Sundhedsudvalget 2010-11 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 58
Offentligt
Et patientsikkerhedsperspektivpå medicinering i Danmark2009
Et patientsikkerhedsperspektiv påmedicinering i Danmark2009
Dansk Selskab for Patientsikkerhedc/o Hvidovre Hospital, Afsnit 023, Kettegård Alle 30, 2650 Hvidovretlf. 36 32 21 71, fax. 36 32 36 07[email protected], www.patientsikkerhed.dk
Indhold.........................................................................................................................5Baggrund.....................................................................................................................6Formål..........................................................................................................................8Metode .........................................................................................................................8Deltagere i arbejdsgruppen.......................................................................................9Udvikling af lægemidler...........................................................................................10Risk management......................................................................................................... 10Navneforvekslinger ....................................................................................................... 11Emballageforvekslinger ................................................................................................ 13Køb og distribution af lægemidler .........................................................................16Forfalskede lægemidler og ulovlig import af lægemidler ............................................. 16Naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler ......................................................... 18Tilgængelighed ............................................................................................................. 20Substitution...............................................................................................................22Generisk substitution .................................................................................................... 23Generisk Ordination...................................................................................................... 28Analog substitution ....................................................................................................... 30Arbejdspladser til medicinhåndtering ....................................................................32Medicineringsprocessen..........................................................................................34Medicineringsprocessen ............................................................................................... 35Risikolægemidler .......................................................................................................... 40Medikoteknisk udstyr .................................................................................................... 42Compliance ................................................................................................................... 42Hjælp til medicineringsprocessen - beslutningsstøtte/lægemiddelinformation............. 44Hjælp til medicineringsprocessen - maskinel dosisdispensering ................................. 46Hjælp til medicineringsprocessen - medicingennemgange og medicinafstemning ..... 51Hjælp til medicineringsprocessen - elektroniske medicindokumentationssystemer .... 54Det sammenhængende medicineringsforløb- PEM, Fælles Medicinkort og receptserveren............................................................. 60Hjælp til medicineringsprocessen - uddannelse og kompetenceudvikling .................. 63Den Danske Kvalitetsmodel ......................................................................................... 65Rapportering og læring af utilsigtede hændelser med medicin .........................68Rapporteringssystemet for medicineringsfejl ............................................................... 68Indberetningssystemet for bivirkninger......................................................................... 70Nationale og internationale aktører inden for sikker medicinering....................72De regulatoriske myndigheder ..................................................................................... 72WHO ............................................................................................................................. 72INTMEDSAFE............................................................................................................... 73EUNetPaS .................................................................................................................... 73Netværk for sikker medicinering................................................................................... 73Bilag 1 Emner i Strategi for medicinområdet 2003 ..............................................74Bilag 2 Liste over peer reviewed artikler publiceret fra Danmarkom medicineringsfejl ...............................................................................................76Bilag 3 Uddrag fra rapport om plejehjemstilsyn 2007 .........................................79Bilag 4 Hjælp til medicineringsprocessen – europæiske forslag.......................81www.patientsikkerhed.dk
Indhold
5
BaggrundEn arbejdsgruppe under Dansk Selskab for Patientsikkerhed udarbejdede i 2003 enrapport om lægemiddelrelaterede problemer med det formål at tilvejebringe en strategifor Selskabets initiativer på medicinområdet1. Arbejdsgruppen listede i alt 15 konkreteemner, som Selskabet skulle arbejde med. Emnerne er listet i bilag 1.Dansk Selskab for Patientsikkerhed har siden 2003 på forskellige vis arbejdet for atopfylde strategien:•Selskabet afholdt i 2004 et velbesøgt temamøde om compliance2med læge-midler. Mødet var med til at sætte compliance på dagsordenen i den offentligedebat.Inden for temaet polyfarmaci3har Selskabet arbejdet for styrkelse af patientengennem ”Patientens bog” og ”10 gode råd” og gennem oplysning om problemermed polyfarmaci ved cases på hjemmesiden www.sikkerpatient.dk.Kommunikation mellem sundhedsprofessionelle om medicin er et globalt pro-blem. Dansk Selskab for Patientsikkerhed har gennem arbejdet med medicinaf-stemning i Operation Life søgt at fremme bedre kommunikation omkring medicini overgange. Selskabet har desuden i samarbejde med Pharmakon gennemførten analyse af medicineringsfejl i primærsektoren. Analysen fokuserede i betyde-ligt omfang på kommunikation mellem de forskellige aktører4.For at skabe øget viden og debat om, hvordan man bedst beskytter sundheds-personer mod at begå alvorlige medicineringsfejl, har Dansk Selskab for Pa-tientsikkerhed arrangeret en workshop om elektronisk beslutningsstøtte på eninternational konference5og efterfølgende i samarbejde med Infomatum A/Sgennemført en udredning af evidensen for at bruge beslutningsstøtte i medicine-ringsprocessen. Rapporten6har været grundlag for Infomatums videre arbejdemed beslutningsstøtte, som Selskabet har fulgt tæt og leveret sparring til.
•
•
•
1
23
4
56
www.patientsikkerhed.dk. Rapport fra Arbejdsgruppen vedr. lægemiddelrelaterede problemer, Novem-ber 2003.Ved compliance forstås, at patienten indtager lægemiddelbehandlingen som ordineret.Ved polyfarmaci forstås, at patienten er i behandling med mange lægemidler. Man taler typisk om poly-farmaci ved fem eller flere forskellige lægemidler.Knudsen P, Fonnesbæk L, Hellebek A. Patientsikkerhed i Primærsektoren. Pharmakon og Dansk Sel-skab for Patientsikkerhed, 2006.IHI/BMJ Conference on Quality and Patient Safety, Copenhagen, 2004.Rabøl L, Petersen A, Pedersen BL, Bredesen J, Hellebek A. Beslutningsstøtte, Infomatum og DanskSelskab for Patientsikkerhed, 2005.
6
www.patientsikkerhed.dk
•
Medicinområdet var i starten af Dansk Selskab for Patientsikkerheds historiefokuseret på problemer med forvekslinger. Selskabet har i samarbejde medTrygFonden medvirket til at gennemføre en konkurrence om udvikling af etlægemiddeletiket design med højt fokus på sikkerhed. Designet er efterfølgendeimplementeret for SAD i samarbejde med Amgros7. Designet har været fremlagtved flere internationale møder, og designet deltager i 2009 i den verdensom-spændende konkurrence Index Award.
Selskabet har ud over ovennævnte konkrete tiltag taget initiativ til dannelsen af Net-værk for sikker medicinering, som holder møder om emner inden for medicinering – forat sikre spredning af gode initiativer og erfaringsudveksling mellem på den ene sidesundhedsprofessionelle og på den anden side leverandører af lægemidler, lægemid-delinformation og medicineringsrelateret it.Yderligere har Dansk Selskab for Patientsikkerhed udviklet cases om medicineringsfejlpå hjemmesiden www.sikkerpatient.dk til brug i undervisning, og Selskabet har udvik-let oplysningsmateriale i form af patientinformation og film om lægemidlet methotrexat.
7
www.amgros.dk og www.e-Types.dk.
www.patientsikkerhed.dk
7
Formål
Formålet med nærværende rapport er at give et indblik i medicineringsproblemer i2009 til bestyrelsen for Dansk Selskab for Patientsikkerhed, således at bestyrelsen pådet bedst mulige grundlag kan beslutte, hvordan Selskabets strategi på medicinom-rådet skal være i de kommende år. Rapporten er tillige tænkt som et baggrundspapirtil alle, der arbejder med undervisning, udvikling og forskning i medicineringsfejl ogbeslægtede områder.
Metode
Rapporten er udarbejdet på baggrund af en møderække for personer udpeget afbestyrelsesmedlemmerne i Dansk Selskab for Patientsikkerhed og en indsamling afskriftligt materiale. Rapporten er bevidst bred i tilgangen, idet en succesfuld lægemid-delbehandling af en patient - ud over de rent professionelle delydelser - involverer enlang række andre forhold såsom tilgængelighed af lægemidler, kompetenceudvikling,arbejdsmiljø, godt dokumentationssoftware og håndtering af bivirkninger og medicine-ringsfejl.Opbygningen af rapporten afspejler drøftelserne på møderne, hvor man for hvert af de16 områder drøftede patientsikkerhedsperspektivet, evidensen for områdets påvirkningpå patientsikkerheden og eksempler.
8
www.patientsikkerhed.dk
Deltagere i arbejdsgruppenAase NissenAnnemarie HellebekBodil BjergBritt WendelboeJanne Due SommersetJens Kristian GøtrikJeppe SørensenJim KieransJørgen ClausenMette Gram-HansenLotte FonnesbækThilde LydiksenUlla HøghUlla RosenkvistYves Sales (formand)Danske Patienter (Kræftens Bekæmpelse)Sekretariat, Dansk Selskab for PatientsikkerhedDanske RegionerSekretariat, Dansk Selskab for PatientsikkerhedDansk SygeplejerådMedicoindustrienDanske HandicaporganisationerDanske HandicaporganisationerLægemiddelindustriforeningenDanmarks ApotekerforeningDanmarks ApotekerforeningKommunernes LandsforeningLægemiddelindustriforeningenFag og ArbejdeLægeforeningen
www.patientsikkerhed.dk
9
Udvikling af lægemidlerOptimale lægemidler er lægemidler, der••••Er effektive mod sygdommenHar så få bivirkninger som muligtMedfører så få fejl i håndteringen som muligt ogEr til den rigtige pris.
I fagsprog kaldes dette ”Rationel Farmakoterapi”.Fejl relateret til patienters og sundhedspersoners omgang med lægemidler er først nuved at vinde indpas som en del af begrebet Rationel Farmakoterapi. Eksempelvis harbladet ”Rationel Farmakoterapi” fra Institut for Rationel Farmakoterapi i 2009 haft ennotits om en bestemt fejltype ved blanding af vacciner8.
Risk managementDet fremgår af den europæiske lægemiddelstyrelses (EMEA) guideline fra 2005 omsystemer for sikkerhed ved brug af lægemidler9, at man skal gøre sig specifikke over-vejelser om medicineringsfejl. I overensstemmelse hermed er risiko for overdosering etsærskilt felt i formularen for risk management planer. Der er ikke krav om tilsvarendeprocedurer og overvejelser for lægemidler, som alene er godkendt til det danske mar-ked gennem den nationale procedure.
Patientsikkerhedsaspektet
For visse lægemidler er der karakteristiske patientsikkerhedsproblemer. Der kan væretale om problemer med administrationsfejl for lægemidler, der skal administreres enatypisk vej (fx intratekalt) eller med et atypisk interval (fx ugentligt). Denne viden indgåri dag i amerikanske lærebøger om medicineringsfejl under temaer som højrisikolæge-midler og højrisikosituationer.Lægemiddelindustrien søger typisk at forebygge utilsigtede hændelser af denne ka-rakter ved at designe label, navn og emballage, så risiko for fejl er så lille som muligt.Desuden beskrives rigtig håndtering af lægemidlet i produktresumeet i form af ”war-nings” eller ”precautions”, hvis der skønnes behov. Sundhedspersoner kan trods dissetiltag opleve at information, pakning og mærkning af lægemidler ikke i tilstrækkeligtomfang gør opmærksom på risici ved håndtering af den professionelle eller patienten.
89
MFR-vaccine - utilsigtede hændelser. Rationel Farmakoterapi, nr. 3, 2009.Guideline on risk management systems for medicinal products for human use, afsnit 4.7. EMEA, 2005.
10
www.patientsikkerhed.dk
En oplagt mulighed for at følge effekten af risk minimisation tiltag kan for udvalgtelægemidler være at beskrive en opfølgning mhp. medicineringsfejl i risk managementplanen. Dette skal ses i sammenhæng med behov for en optimering af tilbagemeldin-ger til indehavere af markedsføringstilladelser omkring medicineringsfejl.
Evidens
Der er ingen faktuel viden om, at konkretisering af risk management planer mht. medi-cineringsfejl vil øge patientsikkerheden, og der er ingen opgørelser af, i hvilket omfangansøgere om markedsføringstilladelser reelt inkluderer overvejelser om medicinerings-fejl i risk management planer.
EksemplerAmerikanske opgørelser af medicineringsfejl peger på, at smertestillende lægemid-ler til selvadministration blandt patienter gennem pumper er forbundet med øgetrisiko for overdosering10– hvis personalet styrer doseringen for at hjælpe patien-terne. Desuden kan der være livsfarlige mængder morfinlignende stoffer tilbage ipumpesystemet, når den tages af. Pumpen skal derfor fjernes med handsker.Lægemidlet Ionsys, som er et smertestillende lægemiddel i en pumpe, blev god-kendt i 2005. Indehaver af markedsføringstilladelsen har udarbejdet særlig informa-tion om disse forhold – og har valgt at følge forekomsten af medicineringsfejl11.
NavneforvekslingerI 2007 blev guidelinen for navngivning til det europæiske marked revideret12. Den nyeguideline beskriver lidt mere eksplicit end den forrige, at EMEAs navnegruppe tagerhensyn til patientsikkerhed ved sin case by case gennemgang af nye navne, menguidelinen stiller mindre krav til standardisering end den forrige fx mht. dobbeltnavneog standardiseret betydning af dele af navnet fx slutningen (suffix).For lægemidler til det danske marked er der ikke en tilsvarende eksplicit guideline forgodkendelse af lægemiddelnavne gennem den nationale procedure.
10
1112
Safety issues with patient-controlled analgesia Part I - How errors occur http://www.ismp.org/Newslet-ters/acutecare/articles/20030710.asp.Scientific discussion for Ionsys http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ionsys/061206en6.pdf.http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/regaffair/032898en.pdf.
www.patientsikkerhed.dk
11
Patientsikkerhedsaspektet
Navneforvekslinger af lægemidler forekommer jævnligt. I Danmark har man eksempel-vis parrene: Panodil og Plendil, og Cardil og Corodil. Begge disse navnepar har givetanledning til forvekslinger med patientkonsekvenser flere gange.I den europæiske guideline er der efterhånden godkendt så mange forskellige præfixerog suffixer, at det bliver vanskeligt for personalet at skelne. Dette medfører forveks-linger mellem forskellige ”typer” af samme indholdsstof. Typisk angiver de forskellige”qualifiers” forskellige kombinationer af lægemidler og forskellige virkningsvarighederog tidspunkter for virkningsstart.
Der er viden fra både USA og Danmark om, at navneforvekslinger i sjældne tilfældekan forårsage forlænget indlæggelse, forværret sygdom eller død. Kombinationsnavnefylder godt i de senere års lister over navneforvekslinger13. Der pågår en betydeligforskningsindsats inden for forveksling af lægemiddelnavne. Denne er resumeret i endansk artikel fra 200914. Samme artikel viser, at 22% af lægemiddelforvekslingerne pået hospital var navneforvekslinger, og en af fire hændelser med alvorlige konsekvenserfor patienten var med sikkerhed forårsaget af én navneforveksling (Plendil-Panodil).I projektet Apotekets forebyggelse af fejl fra 200515er også listet eksempler på udleve-ringsfejl forårsaget af navneforvekslinger. Der blev set navneforvekslinger som følgeaf navne med eller uden suffix/præfix (Centyl m KCl/ Centyl mite m KCl, Efexor/EfexorDepot) eller ved navne med forskellige suffix (Levemir penfill/Levemir flexpen, Spiro-cort turbohaler/ Spirocort inhalationsaerosol).
Evidens
EksempelInsulin kan i dag modificeres, så lægemidlet virker med det samme eller efter kor-tere eller længere tid. Ligeledes kan virkningsvarigheden varieres.De forskellige producenter af insulin har hver deres system for at differentiere mel-lem disse parametre gennem navngivningen. Udfordringen er, at sundhedsperso-ner, apoteker og apotekspersonale skal lære alle systemerne.
13
1415
Tips for using USP´s similar names list. Practitionairs reporting news 31 august 2004 www.usp.org/hqi/practitionerPrograms/newsletters/practitionerReportingNews/prn1182004-09-10.html.Nielsen, RH, Hellebek A Forveksling af lægemidler, Ugeskrift for Læger 2009.Knudsen P, Herborg H, Knudsen M et al Apotekets forebyggelse af fejl, 2005. www.apotekerforeningen.dk/pdf/forebyggelse/tekniskrapport_col.pdf.
12
www.patientsikkerhed.dk
Emballageforvekslinger
Der har ikke været ændringer af europæiske retningslinjer for design af lægemid-delemballage i de senere år. I Danmark er lovgivningen fortsat sådan, at ”pakningerikke må give anledning til forvekslinger”16.I 2005 og 2008 udgav den engelske Patientsikkerhedsstyrelse to pjecer med eksem-pler på godt design17, og i Danmark gennemførte TrygFonden med faglig bistand fraDansk Selskab for Patientsikkerhed en konkurrence, som skulle forbedre emballagenaf SADs lægemidler18.
Patientsikkerhedsaspektet
Forvekslinger mellem lægemiddelemballager giver hyppigt anledning til, at der givesforkerte lægemidler til patienter på hospitaler. For lægemidler, som skal gives i rutine-situationer, kan stregkoder medvirke til at undgå forvekslinger. For lægemidler, somskal gives i akutte situationer, er det nødvendigt at have højt fokus på visuel forskelmellem lægemidlerne.
Der er i 2009 offentliggjort en artikel om emballageforvekslinger og deres konse-kvenser19. Artiklen viser, at 70% af 115 forvekslinger skyldtes emballageforvekslinger.Blandt disse var den største gruppe forvekslinger af insulinpenne (16 rapporter). Fej-lene skyldes primært forkert afkodning af farver og labels såvel ved infusionsvæsker(NaCL- NaKglucoseCl) som ved lægemidler (insuliner, adrenalin- atropin, adrenalin- li-dokain, suxametonium- lidokain). Der var to blandt fire hændelser med alvorlige følgerfor patienten, som skyldtes emballageforvekslinger. I projektet Apotekets forebyggelseaf fejl20er også listet udleveringsfejl forårsaget af emballageforvekslinger.
Evidens
1617
1819
20
Bekendtgørelse nr 1210 af 7.december 2005 om mærkning mm af lægemidler.www.Npsa.nhs.uk Design for Patient safety http://www.npsa.nhs.uk/nrls/medication-zone/design-forpatient-safety-medication-topics/.www.Amgros.dk Nyt design til SADs lægemidler.Stud.med. Rie Harboe Nielsen & overlæge Annemarie Hellebek Medicinforvekslinger Ugeskr Læger2009;171(10):811.Knudsen P, Herborg H, Knudsen M et al Apotekets forebyggelse af fejl, 2005. www.apotekerforenin-gen.dk/pdf/forebyggelse/tekniskrapport_col.pdf.
www.patientsikkerhed.dk
13
Der er i såvel Danmark som i udlandet viden om, at forvekslinger mellem lægemidlerpga. ligheder i emballagen har medført forlænget indlæggelse, forværret sygdom ellerdødsfald21.Lægemiddelstyrelsen har i 2006, 2007 og 2008 givet pålæg om ændring af emballagetil adskillige emballager som følge af rapporterede fejl, og ændringerne er blevet of-fentliggjorte22.
Eksempler
Eksempel på lighed i emballagen mellem tre forskellige lægemidlerFoto Susanne Østergaard, Hvidovre Hospital
Eksempel på lighed mellem ampullerFoto Mille Reutemann, Glostrup Hospital
21
22
Cohen M (Ed). Medication Errors. American Pharmacists Association, Washington, DC, 2nd Edition2007.Kontrol af mærkning af lægemidler http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/1024/visLSArtikel.asp?artikelID=14319.
14
www.patientsikkerhed.dk
EksempelLægemidlet Celeston er en injektionsvæske.På www.medicin.dk står, at ”1 ml indeholder 3 mg betamethason-21-acetat og 3mg betamethason (som dinatriumphosphat) i sterilt vand”.På pakken er anført de to indholdsstoffer betamethason-21-acetat og betametha-son (som dinatriumphosphat) - efterfulgt af styrkeangivelsen 3/3 mg.Doseringen ved truende tidlig fødsel er 12 mg betametasonHvor mange ml skal man give?Når man spørger 12 farmaceuter om dette, svarer seks personer 12 ml, fire perso-ner 4 ml og to personer 2 ml23.
23
Personlig meddelelse Annemarie Hellebek.
www.patientsikkerhed.dk
15
Køb og distribution af lægemidlerForfalskede lægemidler og ulovlig importaf lægemidlerForfalskede lægemidler er lægemidler, som ikke indeholder det aktive lægemiddelstof,hvor indholdet af det aktive lægemiddelstof er i en forkert mængde, eller hvor læge-midlet direkte indeholder skadelige stoffer. I Danmark er fænomenet hidtil kun fundetgennem ulovlig import af lægemidler via internettet eller fra udlandet.
