SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 257: Spm. om at oversende talepapir Z og Æ fra samrådet den 8/12-2010, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 8. december 2010 stillet følgendespørgsmål nr. 257 (alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som her-med besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra udvalget.Spørgsmål nr. 257:’’Ministeren bedes sende udvalget sit tale papir fra samrådet den 8. december2010 vedrørende Omniscan, jf. SUU alm. del – samrådsspørgsmål Z og Æ.”Svar:Det talepapir, som dannede grundlag for min besvarelse af samrådsspørgsmålZ, som udvalget stillede mig den 2. december 2010, og samrådsspørgsmål Æ,som udvalget stillede mig den 3. december 2010, er som følger:Til samrådsspørgsmål Z:”I spørgsmål Z ønsker udvalget oplysning om baggrunden for den foreslåedesærlige fond til nyrepatienter, som er blevet skadet efter MR-skanning medkontrastmidler.Baggrunden for selve sagen kender I – og den vil jeg komme nærmere ind påunder det næste samrådsspørgsmål Æ.Kort vil jeg sige, at den jo drejer sig om, at en række svært nyresyge har fåetsygdommen NSF som en bivirkning. Skaden er sket, fordi indholdsstoffet ga-dolinium i kontrastmidlet ikke er udskilt hurtigt nok af kroppen efter skannin-gen. NSF, der viser sig som fortykkelser i bindevævet, er indtrådt i større ellermindre omfang hos nyrepatienter i Danmark. Og også i mange andre lande.Spørgsmålet om erstatning til de skadede patienter har været i fokus lige frastarten af denne sag.I første omgang handlede det om at udrede skadens omfang: At finde ud af,hvor mange, der har fået diagnosen NSF. Så alle med NSF kunne søge omerstatning hos Patientforsikringen.Da ministeriet fik de første meldinger om skader fra Omniscan i begyndelsenaf 2008, iværksatte ministeriet frem til efteråret 2008 den første landsdækken-de opsporing i regionerne. Her blev indberettet 32 NSF-tilfælde.Kort efter iværksatte Skejby Sygehus en mere systematisk undersøgelse, derdesværre tydede på, at endnu flere var blevet skadet.

For at finde frem til en så realistisk opgørelse som mulig iværksatte ministerieti begyndelsen af 2009 en ny landsdækkende opsporing i både offentligt og pri-vat regi. Den blev udført på grundlag af en fælles undersøgelsesprotokol for atopsporingen kunne blive så grundig og så ensartet som mulig.Den nye undersøgelse, som blev afsluttet i juli i år, viste 67 patienter medNSF. Der er overvejende tale om patienter i live, som har fået stillet diagnosenNSF efter klinisk undersøgelse af hudlæge. Alle indberetninger er kommet frade offentlige sygehuse. Jeg går ud fra, at det skyldes, at svær nyresygdomovervejende behandles her.Til sammenligning med de 67 tilfælde kan jeg oplyse, at Patientforsikringenfrem til i dag har modtaget 88 ansøgninger om erstatning til NSF-patienter.Forskellen i tallene er, at ansøgningerne til Patientforsikringen også omfatterafdøde patienter.Oplysningerne viser alle med NSF – uanset om de har fået sygdommen fraOmniscan – eller et andet tilsvarende kontrastmiddel. Hvor mange, der er ska-det med de enkelte kontrastmidler, kan ikke opgøres helt nøjagtigt. Nogle erkun skannet med Omniscan, nogle med flere forskellige kontrastmidler, og fornogle er kontrastmidlet ikke oplyst.Det er heller ikke muligt at komme med et helt eksakt tal på det samlede antalskadede. Ligesom vi med stor sandsynlighed må have tillid til, at der ikkekommer flere tilfælde i forbindelse med den fremtidige brug af disse kontrast-midler.I næste fase handler det om, at få behandlet og afgjort alle anmeldelserne tilPatientforsikringen. Jeg vil komme med en ganske kort status for det arbejde.76 af de 88 anmeldelser omfatter skader ved Omniscan. Heraf er 67 sager af-gjort, og 40 patienter fået medhold.I de 40 anerkendte sager er udbetalt i alt ca. 19,2 mio. kr. I 27 sager er udbe-talt mellem ca. 116.000 og 465.000 kr. – og i 3 sager lidt over 1,6 mio. kr. tilhver ansøger.Omkring 1/3 af de 67 afgjorte sager er anket til Lægemiddelskadeankenævnet.I de 14 sager, som hidtil er afgjort, har ankenævnet været enig i Patientforsik-ringens afgørelser, idet erstatningen dog er forhøjet i 3 sager.De sidste 12 anmeldelser til Patientforsikringen angår skader fra andre kon-trastmidler. I de 5 sager, hvor der hidtil er givet medhold, er udbetalt i alt knap1, 3 mio. kr.Indtil nu har Patientforsikringen således udbetalt et samlet erstatningsbeløb påca. 20,5 mio. kr.Man kan så stille spørgsmålet. Skal denne sag behandles som andre læge-middelskader – eller er der her ganske særlige forhold, som gør det rimeligt, atdet offentlige yder ekstra kompensation til disse nyrepatienter?

