SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 49: Lovudkast forslag til lov om ændring af apotekerloven (Veterinærafdelinger, e-handel, ophævelse af det naturlige forsyningsområde, apotekeres udnævnelse, sygehusapotekers blanding af lægemidler mv.), fra indenrigs- og sundhedsministeren

Forslag tilLov om ændring af apotekerloven(Veterinærafdelinger, e-handel, ophævelse af det naturlige forsyningsområde, apo-tekeres udnævnelse, sygehusapotekers blanding af lægemidler mv.)§1I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 855 af 4. august 2008, som æn-dret ved § 71 i lov nr. 1336 af 19. december 2008, § 1 i lov nr. 100 af 10. februar 2009og § 14 i lov nr. 140 af 9. februar 2010, foretages følgende ændringer:1.I§ 1, stk. 2,indsættes efter ”dertil knyttede”: ”veterinærafdelinger,”.2.I§ 3, stk. 2,indsættes som 2. pkt.: ”Bestemmelsen gælder ikke for tilknytning til etoffentligt sygehus, der har tilladelse efter § 7 eller § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.”3.I overskriften til kapitel 2 indsættes efter ”flytningaf apoteker,”:”veterinærafdelingeraf apoteker,”.4.I§ 4, stk. 1,indsættes efter ”flytning af apoteker”: ”, veterinærafdelinger af apote-ker”.5.Efter§ 4indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:”Stk.2.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om veterinærafdelingeraf apoteker, herunder om bemandingen af disse.”Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.6.I§ 5, stk. 1, 1. pkt.,indsættes efter ”et apotek”: ”, en veterinærafdeling”.7.I§ 5, stk. 1, 2. pkt.,indsættes efter ”et apotek”: ”, en veterinærafdeling af et apotek”.8.I§ 5, stk. 3,indsættes efter ”apotekets”: ”, veterinærafdelingens”.9.I§ 6indsættes efter ”et apotek”: ”, en veterinærafdeling af et apotek”.10.I§ 7 a, stk. 1, 1. pkt.,udgår ” inden for apotekets naturlige forsyningsområde”.11.I § 7a, stk. 2,udgår ” er placeret uden for apotekets naturlige forsyningsområde el-ler”.12.I § 7a, stk. 3,udgår efter ”§ 39, stk. 1” ” og 2”.13.I § 7 b, stk. 1 og 2,affattes således:”En apoteker kan oprette og nedlægge medicinudleveringssteder. Apotekeren skal un-

derrette Lægemiddelstyrelsen om oprettelse og nedlæggelse af medicinudleveringsste-der inden for en af Lægemiddelstyrelsen fastsat frist.”Stk. 2.Lægemiddelstyrelsen kan give påbud om oprettelse eller flytning af et medicin-udleveringssted, hvis lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler for det.”14.I§ 11indsættes efter stk. 4 som nyt stykke:”Stk.5.Lægemiddelstyrelsen kan til forvaltningsmyndigheder inden for sundhedsom-rådet videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, deridentificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummer eller lignende, og op-lysninger, der identificerer patienten ved personnummer, til brug for myndighedernesudarbejdelse af statistikker med henblik på generel planlægning af sundhedsvæsenetsopgaver.”Stk. 5 og 6 bliver herefter stk. 6 og 7.15.I§ 12, stk. 1, nr. 1,tilføjes efter ” § 13, stk. 2” ”- 4”.16.I§ 12, stk. 1, nr. 1,indsættes som 2. pkt.:”Apoteker, som foretager fremstilling af magistrelle lægemidler, skal give Lægemiddel-styrelsen meddelelse herom.”17.I§ 13, stk. 2,indsættes som 2. pkt.: ”Apoteker kan dog i forsyningsmæssige nødsi-tuationer og i tilfælde af ulykker, katastrofer og krigshandlinger forhandle magistrellelægemidler, modtaget fra sygehusapoteker i medfør af § 56, stk. 5.”18.I§ 13indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:”Stk. 4.Apoteker må, for så vidt angår magistrelle lægemidler til dyr, kun fremstille delægemidler, der fremgår af regler udstedt af ministeren for fødevarer, landbrug og fiske-ri i medfør af § 9, stk. 3.”Stk. 4 bliver herefter stk. 5.19.I§ 13,efter det nye stk. 5, indsættes to nye stykker:”Stk.6.Fødevarestyrelsen kan i særlige tilfælde efter ansøgning fra en dyrlæge tillade,at et apotek fremstiller et magistrelt lægemiddel, der ikke fremgår af regler udstedt afministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri.”Stk. 7.Afgørelser efter § 13, stk. 6, kan påklages til Fødevare- og Veterinærklager.Klage skal indgives til Fødevarestyrelsen senest 4 uger efter, at klageren har fået med-delelse om afgørelsen. Fødevare- og Veterinærklager kan i særlige tilfælde behandle enklage, selvom den er indgivet efter fristens udløb. Fødevarestyrelsen kan genoptage ensag, efter der er indgivet klage. Afgørelser truffet af Fødevare- og Veterinærklager kanikke indbringes for anden administrativ myndighed.”20.I§ 15, stk. 1, 1. pkt.,ændres ”sundhedsministeren” til: ”Lægemiddelstyrelsen”.21.§ 15, stk. 2,affattes således:”Lægemiddelstyrelsen kan meddele en ansøger til apotekerbevillinger eller en apotekerbevilling til at drive mere end ét apotek, dog maksimalt fire apoteker.”22.§ 15, stk. 3,affattes således:”Bevillingefter § 15, stk. 1 og 2 kan i særlige tilfælde meddeles for en nærmere tidsbe-grænset periode.”

23.I§ 15indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:”Stk.4.Lægemiddelstyrelsens afgørelser efter stk. 1-3 kan ikke indbringes for andenadministrativ myndighed.”Stk. 4 og 5 bliver herefter stk. 5 og 6.24.I§ 18, stk. 3,ændres ”4, stk. 2, nr. 3” til: ”§ 4, stk. 3, nr. 3”.25.§ 19affattes således:”§19.Når en apotekerbevilling er ledig, kan Lægemiddelstyrelsen midlertidigt overta-ge driften m.v. af apoteket.Stk. 2.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om Lægemiddelstyrel-sens drift samt overtagelse og overdragelse af et apotek, herunder varelager, inventar ogindretning.”26.§ 20affattes således:”§20.Ansøgning om en apotekerbevilling efter § 15, stk. 1 og stk. 2 indsendes til Læ-gemiddelstyrelsen. Forinden meddelelse af apotekerbevilling efter § 15, stk. 1 rådførerLægemiddelstyrelsen sig med de konsulenter, der er nævnt i § 67.”27.§ 20, stk. 2,ophæves.28.§ 20, stk. 3bliver herefterstk. 2,hvori ”Ministeren for sundhed og forebyggelse”ændres til: ”Lægemiddelstyrelsen”.29.I§ 22, stk. 1, nr. 3,ændres ”§ 15, stk. 4” til: ”§ 15, stk. 5”.30.Efter§ 30, stk. 2,indsættes som nye stykker:”Stk.3.Lægemiddelstyrelsen kan benytte tvangsleje, som beskrevet i stk. 1 og 2 vedovertagelse af et apotek, som nævnt i § 19, stk. 1.Stk. 4.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for tvangslejeefter stk. 1-3.”31.Efter § 43 indsættes:”§43 a.Den apoteker, der inden for rammerne af sin apotekerbevilling ønsker at for-handle lægemidler on-line til brugerne, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse her-om. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om meddelelsens indhold ogform, herunder regler om, at meddelelsen skal indsendes elektronisk.Stk. 2.Lægemiddelstyrelsen kan for apoteker, der har givet meddelelse i henhold tilstk. 1, fastsætte regler om de særlige krav, apoteket skal iagttage i forbindelse med onli-ne forhandlingen, herunder regler om:1) Information og rådgivning.2) Receptekspedition.3) Sortimentet af lægemidler, der må forhandles.4) Teknisk indretning og drift af apotekets hjemmeside.§ 43 b.Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om forsendelse af lægemidler til bru-gerne, herunder regler om de oplysninger, der skal ledsage forsendelsen.”32.I§ 47indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:"Stk.3.Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til apotekernes indsen-delse af regnskabsoplysninger, herunder at indsendelse skal ske elektronisk".

33.I§ 51indsættes stk. 2 som nyt stykke:"Stk.2.Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indhold af og formkrav til apote-keres ansøgning om afgiftslempelse eller tilskud, herunder at indberetning skal ske elek-tronisk."34.I§ 55, stk. 2,ændres ”og til Grønlands hjemmestyre” til: ”, til Grønlands selvstyreog til Færøernes hjemmestyre”.35.Efter§ 56, stk. 2,indsættes som nye stykker:”Stk.3.Sygehusapoteker kan foretage kobling, blanding og opløsning til den enkeltenavngivne patient af lægemidler, hvortil der er udstedt en markedsføringstilladelse.Stk. 4.Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om de i stk. 3 nævnte aktiviteter.”Stk. 3 bliver herefter stk. 5, hvor ”stk. 1 og 2” ændres til: ”stk. 1-3”.Stk. 4 og 5 bliver herefter til stk. 6 og 7.36.I det nye stk. 7 i§ 56,ændres ”stk. 4” til: ”stk. 6”.37.I§ 69, stk. 1,slettes ”og § 264 b”.38.§ 70affattes således:”§ 70.Ved indenrigs- og sundhedsministerens bestemmelse om nedlæggelse af et apo-tek, en apoteksfilial eller et apoteksudsalg kan staten yde erstatning eller afgive et købs-tilbud på varelager, inventar og indretning. Erstatningen ydes helt eller delvis for dettab, en apoteker lider ved, at varelageret, inventaret og indretningen ved salg har ind-bragt mindre end ved salg til en efterfølgende apoteker39.Efter§ 70, stk. 5,indsættes som nyt stykke:”Stk.6.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om erstatning og købs-tilbud efter stk. 1.”40.I§ 71, stk. 3,indsættes som 3. pkt.: "Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler omindhold af og formkrav til apotekeres ansøgning om statsgaranti, herunder at ansøgningskal ske elektronisk."41.§ 71 b, stk. 1, 1. pkt.,affattes således: ” Indenrigs- og Sundhedsministeren fastsætterregler om apotekers indbetaling af gebyr til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkost-ninger ved varetagelsen af myndighedsopgaver efter denne lov og Lægemiddelstyrel-sens omkostninger til transport af elektroniske recepter, jf. sundhedslovens § 157”.42.I § 72, stk. 1, nr. 1,ændres ” § 7 a, stk. 1, 1. pkt., og stk. 3, § 7 b, stk. 1, 1. pkt.” til:”§ 7 a, stk. 3”.43.I§ 72, stk. 1, nr. 1,indsættes efter ”§ 11,”: ”§ 12, stk. 1, nr. 1, 2. pkt.”.44.I§ 72, stk. 1, nr. 1,indsættes efter ”§ 41, stk. 1 og 2,”: ”§ 43 a, stk. 1,”.

Indholdsfortegnelse1. Indledning..................................................................................................................... 71.1. Lovforslagets formål og indhold............................................................................ 72. Veterinærafdelinger af apoteker................................................................................... 82.1. Gældende ret .......................................................................................................... 82.2. Ministeriets overvejelser........................................................................................ 92.3. Lovforslag .............................................................................................................. 93. Præcisering af habilitetsreglen .................................................................................. 103.1. Gældende ret ........................................................................................................ 103.2. Ministeriets overvejelser...................................................................................... 103.3. Lovforslag ............................................................................................................ 114. Ophævelse af det naturlige forsyningsområde ........................................................... 114.1. Gældende ret ........................................................................................................ 114.2. Ministeriets overvejelser...................................................................................... 124.3. Lovforslag ............................................................................................................ 125. Præcisering vedr. håndkøbsudsalg ............................................................................ 135.1. Gældende ret ........................................................................................................ 135.2. Ministeriets overvejelser...................................................................................... 135.3. Lovforslaget ......................................................................................................... 136. Videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret .................................. 136.1. Gældende ret ........................................................................................................ 136.2. Ministeriets overvejelser...................................................................................... 146.3. Lovforslaget ......................................................................................................... 167. Produktion af magistrelle lægemidler til dyr ............................................................. 177.1. Gældende ret ........................................................................................................ 17

7.2. Ministeriets overvejelser...................................................................................... 177.3. Lovforslag ............................................................................................................ 188. Meddelelse om magistrel fremstilling......................................................................... 198.1. Gældende ret ........................................................................................................ 198.2. Ministeriets overvejelser...................................................................................... 198.3. Lovforslag ............................................................................................................ 199. Forhandling af magistrelle lægemidler i nødsituationer mv...................................... 199.1. Gældende ret ........................................................................................................ 199.2. Ministeriets overvejelser...................................................................................... 199.3. Lovforslag ............................................................................................................ 1910. Overførsel af udnævnelseskompetencen til Lægemiddelstyrelsen............................ 2010.1. Gældende ret ...................................................................................................... 2010.2. Ministeriets overvejelser.................................................................................... 2110.3. Lovforslag .......................................................................................................... 2111. Lægemiddelstyrelsens midlertidige overtagelse af et apotek ................................... 2311. 1. Gældende ret ..................................................................................................... 2311.2. Ministeriets overvejelser.................................................................................... 2311.3. Lovforslag .......................................................................................................... 2312. Præcisering af regler om tvangsleje......................................................................... 2312.1. Gældende ret ...................................................................................................... 2312.2. Ministeriets overvejelser.................................................................................... 2312.3. Lovforslag .......................................................................................................... 2413. Regler om on-line forhandling og forsendelse af lægemidler .................................. 2413.1. Gældende ret ...................................................................................................... 2413.2. Ministeriets overvejelser.................................................................................... 2513.3. Lovforslag .......................................................................................................... 2514. Sygehusapotekers levering af lægemidler til Færøerne ........................................... 2614.1. Gældende ret ...................................................................................................... 2614.2. Ministeriets overvejelser.................................................................................... 2614.3. Lovforslag .......................................................................................................... 2615. Kobling, blanding og opløsning af lægemidler på sygehusapoteker ....................... 2615.1. Gældende ret ...................................................................................................... 2615.2. Ministeriets overvejelser.................................................................................... 2715.3. Lovforslag .......................................................................................................... 2816. Regler om indsendelse af regnskab og ansøgninger ................................................ 2816.1. Gældende ret ...................................................................................................... 2816.2. Ministeriets overvejelser.................................................................................... 2816.3. Lovforslag .......................................................................................................... 2917. Henvisning til en bestemmelse i straffeloven ophæves............................................. 2917.1. Gældende ret ...................................................................................................... 2917.2. Ministeriets overvejelser.................................................................................... 2917.3. Lovforslaget ....................................................................................................... 2918. Præcisering af erstatningsregler .............................................................................. 3018.1. Gældende ret ...................................................................................................... 3018.2. Ministeriets overvejelser.................................................................................... 3018.3. Lovforslag .......................................................................................................... 3019. Gebyr for transport af e-recepter ............................................................................. 3119.1. Gældende ret ...................................................................................................... 3119.2. Ministeriets overvejelser.................................................................................... 3119.3. Lovforslag .......................................................................................................... 3120. Forslagets økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige .............. 3121. Forslagets økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet .............. 3122. Miljømæssige konsekvenser...................................................................................... 32

