SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 597: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet den 6/4-11 vedrørende Omniscan/Lægemiddelstyrelsen, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spørgsmål nr. 597:’’Ministeren bedes sende udvalget sit talepapir fra samrådet den 6. april 2011vedrørende Omniscan/Lægemiddelstyrelsen, jf. SUU alm.del - samråds-spørgsmål AS og AT.”Svar:Det talepapir, som dannede grundlag for min besvarelse af samrådsspørgsmålAS og AT, som udvalget stillede mig den 18. februar 2011, er som følger:Til samrådsspørgsmål AS:”I spørgsmål AS ønsker udvalget oplysning om, hvorvidt Lægemiddelstyrelsenmed sine interne retningslinjer for besvarelse af folketingsspørgsmål har væretpå kant med eller direkte har overtrådt ministeransvarsloven.Jeg går ud fra, at spørgsmålet om Lægemiddelstyrelsens interne retningslinjerangår styrelsens bidrag til svar på 2 folketingsspørgsmål, der vurderes i denuvildige advokatundersøgelse af Omniscan-sagen.Inden jeg går mere detailleret ind i besvarelsen af spørgsmålet, vil jeg henvisetil, at jeg i brev af 1. februar i år – Sundhedsudvalgets bilag nr. 150 - har rede-gjort for den faglige opfølgning på advokatundersøgelsen af Omniscan-sagen.Jeg har i dette brev påtalt ”de konstaterede fejl i Lægemiddelstyrelsens sags-behandling”, jf. brevets side 12.Som I ved har Kammeradvokaten vurderet indholdet af styrelsens bidrag til de2 folketingsspørgsmål - som en forudsætning for Kammeradvokatens stilling-tagen til, om der er grundlag for at iværksætte ansættelsesretlige sanktionermod medarbejdere i styrelsen.Kammeradvokaten har vurderet bidragene meget grundigt ud fra et omfatten-de sagsmateriale: Det drejer sig ikke kun om det materiale, som advokaten harhaft til rådighed - men også høringssvar til undersøgelsesrapporten fra Læge-middelstyrelsen og 3 berørte medarbejdere - og herudover ekstra indhentetsagsmateriale fra Lægemiddelstyrelsen og ministeriet.

Jeg kan oplyse, at Kammeradvokaten naturligvis har vurderet bidragene i for-hold til det juridiske grundlag, der angår embedsmænds pligter i forbindelsemed udarbejdelse af bidrag til besvarelse af folketingsspørgsmål.I relation til bestemmelsen i ministeransvarsloven om, at en minister bl.a. ikkemå give Folketinget urigtige eller vildledende oplysninger – eller fortie væsent-lige oplysninger - udtaler Kammeradvokaten, at offentligt ansatte også er un-derlagt en sandhedsforpligtelse. Men, der er ikke en lovreguleret afgrænsningaf denne pligt.Det er imidlertid Kammeradvokatens antagelse, at indholdet af sandhedsplig-ten for embedsmænd, svarer til den, som gælder for ministres embedsførelse.Med hensyn til den konkrete vurdering af bidragene kan jeg henvise til Kam-meradvokatens personlige forklaring til jer på møde i ministeriet den 24. januari år.Som oplyst her finder Kammeradvokaten ikke, at der er tilvejebragt det for-nødne grundlag for at konkludere, at Lægemiddelstyrelsens bidrag til besva-relsen af de to folketingsspørgsmål ikke var fyldestgørende.Indstillingen bygger på den vurdering, at det ikke kan lægges til grund, at sty-relsen som følge af indholdet i den interne e-mail havde fået væsentlig ny ogsikker viden, som den burde have oplyst om i sine bidrag. Ud fra den præmisfinder Kammeradvokaten heller ikke, at der er grundlag for at statuere et an-sættelsesretligt ansvar over for de pågældende 3 medarbejdere.Ministeriet har taget denne indstilling om styrelsen bidrag til folketingsspørgs-målene – og om de ansættelsesretlige konsekvenser – til efterretning.Ligesom Kammeradvokaten lægger ministeriet vægt på, at det er usikkerhe-den med hensyn til, om Lægemiddelstyrelsen fik nye og sikre oplysninger iden interne e-mail – eller ej - der ikke gør det muligt at konkludere, at bidrage-ne var ufyldestgørende.Ministeriet er samtidig enigt med Kammeradvokaten i, at styrelsen burde haveudvist yderligere bestræbelser for at udrede indholdet i selve e-mailen.Ministeriet kan derfor tilslutte sig Kammeradvokatens anbefaling: At det frem-adrettet sikres, at styrelsen ved udarbejdelse af bidrag til besvarelse af folke-tingsspørgmål tilstræber, at besvarelsen er fyldestgørende i den samlede kon-tekst af spørgsmålet.Kammeradvokaten har i den forbindelse gennemgået Lægemiddelstyrelsensinterne retningslinjer for besvarelse af folketingsspørgsmål og fundet, at ret-ningslinjerne ikke tager tilstrækkelig højde for dette krav.Som følge heraf har Kammeradvokaten indstillet: At ministeriet over for Læ-gemiddelstyrelsens direktør understreger vigtigheden af, at disse retningslinjerunderstøtter, at besvarelse af folketingsspørgsmål har fokus på, hvilke oplys-ninger, der faktisk efterspørges.

