SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 520: Spm. om bivirkninger ved brug af antidepressiva fremgå af medicindatabaser, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 4. marts 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 520 (Alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Özlem Sara Cekic (SF).Spørgsmål:’’Hvordan vil ministeren sikre, at alvorlige bivirkninger som dødsfald, ved brugaf antidepressiva, kommer til at fremgå af de medicindatabaser, som lægerneanvender i fremtiden?”Svar:Jeg har forelagt spørgsmålet for Lægemiddelstyrelsen og kan på den bag-grund oplyse følgende:Produktresumeerne for godkendte lægemidler i Danmark med indhold af fluo-xetin, der er et af flere aktive stoffer, der kendes under betegnelsen SSRI (se-lektive serotoningenoptagningshæmmere), indeholder oplysninger om, at fluo-xetin kan anvendes under graviditet, men at forsigtighed skal udvises specieltsent i graviditeten eller lige op til fødslen. Det skyldes, at en række bivirkningerer rapporteret for nyfødte.Disse bivirkninger er irritabilitet, rystelser, muskelsvaghed, vedvarende gråd,problemer med at sutte samt søvnproblemer. Endvidere oplyses det i produkt-resumeerne for fluoxetin, at epidemiologiske data viser tegn på, at brug afSSRI’ere under graviditet, især sidst i graviditeten, kan forøge risikoen for Per-sisterende Pulmonal Hypertension hos den nyfødte (PPHN). PPHN er en al-vorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet, som medfører, at den nyfød-te bliver blålig og trækker vejret hurtigere end normalt. Endelig har epidemio-logiske studier vist en øget risiko for medfødte kardiovaskulære misdannelser(dvs. misdannelse af hjertet) forbundet med brugen af fluoxetin under førstetrimester af graviditeten. Begge disse tilstande er alvorlige og kan medføre, atden nyfødte dør.Oplysninger er i overensstemmelse med en tekst, som er vedtaget i 2010 påEU-niveau af Pharmacovigilance Working Party (EU’s bivirkningskomité) ogCo-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures(koordinationsgruppe for markedsføringstilladelser i EU) efter gennemgang aftilgængelig dokumentation for fluoxetin.Lægemiddelstyrelsen har gennemgået de indlægssedler, som de ansvarligevirksomheder har lagt ind i Lægemiddelstyrelsens offentligt tilgængelige data-base for indlægssedler,www.indlaegsseddel.dk.Af indlægssedlerne fremgårdet, at lægemidlerne skal anvendes med forsigtighed under graviditet og det

understreges, at enten læge eller jordemoder skal oplyses om evt. brug af læ-gemidlet. Endvidere fremgår det for en række af lægemidlerne, at der er risikofor medfødt misdannelse af hjertet og for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk ilungekredsløbet. For et par af lægemidlerne er indlægssedlen enten ikke til-gængelig i databasen eller foreligger i en ældre version, idet fristen for uploadendnu ikke er udløbet. For en enkelt af disse indlægssedler er fristen for opda-tering dog udløbet i januar 2011. Lægemiddelstyrelsen udfører stikprøvekon-trol på uploadede indlægssedler i databasen, både for at kontrollere om der eruploadet en indlægsseddel, og om den har det korrekte indhold.Et enkelt markedsført lægemiddel med fluoxetin har netop fået indført oplys-ningerne om PPHN og risikoen for medfødte misdannelser i hjertet i produkt-resumeet. Ved en fejltagelse blev produktresumeet for dette produkt ikke op-dateret sammen med de øvrige produktresumeer i gruppen. Firmaet vil nu bli-ve pålagt at uploade indlægsseddel i overensstemmelse med ovenstående op-lysninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.Jeg kan således konstatere, at oplysninger om risikoen ved brug af fluoxetinunder graviditet fremgår både af produktresumeer og indlægssedler og udtryk-ker gældende viden om fluoxetin.Jeg har bedt Lægemiddelstyrelsen om at sikre, at også produktresumeer ogindlægssedler for andre typer af SSRI præparater udtrykker gældende videnom anvendelsen under graviditet.Produktresumeer og indlægssedler for godkendte lægemidler i Danmark er til-gængelige via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.