Folketingets Sundhedsudvalg har den 7. december 2010 stillet følgendespørgsmål nr. 255 (Alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som her-med besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Karl H. Bornhøft (SF).Spørgsmål nr. 255:’’Ministeren har offentligt tilkendegivet, at han er åben for forsøg med bevidst-løse uden samtykke. Jf. Ritzau telegram den 1. oktober 2010. Ministeren be-des redegøre for hvilke risici, der er forbundet med sådanne forsøg. Ministerenbedes endvidere oplyse hvordan forsøg med bevidstløse uden samtykke stri-der mod menneskerettighedserklæringen. Ministeren bedes endvidere redegø-re for sagsforløbet i forbindelse med en mulig ændring af EU direktivet om kli-niske forsøg, herunder for hvad EU-Kommissionen har svaret på ministerenshenvendelse fra marts 2010. Endelig bedes ministeren redegøre for hvorledeshan vil sikre, at Folketinget fremover inddrages i behandlingen af sagen.”Svar:Udvalget om revision af det videnskabsetiske komitésystem, der afgav sin be-tænkning i marts 2010, har i betænkningen redegjort for problemstillinger vedr.forskning i akutte situationer, hvor forsøgspersonerne ikke er i stand til at afgi-ve samtykke.Hvilke risici sådanne forsøg må indebære, afhænger af forskningsprojektetskonkrete design. Vedrørende generelle overvejelser vedr. forskning i akutte si-tuationer kan jeg henvise til udvalgets betænkning (side 73 ff. samt anbefalingnr. 28), som blev oversendt til Folketingets Sundhedsudvalg den 26. marts2010.Det er min opfattelse, at de nugældende regler om forskning i akutte situatio-ner ikke strider mod menneskerettighedserklæringen. Samtidig kan jeg oplyse,at reglerne ej heller strider mod Europarådets bioetikkonvention, som er ratifi-ceret af Danmark, efter at Folketinget den 11. maj 1999 vedtog beslutningsfor-slag herom, jf. også bekendtgørelse nr. 65 af 11. december 2000.Til Europarådets bioetikkonvention er der udarbejdet en tillægsprotokol ombiomedicinsk forskning. I tillægsprotokollens artikel 19 (2) åbnes der mulighedfor godkendelse af forsøg med forskning i akutte situationer, selv om det ikkepå længere sigt vil forbedre den konkrete patients helbred, når det dog skabergevinster for den pågældende patientgruppe. Det kan dog kun ske under for-udsætning af, at forsøget kun indebærer minimale risici for og minimal belast-ning af patienten. Dette er endnu ikke implementeret i komitéloven, men det vilblive medtaget i det kommende lovforslag om revision af komitéloven, hvorvedFolketinget naturligvis vil skulle tage stilling til spørgsmålet.

Vedrørende dialogen med EU-Kommissionen kan jeg oplyse, at denne bl.a.skete på foranledning af tilkendegivelserne i forbindelse med behandlingen afL 87 fremsat den 30. november 2005. Det fremgår af bemærkninger til lovfors-laget, at ministeriet vil rette henvendelse til EU-Kommissionen med henblik påen udvidelse af GCP-direktivets (direktivet om god, klinisk praksis) adgang tilat forske med lægemidler i akutte situationer med efterfølgende samtykke.

./.

På den baggrund skrev jeg den 26. marts 2010 til EU-Kommissær John Dalliom problemstillingen, og denne besvarede min henvendelse den 2. juni 2010.Til orientering vedlægges korrespondancen. Endvidere har ministeriet holdtmøde med Kommissionen vedr. spørgsmålet om forskning i akutte situationerog fortolkning af GCP-direktivet, ligesom spørgsmålet også indgår i den igang-værende proces vedr. revision af GCP-direktivet, som EU-Kommissionen hariværksat. Når der måtte foreligge et forslag fra Kommissionen til ændret direk-tiv, vil Folketinget på sædvanlig måde blive inddraget i den danske stillingta-gen.