SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 5: Spm. om bivirkningsindberetninger på Pantaloc, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 7. oktober 2010, omtrykt med præcise-ring den 25. oktober 2010, stillet følgende spørgsmål nr. 5 (alm. del) til inden-rigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet ef-ter ønske fra Liselott Blixt (DF).Spørgsmål nr.5:”På baggrund af en borgerhenvendelse ønskes det oplyst, om det har sinrigtighed, at der i PSUR (periodisk sikkerhedsopdateringsrapport) fra den 24.februar 2006 til den 23. august 2006 - altså på 6 måneder - er modtaget 1424bivirkningsindberetninger, hvoraf 132 var alvorlige, på Pantaloc, heraf 6 meddødelig udgang, i bekræftende fald bedes oplyst hvilke initiativer Lægemiddel-styrelsen har iværksat på grundlag af dette.”

Svar:Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet følgende udtalelse fra Lægemid-delstyrelsen, som jeg kan henholde mig til:”Pantoloc (pantoprazole) er godkendt til behandling af syrerelaterede mave-tarmsygdomme, blandt andet moderat til svær reflukssygdom, mavesår og sårpå tolvfingertarmen. Lægemidlet tilhører gruppen af syrepumpehæmmere, dervirker ved at nedsætte produktionen af mavesyre.Lægemiddelstyrelsen har kendskab til 7 dødsfald i den periode, der nævnes ispørgsmålet.Ifølge den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport om Pantoloc (pantoprazo-le), der dækker perioden fra den 24. februar 2006 til 23. august 2006, er dermodtaget i alt 1424 indberetninger om formodede bivirkninger, heraf 6 tilfældemed dødelig udgang, på verdensplan.En indberetning om en formodet bivirkning er ikke ensbetydende med, at derer påvist en kausal sammenhæng (årsagssammenhæng) mellem lægemidletog bivirkningen.Lægemiddelstyrelsen har gennemgået sikkerhedsopdateringsrapporten. I for-hold til de indberetninger om dødsfald, der er indeholdt i sikkerhedsopdate-ringsrapporten og som alle stammer fra udlandet, er det styrelsens vurdering,at 2 af tilfældene med overvejende sandsynlighed ikke er relateret til Pantoloc.De resterende 4 tilfælde er mangelfuldt beskrevet af indberetterne, men til-strækkeligt til, at oplysningerne i sikkerhedsopdateringsrapporten ikke indike-rer en sammenhæng med indtagelse af Pantoloc. Det fremgår af oplysninger-

ne i sikkerhedsopdateringsrapporten, at patienterne i forvejen var alvorligt sy-ge, og at de også blev behandlet med andre lægemidler. Der er således andrefaktorer, der mere sandsynligt kan have været årsag eller medvirkende årsagtil de pågældende dødsfald.Dette skal desuden sammenholdes med, at det på baggrund af salgstal erestimeret, at mere end 40 millioner patienter på verdensplan er blevet behand-let med Pantoloc i perioden.I perioden fra den 24. februar 2006 til 23. august 2006 har Lægemiddelstyrel-sen modtaget to danske indberetninger om formodede bivirkninger, heraf 1 til-fælde med dødelig udgang. Lægemiddelstyrelsen har i henhold til lovgivningenog fast praksis orienteret den pågældende lægemiddelvirksomhed om disseindberetninger. Styrelsen har efterfølgende konstateret, at det pågældende til-fælde med dødelig udgang er medtaget i den efterfølgende periodiske sikker-hedsopdateringsrapport om Pantoloc. Styrelsen har gennemgået sagen ogvurderet, at det ikke er overvejende sandsynligt, at patientens død skyldes an-vendelse af Pantoloc. Det er efter styrelsens vurdering langt mere sandsynligt,at patienten er død som følge af patientens grundlidelse. Patienten havde enalvorlig kræftsygdom.Lægemiddelstyrelsen har gennemgået senere periodiske sikkerhedsopdate-ringsrapporter om Pantoloc. Der er ikke tegn på alvorlige sikkerhedsproblemermed dette lægemiddel. Styrelsen vil fortsat overvåge lægemidlets sikkerhed,herunder risiko for dødsfald. Overvågningen af lægemidlets sikkerhed foregår iet samarbejde med andre lægemiddelmyndigheder i EU.Det er styrelsens vurdering, at der ikke er behov for at iværksætte særlige ini-tiativer på det foreliggende grundlag.”Supplerende kan jeg oplyse, at jeg i mit svar på Sundhedsudvalgets spørgs-mål nr. 91 (alm.del) af 25. oktober 2010 om bivirkningsindberetninger om Pan-taloc vil give udvalget en samlet status på antallet af indberettede formodedebivirkninger ved dette lægemiddel i perioden 24. februar 2006 til 25. oktober2010.