Patientsikkerhedsperspektivet
Forfalskede lægemidler er et stigende problem og har været en kendt problemstillinglænge i ulandene og USA24.Problemet er nu også nået til det europæiske marked. Indtagelse af forfalskede læge-midler har resulteret i fejlbehandling, forgiftninger og i visse tilfælde dødsfald. Det erderfor væsentligt, at sundhedssystemet er opmærksom på at spørge patienter, hvilkelægemidler/kosttilskud de har indtaget, og om de er købt i udlandet eller via internettet,hvor forfalskningsrisikoen er særlig høj.
Evidens
Forfalskede lægemidler på det europæiske marked er set både i den legale og denillegale distributionskæde og i stigende omfang. Det er dog endnu ikke set i den legaledistributionskæde i Danmark.I USA og i ulandene har man problemer med, at forfalskede lægemidler kommer indpå markedet. Dette medfører fejlbehandling og i visse tilfælde forgiftninger25.Der blev i 2008 foretaget 5000 beslaglæggelser af ulovlige lægemidler i Danmark. Deter godt 1000 mere end året før.
Den legale distributionskædeDer blev i perioden 2001 – 2005 identificeret 27 sager i den legale distributionskæde iEU, og især England har været hårdt ramt. Pr. marts 2008 har den engelske lægemid-delstyrelse rapporteret 14 tilfælde af forfalskede lægemidler i forsyningskæden. I ni udaf disse tilfælde nåede lægemidlerne ud til forbrugerne og skulle tilbagekaldes, mensprodukterne i fem tilfælde blev stoppet på grossistniveau. I marts 2009 udsendte de
24
25
Patent- og Varemærkestyrelsen. http://ip-bloggen.dkpto.dk/journal_comments.asp?Journalid=1377 oghttp://ip-bloggen.dkpto.dk/journal_comments.asp?Journalid=1405.Patent- og Varemærkestyrelsen. http://ip-bloggen.dkpto.dk/journal_comments.asp?Journalid=1377 oghttp://ip-bloggen.dkpto.dk/journal_comments.asp?Journalid=1405.
16
www.patientsikkerhed.dk
engelske myndigheder yderligere en advarsel til patienter og tilbagekaldte falske insu-linnåle (Novofine needles 0,25 mm x 6 mm), da de kunne medføre bivirkninger i formaf smerte, ubehag, infektioner og vanskeligheder med at sætte nålen på pennen.Forfalskede lægemidler på det europæiske marked har nu nået en størrelsesorden,der gør, at der er lovgivningsmæssige initiativer på vej i EU med henblik på at styrkeden legale distributionskæde, så forfalskede lægemidler lettere kan identificeres, indende når ud til apoteket og sygehusapoteket. Der er bl.a. overvejelser om at indføre kravom pakningsspecifik stregkode på visse lægemidler, således at der kun kan sælges enpakning med den samme stregkode. Pakningens identitet skal kunne kontrolleres afapoteket/sygehusapoteket i forbindelse med ekspeditionen, og overvejelserne går p.t.mod en 2 D matrix kode.
Den illegale distributionskædeImport af forfalskede/ulovlige lægemidler er et stigende problem i EU, og mængden afbeslaglagt medicin er steget kraftigt de sidste år dels ved EU’s grænser dels ved dendanske grænse. Således viser tal fra EU en stigning i forfalskninger på 484 % fra 2005til 2006, og yderligere 51 % fra 2006 til 2007 svarende til 2.411.710 beslaglæggelser.Fra midten af oktober 2008 til midten af december 2008 blev der konfiskeret 34 mio.illegale lægemiddelenheder ved EU’s grænser. I Danmark er tallene for 2006, 2007 og2008 henholdsvis 3.038, 4.183 og 5.534 beslaglagte forsendelser.Ovennævnte tal er et udtryk for, hvad der beslaglægges, og ikke hvad der reelt kom-mer ind i EU/Danmark. Dertil kommer den ulovlige produktion af forfalskede lægemid-ler, der er afsløret inden for EU’s grænser.Størsteparten af de forfalskede/ulovlige lægemidler vurderes købt via internettet. WHOestimerer, at i størrelsesordenen 50 % af lægemidler købt via internettet er forfalskede.En anden organisation EAASM (European Alliance for Access to Safe Medicines)bestilte forskellige receptpligtige lægemidler på internetapoteker. Alle blev sendt udenkrav om recept, (hvilket er ulovligt), og 62 % af forsendelserne var falske eller af dårligkvalitet. 95,6 % af apotekerne arbejdede illegalt, og 86 % af de apoteker, der varmærket ”godkendt apotek”, var falske. I forbindelse med levering af Plavix blev der iflere tilfælde leveret bonusmedicin i form af potensfremmende midler, hvilket er særligtbekymrende, da patienter med alvorlige hjertelidelser skal observeres særligt, når derindtages andre lægemidler inklusive potensfremmende lægemidler.
www.patientsikkerhed.dk
17
EksemplerI 2006 døde omkring 200 mennesker i Panama efter, at myndighederne uvidendedistribuerede 260.000 flasker forkølelsesmedicin, som indeholdt den giftige køler-væske diethylenglycol.I begyndelsen af 2007 døde en canadisk kvinde efter indtagelse af forfalskedeangstdæmpende midler, som indeholdt aluminium, arsenik og andre metaller. I2005 døde 5 patienter i Ontario efter behandling med forfalsket Norvasc (hjerteme-dicin, som var fyldt med talcum).I midten af 2007 tilbagekaldte de engelske myndigheder det blodfortyndende læge-middel Plavix fra markedet efter, at forfalskninger var fundet. Samme år opdagedede engelske myndigheder en forfalsket version af Zyprexa (antipsykotisk middel)samt en batch forfalsket Casodex til behandling af prostatacancer.I 2007 oplyste Lægemiddelstyrelsen, at de havde kendskab til, at en mand varblevet alvorligt syg efter at have indtaget et norsk kosttilskud, som indeholdt det po-tensfremmende stof Sildefanil.Ifølge Associated Press den 11. februar 2009 blev 12 personer arresteret i Nigeriai forbindelse med en sag, hvor 84 børn fra 2 måneder til 7 år er døde efter at haveindtaget forfalsket ”My Pikin Baby Teething Mixture”. Mixturen indeholdt kemikaliernormalt anvendt i frysevæske.
Naturlægemidler, stærke vitaminer og mineralerIkke-receptpligtig medicin er konventionel medicin, herunder hører håndkøbslægemid-ler samt stærke vitaminer, mineraler og naturlægemidler.Stærke vitaminer og mineraler er lægemidler, hvis aktive indholdsstoffer kun er vita-miner og mineraler. Indholdet af vitaminer og mineraler er desuden væsentlig højereend det normale døgnbehov hos voksne mennesker. Stærke vitamin- og mineralpræ-parater godkendes af Lægemiddelstyrelsen. For at blive godkendt skal et præparatefterleve en række krav til fremstilling, kvalitet, sikkerhed og effekt. Stærke vitamin- ogmineralpræparater kan kun godkendes til at forebygge og helbrede såkaldte mangeltil-stande.Naturlægemidler godkendes også af Lægemiddelstyrelsen og er beregnet til at be-handle lettere sygdomme og symptomer. De aktive indholdsstoffer er naturligt fore-
18
www.patientsikkerhed.dk
kommende, og koncentrationen er ikke væsentlig større, end de forekommer i naturen.Indlægsseddel er vedlagt med bl.a. oplysninger om interaktioner. Det skal være sand-synliggjort, at produkterne virker. Der kræves ikke kliniske forsøg, men virkningen skalvære dokumenteret i anerkendt litteratur.Kosttilskud er et tilskud til den almindelige kost og hører under fødevareloven og skalanmeldes til Fødevarestyrelsen. Der er ikke så strenge krav til indholdsstoffer, med-mindre det indeholder vitaminer og mineraler. Der er ingen indlægsseddel vedlagt.Kosttilskud må ikke give det indtryk, at de forebygger eller helbreder sygdom. Hvisder på indpakningen eller i markedsføringen er anvendt anprisninger, skal disse væredokumenteret.Anvendelse af alternative behandlingsmetoder er stigende i befolkningen. Tal fra be-folkningsundersøgelserne viser i 2005, at 22,5 % af befolkningen anvender alternativbehandling. Specifikt svarer 15,5%, at de har anvendt naturlægemedicin indenfor desidste 14 dage. (Sundheds- og sygelighedsundersøgelsen 2005, Statens Institut forFolkesundhed).De landsdækkende patienttilfredshedsundersøgelser viser, at kræftpatienter har etønske om større åbenhed og anvendelse af alternative behandlingsformer26.
Patientsikkerhedsperspektivet
Der kan forekomme interaktioner mellem ikke-receptpligtige lægemidler og receptplig-tige lægemidler. Eksempelvis vil håndkøbsmedicin som paracetamol- og NSAID-præ-parater øge virkningen af warfarin. Naturlægemidler med ginseng, perikum og trane-bær er eksempler, hvor kombination med warfarin bør undgås. Hvidløg, der både fåssom naturlægemiddel og kosttilskud, har en antikoagulerende effekt dog formodentliguden klinisk relevans.Sundhedspersoner må ikke anbefale naturlægemidler eller kosttilskud, og lægen skalspørge patienten om forbrug af naturmedicin og kosttilskud. Imidlertid er indtrykket frapraksis, at sundhedspersoner ikke nødvendigvis er fagligt opdaterede mht. risikoen forde interaktioner, der kan være forbundne med naturlægemidler.Apoteket har mulighed for at bidrage til at forebygge alvorlige interaktioner ved at gøreopmærksom på risikoen for interaktioner i forbindelse med salg af bl.a. naturlægemid-ler og i forbindelse med medicingennemgang27.
2627
http://www.patientoplevelser.dk/kraeft/rapport.pdf.Ved medicingennemgang forstås en grundig gennemgang af en patients medicin, herunder om be-handlingen passer med patientens sygdomme, om der er interaktioner, og om behandlingen er optime-ret i forhold til patientens ønsker om fx lægemiddelform.
www.patientsikkerhed.dk
19
Evidens
Der er ikke evidens for, i hvilket omfang dette problem påvirker patientsikkerheden.
EksempelAdvarer mod sølvlysrod i naturmedicinDer er måske en risiko for leverskader ved at bruge naturlægemidler, der indehol-der sølvlysrod, oplyser Lægemiddelstyrelsen.Sølvlysrod - eller Cimifuga racemosa - findes fx i Menofem og Remifemin - som ernaturlægemidler til lindring af hedestigninger og svedeture i forbindelse med kvin-ders klimakterium.Lægemiddelstyrelsen opfordrer patienter der har brugt naturlægemidlerne, til straksat stoppe med at bruge dem og kontakte deres læge, hvis de får symptomer somkan tyde på leverskader: Det kan fx være træthed, appetitløshed eller gulfarvningaf hud.Kilde: DR Nyheder 19. juli 2006 14.46 Indland.
TilgængelighedRestordrer på lægemidler opleves som et problem hos personalet på både apotekerog hospitaler, fordi man ved restordre bliver nødt til at bruge et andet lægemiddel endvanligt. Manglende tilgængelighed, fordi et lægemiddel ikke findes i en børneformule-ring eller ikke findes som mikstur, eller fordi lægemidlet er trukket ud af markedet, erogså et problem.
Patientsikkerhedsaspektet
Restordrer medfører behov for at udføre substitution, som øger kompleksiteten i læge-middelbehandlingen (se nedenfor).Restordrer på lægemidler betyder også, at sundhedspersoners og apotekernes sæd-vanlige arbejdsgange forstyrres. I nogle tilfælde betyder et leverancesvigt, at der erbehov for at tage kontakt til udstedende læge, som dermed også forstyrres.Et særligt problem på hospitaler er, når et opløsningsmiddel er i restordre. Dette bety-der, at sundhedspersonen, apoteket eller apotekspersonalet skal udregne en opløs-ning på en anden måde end vanligt, og det øger risikoen for fejl.Manglende tilgængelighed af lægemidler, der er opstået, fordi lægemidlet udgår afmarkedet i Danmark, selvom patienterne har behov for lægemidlet, ses ind i mellemog er en kilde til problem blandt især børnelæger og deres patienter.20www.patientsikkerhed.dk
Restordrer nævnes som systemårsag i flere opgørelser28,29,30om patientsikkerhed,men der findes ingen kvantitative opgørelser.Der er ingen samlede opgørelser over omfanget af lægemidler/ lægemiddelformer/lægemiddelstyrker, hvor fjernelse af lægemidlet fra markedet har medført patientsik-kerhedsmæssige problemer.
Evidens
EksempelEt lægemiddel mod hjerterytmeforstyrrelse til blanding med 100 ml sterilt vand er irestordre. Der fås i stedet en anden koncentration (halv koncentration). Regnevej-ledningen justeres, så man skal tage dobbelt mængde. Få dage efter er det sterilevand i restordre. Der fås en anden mængde, 200 ml. Man skal nu justere regnevej-ledningen igen.
EksempelLægemidlet Eltroxin har hidtil været forhandlet med en delekærv. Producenten harfjernet delekærven, og det giver problemer med at dosere til børn og til patienter,hvor man er bekymret for, om de kan håndtere medicin, som ikke skal tages hverdag.
28
2930
Knudsen P, Herborg H, Mortensen AR, Knudsen M, Hellebek A. Preventing medication errorsin community pharmacy: rootcause analysis of transcription errors. Qual Saf Health Care, 2007Aug;16(4):285-90.Analyse af receptkorrektioner på apotek. Lægeforeningen og Danmarks Apotekerforening, 2008.Hellebek A, Klinisk risikostyring i medicinsk center Hvidovre Hospital, 2006.
www.patientsikkerhed.dk
21
SubstitutionSubstitution betyder udskiftning af et lægemiddel til et andet lægemiddel med forventettilsvarende effekt og nogenlunde samme bivirkninger.Ved substitution kan valget af et konkret lægemiddel styres af pris og tilgængelighed.Substitution medfører, at patienter i længerevarende behandling oplever skift i læge-midler.
Generisk substitution•Hvis de to lægemidler indeholder helt samme virksomme lægemiddelstof (fast-lagt af Lægemiddelstyrelsen) er lægemidlerne synonyme, og man taler omgenerisk substitution. Generisk substitution foregår i både primær- og sekundær-sektor, kræver ikke en ændret recept og styres primært af apoteker.
Analog substitution•Hvis de to lægemidler indeholder forskelligt aktivt lægemiddelstof, men forventesat have samme effekt og nogenlunde samme bivirkninger, er lægemidlerne ana-loge, og man taler om analog substitution og kalder effekten for ”klasseeffekt”.Analog substitution kræver en ændret ordination og styres dermed i ordinations-øjeblikket af læger. Lægers valg mellem analoge lægemidler påvirkes gennemtilskudssystemet. Eksempelvis fik billige kolesterolsænkende lægemidler (stati-ner) i 2007 generelt tilskud, mens dyrere produkter fortsat opretholdt et såkaldtklausuleret tilskud i primærsektoren. Det samme pågår i 2009 for lægemidlermod hypertension. Analog substitution udført på apoteker i primærsektoren kanses som en udvidet form for generisk substitution, hvor apoteket kan vælge mel-lem forskellige analoge lægemidler. Analog substitution udført på apoteker findesaktuelt ikke i Danmark.
Generisk ordination•Generisk ordination kan defineres som det, at lægen (eller tandlægen) skriverdet generiske navn (lægemiddelstoffets navn) på recepten i stedet for handels-navnet. Herefter er det op til apoteket at udlevere det billigste lægemiddel indenfor den pågældende substitutionsgruppe. Generisk ordination er ikke tilladt iDanmark.
22
www.patientsikkerhed.dk
Der er fri prisdannelse på lægemidler i Danmark. Når en virksomhed har opnået enmarkedsføringstilladelse til et lægemiddel, opgiver virksomheden en officiel indkøbs-pris til Lægemiddelstyrelsen. Dette gælder for lægemidler både til primærsektoren ogsekundærsektoren. Prisen kan herefter i princippet ændre sig hver anden mandag påbaggrund af lægemiddelvirksomhedernes anmeldelse af prisændringer til Lægemid-delstyrelsen.For lægemidler solgt i primærsektoren vil prisen i praksis afhænge af, hvorvidt der erkonkurrence i form af kopimedicin eller parallelimporteret medicin på det pågældendedelmarked. For hospitalslægemidler fastsættes prisen på baggrund af den pris, somregionernes indkøbsorganisation Amgros kan opnå efter offentligt udbud.
Generisk substitutionVi har i Danmark haft generisk substitution siden 1991, og siden april 2005 er det of-fentlige medicintilskud blevet beregnet i forhold til den billigste pakning inden for denenkelte substitutionsgruppe. Der er ingen tvivl om, at vi har et af Europas bedst fun-gerende generiske markeder med lave priser. Det konkluderes bl.a. i Kommissionensforeløbige rapport ”Sector Inquiry” omhandlende den europæiske lægemiddelindu-stri, ligesom de samme konklusioner genfindes i en større OECDrapport fra efteråret200831.Priserne på lægemidler opdateres hver 14. dag (takstperiode). Der findes ikke doku-mentation for, hvor hyppigt præparatskift finder sted som følge af, at det kun er detbilligste præparat inden for en substitutionsgruppe, der opnår fuldt tilskud. Men erfarin-ger fra praksis viser, at det skifter fra takstperiode til takstperiode, hvilken variant derudleveres.
Patientsikkerhedsaspektet
Det nævnes med jævne mellemrum i den offentlige debat, at substitution er et problemi forhold til patientsikkerheden. Der foreligger dog ingen samlet opgørelse af konse-kvenser for patientsikkerheden. Det problem, som hyppigst træder frem i debatten, erdobbeltordinationer af to ens lægemidler, med hver sit navn.Navnet på billigste variant inden for samme substitutionsgruppe kan variere fra gangtil gang. Det kan skabe forvirring hos patienter, pårørende og sundhedspersonale,som kan miste overblikket over medicineringen med risiko for dobbeltmedicinering ogforvekslinger, hvis der ikke er tilstrækkelig opmærksomhed på, at to lægemidler medforskelligt navn faktisk er synonyme.
31
OECD Health Policy Studies. Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market, 2008.
www.patientsikkerhed.dk
23
Den enkelte lægemiddelproducent følger som oftest en bestemt designlinie, idetpakningerne er med til at understøtte producenternes brand. Produkter fra en produ-cent kan således have tilnærmelsesvis samme udseende bortset fra navnet og evt.forskellig farvemarkering. Hvis en patient den ene gang får præparat X i design A ogPræparat Y i design B – og næste gang omvendt, er der risiko for forvekslinger, idetmange identificerer medicinen ud fra pakningens udseende. Problemet er særligt stortfor svagtseende, der i høj grad identificerer forskellige tabletter på pakningens udform-ning, fx blisterpakning eller beholder hvor tabletterne ligger løst. Udover pakningen kanden enkelte tablet også ændre udseende fra gang til gang som følge af substitution, dade forskellige producenter fremstiller tabletterne forskelligt med hensyn til farve, facon,delekærv og prægning.De hjælpestoffer, der bruges ved tabletfremstillingen, kan variere fra producent til pro-ducent. For enkelte patienter kan dette give anledning til allergiske problemer, ligesomnogle patienter kan have en oplevelse af ændret virkning eller oplever bivirkninger.Den behandlende læge kan i disse tilfælde ansøge Lægemiddelstyrelsen om forhø-jet tilskud til patienten. Tildeles patienten forhøjet tilskud til et lægemiddel, beregnesmedicintilskuddet på baggrund af prisen på det pågældende lægemiddel, og ikke påbaggrund af prisen på det billigste lægemiddel i tilskudsgruppen.Uoverensstemmelse mellem navn på evt. medicinskema og pakning kan medførerisiko for utilsigtede hændelser, når patienten, pårørende eller sundhedspersonalemanuelt skal dosere medicinen i en doseringsæske.
