Om erstatning fra Patientforsikringen for skader, der skyldes brug af det

gadoliniumholdige kontrastmiddel Omniscan.

På møde med Sundhedsudvalget den 10. november 2010 orienterede jeg ud-valget om resultaterne af den uvildige advokatundersøgelse af Omniscan-sagen.I tilknytning hertil ønskede udvalget oplysning om status for Patientforsikrin-gens behandling af anmeldelser af skader i forbindelse med brugen af Om-niscan. Desuden ønskede udvalget oplysning om gældende regler om erstat-ning for lægemiddelskade, herunder oplysning om regler om erstatning forHIV-smitte i forbindelse med brug af blodprodukter.I den anledning kan jeg oplyse følgende:

I. Erstatning for lægemiddelskader fra Patientforsikringen

Medlov om patientforsikring(lov nr. 367 af 6.06.91) fik patienter en genereladgang til at søge om erstatning for fysisk skade påført i forbindelse med be-handling mv. efter lovens ikrafttræden den 1. juli 1992.Medlov om erstatning for lægemiddelskader(lov nr. 1120 af 20.12. 95) fik pa-tienter adgang til at søge om erstatning for skader forvoldt af lægemidler udle-veret til skadelidte efter lovens ikrafttræden den 1. januar 1996.Begge regelsæt indgår nu ilov om klage- og erstatningsadgang inden forsundhedsvæsenet(LBK nr. 24 af 21.01.09 med senere ændring)Patientforsikringen behandler og afgør alle anmeldelser om erstatninger forlægemiddelskader, og alle erstatningsudbetalinger finansieres af Indenrigs- ogSundhedsministeriet.En række betingelser skal være opfyldt, for at der kan ydes erstatning for enlægemiddelskade. Et hovedkrav er, at der kun ydes erstatning, hvis skadenmed overvejende sandsynlighed er forårsaget ved brug af et eller flere læge-midler.

Status for erstatninger fra Patientforsikringen til skader ved brug af Om-

niscan.

Som det fremgår, har det kun været muligt at få erstatning fra Patientforsikrin-gen for skader ved Omniscan, der har været udleveret/anvendt til patienter ef-ter den 1. januar 1996.Omniscan blev godkendt til markedsføring i Danmark den 26. januar 1994.Som kontraindikation i lægemidlets produktresumé var bl.a. ”nyrefunktions-nedsættelse”. Denne kontraindikation blev den 22. juli 1994 ændret til ”sværnyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)”, og først fjernet fra produktresuméet den30. marts 1998.

Med henvisning hertil må det antages, at svært nyresyge ikke er blevet under-søgt med Omniscan før 1. januar 1996, hvor der ikke var adgang til skadeser-statning efter ovennævnte lovgivning.Der har kun været 2 anmeldelser til Patientforsikringen, hvor Omniscan er an-vendt før 1. januar 1996, jf. nedenfor.Status pr. 10. november 2010Nedenstående status er opgjort af Patientforsikringen pr. 10. november 2010.Til opgørelsen har Patientforsikringen oplyst, at den helt eller delvist er baseretpå verserende sager. Oplysningerne kan ændre sig, fordi afsluttede sagergenoptages, afgørelser ændres af ankenævn eller af domstole eller i forbin-delse med en intern datakvalitetskontrol.Til udvalgets orientering kan oplyses, at nedenstående tal alene omfatter an-meldelser af skader ved brug af Omniscan. Patientforsikringen har også mod-taget omkring 10 anmeldelser af skader ved brug af andre gadoliniumholdigekontrastmidler.

