SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 602: Spm. om at sikre gravide og deres børn ikke reelt bliver forsøgspersoner, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 7. april 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 602 (Alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sophie Hæstorp Andersen (S).Spørgsmål:’’Hvordan vil ministeren sikre, at gravide og deres børn ikke reelt bliver for-søgspersoner, når først et præparat godkendes, og lægerne begynder at ud-skrive det også til gravide og ammende? (jf. Jyllands-Posten, 7. marts 2011,"Gravide tester medicin uden at vide det").”Svar:Jeg kan oplyse, at lægemiddelvirksomhederne i forbindelse med en ansøgningom godkendelse af et lægemiddel skal aflevere dokumentation for kvalitet, ef-fekt og sikkerhed, herunder bivirkninger.I de undersøgelser, som danner grundlaget for Lægemiddelstyrelsens udste-delse af markedsføringstilladelse for et nyt lægemiddel, belyses eventuelle fo-sterskadelige effekter først og fremmest i dyreforsøg (reproduktionstoksikolo-giske forsøg). Det betragtes generelt som etisk uacceptabelt at afprøve nyelægemidler på gravide kvinder. Derfor er der strenge krav om anvendelse afsikker prævention hos kvinder i den fertile alder, når de indgår i kliniske forsøg.Trods alle forholdsregler om sikker prævention er det ikke ualmindeligt, at en-kelte kvindelige forsøgspersoner bliver gravide i løbet af et klinisk udviklings-program. Der bliver gjort store bestræbelser på at indsamle så meget informa-tion som muligt vedrørende disse graviditeter. For lægemidler, hvor dyreforsøgog eventuelle oplysninger om mennesker ikke giver anledning til særlig be-kymring på godkendelsestidspunktet, vil der som hovedregel blive indføjet enpassus i produktresumeet, om at erfaringsgrundlaget er ringe, og at lægemid-let ikke anbefales til gravide eller ammende.

For at skærpe lægernes opmærksomhed over for bivirkninger, der kan haveforbindelse til brugen af lægemidler under graviditet eller amning, og for at sik-re at disse oplysninger bliver indberettet til Lægemiddelstyrelsen, vil jeg i enkommende handlingsplan for en styrket lægemiddelovervågning sætte særligfokus på overvågning af lægemidler, der ordineres til gravide eller ammende.Jeg kan i øvrigt henvise til mine besvarelser af spørgsmål nr. S 840 af 17. ja-nuar 2011, spørgsmål nr. 338 (Alm. del) af 7. februar 2011, spørgsmål nr. S1521 og spørgsmål nr. 603 (Alm. del) af 13. april 2011.