24
www.patientsikkerhed.dk
EksempelEn substitutionsgruppe. Aktivt lægemiddelstof: Simvastation 40 mg 98 stk. eller/100 stk. tabletter.HandelsnavnZocorSimvastatin ”Alternova”PericholSimvastatin ”Ratiopharm”SimvacopSimvastatin ”KRKA”Simvastatin ”Teva”Simvastatin ”Ranbaxy”Simvastatin ”Actavis”Simvastatin ”Sandoz”Kilde: Danmarks Apotekerforening
Pris i kr. (uge 8 2009)1246.00347.65206.85212.00153.0069.5555.0045.3029.0027.80
www.patientsikkerhed.dk
25
Evidens
Der findes ingen undersøgelser som direkte måler på medicineringsfejl i relation tilsubstitution. Der er eksempler på dobbeltordinationer relateret til substitution i projektet”Patientsikkerhed i primærsektoren” og på hjemmesiden www.sikkerpatient.dk. Hold-ningen blandt patienter, farmaceuter og læger er primært undersøgt ved interview- ogspørgeskemaundersøgelser.1. Et dansk studie fra 200032spurgte 105 patienter fra apoteksbesøg om deres vur-dering af den gældende substitutionsordning. I overskriftsform var resultaterne,at 6 %. af patienterne med substitueret medicin oplevede flere bivirkninger, mens10 %. mente, at de oplevede en mindre behandlingseffekt. I et enkelt tilfælde varder tale om decideret fejlmedicinering. Derudover havde 9 %. kontaktet dereslæge med henblik på nærmere information om den substituerede medicin, og5% havde kontaktet apoteket.2. En undersøgelse33om apotekernes/farmaceuternes opfattelse af substitutions-ordningen kan sammenfattes til, at ca. halvdelen overordnet set var utilfredsemed substitutionsordningen. Derudover fandt analysen et øget tidsforbrug pr.faglig medarbejder på 50 min. dagligt (30 min. til kontrol og 20 min. til ekspeditio-nen), og 70 %. af apotekerne havde kontaktet de ordinerende læger med henblikpå tvivlsspørgsmål om substitutionspåtegningerne. Derudover så apotekerneogså en øget risiko for patienterne, idet patienterne opfattes som forvirrede i6-10 %. af alle ordinationer. Knap 42 %. af de adspurgte havde oplevet fejludle-veringer, og 7 %. af apotekerne vurderede i løbet af en fire ugers periode at haveoplevet enkelte tilfælde med livstruende situationer, enten fordi patienten varophørt med forbrug, eller fordi patienten havde taget dobbeltdosis. Knap 71 %.af apotekerne oplevede at mangle et substitutionspræparat i 5 %. af alle ordina-tioner, mens 16 %. mente, at dette var tilfældet i 6-10 %. af alle ordinationer.3. På tilsvarende måde blev 300 praktiserende læger spurgt om deres opfattelseaf substitutionsordningen34. Heraf var 64 %. utilfredse med ordningen, 61 %.mente, at de mistede kontrollen med deres patienters medicinering, og 56 %.fandt, at deres troværdighed blev påvirket negativt. Set i relation til ressourcefor-bruget fandt 67 %. af de adspurgte, at der var tale om et øget ressourceforbrug
32
33
34
Andersen MLE, Laursen K, Schaumann M, Rubak SLM, Olesgaard P, Mainz J et al. Hvordan vurdererpatienterne lægemiddelsubstitutionsordningen? Ugeskr. Læger 2000; 162: 6066-9.Rubak SLM, Andersen MLE, Mainz J, Olesgaard O, Lauersen K, Schaumann M , Lauritzen, T. Hvor-dan vurderer apotekere og farmaceuter lægemiddelsubstitutionsordningen. Ugeskr. Læger 2000; 162:6074-78.Rubak SLM, Andersen MLE, Mainz J, Olesgaard O, Lauritzen, T. Hvordan vurderer praktiserendelæger lægemiddelsubstitutionsordningen. Ugeskr. Læger 2000; 162: 6070-74.
26
www.patientsikkerhed.dk
svarende til ca. 10 min. dagligt, og 55 %. af de adspurgte læger havde oplevetøget kontakt fra hjemmeplejen. Endvidere havde 94 %. af lægerne oplevet pro-blemer ved 6-10 %. af ordinationerne, og 27 %. havde oplevet fejludleveringerpå grund af substitutionsordningen ved omkring 5 %. af ordinationerne. Fem %.af de adspurgte læger havde inden for de seneste fire uger oplevet en livstru-ende situation.4. Med baggrund i analysen ”Medicingennemgang – Få styr på medicinen” er derpå 22 ud af de 30 apoteker i Århus Amt i 2004 gennemført farmaceutsamtalermed 179 ældre på 65 år eller derover, som fik fire slags medicin eller derover.Formålet var at beskrive omfanget af utilsigtede hændelser, opstået på baggrundaf substitution. Desuden ønskede man at belyse omfanget af lægemiddelre-laterede problemer hos de interviewede, samt i hvor høj grad de kunne løses.Hos de 179 interviewede fandt man, at kunderne i gennemsnit havde to sub-stitutioner, og der blev registreret 100 utilsigtede hændelser samt 38 tilfælde afutryghed/nærfejl relateret til substitution. Der blev identificeret 255 lægemiddelre-laterede problemer, hvoraf 62,8 % blev løst ved den farmaceutiske intervention.Resultaterne peger på, at substitution giver anledning til patientsikkerhedsmæs-sige problemer. Desuden viser de, at medicingennemgang har en positiv effekt,idet mange af de lægemiddelrelaterede problemer, der sås i forbindelse medprojektet, kunne løses.355. Apotekerne i Sydjylland36har spurgt 817 tilfældigt udvalgte patienter om deresholdning til og erfaringer med substitution. Undersøgelsen viste, at patienterne iovervejende grad synes, at substitution er i orden, hvis de selv eller samfundetsparer penge, og myndighederne siger god for det. Der tegnede sig samtidig etbillede af, at generisk substitution var et problem for nogle patienter. 20,7% op-levede usikkerhed omkring skiftende navn, 13,8% oplevede usikkerhed omkringmedicinpakningens skiftende udseende og 15,8% usikkerhed omkring selvemedicinens udseende. 18,8% havde oplevet ændringer i virkning/bivirkning. Un-dersøgelsen viste statistisk signifikans for følgende udsagn for patienter over 60år: Ønsker medicin fra samme fabrikant, at medicinen hedder det samme og serens ud fra gang til gang. Er bekymrede for at begå fejl ved medicinering.
Der pågår desuden en stor dansk analyse37af tryghedsaspektet ved substitution. Un-dersøgelsen forventes offentliggjort sidst i 2009.
35
36
37
Krarup J, Olesen E. Medicingennemgang – Få styr på medicinen – med hovedvægt på substitutionsproble-matikken. Februar 2006. Rapport findes på www.pharmakon.dk.Temauger for apotekerne i Ribe Sønderjyllandskredsen. Afdækning af kunders holdning til og erfaringer medsubstitution. Evalueringsrapport. December 2007.http://www.pharmakon.dk/data/files/Aps/Forskningsprojekter/Afdaekning_af/Substitution_rapport_endelig.pdf.www.odense.almenpraksis.dk/generisk/index.php?option=com_content&task=view&id=85&Itemid=75.
www.patientsikkerhed.dk
27
Generisk OrdinationNogle europæiske lande har frivillige ordninger for generisk ordination, og generiskordination har været drøftet flere gange i Danmark. I 2004 anbefalede Betænkning144438en frivillig forsøgsordning for generisk ordination i primærsektoren.
Patientsikkerhedsaspekter
I patientsikkerhedstankegangen vil generisk ordination umiddelbart kunne ses somen ønskværdig forenkling, som vil fremme, at patienterne lærer et og kun et navn forderes lægemiddelbehandling – nemlig det generiske navn.I 2006 udgav Lægemiddelstyrelsen en rapport39, som dog ikke kunne anbefale ind-førelsen af generisk ordination, bl.a. fordi der ikke er dokumenteret patientsikker-hedsmæssige fordele herved, ligesom nogle af de nødvendige forudsætninger erændringer i EU-reguleringen vedrørende lægemiddelpakninger. Lægemiddelstyrelsenbemærkede, at ”samfundet – og patienterne – opnår ingen direkte økonomiske bespa-relser. De direkte økonomiske fordele, der er knyttet til brug af billige generika, bliverallerede opnået via den gældende substitutionsordning.”Lægemiddelstyrelsen beskriver en række fordele og ulemper ved generisk ordination,tabel 1.Tabel 1.Fordele og ulemper ved generisk ordination i relation til patientsikkerhedFordeleMindske forvirring i dialogen mellempatienten og læge/apotek.Lettere for patienten at søge informa-tion (fx på Internettet).Mindre forvirring på grund af navnefor-virring hos patienten, hvis tydeligeregeneriske navne på pakninger.Mindre risiko for fejl- og dobbeltmedici-nering ved tydeligere generiske navnepå pakningerne.Kilde: Lægemiddelstyrelsen.
UlemperRisiko for fejl på apoteket pga. sammegeneriske navne med forskellige indikatio-ner.Lange og komplicerede navne giver enbesværlig dialog mellem patient og sund-hedspersoner.Utryghed hos patienten.
3839
Medicintilskud og rigtig anvendelse af lægemidler. Betænkning nr. 1444. Maj 2004.Lægemiddelstyrelsen. Generisk ordination – fordele og ulemper. 22. november 2006.
28
www.patientsikkerhed.dk
Et nyt aspekt af generisk ordination er den øgede brug af kombinationspræparater, sommedfører, at de generiske navne kan blive meget vanskelige for patienterne at lære.
Evidens
Der er flere mulige forvekslingsproblemer i relation til indholdsstoffer i den internationa-le litteratur: Metrinidazole - metformin, Amirone - maiodarone, Flavoxate - fluvoxamine,Fluoxetine - duloxetine, Tiagabine - tizanidine, Ephedrine - epinephrine, Fentanyl -sufentanil, Hydromorphone - morphine, Vinblastine - vincristine.Forvekslingsproblemerne med generiske navne skal ses i lyset af, at disse navneskabes i WHO ud fra ønsket om at have visse familier af navne - således har navnenepå grupper af lægemidler ens endelser. Og netop større dele af navnene med ensbogstavkombinationer er ikke ønskværdigt set ud fra en patientsikkerhedssynsvinkel.Forvekslingsproblematikkerne er søgt imødegået ved intermitterende brug af storebogstaver inde i navnene fx ceFURoxim.
EksempelTacrolimusDen først markedsførte lægemiddelform af lægemidlet Tacrolimus doseres togange dagligt. Lægemidlet hedder Prograf. En ny variant med forlænget virknings-varighed doseres normalt 1 gang dagligt. Dette lægemiddel hedder Advograf.Begge lægemidler indeholder samme aktive stof og kan derfor ordineres ens vedbenyttelse af generisk ordination.Ordinationen Tacrolimus 2 gange dagligt kan derfor medføre dobbelt dosis, hvisden nye lægemiddelform udleveres i stedet for den gamle. Dette er forekommetflere gange primært i UK40.Det skal bemærkes, at de to lægemidler kun kan ordineres af læger med særligtkendskab til organtransplantation i Danmark.
40
CHMP Montly report november 2008, p 3/21 ”Other information.”
www.patientsikkerhed.dk
29
EksempelLægemidler til brug på et hospital navngivet med de generiske navneCitat fra et nyhedsbrev fra en risikomanager på et hospital i Region Syd:
Cefotaxim,Cefuroxim,CeftriaxonEr det kun mig, der synes, at disse navne er svære at skelne?
Analog substitutionAnalog substitution betyder, at der vælges mellem forskellige lægemidler med forven-tet samme effekt. Begrebet er nærmere beskrevet i det indledende afsnit om substitu-tion. Analog substitution må kun foretages ved lægelig ordination.
Patientsikkerhedsaspekter
Både handelsnavnet og navnene på de aktive stoffer mellem analoge lægemidler erforskellige, ligesom styrken kan variere mellem ækvipotente41, analoge lægemidler.For patienter i behandling med flere lægemidler er der ligesom ved generisk substi-tution risiko for dobbeltordinationer. Patienter, pårørende og sundhedspersoner kanogså på samme måde som ved generisk substitution have svært ved at gennemskue,hvilket lægemiddel et nyt analogt lægemiddel erstatter.Institut for Rationel Farmakoterapi har bemærket:”At skift mellem valgte analoger ikke har uønskede kliniske konsekvenser for omhyg-geligt udvalgte patienter.””En anden styrke er den omhyggelige selektion af de patienter, der er egnede tilanalog substitution i de enkelte tilfælde. Ingen vil formentlig længere argumentere forautomatisk og rigid [analog] substitution – der skal altid, som her, ligge en individuelvurdering til grund for [lægemiddel-]skiftet.”
Evidens
Der er ingen undersøgelser, som viser, om patientsikkerheden påvirkes af analogsubstitution.
41
Ved ækvipotente forstås lægemidler som er lige effektive.
30
www.patientsikkerhed.dk
EksempelSyrepumpehæmmere (PPI) er et eksempel på en gruppe af lægemidler med klas-seeffekt, hvor analog substitution ikke forventes at give problemer. Ækvieffektivedoser er angivet i fx Den nationale rekommandationsliste. Fx 56 stk. eller / *60 stk.For andre grupper af lægemidler kan analog substitution være vanskeliggjort afuforudsigelige individuelle forskelle i virkning og bivirkninger herunder interaktionermellem lægemidler.Indholdsstof”OmeprazolÆkvieffektivedoser20 mgHandelshavnLosecOmeprazol ”BMM”Omeprazol ”Copyfarm”Omeprazol ”Bluefish”Omeprazol ”Ratiopharm”Omeprazol ”Recept”Lansoprazol30 mgLansoprazol ”Actavis”Lansoprazol ”Ratiopharm”Lansoprazol ”Arrow”Lansoprazol ”KRKA”Lansoprazol ”Stada”Lansoprazol ”Orifarm”Lansoprazol ”Hexal”Lansoprazol ”Teva”Esomeprazol20 mgNexiumInexium EuropharmaDKNexium EuropharmaDKInexium PharmacodaneNexium Singad PharmaEsopralInexium ParanovaPantoprazol40 mgPantoloc Singad PharmaPantolocRabeprazol20 mgPariet EisaiPariet PharmacodaneKilde: Danmarks Apotekerforening.
Pris i kr.(uge 9, 2009)855,0086,1086,1049,0544,1544,15179,50179,50160,80160,55118,5599,5041,4040,10638,85603,25603,25600,50561,25537,90532,85*643,80*626,80624,85610,00
www.patientsikkerhed.dk
31
Arbejdspladser til medicinhåndteringDen fysiske arbejdsplads, hvor man ophælder medicin, er indrettet forskelligt og tilpas-set de øvrige fysiske rammer. På et apotek har man typisk et eller flere rum, og medi-cinen opbevares i særlige skuffer eller på hylder. Et stigende antal apoteker får instal-leret en robot, som bruges til fremfinding af varer.På en sygehusafdeling har man enten et medicinrum eller et medicinskab. Her foregårfremtagning af tabletglas og ophældning af tabletter i doseringsbægre samt opløsningaf lægemidler til injektion.I lægepraksis er der sjældent egentlige medicinrum, og der ophældes kun beskednemængder medicin (fx vacciner, blokadebehandling).I borgerens eget hjem opbevares lægemidlerne typisk i en kasse i et skab, og ophæld-ningen foregår ved spisebordet eller lignende, med mindre patienten får dosisdispen-seret medicin.På såvel hospitaler som apoteker er medicinrum underkastet kontrol i form af inspek-tion fra Lægemiddelstyrelsen (apoteker) eller interne medicinskabstilsyn (hospitaler).Det psykiske arbejdsmiljø omkring medicinhåndtering er overordentligt varieret, idetsundhedspersoner og apotekspersonale, som ordinerer og håndterer medicin, oftestogså har andre opgaver fx oplæring af ny medarbejder, medicingennemgange, pas-ning af vagtforpligtelse, nye patienter, sætte varer på plads, kvalitetskontrol osv.
Et fysisk og psykisk arbejdsmiljø, der er præget af uro, afbrydelser, manglende orden,for lidt plads og måske dårligt lys, må logisk set øge risikoen for fejl. En konference i200742foreslog en række tiltag til at bedre forholdene omkring medicinordination ogmedicinhåndtering:•It-systemer, der understøtter, at den enkelte ikke afbrydes (fx nursefindersystem- hvor kald til den enkelte medarbejder kun er om egne patienter) og lydløsekaldesystemer (sms og vibration).’Spørg-mig-bare-person’ let kendelige personer, der kan spørges af patienter ogpårørende.’Spørg-mig-ikke-person’ - det synliggøres at personer med koncentrationskræ-vende opgaver har behov for arbejdsro (fx medarbejder i gul vest doserer medi-cin).
Patientsikkerhedsperspektivet
••
42
Fra Sygehuscamp07 http://www.susweb.dk/sygehuscamp07.
32
www.patientsikkerhed.dk
Evidens
Sundhedsstyrelsen har i 2009 udgivet en publikation om arbejdsmiljø og utilsigtedehændelser43. Rapporten beskriver eksempler på, at personalet angiver arbejdsmiljøeti form af stress og forstyrrelser som årsag til fejl. Rapporten ”Apotekets forebyggelseaf fejl” fra 2005 nævner uro og afbrydelser som nogle af kerneårsagerne til dispense-ringsfejl.Den engelske patientsikkerhedsstyrelse har udgivet en publikation om indretning afdispenseringsarbejdspladser44- primært målrettet apoteker - og firmaet Force Techno-logy og Region Syd har udgivet en publikation om medicinrummet som arbejdsplads45.I begge publikationer fokuseres på ro, plads og en række detaljer, som er humanfactor relaterede fx farvede bordplader, så hvide lægemiddelpakninger bedre kan ses,skrå hylder med god visuel oversigt, højt fokus på organisering af køleskabsvarer,vindue i døren, så man kan se ud, regler for hvor mange der må være i medicinrumad gangen. I en masterafhandling om EPM og klinisk praksis lægges vægt på betyd-ningen af den fysiske indretning for sikkerheden. Når EPM skal implementeres, skalindretning indtænkes. Der skal være plads til at blande medicin tæt ved computeren,og computere skal ikke afgive for meget varme af hensyn til holdbarhed af medicin.Scanning af medicinemballage skal kunne gennemføres let.
4344
45
Arbejdsmiljø og utilsigtede hændelser. Sundhedsstyrelsen, 2009.Design for patient safety. A guide to the design of the dispensing environment. NHS. National PatientSafety Agency. Edition 1. 2007.Optimeret medicinrumsdesign på Afdeling M3, Fredericia Sygehus, Human Factors Analyse. ForceTechnology og Center for Kvalitet, Region Syddanmark, 2008.
www.patientsikkerhed.dk
33
MedicineringsprocessenMedicineringsprocessen er beskrevet generisk for primær- og sekundærsektor i ne-denstående figur.46
PatientproblemEr der indikation for behandling?Ordination/anbefalingValg af behandling og patientens accept herafRekvireringRecept/medicinskema mv.Udlevering/dispenseringLægemidlet udleveres/gøres klar til anvendelseAdministrationMedicingivning, patientens indtagelseEffektvurderingHar lægemidlet den forventede effekt?Opfølgning/revurdering af behandlingenSkal den fortsætte eller seponeres?Frit efter: Lægemiddelstyrelsen.
46
Brug medicinen bedre. Det basale medicinforløb 2004 (www. Lægemiddelstyrelsen.dk).
34
www.patientsikkerhed.dk
MedicineringsprocessenSundhedspersoner udfører en række velafgrænsede faglige ydelser omkring medici-nering.Lægen ordinerer den medicinske behandling på baggrund af en viden om patientenssygdomme og tidligere behandling. Farmaceut, farmakonom, sygeplejerske, social- ogsundhedsassistent eller øvrige ansatte i sociale botilbud (plejeboliger, sociale bostedermv.) og hjemmeplejen kontrollerer og dispenserer ordinationen. Dispenseringen kanogså være helt eller delvist automatiseret. En del apoteker bruger robotter til varefrem-finding, og en del dispensering på såvel hospitaler som til borgere i eget hjem foregårsom dosisdispensering (se særskilt afsnit).Læge, sygeplejerske, social- og sundhedsassistent, øvrigt personale eller patientenselv administrerer behandlingen. Læge, sygeplejerske, social- og sundhedsassistent,øvrigt personale eller patienten selv overvåger behandlingen for effekt og bivirkninger.I alle ovenstående trin skal ydelserne dokumenteres i et it-system eller på papir. Vedpatientens overgang mellem afdelinger eller mellem sektorer skal medicinoplysningerkommunikeres til næste ansvarlige læge enten elektronisk eller manuelt.I Danmark bor mellem 15.000 og 20.000 mennesker med handicap i botilbud – i defleste tilfælde fordi de har en udviklingshæmning eller pga. psykisk sygdom. Botilbud-dene giver nogle særlige vilkår for medicineringsprocessen, bl.a. fordi de pågældendeborgere har særlige behov for hjælp ifm. medicinering, og fordi mange botilbud ikkehar tilknyttet autoriseret sundhedspersonale, og medicineringen derfor varetages un-der delegeret ansvar. Det vil oftest være lederen af bostedet, som tager beslutning om,hvem der kan uddele medicin. Lederen har også ansvar for, at der eksisterer lokaleretningslinjer for, hvordan det gøres. Det er vigtigt at understrege, at der på trods afforskellige uddannelsesmæssige kompetencer ikke er forskel på de krav, der stillestil medarbejdere uden sundhedsfaglig autorisation, som får uddelegeret kompetenceog de krav, der stilles til sundhedsfagligt personale, hverken mht. administration ellerdokumentation af fx bivirkninger.Medicineringsprocessen er genstand for en betydelig lovmæssig regulering inkl.bekendtgørelser og vejledninger. Der er desuden et højt fokus på medicineringspro-cessen i standarderne i Den Danske Kvalitetsmodel47for både hospitaler, apoteker ogprimærsektor.
