SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 603: Spm. om den kønsmæssig skævhed i medicinbivirkninger, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 7. april 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 603 (alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sophie Hæstorp Andersen (S).Spørgsmål nr. 603 (alm. del):’’Ministeren bedes oplyse, hvordan regeringen agter at handle på den køns-mæssige skævhed i medicinbivirkninger, som ifølge Lægemiddelstyrelsenkommer til udtryk i, at to ud af tre indberetninger om medicinbivirkninger drejersig om kvinder (Jyllands-Posten, 7. marts 2011, ”Mænd tester medicin – kvin-der får bivirkninger”). Ministeren bedes herunder oplyse, om regeringen vil ta-ge problematikken op i EU.”Svar:Jeg kan henvise til mit svar af d.d. på spørgsmål nr. S 1521 fra medlem af Fol-ketinget Sophie Hæstorp Andersen (S) om kønsfordelingen i kliniske læge-middelforsøg.Om reguleringen af kliniske forsøg inden for EU kan jeg oplyse, at kliniske læ-gemiddelforsøg skal gennemføres i overensstemmelse med direktiv2001/20/EF om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af klini-ske forsøg med lægemidler til mennesker (GCP-direktivet). Direktivet indehol-der bestemmelser til beskyttelse af forsøgspersonerne, herunder krav om in-formeret samtykke til at deltage i forsøget fra forsøgspersonen selv, eller den-nes forældre eller værge. Et samtykke kan trækkes tilbage, og forsøgsperso-nen udgår af forsøget. Direktivet indeholder ikke bestemmelser om kønsforde-lingen i forsøg, men en række krav til kliniske forsøg på mindreårige.Kommissionen planlægger en revision af GCP-direktivet og forventer at frem-lægge et ændringsforslag i 2012. Som et led i det forberedende arbejde gen-nemfører Kommissionen en række offentlige høringer. Den første blev gen-nemført i 2010, hvor jeg kom med bidrag til en række centrale nøglepunkter.Fra dansk side blev bl.a. fremhævet behovet for at afklare spørgsmålet omstedfortrædende samtykke ved gennemførelse af forsøg i nødsituationer, somakut sygdom og ulykker.Kommissionen afholder i øjeblikket en ny høring, hvor der er svarfrist i begyn-delsen af maj i år. I mit høringssvar vil jeg gøre opmærksom på problemstillin-gen med den ulige fordeling mellem kvinder og mænd i kliniske lægemiddel-forsøg.Jeg vil fremhæve, at jeg fuldt ud kan tilslutte mig det nuværende princip om fri-villighed og krav om samtykke til deltagelse i lægemiddelforsøg. Samtidig vil