Svar

Jeg har forelagt sagen for Miljøstyrelsen, som har oplyst følgende:”I SCCS’s opinion fra december 2010 er der udført en risikovurdering afpropyl- og butylparaben. Risikovurderingen er udført efter et pragmatiskprincip, der indebærer, at man i mangel af tilstrækkelige data anlægger mestmulig konservative betragtninger og anvender de data, der giver den størstmulige forbrugersikkerhed.Da industrien på trods af gentagne opfordringer ikke havde formået at leverede efterspurgte studier, var det nødvendigt at afslutte sagen med at drage enkonklusion på de eksisterende, dog utilstrækkelige data.Derfor blev der eksempelvis anvendt et NOAEL (den højeste koncentrationved hvilken der ikke kan konstateres en effekt af et stof) på 2 mg/kglegemsvægt/dag stammende fra et forsøg fra 1999. Der fandtes nyereundersøgelser, men da resultaterne fra disse var indbyrdes modstridende,valgte SCCS at lægge 1999-studiet til grund for risikovurderingen. Dettestudie giver også den lavest mulige NOAEL, dvs. den højest muligeforbrugersikkerhed, men er som sagt ikke nyt.Studiet er udført med butylparaben, og da man ikke havde et lignende studiefor propylparaben, og andre undersøgelser har peget på, at butylparaben ermere skadelig end propylparaben, valgte man at anvende data frabutylparabenstudiet til også at estimere risikoen for propylparaben. Dette er

igen udtryk for en konservativ betragtning i forhold til at optimereforbrugerbeskyttelsen.Det skal bemærkes at dette NOAEL på 2 mg/kg legemsvægt/dag er merekonservativt end det NOAEL, der er lagt til grund for Miljøstyrelsenstoårsprojekt, hvor der er anvendt 3,3 mg/kg legemsvægt/dag.Ligesådan anfører SCCS i deres opinion fra 2010, at de 3,5% som de antagerudgør absorptionen over hud, reelt er overestimeret, da data stammer fra etforsøg, der tester absorptionen over hud, der ikke har sine fulde tykkelse ogdermed har dårligere barriere egenskaber. Man vil derfor forvente en lavereabsorption under virkelige betingelser. Dermed er der igen anlagt enkonservativ betragtning.Det skal bemærkes, at 3,5% absorption over huden er mere konservativt endindustriens forslag på 1% og Fødevareinstituttets forslag i på 2%, derfremgår af deres nyeste paraben rapport . Dog er det mindre konservativt enddet worst case estimat på 10%, der i 2009 blev anbefalet anvendt iMiljøstyrelsens to års projekt af Fødevareinstituttet.SCCS konkluderer på baggrund af en risikovurdering udført med brug afbl.a. disse ovennævnte værdier, at propyl- og butylparaben på dette grundlagvurderes sikre at anvende i kosmetik i koncentrationen 0,19%.Som sagt er konklusionen ikke baseret på nye data, da de efterspurgte dataikke blev leveret af industrien. Konklusionen er derimod baseret påeksisterende data kombineret med eksperternes skøn over hvorledes dissedata kan anvendes med en konservativ tilgang i en risikovurdering, der sikrermest mulig forbrugerbeskyttelse.”

Spørgsmål nr. 601 (alm. del)

Svar