47
www.kvalitetsinstitut.dk.
www.patientsikkerhed.dk
35
Patientsikkerhedsperspektivet
Det er velkendt, at der hyppigt forekommer fejl i medicineringsprocessen på hospitaler.Fejlene forekommer både i selve ydelserne (fx regnefejl, forkert opløsning af lægemid-del, fremtagning af forkert lægemiddel, fejlprogrammering af pumpe), i dokumenta-tionen af ydelserne (fx svært læsbar håndskrift, glemt dokumentation) og i eventuelkommunikation omkring ydelserne (fx misforståelse af ordinationen ”morfin 5” er det 5mg eller 5 ml, glemt at meddele en ændring af ordination). Hertil kommer fejl som følgeaf, at der ikke ordineres relevant medicin for patientens diagnose, eller at medicinenikke justeres til fx påvirket nyrefunktion, graviditet mv.Der er betydelige udfordringer i forhold til medicineringsprocessen for kommunernebåde i ældreplejen og på det resterende sociale område. Udfordringerne omfatter isærdispensering, dokumentation og sektorovergange, hvor medicinafstemning sjældentgennemføres, og hvor en opdateret medicinliste ofte mangler i sygeplejeplan og epi-krise. I kommunerne er der mange aktører med forskellig forankring involveret i medi-cineringsprocessen: Den praktiserende læge ordinerer lægemidlet, apoteket udlevererlægemidlet, apotek, personale, pårørende eller patienten selv doserer og personale,pårørende eller patienten selv administrerer lægemidlet. Personale, der varetageradministration, kan være alt fra autoriserede sundhedspersoner til personale uden ensundhedsfaglig baggrund, der handler på delegation fra autoriserede sundhedsperso-ner.På baggrund af en række sager i medierne har der de sidste par år været øget fokuspå medicineringen på bosteder for mennesker med handicap. På trods af den betyde-lige opmærksomhed findes der dog ikke noget systematisk, landsdækkende overblikover problemer og mulige løsninger. Forskellige rapporter m.m. indikerer dog, at pa-tientsikkerhedsproblematikkerne fra andre sektorer formentlig også gør sig gældendepå bostederne.48Der er således behov for en indsats for at styrke sikkerheden i helemedicineringsprocessen, herunder med fejlmedicinering (forkert medicin, under- ellerovermedicinering), behovsmedicinering, dokumentation, dosering samt indberetning afog opfølgning på bivirkninger og utilsigtede hændelser.
48
http://www.regionmidtjylland.dk/files/Sundhed/Sundhedsstaben/Center%20for%20Kvalitetsudvikling /psykiatri/Delrapport_resume_medicinsk%20behandling%20af%20botilbud.pdfhttp://www.kk.dk/eDoc/ Socialudvalget/10-09-2008%2016.15.00/Referat/11-09-2008%2015.55.42/4027674.PDFhttp://www.sst.dk publ/publ2007/eli/ELIhvs/Bosteder/udviklingshaemmede.pdfhttp://www.kk.dk/Nyheder/2008/ September/~/media/Files/Nyheder/SOF_Nyheder/Hovedrapport_Bo-stedsundersoegelse.ashx.
36
www.patientsikkerhed.dk
Der er i perioden 2003-2009 publiceret adskillige artikler og rapporter om forekomstenaf fejl i medicineringsprocessen på hospitaler, i overgang mellem primær sektor og ho-spital, og om fejl på apoteker og i recepter. Nationale og internationale opgørelser fremtil 2005 er samlet i en rapport fra Pharmakon49og den danske videnskabelige litteraturpå området frem til 2009 er samlet i bilag 2 til denne rapport.Undersøgelser af medicinoplysninger i overgange peger samstemmende på, at der erca. 50% fejl og uoverensstemmelser i medicinoplysninger, når de overføres på papir.En af undersøgelserne sammenligner effekt mellem farmaceutisk intervention og brugaf PEM mhp. at opnå en fuldstændig medicinliste ved indlæggelsen og konkluderer, atingen af metoderne isoleret giver en fuldstændig rigtig medicinanamnese. En under-søgelse af dispenseringsfejl påviser, at dispensering også på sygehuse er en relativsikker delproces med en fejlprocent på 1/20 patienter eller 2/100 doser50- om endprocessen altså er en faktor 100 mere usikker end dispensering på et apotek i primær-sektoren (se nedenfor).Der er i perioden gennemført en analyse af dispenseringsfejl på apoteker og to størreanalyser af receptfejl. Den seneste analyse af receptkorrektioner på apotek fra 200851viser, at der blev foretaget korrektioner i 0,33 % af alle ordinationer. De kritiske fejl, derblev fanget, udgjorde 0,007 %. En stor gruppe af receptkorrektionerne (45%) var af så-kaldt administrativ art. Det vil for eksempel sige, at lægen har brugt forkortelser, glemtat angive tilskud eller at medicinen er i restordre. Resten er af klinisk art, fx forkertangivelse af doseringen eller styrken af lægemidlet eller lægemiddelformen. 2 % afalle receptkorrektioner kunne rumme en fare for patienten, og ganges resultaterne op,svarer det til, at syv patienter fra potentielt kan reddes fra hospitalsindlæggelse hverdag.Ud over de større publikationer er der udarbejdet flere mindre gennemgange af for-skellige områder af medicineringsprocessen. Et eksempel på en sådan er en pågå-ende analyse af fejl i kemoterapibehandling, som gennemføres af Kræftens Bekæm-pelse. Et andet eksempel er en opgørelse af lægemiddelrelaterede problemer påplejehjem52
Evidens
49
505152
Knudsen P, Herborg H, Søndergaard B. Evidensrapport 8 : patientsikkerhed og medicineringsfejl. Phar-makon, Hillerød, 2005.Andersen SE, Fejl ved dispensering af lægemidler 2006: 168, 4185.Analyse af receptkorrektioner på apotek fra 2008, Lægeforeningen og Apotekerforeningen.Glintborg D, Bonnichsen B. Forebyggelse af lægemiddelrelaterede problemer hos + 65 årige brugereaf antipsykotika på plejehjem og i hjemmeplejen. Rapport fra Frederiksborg amt. December 2006. Kandownloades fra Sundhed.dk, RegionH og Medicinfunktionen.
www.patientsikkerhed.dk
37
Der blev i 2005 gennemført en analyse af utilsigtede hændelser (UTH) i hjemmesyge-plejen. Undersøgelsen viste, at ud af de i alt 671 utilsigtede hændelser fandtes de 239(svarende til 35,6%)53inden for medicineringsprocedurer. 78 af disse specificeredehændelser skete i forbindelse med medicinindtagelse/injektion. 118 af de specificeredehændelser kategoriseredes som anden medicineringsfejl, hvilket dækker over faktorer,som at behandlingen er påbegyndt eller afsluttet for sent, at der er fejl i tidspunktet forindtagelse af medicin, at der mangler dokumentation for medicingivning eller er sket enfejlvurdering af borgerens evne til selv at administrere sin medicin. Personalet lagdesærlig vægt på flere temaer, som havde betydning for de utilsigtede hændelser: Borge-rens hjem er personalets arbejdsplads, hvilket giver arbejdsvilkår og problemstillinger,der adskiller sig fra dem, som personalet ansat i sygehussektoren arbejder under (seogså arbejdsmiljø). Samspillet med sekundærsektoren, hvilket er karakteriseret vedmanglende organisatorisk bindeled mellem sektorerne, hvor masser af kommunikationgår tabt. Fx manglende fælles sprog i forbindelse med medicinlister. Studiet har dognogle metodemæssige svagheder og bør følges op af andre studier.Embedslægerne går årlige tilsyn på plejehjem. Tilsynet i 2007 pegede på, at medicin-håndteringen i plejeboligenhederne var blevet forbedret i forhold til tidligere, idet alle14 målepunkter vedrørende medicinordinationerne var opfyldt i 65% af stikprøvernemod 36 % i 2006. Endvidere var dokumentationen af medicinordinationerne blevetbedre, idet 79% af stikprøverne vedrørende dokumentation af medicinordinationernevar opfyldt i 2007 mod 71% i 2006. Mærkning af beboernes doseringsæsker og andrebeholdere med ophældt medicin var korrekt i 90% af stikprøverne i 2007 mod 84%af stikprøverne i 2006. I forbindelse med plejehjemstilsynet oplyste flere plejehjemdesuden, at det fortsat er et problem, at beboere kan blive udskrevet fra hospital, udenat der medsendes fyldestgørende medicinstatus54. Ved tilsynet i 2008 var niveauet fra2007 bibeholdt55.Problemet med manglende medicinstatus efter udskrivelse bekræftes af studier medfarmaceutgennemgang af medicinering på plejehjem (se afsnit om medicingennem-gang).Der er i perioden gennemført en tværgående analyse af problemer med medicineringpå tværs af primærsektoren56. Undersøgelsen viste, at de forskellige aktører i pri-mærsektoren kun havde et begrænset kendskab til hinandens funktioner, og at dettemedvirkede til fejl.
53
545556
Plejehjemstilsynene i 2007 viste, at der var fejl i medicineringsprocesserne i 35 % af tilfældene (sebilag).http://www.sst.dk/publ/publ2008/Tilsyn/Plejehjem/Plhjtilsyn2007.pdf.http://www.sst.dk/publ/Publ2009/EFT/Plejehjem/Plejehjemstilsyn_Aarsrapport2008.pdf.Patientsikkerhed i primærsektoren. Pharmakon og Dansk Selskab for Patientsikkerhed. 2006.
38
www.patientsikkerhed.dk
Center for Kvalitetsudvikling i Region Midtjylland har lavet en landsdækkende eva-luering af den medicinske behandling på botilbud for mennesker med sindslidelse57.Evalueringen viste bl.a., at det er en udfordring at få omsat Sundhedsstyrelsens gene-relle vejledning til lokale vejledninger samt at få disse indarbejdet i det daglige arbejde.Den viste også problemer vedr. opkvalificering af viden om medicineringsprocessenblandt personale og beboere, samt at der er store forskelle i botilbuddenes skriftligeinstruktioner på området. Herudover beskriver rapporten, hvordan en pædagogisk til-gang er generelt helt afgørende ift. problematikkerne omkring medicinering på botilbudfor mennesker med sindslidelser. Rapporten peger på en række udfordringer ift. denpædagogiske indsats, bl.a. vedr. samtykke og samarbejdet mellem ordinerende lægeog beboeren.Udover ovenstående rapport findes der kun begrænset litteratur på området. En stordel af litteraturen stammer fra Københavns Kommune, der gennem de seneste århar haft fokus på at minimere forkert medicinhåndtering. Årsrapporten for tilsynetpå bosteder for psykisk og fysisk udviklingshæmmede i Københavns Kommune for2007 konkluderer, at medicinhåndteringen generelt bliver varetaget tilfredsstillende påbostederne i Københavns Kommune. Rapporten viser dog, at den sundhedsfagligedokumentation på mere end halvdelen af bostederne føres mere end ét sted. Rappor-ten bemærker også problemer ifm. medicinhåndtering vedr. manglende ordinations- ogseponeringsdato, den ordinerende læges navn og behandlingsindikation58.En anden undersøgelse i Københavns Kommune bekræfter, at der er behov for enøget indsats for at sikre korrekt medicinhåndtering på botilbuddene. Undersøgelsen vi-ste bl.a., at 17 % af personalet i botilbuddene hverken har været på kursus, fået andenformel uddannelse eller er blevet oplært af en kollega i medicinhåndtering. I sammeundersøgelse angiver personalet, at de mest udbredte fejlkilder i medicinhåndteringskyldes stressede medarbejdere, for lille bemanding, og at der anvendes for mangevikarer og nye medarbejdere. 48 % af medarbejdere og ledere angiver, at der i nogeneller høj grad er behov for udviklingsinitiativer for at sikre korrekt medicinhåndtering59.Det fremgår af ovenstående, at størstedelen af den eksisterende viden siger nogetom vilkårene for patientsikkerhed men ikke noget om omfanget eller karakteren af deegentlige medicineringsfejl. Der er derfor stort behov for systematisk viden om patient-sikkerhedsaspekter i medicineringen på botilbud for mennesker med psykisk og fysiskhandicap.
57
5859
Evauering af den medicinske behandling på botilbud for sindslidende http://www.rm.dk/sundhed/organi-sation/center+for+kvalitetsudvikling/psykiatri.http://www.sst.dk/publ/publ2007/eli/ELIhvs/Bosteder/udviklingshaemmede.pdf.http://www.kk.dk/Nyheder/2008/September/~/media/Files/Nyheder/SOF_Nyheder/Hovedrapport_Bo-stedsundersoegelse.ashx..
www.patientsikkerhed.dk
39
RisikolægemidlerI alt er det 1-2% af de rapporterede medicineringsfejl, der medfører skade, men visselægemidler har en højere frekvens af skade end andre. Udenlandske lærebøger ogopgørelser bruger begrebet ”high alert medicines and high risk medicines” for sådannelægemidler.Begreberne er aktuelt under udredning i en arbejdsgruppe under Lægemiddelstyrel-sens Netværk for medicineringsfejl.
Patientsikkerhedsperspektivet
Flere epidemiologiske undersøgelser af forekomst af medicineringsfejl på apotekerog hospitaler i Danmark søger at beskrive risikoen for patienten ved medicineringsfejl.Der benyttes imidlertid en forskellig klassifikation for risici, ligesom de forskellige fejlty-per i medicineringsprocessen underopdeles forskelligt. Den manglende fælles klassifi-kation giver vanskeligheder ved at sammenligne resultater.
Evidens
En undersøgelse af 811 ordinationsfejl offentliggjort i 2009 peger på, at de alvorligstemedicineringsfejl kan relateres til ret få lægemidler60– fx insulin, warfarin, morfin.
60
Andersen ML , Søndergaard J, Hallas J, Petersen A, Hellebek A, Ordinationsfejl på sygehuse. Uge-skrift for Læger 2009, nr 11.
40
www.patientsikkerhed.dk
EksempelKræftens Bekæmpelse analyserer aktuelt 1100 medicineringshændelser fra DPSDi forbindelse med kræftbehandling. Eksempler på risici er:••••••••Risiko for over- eller undermedicinering på grund af uklarhed om de enkelte be-handlingsserierRisiko for kontraindicerede ordinationer som fx for høje ordinationer i forhold tilnedsat nyrefunktion, samtidig ordination af flere lægemidlerManglende forbehandling med væske, steroider, kvalmemidlerForkert tidsmæssig indgift af flere kemoterapeutikaForkert indstilling af infusionshastighed ved indstilling af pumperForkert opblandingsvæske – saltvand eller glukoseForkert styrke eller væskemængde i infusionsbeholdereManglende levering af medicin til rette tid - fejl i bestillingssystem, bemandings-problemer i apoteksenheder mv.
EksempelPå Patientklagenævnets hjemmeside61kan man finde talrige eksempler på medi-cineringsfejl i alle dele af medicineringsprocessen. Fx indgift af opløst brusetablet icentralt venekateter i stedet for i sonde.
EksempelI England er man for nylig overgået til konsekvent brug af sprøjtetyper med forskel-lige studse til lægemidler til indgift i sonde, og til lægemidler til indgift som injektioneller infusion, som følge af alvorlige fejl med indgift af farlige usterile lægemidler ivener.
61
www.pkn.dk.
www.patientsikkerhed.dk
41
Medikoteknisk udstyrMedicin gives jævnligt igennem særlige pumper. Pumperne kan i nogle tilfælde værekoblede til særligt måleudstyr, som styrer hvor meget, eller hvor hurtigt medicinengives.
Patientsikkerhedsperspektivet
Fejl forårsaget af defekt udstyr indberettes til Lægemiddelstyrelsen, men der optræderogså jævnligt medicineringsfejl, fordi personalet fejlbetjener udstyr. Disse fejl er somudgangspunkt forebyggelige. Yderligere er den teknologiske udvikling nu så langt, atmedicinsk udstyr kan være med til at forebygge fejl gennem interoperabilitet. Dvs. atudstyret fx automatisk slukker, hvis blodtryk eller blodsukker er for lavt.
Evidens
I en undersøgelse fra 2004 fandt man i H:S6242 forskellige fabrikater af pumper, og udaf 919 pumper havde kun 71% sætbaseret friløbssikring. Fra juli 2003 – februar 2005var der i alt 57 utilsigtede hændelser, heraf 40% betjenings- eller programmeringsfejl,23% ”til- og frakoblingsfejl” og 7% fejl med friløb.
ComplianceDer er i 2008 udgivet en detaljeret artikel om compliance i Ugeskrift for Læger. Artik-len er baseret på en udredning foretaget af Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) tilMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse. Nedenstående er citeret fra artiklen:63”Compliance er et engelsk ord, der kan oversættes med »føjelighed« eller »følgagtig-hed«, og som bruges for at betegne patienternes efterlevelse af lægemiddelordinatio-ner. Begrebet udgår fra et paternalistisk perspektiv, hvor patienten formodes at følgelægens ordinationer. Lav compliance er blevet betragtet som en patientfejl forårsagetaf forglemmelse, forsømmelighed eller ulydighed.Ved konkordans forstås, at behandler og patient er enige om (lægemiddel)behandlin-gen – som derfor følges med høj compliance.
62
63
Bjørn,B., K.Garde, and B.L.Pedersen. 2007. Infusionspumper og patientsikkerhed. Ugeskr Læger2007;169(4):315.Ugeskr Læger 2008;170(22):1912 Overlæge Mats Jacob Hermansson Lindberg, overlæge Stig EjdrupAndersen, ledende overlæge Hanne Rolighed Christensen & institutchef Jens Peter Kampmann Institutfor Rationel Farmakoterapi og Bispebjerg Hospital, Klinisk Farmakologisk Enhed Compliance vedbehandling med lægemidler.
42
www.patientsikkerhed.dk
Det er væsentligt at forholde sig til konkordans omkring lægemiddelbehandling. Pa-tienten handler måske ufornuftigt set fra et medicinsk perspektiv, men patienten prio-riterer måske (bare) anderledes end lægen. Sygeliggørelse, bivirkninger, udgifter ogbesvær med at tage lægemidlet i forhold til de oplevede eller forventede sundhedsfor-dele er faktorer, der kan vægtes forskelligt af patient og læge. En velinformeret patient,der bevidst fravælger en ordination, er mere konkordant end en patient, der følgerordinationen pga. en urealistisk opfattelse af lægemidlets positive virkninger eller enurealistisk angst for konsekvenserne af ikke at følge ordinationen.”
Patientsikkerhedsperspektivet
Patienten kan tage for meget eller for lidt af det ordinerede lægemiddel eller bruge detforkert. I praksis dominerer underanvendelse. Compliance kan med udgangspunkti medicinsk fejlteori inddeles i tilsigtet lav compliance og utilsigtet lav compliance.Tilsigtet lav compliance er udtryk for patientens bevidste beslutning om ikke at tagelægemidlet som ordineret. Patienten kan undlade at tage lægemidlet i en periode for at»rense kroppen« eller vælge at tage lægemidlet i en lavere dosis end foreskrevet, fordihan/hun synes, at det fungerer lige så godt eller medfører færre bivirkninger.
Evidens
Undersøgelser tyder på, at der er seks mønstre for medicinindtagelse ved kronisksygdom:••••••En sjettedel af patienterne følger strikt det ordinerede regime.En sjettedel tager næsten alle doser, men på forskellige tidspunkter.En sjettedel springer indimellem en døgndosis over.En sjettedel holder drug holidays (undlader at tage medicin i mindst tre dage) 3-4gange årligt og hyppigere medicineringspauser på 1-2 dage.En sjettedel holder drug holidays mindst en gang pr. måned.En sjettedel tager stort set ikke medicinen, men opretholder et indtryk af højcompliance.
Overordnet er der fire grupper af tiltag, der har vist sig at kunne øge patienternes com-pliance:••••Patientskoler og struktureret patientinformation.Forenklet dosering, doseringshjælpemidler, dosisdispensering og påmindelser.Forbedret kommunikation mellem patient og læge, fx ved træning af lægenskommunikationsevner og delagtiggørelse af patienten i sygdomsbehandlingen.Reduktion af patienternes udgifter til lægemidlet, fx ved generisk substitution el-ler valg af tilskudsberettigende præparater.
www.patientsikkerhed.dk
43
Det er desuden velkendt, at compliance kan bedres ved at reducere antallet af ordine-rede lægemidler og antallet af doseringstidspunkter og ved at minimere de medicinskekonsekvenser af lav compliance ved at vælge præparater med lang virkningsvarighed(såkaldte forgiving drugs).De interventioner, der havde klinisk effekt, var komplekse og meget resursekrævende,men de førte alligevel ikke til store forbedringer i compliance eller kliniske resultater.De bestod af kombinationer af flere tiltag, fx øget tilgængelighed, påmindelser, selvmo-nitorering, psykologisk støtte, rådgivning, familieterapi, psykoterapi og opfølgende tele-fonsamtaler. Fælles for de effektive interventioner var hyppigere kontakter til patientenog særlig opmærksomhed på compliance. Et nyt studie peger i retning af, at telefonop-kald fra en farmaceut mellem hver ambulant konsultation kan øge compliance (resulta-tet var grænsesignifikant).
EksempelPatient i insulinbehandling misforstår behandlingen og tager dobbelt dosis.64
Hjælp til medicineringsprocessen- beslutningsstøtte/lægemiddelinformationLægemiddelinformation om specifikke lægemidler leveres i Danmark primært af Info-matum A/S. Infomatum A/S blev dannet i slutningen af 2004 med det formål at forsynedanske sundhedsfaglige med evidensbaseret information om lægemidler. Ud overejerne - Lægeforeningen og Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI) - er Ministerietfor Sundhed og Forebyggelse repræsenteret i bestyrelsen65.Infomatums primære udgivelser er www.medicin.dk (tidligere Lægemiddelkataloget) ogKittelbogen (tidligere Lægeforeningens Medicinfortegnelse).Lægemiddelinformationerne i www.medicin.dk er tilgængelig som bogform, via website ogwebservices ligesom www.medicin.dk kan downloades til pda. Dette kan være en hjælp tilbl.a. håndtering af generisk substitution - også på plejehjem, bosteder og i hjemmeplejen.
64
65
Lehmann Andersen M, Søndergaard J, Jesper Hallas, Pedersen A & Hellebek A .Alvorlige medicinordi-nationsfejl på sygehuse Ugeskr Læger 2009;171(11):891.www.infomatum.dk.
44
www.patientsikkerhed.dk
Som opfølgning på strategiarbejdet i 2003 udarbejdede Dansk Selskab for Patientsik-kerhed og DLI i fællesskab en rapport om beslutningsstøtte til lægemiddelordination.66Rapporten konkluderer, at jo mere aktiv beslutningsstøtte desto bedre.67Efterfølgendehar Infomatum for fondsmidler arbejdet på at udvikle ordinationsstøtte inden for fireområder: Graviditet og amning, maxdosering, kryds-CAVE og risikolægemidler. For såvidt angår graviditets- og amningsadvarsler findes disse i dag som tekster på medicin.dk og som webservice. Der er indgået licensaftale med Danske Regioner, som givermulighed for at implementere advarslerne i dokumentationssystemerne.Patientsikkerheden søges forbedret via advarsler om risikolægemidler og fejlmedicine-ring for visse lægemidler.På basis af Dansk Patientsikkerhedsdatabase har en række eksperter for DLI analyse-ret de mest alvorlige medicineringsfejl. Det har resulteret i en række konkrete ad-varsler, der skal leveres som webservice. Allerede nu kan det faglige indhold ses i deenkelte præparatbeskrivelser på www.medicin.dk Alle lægemidler forsynes i databasenmed en maksimal dosis. Såfremt denne dosis overskrides fx på døgnbasis, giver web-servicen en advarsel.Databasedelen blev færdig i foråret 2009 og er under test.Med hensyn til at mindske omfanget af krydsallergi (kryds-CAVE) skal webserviceni tilfælde af en CAVE-registrering i en patientjournal give en advarsel, som rummerinformation om risici for CAVE over for andre stoffer end det nævnte.Det faglige grundlag for dette modul er ikke systematisk beskrevet på forhånd, og denfaglige udredning pågår og er betydeligt resursekrævende. Modulet forventes færdig-udviklet i 2009, idet det dog skal bemærkes, at der kræves et unikt indholdsstof-id forat gøre systemet sikkert.Dispenseringsvejledning i form af blandevejledninger for lægemidler, som kræver op-løsning og fortynding, leveres ikke af Infomatum men af Amgros A/S gennem en særlighjemmeside, som sundhedspersonerne skal opsøge separat.Oplysninger om farmakokinetiske interaktioner leveres af Lægemiddelstyrelsen viahjemmesiden ”Interaktionsdatabasen.”68Hjemmesiden har været udsat for en offentligdiskussion i 2008, idet den ikke er fuldstændig. Den indeholder ikke farmakodynami-ske interaktioner, og den inkluderer ikke interaktioner for nye lægemidler, som kun ernævnt i lægemidlets SPC. Interaktionsdatabasen bruges kun i begrænset omfang, idetlægerne ikke kender databasen.66
67
68
Beslutningsstøtte til elektronisk medicinordination. Dansk Selskab for Patientsikkerhed og Dansk Læ-gemiddel Information A/S 2005. www.patientsikkerhed.dk.Ved aktiv beslutningsstøtte forstås beslutningsstøtte, som kommre af sig selv i systemet. Ved passivbeslutningsstøtte forstås information, som man selv skal søge frem.www.dkma.dk.
www.patientsikkerhed.dk
45
Vurderinger af udvalgte nye lægemidlers virkning, bivirkninger og pris kan findes påInstitut for rationel Farmakoterapis hjemmesider www.irf.dk, der er målrettet sund-hedspersoner og www.medicinmedfornuft.dk, der er målrettet borgere. Herudoverfindes oplysninger om lægemidler med fokus på borgerne på forskellige hjemmesiderfx www.indlaegsseddel.dk. Regnealgoritmer findes i flere lokale systemer men er ikkeudviklet for hele landet.
Evidens
Det fremgår af litteraturgennemgangen, at aktiv beslutningsstøtte virker.69Beslutningsstøtten fra Infomatum, Amgros og Interaktionsdatabasen er i dag passivbeslutningsstøtte, idet man selv skal opsøge informationen. Fra nogle elektroniskemedicineringssystemer kan man nå informationen fra Infomatum ved et ”højreklik”. Fraandre systemer og for blandevejledningen skal man åbne en ny browser.Der er ikke udført eller planlagt sammenlignende danske undersøgelser, som doku-menterer effekt af beslutningsstøtteelementerne til dansk EPM.Ud over det danske projekt i Infomatum pågår et europæisk projekt om beslutnings-støtte Patient Safety through Intelligent Procedures (PSIP),70hvor Region Hovedsta-den deltager.
Hjælp til medicineringsprocessen- maskinel dosisdispenseringMaskinel dosisdispensering kan foretages i form af multidose og unitdose.Dosisdispensering i form af multidose i primærsektorenMaskinel dosisdispensering i primærsektoren blev indført i Danmark i 2001. Siden daer antallet af borgere, der får maskinelt dosispakket medicin leveret fra apotekerne,steget støt til 41.022 (dec. 2008).Ved maskinel multidose dosisdispensering pakkes den enkelte patients lægemidlertil hvert enkelt doseringstidspunkt. Hver dosispakke er forsynet med patientens navn,cpr.nr., lægemiddelindhold, særlige forhold - fx synkes hele eller tages til mad - samtindtagelsestidspunkt og dato. Patienten tilbydes kopi af indlægssedlerne til de læge-midler, der findes i dosisbeholderen.
69
70
Ved aktiv beslutningsstøtte forstås beslutningsstøtte, som kommer af sig selv i systemet. Ved passivbeslutningsstøtte forstås information, som man selv skal søge frem.http://www.regionh.dk/topmenu/omRegionH/denAdministrativeRegion/Koncern+IT/PSIP/
46
www.patientsikkerhed.dk
Apoteket udfærdiger på baggrund af ordinerende læges recepter et doseringskort,som bruges som grundlag for den maskinelle dosispakning. Medicinen bliver pakket,som anført på recepten. Det er derfor vigtigt, at dosis og tidspunktet for indtagelse erangivet på recepten. Herved kan patienten få rette dosis på rette tidspunkt. Der måhøjst udleveres dosispakkede lægemidler til 14 dage ad gangen.En recept på et lægemiddel, som skal dosisdispenseres, skal have påtegningen”dosisdispensering”. Der skal desuden angives en tidsperiode på højst to år, hvori derløbende skal dosisdispenseres. Lægemiddelstyrelsen afgør hvilke tabletter og kapsler,der er egnet til at blive dosispakket.Maskinel dosisdispensering er velegnet til stabilt medicinerede patienter. Tilføjelser,dosisændringer og seponeringer sker ved, at lægen udfærdiger recepter med ændrin-gen. Pakning af ny medicin tager nogle dage. Deadlines og arbejdsgange for håndte-ring af akutte og ikke-akutte ændringer aftales lokalt.Maskinel dosisdispensering involverer flere faggrupper, der hver er organiseret i egenorganisation. Det kræver samarbejde og løbende informationer såvel internt i organi-sationen som mellem de forskellige organisationer.Sundhedsstyrelsen har beskrevet, hvorledes man skal forholde sig, når patienter, somfår dosisdispenseret medicin, indlægges på sygehus: ”Når en patient, der før indlæg-gelsen fik dosisdispenseret medicin, udskrives fra et sygehus med fortsat dosisdis-penseret medicin, skal personalet på sygehuset sikre, at den pågældendes egen lægeog sædvanlige apotek er orienteret om dette. Det skal også sikres, at patienten kanmedicineres korrekt, indtil apoteket kan levere dosispakket medicin. Ved eventuelleændringer i den dosispakkede medicin i forbindelse med udskrivelse skal patientenssædvanlige apotek have en recept med ændringerne.”
Dosisdispensering i form af unitdose i sekundærsektorenVed unitdose dosisdispensering leveres lægemidlerne til patienten pakket individuelt.Dvs. hvert lægemiddel i pose for sig. Alle lægemiddelposerne samles med en ring,som viser patientdata, dosis og administrationstidspunkt. På stuen kontrollerer sund-hedspersonen stregkoden med en PDA for at sikre, at der er et match med patientensstregkode på armbåndet og medicinen.
Patientsikkerhedsperspektivet
Sikkerheden i selve dispenseringen ved maskinel multi- eller unitdose dosisdispense-ring er meget større end ved manuel dosisdispensering pga. automatiseringen. Der erdesuden mulighed for bedre compliance, hvis medicinen indtages som foreskrevet pådosispakningen.
www.patientsikkerhed.dk
47
Maskinel dosisdispensering i sig selv løser dog ikke alle problemer. Alle involveredeparter (læge, apotek, kommune) samt patienten, pårørende eller det sundhedsper-sonale, der administrerer medicinen, skal kende til procedurerne for håndtering afdosispakket medicin. Ved indlæggelse på sygehus skal der gives besked til udleve-ringsapoteket om, at leveringen af dosispakket medicin skal sættes i bero. Og der skalgives besked/sendes nye recepter til apoteket, praktiserende læge og kommunen omny medicin efter udskrivning.Den relativt lange leveringstid, når der foretages medicinændringer, og ny dosispakketmedicin skal leveres, giver patientsikkerhedsmæssige problemer. I dag kan der gå optil syv dage, før ny dosispakket medicin kan leveres, hvilket betyder, at den praktise-rende læge eller sygehuslægen må ordinere den nye medicin midlertidigt i traditionellepakninger, mens man venter på nye dosispakninger. Sygehusene giver som oftest kunmedicin med til to dage, hvilket vil sige, at den praktiserende læge så må ordinere fraandendagen, og frem til de nye dosispakker kommer. En kortere leveringstid vil derforogså kunne forbedre patientsikkerheden, fordi patienten kan få sin nye opdateredemedicin med det samme.En kortere leveringstid er desuden forbundet med større udbredelse af dosisdispense-ring, idet erfaringerne fra kommunerne er, at dosisdispenseret medicin er mest udbredtde steder, hvor apotekerne kan levere ny medicin fra dag til dag.En mulighed for at brug af doseringskort som ”recept” vil give bedre overblik for ordine-rende læge. Samtidig tages der i ordinationsøjeblikket stilling til indtagelsestidspunkt.Doseringskort dannet med udgangspunkt i det Fælles Medicinkort (FMK) vil give størresikkerhed for, at det er det rigtige, der ordineres og dermed dosispakkes.Ikke alle lægemidler er egnede til dosispakning. Ofte vil der skulle administreres andenmedicin ved siden af det dosispakkede. Fx p.n. medicin, øjendråber og cremer. En-strengede systemer er vigtige for at have overblik over den samlede medicinering.
Evidens
Da teknologien maskinel dosisdispensering er forholdsvis ny, og da der hverken findesdanske eller internationale systematisk udførte undersøgelser af konsekvenserne afmaskinelt dosisdispenserede lægemidler, er der gennemført en medicinsk teknologivurdering (MTV), som kan dokumentere erfaringer og praktiske anvendelser af tekno-logien71.
71
Sørensen et al. Maskinel dosisdispensering i primærsektoren: Elementer af en medicinsk teknologivur-dering. Sammenfattende rapport. 2005.http://www.apotekerforeningen.dk/pdf/dosispak/Dosisdispensering_rapport.pdf.
48
www.patientsikkerhed.dk
Undersøgelsen bestod af en litteraturundersøgelse, en spørgeundersøgelse og enregisterundersøgelse.En systematisk gennemgang af national og international litteratur om såvel maskinelsom manuel dosisdispensering viste, at sikkerheden ved selve medicinhåndteringenkan øges ved indførelse af dosisdispenseringssystemer. Forekomsten af doseringsfejlvar hyppigere ved manuel dosisdispensering end ved maskinel dosisdispensering.Litteraturen om dosisdispenserings indflydelse på patienters compliance viste, at do-sisdispensering havde positiv indflydelse på brugernes compliancegrad, hvis den blevkombineret med andre tiltag (patientuddannelse, medicingennemgang, reduktion afdaglige doseringer mv.)MTV- rapporten pegede på, at der var erfaring for:•At dosisdispensering kan give forøget overblik over medicinering, større sikker-hed og bedre kontrol med ordinationer.At patienter med kognitiv, mental, psykisk og fysisk svækkelse ses i litteraturensom potentielle brugere af dosisdispenseret medicin, hvorimod alder og boformikke udgør en indikation for dosisdispensering i sig selv.At sikkerheden ved dosisdispensering kan kompromitteres, hvis der er uoverens-stemmelse mellem doseringskort og medicinjournal og dermed, at medicingen-nemgang i forbindelse med opstart kan give et overblik over patientens samledelægemiddelbehandling og sikre, at ikke optimale lægemiddelordinationer ikkeløber videre i månedsvis.
•
•
I et projekt fra tre kommuner i det tidligere Frederiksborg Amt fandt man en rækkeeksempler på, at dosisdispensering havde negative konsekvenser for patientsikkerhe-den72. Mange patienter fik dagligt dosisdispenseret medicin, som ikke bør være stabilmedicinering. Fx benzodiazepiner/sovemedicin og/eller antipsykotika anvendt modadfærdsforstyrrelser eller psykotiske symptomer som følge af delir eller demens. Herbliver konsekvensen af dosisdispensering desværre ofte, at ovennævnte lægemidler
72
Lægemiddelrelaterede problemer hos +65 årige brugere af antipsykotika på plejehjem eller i hjemme-plejen. Rapport. Frederiksborg amt december 2006.
www.patientsikkerhed.dk
49
dispenseres gennem to år uden fornyet stillingtagen og således bliver til stabil medici-nering. I både ovennævnte undersøgelse og i MTV-rapporten om maskinel dosisdis-pensering i primærsektoren angiver plejepersonalet, at de oplever store risici for fejl,når borgeren får både dosisdispenseret- og ikke dosisdispenseret medicin (dobbeltbogholderi). Alle de involverede sundhedspersoner (læge, apotek, plejepersonale)oplever ordningen som besværlig og ressourcekrævende ved især opstart og medicin-ændringer.Det står klart, at den lokale organisering omkring maskinel dosisdispensering er afafgørende betydning for, i hvor høj grad dens anvendelse bliver succesfuld.Det sammenfattende indtryk fra undersøgelserne er, at maskinel dosisdispensering iprimærsektoren er en teknologi med gode, potentielle muligheder for at forbedre medi-cineringen for specielt svage, ældre borgere, men at teknologien samtidig indeholderpotentielle risici. Med de gældende regler for leveringstid er det dog en forudsætning,at de pågældende borgere i målgruppen er stabilt medicinerede.I Region Midtjylland har der på Århus Universitetshospital kørt et pilotprojekt med endosisdispenseringsrobot. I begyndelsen dispenserede og pakkede robotten ikke-pa-tientspecifik standardmedicin som smertestillende midler. Robotten blev tilsluttet denelektroniske patientjournal 1. oktober 2007, og den har siden dispenseret og pakketpatientspecifik medicin til 30 senge på Infektionsafdelingen. Projektet er nu underevaluering og hospitalsledelsen skal beslutte, hvorledes dosisdispensering skal imple-menteres til alle 450 senge på Skejby Hospital.Erfaringerne med denne form for dosisdispensering er indtil nu meget positive.73Afde-lingen, som har fået leveret og dispenseret medicin på denne måde i godt et år, har ien midtvejsevaluering konkluderet, at det er utænkeligt at vende tilbage til det gamle,manuelle system.
73
Personlig meddelelse Ulla Høegh, Lif.
50
www.patientsikkerhed.dk
Hjælp til medicineringsprocessen- medicingennemgange og medicinafstemningIfølge Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination og håndtering af lægemidler harden behandlende læge ved ordination af såvel receptpligtig medicin som håndkøbs-medicin ”ansvar for vurdering af indikation, kontraindikationer og risiko for bivirkningersamt for at tage stilling til mulige interaktioner med den øvrige medicin, som patientenfår.”74Følgende begreber er knyttet til kontrol af medicindokumentation:MedicinaftemningMedicinafstemning omfatter en struktureret procedure, hvor patientens medicinlistesammenlignes med lægens ordinationer i forbindelse med indlæggelser, udskrivelserog overflytninger.I Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination og håndtering af lægemidler står der iforbindelse med indlæggelse/udskrivning: ”Er der under indlæggelsen foretaget æn-dringer i medicineringen, skal der udarbejdes en liste over patientens aktuelle medicinved udskrivelsen. Patienten skal medgives en kopi af medicinlisten med angivelse aflægemidlernes betegnelse, indikation, lægemiddelform, styrke, dosis, doseringshyp-pighed og eventuelt administrationsmåde. Når hjemmeplejen varetager medicingivnin-gen, eller patienten bor i plejebolig, skal der sendes en kopi af medicinlisten hertil. Vedudskrivelse skal egen læge hurtigst muligt informeres om ændringer i medicineringenunder indlæggelsen, således at den nødvendige opfølgende behandling kan iværksæt-tes. Medicineringen skal fremgå af epikrisen, eventuelt ved en kopi af medicinlisten.Gennemføres der ændringer i medicineringen ved ambulant behandling, skal egenlæge ligeledes informeres tids nok til at opfølgende behandling kan iværksættes.”MedicingennemgangEn medicingennemgang udført af et apotek i primærsektoren er en gennemgang afpatientens medicinering med det formål at bidrage til at forebygge, identificere og løselægemiddelrelaterede problemer samt at bidrage til en mere rationel farmakoterapi.Adskillige både danske og internationale projekter om medicingennemgang har doku-menteret positive effekter.75,76,77
74
75
76
77
http://www.sst.dk/publ/PUBL2006/KOT/MEDICINHAANDTERING/VEJL_ORDINATION_HAANDTE-RING_ LAEGEMIDLER.PDF.Søndergaard B, Herborg H, Frøkjær B. Evidensrapport 3: opfølgning på resultater af lægemiddelterapi- farmaceutisk omsorg og farmaceutsamtaler. Pharmakon, Hillerød, 2004.Knudsen P og Rossing C Temarapport. Tværgående analyse om medicingennemgang i Danmark.Pharmakon, 2008.Herborg H; Jörgensen, T; Lund, J ; Frøkjær, B ; Tomsen, T ; Fonnesbæk, L ; Jarlov, S. Forebyggelse aflægemiddel-relaterede problemer gennem Apotekets Ældre Service Pharmakon, 2002.
www.patientsikkerhed.dk
51
Medicingennemgange udføres af læger eller farmaceuter. En medicingennemgangudført af et apotek i primærsektoren består af en samtale mellem farmaceut og borgereller borgerens medicinansvarlige kontaktperson. Samtalen har til formål at afdækkeborgerens brug af medicin, den aktuelle medicin. Herudfra foreslår farmaceutenændringer/justeringer til borgerens læge. Farmaceuten er ikke behandler, og det erlægen, der træffer det endelige valg af behandling og beslutter, om de foreslåede æn-dringer skal iværksættes.Patient specifik klinisk farmaciPå hospitaler bruges begrebet ”patient specifik klinisk farmaci”, som indeholder gen-nemgang af patientens medicinering med det formål at optimere præparatvalg ogdosering samt hindre eller formindske interaktioner og bivirkninger for fx nyindlagtepatienter, for patienter med høj forekomst af medicineringsproblemer eller ved indlæg-gelse og udskrivelse af patienter.78
Patientsikkerhedsperspektivet
Anvendelsen af lægemidler er stigende i Danmark. Dette skyldes blandt andet, at enrække sygdomme behandles mere intensivt, og at der er mere fokus på forebyggelse.Endvidere har det betydning, at der bliver stadig flere ældre, som er en gruppe, dersom følge af kroniske sygdomme anvender flere lægemidler. Med det øgede forbrug aflægemidler hos den enkelte patient udskrevet af forskellige læger er det vanskeligt atbevare overblikket over, såvel hvilke lægemidler patienten får, som hvorfor patientenfår behandlingen.På trods af Sundhedsstyrelsens vejledning for samarbejde og kommunikation ommedicin mellem sektorer følges retningslinjerne ikke altid, hvilket udgør et stort patient-sikkerhedsmæssigt problem i medicineringsprocessen. For at sikre et fælles overblikover patientens samlede medicinforbrug findes der to former for procedurer, som medfordel kan iværksættes: medicinafstemning og medicingennemgange.Hverken medicinafstemning eller medicingennemgange gennemføres regelmæssigtog systematisk i sundhedsvæsenet i dag. Med det Fælles Medicinkort vil praktise-rende læge, sygehus og hjemmesygepleje kunne få et overblik over, hvilke lægemidlerpatienten får, hvorved risikoen for fejlmedicinering vil blive mindsket. Problemet medoverblik over hvorfor patienten får behandlingen, og om den fortsat er relevant, kanrestere også efter implementering af det Fælles Medicinkort. Ydelser som medicinaf-stemning og medicingennemgange er derfor fortsat relevante for at forebygge fejlme-dicinering.
78
Sygehusapotekernes og Amgros Forsknings-og udviklingsenhed, Klinisk farmaci anno 2008 på dedanske sygehusapoteker april 2009.
52
www.patientsikkerhed.dk
Evidens
Risikoen for lægemiddelrelaterede indlæggelser bliver større med stigende alder ogøget antal lægemidler. Der er dokumentation for, at 6-14% af alle indlæggelser er læ-gemiddelrelaterede. Heraf er op mod 80% alvorlige, og 2-3% af indlæggelserne enderdødeligtEn undersøgelse fra Sundhedsstyrelsen viser, at der i mange tilfælde er uoverens-stemmelser mellem medicinoplysninger fra plejehjem og fra egen læge.79En tværgående analyse80fandt samarbejdsmodeller omkring medicingennemgang,som kunne identificere lægemiddelrelaterede problemer. Samarbejdsparterne vari-erede fra undersøgelse til undersøgelse og omfattede apotek/hjemmepleje/plejehjem /praktiserende læge/sundhedscenter.Der blev i gennemsnit identificeret 1-2 problemer pr. patient. Apotekernes interventio-ner/rådgivning rettede sig hyppigst mod sygdom og behandling samt lægemidlets virk-ning og bivirkninger. Farmaceutiske forslag til interventioner blev accepteret af lægen imellem 16,5% og 89% af tilfældene.32%-69% af patienterne forbedrede deres viden om medicinen, og 16%-27% af pa-tienterne følte større tryghed ved brugen af medicinen eller medicingennemgangen.En rapport fra 2009 beskriver brug af patientspecifik klinisk farmaci på hospitaler.Rapporten beskriver ikke konkrete data, der viser effekt på patientsikkerheden, menrefererer til medicinafstemningsprojekter.81Her har især Horsens Sygehus kunnet viseeffekt af patientspecifik klinisk farmaci i form af 0,7 forslag til ordinationsændringer prpatient, som efterfølgende blev effektueret af lægerne i 50% af tilfældene.82
79
80
81
82
Sundhedsstyrelsen og Embedslægevæsenet. Plejehjemsbeboeres medicinering – en sammenligningaf plejehjemmenes og de praktiserende lægers medicinlister, April 2004.Knudsen P og Rossing C Temarapport. Tværgående analyse om medicingennemgang i Danmark.Pharmakon, 2008.Sygehusapotekernes og Amgros Forsknings-og udviklingsenhed, Klinisk farmaci anno 2008 på dedanske sygehusapoteker, april 2009.http://www.patientsikkerhed.dk/uploads/media/netvaerk_for_sikker_medicinering_031208.pdf.
www.patientsikkerhed.dk
53
Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi skønner, at medicinafstemning kun i begrænsetomfang er implementeret i Danmark,83og dette bekræftes i en rapport om implemen-tering af medicinafstemning på to hospitaler.84I forbindelse med embedslægernes ple-jehjemstilsyn oplyser flere plejehjem, at det fortsat er et problem, at beboere kan bliveudskrevet fra hospitalet, uden at der medsendes fyldestgørende medicinstatus.85
Hjælp til medicineringsprocessen- elektroniske medicindokumentationssystemerMedicindokumentation foregår i dag langt overvejende elektronisk i alle dele af sund-hedsvæsnet i Danmark. Dokumentationen omfatter dokumentation af ordination,dispensering og administration. I såvel sekundær- som primærsektoren foregår doku-mentationerne i forskellige systemer på forskellige sygehuse, lægepraksis, kommunerog apoteker.Apotekets systemer bruges i forbindelse med ekspedition af recepter, herunder substi-tution, pris-/tilskudsberegning, udformning af etiketter, kontrol, rådgivning mv.I forbindelse med receptekspeditionen er der kontakt til centrale it-systemer (Recept-server, CTR), hvor der hentes oplysninger, som er afgørende for, om receptekspeditio-nen og korrekt tilskudsberegning kan finde sted.I forbindelse med receptekspedition indberettes oplysninger om ekspeditionen til Denelektroniske medicinprofil (PEM), afregning sker med tilskudsgivende instanser (syge-sikring, kommune og Danmark), statistik- og omsætningstal sendes til Lægemiddelsty-relsen.Apoteket afgiver ordrer elektronisk til grossisterne - ligesom doseringskort, der dannergrundlag for maskinel dosisdispensering, overføres elektronisk mellem udleverings-apotek og pakkeapotek.I kommunerne er man fuldt ud digitaliseret på ældreområdet herunder i hjemmesyge-plejen og i plejeboligenheder. Kommunerne har her et fælles elektronisk omsorgsjour-nalsystem (på tværs af enheder), hvori den sundhedsfaglige dokumentation foretages.Her findes også medicinskemaer/-moduler, som enhederne er forpligtet til at opdatere ihenhold til journalpligten og dokumentationskravene i forbindelse med medicinhåndte-ring.
8384
85
Operation Life, www.operationlife.dk.Balle H, Pasgaard H, Skak T, Bjørn Ch, RøØnholt F, Hellebek A. Medicinafstemning RegionH, 2009.www.operationlife.dk.http://www.sst.dk/publ/publ2008/Tilsyn/Plejehjem/Plhjtilsyn2007.pdf.
54
www.patientsikkerhed.dk
Med hjemmesygeplejens adgang til den Personlige Elektroniske Medicinprofil (PEM)i 2006 blev det første store skridt taget på vej mod større sikkerhed og bedre kvalitet imedicineringen. Det altovervejende formål er at reducere omfanget af fejlmedicineringpå baggrund af forkerte eller ufuldstændige oplysninger om borgernes medicin. Samti-dig vil nogen af de eksisterende arbejdsgange i hjemmesygeplejen kunne forenkles.Hjemmesygeplejens adgang til PEM betyder:••••••Væsentlige oplysninger om medicin samles et stedMedicindata hentes automatisk ind i hjemmesygeplejens elektroniske omsorgs-jourmal (EOJ)Mulighed for elektronisk bestilling af recepter og receptfornyelse hos lægenUdleveret medicin fra apoteket fremgårÆndringer varsles automatiskOplysninger fra borgerens personlige medicinskab kan ses.
Parallelt med udviklingen af det Fælles Medicinkort udvikler EOJ-leverandørerne ensnitflade til det Fælles Medicinkort, som genererer hjemmesygeplejens medicinkortsåvel i det fælles medicinkort som en opdatering af hjemmesygeplejens medicinkort idet lokale EOJ-system. På denne måde kan hjemmesygeplejen få én indgang til medi-cinoplysninger, som altid er opdateret, når lægen har afstemt en borgers medicinkort.Hjemmesygeplejens medicinkort giver mulighed for, at alle kommuner kan foretagemedicingenbestilling og receptfornyelse fra det lokale elektroniske omsorgssystem.På hospitalerne dokumenteres ordination, dispensering og administration typisk i detsamme system på det enkelte hospital. Ofte er der dog alligevel undtagelser for fxintensivafdelinger, børneafdelinger, ambulatorier og lign. Ikke alle hospitalssystemerkan kommunikere med primærsektoren, ikke alle systemer giver mulighed for let at fåhistorisk overblik over ordinationer, og ikke alle systemer kan bruges til ordination aflægemidler, hvor dosis skal justeres hyppigt fx insulin og warfarin.
www.patientsikkerhed.dk
55
Patientsikkerhedsperspektivet
De fleste sygehuse har indført eller er ved at indføre elektroniske patientmedicinmo-duler (EPM). EPM har vist sig vanskelig at implementere, idet der opstår uoverens-stemmelser mellem på den ene side de teoretiske beslutningsprocesser, der ligger tilgrund for systemudviklingen og på den anden side den kliniske virkelighed. Personaletoplever derfor behov for at ”skære hjørner” i EPM, og dette medfører risiko for fejlKommunernes sociale tilbud, hvor der håndteres medicin, er ikke omfattet af EOJ-systemerne, og deres digitaliseringsgrad er meget svingende fra tilbud til tilbud. Desociale tilbud får således ikke samme udbytte af PEM’en og Fælles Medicinkort somhjemmesygeplejen og plejeboligenhederne. For den kommunale ældrepleje er udfor-dringen at få implementeret en lettilgængelig adgang til PEM’en/Fælles Medicinkort,ligesom det er centralt, at lægerne føder medicinoplysningerne ind og vedligeholderdem, således at kommunerne kan agere på baggrund af retvisende information ompatientens medicinering.
56
www.patientsikkerhed.dk
Eksempel på it-relationerKilde: Danmarks Apotekerforening.
Lægemiddel-styrelsenPEM
Filial/UdsalgTaksten
Distan-cearbejds-plads
Apote-kets kæde(TV)
Robotle-verandør
CTR
Apo-teker-foreningen(medlemsnet& Webløn)Dosiskortdanmarkindberetning
Recept-server
Kommu-nale tilskudIndberet-ning af om-sætningstal
ApotekE-fakturaerSygesik-ringsafreg-ningerKommu-naleafregningerBeta-lingsService(BS)EDB-supportRemote)Grossist
Apoteket.dk e-handel
PharmaNet(Kun de apoteker,der har dette centralesystem)
Via KMD
www.patientsikkerhed.dk
57
Evidens
Der er udarbejdet en ph.d. og et masterprojekt om elektroniske medicinmoduler86,87.Der findes desuden to analyser udarbejdet af Region Hovedstaden88og Region Syd-danmark. Analyserne beskriver dels generelle forhold omkring fejlmedicinering, delsde problemer, som opstår, når dokumentationssystemerne ikke virker. Endelig opridseren rapport om medicinafstemning problemerne med at dokumentere medicin i sektor-skiftet.89Rapporterne beskriver, at der er implementeringsproblemer, problemer med trådløsenetværk og hardware og systemer, der ikke passer til de kliniske arbejdsgange.Masterprojektet beskriver, hvordan det går, når sundhedspersoner ikke bruger syste-merne, som det er tænkt, at de skal bruges. Det kan for eksempel handle om:•••••At stregkodescanneren ikke bliver brugt til at identificere medicinglas eller pa-tientens ID-armbåndAt sygeplejerskerne bruger et fælles log-in i hele vagten, og der i værste fald erlog-in skrevet op på tavlenAt læger og sygeplejersker undlader at logge af, og lader skærmen stå åben forat spare log-in tidAt sygeplejersker dispenserer og administrerer medicinen samtidigt, det vil sige,at de hælder medicinen op og samtidigt kvitterer for, at den er givetAt sygeplejersker først administrerer medicinen i EPM kl. 14, når de alligevelskriver rapport, selv om den er både dispenseret og administreret tidligere i vag-ten.
8687
8889
Mahbeck. H Elektronisk medicinering i klinisk praksis (ph.d.), 2008.Isaksen D, Svensmark G. Når EPM møder klinisk praksis - klinikernes anvendelse af et elektroniskmedicinmodul i et socioteknisk perspektiv 2008. Masterprojekt - master of Information Technology medspecialisering i sundhedsinformatik. Aalborg Universitet.Region Hovedstadens Enhed for Patientsikkerhed Utilsigtede hændelser med EPM, 2009.Balle H, Pasgaard H, Skak T, Bjørn CRønholt F, Hellebek A Medicinafstemning, Region H, 2009, www.operationlife.dk.
58
www.patientsikkerhed.dk
EksemplerCitater fra klinisk personale:Hos de ambulante patienter er der ingen elektronisk medicinregistrering af van-lig medicin og øjendråber, der skal gives i forbindelse med behandling/operation.Dette er der ikke tænkt på i udviklingen af systemet, og det ville nok være gansketidskrævende.Alle operationspatienter får en del øjendråber før, under og lige efter operationen.Disse bliver ikke dokumenteret i Cosmic, men på en papirsygeplejejournal. El-lers ville vi aldrig blive færdige med at dokumentere drypningerne i venterummet.Men hvis man kunne scanne patientens ID og en stregkode på dråberne, ville detmåske ikke tage længere tid end at skrive på papir. Men det er ikke muligt lige nu.Det er nu sjældent, vi laver fejl i den forbindelse, og hvis det sker, så er det normaltuden risiko for patienten. (f.eks en bedøvende dråbe i det forkerte øje).Vi har en fast delegeret ordination af diamox tabl. til patienter, som er i risiko for atfå forhøjet tryk i øjet efter kataraktoperation. Lægen giver mundtlig ordination, og vidokumenterer i medicinmodulet i Cosmic. Lægen dikterer sin ordination ioperationsnotatet, men skriver ikke i medicinmodulet.Kilde: Isaksen D, Svensmark G. Når EPM møder klinisk praksis - klinikernes anvendelse af et elektroniskmedicinmodul i et socioteknisk perspektiv 2008. Masterprojekt - master of Information Technology medspecialisering i sundhedsinformatik. Aalborg Universitet.
www.patientsikkerhed.dk
59
Det sammenhængende medicineringsforløb- PEM, Fælles Medicinkort og receptserverenKompleksiteten i medicineringsprocessen på tværs af institutioner og sektorer er be-skrevet af Den Digitale Taskforce90i nedenstående figur:
PatientBrugsanvisningData omsygehistorieog nuværendemedicinReceptData ombehandling ogsygehusmedicinRecept
Brugsanvisning
IndlæggelseUdleveringInfo. via pakningBrugs-anvisning
Sygehus
Læge
ReceptFejlret-ningsdata
Apotek
Brugs-anvisning
Hjemme-plejenBrugsanvisning
Dispensering
Udredning og diagnoseData ombehandling ogsygehusmedicin
Ordination ogreceptudskrivelse
Recept- ogtilskudsdata
Receptdata
Brugsanvisning
Data om tidl. medicinog forhistorie
Data omsygehistorie,nuværendemedicin
Koordinering/administrationMedicinoptegnelser
Mundtligvejledning
EPJ
Lægens journal
CTR
Apotekersystem
Omsorgsjournal(EOJ)
Givning (kanikke selv)
Den digitale taskforces beskrivelse af sektorskiftet medførte sammen med øget op-mærksomhed på medicineringsfejl i sektorskiftet et øget fokus på området og etable-ring af den personlige elektroniske medicinprofil.Den personlige elektroniske medicinprofil er en hjemmeside under www.sundhed.dk,hvor læger og ”lægens medhjælp i primærsektoren” kan få adgang til at se, hvilke re-cepter der er udskrevet til patienter, de har i behandling. Hjemmesygeplejerske social-og sundhedsassistenter, plejehjemsassistenter og farmaceut i primærsektoren harogså adgang til PEM under visse betingelser. PEM har fungeret siden 2006.”Receptserveren” er en server, hvor lægen kan aflevere elektroniske recepter indenfor givne standarder. Recepterne kan adresseres til et bestemt apotek. Uadresserederecepter kan hentes ned af ethvert apotek. FMK - det Fælles elektroniske Medicinkorter en funktionalitet under udvikling. I det Fælles Medicinkort kan lægen se den aktuellebehandling. Ikke blot recepten men ordinationen med eventuelle dosisændringer. FMKforudsætter, at enhver læge som ændrer en medicinsk behandling, opdaterer FMK.90
Projekt digital forvaltning - meidicineringsprojektet. Devoteam, Fischer & Lorenz, november 2003.http://modernisering.dk/fileadmin/user_upload/documents/Udsyn/Danske_rapporter/Medicinering_bi-lag1_ITarkitektur.pdf.
60
www.patientsikkerhed.dk
Patientsikkerhedsperspektivet
Idet patienter i dag plejes og behandles af flere forskellige aktører samtidig, stilles derstore krav til mulighed for kommunikation og adgang til opdateret viden om medicine-ring. Samtidig kan patienten have ønske om begrænset adgang for andre til patientensmedicinoplysninger.PEM har ikke været den succes, man håbede. Servicen har ikke vundet indpas påsygehuse pga. vanskeligheder med at få adgange, langsommelighed i serveren ogmanglende hardware. Det har heller ikke været muligt at få adgang for lægens med-hjælp på sygehuse. Ligesom primærsektorens apoteker har skullet indhente samtykke.Apoteket kan have behov for at slå op i PEM, hvor det ikke umiddelbart er muligt atindhente samtykke, når pårørende afhenter medicin, ved forsendelseskunder, vedbeboere på plejehjem etc. Det er en barriere i apotekets arbejde, at der skal indhentessamtykke for at kunne få adgang til PEM. Apoteket har i forvejen adgang til ordina-tioner på receptserveren og via receptekspeditionssystemet oplysninger om alt det,medicinbrugeren har købt på det pågældende apotek, men PEM giver det komplettebillede: Køb på andre apoteker, indberetning fra sygehuse, bemærkninger fra hjemme-plejen mv. PEM kan bidrage med historik og give apoteket svar på mange spørgsmål,hvor det ellers ville være nødvendigt at kontakte medicinbrugerens læge for at få tvivlafklaret.Forhold omkring adgang til PEM for kliniske farmaceuter har været genstand forspørgsmål i Folketinget i februar 2009,91hvor ministeren svarede, at der ikke aktuelt erplaner om at udvide personkredsen, som har mulighed for at få adgang til PEM.En ny rapport fra Pharmakon konkluderer, at der er behov for et fælles datagrundlagomkring medicinering. Dette vil give en kommunikationsplatform, som skal understøt-tes af etableringen af samarbejdsmodeller mellem primær- og sekundærsektoren for atopnå en styrket model for implementering og fastholdelse af de rigtige lægemiddelbe-handlinger for patienterne.92Receptserveren med fælles viden om receptmedicin samlet et sted er et godt patient-sikkerhedsinitiativ. Der har imidlertid vist sig to større problemer med serveren:1. Tilgængelighed. Høj hyppighed af manglende tilgængelighed medfører usikrealternativløsninger.2. Mange valgmuligheder, hvis uaktuelle ordinationer ikke ugyldiggøres, men bliverliggende på serveren.
91
92
http://www.folketinget.dk/doc.aspx?/Samling/20081/almdel/SUU/spm/388/svar/endeligt/20090427/in-dex.htm.Rossing C, Søndergaard B, Herborg H. Medicineringsforløb ved Sektorovergange - Hvad ved vi?.Pharmakon, Hillerød 2009.
www.patientsikkerhed.dk
61
Det Fælles Medicinkort har et betydeligt potentiale for at reducere medicineringsfejli overgange mellem forskellige behandlingsansvarlige (eget hjem, praksis, sygehus,kommune, speciallæge, apoteket). Dette potentiale er afhængigt af, at adgangen tilmedicinoplysningerne af brugerne opleves som sikker, hurtig, entydig og umiddelbarværdiskabene. Hvis brugerne kan få den førnævnte oplevelse af Fælles Medicinkort,er der basis for en bred og hurtig udbredelse til mange behandlere og til mange pa-tienter.Der er lagt op til, at adgangsforholdene til FMK (Fælles Medicinkort), som forventesat blive udrullet i 2010, skal være de samme som for PEM, hvilket giver tilsvarendeproblemstillinger for apoteket.
EksemplerEn kvinde, der gradvis skal øges i Cozar, får en recept på 50 mg Cozar. Jeg kanikke forstå, at hendes blodtryk ikke falder, idet jeg nu har øget hende til 100 mgCozar. Men på apoteket har hun hver gang fået udleveret 50 mg Cozar, fordi det al-drig blev slettet fra receptserveren. I mit medicinkort står der kun 100 mg Cozar, såjeg ved ikke, at hun får udleveret 50 mg hver gang, og kvinden svarer blot bekræf-tende på, at hun tager Cozar.En ældre kvinde, der er mangeårig overforbruger af Halcion, bliver holdt i stramsnor, når hun skal have Halcion. Hun beder om fornyelse på Halcion 0,25 mg førtid. Dette afviser jeg og siger, at den først kan fornyes til den aftalte tid. Det forstårhun ikke, for hun fik for 30 dage siden (da vi sidst talte om det samme) udleveret30 stk. Halcion á 0,125 mg. Ved samtale med apotekeren har hun uden nyordina-tion fra min side fået udleveret Halcion fra en gammel recept, der åbenbart aldrigblev indløst i 2006?
62
www.patientsikkerhed.dk
Hjælp til medicineringsprocessen- uddannelse og kompetenceudviklingDer er mange aktører involveret i medicineringsprocessen med en varierende uddan-nelsesmæssig baggrund. Dermed spænder niveauet i relation til viden om medici-neringsprocessen fra højtuddannede til personale på fx bosteder uden uddannelse.Sundhedsstyrelsens rapport om arbejdsmiljø og utilsigtede hændelser 2009 inddrageruddannelsesniveau som en faktor med betydning for medicineringsfejl.I forbindelse med udvidelsen af patientsikkerhedsordningen til primærsektoren forven-tes det, at kommunernes ledere og medarbejdere, der er omfattet af rapporterings-pligten om utilsigtede hændelser, gennemgår relevante kursusforløb for at øge deresviden om patientsikkerhed, og om hvordan man kan arbejde med fejl og utilsigtedehændelser i et lærende perspektiv. Kursusforløbene vil således bidrage til en øgetkompetenceudvikling omkring patientsikkerhed, herunder medicineringsfejl.Da personalet på det kommunale socialområde (fx sociale botilbud) også omfattes afrapporteringspligten, når de udfører sundhedsfaglig virksomhed som fx medicinhånd-tering, bør denne gruppe således også gennemgå en sådan form for kompetenceud-vikling.
Sygeplejerskeuddannelsen og patientsikkerhedViden om patientsikkerhed er en del af sygeplejestudiet93og integreres dels løbendei de enkelte moduler fra uddannelsesstart, dels specifikt i farmakologi. Der er krav omselvstændig ageren og ledelse ud fra regelsæt om patientsikkerhed samt sikring afsammenhængende patientforløb og patientsikkerhed på tværs af sektorer og institutio-ner.I forbindelse med administration af medicingivning, parenteral ernæring, intravenøsvæske og blodtransfusioner indgår klinisk og teoretisk undervisning om farmakologi-ske, juridiske, administrative, pædagogiske og etiske aspekter.
93
Bekendtgørelse om uddannelse til professionsbachelor i sygepleje 2008.
www.patientsikkerhed.dk
63
Social- og sundhedsuddannelserne og patientsikkerhedI uddannelsen til social- og sundhedshjælper indgår der ikke undervisning i farma-kologi. Social- og sundhedshjælperen oplæres på arbejdsstedet til at medvirke vedmedicinhåndtering.94Gennem social- og sundhedsassistentuddannelsen opnår eleven viden om farmako-logi og en forståelse af patientsikkerhed.95Kompetenceudvikling af den enkelte med-arbejder/grupper er en ledelsesopgave, der skal sikre stadig kvalitet i forebyggelse afutilsigtede hændelser.Farmaceuter, farmakonomer og patientsikkerhedApotekerne havde i 2004 og 2005 på sektorplan fokus på patientsikkerhed. I denforbindelse fandt uddannelse om patientsikkerhed sted internt på de enkelte apotekerligesom der løbende udbydes efter- og videreuddannelse med relation til patientsikker-hed.I farmaceutuddannelsen introduceres patientsikkerhed sammen med lægemiddel-relaterede problemer og utilsigtede hændelser i den obligatoriske studieenhed sam-fundsfarmaci. I forbindelse med studieophold på apotek (seks måneder) tilegnes videnom patientsikkerhed i relation til apotekspraksis, og der afholdes en fælles dag medmedicingennemgang og lægemiddelrelaterede problemer samt tre forelæsninger ompatientsikkerhed i primærsektor, i sekundærsektor og ved sektorovergange. I fagetKvalitetssikret lægemiddelbehandling, som er et valgfrit kursus på kandidatuddan-nelsen, indgår patientsikkerhed og gennemførelse af kerneårsagsanalyse, utilsigtedehændelser, sektorovergange mv.I farmakonomuddannelsen indgår patientsikkerhed i faget klinisk farmaci på individ- ogsystemniveau. Patientsikkerhed sættes i relation til apotekets opgaver herunder fejl-medicinering, lægemiddelrelaterede problemer og utilsigtede hændelser.Læger og patientsikkerhedPatientsikkerhed indgår eksplicit i et ugekursus i socialmedicin ved KøbenhavnsUniversitet med en forelæsning og integration i holdundervisning. I ugekursus i kliniskfarmakologi ved Københavns Universitet er der en forelæsning om medicineringsfejl,og sikker medicinering indgår integreret i kursets holdundervisning. Begge kurser lig-ger på 9. semester. Der har i 2008 været stillet en opgave direkte i medicineringsfejlved afsluttende eksamen i kirurgi.
9495
Jf. Vejledning om ordination og håndtering af lægemidler (sundhedsstyrelsen 2006).Jf. BEK nr 163 af 07/03/2008 Kompetencemål nr. 13: selvstændigt og i samarbejde med andre vare-tage sygeplejemæssige opgaver vedrørende medicinindgift og administration samt observere virknin-gen af den igangsatte behandling med henblik på at yde en kvalificeret sundheds-og sygepleje.
64
www.patientsikkerhed.dk
Patientsikkerhed indgår også i den almindelige kliniske undervisning, men det fremgårikke eksplicit af studieplaner.Det er uvist, hvordan undervisning i medicineringsfejl varetages ved de øvrige danskeuniversiteter.Postgraduat indgår kurser i patientsikkerhed eksplicit i den lægelige videreuddannelsepå alle niveauer.
Den Danske Kvalitetsmodel
96
SygehuseSygehusene i Danmark starter akkreditering efter Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM)i 2010.Medicineringsprocessen på sygehusene understøttes af i alt seks standarder i DDKMomfattende:••••••Standard om ordinationStandard om dispenseringStandard om administrationStandard om medicinafstemningStandard om opbevaring af lægemidlerStandard om lægemidler i akutte situationer
Alle standarder har som eksplicit formål at forebygge utilsigtede hændelser på områ-det. I de tre første standarder indgår en indikator, som lægger op til overvågning vedhjælp af utilsigtede hændelser.Der findes desuden en standard om utilsigtede hændelser inden for kvalitets- og risi-kostyring. Standarden angiver retningslinje for registrering, analyse og opfølgning påutilsigtede hændelser generelt.
96
www.ikas.dk.
www.patientsikkerhed.dk
65
ApotekDe første 30 apoteker starter akkreditering efter Den Danske Kvalitetsmodel i 2009.Over 100 apoteker har tilmeldt sig DDKM. Det forventes, at alle apoteker er akkredite-ret i løbet af de kommende fire år.Medicineringsprocessen på apoteket understøttes af flere standarder i DDKM, dergælder for apotekerne. Her kan nævnes:•••Standard om recepthåndtering skal sikre at risikoen for at overse ordinationsfejlminimeresStandard for dosispakket medicin sikrer, at risikoen for fejl opstået i forbindelsemed udarbejdelse og ajourføring af doseringskort minimeresStandard for om rådgivning om lægemidler og for egenomsorg bidrager til kor-rekt, sikker og rationel anvendelse af lægemidler og bidrager til at identificere,løse og forebygge lægemiddelrelaterede problemer
Der findes desuden en standard om utilsigtede hændelser inden for kvalitets- og risi-kostyring. Standarden angiver retningslinje for registrering, analyse og opfølgning pålægemiddelrelaterede utilsigtede hændelser.
Det kommunale områdePå det kommunale område er det frivilligt at arbejde med Den Danske Kvalitetsmodel.Frivilligheden består både i den enkelte kommunes deltagelse i udviklingen af standar-der, hvilke standarder den enkelte kommune eventuelt ønsker at indføre i egen orga-nisation samt på hvilke områder, distrikter og enheder modellen ønskes indført. Frivil-ligheden gælder også deltagelse i kursusaktiviteter afholdt af IKAS samt, om arbejdetefter Den Danske Kvalitetsmodel sigter mod en egentlig akkreditering.Medicineringsprocessen på det kommunale område understøttes af følgende fire stan-darder på medicinområdet:••••Dokumentation for modtagelse af lægemiddelordinationLægemiddeldispenseringLægemiddeladministrationTransport og opbevaring af lægemidler
I standarderne for dispensering og administration indgår en indikator, som lægger op tilovervågning ved hjælp af utilsigtede hændelser. Ud over medicinstandarderne findesen standard, som beskriver overvågning og analyse af utilsigtede hændelser.
66
www.patientsikkerhed.dk
Patientsikkerhedsperspektivet
Den Danske Kvalitetsmodel understøtter sikkerhed i medicinering gennem standarder-ne på medicinområdet. Der er udviklet indikatorer, som tager udgangspunkt i overvåg-ning gennem UTH-systemet og audits.Tendensen i patientsikkerhedsarbejdet er at søge at udvikle indikatorer, som harrobuste ”hårde endpoints” og som kan følges gennem automatisk datafangst. Dette erendnu ikke færdigudviklet på medicinområdet i Danmark.
www.patientsikkerhed.dk
67
Rapportering og læring af utilsigtedehændelser med medicinRapporteringssystemet for medicineringsfejlDanmark har siden 2004 haft obligatorisk rapportering af utilsigtede hændelser (UTH)herunder medicineringsfejl. Rapporterne samles i Dansk Patientsikkerhedsdatabase(DPSD), der drives af Sundhedsstyrelsen. Allerede to år efter rapporteringssystemetsindførelse overgik antallet af rapporter om medicineringsfejl antallet af bivirkningsind-rapporteringer.Rapporterne skrives af sundhedspersoner i fritekst inden for tre felter: Hvad sketeder? Hvad var konsekvensen? Og forslag til forebyggelse. Alle rapporter får et uniktsagsnummer. Rapporterne kan rapporteres med navn inden for det enkelte hospital ogden enkelte region, men anonymiseres mht. rapportør inden hændelsen kan åbnes oglæses i Sundhedsstyrelsen.Rapporterne indeholder køn og alder på patient samt dato og typisk tidspunkt for hæn-delsen.Hændelserne kategoriseres efter, hvor i medicineringsprocessen de er sket af hospita-lernes risikomanagere. I H:S har der været tradition for også at ATC-kode (5. niveau),og dette har været muligt i op mod 90% af medicineringsfejlene.Ud over rapporteringssystemet kan der ligge viden om medicineringsfejl i Patientklage-nævnet og Patientforsikringen. Disse data integreres i dag ikke i DPSD.Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til databasen og kan trække informationer ud selv.Lægemiddelstyrelsen vurderer hændelserne for, om der skal foretages regulatorisketiltag. Ved forvekslinger skrives til indehaver af markedsføringstilladelsen. Sundheds-styrelsen udvælger også visse alvorlige hændelser, herunder medicineringsfejl, tilpublikation i et elektronisk nyhedsbrev. Der udarbejdes statistikker en gang om året.ATC koder og lignende indgår ikke i statistikkerne.Sundhedsstyrelsen har to gange lavet større analyser af de rapporterede medici-neringsfejl. I 2005 udkom den første rapport om medicineringsfejl, og i 2007 udkomrapporten ”Risikolægemidler”. Begge rapporter fokuserer på, hvad sundhedspersonerselv kan gøre mht. arbejdsgange. I begge rapporter er der en lang række eksemplerpå medicineringsfejl med navngivne lægemidler.
68
www.patientsikkerhed.dk
Lægemiddelstyrelsen har som tidligere nævnt givet pålæg om ændring af emballage iflere tilfælde og har desuden lagt et afsnit om medicineringsfejl på hjemmesiden.På lokalt plan laves i mange tilfælde opslag af forskellig karakter for at huske perso-nalet på bestemte problemer. Fx lister over kendte forvekslinger eller reminder om, atkoncentreret kalium skal fortyndes.På lokalt plan gennemføres yderligere såkaldte kerneårsagsanalyser ved enkeltstå-ende meget alvorlige medicineringsfejl og aggregerede kerneårsagsanalyser ved grup-per af alvorlige medicineringsfejl. I disse analyser vendes ”hver en sten”, og involveretpersonale deltager sammen med relevante eksperter og en risikomanager.Eksempler på temaer i kerneårsagsanalyser er regnefejl af dosis medførende overdo-sis, fejlprogrammering af pumpe pga. misforstået blande- og indgiftsvejledning, for-veksling af to lægemidler, oversete kendte bivirkninger, som burde have medført ophøreller justering af behandling, patienten misforstår behandlingsregimet. Resumeer afanalyserne sendes med sagsnummer til Sundhedsstyrelsen.RegionH har endvidere i de seneste år haft et fast udvalg, som sagsbehandler proble-mer med navne, emballager og mærkning.
Patientsikkerhedsperspektivet
Rapporteringssystemet fungerer med lokal læring, men tilgodeser endnu ikke læge-middelindustriens behov for oplysninger om problemer med håndtering af lægemidler.At oplysninger kommer retur til lægemiddelindustrien sker så vidt vides kun i megetbegrænset omfang. Det kan skyldes, at sagerne er dårligt belyste. Det kan også skyl-des, at lægemidlet er dårligt identificeret. Hvem skal man fx sende en hændelse, dervedrører amlodipin, til, når der er flre generisk ens lægemidler på markedet.Det er uafklaret, om myndighederne selv kan identificere lægemidlet bedre eller, omde kan/skal søge sager yderligere belyst gennem henvendelse til hospitalerne. Det erogså uafklaret, om lægemiddelindustrien med fordel kan få adgang til dele af kerneår-sagsanalyser.Der findes i MEDRA databasen et komplet klassifikationssystem for medicineringsfejl.Dette system bruges så vidt vides ikke af myndighederne til klassifikation af medicine-ringsfejl hverken i Danmark eller i andre lande. Ved global brug af dette system villemedicineringsfejl kunne klassificeres sammen med bivirkninger. Et globalt generiskklassifikationssystem for utilsigtede hændelser er udviklet inden for de seneste år afWHO. Klassifikationen er ikke den samme som MEDRA.
www.patientsikkerhed.dk
69
Indberetningssystemet for bivirkningerRapporteringssystemet for bivirkninger er veletableret i Danmark. Mistanke om bivirk-ninger rapporteres direkte til Lægemiddelstyrelsen af læger og patienter. Lægemiddel-styrelsen sender rapporteringerne om bivirkningerne videre til indehaver af markedsfø-ringstilladelse mhp. sagsbehandling. Lægemiddelindustrien indsender ”Periodic safetyupdate reports” til Lægemiddelstyrelsen med fastlagte intervaller.Et nyt forslag til direktiv fra EU lægger op til, at definitionen for bivirkning (adversereaction) skal udvides til også at omfatte skade som følge af ikke intenderet overdose-ring eller fejlagtig brug. Direktivet skal behandles og vedtages i Europaparlamentet ogMinisterrådet, inden det kan implementeres i dansk lovgivning.I det ovennævnte forslag til EU-direktiv lægges der op til, at periodiske sikkerhedsop-dateringer ikke længere skal udarbejdes og indsendes slavisk for alle lægemidler menud fra risikoprofilen af det konkrete lægemiddel.
Patientsikkerhedsperspektivet
I patientsikkerhedsperspektivet handler bivirkningsproblematikken primært om, hvor-vidt nye bivirkninger opdages som bivirkninger – eller afskrives som mindre sandsyn-lige – og om, hvorvidt kendte bivirkninger håndteres adækvat i klinikken og i lægemid-delindustrien.Til belysning af problemet nedsatte ministeren for sundhed og forebyggelse i foråret2008 en arbejdsgruppe bestående af alle interessenter på området, som skulle vurde-re og komme med forslag til, hvorledes indberetningssystemet for bivirkninger kunneforbedres. Som følge heraf afholdt Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen i septem-ber 2008 en konference, hvor alle faser af en bivirkningssagsbehandling blev fremlagt(erkendelse af bivirkning, indberetning, modtagelse af indberetning i Lægemiddelsty-relsen, tilbagemelding og videre sagsbehandling inkl. samarbejde med medicinalin-dustrien og internationale organisationer). Forud for konferencen udarbejdede DanskSelskab for Patientsikkerhed en rapport om hele bivirkningsområdet set i patientsikker-hedsperspektiv. På baggrund af indlæg og drøftelser på konferencen udarbejdede pa-neldeltagerne fra konferencen yderligere en rapport, der beskrev barrierer for effektivindsamling og udnyttelse af viden om bivirkninger. Rapporten indeholder en rækkeforslag til forbedring og effektivisering af hele bivirkningsområdet. Herefter udarbej-dede Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse ”Handlingsplan med indsatsområder ogkonkrete initiativer til forbedring af systemet til bivirkningsindberetninger”.
70
www.patientsikkerhed.dk
Bivirkningsområdet er blevet sammenlignet med UTH-rapporteringssystemet. En væ-sentlig forskel på de to systemer er, at bivirkningssystemet langt overvejende fungerersom énvejskommunikation. Lægemiddelproducenterne inddrages i Lægemiddelsty-relsens sagsbehandling, men der bliver ikke systematisk taget læring af de erkendteog indberettede bivirkninger hos brugerne – dvs. patienter og sundhedsprofessionelle.Dette i modsætning til UTH-systemet, hvor tilbagemelding og læring lokalt er bærendeelementer og afgørende for UTH-systemets udbredelse og den opbakning, som dethar opnået hos klinikerne.
Evidens
Der har i de seneste år været tre større sager i offentligheden om bivirkninger: Leti-gen, Omniscan og Vioxx. Omniscan sagen er aktuelt under udredning i Ministeriet ForSundhed og Forebyggelse.Der er ikke udarbejdet større redegørelser beskrivende effekten på patientsikkerhedenaf bivirkningshåndtering i Danmark. Der er ingen opgørelser over omfanget af off-labelordination (ordination udenfor godkendt indikation) og effekten af off-label ordinationpå patientsikkerhed.I hospitalernes diagnosesystemer findes enkelte koder for bivirkninger. Et mellemstorthospital med 800 senge havde i 2008 ca. 40 indlæggelser forårsaget af dysreguleretwarfarin behandling. Alle disse burde være indrapporteret som bivirkninger. Det er ikkesket for en eneste af dem.97
EksempelEn patient i behandling med et nyere biologisk lægemiddel indlægges med hoved-pine. Ingen tænker på, at lægemidlet har som kendt bivirkning, at det maskererinfektioner. Patienten havde en viral meningitis, som blev sent diagnosticeret ogbehandlet. En efterfølgende analyse på hospitalet afdækkede behov for at udvikleog udlevere et patientkort, som patienterne skal bære, og som informerer om be-handlingen. Ingen havde overvejet at anmelde forløbet som bivirkning.
97
Årsrapport medicineringsfejl, Hvidovre Hospital, 2007.
www.patientsikkerhed.dk
71
Nationale og internationale aktører indenfor sikker medicineringDe regulatoriske myndighederLægemiddelstyrelsenDen danske lægemiddelstyrelse godkender og overvåger lægemidler til det danskemarked. Styrelsen har i 2008 etableret et netværk for organisationer, som arbejdermed patientsikkerhed, og netværket har en arbejdsgruppe, som arbejder med risikolæ-gemidler.98EMEADen europæiske lægemiddelstyrelse (EMEA) godkender lægemidler til det europæiskemarked.Der er aktuelt intet kontor i EMEA, som beskæftiger sig samlet med patientsikkerhed.Dansk Selskab for Patientsikkerhed har i 2008 holdt oplæg for staben i EMEA ommedicineringsfejl.Dansk Selskab for Patientsikkerhed er repræsenteret i EMEAs navnegruppe (NRG) oghar i dette regi medvirket ved planlægning og gennemførelse af en europæisk work-shop om insulin-navngivning for industri, myndigheder og patientforeninger i 2007.
WHOWHO etablerede i 2006 et samlet initiativ for øget patientsikkerhed. Initiativet rum-mer flere elementer inden for medicineringsfejl om højrisikolægemidler (håndtering afkoncentrerede elektrolytter, om håndtering af vincristin for at undgå forkert administra-tionsvej) og om mere sikre overgange af behandlingsansvar.Dansk Selskab for Patientsikkerhed er repræsenteret i arbejdet omkring WHO, delsgennem Beth Lilja, som sidder i Advisory Board for kampagnen, dels gennem enpatientambassadør, dels gennem International Network of Medication Safety PracticeCentres.
98
www.dkma.dk.
72
www.patientsikkerhed.dk
INTMEDSAFEEn gruppe af organisationer etablerede i 2006 International Network of MedicationSafety Practice Centres. Netværket består af uafhængige organisationer, som driverrapporteringssystemer om medicineringsfejl og/eller formidler viden og læring om me-dicineringsfejl.99Dansk Selskab for Patientsikkerhed er med i International Network of Medication Sa-fety Practice Centres og deltager i organisationens årlige møder samt i udveksling afoplysninger i organisationen. Selskabet arrangerer organisationens møde 2009.