Umiddelbart finder jeg ikke, at sagen giver anledning til ændringer i den gæl-dende lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.Med hensyn til kompensationer ud over den gældende patientforsikringsord-ning mener jeg som udgangspunkt også, at vi skal være yderst påpasselige.Det gælder især i forhold til individuelt udmålte erstatninger, hvor Patientforsik-ringen allerede har vurderet den enkelte patients helbredsskade, svie og smer-te, eventuelle tab af arbejdsfortjeneste osv. Men også i forhold til anden øko-nomisk kompensation.Det skyldes for det første, at den danske ordning allerede er meget patientven-lig og fordelagtig. Der stilles fx kun krav om en overvejende sandsynlig år-sagssammenhæng - og ikke krav om fuldt bevis som i almindelige erstatnings-sager. De årlige udbetalinger er store. Alene i indeværende år forventes udbe-talt et samlet erstatningsbeløb på omkring 720 mio. kr.For det andet fordi enhver særordning kan skabe præcedens. Den vil skabeforventning om tilsvarende særordninger hos andre patienter, der er kommet tilskade under behandling i sundhedsvæsenet.Særordninger, som vil udhule tilliden til den nuværende patientforsikringslov-givning. Og samtidig særordninger som kan blive uforholdsmæssigt omkost-ningskrævende for samfundet.Jeg har overvejet dette dilemma meget nøje. Og jeg må medgive, at dennesag er noget helt særligt.Der er sket en alvorlig fejl i Lægemiddelstyrelsen, da styrelsen i 1998 fjernedekontraindikationen ”svær nyreinsufficiens” i produktresuméet for Omniscan –uden at styrelsen samtidig vurderede gældende dosis i forhold til den nye pati-entgruppe. En fejl, som styrelsen har erkendt og beklaget dybt.Jeg er derfor enig med Nyreforeningen i, at der kan være grundlag for heltekstraordinært at tilgodese nyresyge, der kan være påført NSF, som følge afdenne fejl.Jeg har drøftet sagen med Nyreforeningen den 15. november. Den 28. no-vember har jeg modtaget foreningens forslag til en særlig offentlig kompensa-tion. Jeg ved, at flere af jer også kender til forslaget.Nyreforeningen er af den opfattelse, at der bør ydes en særlig kompensation tilomkring 50 NSF-patienter – svarende til den offentlige kompensation, somblev bevilget i Blødererstatningssagen i 1995. Foreningen har udregnet denønskede kompensation til et samlet beløb på knap 55 mio. kr. – fordelt på ensærskilt godtgørelse til de enkelte patienter til i alt ca 33 mio kr., og ca. 22 mio.kr. til en fond. Midlerne fra fonden foreslås bl.a. ydet til patienternes udgifter tilfysioterapi og hjælpemidler.Forslaget skal jeg drøfte med Nyreforeningen på fredag den 10. december.Først herefter vil regeringen tage stilling til det.

