Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg har i brev af 1. februar 2011 stil-let følgende spørgsmål nr. 399 (alm. del), som hermed besvares. Spørgs-målet er stillet efter ønske fra navn Per Clausen (EL).

Spørgsmål nr. 399 (alm. del)

Kan ministeren bekræfte, at EU's Scientific Committee on Consumer Safety(SCCS) vurdering af at methyl- og ethylparaben er sikre at anvende ikoncentrationer på 0,4 % for en og 0,8 % for to, er beregnet ud fra enNOAEL på 10 mg/kg bw/day? Og kan ministeren bekræfte, at man i bereg-ningen har opereret med en kropsvægt på 60 kg? og hvis ja, mener ministe-ren så, at det er rimeligt at overføre denne vurdering til små børn?

Svar

Jeg har forelagt Miljøstyrelsen spørgsmålet, som har oplyst følgende:”Vedrørende NOAEL:NOAEL angiver den højeste koncentration, for hvilken der ikke kan konsta-teres en effekt af et stof.For de to parabener methyl- og ethylparaben er NOAEL vurderet til at være1.000 mg/kg lgv/dag, og ikke 10 mg/kg lgv/dag som angivet i spørgsmålet.Sammenlignet med den nyeste vurdering fra SCCS vedrørende propyl- ogbutylparaben, som angiver et NOAEL på 2 mg/kg lgv/dag for disse stoffer,er methyl- og ethylparaben derfor 500 gange mindre toksisk end propyl- ogbutylparaben.Et NOAEL på 1.000 mg/kg lgv/dag anses for at være meget højt for et ke-misk stof, med andre ord anses stofferne for stort set at være ugiftige.Antages eksempelvis at et kosmetisk produkt indeholder 0,4 % methylpara-ben, og at hudoptagelsen er 3,5 % (som estimeret i den seneste opinion fraSCCS), vil et NOAEL på 1.000 mg/kg lgv/dag svare til hudkontakt med 428liter kosmetisk produkt dagligt. I en risikovurdering vil man dog normalt for-lange en sikkerhedsmargin på mindst 100 mellem NOAEL og til den mæng-de man udsættes for. Ved en sikkerhedsmargin på 100 fås at den acceptab-le udsættelse svarer til hudkontakt med 4,3 liter kosmetisk produkt dagligt,hvilket ikke anses for at være sandsynligt.De 0,4% er derfor ikke et udtryk for en øvre grænse ud fra et sikkerheds-mæssigt synspunkt. Grænsen er fastsat, fordi den svarer til den effektive

koncentration som konserveringsmiddel, og den samtidig er på den sikreside rent sundhedsmæssigt.Beregnes den reelle sikkerhedsmargin mellem NOAEL og den mængde,man ved normal brug udsættes for, fås 23.809. – altså det tal, der skal væreminimum 100. Dette understreger, at de to parabener har en meget storsikkerhedsmargin.Dvs. at ved normal brug er udsættelsen ca. 20.000 gange mindre endNOAEL.Vedrørende en legemsvægt på 60 kg:SCCS udfører risikovurdering efter de kriterier, man har vedtaget i Notes ofGuidance for testing of Cosmetic Ingredients and their safety evaluation, 6threvision, december 2006, og som er alment anerkendte metoder. Her an-vender man en legemsvægt på 60 kg, og man regner med det forbrug, somen voksen person har af diverse kosmetiske produkter. Netop fordi manindregner en sikkerhedsfaktor på 100, er der taget højde for variationer in-den for mennesker. Beregningerne dækker derfor både børn, voksne, gra-vide og andre grupper.”