EUNetPaSEUNetPaS er et europæisk netværk etableret i 2008 for paraplyorganisationer, derarbejder med patientsikkerhed.100Netværket er et projekt under EU-kommissionen.Netværket arbejder inden for medicinering med forslag til løsninger på medicinerings-problemer og på indikatorer inden for medicinering.Netværket er fremkommet med syv forslag til løsninger på medicineringsproblematik-ker. Ingen af disse synes anvendelige i større målestok i Danmark, men kan brugessom inspiration til lokalt patientsikkerhedsarbejde (bilag 3).
Netværk for sikker medicineringDansk Selskab for Patientsikkerhed driver netværk for sikker medicinering.101Netvær-ket afholder to-fire årlige møder om aktuelle emner på medicinområdet. Fælles formøderne er at de forsøger at belyse emnet fra mange vinkler. Der har hidtil været holdtmøder om design, risikolægemidler, Fælles Medicinkort og dosisdispensering.
www.intmedsafe.net (se Salamanca declaration).100http://90plan.ovh.net/~extranetn/.101www.patientsikkerhed.dk.99
www.patientsikkerhed.dk
73
Bilag 1Emner i Strategi for medicinområdet 2003Compliance1. Patienter i korttidsbehandling skal modtage såvel mundtlig som en kort og klarskriftlig information om behandlingen, som er mere omfattende end de oplysnin-ger, som i dag anføres på navneetiketten ved udleveringen og kortere og merepatientrettet end indlægssedlen.2. Patienter i langtidsbehandling bør kunne tilbydes en samtale om medicin herun-der concordance, i primærsektoren.Polyfarmaci – dosisdispensering3. Hos en ældre polyfarmacipatient, som ikke selv er i stand til at varetage behand-lingen, og som regnes som stabilt medicineret ved udskrivelsen fra sygehus, børordineres dosisdispensering ved receptskrivningen med henblik på den fortsattebehandling efter udskrivelsen.Kommunikation4. Det skal være muligt at udveksle oplysninger om interventioner mellem læge,apotek, hjemmesygepleje m.v. i elektronisk form. Den kommende personligeelektroniske medicinprofil anses af arbejdsgruppen for et væsentligt element iat skabe bedre sammenhæng i patientforløb og sikre korrekt og ens viden hosrelevante parter i forhold til patienters medicinanvendelse. Dansk Selskab forPatientsikkerhed bør inddrages i videreudvikling af medicinprofilen. Det bør itilknytning hertil vurderes, om balancen mellem patientsikkerhed og krav omsamtykke er hensigtsmæssig.5. Der bør arbejdes for at forbedre samarbejdet mellem sundhedspersoner pålægemiddelområdet, idet nytteværdien af PEM afhænger af de enkelte sund-hedspersoners vilje og evne til at se det som en fælles opgave at opfange ogafhjælpe de helbredsproblemer, som patienter angiveligt får som følge af dereslægemiddelbehandling. Epikrisen bør i højere grad end i dag indeholde oplys-ninger om lægemidler, herunder plan for seponering/revurdering. Evt. kan manudarbejde standardiserede felter for medicin i de elektroniske epikriser.6. Patienter skal ved udskrivelsen fra sygehus tilbydes en medicinsamtale og haveudleveret en medicinoversigt. I denne bør gives anbefaling om, hvornår der atterskal ske en gennemgang af medicinoversigten hos egen læge med henblik påstillingtagen til, om behandlingen skal fortsætte uændret.7. Der bør udvikles en standard for let forståelig kortfattet skriftlig information ogigangsættes udarbejdelse af tekster for relevante præparater i centralt regi, fx enkommende fælles lægemiddelinformation.
74
www.patientsikkerhed.dk
Beslutningsstøtte8. It-baserede ordinationssystemer til brug for behandlende læger bør forsynesmed relevant beslutningsstøtte i form af databaser (fx interaktionsdatabasen)med advarsler begrundet i patientsikkerhed.Håndtering og analyse af medicineringsfejl9. Utilsigtede hændelser, som involverer flere sektorer, bør analyseres i samarbej-de med de involverede parter.10. Ved godkendelse og genregistrering af lægemidler bør der ske en vurdering afrisiko for forvekslinger grundet navn, pakning og mærkning.11. Der bør igangsættes et forskningsprojekt af forskellige faktorers betydning (ex.design af pakninger, navne, arbejdsmiljø m.v.) for forebyggelse af forvekslingsri-siko.12. Både i industrien og på sygehusene bør etikettering såvel manuel som ved brugaf medicinmodulet i EPJ følge ensartede nationale standarder mht. forkortelser,brug af farvemærkning, skrift m.v.13. Rapporter om forvekslinger indtruffet på såvel sygehuse som på apoteker oghjemme hos patienten bør indgå som en særskilt datagruppe i det kommenderapporteringssystem for utilsigtede hændelser og indgå i bivirkningsovervågnin-gen.14. For alvorlige og potentielt alvorlige rapporterede forvekslinger bør der kunneiværksættes foranstaltninger over for producenten i retning af pålæg om at æn-dre navn og/eller emballage.
www.patientsikkerhed.dk
75
Bilag 2Liste over peer reviewed artikler publiceretfra Danmark om medicineringsfejl102
•
Davidsen F, Haghfelt T, Gram LF, Brøsen K. Adverse drug reaction and drugnon-compliance as primary causes of admission to a cardiology department. EurJ Clin Pharmacol 1988;34:83-86Hallas J, Harvald B, Gram LF, Grodum E, Brøsen K, Haghfelt T, Damsbo N. Drugrelated hospital admissions: the role of definitions and intensity of data collection,and the possibility of prevention. J Int Med 1990;228:83-90Hallas J, Haghfelt T, Gram LF, Grodum E, Damsbo N. Drug related admissionsto a cardiology department: frequency and avoidability. J Int Med 1990;228:379-384Hallas J, Jensen KB, Grodum E, Damsbo N, Gram LF. Drug-related admissionsto a department of medical gastroenterology. The role of selfmedicated and pre-scribed drugs. Scand J Gastroenterol 1991;26:174-180Hallas J, Davidsen O, Grodum E, Damsbo N, Gram LF. Drug-related illnessas a cause of admission to a department of respiratory medicine. Respiration1992;59:30-34Christensen KA, Mainz A.B., Bach K.B.: Kommunikation mellem primær ogsekundærsektor og dens betydning for patientforløbet. Ugeskr Laeger 159:7141-7145, 1997Andersen SE Christensen HRC, Hilsted JC Medicineringsproblemer og risikosty-ring Ugeskr Læger 2001;163(39):5361Hellebek A, Lippert S, Zimakoff J, Jensen BA, Hansen MG, Tonnesen J, BremsK, Aaroe I, Bindslev N, Gjorup T, Frolich A, Christy M: Den Gode medicin-ske afdeling. Resultater fra en tværstnitsundersøgelse i 1998. Ugeskr Laeger164:4431-4437, 2002Herborg H, Soendergaard B, Froekjaer B, Fonnesbaek L, Jorgensen T, HeplerCD, Grainger-Rousseau TJ, Ersboell BK. Improving drug therapy for patientswith asthma - part1: Patient outcomes. J AM Pharm Assoc 2001;41:539-550Herborg H, Soendergaard B, Jorgensen T, Fonnesbaek L, Hepler CD, Holst H.Improving drug therapy for patients with asthma - part2: Use of antiasthma medi-cations. J AM Pharm Assoc 2001;41:551-559
•
•
•
•
•
••
•
•
102
Listen er ikke fuldstændig.
76
www.patientsikkerhed.dk
••
Andersen SE. Prescription Writing (phd. afhandling). 2002.Björkman IK, Fastbom J, Schmidt IK, Bernsten CB, PEER Group – bl.a. FrøkjærB, Herborg H og Søndergaard B. Drug-Drug Interactions in the Elderly. The An-nals of Pharmacotherapy 2002; 36:1675-1681.Andersen SE., Pedersen A.B, Bach KF: Medication history on internal medicinewards: assessment of extra information collected from second drug interviewsand GP lists. Pharmacoepidemiol Drug Saf 12:491-498, 2003Foss S, Schmidt JR, Andersen T, Rasmussen JJ, Damsgaard J, Schaefer K,Munck LK: Congruence on medication between patients and physicians involvedin patient course. Eur J Clin Pharmacol 59:841-847, 2004Lisby M, Nielsen LP, Mainz J: Errors in the medication process: frequency, type,and potential clinical consequences. Int J Qual Health Care 17:15-22, 2005Ravnholt, M. M, Jensen, P. B., Rytter, L., Rubak, J. M., and Andersen, J. S. Dengode henvisning og den gode epikrise – en indikatorbaseret auditundersøgelse.Resultater og deltagererfaringer. 2005. Den Gode Medicinske Afdeling. Det Al-menmedicinske Kvalitetsudviklingsprojekt.Rabøl LI, Jensen EB, Hellebek AH, Pedersen BL. Håndtering af utilsigtede hæn-delser. Metoder og resultater fra et udviklingsprojekt Ugeskr Laeger. 2006 Nov27;168(48):4201-5.Rabøl R, Arroe GR, Folke F, Madsen KR, Langergaard MT, Larsen AH, Budek T,Andersen JR: Uoverensstemmelser mellem medicinoplysninger fra patienter ogegen læge Ugeskr Laeger 168:1307-1310, 2006Rabøl L ; Anhøj, J ; Pedersen, A ; Lilja, B ; Hellebek, A Beslutningsstøtte tilelektronisk patientmedicinering: Reduceres forekomsten af medicineringsfejl? I:Ugeskr Laeger.. 2006 ; vol. 168, nr. 48, s. 4179-84Larsen MD, Nielsen LP, Jeffery L, Stæhr M: Medicineringsfejl ved indlæggelsepå sygehus. Ugeskr Laeger 168:2887-2890, 2006Andersen, SE, Fejl ved dispensering af lægemidler. Ugeskr Laeger 2006: 168,4185Soendergaard B, Kirkeby B, Dinsen C, Herborg H, Kjellberg J, Staehr P. Drug-related problems in general practice: results from a development project in Den-mark. Pharmacy World and Science 2006;28:61-64Knudsen P, Herborg H, Mortensen AR, Knudsen M, Hellebek A. Preventingmedication errors in community pharmacy: frequency and seriousness of medi-cation errors. Qual Saf Health Care. 2007 Aug;16(4):291-6Knudsen P, Herborg H, Mortensen AR, Knudsen M, Hellebek A. Preventingmedication errors in community pharmacy: rootcause analysis of transcriptionerrors.Qual Saf Health Care. 2007 Aug;16(4):285-90.
•
•
••
•
•
•
•••
•
•
www.patientsikkerhed.dk
77
•
Glintborg B, Dalhoff K, Andersen SE: Insufficient communication about medica-tion use at the interface between hospital and primary care. Quality Safe HealthCare 16:34-39, 2007Bjørn,B., K.Garde, and B.L.Pedersen. 2007. Infusionspumper og patientsikker-hed. Ugeskr Læger 2007;169(4):315.Ugeskr Læger 2008;170(22):1912 Overlæge Mats Jacob Hermansson Lindberg,overlæge Stig Ejdrup Andersen, ledende overlæge Hanne Rolighed Christen-sen & institutchef Jens Peter Kampmann Institut for Rationel Farmakoterapi ogBispebjerg Hospital, Klinisk Farmakologisk Enhed Compliance ved behandlingmed lægemidler.Herborg H, Haugbølle LS, Sørensen L, Rossing C, Dam P. Developing a gene-ric, individualised adherenceprogramme for chronic medication users. PharmacyPractice 2008 Jul-Sep;6(3):148-157.Herborg H, Haugbølle LS, Lee A. Automated dose dispensing in Danish primaryhealth care - a technology under construction. Pharmacy Practice 2008 Apr-Jun;6(2):103-112Glintborg B. Lægemiddelordination (phd. afhandling) 2008Mahbeck. H Elektronisk medicinering i klinisk praksis (phd. afhandling) 2008Lehmann M, Petersen, A Søndergaard J, Hallas, J., and Hellebek A. Ordinations-fejl i Danmark. Ugeskr Laeger 2009, 171(11):891Nielsen, RH, Hellebek A. Medicinforvekslinger, Ugeskr Laeger 2009, 171 (10)811Christensen HR, Krøllner B Medicinering i sektorskiftet, Ugeskr Laeger, 2009171 (10) 808. (statusartikel)LAA Thomsen. Quality indicators of preventable adverse drug events in patientswith type 2 diabetes. Application of a new registerbased model. PhD-thesis,University of Copenhagen, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Department ofPharmacology and Pharmacotherapy, (phd. afhandling) April 2009.Lisby M et al Systematisk litteraturgennemgang med overblik over eksisterendelitteratur - typer af undersøgelser, interventioner, taksonomi, evidensgrundlaget itidligere undersøgelser (under udarbejdelse i 2009)Lisby M et al Definition af medicineringsfejl - Delphiprocessen (under udarbej-delse i 2009)Lisby M et al Effect of systematic medication review in elderly patients admittedto an acute medical department (under udarbejdelse i 2009)
••
•
•
••••••
•
••
78
www.patientsikkerhed.dk
Bilag 3Uddrag fra rapport om plejehjemstilsyn 2007Sikker medicinering på plejehjem og bo-institutionerStatusDe årlige uanmeldte plejehjemstilsyn, som foretages af Sundhedsstyrelsens Enhed forTilsyn, viser, at der er problemer med beboernes medicinering på plejehjem. Såledesfandt man i 2007, at:•Der var fejl i medicinhåndtering og instrukser. Særligt var der manglende over-ensstemmelse mellem ordinationen på etiketten på medicinglasset og ordina-tionen på medicinskemaet, uden at den korrekte dosis var dokumenteret i desygeplejefaglige optegnelser. Der var fx fejl i 17 % af de skriftlige instrukser, derbeskriver håntering af dosisdispenseret medicin.Der varfejlog mangler på medicinområdet i 35 % (i 2006 var der fejl og mangleri 60 %).Der varalvorlige fejlog mangler i mindre end 1 % af tilsynene (i 2006 var det 3%).I 9 % af stikprøverne var der ikke overensstemmelse mellem antal af tabletter idoseringsæsker og antal tabletter angivet på medicinskemaet (i 2006 var det 8%).I 10-12 % af stikprøverne var doseringsæske eller anden beholder med ophældtmedicinikke mærketmed beboeridentifikation efter forskriften (i 2006 var det15%).I 2 % var der fortsatdepot for fælles medicin,hvilket ikke er i overensstem-melse med reglerne (i 2006 var det 34 %).I 18 % af stikprøverne var denophældte pn. medicin,der er doseret i ordinere-de doser, ikke mærket med beboernes navn, personnummer, præparatets navn,styrke og dosis samt dato for ophældning.Ud over de fejl der blev registreret ved de 14 målepunkter, som tilsynet dækker,fandtes også fejl, som drejede sig om manglende eller forsinket iværksættelse afordineret behandling.
•••
•
••
•
www.patientsikkerhed.dk
79
OpsummeringFejl og mangler er således fundet overvejende inden for transskription og dokumenta-tion, dispensering samt ordination og administration og udover tilsynets målepunkterogså compliance (jfr. også tabletoptælling, dosisdispensering, og pn. medicin).•OrdinationProcestrinet ordination omfatter lægens valg af præparat, dosis og dispense-ringsform samt notater om dette i journalen.Transskription og dokumentationProcestrinet transskription og dokumentation omfatter al overførsel af informa-tion fra journal til medicinskema (papir eller elektronisk), fra medicinskema tilmedicinskema og fra medicinskema til udskrivningskort.DispenseringProcestrinet dispensering omfatter opmåling, ophældning og tilberedning afmedicin.AdministrationProcestrinet administration omfatter uddeling og indtagelse/indgift af medicin.CompliancePatientens evne eller vilje til at følge en given ordination.
•
•
••
80
www.patientsikkerhed.dk
Bilag 4Hjælp til medicineringsprocessen– europæiske forslagAdministrationsfejl 1This good practice reduces the risk of confusion: patients receiving wrong medicationor dose; or possible intake by wrong patient. The right patient gets the right medicationat the right time.The healthcare professional preparing the medication is also administering it.Medications are administered per dose directly at the patient’s bed.Mobile carts are used to bring a laptop and a box with the prescribed medications (inoriginal packing) to the patients’ rooms.The implementation of reference times for medication administration was a require-ment. The physicians decided about the reference times per ward.An evaluation is done quarterly (per dose, per day): do patients get their medication atthe right time and do they take them?
Administrationsfejl 2
This good practice reduces the risk of confusion: patients receiving wrong medicationor dose; or possible intake by wrong patient. The right patient gets the right medicationat the right time.The same nurse, using a mobile cart, is responsible for the preparation, checking “rightpatient, right medicine,” the administration, the supervision of the administration andthen the documentation of the medication.This is done directly on location (in patient’s room, or directly in front of the door) themedications are taken out of the original packaging and put into the medicine cups.It is immediately administered and the documentation of the step follows very soonafterwards.Each administered medicine is signed off by the nurse, and then put into the journalwith the date, time, and name of the acting person.Definite administration times have been set: in the morning, at noon, at dinnertime andat night. When these times are not kept, this results in a medication error entry.www.patientsikkerhed.dk
81
Sovemedicin
This good practice aims at reducing the risks due to unnecessary treatment by sleep-ing pills.A team consisting of representatives from the unit and the pharmacist has designed asmall plastic “leaflet” (the “sleep card”).On the “sleep card”, different tips are given on measures that can be taken to help thepatient sleep better, what sleeping medication is appropriate for older people and whatoptions there are to medication, including avoiding medication.This “sleep card” is carried around by healthcare professionals.
Dispenseringsfejl
This good practice aims at avoiding difficulties experienced during the dosing of medi-cine in wards. There is potentially a lot of disruptions, usually due to the location wheredosing takes place and to the circulation in the ward. Disruptions are very stressful andincrease the risk of medication errors.Errors are not a reflection of the nurse’s qualifications, but of the environment andworking conditions. The solution is then not to change the behaviour of the persondosing, but to create more awareness of the need to be undisturbed.To minimize the noise level and the disturbance for the staff when dosing medicine, itis suggested to implement the use of a (yellow) Safety Vest with “Do Not Disturb” writ-ten on the back in the ward.The nurse doing the dosing is wearing a safety vest with “Do Not Disturb” on the back.
Medicinafstemning 1
A pharmacist, nurses and a physician in an acute care ward work together in a teamabout medication reconciliation of medicine at the admission and the discharge. Theteam members look at the medication with different perspectives. They learn fromeach other and experience where the errors occur.A pharmacist visits the ward every day. The pharmacist goes through medical recordsby admission and medical records at discharge.Audit of some medical records is performed each month. Then every month the resultof the audit is given during a meeting to the physicians and the nurses.
82
www.patientsikkerhed.dk
New nurses and physicians are offered information and education every month aboutmedication reconciliation. It takes place one month after they started at the hospital.Teaching is done by a nurse who is a specialist in medical record and by a pharmacist.
Medicinafstemning 2
This good practice aims at reducing the risks linked to the fact that discharged patientshave limited knowledge on what medication they were taking, why they were taking itand at what time they should take it.The doctor writes a discharge medication list for the patient, in accordance with the pa-tient’s medical record that clearly states the indication and at which time the medicineshould be taken.By discharge the health professional orally goes through the discharge medication listwith the patient. To be sure that this was followed through, a tick box secure that thepatient really got the information.This list precise what medication they are taking, why they are taking it and at whattime they should take it.The patient should be remembered to show this list when visiting a health professionalafter discharge from the hospital.The discharge medication list should clearly highlight the issuing date.
Medicinafstemning 3
Written discharge information including a Discharge Medication Report is mandatorywhen a patient is discharged from the hospital.This information is structured, written for the patient, given to the patient and a copy issent with the patient’s consent to the General Practitioner, community pharmacists orother healthcare professional of the choice of the patient on the day of discharge.This information contains a Medication Report, a summary of relevant medicationchanges actively performed during the hospital stay (what and why).The Medication Report is the result of the reconciliation process between healthcareprofessionals.
www.patientsikkerhed.dk
83
Et patientsikkerhedsperspektivpå medicinering i Danmark 2009Rapporten er udgivet af Dansk Selskab forPatientsikkerhed, september 2009.Layout: Dorte Dyrlund, www.dortedyrlund.dkTryk: Schultz Grafisk, 2620 AlbertslundDansk Selskab for Patientsikkerhedc/o Hvidovre Hospital, afsnit 023Kettegård Allé 30, 2650 HvidovreTlf.: 36 32 21 71, Fax: 36 32 36 07CVR nr.: 28 64 72 39, ww.patientsikkerhed.dk
84
www.patientsikkerhed.dk
