Sundhedsudvalget 2010-11 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt
Slotsholmsgade 10-12DK-1216 København KT +45 7226 9000F +45 7226 9001M[email protected]Wwww.im.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 1. december 2010Enhed: Primær SundhedSagsbeh.: SUMTSPSags nr.: 1009824Dok nr.: 371636
Folketingets Sundhedsudvalg har den 15. november 2010 stillet følgendespørgsmål nr. 130 (Alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som her-med besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Per Clausen (EL).Spørgsmål nr. 130:’’Ministeren bedes redegøre for, hvordan man sikrer sig imod, at det bisfenolA, som indgår i de plastfyldninger, der anvendes ved tandbehandlinger træn-ger ind i kroppen på henholdsvis patienter og medarbejdere.”Svar:Lægemiddelstyrelsen har til brug for besvarelsen fremsendt følgende be-mærkninger:”Bisphenol-A (BPA) er en kemisk forbindelse, der primært bruges som mono-mer (byggesten) i produktionen af plastmateriale (eks. cd’er og drikkeflasker)og epoxyharpikser (eks. maling og lim).Problemstillingen vedrørende BPA går langt ud over dentalområdet. Der fore-går en løbende risikovurdering af BPA på EU-plan og nationalt, hvilket eksem-pelvis fremgår af følgende dokumenter:-EU Risk Assessment Report (695 sider) på Bisfenol-A, som er ensammenskrivning af den oprindelige rapport fra 2003 og et addendumfra 2008:http://ecb.jrc.it/documents/ExistingChemicals/RISK_ASSESSMENT/ADDENDUM/bisphenola_add_325.pdfScientific opinion fra European Food Safety Authority, EFSA (den 23.september 2010):http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1829.htmPressemeddelselse fra Fødevareministeriet: forbud mod Bisfenol-A ifødevarekontaktmaterialer til 0-3 årige (den 26. marts 2010):http://www.fvm.dk/Default.aspx?ID=18486&PID=165776&NewsID=6011
-
-
Lægemiddelstyrelsen har bedt professor, dr. odont., DSc, Jon E. Dahl fra Nor-disk Institut for Odontologiske Materialer om at udarbejde en redegørelse ved-rørende BPA i dentalmaterialer. Det er normalt ikke det specifikke stof BPA,der tilsættes dentalmaterialer, med derimod to stoffer, der er derivater af BPA.Kilden til eksponering med BPA er en eventuel restmængde af monomeren
Side 2
BPA i de to anvendte derivater, samt at det ene derivat Bisfenol-A dimethakry-lat (Bis-DMA) kan degradere til BPA ved kontakt med vand eller spyt. Det an-det derivat, Bisfenol-A diglycidylmethakrylat (Bis-GMA), er en stabil forbindel-se, der ikke degraderer til BPA under normale forhold. Baseret på den tilgæn-gelige information om produkterne anvendes Bis-DMA i meget begrænset om-fang, mens Bis-GMA er bredt anvendt.Redegørelsen fra Jon E. Dahl viser, at eksponering af patienter sker lige efterimplantering af tandfyldningsmateriale, hvor et uhærdet lag på overfladen aftandfyldningen kan medføre en eksponering for Bis-GMA, Bis-DMA og BPA.Fjernelse af det uhærdede lag ved pudsning med pimpsten eller rensning medethanol vil reducere eksponeringen. Skylning af munden med vand i 30 se-kunder kan også reducere eksponeringen. Ifølge redegørelsen er der ingenpublicerede studier, som har klarlagt eksponering af BPA i forhold til tandple-jepersonale. Mulige eksponeringskilder er ifølge professoren pudsning af fyld-ninger uden den anbefalede vandkøling, hvorved der kan dannes støv ogdamp. Dette er dog mest en teoretisk mulig eksponering, og den vil i givet faldvære meget kortvarig og lav, konkluderer professoren.Tandfyldninger er reguleret i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008om medicinsk udstyr, der indeholder bestemmelser, som gennemfører direktiv93/42/EØF, senest ændret ved direktiv 2007/47/EF. Det fremgår af § 3, stk. 1 ibekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, at medi-cinsk udstyr skal opfylde de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, der erindeholdt i bekendtgørelsens bilag I. Der gælder et generelt krav om, at even-tuelle risici ved et medicinsk udstyr skal være acceptable i forhold til de forde-le, som udstyret frembyder for patienten.Medicinsk udstyr skal ifølge bilag I, punkt 7.5 bl.a. konstrueres og fremstillessåledes, at de risici, som skyldes stoffer, der afgives af udstyret, begrænses ividest muligt omfang. Der skal især fokuseres på stoffer, som er klassificeretsom kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i overens-stemmelse med bilag I til direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning omklassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer. Ifølge dette bilag erBisfenol-A klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 3 og er dermed etaf de stoffer, der skal fokuseres på.Det skal bemærkes, at bekendtgørelsen om medicinsk udstyr indeholder ge-nerelle krav om, at fabrikanter af medicinsk udstyr i videst muligt omfang skalfjerne eller mindske risici ved udstyret ved at integrere sikkerhed i konstrukti-ons- og fremstillingsfasen, træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler forså vidt angår farer, der ikke kan fjernes, samt at give brugerne oplysninger omtilbageværende risici, herunder om advarsler og forholdsregler i forbindelsemed anvendelse af udstyret, jf. bilag I, punkt 2 og 13.De kan i øvrigt oplyses, at tandfyldninger tilhører en klasse af medicinsk ud-styr, der ifølge lovgivningen om medicinsk udstyr skal følge en overensstem-melsesvurderingsprocedure, hvor et bemyndiget organ gennemfører en certifi-cering af fabrikanten og det pågældende udstyr forud for markedsføringen.Hvis fabrikantens dokumentation opfylder kravene i udstyrslovgivningen, ud-steder det bemyndigede organ et certifikat, som fabrikanten skal have for lov-ligt at kunne CE-mærke og markedsføre sit produkt. Det bemyndigede organ
Side 3
skal herefter løbende kontrollere, at fabrikanten overholder udstyrslovgivnin-gen.”Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens oplysninger.
Med venlig hilsen
Bertel Haarder / Tue Schou Pedersen