1. Indledning1.1. Lovforslagets formål og indholdLovforslaget har til formål at gennemføre en række ændringer og præciseringer af lovom apoteksvirksomhed (i det følgende apotekerloven), som der har vist sig at være be-hov for.Det foreslåsfor det første,at apotekerloven præciseres for så vidt angår godkendelse afbeliggenheden m.v. af veterinærafdelinger af apoteker eller apoteksfilialer, da enheder-ne ikke er reguleret i dag.For det andetforeslås det, at habilitetsreglen i apotekerloven om lægers tilknytning tillægemiddelvirksomheder præciseres således, at reglen ikke gælder for lægers eller tand-lægers tilknytning til offentlige sygehuse, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7eller § 39, stk. 1.Det foreslåsfor det tredje,at det naturlige forsyningsområde for apotekerne og dermedapotekernes geografiske begrænsning til at oprette håndkøbsudsalg og medicinudleve-ringssteder ophæves med henblik på at fremme konkurrencen mellem apotekerne.For det fjerdeforeslås det, at en bestemmelse om nedlæggelse af håndkøbsudsalg præ-ciseres således, at bestemmelsens henvisning til lægemiddellovens § 39, stk. 2, somomhandler mellemprodukter, udgår, da henvisningen ikke er relevant.For det femteforeslås det med henblik på sundhedsmyndighedernes udarbejdelse afstatistikker til brug for generel planlægning af sundhedsvæsenets opgaver, herundermonitorering af kronisk syge, at det bliver muligt for Lægemiddelstyrelsen at videregiveoplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger om receptudstederen ogpatienten.For det sjetteforeslås det med henblik på at øge fødevaresikkerheden at præcisere apo-tekerloven således, at apoteker kun må fremstille de magistrelle lægemidler, som Føde-varestyrelsen tillader, at dyrlæger anvender, udleverer eller ordinerer.Det foreslåsfor det syvendeaf hensyn til Lægemiddelstyrelsens tilrettelæggelse af til-syn, at apoteker, som foretager fremstilling af magistrelle lægemidler, skal give Læge-middelstyrelsen meddelelse herom.For det ottendeforeslås det, at der skabes mulighed for, at apoteker i forsyningsmæssi-ge nødsituationer mv. kan forhandle magistrelle lægemidler, fremstillet af sygehusapo-teker, uanset at der markedsføres tilsvarende lægemidler.Lovforslaget indeholderfor det niendeet afbureaukratiseringsforslag om, at kompeten-cen til at udnævne apotekere overføres fra ministeren til Lægemiddelstyrelsen.

For det tiendeforeslås der, da området ikke er reguleret i dag, indført en bemyndigel-sesbestemmelse til at fastsætte regler for Lægemiddelstyrelsens midlertidige overtagelseaf et apotek, der i forbindelse med en struktursag om lægemiddelforsyning skal nedlæg-ges eller overdrages til en anden apoteker.Som etellevteelement indeholder lovforslaget med henblik på at undgå evt. tvivl omretstilstanden ved Lægemiddelstyrelsens midlertidige overtagelse af et apotek, et forslagom at styrelsen - ligesom en tiltrædende apoteker - får mulighed for at tvangsleje et apo-teks lokaler i en periode på op til 2 år.For det tolvteforeslås det at indføre en bestemmelse i apotekerloven om, at apoteker,der ønsker at forhandle lægemidler on-line til brugerne, skal give meddelelse herom tilLægemiddelstyrelsen, som samtidig af hensyn til patientsikkerheden får mulighed for atfastsætte regler om e-handel og forsendelse af lægemidler til brugerne.Lovforslaget indeholderfor det trettende- på baggrund af et færøsk ønske - et forslagom, at sygehusapoteker efter tilladelse fra indenrigs- og sundhedsministeren kan leverelægemidler mv. til Færøerne.For det fjortendeforeslås det, som følge af sygehusafdelingernes øgede efterspørgsel afkoblede, blandede og opløste lægemidler, hvortil der er udstedt markedsføringstilladel-se, at der fastsættes særlige regler herom, og at det bliver muligt at forhandle lægemid-lerne på tværs af regionerne.Som etfemtendeelement indeholder lovforslaget et forslag om at stille krav til apote-kerne om, at indberetning af regnskabsoplysninger samt ansøgning om tilskud ellerstatsgaranti skal ske i bestemte formater, herunder elektronisk.For det sekstendeforeslås det, at henvisningen til straffelovens § 264 b (om tavsheds-pligt) i apotekerlovens § 69, stk. 1, udgår, da dette ved en fejl ikke skete ved lov nr. 573af 19. december 1985 om ændring af borgerlig straffelov, i forbindelse med ophævelsenaf straffelovens § 264 b.For det syttendeforeslås det, at Lægemiddelstyrelsens praksis i form af at afgive etkøbstilbud til apotekeren på varelager, inventar m.v. i forbindelse med nedlæggelse af etapotek, lovfæstes for at undgå tvivl om retstilstanden, ligesom der i den forbindelse ind-sættes en bemyndigelsesbestemmelse til at fastsætte nærmere regler om styrelsens afgi-velse af købstilbud og fastsættelse af erstatning mv.(Afventer FM) Endelig foreslås det som følge af, at hjemlen til Lægemiddelstyrelsenssåkaldte gebyrbekendtgørelse ikke er tilstrækkelig i apotekerloven, at det præciseres, atadgangen til at fastsætte regler om apotekers indbetaling af gebyr udvides således, atden omfatter Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved myndighedsopgaver efter apote-kerloven og omkostninger til transport af elektroniske recepter efter sundhedsloven.

Aftalen blev herefter gennemført ved lov (nr. 1557 af 20. december 2006 om ændring aflov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om dyrlæger), og den 2. april2007 trådte der som følge heraf nye regler i kraft, hvorefter andre end apoteker fik mu-lighed for at sælge lægemidler til produktionsdyr.Af bemærkningerne til lovforslaget fremgår, at et af hovedprincipperne i forbindelsemed distribution af lægemidler til produktionsdyr er, at denne skal ske i åben konkur-rence. Apotekernes pligt til at forhandle lægemidler til produktionsdyr blev i sammeforbindelse ophævet. Det blev samtidig i apotekerlovens § 12 a bestemt, at de apoteker,som ønskede at fortsætte forhandlingen, skulle give Lægemiddelstyrelsen meddelelseherom, ligesom det blev bestemt, at en apoteker, som har givet en sådan meddelelse, harpligt til fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler til produktionsdyr.Apotekers forhandling af lægemidler til produktionsdyr sker i dag fra eksisterende apo-teksenheder, dvs. ekspeditionen af recepter og håndteringen af lægemidlerne skal ske påselve apoteket eller en tilknyttet filial.2.2. Ministeriets overvejelserDe lægemidler til produktionsdyr, der forhandles i dag, har et stort volumen. Det harderfor i nogle tilfælde vist sig vanskeligt at håndtere så store mængder i de eksisterendeapotekslokaler. Der har på denne baggrund været fremsat ønske om, at reglerne blevændret således, at der bliver mulighed for fysisk at udskille oplagring, receptekspeditionog udlevering af lægemidler til produktionsdyr fra apotekets lokaliteter, dvs. udskilt frahovedapoteket eller apoteksfilialen. Det er endvidere blevet gjort gældende, at begræns-ningerne i de fysiske rammer for håndteringen af lægemidler til produktionsdyr konkur-rencemæssigt stiller apotekerne ringere end de øvrige aktører på markedet.Der er allerede i dag krav om regnskabsmæssig adskillelse mellem apotekeres omsæt-ning af lægemidler til produktionsdyr og andre lægemidler og varer. Håndtering og eks-pedition af lægemidler til produktionsdyr er endvidere forskellig fra håndtering og eks-pedition af humane lægemidler. Det er desuden vurderingen, at der ved køb af lægemid-ler til produktionsdyr ikke er samme behov for personlig betjening på selve apoteket, dalægemidlerne ofte købes af dyrlæger eller landmænd.2.3. LovforslagPå denne baggrund foreslås det, at apotekerlovens § 1, stk. 2, ændres således, at en apo-teker, der forhandler lægemidler til produktionsdyr, kan oprette en veterinærafdeling,fysisk udskilt fra hovedapoteket/filialen, men knyttet til apoteket/filialen.Fra veterinærafdelingen vil apotekeren kunne forhandle lægemidler til produktionsdyrog familie-/hobbydyr, men også magistrelle lægemidler til produktionsdyr efter apote-kerlovens § 12 a, stk. 2.Det foreslås endvidere, at indenrigs- og sundhedsministeren får bemyndigelse til at fast-sætte nærmere regler om veterinærafdelinger af apoteker, herunder om bemandingenmv. af disse. Der bør i den forbindelse efter ministeriets opfattelse ikke være forskel påreglerne for farmaceuttilstedeværelse på veterinærafdelinger, uanset om de betragtessom udskilt af et hovedapotek eller en filial. Reglerne for farmaceuttilstedeværelse børendvidere være de samme for veterinærafdelinger af apoteker som for de øvrige for-handlere af lægemidler til produktionsdyr, dvs. forhandlere, som agerer på grundlag af

3. Præcisering af habilitetsreglen3.1. Gældende retDet fremgår af apotekerlovens § 3, stk. 2, at den, der udøver læge- eller tandlægevirk-somhed, ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må drive eller være knyttet til envirksomhed, der har tilladelse efter § 7 (markedsføringstilladelse) eller § 39, stk. 1,(virksomhedstilladelse) i lov om lægemidler.Af bemærkningerne til lovforslag nr. L 109 (lov om apoteksvirksomhed nr. 279 af 6.juni 1984, hvor bestemmelsen blev justeret), fremgår det, at baggrunden for denne be-stemmelse var ønsket om at undgå, at ordinerende personer gennem tilknytning til virk-somheder, der fremstiller og forhandler lægemidler, ved deres valg af lægemidler påvir-kes af denne tilknytning. Det er ifølge bemærkningerne forudsat, at der ved administra-tionen af § 3, stk. 2, skal lægges vægt på, om den ordinerende persons tilknytning til enlægemiddelvirksomhed har en sådan karakter, at der er nærliggende risiko for, at denpågældendes ordinationsmønster i væsentlig grad kan påvirkes af tilknytningen, ellerom virksomheden (tilknytningen) findes forenelig med den pågældendes praktiske virkesom medicinalperson.Det kan i tilknytning hertil i øvrigt oplyses, at ansøgningspligten efter § 3, stk. 2, ogsåomfatter ledende læger, der ikke selv ordinerer lægemidler i deres praktiske virke somlæge, men som har væsentlig indflydelse på, hvad andre læger ordinerer. Det kan fxvære en ledende overlæge på en hospitalsafdeling, som medvirker til udarbejdelse afbehandlingsvejledninger, og som udstikker retningslinjerne for, hvad læger på afdelin-gen skal ordinere.Den ændrede praksis ved administration af apotekerlovens § 3, stk. 2, vil blive gennem-ført ved en revision af Lægemiddelstyrelsens vejledning om lægers tilknytning (Vejled-ning nr. 9012 af 13. januar 2010 om lægers og tandlægers pligt til at ansøge om tilladel-se til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed).3.2. Ministeriets overvejelserApotekerlovens § 3, stk. 2, har traditionelt haft til formål at undgå, at ordinerende lægergennem tilknytning til private virksomheder, der fremstiller og forhandler lægemidler,ved deres valg af lægemidler bliver påvirket af denne tilknytning.Det har således ikke været hensigten med bestemmelsen at regulere lægers tilknytningtil offentlige sygehuse, selv om sygehusene i begrænset omfang kan have tilladelse efterlægemiddellovens § 7 og § 39, stk. 1. Der er behov for at fritage tilknytning til dissesygehuse fra ansøgningspligten, idet bestemmelsens ordlyd ellers vil indebære, at etstort antal (flere tusinde) hospitalslæger skal ansøge om tilladelse til at være tilknyttetderes arbejdsplads, uden at det har en reel betydning for lægernes habilitet.Et konkret eksempel er Odense Universitetshospital, Århus Universitetshospital ogRigshospitalet, der har tilladelser efter lægemiddellovens § 7 og § 39, stk. 1, til at frem-stille, udlevere og forhandle radioaktive lægemidler (fludeoxyglucose) til brug for skan-ning og diagnosticering af bl.a. kræftpatienter. Denne type lægemidler har en meget kortholdbarhedstid, og der findes ikke markedsførte alternativer. Det er baggrunden for, athospitalerne har fået tilladelse til selv at fremstille, udlevere og forhandle lægemidlerne.