Om regeringens overvejelser om erstatningsspørgsmålet er resultatet – efteraftale med DF - aktstykke 52 til Finansudvalget om etablering af en fond på 20mio kr. til NSF-patienter. Som det fremgår af aktstykket, er det hensigten, atfonden skal administreres af Nyreforeningen. Dens midler skal ydes til ekstra-ordinære udgifter, som påføres nyrepatienter med NSF.Baggrunden for fonden er således en erkendelse af myndighedsansvaret forden fejl, som er en medvirkende årsag til de opståede sygdomstilfælde.De nærmere forhold omkring fondens etablering og drift er endnu ikke fastlagt,men det vil ske i tæt samarbejde med Nyreforeningen. En mulighed er, at mid-lerne bl.a. vil kunne gå til fysioterapi og forskellige hjælpeforanstaltninger, somdet ønskes i foreningens eget forslag.Som jeg nævnte før, er det ikke muligt at opgøre helt nøjagtigt, hvor mangepatienter, som er blevet skadet af de enkelte kontrastmidler. Det synes derforrimeligt, at midler fra fonden kan gives til alle patienter med NSF efter MR-skanning.Om de økonomiske konsekvenser ved fondens etablering kan jeg oplyse, atde 20 mio. kr. overføres fra ”finanslovskonto 35.11.19. Pulje til bl.a. social- ogsundhedsinitiativer” i indeværende år, idet der endnu resterer udisponeredemidler i denne pulje.Afslutningsvis vil jeg gerne fremhæve, at DF’s ønske om denne pulje er be-grundet særskilt ud fra omstændigheder og vurderet behov i denne konkretesag. Midlerne stilles ekstraordinært til rådighed for at tilgodese de skadede ny-repatienters særlige og individuelle behov.Bevillingen har ingen sammenhæng med Blødererstatningsfonden, som blevgivet under helt andre forudsætninger og bevæggrunde. Vi må huske på, aterstatningerne dengang blev givet, før vi fik vores generelle lovgivning om of-fentlig erstatning til lægemiddelskader.”Samrådsspørgsmål Æ:”Jeg går nu over til samrådsspørgsmål Æ om Omniscan-sagen.I spørger til konsekvenserne af den uvildige advokatundersøgelse af sagen.Jeg orienterede udvalget om undersøgelsesrapporten den 10. november, ogden 12. november sendte jeg en anonymiseret udgave til jer.Den 12. november sendte jeg også rapporten til Lægemiddelstyrelsen ogSundhedsstyrelsen til udtalelse. De svarede den 1. december, og deres svarsendte jeg i går til udvalget.Advokaten har, som I ved, gennemgået alt sagsmateriale i Lægemiddelstyrel-sen, Sundhedsstyrelsen og ministeriet fra 1993 til 2009 og vurderet, om der ersket fejl og forsømmelser. Jeg har med tilfredshed noteret, at advokaten ikkehar fundet grundlag for kritik af Sundhedsstyrelsen og ministeriet.

Over for Lægemiddelstyrelsen har advokaten en række kritikpunkter. Et væ-sentligt kritikpunkt er, at styrelsen har begået en alvorlig fejl i 1998 ved at fjer-ne kontraindikationen for svært nyresyge fra produktresuméet, uden at vurderebehovet for ændringer i dosis i forhold til den patientgruppe. Om fejlens betyd-ning mener jeg ikke, at det nytter at tænke på, hvorvidt dosis – også udensagsbehandlingsfejl – var blevet ændret eller ej.Lægemiddelstyrelsen har i sin udtalelse dybt beklaget fejlen. Jeg beklager og-så det skete. Der er begået en menneskelig fejl – den er fuldt udredt og er-kendt.Med hensyn til de øvrige kritikpunkter har Lægemiddelstyrelsens høringssvar– så vidt jeg kan se – bidraget til at nuancere advokatens kritik. Styrelsen rej-ser således tvivl om advokatens vurdering af forløbet i 2006 af styrelsens be-handling af bivirkningsindberetninger om Omniscan – og styrelsen er ikke enigi kritikken af styrelsens svarbidrag til 2 folketingsspørgsmål i 2009.Da advokaten desværre har peget på alvorlige fejl og forsømmelser, har detogså været hans opgave at vurdere, om der er grundlag for at indlede sagerom disciplinært eller ansættelsesretligt ansvar mod bestemte embedsmænd.Som det fremgår af undersøgelsesrapporten, peger advokaten på, at 3 em-bedsmænd har begået tjenstlige forseelser. De berørte embedsmænd har væ-ret hørt og har afgivet høringssvar. Lige nu er ministeriet ved at vurdere dissehøringssvar sammen med Personalestyrelsen og Kammeradvokaten.Det er vigtigt for mig, at disse sager behandles omhyggeligt, og at der foreta-ges en korrekt juridisk vurdering.Ministeriets stillingtagen til advokatens kritikpunkter er naturligvis tæt knyttet tilde personer, der har varetaget opgaverne i Lægemiddelstyrelsen.Jeg vil derfor i dag ikke komme nærmere ind på min stillingtagen til kritikpunk-terne, men i stedet koncentrere mig om de lægemiddelfaglige konsekvenser afundersøgelsesrapporten. Jeg vil bede udvalget respektere, at der er tale omkomplicerede juridiske vurderinger, som kræver en vis grundighed.Advokaten har nu gennem 1 år tilbundsgående kulegravet alt skriftligt sagsma-teriale. Som en yderligere sikkerhed for vurderingen har styrelserne fremsatderes bemærkninger. Lægemiddelstyrelsen har således omtalt en lang rækkeigangværende og fremtidige initiativer til forbedring af lægemiddelovervågnin-gen.Denne afklaring betyder, at de svage led i processen er udredt. De kan nu for-bedres og styrkes. Jeg vil gøre mit til, at det sker.Jeg lægger stor vægt på, at opfølgningen på denne grundige undersøgelseogså bliver så omhyggelig og grundig som mulig.Jeg mener, at det er et fælles ansvar for ministeriet – sammen med de 2 sty-relser – at sikre kvaliteten og sikkerheden ved brug af lægemidler – og dermedforebygge, at patienter får skade og ekstra lidelser ved brug af lægemidler.

