Folketingets Sundhedsudvalg har den 7. marts 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 524 (Alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF).

Spørgsmål nr. 524:

’’Ministeren bedes redegøre for, om Lægemiddelstyrelsen er opmærksom påbivirkningerne ved Sifrol i forhold til ludomani samt for, hvorledes hjælper manParkinson-patienter, der som følge af behandlingen gældsættes?”

Svar:

Hvad angår spørgsmålets første del, kan jeg bekræfte, at Lægemiddelstyrel-sen er opmærksom på, at Sifrol kan forårsage ludomani, og styrelsen følgerudviklingen i lægemidlets sikkerhedsprofil.Ludomani er en velkendt bivirkning ved Sifrol. Det fremgår af det godkendteproduktresumé (et resumé af lægemidlets egenskaber) og af indlægssedlen,at Sifrol kan medføre ludomani ved behandling af Parkinsons sygdom og detsåkaldterestless legs syndrom.Denne bivirkning er klassificeret som ikke-almindelig og optræder hos mellem 0,1-1% af patienterne.Lægemiddelstyrelsen har den 14. marts 2011 registreret i alt 6 indberetningerom ludomani i styrelsens bivirkningsdatabase for perioden 2002-2010. I sam-me periode har 36.388 personer ifølge styrelsens lægemiddelstatistik indløstmindst én recept til Sifrol i Danmark. Der er ifølge statistikken mange patienter,som kun har indløst recept til kort tids forbrug, og der er relativt få langtidsbru-gere, som har indløst recept til mere end ét års forbrug. Patienter, som ude-lukkende er behandlet på hospital, fremgår ikke af statistikken.Foranlediget af en konkret borgerhenvendelse er Lægemiddelstyrelsen ved atundersøge, om der er behov for at revidere indlægssedlen og produktresumé-et i forhold til hyppigheden af ludomani på baggrund af de samlede internatio-nale erfaringer med Sifrol. Der henvises i øvrigt til besvarelsen af spørgsmålnr. 445 (Alm. del) af 1. marts 2011.Jeg kan desuden oplyse, at Sifrol er godkendt ved en markedsføringstilladel-se, der er udstedt af Europa-Kommissionen, til behandling af tegn og sympto-mer på idiopatisk Parkinsons sygdom samt symptomatisk behandling af mode-rat til sværrestless legs syndromhos voksne, og sagen vil i givet fald skullebehandles i regi af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Med hensyn til spørgsmålets anden del kan jeg oplyse, at der med lov nr.1120 af 20. december 1995 om erstatning for lægemiddelskader med et bredtpolitisk flertal blev indført en erstatningsordning, som forbedrer patienters mu-lighed for at få erstatning for skader, som skyldes egenskaber ved lægemidler,der er anvendt ved undersøgelse, behandling eller lignende. Herved påtog sta-ten sig et særligt erstatningsansvar, som går videre end retten til erstatning ef-ter reglerne om produktansvar. En rent psykisk skade berettiger dog ikke til er-statning efter lægemiddelskadeloven, medmindre sagen angår forsøgsperso-ner og donorer, jf. lovens § 1, stk. 1 og stk. 2., 3. pkt.Baggrunden for begrænsningen af dækningsområdet er – som det også frem-gik af bemærkningerne til lovforslaget om erstatning for lægemiddelskader – atdet i mange tilfælde vil være vanskeligt at fastslå, om skader af rent psykiskkarakter er forårsaget af anvendelsen af lægemidlet eller følger af grundsyg-dommen. Der henvises til Folketingstidende 1995-1996 Tillæg A side 1374.Det er min vurdering, at de hensyn, som var udslagsgivende for, at dæknings-området i forbindelse med lægemiddelskadelovens vedtagelse blev begrænsettil fysiske skader, fortsat er tungtvejende. Dette indebærer imidlertid ikke, atdet slet ikke er muligt at få erstatning for sådanne skader, men alene, atspørgsmålet herom må rejses ved og afgøres af domstolene efter de alminde-lige regler om produktansvar. Der henvises i øvrigt til besvarelsen af spørgs-mål nr. S 1316 af 15. marts 2011.