4. Ophævelse af det naturlige forsyningsområde4.1. Gældende retDet fremgår af apotekerlovens § 7 a, stk. 1 og § 7 b, stk. 1, at en apoteker kan oprette ognedlægge håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder inden for apotekets naturligeforsyningsområde.Definitionen på ethåndkøbsudsalger ifølge det lovforslag, der dannede grundlag forapotekerlovens 7 a, stk. 1, (lov nr. 493 af 7. juni 2001) en enhed, der modtager varer fraet bestemt apotek. Udsalget drives af en af apotekeren antaget bestyrer i lokaler, derikke tilhører apoteket.Et håndkøbsudsalg er ofte beliggende i f.eks. en købmand. Udsalget kan udlevere re-ceptpligtige lægemidler, når der samtidig er oprettet et medicinudleveringssted påadressen.Håndkøbsudsalget kan desuden forhandle apoteksforbeholdte lægemidler samt andrevarer, som apoteker i øvrigt må forhandle. Ved udlevering af lægemidler efter recept,skal lægemidlerne forud være ekspederet på det apotek, udsalget er tilknyttet, og af apo-teket være indpakket og forsynet med apotekets navn, kundens navn og adresse, denpris kunden skal betale samt dato for levering fra apoteket. Pakken skal endvidere væreforseglet således, at kunden kan konstatere, at den ikke har været åbnet. Apotekeren eransvarlig for, at ejeren eller den daglige leder af det forretningssted, hvor håndkøbsud-salget og medicinudleveringsstedet er beliggende, er bekendt med de til enhver tid gæl-dende regler om forhandling af lægemidler på håndkøbsudsalg.Etmedicinudleveringssteder en enhed, der fra et eller flere apoteker modtager adresse-rede forsendelser, som udleveres til den enkelte kunde. Et medicinudleveringssted erofte også beliggende i f.eks. en købmandsbutik. Medicinudleveringssteder er ikke lager-førende og må ikke udlevere andet end de adresserede forsendelser. Forsendelsen skalaf apoteket være indpakket, forsynet med apotekets navn, kundens navn og adresse, denpris, kunden skal betale, samt leveringsdato. Forsendelsen skal desuden være forseglet,således at kunden kan konstatere, at forsendelsen ikke har været åbnet.Det følger af apotekerlovens § 7 a, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen kan give påbud omnedlæggelse af et håndkøbsudsalg, hvis håndkøbsudsalget er placeret uden for apoteketsnaturlige forsyningsområde eller ikke indrettes og drives i overensstemmelse med deregler, som er udstedt i medfør af lovens § 38 eller § 43. For så vidt angår medicinudle-veringssteder fremgår det af § 7 b, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen kan give påbud omoprettelse, flytning eller nedlæggelse af et medicinudleveringssted, hvis strukturmæssi-ge eller lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler for det.Ifølge bemærkningerne til § 7 a, stk. 1, skal Lægemiddelstyrelsen ved vurderingen af,om et håndkøbsudsalg skal nedlægges, lægge vægt på, om håndkøbsudsalget er placereti eller uden for apotekets naturlige forsyningsområde. Det fremgår endvidere, at apote-kerne ikke bør have adgang til at oprette håndkøbsudsalg i andre apotekers naturligeforsyningsområder. I visse tilfælde vil apotekets naturlige forsyningsområde dog lappe

over et andet apoteks forsyningsområde, typisk i byområder. I sådanne tilfælde vil enapoteker kunne drive håndkøbsudsalg inden for sit eget apoteks forsyningsområde, uan-set at håndkøbsudsalget samtidig ligger i naboapotekets forsyningsområde.Lægemiddelstyrelsen skal ved vurderingen af, om et håndkøbsudsalg skal nedlægges,desuden lægge vægt på de generelle hensyn, som fremgår af apotekerlovens § 10, nem-lig at der bør opnås en rimelig let og sikkerhedsmæssigt forsvarlig adgang til lægemid-ler til rimelige priser og samfundsmæssige omkostninger, og det enkelte apotek bør ha-ve mulighed for at opnå et rimeligt tilfredsstillende driftsøkonomisk resultat.Ved fastlæggelsen af et apoteks ”naturlige forsyningsområde” er der tale om en konkretvurdering, hvor der skal lægges vægt på historikken og afgrænsningen, dvs. hvorvidtapotekernes områder grænser op til hinanden.Et apoteks ”naturlige forsyningsområde” er ikke nærmere defineret i lovgivningen. Detnaturlige opland omtales i bemærkningerne til apotekerloven (lov nr. 279 af 6. juni1984) som det geografiske område, et apotek kan antages at forsyne.Det skal nævnes, at det naturlige forsyningsområde ikke er det samme som et evt. fast-sat beliggenhedsområde for apoteket, idet det alene er apoteket eller apoteksfilialen, derskal placeres inden for et fastsat beliggenhedsområde.4.2. Ministeriets overvejelserAfgørelser om oprettelse og nedlæggelse af håndkøbsudsalg og medicinudleveringsste-der træffes som udgangspunkt lokalt af den enkelte apoteker. Der har i enkelte tilfældeværet problemer med afgrænsningen af forsyningsområdet mellem to apotekere. Detteses typisk i de områder, hvor der er omtrent lige langt til begge apoteker. Grænsedrag-ningen kan være vanskelig, idet afstande, historik, den reelle transportvej og naturligegrænser inddrages i sagen. Andre forhold kan imidlertid også inddrages, som f.eks. denomstændighed, at bestyreren for håndkøbsudsalget ikke ønsker at opretholde en kon-trakt med det apotek, der hidtil har forsynet håndkøbsudsalget, eksempelvis i forbindel-se med, at en ny apoteker får bevilling til apoteket. Endelig kan en evt. fastlæggelse af”det fælles middelområde”, hvor begge apoteker som udgangspunkt kan oprette hånd-købsudsalg, være vanskelig.4.3. LovforslagDet foreslås på denne baggrund at ophæve det naturlige forsyningsområde for apoteker-ne og dermed apotekernes geografiske begrænsning til at oprette håndkøbsudsalg ogmedicinudleveringssteder.En ret til frit at etablere håndkøbsudsalg og medicinudleveringsteder kan endvidere giveapotekeren mulighed for at udnytte evt. uudnyttede markedsforhold, hvilket kan medfø-re øget konkurrence.Forslaget er på linje med et af de forslag, der er nævnt af Konkurrencestyrelsen i forbin-delse med en analyse af apotekervæsenets vilkår og betydningen af at tilvejebringe merekonkurrence i sektoren (Rapport af 23.februar 2010 om regulering af apotekssektoren).Konkurrencestyrelsen har blandt andet forslået, at apotekernes ”naturlige forsyningsom-råde” bliver revideret således, at det bliver mere attraktivt for apoteker i byer at udvideomsætningen ved også at forsyne patienter i de omliggende landdistrikter med recept-pligtige lægemidler.

5. Præcisering vedr. håndkøbsudsalg5.1. Gældende retDet fremgår af apotekerlovens § 7 a, stk. 3, at håndkøbsudsalget skal nedlægges, hvisdet forretningssted, hvor håndkøbsudsalget er beliggende, har eller opnår tilladelse til atforhandle lægemidler efter § 39, stk. 1 og 2, i lægemiddelloven.Ifølge lægemiddellovens § 39, stk. 1, må fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring,forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler kun skemed tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Stk. 1 omhandler således den situation, at etforretningssted (f. eks. Føtex), hvori der er oprettet et håndkøbsudsalg, som er tilknyttetet apotek, opnår en ”§39-tilladelse” til at forhandle ikke-apoteksforbeholdte håndkøbs-lægemidler.Ifølge lægemiddellovens § 39, stk. 2, må fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring,forhandling og fordeling af mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et læ-gemiddel kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Bestemmelsens stk. 2 omhand-ler mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel.Ifølge bemærkningerne til det lovforslag, der dannede grundlag for apotekerlovens § 7a, stk. 3, (lov om lægemidler nr. 1180 af 12. december 2005) blev bestemmelsen, somogså tidligere indeholdt en henvisning til lægemiddellovens regel om virksomhedsgod-kendelse (i § 8, stk. 1) konsekvensrettet, idet den pågældende bestemmelse vedrørendevirksomhedsgodkendelse blev flyttet fra lægemiddellovens § 8, stk. 1, til lægemiddello-vens § 39, stk. 1 og 2.5.2. Ministeriets overvejelserLægemiddellovens § 39, stk. 2, omhandler som nævnt mellemprodukter bestemt til se-nere forarbejdning til et lægemiddel.Der kan dog ikke gives tilladelse til, at de omhandlende håndkøbsudsalg kan forhandlemellemprodukter, bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel.Det giver derfor ikke korrekt, at apotekerlovens § 7 a, stk. 3, henviser til lægemiddello-vens § 39, stk. 2. Det foreslås derfor, at henvisningen udgår.5.3. LovforslagetDet foreslås derfor, at henvisningen til lægemiddellovens § 39, stk. 2, udgår i apoteker-lovens § 7 a, stk. 3.

Bestemmelsen i § 11, stk. 3, vedrører således videregivelse af oplysninger om receptud-steder.I medfør af bestemmelsen er der blandt andet fastsat regler om videregivelse af oplys-ninger fra Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister til Sundhedsstyrelsen omlægers og tandlægers ordination af lægemidler med henblik på vurdering af hensigts-mæssigheden af konkrete receptudstederes ordinationer.Ifølge § 11, stk. 4, kan Lægemiddelstyrelsen til Sundhedsstyrelsen videregive alle op-lysninger om ordination af afhængighedsskabende og antipsykotiske lægemidler, her-under oplysninger, der identificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummereller lignende, og oplysninger, der identificerer patienten ved personnummer, med hen-blik på Sundhedsstyrelsens vurdering af konkrete receptudstederes ordinationer.Bestemmelsen i § 11, stk. 4, drejer sig således om videregivelse af oplysninger om bådereceptudsteder og patient.Det fremgår af bemærkningerne til det lovforslag, der dannede grundlag for § 11, stk. 4,(jf. lov om ændring af apoteksvirksomhed nr. 1042 af 23. december 1998), at patienter-nes personnumre skal krypteres inden indlæsning i Lægemiddelstatistikregisteret. Det erpå denne baggrund Lægemiddelstyrelsens vurdering, at statistik baseret på oplysninger iregistre kun kan udarbejdes på baggrund af krypterede oplysninger.Ifølge apotekerlovens § 11, stk. 5, kan indenrigs- og sundhedsministeren fra Lægemid-delstyrelsen modtage samme oplysninger og videregive oplysningerne i Lægemiddelsta-tistikregisteret i samme omfang som Lægemiddelstyrelsen. Da ministeren ifølge be-stemmelsen således kan modtage og videregive oplysningerne i samme omfang somLægemiddelstyrelsen, er ministeren underlagt de samme krav som Lægemiddelstyrelseni forhold til behandling og anvendelse af oplysningerne, herunder kravet om kryptering.Det fremgår endvidere af bemærkningerne til ovennævnte lovforslag, at der med be-stemmelserne i § 11, stk. 4 og 5, udtømmende er gjort op med mulighederne for at vide-regive oplysninger indeholdende patienters personnumre.Der er således ikke efter de gældende regler mulighed for, at forvaltningsmyndighederpå sundhedsområdet kan modtage oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret ompatienter eller receptudstedere med henblik på udarbejdelse af statistik, medmindre Læ-gemiddelstyrelsen anonymiserer oplysningerne inden videregivelsen.6.2. Ministeriets overvejelserLægemiddelstyrelsen er i dag dataansvarlig myndighed for lægemiddelstatistikregiste-ret. Lægemiddelstyrelsen anvender oplysningerne i registeret til at udarbejde statistikkerpå lægemiddelområdet. Som beskrevet ovenfor har Lægemiddelstyrelsen med de nuvæ-rende regler ingen muligheder for at videregive oplysninger om patienter eller receptud-steder til andre forvaltningsmyndigheder inden for sundhedsområdet til brug for stati-stik, medmindre oplysningerne anonymiseres. Som forvaltningsmyndigheder på sund-hedsområdet anses Indenrigs- og Sundhedsministeriet med underliggende styrelsermedopgaver på sundhedsområdet,regioner og kommuner for så vidt angår disse myndighe-ders varetagelse af opgaver på sundhedsområdet. Anonymiserede oplysninger fra Læ-gemiddelstatistikregisteret kan imidlertid ikke knyttes til den rette person i et alleredeeksisterende statistikgrundlag hos myndigheden. De nuværende regler er til hinder for,at et eksisterende statistikgrundlag kan beriges med oplysninger fra Lægemiddelstati-

stikregisteret. Efter ministeriets opfattelse vil muligheden for at berige eksisterende sta-tistiske oplysninger med yderligere oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret påafgørende punkter kunne højne kvaliteten af et givent statistikgrundlag. Lægemiddelsty-relsen har imidlertid ikke efter de gældende regler mulighed for at give andre forvalt-ningsmyndigheder inden for sundhedsområdet, der ønsker at modtage oplysninger fraLægemiddelstatistikregisteret, for at berige egne patientoplysninger med henblik på atudarbejde statistikker, adgang til de foreliggende oplysninger på personnummerniveau.Der er den seneste tid blevet iværksat forskellige initiativer, der har illustreret behovetfor en smidigere adgang til at dele lægemiddelstatistikoplysninger til brug for udarbej-delse af anden statistik end den, Lægemiddelstyrelsen udarbejder på grundlag af Læge-middelstatistikregisteret. Eksempelvis skal Sundhedsstyrelsen udvikle en monitore-ringsmodel i forbindelse med regeringens forstærkede indsats for patienter med kronisksygdom i perioden 2010-2012. Formålet med monitoreringen er at bidrage med et over-ordnet grundlag for planlægning af behandlings- og forebyggelsesindsatser i form af enløbende udarbejdet karakteristik af målgrupper og ydelser baseret på nationale datakil-der. Monitoreringen forudsætter, at borgere med kronisk sygdom kan identificeres.Nogle borgere diagnosticeres med kronisk sygdom på sygehus og andre i almen praksis.Tilsvarende gælder for den videre opfølgende behandling og kontrol, som kan varetagesi forskellige sektorer.Der findes ikke et register, hvor alle borgere med kronisk sygdom kan identificeres. Deter derfor vurderingen, at det er nødvendigt at indhente data fra forskellige kilder, nemligLandspatientregistret, Sygesikringsregisteret og Lægemiddelstatistikregistret for at dan-ne et samlet nationalt overblik over kroniske patienter. Data fra Lægemiddelstatistikre-gisteret vil kunne være en kilde til at opfange diagnosticerede kroniske patienter ud fraden enkelte patients medicinordinationsdata.Lægemiddeloplysninger på personnummerniveau er både i udviklingen af monitore-ringsmodellen og i driftssammenhæng afgørende for, at Sundhedsstyrelsen kan identifi-cere populationen af kronisk syge og dernæst fremsøge data om denne gruppe i de re-spektive datakilder. Uden adgang til lægemiddeloplysningerne vil det ikke være muligtat få et retvisende billede af populationen af kronisk syge.Tilsvarende er andre monitoreringstiltag på centralt og decentralt niveau, der ventes atskulle baseres på kronikerpopulationen, afhængige af Sundhedsstyrelsens adgang tillægemiddeloplysningerne.Det er med de gældende regler ikke muligt for Lægemiddelstyrelsen at udlevere denødvendige oplysninger til Sundhedsstyrelsen.I forbindelse med implementeringen af et nyt case-mix redskab, ACG (adjusted clinicalgroups) vil sundhedsmyndighederne bl.a. få mulighed for at forbedre grundlaget forbehandlingen af forskellige patienter, herunder kronikere, ligesom myndighederne vil fåmulighed for at udarbejde sundhedsprofiler for befolkningen og få mulighed for at for-bedre grundlaget for vurdering af udgiftsbehov og produktivitets- og effektivitetsmålin-gerne. Endvidere vil planlægningsgrundlaget for den samlede sundhedsindsats i regio-ner og kommuner kunne forbedres.Indenrigs- og Sundhedsministeriet har ansvaret for gennemførelse af ACG-projektet.Samlet implementering af ACG-systemet som et måleinstrument i det danske sundheds-system vil kunne bidrage til at skabe mere sundhed for de ressourcer, der er tilgængelige

