SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 129: Spm. om ministeren vil redegøre for de sundhedsmæssige problemer/risici for medarbejdere og patienter i forbindelse med de plastfyldninger man i dag anvender ved tandbehandling, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 15. november 2010 stillet følgendespørgsmål nr. 129 (Alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som her-med besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Per Clausen (EL).Spørgsmål nr. 129:’’Ministeren bedes redegøre for de sundhedsmæssige problemer/risici formedarbejdere og patienter i forbindelse med de plastfyldninger man i dag an-vender ved tandbehandling”Svar:Sundhedsstyrelsen har til brug for besvarelsen fremsendt følgende bemærk-ninger:”Fyldningsmaterialer til tandbehandlinger, herunder amalgam- og plastfyldnin-ger, er reguleret i lovgivningen for medicinsk udstyr, særligt bekendtgørelse nr.1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr.Der gælder et generelt krav om, at eventuelle risici ved et medicinsk udstyrskal være acceptable i forhold til de fordele, som udstyret frembyder for patien-ten.Sundhedsstyrelsen kan oplyse, at man er opmærksom på risiko for især aller-giske reaktioner efter håndtering af plastmaterialer. Flere af de stoffer somindgår i komposit plast, i dentinbindere, i fissurforseglingsmaterialer og somkan frisættes under afbinding, er kendte allergener. I undersøgelser fra Dan-mark og Sverige angives ca. 1 pct. af tandplejepersonalet at lide af verifice-rende allergiske reaktioner som følge af håndtering af plast. Det skønnes, atantallet reelt kan være højere, men denne antagelse er baseret på symptom-beskrivelser og er ikke verificeret via relevante allergitests. I en undersøgelsefra 2004 blandt næsten 800 finske klinikassistenter udviste 3,6 pct. allergiskkontaktallergi, med latex og plastmaterialer som de hyppigste udløsende årsa-ger. Plastbetingede symptomer fra luftveje (astma, næseproblemer), svælg ogøjne er beskrevet og luftbårne partikler af akrylater er påvist i arbejdsfeltet iforbindelse med såvel fremstilling som udboring af plastfyldninger. Reaktionerhos patienter i form af slimhindereaktioner i mundhulen (bl.a. blæner, sår), errapporteret. Der er så vidt vides ingen større opgørelse over antal patientermed disse symptomer.Der gælder endvidere krav om fabrikanter, driftsansvarlige for offentlige og pri-vate sygehuse og sundhedspersoners indberetning af alvorlige hændelsermed medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen.Lægemiddelstyrelsen har siden 1998 modtaget 6 indberetninger om alvorligehændelser med plastfyldningsmaterialer til tandbehandling; heraf var der i ét

tilfælde tale om en anafylaktisk chokreaktion, og i fem tilfælde tale om andrelokaliserede allergiske reaktioner.31. januar 200131. januar 2001Indberetning om et tilfælde af anafylaktisk chokreaktionpå plastfyldningsmaterialeIndberetning om et tilfælde af meget kraftig lokal aller-gisk reaktion på plastfyldningsmateriale i mundhulen.Patienten var tidligere testet allergisk for en række fø-demidlerIndberetning om et tilfælde af lokal kløe i tandkødet efterbehandling med plastfyldningsmaterialeIndberetning om et tilfælde af nældefeber i ansigt og påmaven efter behandling med plastfyldningsmaterialeIndberetning om et tilfælde af prikken i læber/mund oghvide eleverede områder i ansigtet efter behandling medplastfyldningsmateriale.Indberetning om et tilfælde af allergi/svimmelhed efterenrækkebehandlingermedpri-mer/plastfyldningsmateriale. Brugerindberetning, hvortandlægen ikke har konstateret nogen objektive beviserpå kontaktallergi

I forbindelse med overvågning af markedet for medicinsk udstyr har myndig-hederne i EU-medlemsstaterne pligt til at underrette Kommissionen og de øv-rige medlemsstaters myndigheder om alvorlige hændelser, der konkret har førttil indgreb i forhold til et medicinsk udstyr/korrigerende foranstaltninger.Lægemiddelstyrelsen har i juni 1999 modtaget én rapport fra Tyskland om ettandprodukt, som havde medført et tilfælde af alvorlig allergisk reaktion, og harikke herudover kendskab til erfaringerne med tandfyldningsmateriale fra de øv-rige lande i EU-samarbejdet.Der er sandsynligvis på nuværende tidspunkt en mindsket risiko ved anven-delse af plastmaterialer (for personale) på grund af bedre indpakning af mate-rialerne og det faktum, at personalet får bedre træning og oplæring i håndte-ring af materialerne.Sundhedsstyrelsen har fra Nordisk Institut for Odontologiske Materialer(NIOM) fået oplyst, at på trods af, at Norge har haft et totalt amalgamforbud isnart 3 år, viser det norske bivirkningsregister kun en mindre øgning af patient-reaktioner.(Nordisk Institut for Odontologiske Materialer (NIOM) er et nordisk samar-bejdsorgan for dentale biomaterialer. Instituttets opgaver inden for forskning,materialeprøvning, standardisering og forskningsbaseret oplysningsvirksom-hed er adresseret til sundhedsmyndighederne i de nordiske lande. Instituttetfinansieres bl.a. af Nordisk Ministerråd.)”Jeg kan henholde mig til Sundhedsstyrelsens oplysninger.