Anmeldelser til Patientforsikringen

Modtagne anmeldelser: 76. Heraf er 67 sager afgjort, og 9 sager verserende.I de 67 afgjorte sager har 40 patienter fået medhold og 27 fået afslag på er-statning.Anerkendte erstatningerI de 40 anerkendte sager er udbetalt følgende beløb:3 sager: 1.628.110 – 1.694.666 kr.1 sag: 1.227.267 kr.8 sager: 582.675 – 975.442 kr.27 sager: 116.825 – 465.300 kr.1 sag:27.200 kr.Samlet erstatningsudbetaling: 19.275.332 kr.Afslag på erstatningI de 27 ikke-anerkendte sager er afslag meddelt med følgende begrundelser:17 sager: Patienten har ikke fået bivirkninger af Omniscan3 sager: Patienten har ikke fået Omniscan3 sager: Patienten har fået mindre gener, der ikke opfylder betingel-serne for erstatning2 sager: Omniscan er givet før lovens ikrafttræden (1. jan. 1996)1 sag: Skaden er forældet efter den 10-årige forældelsesfrist1 sag: Genoptagelse afvist (der var ikke grundlag for at forhøje denallerede udbetalte erstatning)Antal anmeldelser, hvor patienten er død23 af de 67 afgjorte sager angår anmeldelser, hvor patienten er død. Kun i énaf disse sager har Patientforsikringen vurderet, at der var grundlag for at ydeerstatning.I de 22 andre sager er meddelt afslag på erstatning, idet Patientforsikringenhar vurderet, at der ikke er årsagssammenhæng mellem undersøgelsen medOmniscan og dødsfaldet.

Lægemiddelskadeankenævnet

Lægemiddelskadeankenævnet er ankeinstans for afgørelser truffet af Patient-forsikringen i forbindelse med sager om erstatning for skader, der skyldes etlægemiddel.21 af ovennævnte 67 sager, der er afgjort af Patientforsikringen, er anket tilLægemiddelskadeankenævnet. Heraf er 14 sager afgjort, 6 sager verserendeog 1 sag henlagt uden afgørelse.I de 14 afgjorte sager har ankenævnet tiltrådt 11 af Patientforsikringens afgø-relser. I 3 af sagerne har ankenævnet forhøjet erstatningen. Det drejer sig så-ledes om sager, hvor Patientforsikringen har givet erstatning, men hvor næv-net har ment, at erstatningen skulle forhøjes.

Anden gældende lovgivning mv. om erstatning for lægemid-

delskader

Inden for Indenrigs- og Sundhedsministeriets område er der følgende andengældende lovgivning mv. om erstatning til patienter efter behandling med etlægemiddel eller medicinsk udstyr.BlødersagenI en periode i 1980’erne medførte donorblod inficeret med HIV-virus risiko foroverførsel af HIV/AIDS til modtagere af transfusionsblod og blødere i behand-ling med faktorpræparater.Denne risiko er i dag fjernet/yderst begrænset som følge af den screening afblod og varmebehandling, som er indført for mere end 20 år siden.Bekendtgørelse om godtgørelse til HIV-positive blødere, transfusionssmittedemfl.(bek.nr.914 af 19.11.92).Med bekendtgørelsen (efter aktstykke tiltrådt af finansudvalget) får HIV-positive blødere, transfusionssmittede mfl. adgang til kulancemæssig godtgø-relse. Bekendtgørelsen ophæver bekendtgørelse nr. 313 af 14.06.88, der igenophæver bekendtgørelse nr. 581 af 2.09.1987. Sidstnævnte bekendtgørelsefastsætter første gang kulancemæssig godtgørelse til HIV-positive blødere.Da faktorpræparater i dag er sikret imod HIV-smitte, er adgangen til kulance-mæssig godtgørelse i dag kun af praktisk betydning for patienter smittet viablodtransfusion.Lov om udbetaling af godtgørelse til umyndige HIV-positive blødere, transfusi-onssmittede m.fl.(lov nr. 217 af 28.4.93).Med loven får umyndige HIV-positive blødere, transfusionssmittede, umyndigeHIV-positive ægtefæller mfl. adgang til kulancemæssig godtgørelse med virk-ning fra 3. juni 1987.Lov om Blødererstatningsfonden(lov nr.440 af 14.06.95)Med loven oprettes Blødererstatningsfonden med det formål at yde støtte delstil blødere, der efter behandling med blodprodukter ved danske sygehuse erblevet konstateret HIV-smittede, dels til efterladte efter sådanne blødere.Efter loven yder staten en gang for alle et beløb på 20 mio kr. til fonden.Boneloc-sagenI perioden 1990-95 anvendes knoglecementen Boneloc ved et større antal hof-teoperationer. Efterfølgende får en række patienter skader, fordi cementen vi-ser sig ikke at være tilstrækkelig stabil.