på området.Det vil for projektets gennemførelse være nødvendigt at knytte oplysninger på læge-middelområdet fra Lægemiddelstatistikregisteret til sundhedsoplysningerne og case-mixarbejdet, for at ACG’erne kan implementeres i Danmark.Denne kobling af datagrundlag er ikke praktisk mulig på nuværende tidspunkt på grundaf kravet om, at oplysningerne i Lægemiddelstatistikregisteret altid skal holdes krypte-ret. Selv om ministeriet får oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret i henhold tilapotekerlovens § 11, stk. 5, vil den tekniske proces, hvorved lægemiddelstatistikoplys-ningerne kobles til de oplysninger, ministeriet allerede er i besiddelse af, kræve en kort-varig dekryptering.Som det fremgår af ovenfor skitserede initiativer, er der et klart behov for, at Lægemid-delstyrelsen i et nærmere fastsat omfang kan dele oplysninger om patienter og receptud-stedere i Lægemiddelstatistikregisteret med andre forvaltningsmyndigheder inden forsundhedsområdet. For at sikre en hensigtsmæssig balance mellem på den ene side myn-dighedernes behov for oplysningerne som led i den generelle planlægning af sundheds-væsenets opgaver og på den anden side hensynet til borgerens privatliv, er det af væ-sentlig betydning, at Lægemiddelstyrelsens mulighed for at dele oplysningerne nøjeafgrænses til de formål, hvor der har vist sig et reelt behov for personoplysninger fraLægemiddelstatistikregisteret.6.3. LovforslagetPå den baggrund foreslås det, at der indføjes et nyt stk. 5 i apotekerlovens§ 11,såledesat det bliver muligt for Lægemiddelstyrelsen at videregive oplysninger om ordination aflægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved personnum-mer, ydernummer eller lignende, og oplysninger, der identificerer patienten ved person-nummer, til andre forvaltningsmyndigheder inden for sundhedsområdet med henblik på,at disse kan udarbejde statistikker med henblik på generel planlægning af sundhedsvæ-senets opgaver. Ved andre forvaltningsmyndigheder på sundhedsområdet forstås Inden-rigs- og Sundhedsministeriet med underliggende styrelsermed opgaver på sundhedsom-rådet,regioner og kommuner for så vidt angår disse myndigheders varetagelse af opga-ver på sundhedsområdet.Det er fortsat vigtigt, at de omhandlede oplysninger beskyttes i videst mulig omfang.Derfor forudsættes det, at både Lægemiddelstyrelsen og de modtagende myndighederopbevarer patientoplysningerne i krypteret form, og at anvendelsen af oplysningerne istatistikøjemed også skal ske i krypteret form. For at muliggøre deling af oplysningernemed andre forvaltningsmyndigheder og for at facilitere, at oplysningerne kan berigesmed oplysninger fra andre kilder, kan oplysningerne dog ganske kortvarigt dekrypteres idet tidsrum, hvor oplysningerne skal beriges med oplysninger fra andre kilder, og i detomfang berigelsen ikke kan ske uden en dekryptering af oplysningerne.Lægemiddelstyrelsen forbliver dataansvarlig myndighed for Lægemiddelstatistikregiste-ret. De enkelte forvaltningsmyndigheder, der fra Lægemiddelstyrelsen modtager oplys-ninger fra registret med henblik på udarbejdelse af statistik, vil fra modtagelsesøjeblik-ket blive selvstændigt dataansvarlige for deres opbevaring og anvendelse af oplysnin-gerne. Myndighederne vil således skulle foretage fornødne anmeldelser til Datatilsynetom brug af patientoplysninger til statistiske formål.Forslaget vil medføre, at bekendtgørelsen om videregivelse af oplysninger fra Læge-middelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister, skal ændres således, at det præciseres, at

7. Produktion af magistrelle lægemidler til dyr7.1. Gældende retIfølge apotekerloven har apoteker pligt til fremskaffelse og forhandling af magistrellelægemidler, jf. § 11, stk. 1, nr. 3 og ret til fremstilling af magistrelle lægemidler, jf. §12, stk. 1, nr. 1. Begrænsninger i denne pligt og ret fremgår af lovens § 13, som vedrø-rer de tilfælde, hvor der ikke må fremstilles magistrelt på grund af markedsførte alterna-tiver eller på grund af, at Lægemiddelstyrelsen af sikkerhedsmæssige grunde har afslåetat udstede eller har tilbagekaldt markedsføringstilladelsen til et lægemiddel med sammeaktive indholdsstof.I 2003 besluttede fødevareministeren på baggrund af en konkret sag om ulovlig importaf stoffer, som kan anvendes som lægemidler til dyr og overtrædelse af reglerne omanvendelse, udlevering og ordinering af lægemidler til dyr, at der skulle foretages enopstramning af reglerne for anvendelse af lægemidler til dyr.Fødevarestyrelsen indførte på denne baggrund regler, ifølge hvilke dyrlæger kun måanvende, udlevere eller ordinere magistrelle lægemidler, som er opført i bilag 2 til be-kendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering af lægemidler til dyr,jf. bekendtgørelse nr. 785 af 25. juni 2010.Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 indeholder i øvrigtherudover, i bilaget til forordningen, en liste over farmakologisk virksomme stoffer ogdisses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier (MRL) for restkoncentrati-oner i animalske fødevarer.Forordningen er direkte bindende i de enkelte medlemsstater. Den såkaldte MRL-mæssige vurdering af aktivstoffer anvendes bl.a. i forbindelse med kontrol for rester aflægemidler i animalske fødevarer med det formål at beskytte forbrugerne mod indtagel-se af rester af lægemidler, som kan udgøre en sundhedsrisiko.Dyrlæger har ifølge Fødevarestyrelsens bekendtgørelse pligt til at indberette anvendelse,udlevering og ordination af lægemidler til dyr til Vetstat, som er en central databaseover anvendte receptpligtige lægemidler til dyr. I bilag 1 til bekendtgørelsen er derfor hvert af de anførte magistrelle lægemidler angivet et varenummer, som er tildelt afLægemiddelstyrelsen, og som dyrlægen skal anvende ved indberetning til Vetstat.Ministeriet kan oplyse, at Vetstat udgør grundlaget for Fødevarestyrelsens overvågningaf forbruget af lægemidler til disse dyr.I de tilfælde, hvor dyrlægen anvender, udleverer eller ordinerer et magistrelt lægemid-del, som ikke fremgår af bilaget, og som det derfor ikke er lovligt at anvende m.v., villægemidlet ikke være tildelt et entydigt gyldigt varenummer. Dette medfører, at dyrlæ-gen ikke kan foretage indberetning til Vetstat, og at Fødevarestyrelsen dermed ikke haradgang til oplysninger om forbruget.7.2. Ministeriets overvejelserMinisteren for fødevarer, landbrug og fiskeri har igangsat initiativer til reduktion af an-

tibiotikaforbruget til dyr. Et af disse initiativer er såkaldt "Gult kort antibiotika" for svi-nebesætninger. Initiativet indebærer, at ejere af eller dyrlæger tilknyttet svinebesætnin-ger med antibiotikaforbrug over de fastlagte grænser påbydes at reducere forbruget ogunderlægges forøget kontrol. I denne sammenhæng er det særligt vigtigt at sikre, at derikke er adgang til at anvende, udlevere eller ordinere magistrelle lægemidler, som ikkekan indberettes til Vetstat og som dermed ikke vil fremgå af statistikkenover antibiotikaforbruget. Anvendelse af magistrelt fremstillet antibiotika kan indebære,at ejeren af eller dyrlæger tilknyttet svinebesætninger med højt antibiotikaforbrug kanunddrage sig påbud om reduktion af antibiotikaforbruget, og at fødevaresikkerhedenderved kan bringes i fare.Fødevarestyrelsens kontrolaktiviteter har vist, at der i praksis anvendes magistrelle læ-gemidler, som ikke er opført i bilag 2 til Fødevarestyrelsens bekendtgørelse. Der ereksempler på, at der til fødevareproducerende dyr har været anvendt magistrelle læge-midler, for hvilke der ikke var foretaget en MRL-mæssig vurdering af lægemidlernesaktive indholdsstoffer. Aktivstofferne var således ikke opført i ovennævnte forordning.For stoffer uden MRL-mæssig vurdering er det ikke umiddelbart muligt at fastslå, omevt. rester af de pågældende stoffer i animalske fødevarer vil kunne udgøre en risiko forfødevaresikkerheden.En ændring af apotekerloven, hvorefter det kun vil være tilladt apoteker at fremstille demagistrelle lægemidler til dyr, som er opført i bilag 2 over tilladte magistrelle lægemid-ler til den til enhver tid gældende bekendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udleveringog ordinering af lægemidler til dyr, vurderes at kunne medvirke væsentligt til at sikre, atder f.eks. ikke anvendes antibiotika, som unddrages statistikken over forbruget. En så-dan ændring vil kunne medvirke til at øge fødevaresikkerheden.7.3. LovforslagDet foreslås på denne baggrund, med henblik på at forhindre anvendelsen af magistrellelægemidler, som ifølge Fødevarestyrelsens regler ikke må anvendes til dyr, at der indfø-res en bestemmelse i apotekerlovens § 13, stk. 5, om, at apoteker kun må fremstille delægemidler, Fødevarestyrelsen tillader, at dyrlæger anvender, udleverer eller ordinerer.Det foreslås samtidig med bestemmelsen i stk. 6, at Fødevarestyrelsen i særlige tilfældeefter ansøgning fra en dyrlæge kan tillade, at et apotek fremstiller et magistrelt læge-middel, som ikke fremgår af de af Fødevarestyrelsen fastsatte regler.Med den foreslåede bestemmelse i § 13, stk. 7, vil Fødevarestyrelsens afgørelser omafslag på en ansøgning om fremstilling af et magistrelt lægemiddel kunne påklages tilFødevare- og Veterinærklager, som er en selvstændig myndighed, som blev oprettet 1.februar 2008 som led i fødevareforliget fra maj 2007, og som i forvejen er klageinstansfor Fødevarestyrelsens afgørelser på fødevare- og veterinærområdet. Desuden behandlerFødevare- og Veterinærklager klager over bl.a. påbud udstedt i medfør af dyrevelfærds-lovgivningen på Justitsministeriets område.Der foreslås i overensstemmelse med sædvanlig praksis fastsat en klagefrist på 4 uger,som i særlige tilfælde kan fraviges af sekretariatet. Det foreslås endvidere, at klagensendes til Fødevare- og Veterinærklager via Fødevarestyrelsen, som afgiver sine be-mærkninger til klagen, hvorved der sparres en postgang. Desuden foreslås det, at Føde-varestyrelsen kan genoptage sagen efter, at der indgivet klage, hvilket betyder, at Føde-varestyrelsen får mulighed for at revurdere sagen og eventuelt træffe en ny realitetsafgø-relse, som helt eller delvist imødekommer klager, uden at skulle sende klagen videre tilFødevare- og Veterinærklager. Afgørelser truffet af Fødevare- og Veterinærklager kan

9. Forhandling af magistrelle lægemidler i nødsituationer mv.9.1. Gældende retDet fremgår af apotekerlovens § 13, stk. 2, at apoteker ikke må fremstille og forhandlemagistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt mar-kedsføringstilladelse.I forbindelse med den seneste revidering af apotekerloven (lov nr. 100 af 10. februar2009) blev der indsat en bestemmelse i § 56, stk. 5. Ved denne bestemmelse blev derskabt mulighed for, at sygehusapoteker i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfældeaf ulykker, katastrofer og krigshandlinger efter tilladelse fra Sundhedsstyrelsenkan forhandle magistrelle lægemidler til apoteker uanset, at tilsvarende lægemidlerfremstilles og markedsføres af andre end sygehusapoteker.9.2. Ministeriets overvejelserI en situation, hvor en behandling ikke skal foregå på en sygehusafdeling, som forsynesmed lægemidler fra sygehusapoteket, men i primærsektoren, er der i lægemiddellovenkrav om, at lægemidlerne udleveres fra et apotek på baggrund af en recept enten direktetil den enkelte patient eller til en læge på grundlag af en recept på lægemidler ”til brug ipraksis”.Som reglerne er i dag må apoteker, jf. ovenfor, ikke forhandle magistrelle lægemidler,der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse.9.3. LovforslagMed den foreslåede bestemmelse skabes der i§ 13, stk. 2, 2. pkt.,mulighed for, at apo-teker i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herun-der krigshandlinger kan forhandle magistrelle lægemidler, fremstillet af sygehusapote-ker, uanset at der fremstilles og markedsføres tilsvarende lægemidler.