Jeg vil nu overordnet redegøre for de konkrete konsekvenser, som advokat-undersøgelsen – og sagen i sig selv - har givet anledning til.I ministeriet – og i styrelserne. For opfølgningen starter ikke i dag. Den be-gyndte straks, da ministeriet i 2008 blev gjort opmærksom på stigningen i ny-resyge med NSF.Om initiativer i ministeriet kan jeg oplyse, at ministeriet har stor fokus på læ-gemiddelsikkerheden. I det daglige arbejde med ny lovgivning - både EU-regler, som der bliver stadig flere af – og danske regler.I forhold til ny lovgivning vedtages om få dage ny EU-lovgivning om en styrketlægemiddelovervågning. Den vil bl.a. betyde mere proportional og målrettetovervågning af markedsførte lægemidler. Ved gennemførelsen i dansk ret, vilder også blive taget hensyn til denne sag, hvor det er muligt.Jeg vil desuden forlænge den igangværende bivirkningshandlingsplan.I anledning af Omniscansagen iværksatte min forgænger allerede i 2009 – isamarbejde med bl.a. Lægemiddelstyrelsen og Lægeforeningen - en samletplan med indsatsområder og konkrete initiativer til en styrket overvågning. Jegvil i begyndelsen af det nye år gøre status for arbejde, og se på et idékatalogtil nye tiltag.Et fokusområde vil også være at fremme kommunikationen og samarbejdetmellem Lægemiddelstyrelsen og lægerne. Jeg mener, at sagen viser behovetfor flere målrettede udmeldinger fra styrelsen direkte til lægerne – og omvendt.Styrelsen kan ikke virke uden input fra de kliniske miljøer.Med hensyn til Sundhedsstyrelsens fortsatte arbejde med kontrol af sund-hedsområdet finder jeg det væsentligt, at styrelsen bestræber sig på et mereaktivt tilsyn. Bl.a. på baggrund af denne sag – arbejder Sundhedsstyrelsenmed en øget kontakt til alle relevante parter i de forskellige kontrolopgaver.Et meget vigtigt arbejde har også været Sundhedsstyrelsens arbejde med nyeretningslinjer for undersøgelse af nyresyge med kontrastmidler. Jeg har storforhåbning om, at de bruges i hele landet for at sikre optimale undersøgelses-resultater – uden patientskader.Styrelsen har desuden vurderet, om sagen kunne give anledning til tilsynssa-ger på de hospitaler, der har anvendt Omniscan og de andre kontrastmidler.Styrelsen har netop taget stilling til, at den ikke finder grundlag for det.I denne sag samler fokus sig naturligt om Lægemiddelstyrelsen. Ministeriet vil iden kommende tid være i tæt dialog med styrelsen – for at sikre opfølgningenpå denne sag så optimalt som overhovedet muligt.Det gælder allerførst i forhold til de kritikpunkter, som undersøgelsen har førttil. Ministeriet er meget tilfreds med, at styrelsen er lydhør over for kritikken –og tager ved lære af den.

Lægemiddelstyrelsen iværksætter initiativer, som konkret er målrettet demangler, som Omniscan-sagen har vist. Det gælder især en styrkelse af kvali-teten i procedurerne for ændringer i markedsføringstilladelser.Samtidig – og lige så vigtigt – igangsættes og forberedes en lang række tiltagtil en fortsat højnelse af den samlede overvågning af markedsførte lægemidler.Et arbejde, som Bivirkningsrådet deltager aktivt i.I kan læse nærmere om de mange tiltag i styrelsens udtalelse fraden 1. december.Om den fremtidige overvågning må man også tænke på, at Lægemiddelstyrel-sen hverken skal eller kan varetage overvågningen alene.Den skal foregå i samarbejde med- lægemiddelproducenter, som har pligt til løbende overvågning af deres pro-dukter i hele verden- sundhedspersoner, ikke mindst lægerne, der har pligt til at give besked omderes viden og iagttagelser og- patienter, der kan fortælle om bivirkninger til deres behandlere og direkte tilstyrelsen.