SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 564: Spm. om forsøgsbehandling på privathospitaler, til indenrigs- og sundhedsministeren

Svar:Jeg lægger til grund, at spørgsmålet tager udgangspunkt i radioudsendelsenpå DR P1 den 24. marts 2011, hvoraf det fremgik, at Center for Rygkirurgi A/S,men i øvrigt også nogle offentlige sygehuse, har udført rygoperationer, somSundhedsstyrelsen på grund af utilstrækkelig dokumentation for effekternefandt burde udføres efter en fælles protokol og med særlig opfølgning på re-sultaterne for diskusproteser i ryg. Andre operationer fandt styrelsen burde ud-føres som egentlige forskningsforsøg (diskusproteser i nakke).Der blev imidlertid aldrig udarbejdet en fælles protokol for diskusproteser i ryg,og operationerne blev i stedet udført som sædvanlig behandling for de patien-ter, hvor det blev skønnet klinisk relevant, ligesom der ifølge udsendelsen blevudført operationer uden for det forskningsprojekt, som blev etableret for dis-kusproteser i nakke.Det fremgår af Sundhedsstyrelsens”Vejledning om indførelse af nye behand-linger i sundhedsvæsenet”fra 1999, hvornår indførelse af en ny behandlingbør ske i et formaliseret forsknings-/forsøgsregi og anmeldes til det videnskab-setiske komitésystem, og hvornår man ikke behøver at benytte denne frem-gangsmåde.Det beror på et fagligt skøn om en ny behandling er tilstrækkeligt dokumente-ret. En ny behandling kræver som udgangspunkt ikke nogen godkendelse,men kan tages i brug som standardbehandling, hvis etvelbegrundet fagligtskøntilsiger, at en ny behandling er dokumenteret bedre end det eksisterendealternativ. Det faglige valg og den tilgrundliggende faglige skønsudøvelse byg-ger på afvejning af foreliggende videnskabelig og anden evidens. Dette skerunder ansvar for autorisationslovens bestemmelser om omhu og samvittig-hedsfuldhed, og det faglige skøn vil kunne efterprøves efter sundhedsfagligekriterier – i sidste ende ved en eventuel klagesag i Sundhedsvæsenets Disci-plinærnævn.

Sundhedsstyrelsens udmeldinger fra 2005 i den foreliggende sag var såledesikke bindende for de behandlende læger, og behandlingerne var dermed ikkeulovlige, medmindre de tilsidesatte kravet om omhu og samvittighedsfuldhed,hvilket jeg ikke har mulighed for at tage stilling til.Jeg finder imidlertid generelt, at sundhedsfagligt personale bør overholdeSundhedsstyrelsens faglige udmeldinger.Jeg kan derudover oplyse, at reguleringen af de behandlinger, som ganskevist ikke kræver egentlige forskningsforsøg, men stadig bør følges nærmere,er væsentligt ændret med sundhedslovens specialeplanbestemmelser. Sund-hedsstyrelsen kan nu med bindende virkning definere sådanne funktioner somudviklingsfunktioner,når de er særligt uafklarede, og styrelsen i et speciale-planlægningsmæssigt perspektiv finder, at der er et særligt behov for lands-dækkende tæt opfølgning, f.eks. med hensyn til anvendelsesområder, indikati-oner, effekt, faglige forudsætninger, organisering etc.Sygehusene skal fremover godkendes af styrelsen til at varetage sådanne ud-viklingsfunktioner. Sundhedsstyrelsen har i første runde defineret 19 sådanneudviklingsfunktioner, heriblandt diskusproteser i ryg og nakke, og der var an-søgningsfrist for sygehuse, der ønsker at varetage disse funktioner den 22.marts 2011.Jeg kan tilføje, at eksperimentel, forskningsmæssig og alternativ behandlingikke er omfattet af det udvidede frie sygehusvalg, jf. § 17, stk. 2, i bekendtgø-relse om ret til sygehusbehandling m.v. Udviklingsfunktioner er derimod ikkeundtaget fra reglerne om udvidet frit valg, men det forudsætter naturligvis un-der den nye specialplanlægning, at det private sygehus er godkendt til det ogfølger Sundhedsstyrelsens krav om opfølgning m.v.