10. Overførsel af udnævnelseskompetencen til Lægemiddelstyrelsen10.1. Gældende retDet fremgår af apotekerlovens § 15, stk. 1, at bevilling til at drive apotek meddeles afindenrigs- og sundhedsministeren. Efter stk. 2 kan ministeren efter indstilling fra Læ-gemiddelstyrelsen efter ansøgning meddele en apoteker bevilling til at drive mere end étapotek, dog maksimalt fire apoteker.Når en apotekerbevilling er ledig, er praksis i Lægemiddelstyrelsen i dag, at styrelsenopslår denne ledig på sin hjemmeside med en beskrivelse af apotekets økonomiske nøg-letal.Apoteksansøgninger indsendes herefter, ifølge apotekerlovens § 20, stk. 1 (almindeligebevillinger) og stk. 2 (supplerende bevillinger efter § 15, stk. 2), til Lægemiddelstyrel-sen, som efter § 67, stk. 1, rådfører sig med de såkaldte forfremmelseskonsulenter. For-fremmelseskonsulenterne beskikkes af ministeren efter indstilling fra henholdsvisPharmadanmark, Farmakonomforeningen og Danmarks Apotekerforening. Forfremmel-seskonsulenterne udtaler sig om ansøgernes kvalifikationer, herunder hvorvidt den en-kelte ansøger er egnet eller ikke egnet til at drive det pågældende apotek.Lægemiddelstyrelsen gennemfører endvidere i praksis samtaler med de apotekeransøge-re, der ønsker det.Lægemiddelstyrelsen indstiller herefter ifølge § 20, stk. 1, de efter styrelsens opfattelse,tre bedst egnede ansøgere i prioriteret rækkefølge til ministeren. Ved udtalelsens afgi-velse offentliggør Lægemiddelstyrelsen navnene på de anbefalede ansøgere i alfabetiskorden. Lægemiddelstyrelsen har forinden partshørt de ansøgere, som ikke indstilles.Ministeren partshører herefter de ansøgere, som er indstillet af Lægemiddelstyrelsen, ogsom ikke påtænkes udnævnt. Efter behandling af evt. partshøringssvar udnævnes heref-ter den pågældende apoteker.Det fremgår af bemærkningerne til en ændring af apotekerloven i 2001 (lov nr. 493 af 7.juni 2001 vedr. bl.a. tildeling af flere apoteksbevillinger), at baggrunden for lovforslagetvar en politisk aftale af 1. november 2000 om modernisering og liberalisering af apote-kervæsenet. Efter aftalen skulle Lægemiddelstyrelsen som led i afbureaukratisering afen række beslutningsgange generelt tillægges kompetencen til at tildele apotekerbevil-linger. Lovforslag herom skulle dog afvente resultatet af et aftalt udvalgsarbejde ommodernisering af udnævnelsessystemet. Resultatet af udvalgsarbejdet vedr. kompeten-ceoverførslen blev, at Lægemiddelstyrelsen foreslog kompetencen overført og tilkende-gav samtidig, at klageadgangen til ministeren burde afskæres, idet det forekom uantage-ligt for ansøgere til ledige bevillinger, at en klage til ministeriet ville kunne medføre, atLægemiddelstyrelsens afgørelse og meddelelse om besættelse af bevilling efterfølgende

kunne omgøres.I forbindelse med udvalgsbehandlingen blev det tilkendegivet, at forslaget om at overfø-re udnævnelseskompetencen til Lægemiddelstyrelsen kun burde gennemføres, hvis Læ-gemiddelstyrelsens afgørelser kunne påklages til ministeriet. Efter ministeriets opfattel-se gav det dog ingen mening at overføre kompetencen, hvis en sådan klageadgang sam-tidig blev indført, da den, der er blevet udnævnt som apoteker burde kunne have tillidtil, at vedkommende var blevet indehaver af det pågældende apotek. Af praktiske grun-de var det desuden i mange tilfælde nødvendigt, at den pågældende hurtigt overtog drif-ten af apoteket. Ministeriet vurderede herefter samlet, at den administrative lettelse, derlå i at overføre udnævnelseskompetencen til Lægemiddelstyrelsen ville være meget be-grænset, hvorfor det blev foreslået, at forslaget om at overføre udnævnelseskompeten-cen til Lægemiddelstyrelsen ikke blev gennemført. Efterfølgende blev de partier, derhavde indgået aftalen af 1. november 2000, orienteret herom, og partierne tilsluttede sigherefter ministeriets forslag om ikke at overføre udnævnelseskompetencen til Læge-middelstyrelsen.Efter § 20, stk. 3, kan ministeren fastsætte nærmere regler for proceduren for opslag afbevillinger og behandling af ansøgninger om apotekerbevilling efter § 15, stk. 1-3, her-under for samtidige opslag af bevillinger efter § 15, stk. 1 og 2.10.2. Ministeriets overvejelser

spektører. Lægemiddelinspektører fører tilsyn med apotekerne, herunder med apoteker-nes overholdelse af apoteks- og lægemiddellovgivningen. Lægemiddelinspektørernedeltager endvidere i styrelsens arbejde med at udarbejde indstilling til ministeriet om,hvilke tre ansøgere der bør komme i betragtning ved tildeling af en ledig bevilling til atdrive et apotek. I de seneste 10 år har der været tre ansøgere til ledige apotekerbevillin-ger, der på ansøgningstidspunktet var ansat i Lægemiddelstyrelsen, og som er blevetudnævnt til apotekere. Der har desuden blandt ansøgerne været kandidater, som harfungeret som apoteksbestyrere for Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med styrelsensmidlertidige drift af apoteker.Efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse indebærer henlæggelsen af kompe-tencen til at meddele apotekerbevillinger til Lægemiddelstyrelsen ikke som sådan, at deri sager, hvor en ansat farmaceut i styrelsen er blandt ansøgerne til en ledig apotekerbe-villing, vil foreligge omstændigheder, der er egnede til at vække tvivl om styrelsensevne til at træffe en upartisk afgørelse. Ministeriet kan oplyse, at Lægemiddelstyrelsenspraksis i dag i forbindelse med besættelse af ledige apoteksbevillinger er, at medarbej-dere, der er aktive apoteksansøgere, ikke deltager i vurderingen af ansøgere til ledigebevillinger, og dette gælder også bevillinger, som medarbejderen ikke er ansøger til.Indenrigs- og Sundhedsministeriet forudsætter herved, at sagsbehandlingen i styrelsenfortsattilrettelægges på en sådan måde, at en i styrelsen ansat ansøger til en ledig bevil-ling ikke deltager i behandlingen af den pågældende sag eller i sager i øvrigt om besæt-telse af ledige apotekerbevillinger, og at der i øvrigt ikke foreligger omstændigheder,som er egnede til at vække tvivl om, at styrelsen vil træffe en upartisk afgørelse.Apotekerloven fastsætter ikke udtrykkelige regler om adgangen til at påklage afgørelser,der træffes af Lægemiddelstyrelsen i medfør af loven. Det følger imidlertid af dansk retsuskrevne regler om administrativ rekurs, at Lægemiddelstyrelsens afgørelse om medde-lelse af en apotekerbevilling vil kunne indbringes for indenrigs- og sundhedsministeren,i det omfang andet ikke er bestemt i lovgivningen.I en række tilfælde vil det efter ministeriets opfattelse være hensigtsmæssigt, at en per-son, der er meddelt en apotekerbevilling, overtager driften af det pågældende apotekhurtigst muligt. Det vil i sådanne tilfælde være nødvendigt, at den nyudnævnte apotekermeget hurtigt tager skridt til at kunne overtage driften og herunder bl.a. indleder for-handlinger med den afgående apoteker eller dennes bo om betingelserne for overtagel-sen. Det er endvidere ministeriets opfattelse, at det vil være uhensigtsmæssigt for ansø-gere til ledige bevillinger, at en klage til ministeriet vil kunne medføre, at en apoteker-udnævnelse efterfølgende kan omgøres.Det er derfor ministeriets opfattelse, at afgørende hensyn taler for, at der etableres enordning, der sikrer, at den nyudnævnte apoteker umiddelbart efter tildeling af en bevil-ling kan træffe de nødvendige bindende dispositioner.Det foreslås derfor med bestemmelsen i § 20, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsens afgørelseom meddelelse af en apotekerbevilling ikke kan indbringes for højere administrativmyndighed.Det foreslås endvidere som følge af, at kompetencen til at udnævne apotekere overgårtil Lægemiddelstyrelsen, at bestemmelsen i § 20, stk. 3, hvorefter ministeren kan fast-sætte nærmere regler for proceduren for opslag af bevillinger og behandling af ansøg-ninger om apotekerbevilling, ændres således, at det fremover er Lægemiddelstyrelsen,der kan fastsætte regler herom.

11. Lægemiddelstyrelsens midlertidige overtagelse af et apotek11. 1. Gældende retMed apotekerlovens nuværende regel i § 19 kan indenrigs- og sundhedsministeren be-stemme, at Lægemiddelstyrelsen midlertidigt skal drive et apotek. Dette sker f.eks. iforbindelse med en apotekers død eller sygdom, eller i tilfælde, hvor en apoteksstruktur-sag ikke er afsluttet, før en apoteker er berettiget til at gå på pension. Lægemiddelstyrel-sen driver apoteket med henblik på at sikre lægemiddelforsyningen i det pågældendeområde, indtil en ny bevillingshaver er fundet.Lægemiddelstyrelsen driver normalt kun et apotek i en kortere periode. I praksis køberstyrelsen i så fald inventaret m.v. af den afgående apoteker og videresælger det til dentiltrædende apoteker. Det er i den forbindelse den bogførte værdi i apotekets årsregn-skab for f.eks. inventar, der danner grundlag for Lægemiddelstyrelsens forhandlingermed afgående og tiltrædende apotekere, mens varelageret opgøres på overtagelsestids-punktet og overtages af styrelsen eller tiltrædende apoteker til apotekets indkøbspris.11.2. Ministeriets overvejelserDen nuværende apotekerlov regulerer ikke de nærmere vilkår for styrelsens drift m.v. afapoteker.Det er ministeriets opfattelse, at der bør fastsættes nærmere regler om vilkår for Læge-middelstyrelsens drift m.v. af apoteker således, at en evt. tvivl om vilkårene for overta-gelsen, herunder værdifastsættelsen af inventar og opgørelsen af varelager, undgås.11.3. LovforslagDet foreslås derfor, at indenrigs- og sundhedsministeren i medfør af en bemyndigelses-bestemmelse i stk. 2, kan fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens midlerti-dige drift og herunder fastsætte de nærmere vilkår for Lægemiddelstyrelsens køb ogvideresalg af inventar m.v. til en ny apoteker.Efter bestemmelsen kan indenrigs- og sundhedsministeren også fastsætte regler om, atLægemiddelstyrelsen kan leje inventar eller lignende af den afgående apoteker i denperiode Lægemiddelstyrelsen driver apoteket, ligesom ministeren kan fastsætte krav tilden dokumentation, som den afgående apoteker skal stille til rådighed i forbindelse medLægemiddelstyrelsens overtagelse af apoteket.

13. Regler om on-line forhandling og forsendelse af lægemidler13.1. Gældende retDer er i dag stigende interesse for køb og salg af lægemidler over internettet, og mangeapoteker har skabt mulighed for, at kunderne ved en elektronisk løsning kan henvendesig til apoteket med henblik på at få recepter ekspederet over internettet.En apoteker, der har modtaget bevilling til at drive apoteksvirksomheden i henhold tilapotekerlovens bestemmelser, har mulighed for at forhandle lægemidler til brugerne viasin hjemmeside som et supplement til den forhandling, som foregår fra apotekets fysi-ske adresse. Forhandling af lægemidler via apoteks hjemmeside forudsætter imidlertid,at apoteket også i forbindelse med denne type af forhandling iagttager de generelle be-stemmelser, der gælder for udøvelsen af apoteksvirksomhed efter apotekerloven og reg-ler udstedt i medfør af loven.Der er dog ikke i apotekerloven fastsat særlige regler, som regulerer on-line forhandlingog efterfølgende forsendelse af lægemidler til brugeren.Apoteker, der udbyder lægemidler til salg on-line, er omfattet af den generelle regule-ring i lov om tjenester i informationssamfundet, herunder visse aspekter af elektroniskhandel (e-handelsloven), der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester,navnlig elektronisk handel, i det indre marked, i dansk ret.Efter e-handelsloven skal en her i landet etableret virksomhed, herunder et apotek, derforhandler lægemidler on-line til brugerne, udøve sin virksomhed i overensstemmelsemed dansk ret, jf. § 3. Endvidere påhviler der efter e-handelslovens §§ 7, 8 og 10 ensådan virksomhed en generel oplysningsforpligtelse, idet kunderne bl.a. skal oplyses omvirksomhedens fysiske adresse, e-postadresse, tilhørsforhold til eventuelle godkendel-sesordninger, priser, og om vilkårene for købets indgåelse.E-handelsloven regulerer imidlertid kun den del af forhandlingen af et lægemiddel, somforegår on-line, og indeholder dermed ingen regler om selve forsendelsen af lægemidlettil brugeren. Der er heller ikke i apotekerloven fastsat nærmere regler herom.Endelig har Europarådets Ministerkomité i en resolution fra 2007 anbefalet en rækketiltag til beskyttelse af patientsikkerheden og kvaliteten af lægemidler i forbindelse medfjernsalg af lægemidler (Resolution ResAP(2007)2 on good pratices for distributingmedicines via mail order which protect patient safety and the quality of the deliveredmedicines). Størstedelen af disse anbefalinger er dog allerede implementeret i dansk ret.Resolutionen indeholder imidlertid enkelte anbefalinger, som ikke fremgår af dansk ret.