I er bekendt med, at jeg har fuldt denne indstilling.Som nævnt i indledningen sendte jeg den 1. februar i år til Sundhedsudvalgetsorientering ministeriets brev af samme dag til Lægemiddelstyrelsen om denfaglige opfølgning på Omniscan-undersøgelsen. Et af kravene heri er, at sty-relsen reviderer sine retningslinjer for besvarelse af folketingsspørgsmål.Jeg kan oplyse, at styrelsen netop har foretaget denne revision. De nye ret-ningslinjer blev godkendt på chefmøde i styrelsen den 22. marts i år, og mini-steriet modtog dem i går. Jeg sender dem til udvalget, efter mødet i dag.Kravet om revision af retningslinjerne betyder dog ikke, at de hidtil gældenderetningslinjer har været på kant med eller i modstrid med ministeransvarslo-ven.Med mine svar på folketingsspørgsmål nr. 454-457 – alm. del. fra den 8. martsi år sendte jeg styrelsens retningslinjer for perioden 1997 til nu. Det vil sige og-så de hidtil gældende retningslinjer, der var vedtaget af styrelsens ledelse den16. januar 2007, og som er de retningslinjer Kammeradvokaten har kritiseret.Som I kunne se, indeholdt de først og fremmest en række proceduremæssigekrav til modtagelse, fordeling og afsendelse af bidrag.Retningslinjerne indeholdt dog også materielle krav til disse bidrag. Bl.a. kravom stor omhyggelighed – med henvisning til, at styrelsens bidrag ofte anven-des ordret i ministerens svar.Mit samlede svar på samrådsspørgsmål AS er, at hverken de hidtil gældenderetningslinjer eller styrelsens konkrete bidrag til de 2 folketingsspørgsmål harværet på kant med eller i modstrid med ministeransvarsloven.Men, det er ikke det samme som, at reglerne ikke kan blive endnu bedre – ogbidragene endnu mere præcise.Fra de nye retningslinjer vil jeg her gengiveuddragaf de krav, der i afsnittetom besvarelse af folketingsspørgsmål nu stilles til indholdet af styrelsens bi-drag:”En minister må ikke give Folketinget urigtige eller vildledende oplysninger el-ler fortie oplysninger af væsentlig betydning for Folketingets bedømmelse afden pågældende sag.Lægemiddelstyrelsens bidrag skal udformes i lyset heraf. Vores bidrag skalloyalt have fokus på alle de oplysninger, der efterspørges i det konkretespørgsmål, og skal være fyldestgørende i den samlede kontekst.Bidraget skal derfor indeholde eventuelle oplysninger, som har væsentlig be-tydning for den korrekte forståelse af forholdet, selv om spørgeren ikke udtryk-keligt har efterspurgt dem. Dette gælder særligt, hvis spørgeren ikke har haftde nødvendige forudsætninger for at kunne efterspørge oplysningerne, fx fordispørgeren ikke har haft kendskab til forholdet.Bidraget skal ikke indeholde politiske tilkendegivelser. Hvis spørgsmålet er afpolitisk karakter, skal bidraget alene indeholde lægemiddelfaglige oplysningereller vurderinger, der kan danne grundlag for ministerens politiske holdningstil-kendegivelse.”

