Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri har i brev af 28. oktober 2010stillet følgende spørgsmål nr. 45 (Alm. del), som hermed besvares.

Spørgsmål 45:

”Vil ministeren i forlængelse af besvarelse af FLF alm. del - samrådsspørgsmål G ombisfenol-A den 27. oktober 2010 redegøre for, hvilke krav EFSA stiller tilvidenskabelige undersøgelser?”

Svar:

Jeg kan oplyse, at EFSA i deres seneste vurdering af bisphenol A1redegør for, hvilkekrav de stiller til videnskabelige undersøgelser i denne forbindelse.Som udgangspunkt forholder EFSA-panelet, der vurderer bisphenol A, sig til alvidenskabelige litteratur tilgængelig i databaserne MEDLINE og ISI Web of knowledge.I forbindelse med deres seneste vurdering fra september 2010, blev omkring 800 artikler,publiceret fra 2007 til juli 2010, taget i betragtning. De efterfølgende kvalitetskrav, somEFSA stiller, skal sikre, at undersøgelserne er egnet til human risikovurdering medhenblik på fastsættelse af en tolerabel daglig indtagelse (TDI).Humane undersøgelser, der ikke er rene biomoniteringsundersøgelser, indgår i densamlede vurdering. Til disse undersøgelser stilles der kvalitetskrav til analysemetoder ogprøvehåndtering, ligesom man ser på sandsynligheden for falske associationer mellemeksponering og eventuelle effekter. Grunden til, at rene biomoniteringsundersøgelserikke medtages, er, at sådanne undersøgelser kun forholder sig til eksponeringsniveauer,men ikke ser på eventuelle effekter. De er således ikke brugbare i forbindelse medfastsættelse af en tolerabel daglig indtagelse (TDI).Videnskabelige undersøgelser på dyr, der er publiceret i fagfællebedømte (peer-reviewede) tidsskrifter, som har relevant doseringsvej, og som tester relevantedosisniveauer, anses som egnet til human risikovurdering, hvis de er i overensstemmelseEFSA Panel on food contact materials, enzymes, flavourings and processing aids (CEF). ScientificOpinion on Bisphenol A: evaluation of a study investigating its neurodevelopmental toxicity, review ofrecent scientific literature on its toxicity and advice on the Danish risk assessment of Bisphenol A. EFSAJournal 2010;8(9):1829. [109 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1829.www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm1

med fastlagte kvalitetskriterier, som er med til at sikre undersøgelsens validitet.Kvalitetskriterierne drejer sig bl.a. om passende antal forsøgsdyr, tilstrækkeligekontrolprocedurer, inddragelse af positive kontroller, hvis det er relevant, og envurdering af sammenhængen mellem eventuelle morfologiske og funktionelleforandringer. Hertil kommer endvidere de analytiske kvalitetskrav, der også gælder forhumane undersøgelser.Flere af de undersøgelser på dyr, der ikke har anvendt relevant doseringsvej ellerdosisniveauer, indgår alligevel i EFSA’s samlede vurdering af bisphenol A, dog ikke tilbestemmelse af forholdet mellem effekt og dosis. Det kan fx være undersøgelser, derkan understøtte karakteriseringen af en given effekt.