Det drejer sig f.eks. om, at apoteket eller forhandleren af ikke apoteksforbeholdte læ-gemidler tilpligtes at opfodre modtageren til at tage kontakt, hvis lægemiddelforsendel-sen har været brudt eller beskadiget mv., og om særlige krav til patientrådgivning.13.2. Ministeriets overvejelserI takt med en generel stigning i antallet af varer, der købes on-line af brugerne og enstigende interesse for, at flere produktgrupper er tilgængelige on-line, er der behov forat også lægemidler i stigende grad kan indkøbes sikkert og bekvemt on-line og leveresdirekte til brugeren.Det er en kendsgerning, at der foregår illegal on-line handel med lægemidler over lan-degrænserne. Ulovlige hjemmesider, der forhandler lægemidler til brugerne, kan værevanskelige at skelne fra lovlige hjemmesider, og der er blandt andet set eksempler påvellignende forfalskninger af logoer på sådanne sider, der har til hensigt at forlede bru-geren til at tro, at virksomheden, der står bag hjemmesiden har myndighedernes tilladel-se til forhandling af lægemidler.13.3. LovforslagFor at sikre, at Lægemiddelstyrelsen har et præcist overblik over, hvilke apoteker her ilandet, der udbyder lægemidler til salg on-line, foreslås det at indføre krav om, at apote-kerne skal give meddelelse til Lægemiddelstyrelsen, hvis de inden for rammerne af de-res apotekerbevilling forhandler lægemidler on-line.Meddelelsespligten i den foreslåede § 43 a, stk.1, vil både gælde for apoteker, som påtidspunktet for lovens ikrafttræden tilbyder on-line forhandling af lægemidler, og apote-ker, som på et senere tidspunkt måtte ønske at tilbyde denne form for salg til brugerne.Lægemiddelstyrelsen vil på baggrund af disse meddelelser offentliggøre en liste overalle de apoteker, der udbyder lægemidler til salg on-line. Listen, der vil blive offentlig-gjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, vil blive opdateret løbende. Der vil i læge-middelloven blive indsat en lignende bestemmelse for forhandlere, der forhandler ikke-apoteksforbeholdte lægemidler on-line til brugerne inden for rammerne af en tilladelseudstedt af Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 39, stk. 1. Hermed får bru-gerne en hurtig og nem mulighed for at identificere hjemmesider, der forhandler læge-midler inden for rammerne af en apotekerbevilling eller en tilladelse fra Lægemiddel-styrelsen. Listen kan på den måde være med til at understøtte det sikre valg, som bruge-ren måtte ønske at træffe, uanset om denne måtte ønske at købe et lægemiddel, der erforbeholdt salg fra apoteker, eller et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold,og som forhandles af en virksomhed med tilladelse efter § 39, stk. 1.Apotekerloven og bekendtgørelser udstedt i medfør heraf fastsætter særlige krav til eks-peditionen og udleveringen af receptpligtige lægemidler, herunder om information tilbrugeren, substitution mm.Det er ministeriets opfattelse, at disse regler som nævnt også gælder for apoteker, derudbyder lægemidler til salg on-line. Der kan dog være behov for både at justere de eksi-sterende og at fastsætte nye regler på området for apotekers on-line forhandling af læ-gemidler med henblik på at sikre, at der kan opretholdes samme høje sikkerhed ved on-line salg af lægemidler, som ved salg af lægemidler på apotekets fysiske adresse.Det foreslås derfor at bemyndige Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte nærmere reglerom on-line forhandling af lægemidler, herunder hvilke lægemidler der ikke må forhand-les on-line, f. eks. af sikkerhedsmæssige grunde. Lægemiddelstyrelsen vil efter den fo-

navneangivelse. Udover magistrelle lægemidler kan sygehusapotekerne efter § 56, stk.1, fremstille et sortiment af lægemidler, der oprindeligt blev fremstillet efter beskrivel-sen i de såkaldte officielle formelsamlinger. Fremstillingen var forbeholdt apotekere ogsygehusapotekere (DAK- præparaterne, f.eks.Kodimagnyl�).Endelig kan sygehusapo-teker dels fremstille de lægemidler, der inden den 1. januar 1985 var registreret til frem-stilling på sygehusapoteker, dels fremstille lægemidler, der efter denne dato godkendestil fremstilling på sygehusapotek til brug til fortrinsvis sygdomsbehandling på sygehuse(SAD-præparaterne, som står for Sygehusapotekerne i Danmark). Der er i vid udstræk-ning tale om væsker, og Amgros I/S er registreringsindehaver.Det fremgår af bekendtgørelse nr. 669 af 21. juni 2010 om Danske Lægemiddelstandar-der 2010.2, at lægemidler, der fremstilles på apotek eller sygehusapotek til den enkeltepatient under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse, betegnesmagistrelle lægemidler. Det fremgår endvidere, at magistrelle lægemidler skal fremstil-les under forhold og betingelser, der efterlever reglerne i bekendtgørelse nr. 1242 af 12.december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP).Endelig fremgår det, at bestemmelserne også gælder ved fremstilling af lægemidler iform af sammenblanding af lægemidler.I forbindelse med høring over Lovforslag nr. L 66, fremsat den 14. november 2008 (lovnr. 100 af 10. februar 2009 om ændring af apotekerloven mv.) foreslog Amgros I/S,efter indhentelse af bemærkninger fra landets sygehusapotekere og Dansk Selskab forledelse i Sundhedsvæsenet, at regelsættet vedrørende ”opblanding af markedsførte læ-gemidler” blev adskilt fra reglerne om magistrel fremstilling. Baggrunden var, at Am-gros I/S fandt, at reglerne gældende for magistrel fremstilling primært var udformet medhenblik på fremstilling af lægemidler ud fra råvarer, og at reglerne således ikke tagerhøjde for kobling, blanding og opløsning af markedsførte lægemidler.Ved kobling af lægemidler forstås en aktivitet, hvorved to eller flere beholdere (mar-kedsførte lægemidler) kobles sammen, uden at de indre forseglinger brydes. De indreforseglinger brydes først umiddelbart før, lægemidlerne gives, typisk som infusion, tilpatienten på sygehusafdelingen. Ved blanding af lægemidler forstås en aktivitet, hvor-ved indholdet af to eller flere beholdere med væsker blandes i én og samme beholder.Ved opløsning af lægemidler forstås en aktivitet, hvorved et lægemiddel i fast form(f.eks. antibiotika tørstof) opløses i væske.15.2. Ministeriets overvejelserMinisteriet kan oplyse, at kobling, blanding og opløsning af markedsførte lægemidlertidligere foregik på sygehusafdelingerne. Arbejdsmiljømæssigt var det problematisk, atf.eks. blanding af cytostatika (celledræbende midler) foregik i afdelingerne. I et ønskeom at rationalisere aktiviteten, herunder at forbedre arbejdsmiljøet, overgik opgaven tilsygehusapotekerne.I forbindelse med, at sygehusapotekerne overtog opgaven, blev aktiviteten, som blevkarakteriseret som magistrel fremstilling, underlagt ovennævnte GMP-krav, idet disse ergældende for alle sygehusapotekeres fremstillingsaktiviteter.Aktiviteten i form af kobling, blanding og opløsning af markedsførte lægemidler fore-går i dag, på visse sygehusapoteker, ved hjælp af en robot. Resultatet af blandingen m.v.bliver derved meget sikker og præcis, og der er desuden klare arbejdsmiljømæssige for-dele.De senere år er omfanget af sygehusapotekernes levering af koblede, blandede eller

opløste lægemidler øget markant, bl.a. som følge af sygehusafdelingernes øgede efter-spørgsel af koblede cytostatika- og antibiotikapræparater.15.3. LovforslagPå denne baggrund foreslås det, at aktiviteten udskilles fra regelsættet vedrørende ma-gistrel fremstilling. Reguleringen vil herefter ske efter et særligt regelsæt, hvor der tageshøjde for omstændighederne, hvorunder fremstillingen foregår, idet det foreslås, at Læ-gemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om aktiviteten.Dette foreslås gennemført ved, at der i apotekerlovens § 56 indsættes et nyt stk. 3, ifølgehvilket sygehusapoteker kan foretage kobling, blanding og opløsning til den enkeltenavngivne patient af lægemidler, som er omfattet af en markedsføringstilladelse. Grun-den til, at bestemmelsen formuleres i et selvstændigt stk. 3 er, at der med aktivitetenikke forstås magistrel fremstilling, i den i stk. 1 nævnte forstand.I stk. 4 etableres en hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om aktivi-teten. De nye regler vil give mulighed for at tilpasse kravene til sygehusapotekerne iforbindelse med udførelsen af aktiviteten og vil kun omfatte lægemidler, der er koblede,blandede eller opløste til den enkelte navngivne patient. Lægemidler, der kobles, blan-des eller opløses og lægges på lager i længere tid, vil ikke blive omfattet, idet disse læ-gemidler fortsat vil blive betragtet som magistrelt fremstillede lægemidler og dermedomfattet af kravet om overholdelse af GMP-reglerne.

16. Regler om indsendelse af regnskab og ansøgninger16.1. Gældende retIfølge apotekerlovens § 47, stk. 2, skal apotekernes regnskabsoplysninger indsendes tilLægemiddelstyrelsen, som kan kræve indsendt eller få forevist det materiale, der liggertil grund for regnskabsoplysningerne. Lægemiddelstyrelsen kan videregive de indberet-tede regnskabsoplysninger til indenrigs- og sundhedsministeren.Det er således beskrevet i § 47, stk. 2, at apotekerne skal indsende regnskabsoplysningertil Lægemiddelstyrelsen, men det er ikke beskrevet, i hvilket format eller på hvilkenmåde oplysningerne skal sendes.Det følger endvidere af apotekerlovens § 51, at ministeren, når særlige forhold talerderfor, kan tilstå en apoteker afgiftslempelse eller tilskud for et år ad gangen. Det erforudsat i bestemmelsen, at apotekerne skal ansøge om afgiftslempelse eller tilskud,men det er heller ikke her beskrevet, på hvilken måde eller i hvilket format ansøgningenskal sendes.Tilsvarende forudsætter § 71, stk. 3, om statsgarantier for lån til apotekere, at apotekerkan ansøge om statsgaranti, men bestemmelsen indeholder heller ingen krav til formateller fremsendelsesmåde.16.2. Ministeriets overvejelserDigitalisering er et af de væsentligste værktøjer i bestræbelserne på at sikre en effektiv,moderne, servicebevidst og tilgængelig offentlig sektor. Lægemiddelstyrelsen er i gangmed en gennemgribende digitalisering, der både omfatter interne arbejdsgange og pro-cesser og kommunikationen med virksomheder, sundhedspersoner og medicinbrugere.Digitaliseringen af kommunikationen bygger på det grundlæggende princip, at brugernei videst muligt omfang skal kunne kommunikere direkte med Lægemiddelstyrelsenssystemer, dels for at undgå unødigt dobbeltarbejde i form af indtastning af de samme

data og oplysninger flere gange, dels for at minimere risikoen for fejl.En af forudsætningerne for, at digitaliseringen kan gennemføres fuldt ud, og for at de iden forbindelse forudsatte rationaliseringsgevinster kan opnås, er, at borgerne, virksom-hederne og også apotekerne overgår til at bruge de nye digitale muligheder, herunder atkommunikationen mellem apotekerne og Lægemiddelstyrelsen sker i bestemte formatervia tekniske løsninger, der stilles til rådighed af Lægemiddelstyrelsen, fx via DKMAnet,der udarbejdes i standardiserede formater for at sikre, at der ikke påføres brugeren unø-dige omkostninger.Der er derfor behov for, at der i apotekerloven etableres den fornødne hjemmel til atstille krav til apotekerne om, at ansøgning eller indberetning skal ske i bestemte forma-ter, herunder elektronisk.16.3. LovforslagDe foreslåede ændringer i §§ 47, 51 og 71 sikrer, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsættede nødvendige bestemmelser, efterhånden som der opstår behov for at tillade eller stillekrav om anvendelse af bestemte ansøgnings- og indberetningsformer, herunder brug afelektroniske løsninger.Forslagene vil ikke i sig selv have økonomiske konsekvenser for det offentlige. Hvisforslagene ikke vedtages, vil det på længere sigt medføre øgede driftsudgifter for Læ-gemiddelstyrelsen, fordi det i så fald kan blive nødvendigt at opretholde papirbaseredeansøgnings- og indberetningsløsninger parallelt med de digitale løsninger, som Læge-middelstyrelsen enten allerede har udviklet eller under alle omstændigheder vil udvikle ifremtiden. Udgifternes størrelse kan ikke estimeres, da det ikke kan forudsiges, hvormange apoteker, der i givet fald vil fortsætte med at anvende papirbaserede løsninger.

18. Præcisering af erstatningsregler18.1. Gældende retApotekerlovens § 70, stk. 1, regulerer de situationer, hvor indenrigs- og sundhedsmini-steren bestemmer, at et apotek eller en apoteksenhed nedlægges. I sådanne tilfælde harapotekeren mulighed for at opnå erstatning for det tab, vedkommende lider ved, at vare-lageret og inventaret ved salg indbringer mindre end ved salg til en efterfølgende apote-ker.Efter § 70, stk. 2 kan der endvidere i de i stk. 1 nævnte tilfælde, samt i de tilfælde, hvoret apotek eller en apoteksfilial i forbindelse med ledighed påbydes flyttet, ydes erstat-ning for det tab, en apoteker lider ved, at apotekerens faste ejendom, hvori der har væretindrettet apotek eller apoteksfilial, ved salg indbringer et mindre beløb end ved salg tilen efterfølgende apoteker.I forbindelse med nedlæggelse af et apotek eller en apoteksenhed afgiver Lægemiddel-styrelsen i praksis et købstilbud til apotekeren på varelager, inventar m.v. i de tilfældehvor styrelsen overtager bevillingen med henblik på afvikling af apoteket.Lægemiddelstyrelsen afgiver ifølge praksis endvidere købstilbud på varelager, inventarm.v. i tilfælde, hvor en afgående apoteker efter en struktursag har måttet tåle, at en apo-teksenhed nedlægges og en anden mindre enhed i stedet oprettes og tilknyttes et andetapotek. I denne situation får den apoteker, til hvilken enheden knyttes, ikke behov forhele inventaret på denne mindre apoteksenhed. Dette vil f.eks. være tilfældet, hvor etapotek ved en struktursag omdannes til en filial af et andet apotek.Lægemiddelstyrelsen afgiver dog ikke købstilbud på apoteksejendomme, ejet af apote-kere. I sådanne tilfælde kan afgående apoteker søge om erstatning for det tab apotekerenmå have lidt ved, at bygningerne ikke kan videresælges til tiltrædende apoteker.18.2. Ministeriets overvejelserI forbindelse med Lægemiddelstyrelsens afgivelse af købstilbud vurderer styrelsen, ominventar, indretning og varebeholdning er i brugbar og tidssvarende stand og er passen-de i forhold til den eller de pågældende apoteksenheders oprindelige behov, jf. apoteker-lovens § 29, stk. 1.18.3. LovforslagDet fremgår ikke af apotekerlovens § 70, at Lægemiddelstyrelsen i praksis i forbindelsemed nedlæggelse af et apotek eller en apoteksenhed afgiver et købstilbud til apotekerenpå varelager, inventar m.v.Det er derfor med henblik på at undgå tvivl om retstilstanden vurderingen, at dennepraksis bør lovfæstes. Det foreslås derfor, at bestemmelse i § 70, stk. 1, præciseres såle-des, at staten ved beslutning om nedlæggelse af et apotek mv. kan yde hel eller delviserstatningellerafgive et købstilbud på varelager, inventar og indretning. Erstatningenydes helt eller delvist for det tab, en apoteker lider ved, at varelageret, inventaret ogindretningen ved salg har indbragt mindre end ved salg til en efterfølgende apoteker.Det er den afgående apoteker, der beslutter, om vedkommende ønsker at indhente købs-tilbud eller søge om erstatning. Hvis apotekeren indhenter købstilbud og herefter ikkeønsker at acceptere købstilbuddets vilkår, kan apotekeren i stedet selv sælge genstande-ne og derefter søge om erstatning efter § 70, stk. 1.