Til samrådsspørgsmål AT:”Jeg går nu videre til samrådsspørgsmål AT, der også angår Omniscan-sagen.I spørger om, hvilke omorganiseringer jeg vil igangsætte i Lægemiddelstyrel-sen på baggrund af Omniscanundersøgelsen.Jeg er glad for at få det spørgsmål. Det giver mig mulighed for at orientere jerom de mange initiativer - der er igangsat - og vil blive igangsat i den kommen-de tid for at højne sikkerheden ved brug af lægemidler endnu mere.Det drejer sig om de tiltag I har kendskab til fra brevet om den faglige opfølg-ning på advokatundersøgelsen, som jeg nævnte under spørgsmål AS. Tiltag,der især er målrettet de mangler og svagheder, som Omniscan-sagen har på-vist.Den opfølgning er dog ikke det eneste, der kommer til at ske. Der kommer til-tag, som mere omfattende og tværgående vil påvirke den samlede lægemid-delovervågning – både herhjemme og i hele EU.Initiativerne vil blive iværksat inden for 3 planer:For detførsteet program i Lægemiddelstyrelsen for ”Kvalitet og samarbejde”,for detandetmed en ny dansk handlingsplan for en styrket lægemiddelover-vågning ogfor dettredjeen ændring af lægemiddelloven – der skal gennemføre det nyedirektiv om lægemiddelovervågning.Spørgsmålet om tilrettelæggelse af de konkrete opgaveløsninger i Lægemid-delstyrelsen vil jeg komme ind på, når jeg omtaler de enkelte aktiviteter.Hovedparten er faglige aktiviteter, der uden tvivl vil kunne gennemføres indenfor de nuværende rammer for styrelsens arbejde.Andre aktiviteter er i sig selv analyser af, hvorvidt der er behov for ændringer iorganisationen i forhold til løsningen af konkrete opgaver – det vil sige, at enstillingtagen til en eventuel omorganisering må afvente analysens færdiggørel-se.Jeg vil først redegøre for de 2 planer – Kvalitetsprogrammet og handlingspla-nen.Til sidst vil jeg kort omtale det udvidede samarbejde inden for EU, der etable-res med overvågningsdirektivet.

OmLægemiddelstyrelsens program ” Kvalitet og samarbejde”kan jeg oplyse,at styrelsens chefgruppe i februar i år har besluttet at etablere dette program –både til faglig opfølgning af Omniscan-sagen og til gennemførelse af andre ini-tiativer inden for lægemiddelovervågningen.Programmet etableres uden for den daglige driftsorganisation, som den orga-nisatoriske ramme for initiativerne. Gennemførelsen skal varetages af et pro-gramsekretariat, bestående af en chef og 3 AC-medarbejdere. Og der er ud-peget ansvarlige for hvert projekt i programmet.Som en særlig kvalitetssikring indgår nogle af projekterne i den evaluering,som Lægemiddelstyrelsen skal gennemgå i maj i år. Evalueringen udføressom et led i det såkaldte BEMA II, der er en selv-evaluering med gensidig au-dit af alle de europæiske lægemiddelagenturer. Formålet er at dele ”bedstepraksis” lægemiddelmyndighederne imellem.Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet et kommissorium for programmet, somhar været drøftet med ministeriet. Det indeholder en omtale af alle projekternei programmet. Jeg vil sende kommissoriet til jer efter mødet i dag.Blandt projekterne kan jeg nævne den eksterne kvalitetsvurdering af sagsbe-handlingen af ændringer i markedsføringstilladelser. Som en direkte opfølg-ning på styrelsens fejl ved godkendelsen af Omniscan til nyresyge – anser jegdette projekt som særligt væsentligt. De gældende sagsbehandlingsprocesserog styrelsens egenkontrol skal grundigt undersøges. Styrelsen prioriterer ogsådette projekt højt og har medtaget det i BEMA-evalueringen.Der er også tale om en målrettet opfølgning på Omniscan-sagen med de ana-lyser, som jeg har krævet gennemført:Dels af detinternesamarbejde mellem styrelsens afdelinger for godkendelse,forbrugersikkerhed og kontrol,dels af styrelsens samarbejdeeksternt –med lægemiddelvirksomheder og dekliniske miljøer.Efter min mening viste Omniscan-sagen et klart behov for, at styrelsen i højeregrad søger at fremme indberetninger og meldinger om bivirkninger – ligesomstyrelsen selv må prioritere aktuelle udmeldinger om sikkerhedsspørgsmål.Mange af de andre projekter i kvalitetsprogrammet kommer også til at indgå imin kommende handlingsplan.OmHandlingsplan for en styrket lægemiddelovervågningkan jeg oplyse, atden skal videreføre og udbygge den igangværende Bivirkningshandlingsplanfra december 2008. Den blev iværksat som en første opfølgning på de opstå-ede patientskader ved Omniscan.Planen har ført til forbedringer inden for dens 7 indsatsområder. Og hovedpar-ten af de konkrete initiativer i planen er nu gennemført eller under gennemfø-relse.Samtidig er det fortsat nødvendigt med en stor politisk og faglig opmærksom-hed på arbejdet med lægemiddelsikkerhed.

Jeg mener, at denne fokus bedst kan fastholdes inden for rammerne af en nyfælles handlingsplan for de næste par år. Med målrettede handlingsplaner afkortere varighed skabes god mulighed for at evaluere og justere indsatsen iforhold til aktuelle problemområder.Ministeriet har i sidste uge sendt et oplæg til planen i høring hos en bred kredsaf interessenter. Oplægget er udarbejdet i samarbejde med Lægemiddelsty-relsen og Bivirkningsrådet.Hovedstrategien i den nye plan er en mere helhedsorienteret indsats medsærlig vægt på at styrke samarbejdet om overvågningen i de forskellige led fraproducent til patient.Der foreslås 4 hovedindsatsområder, der først og fremmest går ud på at styrkedet tværsektorielle samarbejde. Desuden ønskes en prioritering af udviklingenaf ny viden og forbedrede IT-løsninger.Lægemiddelstyrelsen vil være hovedansvarlig for planens gennemførelse ogevaluering.Indsatsområdet om et styrket samarbejde har som mål at forbedre organise-ring, koordination og kommunikation på området. Et særskilt team i styrelsenskal varetage koordinationen af dette centrale indsatsområde, og styrelsenskal bl.a. udarbejde en beredskabsplan for sin kommunikation om lægemid-delsikkerhed.Iførste faseskal nedsættes 3 mindre arbejdsgrupper. De skal bl.a. undersøgemulighederne for ændrede former for arbejdsgange aktørerne imellem - udar-bejdelse af regionale bivirkningshandlingsplaner - og større inddragelse af læ-gemiddelkomitéer og videnskabelige selskaber i samarbejdet.Inæste fase– 2012-2013 er det tanken at gennemføre og evaluere mindremodelprojekter til afprøvning af arbejdsgruppernes forslag.Et af de andre indsatsområder omfatter:Enstyrkelseaf den faglige viden om lægemiddelsikkerhed hos sundhedspro-fessionelle og andre aktører, herunder apotekspersonale, ogenstyrkelseaf Lægemiddelstyrelsens vurdering og udnyttelse af bivirknings-data.Det tilstræbes, at der også i praksis gennemføres modelprojekter i tilknytningtil de andre indsatsområder – i det omfang det bliver muligt at skaffe ressour-cer til det.Jeg håber, at de forskellige interessenter på området, herunder Danske Regi-oner og Lægemiddelindustriforeningen, vil bidrage med ideer og ressourcer tilplanens indhold og gennemførelse. Kun ved samarbejde i alle instanser kan viundgå huller og mangler i overvågningen.Jeg forventer at kunne offentlige den endelige handlingsplan inden sommerfe-rien – og vil naturligvis sende den til udvalget, når den er færdig.

Den sidste aktivitet, som jeg vil orientere jer om, er som sagt det netop ved-tagnedirektiv om lægemiddelovervågning– der skal gennemføres inden 21.juli næste år.Det vil medføre et stort skridt i retning af en endnu højere lægemiddelsikker-hed. Der indføres en ny strategi for overvågningen, hvor der lægges størrevægt på, at den er proportional med kendte og mulige risici. Desuden udvidessamarbejde og koordination landene imellem.Også i forhold til nationalt godkendte lægemidler vil der komme forbedringer -som kan føre til EU- indgriben, hvis der opstår sikkerhedsrisiko ved konkretelægemidler. Bl.a. styrkes Det Europæiske Lægemiddelagenturs koordinerenderolle, og der indføres en række fælles procedurer for overvågning og vurderingaf sikkerhedsdata.Desuden skal der oprettes et nyt særskilt overvågningsudvalg under lægemid-delagenturet til at yde ekspertise og ressourcer til andre udvalg på lægemid-delområdet.Jeg kan oplyse, at jeg netop har været til uformelt sundhedsminister- rådsmø-de, hvor man drøftede lægemiddelskandalen i Frankrig med lægemidlet Me-diator, som I måske har hørt om.Helt kort drejer sagen sig om, at Mediator - uden for dets indikationsområde –er blevet brugt som slankemiddel. Desværre med alvorlige bivirkninger, derhar ført til flere hundrede dødsfald. Producenten har prøvet at skjule bivirknin-gerne, og de franske lægemiddelmyndigheder har været for længe om at gribeind.Kommissionen har analyseret sagen i forhold til det nye overvågningsdirektiv.Generelt finder Kommissionen, at de nye regler vil være gode nok til at fore-bygge lignende sager i fremtiden. Den har dog fundet enkelte felter, hvor Me-diator-sagen giver anledning til fremtidige forbedringer.Dette viser, at derløbendeer behov for at justere lovgivning og praksis i for-hold til aktuelle sager og problemer med lægemiddelsikkerhed.Og jeg vil sige: At det er regeringen parat til. Hele tiden.Omniscan-sagen er en ulykkelig sag. Vi ville alle gerne have undgået den.Alt hvad jeg har nævnt i dag vil være med til at forebygge, at lignende sagerkommer igen.Om opfølgningen vil jeg som sagt holde jer løbende underrettet.Jeg får statusrapporter fra Lægemiddelstyrelsen pr. 1. juli i år og ved årets ud-gang. De statusrapporter vil udvalget selvfølgelig få tilsendt.”