungekredsløbet for alle nyfødte børn er 1-2 tilfælde pr.1000 fødsler.Lægemiddelstyrelsen har per 7. marts 2011 modtaget danske indberetningerom i alt 4 dødsfald hos nyfødte børn som formodede bivirkninger efter gravi-des brug af SSRI-præparater (2 tilfælde med fluoxetin, 1 tilfælde med cita-lopram og 1 tilfælde med paroxetin). Herudover er der indberettet 1 tilfælde affosterdød og 11 tilfælde af abort til Lægemiddelstyrelsen. I tre af disse tilfældeer abort provokeret på grund af misdannelser hos fostret. I de øvrige ni regi-strerede tilfælde af spontane aborter/fosterdød er der ikke oplysninger om mis-tanke om, at der har været set misdannelser hos fosteret. Indberetningerne ermodtaget i perioden 1998 til 2010.Det er i den forbindelse vigtigt at være opmærksom på, at en indberetning omen formodet bivirkning ved et lægemiddel ikke er ensbetydende med, at der erpåvist en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og den skadelige virkning.Hertil kommer, at baggrundsrisikoen for spontane aborter generelt er høj ogafhænger af mange faktorer, bl.a. kvindens alder og livsstil. Det er estimeret,at omkring 20 % af alle graviditeter resulterer i spontan abort, men estimaternevarierer meget.Som det fremgår af min besvarelse af 23. juni 2011 af spørgsmål 787 (Alm.del) har Lægemiddelstyrelsen i perioden 7. marts 2011 til 6. juni 2011 modta-get yderligere én indberetning om spontan abort i forbindelse med brug af etSSRI-præparat.Af svaret af 23. juni 2011 fremgår også, at Lægemiddelstyrelsen - bl.a. medbaggrund i de nyeste indberetninger - har besluttet at iværksætte en viden-skabelig undersøgelse af, hvorvidt stofferne sertralin og citalopram er forbun-det med samme risiko for hjertemisdannelser som paroxetin og fluoxetin.