19. Gebyr for transport af e-recepter19.1. Gældende retIfølge apotekerlovens 71 b, stk. 1, fastsætter indenrigs- og sundhedsministeren reglerom apotekers indbetaling af gebyr til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostningerved varetagelsen af myndighedsopgaver efter loven (dvs. apotekerloven). De privateapotekers gebyr fastsættes som en procentsats af apotekets omsætning. Sygehusapote-kernes gebyr fastsættes til et fast årligt beløb for hvert sygehusapotek og sygehusapo-teksfilial.19.2. Ministeriets overvejelserI den bekendtgørelse om administrationsgebyr m.v. for apoteker, sygehusapoteker ogprivate sygehusapoteker, som var gældende fra marts 2007 til januar 2010, lød § 1, stk.1, 2. pkt., således: ”Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger til transport afelektroniske recepter indbetaler private apoteker endvidere et bidrag til staten, der udgør0,015 pct. af apotekets omsætning, som opgjort i § 3 i bekendtgørelse om beregning ogbetaling af afgift og tilskud i henhold til lov om apoteksvirksomhed.”Indførelsen af dette gebyr hænger sammen med etableringen af Receptserveren i 2006,hvorefter alle elektroniske recepter bliver sendt fra lægerne til Lægemiddelstyrelsen, derhar ansvaret for transporten af recepterne. Før etableringen af Receptserveren blev elek-troniske recepter sendt til det enkelte apotek. Forsendelsesomkostningerne ved elektro-niske recepter påhvilede modtageren. Hvor de direkte udgifter derfor tidligere påhviledeapotekerne, er det i dag Lægemiddelstyrelsen, der afholder udgifterne.Bestemmelsen i ovennævnte bekendtgørelses § 1, stk. 1, måtte slettes i den nye be-kendtgørelse (bekendtgørelse nr. 1456 af 15. december 2009), fordi hjemlen til gebyr-bekendtgørelsen i apotekerlovens 71 b, stk. 1, ikke er tilstrækkelig, idet transport afelektroniske apoteker er ikke en myndighedsopgave efter apotekerloven, men derimodefter sundhedsloven.19.3. LovforslagDet foreslås derfor, at § 71 b præciseres, så adgangen til at fastsætte regler om apotekersindbetaling af gebyr udvides således, at den omfatter Lægemiddelstyrelsens omkostnin-ger ved varetagelsen af myndighedsopgaver efter apotekerloven og Lægemiddelstyrel-sens omkostninger til transport af elektroniske recepter, jf. sundhedslovens § 157.

24. Forholdet til EU-rettenAd forslaget om produktion af magistrelle lægemidler til dyrDen foreslåede bestemmelse i apotekerlovens § 13, stk. 4, skal bl.a. sikre, at der til fø-devareproducerende dyr kun anvendes magistrelle lægemidler, for hvilke der er foreta-get en positiv MRL-mæssig vurdering, og som derved er i overensstemmelse EU-retligeforskrifter, jf. Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 omfarmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimal-grænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.Ad forslaget om on-line forhandling og forsendelse af lægemidlerOnlinesalg af lægemidler er omfattet af begrebet informationssamfundstjenester i e-handelsdirektivet (direktiv 2000/31/EF).Begrebetinformationssamfundstjenesterer nærmere defineret i direktiv 98/34/EF om eninformationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifterfor informationssamfundets tjenester. Begrebet omfatter efter definitionen enhver tjene-ste, der normalt leveres mod betaling, og som teleformidles ved hjælp af elektroniskdatabehandlingsudstyr (herunder digital komprimering) og dataoplagringsudstyr på in-dividuel anmodning af en tjenestemodtager.Informationssamfundstjenester omfatter en lang række aktiviteter, herunder on-linesalgaf varer.E-handelsdirektivet omfatter de regler, der finder anvendelse i den enkelte medlemsstatinden for det såkaldte koordinerede område, der ifølge e-handelsdirektivets artikel 2,litra h) bl.a. omfatter de krav, der i medlemsstaternes retssystemer er fastsat til leveran-dører af informationssamfundstjenester eller for informationssamfundstjenester, uansetom de er generelle eller specifikt fastsat for disse. Der kan fx være tale om krav, somtjenesteyderen skal opfylde, når han påbegynder aktivitet som leverandør af informati-onssamfundstjenester, fx krav til kvalifikationer, tilladelse og underretningsordninger.Det koordinerede område omfatter kun krav til on-lineaktiviteter, som fx on-lineinformation, on-linereklame, on-lineshopping og on-lineindgåelse af kontrakter ogvedrører ikke medlemslandenes lovbestemte krav til levering eller transport af varer,herunder distribution af lægemidler, jf. betragtning 21 i e-handelsdirektivet og definiti-onen i artikel 2, litra ii.Den foreslåede meddelelsespligt vil således være omfattet af det koordinerede område,hvorimod regler om forsendelse af lægemidler til brugerne falder uden for dette begrebog dermed ikke er omfattet af reguleringen i e-handelsdirektivet.Det fremgår af e-handelsdirektivets artikel 3, stk. 1, at ansvaret for at føre kontrol med

informationssamfundstjenester påhviler oprindelseslandet, og informationssamfundstje-nesten vil principielt være underlagt retssystemet i den medlemsstat, hvor tjenesteyde-ren er etableret, jf. også direktivets betragtning 22. En medlemsstat må som udgangs-punkt ikke begrænse adgangen til at levere informationssamfundstjenester fra en andenmedlemsstat af grunde, der henhører under det koordinerede område, jf. artikel 3, stk. 2.E-handelsdirektivet er derfor efter ministeriets opfattelse ikke til hinder for den foreslå-ede bestemmelse i§ 43 a,da bestemmelsen alene gælder for virksomheder (apoteker),der er etableret her i landet, jf. herved e-handelsdirektivets artikel 3, stk. 1 og 2, hvorafdet følger, at dansk ret finder anvendelse i forhold til informationssamfundstjeneste, derleveres af en tjenesteyder (f.eks. en internetforhandler), som er etableret i Danmark,inden for det koordinerede område, jf. artikel 2, litra h).Regler om e-handel, som Lægemiddelstyrelsen vil udstede i medfør af den foreslåedebemyndigelsesbestemmelse herom i § 43 a, stk. 2, vil skulle fastsættes i overensstem-melse med reglerne i e-handelsdirektivet, herunder de heri fastsatte krav til onlineaktivi-teter.Det er endvidere ministeriets opfattelse, at e-handelsdirektivet ikke er til hinder for denforeslåede bemyndigelsesbestemmelse i § 43 b, vedr. forsendelse af lægemidler, da di-rektivet som nævnt ovenfor ikke vedrører medlemslandenes lovbestemte krav til leve-ring eller transport af varer.

25. Hørte myndigheder og organisationer mv.Lovforslaget har været i høring hos:Advokatrådet, Amgross, Astma-Allergiforbundet, Brancheforeningen af FarmaceutiskeIndustrivirksomheder i Danmark, Coop Danmark A/S, Danmarks Apotekerforening,Det Farmaceutiske Fakultet, Danmarks Veterinærinstitut, Dansk Erhverv, Dansk Far-maceutisk Industri, Dansk Industri, Dansk Handel & Service, Dansk Psykiatrisk Sel-skab, Danske Regioner, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab forPatientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapotekere, Dansk Standard, Dansk Super-marked, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Danske Handicaporganisatio-ner, Danske Patienter, Datatilsynet, De samvirkende Invalideorganisationer, Den Al-mindelige Danske Lægeforening, Den Centrale Videnskabsetiske Komité, Den DanskeDyrlægeforening, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Færøske Hjemmesty-re,Det Farmaceutiske Universitet, Diabetesforeningen, Farmakonomforeningen,Forbrugerombudsmanden, Forbrugerrådet, Forbrugerstyrelsen, Foreningen af Parallel-importører af Lægemidler, Fødevarestyrelsen, Gigtforeningen, HIV – Danmark, Indu-striforeningen for Generiske lægemidler (IGL), Lægemiddelindustriforeningen (LIF),Lægemiddelstyrelsen, Megros, Patientforeningen Danmark, Patient ForeningernesSamvirke, Patientforsikringsforeningen, Pharmadanmark, Retslægerådet, Statens SerumInstitut, Sundhedsstyrelsen, Veterinærmedicinsk Industriforening og Ældremobiliserin-gen.

Til § 1Til nr. 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, og 24 (Veterinærafdelinger af apoteker)Med de foreslåede tilføjelser i apotekerloven vedr. veterinære afdelinger af apotekerforeslås det, at apoteker, der forhandler lægemidler til dyr, kan oprette en veterinærafde-ling, fysisk udskilt, men knyttet til apoteket. Det foreslås endvidere, at indenrigs- ogsundhedsministeren får bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om veterinærafde-linger af apoteker, herunder om bemandingen mv. af disse.For apoteker gælder der geografiske begrænsninger i form af et af ministeren fastlagtbeliggenhedsområde for apotek, inden for hvilket apoteket og tilknyttede filia-ler/apoteksudsalg skal ligge.For andre forhandlere af lægemidler til produktionsdyr er der ingen geografiske be-grænsninger i, hvorfra forhandlingen kan finde sted.Ved oprettelsen af en veterinærafdeling under et apotek vil denne begrænsning efterministeriets opfattelse fortsat skulle gælde. En apoteker vil således ikke kunne etablereen veterinærafdeling af apoteket uden for det fastlagte beliggenhedsområde. En apote-ker, der ønsker at oprette en veterinærafdeling af et apotek vil i øvrigt, som i dag væreforpligtet til at underrette Lægemiddelstyrelsen om veterinærafdelingens placering ogom en flytning heraf.

En veterinærafdeling er en del af apoteket, men blot fysisk udskilt.Der vil ikke blive givet filialtilskud eller andre tilskud til veterinærafdelinger.Der henvises endvidere til punkt 2.2. og 2.3. i de almindelige bemærkninger.Til nr. 2 (Præcisering af habilitetsreglen)Der henvises til punkt 3.2. og 3.3 i de almindelige bemærkninger.Til nr. 10,11,12,13 og 42 (Ophævelse af det naturlige forsyningsområde)Med forslaget om ophævelse af det naturlige forsyningsområde for apotekerne ophævesdermed apotekernes geografiske begrænsning til at oprette håndkøbsudsalg og medicin-udleveringssteder.Den foreslåede ændring af§ 72, stk. 1, nr. 1,er en konsekvens af, at det naturlige forsy-ningsområde ophæves. Herefter skal det følgelig ikke kunne straffes at oprette hånd-købsudsalg og medicinudleveringssteder uden for apotekets naturlige forsyningsområ-de. Dog bevares muligheden for at strafpålægge manglende overholdelse af bestemmel-sen i § 7 a, stk. 3, om, at et håndkøbsudsalg straks skal nedlægges, hvis det forretnings-sted, hvor håndkøbsudsalget er beliggende, har eller får tilladelse til at forhandle læge-midler efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.Til nr. 12 (Præcisering vedr. håndkøbsudsalg)Der henvises til punkt 5.2. og 5.3 i de almindelige bemærkninger.Til nr. 14 (Videregivelse af oplysninger til Lægemiddelstatistikregistret)Som det fremgår under punkt 6.2. og 6.3. i de almindelige bemærkninger, foreslås derindført en adgang til, at Lægemiddelstyrelsen fra Lægemiddelstatistikregisteret kan vi-deregive oplysninger til andre forvaltningsmyndigheder på sundhedsområdet. Videregi-velsen vil kunne ske til brug for disse myndigheders udarbejdelse af statistik med hen-blik på generel planlægning af sundhedsvæsenets opgaver. Ved andre forvaltningsmyn-digheder på sundhedsområdet forstås Indenrigs- og Sundhedsministeriet med underlig-gende styrelsermed opgaver på sundhedsområdet,regioner og kommuner for så vidtangår disse myndigheders varetagelse af opgaver på sundhedsområdet.Bestemmelsen åbner mulighed for, at alle oplysninger i registeret, herunder patienterspersonnumre og receptudsteders personnummer, ydernummer og autorisationsID, kanvideregives. Det følger dog af proportionalitetsprincippet i persondatalovens § 5, stk. 3,at oplysningerne skal være relevante og tilstrækkelige og ikke omfatte mere, end hvadder kræves til opfyldelse af formålet. Det vil således være de anmodende myndighedersansvar at afgrænse anmodningen om oplysningerne, således at myndigheden ikke mod-tager mere, end hvad der er nødvendigt af hensyn til udarbejdelse af statistikken til atafdække et givent aspekt inden for planlægningen af sundhedsmæssige opgaver.Bestemmelsen giver ikke mulighed for, at oplysninger om patient eller receptudsteder ipersonhenførbar form senere kan anvendes til andre opgaver end statistik. Der vil såle-des ikke i en eventuel efterfølgende administrativ sagsbehandling, der iværksættes påbaggrund af de udarbejdede statistikker, kunne indgå oplysninger, der kan identificerepatienten eller receptudstederen.Oplysningerne skal opbevares og anvendes i krypteret form og må alene dekrypteres idet omfang, en berigelse med oplysninger fra andre kilder ikke kan ske uden. I givetfald må oplysningerne ikke være dekrypterede i længere tid, end berigelsen påkræver.

Til nr. 15, 18 og 19 (Produktion af magistrelle lægemidler til dyr)Der henvises til punkt 7 i de almindelige bemærkninger.Til nr. 16 og 43 (Meddelelse om magistrel fremstilling)Som anført ovenfor punkt 8.2 og 8.3. i de almindelige bemærkninger foreslås det afhensyn til Lægemiddelstyrelsens tilrettelæggelse af tilsyn, at apoteker, som foretagerfremstilling af magistrelle lægemidler, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse her-om.Den foreslåede ændring af§ 72, stk. 1, nr. 1,indebærer, at overtrædelser af den foreslå-ede § 12, stk. 1, nr. 1, 2. pkt., hvorefter apotekere, der foretager magistrel fremstilling aflægemidler, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom, vil kunne straffes medbøde, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.Forslaget om at kunne strafpålægge manglende overholdelse af bestemmelsen har bl.a.til formål at sikre, at Lægemiddelstyrelsen til enhver tid har overblik over, hvilke apote-kere der fremstiller magistrelt, bl.a. med henblik på forberedelse af tilsyn på apotekerne.Til nr. 17 (Forhandling af magistrelle lægemidler i nødstituationer)Som nævnt i punkt 9.2. og 9.3. i de almindelige bemærkninger skabes der med den fore-slåede bestemmelse i§ 13, stk. 2, 2. pkt.,mulighed for, at apoteker i forsyningsmæssigenødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger kan for-handle magistrelle lægemidler, fremstillet af sygehusapoteker, uanset at der fremstillesog markedsføres tilsvarende lægemidler.En beslutning om at tillade, at sygehusapotekerne fremstiller et lægemiddel, som frem-stilles og markedsføres af andre end sygehusapotekerne, vil som nævnt under punkt 9.3.i de almindelige bemærkninger alene blive truffet, når ganske særlige forhold gør siggældende, f.eks. som med lægemidlet Tamiflu�. Her blev det i medfør af en politiskaftale om et pandemiberedskab i november 2005 besluttet, at regeringen indkøbte detaktive indholdsstof i præparatet Tamiflu� (pulverform) og oplagrede det med henblikpå den senere forebyggende og behandlingsmæssige indsats i tilfælde af, at der skulleudbryde en pandemi (”fugleinfluenza”). I den konkrete situation solgte indehaveren afmarkedsføringstilladelsen af Tamiflu� det aktive indholdsstof til regeringen og gav enbeskrivelse af fremstillingsmetoden. Sygehusapotekerne skulle herefter stå for den ma-gistrelle fremstilling af lægemidlet.Med den foreslåede bestemmelse vil det være muligt at apotekerne herefter udleve-rer/forhandler det magistrelt fremstillede præparat.Til nr. 20, 21, 22, 23, 26, 27, 28 og 29 (Overførsel af udnævnelseskompetencen)Der henvises til punkt 10 i de almindelige bemærkninger.Til nr. 25 (Lægemiddelstyrelsens midlertidige overtagelse af et apotek)Der henvises til punkt 11 i de almindelige bemærkninger.Til nr. 30 (Præcisering af regler om tvangsleje)Som nævnt under punkt 12.3 i de almindelige bemærkninger foreslås det, at Lægemid-delstyrelsen ligesom en tiltrædende apoteker får mulighed for at tvangsleje apoteketslokaler i en periode på op til 2 år i forbindelse med styrelsens midlertidige overtagelseaf et apotek.

Det foreslås samtidig, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsættenærmere regler for tvangsleje af apotekets lokaler, herunder for Lægemiddelstyrelsensmidlertidige overtagelse af lokalerne ved nedlæggelse af et apotek.Der kan i den forbindelse blandt andet fastsættes regler om, hvornår et lejemål ved ned-læggelse af et apotek må anses for opsagt, ligesom der kan fastsættes rammer for over-tagelse. Faste rammer for overtagelse via tvangsleje er hensigtsmæssig, hvis der er be-hov for, at Lægemiddelstyrelsen hurtigt overtager et apotek.Der er i praksis desuden jævnligt vanskeligheder med at regulere forhold som eksem-pelvis fordelingen af udlejeres krav om betaling for retablering, hvilket der med bemyn-digelsesbestemmelsen også vil kunne fastsættes regler om.Til nr. 31 og 44 (Regler om on-line forhandling og forsendelse af lægemidler)Som nævnt under punkt 13.3. i de almindelige bemærkninger foreslås det at indførekrav om, at apoteker skal give meddelelse til Lægemiddelstyrelsen, hvis de inden forrammerne af deres apotekerbevilling forhandler lægemidler on-line.Det foreslås samtidig, at Lægemiddelstyrelsen får bemyndigelse til at fastsætte nærmereregler om on-line forhandling af lægemidler, herunder evt. regler om, hvilke lægemidlerder ikke må forhandles on-line og i hvilke situationer, der f. eks. skal træffes særligeforholdsregler i forbindelse med handlen.Herudover foreslås det i § 43 b, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om forsen-delse af lægemidler generelt, både i forbindelse med køb af lægemidler on-line og vedkøb af lægemidler på anden vis.[Det skal i den forbindelse nævnes, at køb af receptpligtige lægemidler on-line efterministeriets opfattelse formentlig er omfattet af hovedreglen om fortrydelsesret i forbru-geraftalelovens §§ 17 og 18, hvorefter der er fortrydelsesret på 14 dage ved aftaler omfjernsalg (køb på nettet). Der pågår pt. drøftelser med Justitsministeriet vedr. fortolk-ningen eller evt. en ændring af bestemmelserne, da der ved køb af lægemidler på nettetefter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse formentlig ikke bør være en fortry-delsesret. Ministeriet kan i den forbindelse oplyse, at der gælder strenge krav til apote-kets opbevaring af lægemidler. Eksempelvis kan det nævnes, at forkert opbevaring aflægemidler kan bevirke, at virkningen aftager.]Den foreslåede ændring af§ 72, stk. 1, nr. 1,indebærer, at overtrædelser af den foreslå-ede§ 43 a, stk. 1,hvorefter apotekere, der ønsker at forhandle lægemidler on-line tilbrugerne, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom, vil kunne straffes med bø-de, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.Forslaget om at kunne strafpålægge manglende overholdelse af bestemmelsen har bl.a.til formål at sikre, at Lægemiddelstyrelsen til enhver tid har overblik over, hvilke apote-kere, der forhandler on-line lægemidler, bl.a. med henblik på styrelsens tilsyn af apote-kerne.Til nr. 34 (Sygehusapotekers levering af lægemidler til Færøerne)Der henvises til punkt 14 i de almindelige bemærkninger.Til nr. 35 og 36 (Kobling, blanding og opløsning af lægemidler på sygehusapoteker)Som nævnt under punkt 15.3. i de almindelige bemærkninger foreslås det, at aktiviteteni forbindelse med sygehusapotekers kobling, blanding og opløsning til den enkelte

navngivne patient af markedsførte lægemidler, udskilles fra regelsættet vedrørende ma-gistrel fremstilling, herunder kravet om overholdelse af GMP-reglerne. Reguleringen vilherefter skulle ske efter et særligt regelsæt, idet det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen fårhjemmel til at fastsætte regler om aktiviteten.Den foreslåede ændring af den nuværende bestemmelse i § 56, stk. 3 (som bliver til stk.5), betyder, at sygehusapotekerne også kan levere de koblede, blandede og opløste læ-gemidler til andre sygehusapoteker.Til nr. 32, 33 og 40 (Regler om indsendelse af regnskab og ansøgninger)Der henvises til punkt 16 i de almindelige bemærkninger.Til nr. 37 (Henvisning til en bestemmelse i straffeloven ophæves)Der henvises til punkt 17 i de almindelige bemærkninger.Til nr. 38 og 39 (Præcisering af erstatningsregler)Som nævnt under punkt 18.3. i de almindelige bemærkninger foreslås det at lovfæsteLægemiddelstyrelsens praksis om at afgive et købstilbud til apotekeren på varelager,inventar og indretning i forbindelse med nedlæggelse af et apotek. Det foreslås i sammeforbindelse, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmereregler om erstatning og købstilbud, idet der herved skabes klarhed om de principper,Lægemiddelstyrelsen anvender ved erstatning og afgivelse af købstilbud.Grundlaget for erstatning eller købstilbud vil være en vurdering af, om inventaret ogindretningen er i brugbar og tidssvarende stand og passende i forhold til apotekets be-hov. Apotekeren kan endvidere have indgået leasingaftaler eller servicekontrakter, somer gældende i en længere periode. Det er vurderingen, at der er behov for fastsættelse afnærmere regler om erstatning i sådanne tilfælde.Ministeren vil endvidere kunne fastsætte regler om krav til oplysninger og dokumenta-tion, som den afgående apoteker skal stille til rådighed i tilknytning til Lægemiddelsty-relsens køb af inventar m.v., herunder f.eks. oplysninger om hvilket inventar m.v., derskal indgå i købet.Det er ministeriets opfattelse, at staten gennem Lægemiddelstyrelsen ikke bør pådragesudgifter, der ikke var kendt ved indgåelse af købsaftale. Der kan derfor også fastsættesregler om, hvilke garantier, den afgående apoteker skal afgive, eksempelvis for, at enmaskine er købt ubehæftet og uden uopsigelig servicekontrakt eller andet. Der kan såle-des også fastsættes regler om, at Lægemiddelstyrelsen efter en konkret vurdering afrisikoen for køb af større genstande, som kan være behæftet med juridiske og økonomi-ske bindinger, kan stilles krav om, at en del af købesummen sættes ind på en spærretkonto i en nærmere bestemt periode.Til nr. 41 (Gebyr for transport af e-recepter)Der henvises til punkt 19 i de almindelige bemærkninger.§2Bestemmelsen fastsætter lovens ikrafttrædelsestidspunkt.

lægge håndkøbsudsalg inden for apote-kets naturlige forsyningsområde. Apo-tekeren skal underrette Lægemiddelsty-relsen om oprettelse og nedlæggelse afhåndkøbsudsalg inden for en af Læge-middelstyrelsen fastsat frist.Stk. 2.Lægemiddelstyrelsen kan givepåbud om nedlæggelse af et håndkøbs-udsalg, hvis håndkøbsudsalget er place-ret uden for apotekets naturlige forsy-ningsområde eller ikke indrettes ogdrives i overensstemmelse med de reg-ler, som er udstedt i medfør af § 38eller § 43.Stk. 3.Hvis et forretningssted, hvorhåndkøbsudsalget er beliggende, hareller opnår tilladelse til at forhandlelægemidler efter § 39, stk. 1 og 2, i lovom lægemidler, skal håndkøbsudsalgetstraks nedlægges.§ 7 b.En apoteker kan oprette og ned-lægge medicinudleveringssteder indenfor apotekets naturlige forsyningsområ-de. Apotekeren skal underrette Læge-middelstyrelsen om oprettelse og ned-læggelse af medicinudleveringssteder.Stk. 2.Lægemiddelstyrelsen kan givepåbud om oprettelse, flytning eller ned-læggelse af et medicinudleveringssted,hvis strukturmæssige eller lægemiddel-forsyningsmæssige hensyn taler for det.§ 11.Bevilling til at drive apotek inde-bærer pligt til:Stk. 2.---Stk. 4.Lægemiddelstyrelsen kan tilSundhedsstyrelsen videregive alle op-lysninger om ordination af afhæn-gighedsskabende og antipsykotiskelægemidler, herunder oplysninger, deridentificerer receptudstederen ved per-sonnummer, ydernummer eller lignen-de, og oplysninger, der identificererpatienten ved personnummer, med hen-blik på Sundhedsstyrelsens vurdering afkonkrete receptudstederes ordinationer.Stk. 5.Ministeren for sundhed og fore-byggelse kan fra Lægemiddelstyrelsenmodtage samme oplysninger og videre-give disse i samme omfang som dennævnte myndighed.

grundet udtalelse til ministeren forsundhed og forebyggelse om de efterstyrelsens opfattelse tre bedst egnedeansøgere i nummerorden. Forindenudtalelsen afgives, rådfører Lægemid-delstyrelsen sig med de konsulenter, derer nævnt i § 67. Ved udtalelsens afgi-velse offentliggør Lægemiddelstyrelsennavnene på de anbefalede ansøgere ialfabetisk orden.Stk. 2.Ansøgninger om en apotekerbe-villing efter § 15, stk. 2, indsendes tilLægemiddelstyrelsen, der foretagerindstilling til ministeren for sundhed ogforebyggelse af den efter styrelsensopfattelse bedst egnede ansøger.Stk. 3.Ministeren for sundhed og fore-byggelse kan fastsætte nærmere reglerfor proceduren for opslag af bevillingerog behandling af ansøgninger om apo-tekerbevilling efter § 15, stk. 1-3, her-under for samtidige opslag af bevillin-ger efter § 15, stk. 1 og 2.§ 22.Apotekerbevilling bortfalder:1) - 2) ---3) når indehaveren ikke længere opfyl-der betingelserne i § 15, stk. 4, nr. 1 og2,4) --.§ 30.Såfremt den tiltrædende apotekerikke erhverver den eller de ejendomme,hvori apotek eller apoteksfilial er ind-rettet, er apotekeren berettiget til atovertage de hidtidige lokaler som lejerfor et tidsrum af indtil 2 år.Stk. 2.Er den fratrædende apotekerlejer af de lokaler, hvori apotek ellerapoteksfilial er indrettet, er den tiltræ-dende apoteker berettiget til at indtrædei bestående lejekontrakter i indtil 2 år.

1) - 5) ---Stk. 2.Ud over de i stk. 1, nr. 4, nævntelægemidler kan et sygehusapotek frem-stille et lægemiddel, der godkendes tilfremstilling på sygehusapotek, såfremten tilsvarende lægemiddel ikke mar-kedsføres af andre og ingen privat virk-somhed har ønsket at erhverve tilladel-sen på et forretningsmæssigt grundlag.Stk. 3.De i stk. 1 og 2 nævnte lægemid-ler og andre varer kan forhandles tilandre sygehusapoteker.Stk. 4.De i stk. 1 og 2 nævnte lægemid-ler kan forhandles til apoteker, med-mindre tilsvarende lægemidler fremstil-les og markedsføres af andre end syge-husapoteker.Stk. 5:Sygehusapoteker kan uansetstk. 4 i forsyningsmæssige nødsituatio-ner og i tilfælde af ulykker, katastroferog krigshandlinger efter tilladelse fraSundhedsstyrelsen forhandle magistrel-le lægemidler, jf. stk. 1, nr. 1, til apote-ker, uanset at tilsvarende lægemidlerfremstilles og markedsføres af andreend sygehusapoteker.§ 69.Borgerlig straffelovs § 152 og§ 264 b finder tilsvarende anvendelsepå:1) medlemmer af og stedfortrædere idet i § 68 omhandlede nævn,2) sagkyndige, der afgiver erklæringertil nævnet.3) repræsentanter, der er nævnt i § 68,stk. 2,4) medhjælpere for de personer, der ernævnt under nr. 1-3, og5) konsulenter, der er nævnt i § 66 og§ 67.Stk. 2.---.

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser