SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 47: Lovudkast, forslag om lov om ændring af lov om lægemidler og lov om medicinsk udstyr

§1I lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved § 81 i lov nr. 538 af 8. juni2006, § 1 i lov nr. 1557 af 20. december 2006 og § 1 i lov nr. 534 af 17. juni 2008, foretagesfølgende ændringer:1.I§ 39, stk. 3,indsættes somnr. 5:”5) Virksomheders indførsel, udførsel og oplagring af lægemidler som nævnt i § 43 d.”2.I§ 39, stk. 4,ændres ”nr. 1-4” til: ”nr. 1-5”.3.Efter § 39 indsættes:”§39 a.Den indehaver af en tilladelse efter § 39, stk. 1, der inden for rammerne af sin tilladelseønsker at forhandle lægemidler online til brugerne, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelseherom. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om meddelelsens indhold og form,herunder regler om, at meddelelsen skal indsendes elektronisk.§ 39 b.Transmission af information på et kommunikationsnet til et internetdomæne, hvorfra der istrid med § 7, § 39, stk. 1, eller § 60, stk. 1, forhandles lægemidler til brugerne, er ikke tilladt, jf.dog stk. 2.Stk. 2.Forbuddet i stk. 1 gælder ikke, hvis det kan fastslås, at internetdomænet er ejet af entjenesteyder, som er etableret i et land inden for Den Europæiske Union eller Det EuropæiskeØkonomiske Samarbejdsområde."4.I§ 40, stk. 1,indsættes somnr. 2:"2)Formkrav til de i nr. 1 nævnte ansøgninger, herunder hvorvidt ansøgning skal ske elektronisk."Nr. 2 bliver herefter nr. 3.5.I§ 40indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:

”Stk. 4.Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om forsendelse af lægemidler til brugerne forvirksomheder, der har tilladelse efter § 39, stk. 1.”Stk. 4 bliver herefter stk. 5.6.I§ 43 a, stk. 1,indsættes som2. pkt.:”Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse, der er indehaver af en tilladelse efter § 7 eller § 39,stk. 1.”7.I§ 43 b, stk. 1,indsættes efter ”lægemidler”: ”, jf. dog § 43 d”.8.I§ 43 bindsættes somstk. 3:"Stk. 3.Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indhold af og formkrav til de i stk. 2 nævnteindberetninger, herunder at indberetning skal ske elektronisk."9.Efter § 43 c indsættes:”§43 d.Uanset § 43 b, stk. 1, kan indehaveren af en tilladelse efter § 7 i begrænset mængdeindføre, udføre og oplagre lægemidler, der er indkøbt for at undersøge forekomsten af forfalskedelægemidler blandt de lægemidler, som er omfattet af tilladelsen.”10.§ 44affattes således:”§44.Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i denne lov og i regler fastsati medfør af loven til indhold, kvalitet og håndtering af lægemidler, mellemprodukter og råvarer.Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af § 40 a, stk. 3.Stk. 2.For at varetage sine kontrolopgaver efter stk. 1 eller for at imødekomme en anmodning fraet andet land inden for Den Europæiske Union eller Det Europæiske ØkonomiskeSamarbejdsområde, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur harLægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til:1) Virksomheder, der er indehaver af en tilladelse efter § 7.2) Virksomheder, der er indehaver af en tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2.3) Virksomheder, der fremstiller råvarer, der anvendes ved fremstillingen af lægemidler, hvisråvaren er omfattet af regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3.4) Virksomheder, der ikke er indehaver af en tilladelse efter § 39, stk. 1, og som til brugerneforhandler lægemidler eller produkter, der kan være lægemidler.Stk. 3.Kontrolbesøg i de virksomheder, som er nævnt i stk. 2, nr. 1 og 3, kan kun foretagesuanmeldt, hvis Lægemiddelstyrelsen har en begrundet formodning om, at regler for fremstilling aflægemidler, mellemprodukter og råvarer fastsat i medfør af § 40, stk. 3, er overtrådt.Stk. 4.Lægemiddelstyrelsen kan uanset bestemmelsen i stk. 2, nr. 3, aflægge kontrolbesøg i envirksomhed, der fremstiller råvarer, der anvendes ved fremstillingen af lægemidler, hvis denneanmoder herom.”11.Efter § 44 indsættes:”§44 a.For at varetage sine kontrolopgaver efter § 44, stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsenvederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, der

kan være lægemidler, herunder disses emballage og indlægsseddel, mellemprodukter og råvarer.Styrelsen kan desuden kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige forkontrolvirksomheden.§ 44 b.Lægemiddelstyrelsen kan give indehaveren af en tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, påbudom at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist forændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3, eller§ 40 b.§ 44 c.Lægemiddelstyrelsen kan foretage beslaglæggelse af lægemidler og produkter, der kan værelægemidler, som opbevares i virksomheder, der forhandler disse til brugerne uden at have opnåetLægemiddelstyrelsens tilladelse til forhandling efter § 39, stk. 1. Lægemiddelstyrelsen kanendvidere beslaglægge lægemidler og produkter, der kan være lægemidler, som indføres fra lande,der ikke er medlem af Den Europæiske Union eller Det Europæiske ØkonomiskeSamarbejdsområde.Stk. 2.Beslaglæggelse foretaget i medfør af stk. 1 skal ske under iagttagelse af retsplejelovenskapitel 74 om beslaglæggelse”.12.§ 45 aaffattes således:”§45 a.Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter forhandling med vedkommende ministerfastsætte regler om, at repræsentanter for myndigheder, der hører under de pågældende ministresressort, kan foretage kontrol på Lægemiddelstyrelsens vegne og udøve de beføjelser, der i dennelovs §§ 44, stk. 2, nr. 4, 44 a og 44 c, 1. pkt., er henlagt til Lægemiddelstyrelsen, med henblik på atsikre lovlig distribution af lægemidler.”13.Efter § 56 indsættes:"§56 a.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om formkrav til indberetninger ogperiodiske sikkerhedsopdateringer efter dette kapitel, herunder at indberetning m.m. skal skeelektronisk."14.I§ 66, stk. 2,indsættes efter: ”farmakonom”: ”, jordemoder, bioanalytiker, klinisk diætist,radiograf ”15.I§ 72indsættes somstk. 3:”Stk.3.Lægemiddelstyrelsen skal endvidere orientere offentligheden, når særligesundhedsmæssige forhold i øvrigt gør det nødvendigt.Lægemiddelstyrelsen kan i den forbindelseuanset stk. 2, offentliggøre navnet på den juridiske eller fysiske person, der har begået enlovovertrædelse.”16.Efter § 92 indsættes ikapitel 11:"Formkrav§ 92 a.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om formkrav til ansøgninger ogunderretninger efter dette kapitel, herunder at ansøgning eller underretning skal ske elektronisk."

17.I§ 93indsættes somstk. 5:"Stk. 5.Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til anmeldelser og ansøgningerefter stk. 1 og 3, herunder at anmeldelse eller ansøgning skal ske elektronisk".18.I§ 104, stk. 1, nr. 1,indsættes efter ”§ 26,”: ”§ 39 a,”.19.I§ 104, stk. 1, nr. 4,ændres ”§ 44, stk. 2, 2.-4. pkt., til: ”§ 44 a, § 44 b,”.20.I§ 104, stk. 1, nr. 5,ændres ”§ 44, stk. 2, 1. pkt.,” til: ”§ 44, stk. 2, ”.21.I§ 104 a, stk. 1,indsættes som2. pkt.:”Indenrigs- og Sundhedsministeren kan endvidere fastsætte regler om, at krav om konfiskation aflægemidler på samme måde kan vedtages uden retslig forfølgning.”22.Efter § 103 a indsættes i nytkapitel 14 a:”Kapitel 14 aKlageadgang§ 103 b.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om klage overLægemiddelstyrelsens afgørelser, herunder regler om klagefrister.”

1.I§ 1indsættes somstk. 3:"Stk. 3.Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til ansøgninger, underretninger ogindberetninger, som skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen efter regler udstedt i henhold til stk. 1og 2, herunder at ansøgning, underretning eller indberetning skal ske elektronisk."§3Loven træder i kraft den 1. juli 2011.§4Den virksomhed, der udbyder lægemidler til salg online, og inden denne lovs ikrafttræden haropnået tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler, skal senest to månederefter lovens ikrafttræden give meddelelse til Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 39 a som affattetved denne lovs § 1, nr. 3, og regler udstedt i medfør heraf, hvis virksomheden fortsat ønsker atforhandle lægemidler online.

1. Indledning2. Adgang til at aflægge kontrolbesøg i virksomheder, der forhandler lægemidler udentilladelse3. Adgang til at beslaglægge og konfiskere lægemidler4. Præcisering af andre myndigheders adgang til at føre kontrol på Lægemiddelstyrelsensvegne5. E-handel med lægemidler6. Forbud mod at formidle adgang til internetdomæner (hjemmesider), hvorfra der sker ulovligforhandling af lægemidler7. Forbedret mulighed for at afdække forekomst af forfalskede lægemidler8. Øvrige ændringer af lægemiddelloven9. Øget digitalisering på lægemiddelområdet10. Økonomiske konsekvenser for det offentlige11. Administrative konsekvenser for det offentlige12. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet13. Administrative konsekvenser for borgerne14. Miljømæssige konsekvenser15. Forholdet til EU-retten16. Hørte myndigheder og organisationer m.v.17. Sammenfattende skema

1. IndledningBaggrundUlovlige lægemidler, herunder forfalskede lægemidler, forekommer på alle kontinenter.Fremstillingen af sådanne produkter finder primært sted i lande, hvor kontrolsystemerne ermangelfulde eller fraværende. WHO anslår, at forekomsten af forfalskede lægemidler er ekstremlav og udgør mindre end 1 pct. af markedsværdien af lægemidler i det legale distributionssystem ilande som Danmark med effektiv regulering og kontrol. Forekomsten af blot et enkelt forfalsketlægemiddel i den legale distributionskæde kan imidlertid have alvorlige sundhedsmæssigekonsekvenser, hvis lægemidlet når ud til brugerne.I Danmark er der endnu ikke konstateret forfalskede lægemidler i det legale distributionssystem,men Lægemiddelstyrelsen har konstateret salg af forfalskede lægemidler fra to danske hjemmesider,hvorfra der foregik ulovlig forhandling af lægemidler (dvs. uden Lægemiddelstyrelsens tilladelsehertil).Lægemiddelstyrelsen arbejder internationalt med henblik på at begrænse forekomsten af ulovlige,herunder forfalskede, lægemidler. Lægemiddelstyrelsen har bl.a. deltaget i to globale aktioner(Pangea II og III), som var koordineret af Interpol, og hvis fokus var ulovlig forhandling aflægemidler over internettet. Aktionerne førte til omfattende resultater i form af arrestationer,identifikation af flere hundrede ulovlige hjemmesider og konfiskation af mange tusinde enheder afmedicin.I EU arbejdes der for tiden på Europa-Kommissionens forslag om ændring af lægemiddeldirektivet(direktiv 2001/83/EF), der har til formål at forebygge, at forfalskede lægemidler kommer ind i detlegale distributionssystem. I regi af Europarådet er forhandlingerne om den såkaldteMedicrimekonvention langt fremskredet, og den forventes vedtaget i den nærmeste fremtid. Udgangspunktetfor konventionen er strafferetligt, og den omfatter forfalskede lægemidler. Endelig er der inden forWHO nedsat en global Task Force med særligt fokus på forfalskede lægemidler.Nationalt har Lægemiddelstyrelsen – ved siden af sin normale kontrolvirksomhed – udbygget sitsamarbejde med andre myndigheder. En Task Force bestående af repræsentanter fraFødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen har i 2010 gennemført to større kontrolprojekter omkosttilskud og lægemidler. Det ene projekt var rettet mod alternative behandlere og havde fokus påimport, forhandling og udlevering af ulovlige kosttilskud og lægemidler. Det andet projekt havde tilformål at undersøge, om der i fitnesscentre sælges ulovlige lægemidler og kosttilskud.Lægemiddelstyrelsen samarbejder tillige med landets politikredse i forbindelse med overtrædelseraf lægemiddelloven. Sagerne bliver normalt afgjort ved bødeforlæg, men der er ligeledes sager, derafgøres ved dom. De udmålte bøder er i enkelte sager nået op på 100.000 kr., og i et enkelt tilfælde,hvor der – udover ulovligt salg af lægemidler – også var tale om forfalskning afLægemiddelstyrelsens tilladelse, blev der bl.a. idømt en betinget fængselsstraf til envirksomhedsdirektør og givet en bøde på en halv mio. kroner til virksomheden.Lægemiddelstyrelsens samarbejde med Statsadvokaten for Særlig Økonomisk Kriminalitet i sagerom forfalskede lægemidler er endvidere blevet formaliseret.I 2009 gennemførte Lægemiddelstyrelsen en særlig overvågning af ulovligt internetsalg af Tamifluog andre former for lægemidler i forbindelse med influenzaepidemien (H1N1).

I 2010 har Lægemiddelstyrelsen fokuseret sin særlige internetovervågning på ulovligt salg afprodukter indeholdende det aktive stof sibutramin, som var godkendt til behandling af sværovervægt, indtil det i begyndelsen af 2010 blev trukket tilbage fra markedet på grund af alvorligebivirkninger. Overvågningen viste, at der fra hjemmesider både her i landet og i udlandet forhandlesprodukter, som indeholder sibutramin. I mange tilfælde fremgår det ikke af pakningen eller denmedfølgende information, at produktet indeholder det aktive lægemiddelstof sibutramin. Det ersåledes ikke muligt for forbrugeren at vide, at man ved indtagelse af produktet udsætter sig selv forrisiko for alvorlige bivirkninger.Lægemiddelstyrelsen har desuden gennemført forskellige informationskampagner med henblik påat gøre forbrugerne opmærksomme på farerne ved køb af lægemidler på internettet.Lovforslagets indholdVed den seneste ændring af lægemiddelloven (lov nr. 534 af 17. juni 2008) iværksatte regeringen enrække initiativer, der har som formål at forebygge forekomsten af ulovlige lægemidler, herunderforfalskede lægemidler. Lovændringen havde sit primære fokus på detlegaledistributionssystem pålandets apoteker og godkendte salgssteder, som det anses for særligt vigtigt at sikre, så forbrugernekan have tillid til kvaliteten og sikkerheden af de lægemidler, de køber her.Som det er fremgået ovenfor, er det af afgørende betydning at fortsætte kampen for at begrænseforekomsten af ulovlige, herunder forfalskede, lægemidler.Det er en kendsgerning, at antallet af varer, der købes på internettet, stiger, og at forbrugerne ønskerat kunne købe mange forskelligartede produkter online. Det gælder også lægemidler. Som detfremgår ovenfor, er det samtidig en kendsgerning, at der foregår grænseoverskridende illegal onlinehandel med lægemidler.Med dette forslag til ændring af lægemiddelloven rettes fokus derfor på denillegaledistribution aflægemidler, idet der foreslås initiativer, der har til formål at forhindre eller begrænse forekomsten afulovlige lægemidler, ligesom der foreslås initiativer med henblik på at forbedre mulighederne for athandle legalt, herunder særligt på internettet.Dette skerfor det førsteved at foreslå en styrkelse af kontrolbeføjelser i traditionel forstand. Detgælder både i forhold til Lægemiddelstyrelsen, som foreslås tillagt beføjelse til at beslaglægge ogkonfiskere ulovligt indførte og ulovligt forhandlede lægemidler samt en udvidet adgang til atforetage kontrol i virksomheder, der ulovligt forhandler lægemidler. Det gælder også i forhold tilrelevante samarbejdspartnere (især Fødevarestyrelsen), som på effektiv vis skal kunne foretagekontrol på Lægemiddelstyrelsens vegne.For det andetsætter regeringen et særligt fokus på handel med lægemidler på internettet. Der stillesbl.a. forslag om nye krav til e-handel med lægemidler, herunder om underretningspligt forvirksomheder, der forhandler lægemidler online, samt krav til forsendelser af lægemidler, der e-handles. Der skal udarbejdes en liste med oplysninger om legale online-forhandlere, deroffentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og som skal gøre det nemmere for borgerne atsikre sig, at de handler lægemidler legalt. Der foreslås ligeledes indført en bestemmelse, derforbyder en internetudbyder at transmittere information på et kommunikationsnet (formidleinternetadgang) til en hjemmeside, hvorfra der sker ulovlig forhandling af lægemidler.

Regeringen harfor det tredjebesluttet at imødekomme lægemiddelindustriens ønske om at kunnebidrage til bestræbelserne på at afdække forekomsten af forfalskede lægemidler. Det foreslås, atvirksomheder, som er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, får adgang til – ibegrænset omfang at indføre, udføre og oplagre eksemplarer af lægemidler. Virksomheden kanhermed undersøge, om disse er forfalskede udgaver af den enkelte virksomheds eget – godkendte –lægemiddel.Lovforslaget indeholder herudover en række forslag om øget digitalisering i Lægemiddelstyrelsenskommunikation med virksomheder, som skal ses i lyset af regeringens ønske om at sikre eneffektiv, moderne og servicebevidst offentlig sektor.Endelig indeholder lovforslaget en række andre forslag til ændringer af lægemiddelloven, somprimært er af teknisk og præciserende karakter. Som en mindre ændring foreslås der også enudvidelse af kredsen af sundhedspersoner, der som led i deres professionelle virke må modtagereklame for receptpligtig medicin.

2. Adgang til at aflægge kontrolbesøg i virksomheder, der forhandler lægemidleruden tilladelse2.1. Gældende retEfter den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 44, stk. 1, påhviler det bl.a.Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, at de virksomheder, der forhandler lægemidler, overholderlovgivningens krav hertil.Blandt andet for at varetage denne kontrolopgave har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgangtil – uden retskendelse – at aflægge kontrolbesøg i virksomhederne, jf. lægemiddellovens § 44, stk.2, 1. pkt. Styrelsen har dog alene denne adgang i relation til virksomheder, der har ansøgt om ogopnået Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, til at forhandle lægemidler.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og lovforslagets indholdVed en række kontrolaktioner, som Lægemiddelstyrelsen har gennemført i samarbejde medFødevarestyrelsen, har det vist sig, at der også i virksomheder, derikkehar en tilladelse efterlægemiddellovens § 39, stk. 1, sker forhandling af lægemidler til brugerne. Der er både tale omforhandling af godkendte, lovlige lægemidler og forhandling af ulovlige lægemidler, der – ud overat være sundhedsskadelige – kan være af ringe kvalitet eller helt uden effekt.Da Lægemiddelstyrelsen ikke har adgang til – uden retskendelse – at aflægge kontrolbesøg ivirksomheder, derikkehar en tilladelse efter lovens § 39, stk. 1, er mulighederne for at afdække eneventuel ulovlig forhandling af lægemidler i virksomhederne begrænsede. Med den nuværende,begrænsede adgang til virksomhederne er styrelsen i vidt omfang afhængig af at modtageanmeldelser fra borgere eller indberetninger fra andre myndigheder, som måtte have aflagtkontrolbesøg i virksomhederne i henhold til anden tilgrænsende lovgivning, hvis der skal sættes indover for en ulovlig forhandling af lægemidler i de pågældende virksomheder.Lægemiddelstyrelsen har som beskrevet ovenfor under punkt 1 i samarbejde med Fødevarestyrelsengennemført fælles kontrolprojekter med henblik på at påse fødevarelovens og lægemiddellovens

overholdelse. Da der har været tale om virksomheder uden tilladelse efter lægemiddellovens § 39,stk. 1, har styrelsens adgang været betinget af et samtykke fra virksomheden.For at sikre en mere effektiv og bedre kontrol med virksomheder, der uden at have opnået tilladelseefter lægemiddellovens § 39, stk. 1, forhandler lægemidler til brugerne, foreslås det atLægemiddelstyrelsen får adgang til at aflægge kontrolbesøg i alle virksomheder, der forhandlerlægemidler eller produkter, der kan være lægemidler, til brugerne, jf. den foreslåede§ 44, stk. 2, nr.4.Med en sådan udvidelse af Lægemiddelstyrelsens kontrolbeføjelser vil der fx kunne aflæggeskontrolbesøg i fitnesscentre, erotikbutikker, helsekostbutikker og hos andre detailforhandlere.Lægemiddelstyrelsen vil dermed få samme adgang til at aflægge kontrolbesøg i virksomheder, derforhandler lægemidler uden tilladelse efter lovens § 39, stk. 1, som Fødevarestyrelsens kontrollanterhar til at aflægge kontrolbesøg i ikke registrerede fødevarevirksomheder i henhold til lov omfødevarer.Når det ikke alene foreslås at give Lægemiddelstyrelsen adgang til at aflægge kontrolbesøg ivirksomheder, der forhandler lægemidler til brugerne, men også i virksomheder, der forhandlerprodukter, derkanvære lægemidler, skyldes det, at det for visse produkters vedkommende vil værenødvendigt at foretage en nærmere undersøgelse, fx i form af en laboratorieanalyse, for at fastslå,om produktet er et lægemiddel eller ej. Et godt eksempel er de såkaldte ”naturprodukter”, der efteren nærmere analyse viser sig at indeholde udeklarerede lægemiddelstoffer, og derfor er at betragtesom lægemidler i lægemiddellovens forstand, jf. lovens § 2.Det er ikke hensigten, at der på baggrund af den foreslåede adgang til at aflægge besøg ivirksomheder, der forhandler lægemidler uden tilladelse, skal foretages systematiske ogrutinemæssige kontrolbesøg i lighed med de kontrolbesøg, der gennemføres i virksomheder, derforhandler lægemidler til brugerne inden for rammerne af en tilladelse efter lægemiddellovens § 39,stk. 1.Forslaget om at udvide Lægemiddelstyrelsens muligheder for – uden retskendelse – at aflæggekontrolbesøg i virksomheder, der ikke har opnået tilladelse til at forhandle lægemidler efterlægemiddellovens § 39, stk. 1, påtænkes primært benyttet i forbindelse med konkretekontrolprojekter, hvor der foretages en stikprøvemæssig kontrol af en på forhånd defineret gruppeaf virksomheder. Lægemiddelstyrelsen har som nævnt ovenfor i samarbejde med Fødevarestyrelsenbl.a. gennemført fælles kontrolprojekter hos udvalgte fitnesscentre og alternative behandlere medhenblik på at påse fødevarelovens og lægemiddellovens overholdelse. Da der har været tale omvirksomheder uden tilladelse efter § 39, stk. 1, har styrelsens adgang som nævnt været betinget af etsamtykke fra virksomheden.For at sikre, at det ikke skal være muligt for en virksomhed, der forhandler lægemidler udentilladelse, at undgå kontrolbesøg fra Lægemiddelstyrelsen ved at nægte at give samtykke hertil,foreslås det at give Lægemiddelstyrelsen en formel adgang til – uden retskendelse – at aflæggekontrolbesøg i sådanne virksomheder.Bestemmelsen vil blive administreret i overensstemmelse med lov nr. 442 af 9. juni 2004 omretssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter(retssikkerhedsloven), således at denne lovs processuelle regler skal overholdes ved gennemførelsen

af kontrollen. Dette indebærer bl.a., at virksomheden som hovedregel skal underrettes forud forgennemførelsen af en beslutning om iværksættelse af kontrol uden retskendelse, jf. lovens § 5, stk.1, medmindre Lægemiddelstyrelsen efter en konkret vurdering finder, at kravet om en forudgåendeunderretning helt eller delvis kan fraviges i medfør af lovens § 5, stk. 4.Ud over at benytte den foreslåede adgang til at aflægge kontrolbesøg i virksomheder i forbindelsemed gennemførelsen af særlige kontrolprojekter, vil adgangen også kunne benyttes, hvor der fx påbaggrund af henvendelser fra borgere eller andre myndigheder opstår mistanke om, at envirksomhed uden tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, forhandler lægemidler eller varer,der kan være lægemidler, til brugerne. En sådan mistanke kan også opstå, når Lægemiddelstyrelsenselv er blevet opmærksom på virksomhedens mulige ulovlige aktiviteter, fx efter at have besøgtvirksomhedens hjemmeside på internettet eller efter omtale i medierne.Hvor der i forbindelse med gennemførelsen af stikprøvemæssige kontrolbesøg som oftest ikke vileksistere nogen konkret mistanke om ulovlige aktiviteter i de enkelte virksomheder, forholder detsig anderledes med de kontrolbesøg, som gennemføres for netop at af- eller bekræfte en mere ellermindre konkret mistanke rettet mod en bestemt, navngiven virksomhed.Hvis Lægemiddelstyrelsen forud for gennemførelsen af et kontrolbesøg med rimelig grund og påbaggrund af en samlet vurdering mistænker en virksomhed for at forhandle lægemidler til brugernei strid med lægemiddellovens § 39, stk. 1, og derfor finder anledning til at søge denne mistankebekræftet, vil sagen i overensstemmelse med retssikkerhedslovens § 9, stk. 1, blive overdraget tilpolitiet til videre behandling efter de straffeprocesuelle regler i retsplejeloven.Som en konsekvens af den foreslåede adgang til at aflægge kontrolbesøg i virksomheder, der ikke erindehaver af en tilladelse efter § 39, stk. 1, foreslås det samtidig at affatte hele § 44 på ny for at gørebestemmelsen mere enkel i sin opbygning.Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 10.

3. Adgang til at beslaglægge og konfiskere lægemidler3.1. Gældende ret3.1.1. Kontrol af virksomheders forhandling af lægemidlerFinder Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med et kontrolbesøg i en virksomhed, der håndtererlægemidler, ulovlige lægemidler, eller konstaterer Lægemiddelstyrelsen, at virksomheden håndtererlægemidler, som ikke lovligt kan håndteres i henhold til den tilladelse, som er udstedt tilvirksomheden efter lovens § 39, stk. 1, har styrelsen ingen mulighed for at beslaglæggeprodukterne. Det samme gælder, hvis håndteringen af lægemidler sker helt uden tilladelse efter §39, stk. 1. Beslaglæggelse forudsætter efter de almindelige regler i retsplejelovens kapitel 74politiets tilstedeværelse under kontrolbesøget.Lægemiddelstyrelsen kan dog i henhold til retsplejelovens § 807 a, 1. pkt., jf. § 806, stk. 3, foretageen foreløbig beslaglæggelse af produkterne, idet den foreløbige beslaglæggelse sker i umiddelbartilknytning til udøvelsen af et strafbart forhold. Lægemidlerne vil herefter straks blive overgivet tilpolitiet i overensstemmelse med retsplejelovens § 807 a, 2. pkt. Meddeler den berørte virksomhed

ikke skriftligt samtykke til beslaglæggelse i overensstemmelse med § 806, stk. 7, forelægger politietsagen for retten i overensstemmelse med § 806, stk. 7.Konfiskation af lægemidlerne i henhold til straffelovens § 75 kan alene ske ved dom.3.1.2. Kontrol af private personers indførsel af lægemidler til eget forbrugSkat gennemgår årligt ca. 10.-15.000 forsendelser, der mistænkes for at indeholde lægemidler, somer indført af private personer enten ved personlig indførsel ved landets grænser eller ved forsendelsefra udlandet. Størstedelen af disse formodede lægemidler kommer fra forsendelser. Produkternescreenes af Lægemiddelstyrelsen, og ca. 5.000 forsendelser overdrages årligt til styrelsen medhenblik på en vurdering af, om der er tale om lægemidler, og af, om indførslen er sket lovligt ellerulovligt.Indtil videre har Skat opbevaret produkterne, imens sagernes behandles i Lægemiddelstyrelsen, mendet er nu efter Skats ønske aftalt, at denne opgave overgår til Lægemiddelstyrelsen.Konfiskation af de ulovligt indførte lægemidlerne i henhold til straffelovens § 75 kan ske ved dom,men der kan ligeledes i henhold til § 1, nr. 7, i bekendtgørelse nr. 1186 af 10. oktober 2010, som erudstedt i medfør af retsplejelovens § 832, stk. 5, ske udenretlig vedtagelse af konfiskation af bl.a.ulovligt indførte lægemidler. En privatperson, som er sigtet af politiet for overtrædelse af reglerneom privates indførsel af lægemidler, vil således – som alternativ til en dom om konfiskation –kunne vedtage en udenretlig konfiskation af ulovligt indførte lægemidler, hvis sagen ikke skønnesat ville medføre højere straf end bøde, og hvis den sigtede erklærer sig skyldig i overtrædelsen.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og lovforslagets indhold3.2.1. BeslaglæggelseSom nævnt under punkt 2.2. sker det ikke sjældent, at virksomheder helt uden tilladelse efter lovens§ 39, stk. 1, forhandler lægemidler til brugerne.Det foreslås derfor at give Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang til i forbindelse medgennemførelsen af kontrolbesøg i sådanne virksomheder at beslaglægge de lægemidler ogformodede lægemidler, der måtte blive opbevaret i virksomheden. Dette bør ske for effektivt atforhindre, at lægemidler forhandles og udleveres til brugerne uden iagttagelse af de sikkerhedskrav,der gælder i forbindelse med virksomheders forhandling og udlevering af lægemidler uden forapotekerne. Endvidere bør det sikres, at ulovlige produkter, der kan være sundhedsskadelige, ikkeforhandles og udleveres til brugerne, og at der ikke sker udlevering af receptpligtige lægemidler tilforbrugere eller besætningsejere, uden at der er stillet en medicinsk diagnose, og uden at derforeligger en recept fra en læge eller en dyrlæge.Som nævnt under punkt 3.1.2. behandler Lægemiddelstyrelsen årligt sager omhandlende ca. 5.000forsendelser, der er indført af private personer, og som Skat i henhold til toldlovens § 10 a og § 15har kontrolleret og gennemgået. Efter Skats kontrol og gennemgang af forsendelserne overgåransvaret for indholdet af forsendelserne (lægemidler og formodede lægemidler) tilLægemiddelstyrelsen.

Reglerne om privates indførsel af lægemidler indebærer bl.a., at privatpersoner til personlig brug tilsygdomsforebyggelse eller -behandling ved indrejse kan medbringe lovligt indkøbte lægemidler.Fra lande, der ikke er medlem af Den Europæiske Union eller omfattet af EØS-aftalen, kan der doghøjst medbringes lægemidler til 3 måneders forbrug. Privatpersoner kan endvidere med sammeformål ved forsendelse til Danmark indføre lovligt indkøbte lægemidler, men dette kan kun ske fralande, som er medlem af Den Europæiske Union eller omfattet af EØS-aftalen. Det er derimod ikketilladt at indføre lægemidler pr. post, kurerforbindelse eller lignende fra lande, som ikke er medlemaf EU/EØS (såkaldte tredjelande).Formålet med disse regler er at sikre, at privatpersoner i Danmark kun får tilsendt lægemidler fralande, som er forpligtet til at sikre, at lægemidler opfylder de sikkerheds- og dokumentationskrav,der gælder efter den europæiske lægemiddellovgivning.Lægemidler, der indføres fra tredjelande, opfylder langt fra altid samme høje krav til kvalitet ogsikkerhed, og det konstateres ikke sjældent, at lægemidler indført fra tredjelande ikke indeholder deaktive stoffer – eller den mængde af aktive stoffer – som er angivet på emballagen. Ofte er derdesuden tale om lægemidler, der kun bør udleveres efter recept fra en læge, eller produkter, sompræsenteres som et egnet middel til sygdomsbehandling eller -forebyggelse, og derfor anses for atvære lægemidler i henhold til lægemiddellovens § 2, nr. 1.Det er derfor af hensyn til borgernes sundhed meget afgørende at etablere et klart retsgrundlag for,at Lægemiddelstyrelsen kan beslaglægge sådanne ulovligt indførte lægemidler, således at det sikres,at disse ikke indtages af borgere (med deraf følgende negative konsekvenser for de pågældendes livog helbred).Det foreslås derfor også at give Lægemiddelstyrelsen adgang til at beslaglægge lægemidler ogformodede lægemidler, som indføres fra såkaldte tredjelande (dvs. lande, der ikke er medlem afEU/EØS).Det foreslås på den baggrund i en ny§ 44 ci lægemiddelloven at give Lægemiddelstyrelsenbeføjelse til at foretage beslaglæggelse i de to nævnte sagstyper, dvs. sager om ulovlig forhandlingaf lægemidler og sager om privates indførsel af lægemidler.Både for så vidt angår de virksomheder, som Lægemiddelstyrelsen i henhold til forslaget til en ny§44 c, stk. 1,kan beslaglægge (formodede) lægemidler hos, og i forhold til de privatpersoner, somhar indført sådanne produkter fra tredjelande, der ligeledes vil kunne beslaglægges efter dennebestemmelse, er det afgørende at sikre, at beslaglæggelsen sker under behørig iagttagelse af deretssikkerhedsgarantier, som retsplejelovens kapitel 74 om beslaglæggelse indeholder.Det foreslås derfor at fastsætte i§ 44 c, stk. 2,at Lægemiddelstyrelsens beslaglæggelse skal ske ioverensstemmelse med retsplejelovens kapitel 74.Det indebærer bl.a., at Lægemiddelstyrelsen vil kunne beslaglægge lægemidler og formodedelægemidler med henvisning til retsplejelovens § 801, stk. 1 og 2, når der er mistanke om, at derforeligger en overtrædelse af lægemiddelloven. En beslaglæggelse forudsætter endvidere, at derentener grund til at antage, at lægemidlerne mv. kan tjene som bevis eller bør konfiskeres,elleraten beslaglæggelse er nødvendig med henblik på at sikre det offentliges krav på konfiskation og/ellerbødekrav.

Iagttagelse af retsplejelovens kapitel 74 indebærer endvidere, at det som udgangspunkt erdomstolene, der træffer afgørelse om beslaglæggelse, jf. retsplejelovens § 806.Giver den pågældende virksomhed eller privatperson, hos hvem der sker beslaglæggelse, skriftligtsamtykke til indgrebet (beslaglæggelsen), kan Lægemiddelstyrelsen dog træffe endelig afgørelseom beslaglæggelsen, jf. retsplejelovens § 806, stk. 7.Ønsker den pågældende virksomhed eller privatperson omvendt ikke at give sit skriftlige samtykketil beslaglæggelsen, vil Lægemiddelstyrelsen stadig kunne foretage beslaglæggelsen, hvis detvurderes, at formålet med indgrebet ville forspildes, hvis en kendelse fra retten skulle afventes. Hvisden, som beslaglæggelsen er rettet mod, ønsker det, skal Lægemiddelstyrelsen herefter forelæggesagen for retten snarest muligt og senest inden 24 timer, jf. retsplejelovens § 806, stk. 3, og rettenvil afgøre, om beslaglæggelsen kan godkendes.Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 11.3.2.2. KonfiskationKonfiskation af lægemidler, der beslaglægges af Lægemiddelstyrelsen efter den foreslåede § 44 c,vil kunne ske i henhold til straffelovens § 75 i forbindelse med en strafferetlig behandling aflovovertrædelsen, dvs. ved dom eller ved vedtagelse af et af politiets konfiskationsforlæg, jf.ovenfor under punkt 3.1.2.Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at der som supplement til den foreslåedebestemmelse i § 44 c bør indføres en mulighed for, at der kan ske konfiskation af disse beslaglagtelægemidler på en måde, der kan medvirke til en høj effektivitet i retshåndhævelsen i forhold tilulovligt forhandlede eller ulovligt indførte lægemidler.Ved lov nr. 1557 af 20. december 2006 om ændring af lov om lægemidler m.v. blev der indført enhjemmel til indførelse af administrative bøder for overtrædelse af lægemiddelloven. Indenrigs- ogsundhedsministeren kan således i henhold til lægemiddellovens § 104 a, stk. 1, fastsætte regler om,at Lægemiddelstyrelsen kan afgøre nærmere angivne sager om overtrædelse af lægemiddelloven –herunder sager om privates ulovlige indførsel af lægemidler – med administrative bøder efterprincipperne i retsplejelovens regler om politiets bødeforlæg.Der er endnu ikke fastsat regler om udstedelse af administrative bøder, men Indenrigs- ogSundhedsministeriet har til hensigt i forbindelse med den fornyede tilrettelæggelse af behandlingenaf sager om privates ulovlige indførsel af lægemidler og efter inddragelse af Rigsadvokaten atudstede sådanne regler på dette område.Det vil efter ministeriets opfattelse være af afgørende betydning for at kunne fortsætte en effektivog smidig behandling af disse sager, at der tillige kan ske konfiskation uden at inddrage politi ogdomstolene. Der bør derfor efter ministeriets opfattelse etableres mulighed for, at bødespørgsmåletog spørgsmålet om konfiskation kan afgøres samtidigt af Lægemiddelstyrelsen – ligesom det kanved et af politiets bøde- og konfiskationsforlæg og i retten. Udstedelse af en administrativ bøde foren overtrædelse af eksempelvis reglerne om privates indførsel af lægemidler bør således kunneledsages af en administrativ (dvs. udenretlig) konfiskation af lægemidlet.

Bemyndiges Lægemiddelstyrelsen ikke til at foretage udenretlig konfiskation af ulovligt indførtelægemidler, vil det betyde, at politiet (og evt. også domstolene) skal involveres i et meget stort antalsager om indførsel af ulovlige lægemidler, hvilket hverken synes hensigtsmæssigt ellerproportionalt, da der som nævnt allerede i dag efter den nævnte bekendtgørelse kan skekonfiskation af ulovligt indførte lægemidler udenretligt ved politiets foranstaltning.Det foreslås på denne baggrund at skabe hjemmel til, at indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte regler om, at krav om konfiskation af lægemidler – på samme måde som ved vedtagelse afadministrative bøder efter lægemiddellovens § 104 a, stk. 1 – kan vedtages administrativt, dvs. udenretslig forfølgning.At konfiskation efter forslaget kan vedtages uden retslig forfølgning på samme måde som vedvedtagelse af administrative bøder, betyder, at det er en forudsætning, at borgeren/virksomhedenfrivilligt accepterer, at der sker udenretlig konfiskation som en (del af en) administrativ afslutningaf sagen. Det er ligeledes en forudsætning, at sagens faktiske og retlige omstændigheder anses forafklarede i et omfang, at privatpersonen/virksomheden indvilliger i en administrativ (udenretlig)konfiskation.Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets forventning, at mange borgere og virksomheder vilopfatte en udenretlig konfiskation af ulovligt indførte, beslaglagte lægemidler som en enklere ogmindre belastende afgørelsesform end en indenretlig konfiskation, der involverer domstolene. Derer som nævnt under punkt 3.1.2. dog også mulighed for at vedtage et af politiet udstedt (dvs.udenretligt) konfiskationsforlæg).Hertil kommer, at indførelsen af en udenretlig konfiskationsmulighed vil være en forudsætning for,at Lægemiddelstyrelsen – på en effektiv og hensigtsmæssig måde – vil kunne fortsætte sin praksis iforhold til afgørelse af den mest gængse form for overtrædelse af reglerne om privates indførsel aflægemidler, jf. nærmere herom under bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 22.

4. Præcisering af andre myndigheders adgang til at føre kontrol påLægemiddelstyrelsens vegne4.1. Gældende retVed lov nr. 534 af 17. juni 2008 om ændring af lov om lægemidler mv. blev § 45 a indsat ilægemiddelloven. Bestemmelsen bemyndiger indenrigs- og sundhedsministeren til – efterforhandling med andre ministre – at fastsætte regler om, at repræsentanter for myndigheder, derhører under disse ministres ressort, kan føre kontrol på Lægemiddelstyrelsens vegne med henblik atsikre lovlig distribution af lægemidler.Som det fremgår af bemærkningerne til det lovforslag, der dannede grundlag for lov nr. 534 af 17.juni 2008, havde bestemmelsen til formål at udvide mulighederne for at afdække ulovligforhandling af lægemidler, herunder forhandling af forfalskede eller andre ulovlige lægemidler, påen rationel måde.Det var således hensigten at skabe grundlag for, at repræsentanter for eksempelvisFødevarestyrelsen, Miljøstyrelsen og/eller SKAT – typisk i forbindelse med udførelsen af egnekontrolopgaver henhørende under repræsentantens eget myndighedsområde – kan føre kontrol med

overholdelsen af lægemiddellovens bestemmelser på vegne af Lægemiddelstyrelsen og på sammevilkår, som når den udføres af Lægemiddelstyrelsen. Det vil i henhold til lovforarbejderne sige, atrepræsentanterne fra en anden myndighed har adgang til virksomheden uden retskendelse ogadgang til at udtage og kræve udleveret prøver samt adgang til alle oplysninger, der er nødvendigefor, at kontrolvirksomheden kan udøves.Det fremhæves ligeledes, at det med bestemmelsen ville blive muligt at kontrollere virksomheder,der i dag nægter Lægemiddelstyrelsens inspektører adgang til dele af virksomheden med henvisningtil, at der ikke opbevares lægemidler, men kosttilskud, kosmetiske produkter eller lignende, uden atmyndighederne behøver at koordinere et samtidigt besøg.4.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og lovforslagets indholdDet følger af den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 44, stk. 2, 1. pkt., atLægemiddelstyrelsen – med henblik på at gennemføre kontrol – mod behørig legitimation og udenretskendelse har adgang til virksomheder med tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, indehavere afmarkedsføringstilladelser og fremstillere af råvarer, i det omfang råvaren er underlagt regler fastsat imedfør af § 40, stk. 3.Denne udtrykkelige lovbestemmelse udgør en undtagelse fra hovedreglen i grundlovens § 72 omboligens ukrænkelighed, hvoraf det følger, at husundersøgelse, beslaglæggelse og undersøgelse afbreve og andre papirer (..) alene må ske efter en retskendelse, hvor ingen anden lov hjemler ensærlig undtagelse.Opregningen af de virksomheder, hvortil Lægemiddelstyrelsen har adgang uden retskendelse, erudtømmende beskrevet i lægemiddellovens § 44, stk. 2, 1. pkt., jf. ovenfor.Det var som nævnt bl.a. hensigten med lægemiddellovens § 45 a at gøre det muligt forrepræsentanter for et andet ministerområde at få adgang til – uden retskendelse – at aflæggekontrolbesøg hos virksomheder, derudentilladelse efter § 39, stk. 1, forhandler lægemidler tilbrugerne.Lægemiddellovens § 44, stk. 2, 1. pkt. giver imidlertid ikke Lægemiddelstyrelsen adgang til ataflægge sådanne virksomheder kontrolbesøg uden retskendelse.Med henblik på at etablere et klart og udtrykkeligt lovgrundlag, der muliggør den tilsigtedeeffektivisering af myndighedskontrollen i forhold til ulovlig forhandling af lægemidler, foreslås detderforfor det første,at Lægemiddelstyrelsens adgang til virksomheder uden retskendelse ikontroløjemed udvides, således at Lægemiddelstyrelsen også får adgang til virksomheder, derforhandler lægemidler og produkter, der kan være lægemidler,udentilladelse, jf. ovenfor underpunkt 2.1. om forslaget til en ny§ 44i lægemiddelloven.Det foreslåsfor det andetat nyaffatte§ 45 a,således at det udtrykkeligt anføres, at repræsentanterfor de myndigheder, som efter regler udstedt af ministeren foretager kontrol påLægemiddelstyrelsens vegne, kan foretage kontrol på Lægemiddelstyrelsens vegne under udøvelseaf de beføjelser, som Lægemiddelstyrelsen har i henhold til lovens §§ 44, stk. 2, nr. 4, 44 a og 44 c,1. pkt.

Det vil sige, at disse repræsentanter – mod behørig legitimation og uden retskendelse – har adgangtil de virksomheder, der er nævnt i den foreslåede § 44, stk. 2, nr. 4, dvs. til virksomheder, der ikkeer indehaver af en tilladelse efter § 39, stk. 1, men som ikke desto mindre forhandler lægemidlereller formodede lægemidler til brugerne. Det betyder endvidere, at de kan udtage eller kræveudleveret prøver af lægemidler mv. samt kræve alle nødvendige oplysninger og materialer (§ 44 a),ligesom de kan beslaglægge lægemidler, der forhandles ulovligt, herunder ulovlige lægemidler (§44 c).Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets hensigt snarest herefter at udnytte den såledespræciserede bemyndigelse i lægemiddellovens § 45 a og dermed få igangsat den tilsigtedeeffektivisering af myndighedskontrollen i relation til ulovligt forhandlede lægemidler.

5. E-handel med lægemidler5.1. Gældende retLægemiddelloven indeholder ingen regler, der forbyder virksomheder at forhandle lægemidleronline via virksomhedens hjemmeside, hvis virksomheden har en tilladelse efter lovens § 39, stk. 1,til forhandling af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler til brugerne.En række virksomheder har på den baggrund valgt helt eller delvist at basere deres aktiviteter påonline salg af lægemidler.Virksomheder, der udbyder lægemidler til salg online, er omfattet af den generelle regulering i lovom tjenester i informationssamfundet, herunder visse aspekter af elektronisk handel (e-handelsloven), der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indremarked, i dansk ret.Efter e-handelsloven skal en virksomhed, der er etableret her i landet, og som forhandler lægemidleronline til brugerne, udøve sin virksomhed i overensstemmelse med dansk ret, uanset omaktiviteterne alene retter sig mod et andet land inden for Den Europæiske Union eller DetEuropæiske Økonomiske Samarbejdsområde, jf. lovens § 3. Endvidere påhviler der efter lovens §§7, 8 og 10 en sådan virksomhed en generel oplysningsforpligtelse, idet den bl.a. skal oplysekunderne om sin fysiske adresse, e-postadresse, sit tilhørsforhold til eventuellegodkendelsesordninger, priser og vilkårene for købets indgåelse.E-handelsloven regulerer imidlertid kun den del af forhandlingen af et lægemiddel, som foregåronline, og indeholder således ingen regler om lægemidlets ”fysiske” forsendelse til forbrugeren. Derer heller ikke i lægemiddelloven fastsat nærmere regler herom.Endelig har Europarådets Ministerkomité i en resolution fra 2007 anbefalet en række tiltag tilbeskyttelse af patientsikkerheden og kvaliteten af lægemidler i forbindelse med fjernsalg aflægemidler (ResolutionResAP(2007)2 on good practices for distributing medicines via mail orderwhich protect patient safety and the quality of the delivered medicines).Størstedelen af disseanbefalinger er allerede implementeret i dansk ret. Resolutionen indeholder imidlertid enkelteanbefalinger, som ikke er implementeret i dansk ret, herunder anbefalinger om, at forhandleren afikke-apoteksforbeholdte lægemidler tilpligtes at advare modtageren om at tage kontakt, hvis

lægemiddelforsendelsen har været brudt eller beskadiget mv., og om særlige krav tilpatientrådgivning.5.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og lovforslagets indholdSom følge af den generelle stigning i antallet af varer, der købes online af forbrugerne, og denstigende interesse for, at flere produktgrupper er tilgængelige online, er der behov for, at ogsålægemidler i stigende grad kan indkøbes sikkert og bekvemt online og leveres direkte til brugeren.Det er en kendsgerning, at der foregår grænseoverskridende illegal online handel med lægemidler.Ulovlige hjemmesider, der forhandler lægemidler til forbrugerne, kan være vanskelige at skelne fralovlige hjemmesider, og der er blandt andet set eksempler på vellignende forfalskninger afcertifikater på sådanne sider, der har til hensigt at forlede forbrugeren til at tro, at virksomheden, derstår bag hjemmesiden, har tilladelse til forhandling af lægemidler.For at sikre, at Lægemiddelstyrelsen har et præcist overblik over, hvilke virksomheder medtilladelse til at forhandle ikke-apoteksforbeholdte lægemidler til brugerne, der udbyder lægemidlertil salg online, foreslås det at indføre krav om, at disse virksomheder skal give meddelelse tilLægemiddelstyrelsen, hvis de inden for rammerne af deres tilladelse forhandler lægemidler online.Lægemiddelstyrelsen vil på baggrund af disse meddelelser offentliggøre en liste over alle degodkendte virksomheder, der uden for apotekerne udbyder ikke-apoteksforbeholdte lægemidleronline. Listen, der vil blive offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, vil blive opdateretløbende. Der vil i lov om apoteksvirksomhed blive indsat en lignende bestemmelse for apotekere,der forhandler lægemidler online.Brugerne af medicin vil på denne måde få mulighed for – nemt og hurtigt – at identificerehjemmesider, der forhandler lægemidler inden for rammerne af en apotekerbevilling eller entilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1. Listen vil kunne være med til at understøtte det sikrevalg, som brugeren måtte ønske at træffe, uanset om denne måtte ønske at købe et lægemiddel, derer forbeholdt salg fra apoteker, eller et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold, og kanforhandles af en virksomhed med tilladelse efter § 39, stk. 1.Det er af afgørende betydning for brugernes opfattelse af listens oplysninger som troværdige, at derer tale om en komplet og opdateret liste. Det foreslås derfor – som incitament forinternetforhandlere til at give meddelelse – at strafbelægge manglende overholdelse af pligten til atgive Lægemiddelstyrelsen meddelelse om den igangværende eller påtænkte online-forhandling aflægemidler.Herudover nødvendiggør de særlige forhold, der gør sig gældende i forbindelse med forsendelsen aflægemidler, at der fastsættes særlige regler i lægemiddelloven, der tilgodeser disse forhold. Detforeslås derfor i et nytstk. 4i§ 40at bemyndige Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte nærmereregler om forsendelsen af lægemidler. Disse regler vil skulle overholdes af alle virksomheder, derhar tilladelse efter lovens § 39, stk. 1, til at forhandle lægemidler til brugerne, som senderlægemidler til brugerne – og altså ikke blot af virksomheder, der udbyder lægemidler til salg online.For så vidt angår den tilsigtede udmøntning af den foreslåede bemyndigelse i § 40, stk. 4, henvisestil bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 5.

6. Forbud mod at formidle adgang til internetdomæner (hjemmesider), hvorfra dersker ulovlig forhandling af lægemidler6.1. Gældende retLægemiddellovens forbud mod ulovlig forhandling af lægemidlerLægemiddellovens § 7 fastslår, at det kun er tilladt at forhandle lægemidler, der er omfattet af enmarkedsføringstilladelse udstedt enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af loven eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer forgodkendelse og overvågning af lægemidler.Det følger endvidere af lægemiddelloven, at det – udover apoteker – kun er virksomheder, der harfået tilladelse til forhandling af lægemidler fra Lægemiddelstyrelsen i henhold til lovens § 39, stk. 1,som må forhandle lægemidler til brugerne. Hertil kommer, at lægemidler til brug for menneskersom udgangspunkt er forbeholdt salg fra apoteker, jf. apoteksforbeholdet i lægemiddellovens § 60,stk. 1.Disse regler gælder, uanset om lægemiddelforhandlingen sker fra den forretningsdrivendes fysiskeadresse eller via dennes hjemmeside på internettet.Formålet bag reglerne er at sikre, at de lægemidler, der forhandles her i landet, opfylder en rækkekvalitets- og sikkerhedskrav, og som derfor er sikre at anvende for forbrugerne, og at forhandlerenaf lægemidlet, hvad enten der er tale om et apotek eller en anden godkendt virksomhed, håndtererlægemidlerne sundhedsmæssigt og sikkerhedsmæssigt korrekt.Efter lægemiddellovens § 44, stk. 1, påhviler det Lægemiddelstyrelsen at påse overholdelsen aflægemiddellovens bestemmelser.Overtrædelse af bestemmelserne i lægemiddellovens §§ 7 og 39, stk. 1, kan straffes med bøde ellerfængsel indtil 1 år og 6 måneder efter lovens § 104, stk. 2, mens overtrædelser afapoteksforbeholdet i § 60, stk. 1, kan straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, jf.lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 1.Lægemiddellovens territoriale anvendelsesområdeI henhold til de almindelige folkeretlige principper om national lovgivnings territorialeanvendelsesområde finder lægemiddelloven anvendelse på virksomheder, der forhandlerlægemidler her i landet. Bestemmelserne i lægemiddellovens §§ 7, 39, stk. 1, og 60, stk. 1, gældersåledes også for udenlandske virksomheder, der forhandler lægemidler til brugerne her i landet.Hvis en udenlandsk virksomhed (internetforhandler) udbyder lægemidler til salg via sinhjemmeside på internettet, er det derimod ikke ensbetydende med, at forhandlingen af lægemidlerskal ske i overensstemmelse med dansk ret – heller ikke selvom siden er tilgængelig for danskeforbrugere. Det vil således bero på en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde, om forhandlingenmå anses for omfattet af lægemiddellovens bestemmelser, og om Lægemiddelstyrelsen dermed harkompetence til at gribe ind over for en forhandling af lægemidler, der måtte indebære enovertrædelse af lægemiddellovens §§ 7, 39, stk. 1, eller 60, stk.1.

Det vil i den forbindelse bl.a. være afgørende, om markedsføringen af lægemidlerne på denpågældende hjemmeside må anses for at være rettet mod det danske marked. I vurderingen heraf vildet navnlig være relevant at undersøge forhold som sprog, valuta eller andre nationale kendetegn.Det vil ligeledes være relevant at undersøge, i hvilket omfang internetforhandleren i øvrigtmarkedsfører lægemidlet på det danske marked, og særligt om der kan siges at være ensammenhæng mellem markedsføring på internettet og andre markedsføringsaktiviteter på detdanske marked. Hertil kommer spørgsmålet om, hvorvidt internetforhandleren accepterer at indgåaftaler med forbrugere i Danmark.Særligt om forholdet til E-handelslovens princip om gensidig anerkendelseMed lov om tjenester i informationssamfundet, herunder visse aspekter af elektronisk handel (e-handelsloven), der gennemfører direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om elektronisk handel i danskret, fraviges principperne om dansk rets territoriale anvendelsesområde på en række punkter medhensyn til internetforhandlere, der er etableret i andre lande inden for Den Europæiske Union ellerdet Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EU/EØS).Efter e-handelslovens § 4 vil en tjenesteyder (fx en internetforhandler af lægemidler), der eretableret i et andet EU/EØS-land, og som via sin hjemmeside på internettet udbyder lægemidler tilsalg, således ikke være forpligtet til at overholde dansk ret, selvom markedsføringen (tjenesten)retter sig mod Danmark. Lægemiddelstyrelsen bevarer dog retten til at gribe ind over for sådannetjenesteydere, hvor særlige omstændigheder foreligger, jf. § 6. Hertil kommer, at e-handelslovenalene omfatter den del af forhandlingen, som foregår online, og ikke kravene til den forhandledevare som sådan eller krav til levering af varen.For så vidt angår internetforhandlere, der er etableret i tredjelande, dvs. i lande uden for EU/EØS,berører e-handelsloven utvivlsomt ikke dansk rets territoriale anvendelse.6.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og lovforslagets indholdDet er efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse en myndighedsopgave i videst muligeomfang at beskytte forbrugerne mod uforvarende at komme i besiddelse af ulovlige lægemidler. Detkan være forbundet med en ganske betydelig sundhedsrisiko for forbrugerne at indtage ulovligelægemidler, der eksempelvis er indkøbt via en hjemmeside på internettet. Der kan fx være tale omulovlige, herunder forfalskede, lægemidler, der indeholder andre aktive stoffer eller stoffer i andremængder end dem, der fremgår af lægemidlets emballage. Der kan også være tale om produkter, derindeholder aktive stoffer, der er så sundhedsskadelige, at de ikke kan indgå i et godkendtlægemiddel, eller lægemidler, der kun bør udleveres efter recept fra en læge.Hensynet til forbrugernes sikkerhed og sundhed tilsiger således, at der gøres en stor indsats for atdæmme op for ulovlig internetforhandling af lægemidler.Lægemiddelstyrelsen overvåger derfor løbende markedet for handel med lægemidler på internettetog tager initiativer til at få stoppet ulovlig forhandling af lægemidler gennem påbud ogpolitianmeldelser.Lægemiddelstyrelsen samarbejder herudover med Pengeinstitutternes Betalingsservice (PBS) om atblokere for kortbetalinger i forbindelse med køb af lægemidler på hjemmesider, hvor der i strid medlægemiddellovens regler sker forhandling af lægemidler. Hvor PBS har indgået en

kortindløsningsaftale med ejeren af en hjemmeside, hvorfra der ikke lovligt kan ske forhandling aflægemidler i henhold til lægemiddellovens regler, vil PBS kunne opsige kortaftalen medvirksomheden og dermed blokere for betalinger i forbindelse med køb på den pågældendehjemmeside.I forhold til hjemmesider, der er ejet af en internetforhandler, som vurderes at være etableret i ettredjeland (dvs. et land uden for EU/EØS), foretager Lægemiddelstyrelsen som omtalt ovenforunder punkt 6.1., en vurdering af, om dansk ret finder anvendelse på en konkret forhandling aflægemidler. Vurderes dette at være tilfældet, og vurderes det tillige, at forhandlingen af lægemidlerpå et givent internetdomæne foregår i strid med lægemiddellovens §§ 7, 39, stk. 1, og/eller 60, stk.1, retter Lægemiddelstyrelsen på sædvanlig vis henvendelse til den pågældende ejer afinternetdomænet (hjemmesiden) med påbud om ophør med den ulovlige forhandling, eller – hvisdette ikke fører til, at forhandlingen indstilles – anmelder sagen til politiet med henblik påstrafforfølgning.I nogle tilfælde har det imidlertid vist sig overordentligt vanskeligt at bringe ulovliginternetforhandling af lægemidler til ophør. Der er således set eksempler på, at internetforhandlerebevidst har forsøgt at besværliggøre iværksættelsen af sanktioner over for de ulovlige aktiviteterved formelt at etablere sig i et tredjeland (dvs. i et land uden for EU/EØS), hvor mulighederne for athåndhæve overtrædelser af dansk ret er yderst begrænsede.Disse eksempler skal sammenholdes med den ganske betydelige sundhedsrisiko, der kan væreforbundet med at indtage ulovlige lægemidler, der er indkøbt via en ulovlig hjemmeside påinternettet.Lægemiddelstyrelsen har på baggrund af sin erfaring med ulovlig internetforhandling af lægemidlermåttet sande, at de retshåndhævelsesinstrumenter, som styrelsen i dag kan benytte sig af, dvs.udstedelse af påbud om ophør af de ulovlige aktiviteter og politianmeldelse af ejeren af enhjemmeside, er utilstrækkelige, når det drejer sig om hjemmesider, der er ejet af en tjenesteyder,som er etableret i tredjelande, hvor det i praksis ikke er muligt at få bragt overtrædelserne af danskret til ophør.Lægemiddelstyrelsen har derfor overvejet alternative løsninger af problemerne forbundet medulovlig internetforhandling af lægemidler.Lægemiddelstyrelsen har bl.a. undersøgt de praktiske muligheder for at blokere internetadgangen tilen hjemmeside, hvorfra der sker ulovlig forhandling af lægemidler.Undersøgelserne har vist, at internetudbydere på forskellige måder kan blokere for adgangen til enhjemmeside fx i form af DNS-blokeringer. Denne metode er simpel og næsten omkostningsfri forinternetudbyderen at implementere.Mange internetudbydere giver DNS-adgang til deres kunder, og det vil for disse operatører væremuligt at blokere for bestemte domænenavne eller alternativt sende kundens forespørgsel videre tilen anden side end den tiltænkte og her give kunden en advarsel om, at den side, der ønskes besøgt,har et ulovligt indhold.

På Skatteministeriets område har man som led i bestræbelserne på at påse, at lov om spiloverholdes, for nylig indført et forbud mod, at internetudbydere formidler internetadgang tilinternetdomæner med et ulovligt spilsystem, jf. § 65 i lov nr. 848 af 1. juli 2010 om spil.Rigspolitiet har indgået frivillige aftaler med internetudbyderne om at blokere for adgangen tilhjemmesider med børnepornografisk indhold. Aftalerne indebærer, at Rigspolitiet udarbejder listerover ulovlige hjemmesider, som udleveres til internetudbyderne, der herefter frivilligt blokerer foradgangen til de ulovlige hjemmesider.Blokeringer af adgangen til internetdomæner er ligeledes blevet anvendt til at beskytteophavsretlige rettigheder fx i retssagen om den ulovlige russiske musikportal AllOfMP3.com ogsenest i slutningen af 2008 i retssagen om blokering af det svenske website Pirate Bay.Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelserIndenrigs- og Sundhedsministeriet finder det relevant og nødvendigt af hensyn til forbrugernessikkerhed og sundhed at rette fokus mod internetudbyderne af hjemmesider, hvorfra der foregårulovlig forhandling af lægemidler.Det er dog Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at fokus først bør rettes modinternetudbyderen, når mulighederne for at bringe en ulovlig forhandling af lægemidler påsædvanlig vis er udtømt. Et påbud udstedt af Lægemiddelstyrelsen til hjemmesidens ejer om atophøre med den ulovlige aktivitet skal således have vist sig uden resultat eller være vurderet somformålsløst, fordi det står klart, at hjemmesidens ejer ikke har tænkt sig at indrette sig efter dansklovgivning.Internetudbydere vil efter ministeriets vurdering kunne bidrage væsentligt til bestræbelserne på atbegrænse adgangen til hjemmesider, hvorfra der foregår ulovlig forhandling af lægemidler. Enulovlig aktivitet, som det af hensyn til forbrugernes sikkerhed og sundhed er nødvendigt at læggehindringer i vejen for.En såkaldt DNS-blokering, der er omtalt ovenfor, vil kunne besværliggøre – men ikke helt forhindre– at der etableres adgang til hjemmesider med et ulovligt indhold, idet visse internetbrugere vil værei stand til at omgå blokeringerne. En sådan blokering vil imidlertid kunne beskytte den forbruger,som ikke ønsker at købe lægemidler fra hjemmesider, hvorfra der foregår ulovlig forhandling.Lovforslagets indholdDet foreslås på denne baggrund at indsætte en ny bestemmelse i lægemiddelloven –§ 39 b, stk. 1–der fastslår, at det ikke er tilladt at transmittere information på et kommunikationsnet (formidleinternetadgang) til en hjemmeside, hvorfra der i strid med lægemiddellovens §§ 7, 39, stk. 1, eller60, stk. 1, forhandles lægemidler til brugerne.Forhandling af lægemidler vil være i strid med disse bestemmelser, hvis de forhandlede lægemidlerikke er godkendt af Lægemiddelstyrelsen eller Europa-Kommissionen (§ 7), hvis der ikke foreliggeren tilladelse til at forhandle lægemidler (§ 39, stk. 1), og/eller hvis de forhandlede lægemidler erlægemidler, som alene kan forhandles af apoteker (§ 60, stk. 1).Internetudbyderen vil kunne undgå at overtræde forbuddet ved at etablere en blokering i sit netværkvedrørende den pågældende hjemmeside.

I praksis vil det skulle foregå således, at Lægemiddelstyrelsen informerer de enkelteinternetudbydere om, at en hjemmesider, hvorfra der efter styrelsens opfattelse foregår forhandlingaf lægemidler, som er i strid med lægemiddellovens §§ 7, 39, stk. 1, eller 60, stk. 1. Denneinformation, som samtidig vil indeholde en opfordring om at blokere adgangen til den pågældendeside, vil have form af en henstilling.Følger internetudbyderen ikke Lægemiddelstyrelsens henstilling om at etablere en blokering iadgangen til den omhandlede hjemmeside, vil styrelsen kunne indlede en retssag modinternetudbyderen under henvisning til forbuddet i den foreslåede§ 39 b, stk. 1.Ved at indsætte en udtrykkelig bestemmelse i lægemiddelloven, som gør det klart, at en sådantransmission af data ikke er tilladt, etableres der efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelseet meget klart retsgrundlag, på baggrund af hvilket Lægemiddelstyrelsen kan indlede en retssagmod den internetudbyder, som måtte vælge at overtræde forbuddet.Det vil herefter være op til domstolene at afgøre, om der i det enkelte tilfælde er tale om enovertrædelse af den foreslåede bestemmelse i § 39 b, stk. 1, der forbyder en internetudbyder atformidle internetadgang til en hjemmeside, hvorfra der foregår ulovlig forhandling lægemidler, jf.lægemiddellovens §§ 7, 39, stk. 1, eller 60, stk. 1.Det foreslås endvidere i§ 39 b, stk. 2,at begrænse forbuddet således, at det ikke gælder, hvis detkan fastslås, at internetdomænet er ejet af en tjenesteyder (internetforhandler), som er etableret i etland inden for EU/EØS. Forbuddet i bestemmelsens stk. 1 berører således ikke internetudbyderesmuligheder for at formidle internetadgang til hjemmesider, hvorfra der forhandles lægemidler af eninternetforhandler (tjenesteydere), som er etableret i Danmark eller et andet EU/EØS-land.Denne del af forslaget skal ses i lyset af, at Lægemiddelstyrelsen har et godt samarbejde med deandre kompetente lægemiddelmyndigheder i EU/EØS-landene om håndhævelse af overtrædelser afden EU-retlige lægemiddellovgivning. Hertil kommer, at lægemiddellovgivningen inden forEU/EØS er gjort til genstand for en høj grad af harmonisering. Der er derfor – landene imellem – enret ensartet forståelse af, hvad der er at betragte som lovlig og ulovlig forhandling af lægemidler.Indenrigs- og Sundhedsministeriet ønsker således – for nærværende – at målrette forslaget mod desituationer, hvor de traditionelle retshåndhævelsesinstrumenter vurderes at være utilstrækkelige.Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 3.

Lægemiddellovens § 39, stk. 1, har til formål at sikre, at lægemidler, der forhandles og udleveres tilpatienter og andre brugere her i landet, eller som udføres til udlandet med henblik på videreforarbejdning eller forhandling, håndteres fagligt og sikkerhedsmæssigt korrekt. Endvidere skalforbuddet i § 43 b, stk. 1, mindske risikoen for, at forfalskede lægemidler, der på ingen måde leverop til disse krav, når frem til apoteker eller andre godkendte salgssteder.Ved etforfalsket lægemiddelforstås i denne sammenhæng et lægemiddel, der fremstår med sammenavn, og som om det er identisk med et bestemt, navngivet lægemiddel omfattet af enmarkedsføringstilladelse.Det følger af lægemiddellovens § 43 b, stk. 2, at lægemiddelvirksomheder, der er indehavere af entilladelse efter § 7 eller § 39, stk. 1, straks skal indberette fund i virksomheden af forfalskedelægemidler til Lægemiddelstyrelsen. For indehavere af en markedsføringstilladelse og fremstillereaf lægemidler gælder indberetningspligten derudover fund uden for deres virksomhed, som de fårkendskab til. Det gælder både fund her i landet og fund i udlandet.Lov om apoteksvirksomhed indeholder i § 11, stk.1, nr. 13, en tilsvarende indberetningspligt irelation til apotekeres fund af forfalskede lægemidler.7.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og lovforslagets indholdIndenrigs- og Sundhedsministeriet anerkender lægemiddelindustriens helt legitime ønske om atkunne bidrage til bestræbelserne på at afdække forekomsten af forfalskede lægemidler.Da ethvert bidrag hertil er yderst velkomment, finder ministeriet det væsentligt at skabe enlovgivningsmæssig ramme, indenfor hvilken det faktisk er muligt for industrien at bidrage til atafdække forekomsten af forfalskede lægemidler.Det er derfor ikke hensigtsmæssigt, at bestemmelser i den nuværende lægemiddellov i mangetilfælde vil være til hinder for, at lægemiddelvirksomheder kan indføre lægemidler her til landet,som de har indkøbt i udlandet, med henblik på at undersøge forekomsten af forfalskede lægemidlerblandt virksomhedens egne lægemidler.Uanset at det ikke er hensigten med bestemmelserne i § 39, stk. 1, og § 43 b, stk. 1, at begrænse denhåndtering af lægemidler, som udelukkende har til formål at afdække forekomsten af forfalskedelægemidler, er den nuværende ordlyd af bestemmelserne imidlertid til hinder for, at noget sådantkan finde sted. Hertil kommer, at det selv for virksomheder med tilladelse til at håndtere lægemidlerefter § 39, stk. 1, vil være formålsløst at stille krav om, at lægemidlerne håndteres efter de fagligekrav, der gælder for lægemidler, som håndteres inden for rammerne af tilladelsen.Det foreslås på den baggrund at indsætte en særlig undtagelse i lægemiddelloven, som giverindehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel adgang til – i begrænset omfang – oguden tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, at indføre, udføre og oplagre lægemidler. Derskal dog være tale om lægemidler, der er indkøbt med det formål at undersøge, om det udgør enforfalsket udgave af virksomhedens eget, godkendte lægemiddel. Det foreslås samtidig atindskrænke forbuddet i § 43 b, stk. 1, mod at håndtere forfalskede lægemidler således, at det ikke

8. Øvrige ændringer af lægemiddelloven8.1. Lægers tilknytning til offentlige sygehuse8.1.1. Gældende retIfølge lægemiddellovens § 43 a, stk. 1, skal indehaveren af en tilladelse efter lovens § 7 eller § 39,stk.1, give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger og apotekere, der er tilknyttetvirksomheden.8.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og lovforslagets indholdDen gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 43 a, stk. 1, har bl.a. til formål at giveLægemiddelstyrelsen oplysninger, som kan anvendes til kontrol af, om læger ansøger om tilladelse ihenhold til apotekerlovens § 3, stk. 2, til at drive eller være knyttet til en virksomhed, der hartilladelse efter § 7 eller § 39, stk. 1.Apotekerlovens § 3, stk. 2, har til formål at undgå, at ordinerende læger gennem tilknytning tilprivate virksomheder, der fremstiller og forhandler lægemidler, ved deres valg af lægemidler bliverpåvirket af denne tilknytning.Det har ikke været hensigten med disse bestemmelser at regulere lægers tilknytning til offentligesygehuse, der har en tilladelse efter lovens § 7 eller § 39, stk. 1.Det foreslås derfor at præcisere, at lægemiddellovens § 43 a, stk. 1, ikke gælder for offentligesygehuse, der har en tilladelse efter § 7 (markedsføringstilladelse) eller § 39, stk. 1(virksomhedstilladelse).Der vil blive foretaget en lignende præciserende ændring af § 3, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed.8.2. Udvidelse af personkredsen i lægemiddellovens § 66, stk. 28.2.1. Gældende retDet følger af lægemiddellovens § 66, stk. 1, at der over for offentligheden ikke må reklameres forreceptpligtige lægemidler, lægemidler, som er uegnede til anvendelse, uden at patienten forindenhar søgt læge med henblik på diagnosticering eller overvågning af behandlingen, eller lægemidler,der er omfattet af lov om euforiserende stoffer.

I henhold til lovens § 66, stk. 2, skal der ved offentligheden forstås enhver, der ikke er læge,tandlæge, dyrlæge, farmaceut, sygeplejerske, veterinærsygeplejerske, farmakonom eller studerendeinden for et af disse fag.Den negative afgrænsning i bestemmelsens stk. 2 er foretaget ud fra en vurdering af, at depågældende faggrupper har en veldefineret uddannelse, som gør dem godt rustet til at vurdere,forstå og gennemskue medicinalvirksomhedernes reklame for receptpligtige lægemidler. Det erbaggrunden for, at der gælder en udvidet adgang til at reklamere over for disse faggrupper.8.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og lovforslagets indholdLægemiddellovens § 66, stk. 2, indeholder en meget bred definition af ”offentligheden”, hvilketbetyder, at det kun er tilladt at reklamere for receptpligtig medicin m.v. over for en snæverpersonkreds.Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at personkredsen kan udvides med firefaggrupper. Det gælder jordemødre, bioanalytikere, radiografer og kliniske diætister, som alle erautoriserede sundhedspersoner, jf. bekendtgørelse nr. 1350 af 17. december 2008 om autorisation afsundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed. Ministeriet kan således tiltrædeSundhedsstyrelsens vurdering af, at disse sundhedspersoner har en faglig interesse i receptpligtigelægemidler, og at de har en veldefineret uddannelse, som gør dem godt rustet til at vurdere, forståog gennemskue lægemiddelvirksomheders reklame for receptpligtig medicin.Det er ikke ualmindeligt, at der i forbindelse med faglige arrangementer og kurser om sygdommeog sygdomsbehandling indgår elementer af reklamemæssig karakter i relation til receptpligtigmedicin. Jordemødre, bioanalytikere, radiografer og kliniske diætister vil med den foreslåedeudvidelse af personkredsen i lægemiddellovens § 66, stk. 2, ikke længere være afskåret fra atdeltage i sådanne faglige arrangementer og få faglig information om emner, der har relevans forderes professionelle virke som sundhedspersoner.Det foreslås på denne baggrund at udvide personkredsen i lægemiddellovens § 66, stk. 2, således atheller ikke jordemødre, bioanalytikere, radiografer og kliniske diætister er at betragte som”offentligheden” i forhold til reglerne om reklame for receptpligtige lægemidler (m.v.).8.3. Lægemiddelstyrelsen offentliggørelse af afgørelser m.v.8.3.1. Gældende retEfter sundhedslovens § 213, stk. 2, skal Sundhedsstyrelsen orientere offentligheden omovertrædelser eller mangler på sundhedsområdet, når særlige sundhedsmæssige forhold gør detnødvendigt.Bestemmelsen er en videreførelse af reglerne i § 2 i den tidligere lov om sundhedsvæsenetscentralstyrelse m.v., som blev ophævet, da sundhedsloven trådte i kraft den 1. januar 2007. Denpågældende bestemmelse i § 2 omfattede både Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen.

Ved affattelsen af sundhedslovens § 213, stk. 2, blev Lægemiddelstyrelsens forpligtelse til atoffentliggøre eventuelle overtrædelser og mangler af særlig betydning for befolkningens sundhedved en fejltagelse ikke udtrykkeligt anført i lovteksten.8.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og lovforslagets indholdSom nævnt ovenfor under punkt 8.3.1. var det ikke hensigten, at Lægemiddelstyrelsen ikke skullevære omfattet af bestemmelsen i sundhedslovens § 213, stk. 2.Lægemiddelstyrelsen har i den mellemliggende periode forvaltet sine offentliggørelser afovertrædelser på sundhedsområdet således, at offentliggørelserne har ligget inden for rammerne afforvaltningsloven, offentlighedsloven og persondataloven. Styrelsen har således som altovervejendehovedregel ved offentliggørelser anonymiseret oplysninger om overtrædelser.Styrelsen har alene i de tilfælde, hvor det har været nødvendigt af patientsikkerhedsmæssige hensynoffentliggjort ikke anonymiserede oplysninger. Som eksempel kan nævnes overtrædelser, der harført til beslutninger om at trække et lægemiddel tilbage fra markedet. Ligeledes harLægemiddelstyrelsen undladt anonymisering i de tilfælde, hvor styrelsen har tilbagekaldt envirksomheds tilladelse til at håndtere lægemidler eller til at markedsføre et lægemiddel(markedsføringstilladelse). Dette er dog kun sket sjældent.I forbindelse med offentliggørelse af advarsler om fejl ved et lægemiddel, som indebærertilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse og eventuelt andre typer af tilladelser fraLægemiddelstyrelsen, offentliggør styrelsen navnet på lægemidlet og indehaveren afmarkedsføringstilladelsen på sin hjemmeside. Offentliggørelsen sker normalt i samarbejde med denpågældende virksomhed, der har pligt til at oplyse Lægemiddelstyrelsen om enhver fejl ellermangel, som kan resultere i tilbagekaldelse mv.Lægemiddelstyrelsen offentliggør desuden løbende på sin hjemmeside oplysninger omvirksomheders og enkeltpersoners ulovlige forhandling af lægemidler i form af en liste overprodukter, der er klassificeret som lægemidler, og som forhandles ulovligt. Denne liste indeholderproduktnavn og navn på den virksomhed, der har foretaget den ulovlige forhandling. Hvor brug afprodukterne skønnes at være forbundet med en væsentlig sundhedsfare for forbrugerne, offentliggørstyrelsen samtidig en advarsel mod brugen af produkterne. Baggrunden for at offentliggørevirksomhedens navn (udover navnet på produktet) er, at denne oplysning i de fleste tilfælde tjenertil identifikation af det produkt, der er omfattet af den konkrete overtrædelse. Det gælder bl.a., hvorproduktets navn er for generisk til, at det kan identificeres af forbrugerne, hvis ikke det samtidigknyttes til virksomhedens navn. Der kan også være tale om situationer, hvor et produkt med sammenavn forhandles af flere forskellige forhandlere, men hvor forhandlingen ikke i alle tilfælde erforegået ulovligt.Offentliggørelsen af oplysninger om ulovlige lægemidler sker af hensyn til patientsikkerheden. Deter nødvendigt, at disse oplysninger offentliggøres, så forbrugerne kan blive opmærksomme på ogvære i stand til at identificere lægemidler, hvis brug kan udgøre en sundhedsrisiko. Oplysninger, derkan identificere lovovertrædere, offentliggøres derfor kun, når oplysningen er nødvendig for atundgå, at den almindelige befolkning eksempelvis køber forfalskede lægemidler eller andre ulovligelægemidler.

Det foreslås på denne baggrund at indsætte en udtrykkelig hjemmel i lægemiddellovens§ 72, stk. 3,om Lægemiddelstyrelsens forpligtelse til at orientere offentligheden, når særlige sundhedsmæssigeforhold gør det nødvendigt.Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 15.8.4. Klageadgang8.4.1. Gældende retLægemiddelstyrelsens afgørelser kan påklages til indenrigs- og sundhedsministeren. Dette følger afden almindelige ulovbestemte adgang til at klage over en underordnet statsmyndigheds afgørelse tilen højere statsmyndighed, i sidste instans ministeren.8.4.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og lovforslagets indholdDer har ikke hidtil været fastsat frister for klager over afgørelser truffet efter lægemiddelloven, mendet findes hensigtsmæssigt at etablere mulighed for at indføre en frist for klage over visse afLægemiddelstyrelsens afgørelser.Det foreslås, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler om adgangen tilat klage over afgørelser, der er truffet af Lægemiddelstyrelsen, herunder regler om klagefrist.Bemyndigelsen vil blive udmøntet i bekendtgørelsesform.Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 22.

9. Øget digitalisering på lægemiddelområdetDigitalisering er efter regeringens opfattelse et af de væsentligste værktøjer i bestræbelserne på atsikre en effektiv, moderne og servicebevidst offentlige sektor. Borgere og virksomheder skal opleveden offentlige sektor som tilgængelig og serviceorienteret. Den digitale kommunikation skal foregå,når det er belejligt og på måder, som borgerne og virksomhederne oplever som værdifulde ogmålrettede. Denne ambition er først opfyldt, når borgerne og virksomhederne i videst mulig omfangkan betjene sig selv og nemt følge egne sager.Lægemiddelstyrelsen tilbyder allerede i dag digitale løsninger på en række områder. Fx har borgereog virksomheder i en årrække haft adgang til at anvende e-blanketter til ansøgninger ogindberetninger.I 2006 etablerede Lægemiddelstyrelsen et adgangssikret ekstranet, DKMAnet, med avanceredeelektroniske services til virksomhederne. Lægemiddelvirksomhederne anvender i dag DKMAnet tilalle indberetninger af lægemiddelpriser og lægemiddelpakninger samt til publicering afindlægssedler. DKMAnet vil løbende blive udbygget som led i digitaliseringen afLægemiddelstyrelsen.Lægemiddelstyrelsen er gang med en gennemgribende digitalisering, der både omfatter internearbejdsgange og processer samt kommunikationen med virksomheder, sundhedspersoner ogmedicinbrugere. Digitaliseringen af kommunikationen bygger på det grundlæggende princip, at især

virksomhederne i videst muligt omfang skal kunne kommunikere direkte medLægemiddelstyrelsens systemer, dels for at undgå unødigt dobbeltarbejde i form af indtastning af desamme data og oplysninger flere gange, dels for at minimere risikoen for fejl.En af forudsætningerne for, at digitaliseringen kan gennemføres fuldt ud – og for at de i denforbindelse forudsatte rationaliseringsgevinster kan opnås – er, at alle virksomheder overgår til atbruge de nye digitale muligheder, herunder at kommunikationen mellem virksomhederne ogLægemiddelstyrelsen sker i bestemte formater via tekniske løsninger, der stilles til rådighed afLægemiddelstyrelsen, fx via DKMAnet. Lægemiddelstyrelsens løsninger udarbejdes istandardiserede formater for at sikre, at virksomheder og borgere ikke påføres unødigeomkostninger.Lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr indeholder allerede i dag på nogle områder denfornødne hjemmel til at stille krav til virksomheder m.v. om, at ansøgning eller indberetning skalske i bestemte formater, herunder elektronisk. Det fremgår eksempelvis af lægemiddellovens § 37,at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav for indsendelse af ansøgninger og underretningerefter lægemiddellovens kapitel 2 (godkendelse af lægemidler m.m.), herunder at indsendelse skalske elektronisk.På andre områder indeholder de nævnte love ikke den fornødne hjemmel, enten fordi der slet ikkekan stilles formkrav, eller fordi der, uagtet der kan stilles visse formkrav, ikke kan kræveselektronisk ansøgning eller indberetning.Det foreslås derfor ved en række ændringer i lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr atbemyndige indenrigs- og sundhedsministeren og Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte denødvendige bestemmelser, efterhånden som der opstår behov for at tillade eller stille krav omanvendelse af bestemte ansøgnings- og indberetningsformer, herunder ikke mindst brug afelektroniske løsninger.Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 4, 8, 13, 16 og 17, samt § 2, nr. 1.

15. Forholdet til EU-rettenAd forslaget om e-handel med lægemidlerOnlinesalg af lægemidler er omfattet af begrebet informationssamfundstjenester i e-handelsdirektivet (direktiv 2000/31/EF).Begrebetinformationssamfundstjenesterer nærmere defineret i direktiv 98/34/EF om eninformationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter forinformationssamfundets tjenester. Begrebet omfatter efter definitionen enhver tjeneste, der normaltleveres mod betaling, og som teleformidles ved hjælp af elektronisk databehandlingsudstyr(herunder digital komprimering) og dataoplagringsudstyr på individuel anmodning af entjenestemodtager). Informationssamfundstjenester omfatter en lang række aktiviteter, herunderonlinesalg af varer og levering af adgang til et kommunikationsnetværk. Aktiviteter som levering afvarer som sådan er derimod ikke omfattet af begrebet.Den foreslåede meddelelsespligt er omfattet af det koordinerede område, der ifølge e-handelsdirektivets artikel 2, litra h) og i) bl.a. omfatter de krav, der i medlemsstaternes retssystemerer fastsat til leverandører af informationssamfundstjenester eller for informationssamfundstjenester,uanset om de er generelle eller specifikt fastsat for disse. Der kan fx være tale om krav, somtjenesteyderen skal opfylde, når han påbegynder aktivitet som leverandør afinformationssamfundstjenester, fx krav til kvalifikationer, tilladelse og underretningsordninger.Det koordinerede område omfatter kun krav til onlineaktiviteter, som fx onlineinformation,onlinereklame, onlineshopping og onlineindgåelse af kontrakter og vedrører ikke medlemslandeneslovbestemte krav til levering eller transport af varer, herunder distribution af lægemidler, jf.betragtning 21 i e-handelsdirektivet.Det fremgår af e-handelsdirektivets artikel 3, stk. 1, at ansvaret for at føre kontrol medinformationssamfundstjenester påhviler oprindelseslandet, og informationssamfundstjenesten vil

principielt være underlagt retssystemet i den medlemsstat, hvor tjenesteyderen er etableret, jf.direktivets betragtning 22.Den foreslåede bestemmelse i§ 39 aer derfor efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelseikke i strid med e-handelsdirektivet, da bestemmelsen alene gælder for virksomheder, der eretableret her i landet, jf. herved e-handelsdirektivets artikel 3, stk. 1 og 2, hvoraf det følger, at danskret finder anvendelse i forhold til en informationssamfundstjeneste, der leveres af en tjenesteyder(fx en internetforhandler), som er etableret i Danmark, inden for det koordinerede område, jf. artikel2, litra h).Ligeledes er det ministeriets opfattelse, at den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i § 40, stk. 4,ikke er i strid med e-handelsdirektivet, da direktivet som nævnt ovenfor ikke vedrørermedlemslandenes lovbestemte krav til levering eller transport af varer.Ad forslaget om forbedret mulighed for at afdække forekomst af forfalskede lægemidler (adgangtil indførsel af formodede forfalskede lægemidler med henblik på nærmere undersøgelse)Forbuddet i lægemiddellovens § 39, stk. 1, mod bl.a. at indføre, udføre og oplagre lægemidler fraudlandet uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen gennemfører artikel 40, stk. 3, (indførsel) ogartikel 77, stk. 1, (udførsel og oplagring) i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og artikel44, stk. 3, (indførsel) og artikel 65, stk. 1, (udførsel og oplagring) i Europa-Parlamentets og Rådetsdirektiv af 6. november 2001 omoprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler.Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 5, indebærer, at virksomheder, derer indehaver af en markedsføringstilladelse efter lovens § 7 – uden at der foreligger en tilladelse fraLægemiddelstyrelsen til indførsel, udførsel og oplagring af lægemidler – under visse nærmereomstændigheder kan indføre udføre og oplagre lægemidler, der er indkøbt for at undersøgeforekomsten af forfalskede lægemidler blandt de lægemidler, der er omfattet afmarkedsføringstilladelsen.Formålet med bestemmelserne i direktivet er at sikre, at lægemidler, der indgår i den legaledistributionskæde med henblik på forhandling eller udlevering til patienter eller andre brugere aflægemidler, opbevares fagligt og sikkerhedsmæssigt korrekt.Formålet med at åbne mulighed for at indføre, udføre og oplagre lægemidler uden tilladelse efter §39, stk. 1, er at undersøge forekomsten af forfalskede lægemidler. Der er primært tale omlægemidler, der er indkøbt uden for den legale distributionskæde, og som hverken skal eller kanindgå i den legale distributionskæde. Det skal tilmed sikres, at de ikke efterfølgende kommer til atindgå i denne kæde, idet virksomheden pålægges at træffe de nødvendige foranstaltninger til sikringheraf i medfør af regler udstedt efter § 39, stk. 5.Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 5, vurderes på den baggrund atvære i overensstemmelse med de hensyn, der ligger bag de beskrevne bestemmelser i direktiv2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF.Ad forslaget om blokering af internetdomæner

Ved at indføre forbuddet i lægemiddellovens § 39 b begrænser man adgangen til at levereinformationssamfundstjenester både for internetforhandlere, der er etableret i et tredjeland (dvs. etland, som ikke er medlem af EU/EØS), og internetudbydere, der er etableret i Danmark.E-handelsdirektivet (direktiv 2000/31/EF) gælder ikke for tjenester (informationssamfundstjenester,herunder internetforhandling af lægemidler), der leveres af tjenesteydere etableret i tredjelande, jf.direktivets betragtning 58.Det følger af e-handelsdirektivets artikel 3, stk. 1, at en informationssamfundstjeneste, der leveresaf en tjenesteyder (fx en internetudbyder), som er etableret i Danmark, inden for det koordineredeområde, jf. artikel 2, litra h), skal udøves i overensstemmelse med dansk ret.Det er således Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at e-handelsdirektivet ikke er tilhinder for, at der i dansk ret indføres begrænsninger for den adgang, som tjenesteydere(internetudbydere), der er etableret her i landet, har til at formidle internetadgang til deres brugere iform af det foreslåede forbud i lægemiddellovens § 39 b.Det bemærkes i den forbindelse, at internetudbyderen ikke på nogen måde gøres ansvarlig for dentransmitterede information, jf. herved artikel 12 i e-handelsdirektivet.Ad forslaget om udvidelse af personkredsen i § 66, stk. 2De danske bestemmelser om reklame for receptpligtig medicin (mv.), er baseret på EU-reglerne omreklame for lægemidler (af relevans for forslaget om ændring af lægemiddellovens § 66, stk. 2:afsnit VIII og VIII a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 omoprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler).Det følger af artikel 88, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, at der ikke må reklameres for receptpligtigmedicin (mv.) over for offentligheden, men direktivet indeholder ikke en definition af begrebetoffentligheden. Der tales imidlertid om ”sundhedspersoner” og ”personer, der er beføjet til atordinere eller udlevere lægemidler” i de af direktivets bestemmelser, der fastsætter række krav tilden reklame, der lovligt kan foretages for receptpligtig medicin (m.v.). Direktivet stiller såledessom minimumskrav til de personer, som lovligt kan modtage reklame, at de skal væresundhedspersoner. Det er imidlertid op til den enkelte medlemsstat at beslutte, om alle – eller aleneenkelte faggrupper – inden for den brede kreds af sundhedspersoner skal kunne modtage sådanreklame.Det er på den baggrund Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at forslaget om en udvidelseaf den kreds af ”sundhedspersoner”, over for hvem der kan foretages reklame for receptpligtigmedicin, er i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF.

Kirurgisk Selskab, Dansk Knoglemedicinsk Selskab, Dansk Medicin Industri, Dansk MedicinskSelskab, Dansk Mikrokirurgisk Selskab, Dansk Neurokirurgisk Selskab, Dansk OrtopædiskSelskab, Dansk Selskab for Intern Medicin (DSIM), Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, DanskSelskab for Klinisk Immunologi, Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi, Dansk Selskab forPatientsikkerhed, Dansk Selskab for Plastik- og Rekonstruktionskirurgi, Dansk Selskab forSygehusapotekere, Dansk Selskab for Folkesundhed, Dansk Standard, Dansk Supermarked, DanskSygeplejeråd,DanskTransplantationsSelskab,Datatilsynet,DesamvirkendeInvalideorganisationer, Den Almindelige Danske Lægeforening, Den Centrale VidenskabsetiskeKomité, Den Danske Dyrlægeforening, Den Danske Klub for Centralsterilisering ogSygehushygiejne, Det Biovidenskabelige Fakultet ved Københavns Universitet, Det CentraleHandicapråd, Det Farmaceutiske Universitet, Diabetesforeningen, Farmakonomforeningen,Finansministeriet, Forbrugerombudsmanden, Forbrugerrådet, Forbrugerstyrelsen, Foreningen afParallelimportører af Lægemidler, Fødevareinstituttet, Fødevarestyrelsen, Gigtforeningen, HIV –Danmark, Industriforeningen for Generisk Lægemidler (IGL), Kræftens Bekæmpelse,Lægeforeningen, Lægemiddelstyrelsen, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Medicoindustrien,Megros (Foreningen af Medicingrossister), Miljøministeriet, Ministeriet for Fødevarer, Landbrugog Fiskeri, Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, Parallelimportørforeningen aflægemidler (PFL), Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Pharmadanmark,Statens Serum Institut, Skatteministeriet, Statsministeriet, Sundhedsstyrelsen, Tandlægeforeningen,Tandlægernes Nye Landsforening, Veterinærinstituttet, Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF),Ældremobiliseringen og Økonomi- og Erhvervsministeriet (Erhvervs- og Selskabsstyrelsens Centerfor Kvalitet i ErhvervsRegulering) (CKR), Konkurrencestyrelsen, Patent- og Varemærkestyrelsen).

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelserTil § 1Til nr. 1 (§ 39, stk. 3, nr. 5):Det følger af lægemiddellovens § 39, stk. 1, at det kun med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen erlovligt at fremstille, indføre, udføre, oplagre, forhandle, fordele, udlevere, opsplitte eller emballerelægemidler.Med lovforslaget indsættes en ny undtagelse i lovens§ 39, stk. 3, nr. 5,der giver indehaveren af enmarkedsføringstilladelse til et lægemiddel efter § 7 adgang til – uden tilladelse efter § 39, stk. 1 – athåndtere lægemidler, der kan være forfalskninger af virksomhedens egne lægemidler.At håndteringen af disse lægemidler ifølge forslaget kan ske uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse,indebærer samtidig, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke skal overholde de faglige ogsikkerhedsmæssige krav til indretning og drift af virksomheden, som gælder for virksomheder, derhåndterer lægemidler inden for rammerne af en tilladelse efter § 39, stk. 1. Disse krav er nærmerebeskrevet i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter ogbekendtgørelse om distribution af lægemidler. Det betyder imidlertid ikke, at der ikke vil kunnestilles krav til håndteringen af lægemidler, som er omfattet af den foreslåedeundtagelsesbestemmelse i § 39, stk. 3, nr. 5. Ifølge den foreslåede ændring af § 39, stk. 4, vil derkunne fastsættes nærmere regler om håndteringen af disse lægemidler. Der henvises i denforbindelse til bemærkningerne til § 1, nr. 2, nedenfor.Den foreslåede adgang i § 39, stk. 3, nr. 5, til at håndtere lægemidler uden tilladelse fraLægemiddelstyrelsen omfatter ikke enhver form for håndtering af lægemidlerne, men aleneindførsel, udførsel og oplagring. Indenrigs- og Sundhedsministeriet ønsker hermed at begrænseanvendelsesområdet for bestemmelsen mest muligt ved alene at tillade den håndtering aflægemidlerne, som skønnes at være nødvendig for, at der kan foretages de nødvendigeundersøgelser med henblik på at fastslå, om lægemidlerne er forfalskede.Endvidere vil adgangen til at håndtere lægemidler efter den foreslåede bestemmelse være begrænsettil de formål, som er beskrevet i den foreslåede § 43 d. Der henvises til bemærkningerne tillovforslagets § 1, nr. 3 og 4, for en nærmere beskrivelse heraf.Til nr. 2 (§ 39, stk. 4):Det foreslås at udvide Lægemiddelstyrelsens bemyndigelse i lovens § 39, stk. 4, med henblik på atmuliggøre, at der i bekendtgørelsesform kan fastsættes nærmere regler om adgangen til at håndterelægemidler efter den foreslåede§ 39, stk. 3, nr. 5,dvs. virksomheders indførsel, udførsel ogoplagring af lægemidler, der er indkøbt for at undersøge forekomsten af forfalskede lægemidlerblandt de lægemidler, som er omfattet af virksomhedens markedsføringstilladelse.Det er bl.a. hensigten at fastsætte regler om opbevaring, mærkning og bortskaffelse af depågældende lægemidler med henblik på at undgå, at produkterne udleveres til forbrugerne ved enfejl.

Til nr. 3 (§§ 39 a og 39 b):Meddelelsespligt (e-handel)Det foreslås ved bestemmelsen i§ 39 a, stk. 1,at forpligte alle virksomheder, der forhandler ikke-apoteksforbeholdte lægemidler online til brugerne inden for rammerne af en tilladelse efter § 39,stk. 1, til at meddele dette til Lægemiddelstyrelsen, jf.1. pkt.i den foreslåede bestemmelse. Detforeslås samtidig i2. pkt.,at Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at fastsætte nærmere regler ommeddelelsens form og indhold, herunder regler om, at meddelelsen skal indsendes elektronisk.Meddelelsespligten vil gælde både for virksomheder, som på tidspunktet for lovens ikrafttrædenforhandler lægemidler online, og virksomheder, som på et senere tidspunkt måtte ønske at forhandlelægemidler online til brugerne. Der vil i lov om apoteksvirksomhed blive indsat en tilsvarendebestemmelse for apoteker, der forhandler lægemidler online.Da en række virksomheder allerede i dag forhandler lægemidler online til brugerne inden forrammerne af deres tilladelse efter § 39, stk. 1, foreslås det samtidig i lovforslagets§ 2at fastsætteen frist på 2 måneder regnet fra tidspunktet for lovens ikrafttræden til at meddele dette tilLægemiddelstyrelsen.Herudover foreslås det i lovforslagets§ 1, nr. 17,at åbne mulighed for at straffe den virksomhed,som undlader at meddele Lægemiddelstyrelsen, at den forhandler lægemidler online.Der henvises i øvrigt til punkt 5 i de almindelige bemærkninger.Blokering af internetdomænerDet foreslåede forbud i§ 39 b, stk. 1,mod at formidle internetadgang til et internetdomæne (enhjemmeside), der indebærer en overtrædelse af lægemiddellovens §§ 7, 39, stk. 1, eller 60, stk. 1,omfatter en internetudbyder, der stiller en server til rådighed for egne slutbrugere eller andreudbyderes slutbrugere ved at transmittere information (formidle internetadgang) til den pågældendehjemmeside.Da internetudbydere normalt ikke har kendskab til, hvilke hjemmesider der efter deres indholdudgør en overtrædelse af lægemiddellovens regler, og da de heller ikke har pligt til løbende atkontrollere, hvorvidt de formidler internetadgang til hjemmesider med et ulovligt indhold, vilLægemiddelstyrelsen informere internetudbydere om, hvilke hjemmesider hvorfra der efterstyrelsens opfattelse foregår ulovlig forhandling af lægemidler. Informationen vil have karakter afen henstilling om at blokere for internetadgangen til hjemmesiden.Det forudsættes i den forbindelse, at der foreligger en klar overtrædelse af dansk ret, og atLægemiddelstyrelsen har forsøgt at bringe de ulovlige aktiviteter til ophør ved at rette henvendelsetil hjemmesidens ejer med et påbud herom, eller har vurderet, at en sådan fremgangsmåde vil væreformålsløs, fordi det står klart, at hjemmesidens ejer ikke har tænkt sig at indrette sig efter dansklovgivning.Det forudsættes endvidere, at etableringen af en blokering af internetadgangen til hjemmesidenkonkret må anses for et proportionalt indgreb. Endelig forudsættes det, at Lægemiddelstyrelsenunderretter internetudbyderen, hvis Lægemiddelstyrelsen bliver informeret om eller på anden måde

modtager oplysninger om, at der på et internetdomæne ikke længere sker ulovlig forhandling aflægemidler, således at internetudbyderen i givet fald kan ophæve blokeringen.Om de nærmere kriterier for at anse forhandlingen af lægemidler på en hjemmeside, der er baseret iudlandet, for omfattet af dansk ret, henvises til beskrivelsen under punkt 6 i de almindeligebemærkninger.Hvis en internetudbyder ikke følger en henstilling fra Lægemiddelstyrelsen om at etablere enblokering mod en hjemmeside med et ulovligt indhold, kan styrelsen søge den foreslåedebestemmelse i lægemiddellovens § 39 b, stk. 1, håndhævet ved et forbud i fogedretten efterretsplejelovens regler i kapitel 57. Ifølge retsplejelovens § 641, stk. 1, kan fogedretten ved forbudpålægge parter i private retsforhold at undlade handlinger, som strider mod rekvirenten(Lægemiddelstyrelsens) ret. Forbuddet vil i givet fald skulle udformes som et forbud mod atformidle internetadgang til den pågældende hjemmeside. Af § 651 i samme kapitel fremgår, atforsætlig overtrædelse af et fogedforbud kan straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder.Som det fremgår af punkt 7.2. i de almindelige bemærkninger, foreslås forbuddet begrænset til atvedrøre internetadgang til hjemmesider, der er ejet af tjenesteydere etableret i lande, som ikke ermed i EU/EØS-samarbejdet, jf. forslaget til§ 39 b, stk. 2.Ved ”tjenesteyder” forstås enhver fysisk eller juridisk person, som levererinformationssamfundstjeneste, fx online salg af lægemidler, jf. e-handelslovens § 2, nr. 2.en

Forbuddet berører således ikke internetudbyderes adgang til at formidle internetadgang tilhjemmesider ejet af tjenesteydere (internetforhandlere), som er etableret i Danmark eller et andetEU/EØS-land. Kan det derimod ikke fastslås, at tjenesteyderen (internetforhandleren), der ejerinternetdomænet, er etableret i Danmark eller et andet EU/EØS-land, finder forbuddet i § 39 b, stk.1, anvendelse.Til nr. 4 (§ 40, stk. 1, nr. 1):Håndtering af lægemidler og mellemprodukter forudsætter en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, jf.lægemiddellovens § 39, stk. 1 og 2. Den foreslåede bestemmelse giver indenrigs- ogsundhedsministeren mulighed for at fastsætte regler om formkrav til ansøgninger omvirksomhedstilladelser, herunder om brug af nærmere bestemte digitale løsninger.Til nr. 5 (§ 40, stk. 4):Med forslaget om at indsætte et nytstk. 4i lægemiddellovens§ 40bemyndigesLægemiddelstyrelsen til at fastsætte regler om forsendelse af lægemidler fra virksomheder medtilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af lægemidler til brugerne – uanset om lægemidlerne erindkøbt online eller på anden vis. De regler, som Lægemiddelstyrelsen efter forslaget vil kunnefastsætte, vil således både gælde for forsendelse af lægemidler, der er indkøbt online og på andenvis, fx ved at brugeren indsender en bestilling til virksomheden pr. fax.Det er bl.a. hensigten at fastsætte regler, som skal sikre, at lægemidlets kvalitet og virkning bevaresunder forsendelsen. Det kan eksempelvis være krav til indpakning, krav om særligepligtoplysninger på lægemiddelforsendelsen og særlige transportbetingelser.

Det er endvidere hensigten at fastsætte regler om, at forsendelsen skal ledsages af særligepligtoplysninger, herunder en opfordring til at kontakte en læge eller dyrlæge ved bivirkninger ogen opfordring til at kontakte forhandleren, hvis forsendelsen har været åbnet, er beskadiget el. lign.Der vil i lov om apoteksvirksomhed blive indsat en lignende bemyndigelse til at fastsætte regler omforsendelse af lægemidler fra apoteker til brugerne.Til nr. 6 (§ 43 a, stk. 1, 2. pkt.):Der henvises til punkt 8.1. i de almindelige bemærkninger.Til nr. 7 og 9 (§ 43 b, stk. 1, og § 43 d):Lovforslagets§ 1, nr. 7og9,hvorved der bl.a. indsættes en§ 43 di lægemiddelloven, sigter mod atindføre en særlig begrænsning i anvendelsesområdet for § 43 b, stk. 1, der forbyder enhver form forhåndtering af forfalskede lægemidler. Hensigten med de foreslåede ændringer er at gøre det muligtfor indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel at indføre, udføre og oplagrelægemidler for at undersøge, om de udgør en forfalskning af virksomhedens egne lægemidler. Dader netop kan være tale om forfalskede lægemidler, kan håndteringen af lægemidlerne derfor være istrid med forbuddet i § 43 b, stk. 1.Den foreslåede adgang til at håndtere mulige forfalskede lægemidler omfatter alene de lægemidler,som indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel har indkøbt for at undersøge, omder er tale om en forfalsket udgave af lægemidler, som denne har tilladelse til at markedsføre efterlovens § 7. Der kan bl.a. være tale om lægemidler, der er indkøbt på en udenlandsk ejet hjemmesideog indført som postforsendelse her til landet. Der vil dog også kunne være tale om køb aflægemidler på et fysisk apotek i udlandet, som efterfølgende indføres som postforsendelse, eller vedat én af virksomhedens ansatte medbringer lægemidlerne ved indrejse til Danmark. Endelig kan dervære tale om et lægemiddel indkøbt på en dansk hjemmeside eller en virksomhedsadresse, herunderet apotek, i Danmark.Det forudsættes i den foreslåede § 43 d, at indførslen, udførslen og opbevaringen af lægemidler skeri begrænsede mængder. Herved forstås én enkelt eller nogle få pakninger af et lægemiddel eller demængder, som er nødvendige for, at virksomheden med tilstrækkelig sikkerhed kan fastslå, om detindkøbte lægemiddel udgør en forfalsket udgave af et lægemiddel, som denne harmarkedsføringstilladelse til.Endelig skal det bemærkes, at adgangen til at indføre, udføre og oplagre lægemidler i henhold tilden foreslåede § 43 d, alene gælder for indehaveren af markedsføringstilladelsen til det lægemiddel,som kan være forfalsket. Ifølge den foreslåede bestemmelse vil der således ikke være adgang til, atandre virksomheder, herunder indehavere af markedsføringstilladelser til andre lægemidler, kanhåndtere de indkøbte lægemidler på vegne af virksomheden uden herved at overtræde forbuddet i §43 b, stk. 1.Til nr. 8 (§ 43 b, stk. 3):

Hvis en lægemiddelvirksomhed finder forfalskede lægemidler, skal dette indberettes tilLægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 43 b, stk. 2. Den foreslåede bestemmelse –§ 43 b,stk. 3– bemyndiger Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte regler om indhold af og formkrav tilvirksomheders indberetninger om fund af forfalskede lægemidler, herunder om brug af nærmerebestemte digitale løsninger.Til nr. 10 (§ 44):Med lovforslagets§ 1, nr. 10,indsættes en ny § 44 i lægemiddelloven. Bestemmelsen er – med enenkelt undtagelse – en omskrivning af den gældende § 44.Den foreslåede§ 44, stk. 1,svarer indholdsmæssigt til gældende lovs § 44, stk. 1, der indeholder ennærmere beskrivelse af den generelle kontrolforpligtelse, der påhviler Lægemiddelstyrelsen iforhold til regler om indhold, kvalitet og håndtering af lægemidler, mellemprodukter og råvarer.Med den foreslåede nyaffattelse af bestemmelsen sigtes mod at gøre bestemmelsen mere enkel ogoverskuelig i sin opbygning. Det indebærer bl.a., at henvisningerne til lovens §§ 7, 29, 31, 32, § 39,stk. 1, og 43 b er erstattet af samlebetegnelsen ”håndtering”, idet begrebet indholdsmæssigt rummeralle de typer af aktiviteter, som er reguleret i de pågældende bestemmelser.Den foreslåede§ 44, stk. 2, nr. 1-3,er en omskrivning af den gældende § 44, stk. 2, 1. pkt., og dengældende § 44, stk. 3, og medfører ingen indholdsmæssige ændringer.Derimod er den foreslåede bestemmelse i§ 44, stk. 2, nr. 4,ny. Bestemmelsen skal åbne mulighedfor, at Lægemiddelstyrelsen for at leve op til sin generelle kontrolforpligtelse i § 44, stk. 1, udenretskendelse kan aflægge kontrolbesøg i virksomheder, der forhandler lægemidler til brugerne udenat have ansøgt om og opnået Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil efter lovens § 39, stk. 1.Der henvises i den forbindelse til punkt 2 i de almindelige bemærkninger, hvoraf det bl.a. fremgår,at den foreslåede bestemmelse i§ 44, stk. 2,vil blive administreret i overensstemmelse medretssikkerhedsloven. Dette indebærer bl.a., at Lægemiddelstyrelsen vil være afskåret fra at anvendesine kontrolbeføjelser efter den foreslåede § 44, stk. 2, nr. 4, hvor der foreligger enkonkret mistankei form af tilstrækkeligt konkrete og objektive oplysninger om, at virksomheden har forhandletlægemidler i strid med § 39, stk. 1. Der kan desuden være tale om overtrædelser af andre aflægemiddellovens bestemmelser, herunder § 7 om forbud mod salg eller udlevering af lægemidler,der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse her i landet.Lægemiddelstyrelsen vil på tilsvarende måde været afskåret fra at benytte den foreslåedekontroladgang, hvis styrelsen i forbindelse med gennemførelsen af en stikprøvemæssig kontrol i envirksomhed får kendskab til aktiviteter eller oplysninger, der kan begrunde en sådan mistanke modvirksomheden. Adgangen til at aflægge kontrolbesøg er dog kun begrænset med hensyn til det ellerde forhold, som mistanken vedrører. Lægemiddelstyrelsen vil således uden begrænsninger kunnegennemføre kontrolbesøg i virksomheden med henblik på at undersøge andre forhold, der ikke eromfattet af mistanken.De foreslåede§ 44, stk. 3og4,svarer til gældende lovs § 44, stk. 4 og 5.Til nr. 11 (§ 44 a, § 44 b og § 44 c):

Lovforslagets § 1, nr. 11, hvorved der indsættes en§ 44 a, § 44 b og § 44 ci lægemiddelloven erudformet således, at§ 44 asvarer til den gældende § 44, stk. 2, 2. og 3. pkt., idet det dogpræciseres, at udtagning og udlevering af prøver kan ske vederlagsfrit for Lægemiddelstyrelsen ogmod kvittering.Det præciseres endvidere i§ 44 a,at der ikke alene kan udtages eller kræves udleveret prøver aflægemidler, men også af produkter, derkanvære lægemidler. Der tages således højde for, at det ivisse tilfælde kan være nødvendigt at foretage en nærmere vurdering af et produkt, herunderforetage en laboratorieanalyse, hvor produktets indholdsstoffer søges fastlagt, inden styrelsen kanafgøre, om der er tale om et lægemiddel eller ej.Den foreslåede§ 44 bsvarer indholdsmæssigt til gældende lovs § 44, stk. 2, 4. pkt.§ 44 c,hvorved det foreslås at åbne mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med sinkontrolvirksomhed i forhold til to sagstyper, dvs. sager om ulovlig forhandling og sager om privatesulovlige indførsel, kan beslaglægge (formodede) lægemidler, er en ny bestemmelse.I relation til den første sagstype –ulovlig forhandling af lægemidler– vil de lægemidler ellerformodede lægemidler, der kan beslaglægges efter den foreslåede bestemmelse, dels være ulovligeeller formodede ulovlige lægemidler, herunder forfalskede lægemidler, der ikke er omfattet af enmarkedsføringstilladelse efter lovens § 7, dels lovlige, godkendte lægemidler, som virksomhedenikke lovligt kan forhandle, fordi den ikke har en tilladelse til at forhandle lægemidler efter § 39, stk.1, eller fordi salget af det pågældende lægemiddel er forbeholdt apotekerne.I relation til den anden sagstype –privates ulovlige indførsel– vil de lægemidler, der kanbeslaglægges efter den foreslåede bestemmelse, være lægemidler eller formodede lægemidler, derikke lovligt kan indføres i landet i henhold til bekendtgørelse nr. 1227 af 7. december 2005, som erudstedt i medfør af lægemiddellovens § 39, stk. 4. Det vil bl.a. – men ikke udelukkende – sigelægemidler, der indføres via postforsendelser fra de såkaldte tredjelande, dvs. lande, som ikke ermedlem af Den Europæiske Union eller Det Europæiske Samarbejdsområde (EU/EØS).Lægemiddelstyrelsen kan således efter forslaget beslaglægge lægemidler, og produkter, der kanvære lægemidler, i den periode, hvor sagen om en mulig overtrædelse af lægemiddelloven er underbehandling. Skulle det vise sig, at der alligevel ikke er begået overtrædelser aflægemiddellovgivningen, fx fordi et formodet lægemiddel viser sig ikke at være et lægemiddel, vilproduktet blive returneret til virksomheden eller privatpersonen (i sager om privates indførsel dogførst efter betaling af moms og afgift mv.). Opbevaringen sker uden omkostninger forvirksomheden/borgeren.At retsplejelovens kapitel 74 skal iagttages ved Lægemiddelstyrelsens beslaglæggelser efter den nye§ 44 c, vil i praksis i forhold tilsager om privates ulovlige indførselbetyde, at Lægemiddelstyrelsenved brev orienterer borgeren om, at der efter styrelsens opfattelse er grundlag for at beslaglægge detindførte lægemiddel eller formodede lægemiddel, og at borgeren skal henvende sig tilLægemiddelstyrelsen inden en af Lægemiddelstyrelsen fastsat frist, hvis spørgsmålet ombeslaglæggelsens lovlighed ønsket vurderet af domstolene.Det skal i denne forbindelse bemærkes, at en sådan frist kun fastsættes af praktiske hensyn medhenblik på at få sagsbehandlingen til at foregå på en smidig måde. En overskridelse af denne frist

betyder derfor ikke, at borgeren herved har fraskrevet sig retten til – på et senere tidspunkt – at fåspørgsmålet om beslaglæggelse prøvet ved retten.Borgeren orienteres samtidig om, at den pågældende – som alternativ til domstolsprøvelse – kanacceptere Lægemiddelstyrelsens afgørelse om beslaglæggelse ved skriftligt at meddeleLægemiddelstyrelsen dette.Af praktiske årsager vil borgerens skriftlige samtykke til Lægemiddelstyrelsens beslaglæggelsekunne meddeles ved sagsbehandlingens afslutning, således at dette sker samtidigt med, atLægemiddelstyrelsen indhenter borgerens evt. accept af styrelsens administrative afgørelse afsagen, dvs. i form af vedtagelse af Lægemiddelstyrelsens administrative (dvs. udenretlige)konfiskation af lægemidlet og evt. udstedelse af en administrativ bøde (i gentagelsestilfælde).Hvis borgeren ikke ønsker sagen afgjort administrativt af Lægemiddelstyrelsen, må det afgøreskonkret, hvordan og hvornår et evt. skriftligt samtykke til styrelsens beslaglæggelse skal indhentes.Isager om ulovlig forhandling af lægemidlerer det hensigten at udarbejde en blanket, hvorpåvirksomheden på stedet skriftligt – ved sin underskrift – kan meddele sit samtykke tilbeslaglæggelsen af (formodede) lægemidler. Ønsker virksomheden ikke at meddele sit samtykke tilbeslaglæggelse heraf, er det hensigten, at Lægemiddelstyrelsen skal udlevere en skriftlig vejledningtil virksomheden om muligheden for at få spørgsmålet om beslaglæggelsen indbragt for retten ihenhold til retsplejelovens § 806.Om muligheden for udenretlig konfiskation henvises til bemærkningerne til § 1, nr. 22 (§ 104 a,stk.1, 2. pkt.).Der henvises i øvrigt til punkt 3 i de almindelige bemærkninger.Til nr. 12 (§ 45 a):Der henvises til punkt 4 i de almindelige bemærkninger.Til nr. 13 (§ 56 a):Som led i overvågningen af sikkerheden ved lægemidler skal lægemiddelvirksomheder ogsundhedspersonerindberettebivirkningertilLægemiddelstyrelsen,ligesomlægemiddelvirksomheder på nærmere fastsatte tidspunkter skal udarbejde periodiskesikkerhedsopdateringsrapporter for deres lægemidler, jf. lægemiddellovens kapitel 5. Denforeslåede bestemmelse –§ 56 a– giver indenrigs- og sundhedsministeren mulighed for at fastsætteregler om formkrav til indberetninger om bivirkninger ved lægemidler og til periodiskesikkerhedsopdateringer, herunder om brug af nærmere bestemte digitale løsninger.Til nr. 14 (§ 66, stk. 2):Forslaget til ændring af lægemiddellovens § 66, stk. 2, indebærer en udvidelse af den personkreds,som må modtage reklame for receptpligtig medicin (m.v.).

Udover læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker,farmakonomer og studerende i disse fag, som i dag er omfattet af kredsen, vil også jordemødre,bioanalytikere, radiografer og kliniske diætister samt studerende indenfor disse fag fremover kunnemodtage reklame for receptpligtige lægemidler (m.v.), ligesom de vil kunne deltage i fagligekonferencer og lignende, selvom disse evt. indeholder reklame for denne type lægemidler.Der vil som konsekvens af ændringen af lægemiddellovens § 66, stk. 2, blive foretaget en ændringaf reklamebekendtgørelsen (bekendtgørelse nr. 272 af 23. marts 2007 med senere ændringer).Der henvises i øvrigt til punkt 8.2. i de almindelige bemærkninger.Til nr. 15 (§ 72, stk. 3):Med den foreslåede bestemmelse –§ 72, stk. 3– etableres en udtrykkelig hjemmel til, at der fortsat skalske offentliggørelse af navnet på en enkeltmandsvirksomhed eller et aktie- eller anpartsselskab, som harbegået en lovovertrædelse, når særlige sundhedsmæssige forhold gør det nødvendigt.

Den foreslåede bestemmelse behandler således spørgsmålet om, hvornår styrelsen erforpligtettil atoffentliggøre sådanne oplysninger, nemlig hvor særlige sundhedsmæssige forhold gør detnødvendigt. Bestemmelsen udelukker imidlertid ikke, at Lægemiddelstyrelsen i andre tilfælde –uden at være forpligtet til det – under iagttagelse af de almindelige bestemmelser iforvaltningsloven, offentlighedsloven og persondataloven kan offentliggøre oplysninger, nårstyrelsen vurderer, at det er nødvendigt af hensyn til forbrugernes sundhed.Det kan i øvrigt oplyses, at der i januar 2009 blev nedsat et udvalg, der skulle udstikke generelleretningslinjer om offentlige myndigheders offentliggørelse af oplysninger om fysiske og juridiskepersoner i forbindelse med offentliggørelse af kontrolresultater mv. Udvalgets arbejde mundede ud iBetænkning nr. 1516 om offentlige myndigheders offentliggørelse af kontrolresultater, afgørelsermv.I betænkningen udarbejdede udvalget en ”tjekliste”, som myndighederne bør anvende iforbindelse med overvejelser om ved eller i henhold til lov at indføre nye ordninger medsystematisk offentliggørelse af oplysninger om kontrolresultater og afgørelser mv. på internettet iikke-anonymiseret form.Indenrigs- og Sundhedsministeriet har gennemgået ”tjeklisten” og finder, at hensynene tilfolkesundheden er så tungtvejende, at hensynet til den fysiske eller juridiske persons interesse i, atoplysninger om lovovertrædelser ikke offentliggøres, bør vige herfor. Det bemærkes i denforbindelse, at oplysninger om juridiske personers lovovertrædelser ikke normalt betragtes som enfortrolig oplysning, og at størstedelen af virksomhederne, hvis navn bliver offentliggjort, netop eraktie- eller anpartsselskaber.Som det fremgår af punkt 8.3.2. i de almindelige bemærkninger, foretager Lægemiddelstyrelsen enproportionalitetsvurdering, således at oplysninger, der kan identificere lovovertræderen, kunoffentliggøres, hvor lovovertræderens identitet er nødvendig for at undgå en risiko for sundhedsfare.Indenrigs- og Sundhedsministeriet er opmærksomt på, at enkeltmandsvirksomheder i modsætningtil eksempelvis aktie- og anpartsselskaber er omfattet af persondatalovens almindeligebeskyttelsesregler på lige fod med fysiske personer. Det er imidlertid ministeriets vurdering, at denforeslåede bestemmelse ikke umiddelbart medfører en forringelse af fysiske personers privatliv i

forhold til persondataloven eller af juridiske personer i forhold til de almindelige regler omtavshedspligt.Endelig er det Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at persondatalovens regler om denregistreredes rettigheder og forvaltningslovens almindelige regler giver den fornødne retssikkerhedfor lovovertræderen.Det kan i øvrigt oplyses, at Lægemiddelstyrelsen er i færd med at udarbejde interne retningslinjerfor offentliggørelse af afgørelser m.v. på styrelsens hjemmeside. Udover de ovenfor beskrevneprincipper for offentliggørelse vil retningslinjerne bl.a. indeholde nærmere instrukser for orienteringaf den berørte part, det nærmere tidspunkt og tidsrum for offentliggørelse, og om hvordan styrelsenskal forholde sig i tilfælde af, at styrelsens afgørelse ændres efter en klagesagsbehandling.Til nr. 16 (§ 92 a):I forbindelse med udførelse af forsøg med lægemidler stilles der i lægemiddellovens kapitel 11 enrække krav til ansøgninger og indberetninger. Den foreslåede bestemmelse –§ 92 a– giverindenrigs- og sundhedsministeren mulighed for at fastsætte regler om formkrav til disseansøgninger og underretninger om forsøg med lægemidler, herunder om brug af nærmere bestemtedigitale løsninger.Til nr. 17 (§ 93, stk. 5):Ifølge lægemiddellovens § 93, stk. 1, må fremstilling, indførsel, forhandling m.m. af visse stoffer,der kan anvendes som lægemidler til dyr, kun ske efter forudgående anmeldelse tilLægemiddelstyrelsen. Ifølge § 93, stk. 3, må stofferne ikke indgives eller anvendes på dyr,overdrages eller videresælges, medmindre Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til det. Denforeslåede bestemmelse i§ 93, stk. 5,giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at fastsætte reglerom formkrav til virksomheders anmeldelse af, at de håndterer de særlige stoffer, samt om ansøgningom anvendelse og overdragelse m.v. stofferne, herunder om brug af nærmere bestemte digitaleløsninger til disse anmeldelser og ansøgninger.Til nr. 18 (§ 104, stk. 1, nr. 1):Det foreslås, at den nye meddelelsespligt for virksomheder, der inden for rammerne af en tilladelseefter § 39, stk. 1, foretager online forhandling af lægemidler, jf. forslaget til § 39 a, strafbelægges.En virksomhed, der foretager online forhandling af lægemidler uden at have givetLægemiddelstyrelsen meddelelse herom, vil således kunne straffes med bøde eller fængsel indtil 4måneder, jf. den foreslåede ændring af lægemiddellovens§ 104, stk. 1, nr. 1.Til nr. 19 og 20 (§ 104, stk. 1, nr. 4 og 5):Der er tale om konsekvensændringer som følge af nyaffattelsen af lovens § 44.Til nr. 21 (§ 104 a, stk. 1, 2. pkt.):

Som det fremgår af punkt 3 i de almindelige bemærkninger, indeholder lægemiddellovens § 104 a,stk. 1, allerede en bemyndigelse til indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler omafgørelse af sager om overtrædelse af lægemiddelloven med administrative bøder.Med den foreslåede bestemmelse i§ 104 a, stk.1, 2. pkt.,bemyndiges indenrigs- ogsundhedsministeren endvidere til at fastsætte regler om administrativ (udenretlig) konfiskation aflægemidler.Det vil herefter være muligt at lave et regelsæt, som skaber en hensigtsmæssig ramme foradministrativ afgørelse af nærmere afgrænsede sager om overtrædelse af lægemiddelloven.Der vil således med forslaget blive skabt mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen i sådanne sager kanafgøre både bødespørgsmålet og konfiskationsspørgsmålet uden at inddrage politi og retsvæsen. Detforudsætter dog i alle tilfælde, at sagens faktiske og retlige omstændigheder anses for afklarede, ogat der konkret foreligger en accept fra virksomheden/privatpersonen af en sådan administrativafgørelse af såvel bøde- som konfiskationsspørgsmålet.Foreligger der ikke en sådan accept, vil sagen skulle oversendes til politiet til videre forfølgning.Administrativ (udenretlig) konfiskation i henhold til forslaget vil kunne ske af både ulovligelægemidler, herunder forfalskede lægemidler, som ikke er godkendt (dvs. omfattet af enmarkedsføringstilladelse efter lovens § 7), og lovlige, godkendte lægemidler, som en virksomhedeller en privatperson ikke lovligt kan håndtere, jf. lovens § 39, stk. 1 (det vil fx sige forhandle ellerindføre). Administrativ (udenretlig) konfiskation vil imidlertid alene komme på tale, når det er taleom lægemidler, som er beslaglagt i henhold til den foreslåede bestemmelse i § 44 c.Som det fremgår ovenfor under punkt 3 i de almindelige bemærkninger, er det hensigten i førsteomgang at udnytte de ovenfor beskrevne bemyndigelser til at fastsætte regler om brugen afadministrative bøder og administrativ konfiskation i sager om privatpersoners ulovlige indførsel aflægemidler.Forslaget om at kunne fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan foretage udenretligkonfiskation, indebærer, at Lægemiddelstyrelsens praksis i forhold til førstegangsforseelser vilkunne fortsætte som i dag i forhold til den mest gængse type sager om privates indførsel aflægemidler, dvs. sager, hvor private via postforsendelser fra tredjelande ulovligt indførerlægemidler til personlig brug. I disse sager indskærper Lægemiddelstyrelsen i førstegangstilfældereglerne om privates indførsel af lægemidler overfor privatpersonen (advarsel). Der udstedessåledes hverken en administrativ bøde eller en strafferetlig bøde (sidstnævnte ved politiets og/ellerrettens mellemkomst) første gang, en privatperson – ofte uforvarende – indfører et lægemiddel tilpersonlig brug i strid med reglerne. Lægemidlet kan af sikkerheds- og sundhedshensyn – og daindførslen er ulovlig – ikke udleveres til privatpersonen, og der vil derfor skulle ske konfiskation afdet ulovligt indførte lægemiddel.Det bemærkes i den forbindelse, at der i sager, der behandles af politiet, i henhold til bekendtgørelsenr. 1186 af 10. oktober 2010[NB! bekendtgørelsen træder først i kraft den 1. december 2010],jf. retsplejelovens § 832, stk. 5, også kan ske udenretlig vedtagelse af konfiskation af – bl.a. –ulovligt indførte lægemidler, jf. bekendtgørelsens § 1, nr. 7.

Det kan i øvrigt oplyses, at der i 2. gangstilfælde i den ovennævnte specifikke sagstype normalt vilblive tale om en (administrativ eller strafferetlig) bøde på 2.500 og i 3. gangstilfælde en(administrativ eller strafferetlig) bøde på 5.000 kr. Der vil i alle tilfælde blive tale om konfiskationaf det ulovligt indførte lægemiddel, og konfiskationen vil enten kunne ske udenretligt (vedLægemiddelstyrelsens eller politiets foranstaltning og på baggrund af privatpersonens accept) ellerindenretligt (ved dom).Når et lægemiddel er konfiskeret af enten politiet, en anden særligt bemyndiget myndighed (fxLægemiddelstyrelsen) eller retten, betyder det, at ejerskabet til lægemidlet er overgået til staten.Staten kan herefter disponere over lægemidlet. I praksis indebærer det, at lægemidlet bliverdestrueret.Til nr. 22 (Kapitel 14 a - § 103 b):Det foreslås under et nytkapitel 14 amed overskriftenKlageadgangat indsætte en bemyndigelse tilindenrigs- og sundhedsministeren om at fastsætte regler om klage over Lægemiddelstyrelsensafgørelser, herunder regler om klagefrister, jf. den foreslåede§ 103 b.Som det fremgår af punkt 8.4. i de almindelige bemærkninger, har der ikke hidtil været fastsatfrister for klager over afgørelser truffet efter lægemiddelloven, men det findes hensigtsmæssigt atetablere mulighed for at indføre en frist for klage over visse af Lægemiddelstyrelsens afgørelser.Det findes således bl.a. hensigtsmæssigt at indføre en klagefrist i forhold til afgørelser truffet afLægemiddelstyrelsen om privates indførsel af lægemidler. Sagerne er forholdsvist simple, hvorfordet ikke kræver længere tid at tage stilling til, om man ønsker at klage over afgørelsen. Samtidig vilfastsættelse af en klagefrist sikre, at Lægemiddelstyrelsens lager af beslaglagte lægemidler ikkebliver uhåndterligt stort.Lægemiddelstyrelsen vil løbende vurdere behovet for fastsættelse af klagefrister og forelæggedenne vurdering for Indenrigs- og Sundhedsministeriet.Til § 2I henhold til regler udstedt i medfør af § 1, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk udstyr skal en rækkeansøgninger, underretninger og indberetninger indsendes til Lægemiddelstyrelsen. Det drejer sig fxom ansøgninger om tilladelse til at foretage klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og indberetningaf hændelser (uheld m.m.) med medicinsk udstyr.Den foreslåede bestemmelse –§ 1, stk. 3,i lov om medicinsk udstyr – giver Lægemiddelstyrelsenmulighed for at fastsætte regler om formkrav til ansøgninger, underretninger og indberetninger ommedicinsk, herunder om brug af nærmere bestemte digitale løsninger.Til § 3Bestemmelsen fastsætter lovens ikrafttrædelsestidspunkt.Til § 4

Bilag 1Lovforslaget sammenholdt med gældende lovGældende formuleringLovforslaget§1I lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, somændret ved § 81 i lov nr. 538 af 8. juni 2006, § 1 i lov nr.1557 af 20. december 2006 og § 1 i lov nr. 534 af 17. juni2008, foretages følgende ændringer:§ 39.Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring,forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning ogemballering af lægemidler må kun ske med tilladelse fraLægemiddelstyrelsen.Stk. 2.---.Stk. 3.Reglen i stk. 1 gælder ikke for:1) Sygehuses og andre behandlende institutionersfordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler, somskal bruges i behandlingen.2) Lægers, dyrlægers og tandlægers fordeling, opsplitningog udlevering af lægemidler til brug i praksis.3) Private personers indførsel og udførsel til eget forbrugaf lægemidler til mennesker.4) Skibsføreres og -rederes fordeling, opsplitning ogudlevering af lægemidler til mennesker til brug om bordsamt indførsel af sådanne lægemidler ved anløb afudenlandsk havn.Stk. 4Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om denhåndtering af lægemidler, der er nævnt i stk. 3, nr. 1-4.

3.Efter § 39 indsættes:”§39 a.Den indehaver af en tilladelse efter § 39, stk. 1,der inden for rammerne af sin tilladelse ønsker atforhandle lægemidler online til brugerne, skal giveLægemiddelstyrelsen meddelelse herom.Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler ommeddelelsens indhold og form, herunder regler om, atmeddelelsen skal indsendes elektronisk.§ 39 b.Transmission af information på etkommunikationsnet til et internetdomæne, hvorfra der istrid med § 7, § 39, stk. 1, eller § 60, stk. 1, forhandleslægemidler til brugerne, er ikke tilladt, jf. dog stk. 2.Stk. 2.Forbuddet i stk. 1 gælder ikke, hvis det kanfastslås, at internetdomænet er ejet af en tjenesteyder, somer etableret i et land inden for Den Europæiske Unioneller Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde."§ 40.Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter reglerom:1) De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om4.I§ 40, stk. 1,indsættes somnr. 2:"2)Formkrav til de i nr. 1 nævnte ansøgninger, herunderhvorvidt ansøgning skal ske elektronisk."

Stk. 2.Med henblik på at gennemføre den kontrol, derer nævnt i stk. 1, har Lægemiddelstyrelsensrepræsentanter mod behørig legitimation og udenretskendelse adgang til virksomheder med tilladelse efter§ 39, stk. 1 og 2, indehavere af markedsføringstilladelserog fremstillere af råvarer, i det omfang råvaren erunderlagt regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3.Lægemiddelstyrelsen kan udtage eller kræve udleveretprøver af lægemidler, herunder disses emballage,mellemprodukter og råvarer, der er anvendt vedlægemidlernes fremstilling. Der kan kræves alleoplysninger og materialer, som er nødvendige forkontrolvirksomheden. Lægemiddelstyrelsen kan kræveforetaget ændringer i opgavevaretagelse, organisation,indretning og drift og fastsætte tidsfrister forændringernes gennemførelse med henblik på at sikreoverholdelsen af regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3, og§ 40 b.Stk. 3.De i stk. 2 nævnte inspektionsbesøg kanligeledes gennemføres efter anmodning af et andetEU/EØS-land, Europa-Kommissionen eller DetEuropæiske Lægemiddelagentur.Stk. 4.Uanset bestemmelserne i stk. 2 og 3 kanLægemiddelstyrelsen kun aflægge uanmeldteinspektionsbesøg hos indehavere afmarkedsføringstilladelser og fremstillere af råvarer,såfremt styrelsen har en begrundet formodning om, atregler for fremstilling af lægemidler, mellemprodukter ogvisse råvarer fastsat i medfør af § 40, stk. 3, overtrædes.Stk. 5.Lægemiddelstyrelsen kan desuden aflæggekontrolbesøg hos en fremstiller af råvarer efteranmodning fra denne.

Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske Lægemiddelagenturhar Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behøriglegitimation og uden retskendelse adgang til:1) Virksomheder, der er indehaver af en tilladelse efter §7.2) Virksomheder, der er indehaver af en tilladelse efter §39, stk. 1 eller 2.3) Virksomheder, der fremstiller råvarer, der anvendesved fremstillingen af lægemidler, hvis råvaren er omfattetaf regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3.4) Virksomheder, der ikke er indehaver af en tilladelseefter § 39, stk. 1, og som til brugerne forhandlerlægemidler eller produkter, der kan være lægemidler.Stk. 3.Kontrolbesøg i de virksomheder, som er nævnt istk. 2, nr. 1 og 3, kan kun foretages uanmeldt, hvisLægemiddelstyrelsen har en begrundet formodning om, atregler for fremstilling af lægemidler, mellemprodukter ogråvarer fastsat i medfør af § 40, stk. 3, er overtrådt.Stk. 4.Lægemiddelstyrelsen kan uanset bestemmelsen istk. 2, nr. 3, aflægge kontrolbesøg i en virksomhed, derfremstiller råvarer, der anvendes ved fremstillingen aflægemidler, hvis denne anmoder herom.”

11.Efter § 44 indsættes:”§44 a.For at varetage sine kontrolopgaver efter § 44,stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit modkvittering udtage eller kræve udleveret prøver aflægemidler og produkter, der kan være lægemidler,herunder disses emballage og indlægsseddel,mellemprodukter og råvarer. Styrelsen kan desuden krævealle oplysninger og materialer, der er nødvendige forkontrolvirksomheden.§ 44 b.Lægemiddelstyrelsen kan give indehaveren af entilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, påbud om at ændreopgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift ogfastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for atsikre overholdelsen af regler fastsat i medfør af § 40, stk.3, eller § 40 b.§ 44 c.Lægemiddelstyrelsen kan foretage beslaglæggelseaf lægemidler og produkter, der kan være lægemidler,som opbevares i virksomheder, der forhandler disse tilbrugerne uden at have opnået Lægemiddelstyrelsenstilladelse til forhandling efter § 39, stk. 1.Lægemiddelstyrelsen kan endvidere beslaglæggelægemidler og produkter, der kan være lægemidler, somindføres fra lande, der ikke er medlem af Den Europæiske

Union eller Det Europæiske ØkonomiskeSamarbejdsområde.Stk. 2.Beslaglæggelse foretaget i medfør af stk. 1 skalske under iagttagelse af retsplejelovens kapitel 74 ombeslaglæggelse”.§ 45 a.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan efterforhandling med vedkommende minister fastsætte reglerom, at repræsentanter for myndigheder, der hører underde pågældende ministres ressort, påLægemiddelstyrelsens vegne kan foretage kontrol medhenblik på at sikre lovlig distribution af lægemidler.12.§ 45 aaffattes således:”§45 a.Indenrigs- og sundhedsministeren kan efterforhandling med vedkommende minister fastsætte reglerom, at repræsentanter for myndigheder, der hører underde pågældende ministres ressort, kan foretage kontrol påLægemiddelstyrelsens vegne og udøve de beføjelser, der idenne lovs §§ 44, stk. 2, nr. 4, 44 a og 44 c, 1. pkt., erhenlagt til Lægemiddelstyrelsen, med henblik på at sikrelovlig distribution af lægemidler.”13.Efter § 56 indsættes:"§56 a.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætteregler om formkrav til indberetninger og periodiskesikkerhedsopdateringer efter dette kapitel, herunder atindberetning m.m. skal ske elektronisk."§ 66. ---Stk. 2.Ved offentlighed forstås enhver, der ikke erlæge, tandlæge, dyrlæge, farmaceut, sygeplejerske,veterinærsygeplejerske, farmakonom eller studerendeinden for et af disse fag.Stk. 3-4.---§ 72.Lægemiddelstyrelsen skal gøre følgendeoplysninger tilgængelige for offentligheden, jf. dog stk. 2:1)-4). ---Stk. 2.Uanset stk. 1 gør Lægemiddelstyrelsen ikkeoplysninger, der er undtaget fra offentlighed i medfør afoffentlighedslovens regler om aktindsigt, tilgængelige foroffentligheden.14.I§ 66, stk. 2,indsættes efter: ”farmakonom”: ”,jordemoder, bioanalytiker, klinisk diætist, radiograf ”

Stk. 2.---Stk. 3.Private personer må ligeledes ikke erhverve,besidde eller råde over stoffer og produkter, der eromfattet af stk. 1 og 2, medmindre stoffet eller produkteter erhvervet gennem en virksomhed, der har indgivetanmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og har modtagetkvittering herfor, jf. stk. 1. Stofferne og produkterne måikke indgives dyr, anvendes på dyr, overdrages ellervideresælges, medmindre Lægemiddelstyrelsen i særligetilfælde har givet tilladelse hertil. Lægemiddelstyrelsenfastsætter nærmere regler herom.Stk. 4. ---§ 104.Medmindre højere straf er forskyldt efter denøvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4måneder den, der1) overtræder § 20, § 21, § 26, § 40 a, stk. 2 eller 3,§ 43, § 43 a, stk.1, og § 43 b, stk. 2, § 50, stk. 3, § 53,stk. 1, § 54, § 58, stk. 3, § 59, stk. 1, § 60, stk. 1, § 62,stk. 2, § 63, § 64, § 65, § 66, stk. 1, § 67, stk. 1, 1. pkt.,§ 68, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 3, § 71 a, § 71b, stk. 1, 2 eller 4 eller stk. 5, 1. pkt., § 83, stk. 1, 1. pkt.,§ 85, stk. 1, § 88, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5,§ 92, stk. 1, 1. pkt., § 93, stk. 1, 1. pkt., eller stk. 2 eller 3,§ 94, stk. 2, 1. pkt., eller EF-forordninger om lægemidlerog lægemiddelvirksomheder,2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse ellergodkendelse i medfør af loven eller regler, der er fastsat imedfør af loven,3) overtræder forbud, der er nedlagt efter § 46, stk. 1,§ 47 eller § 90, stk. 5,4) undlader at efterkomme et påbud eller enoplysningspligt, der har hjemmel i § 22, stk. 1, § 23, § 24,§ 25, stk. 1 eller 2, § 35, § 42, § 44, stk. 2, 2.-4. pkt., § 45,2. pkt., § 46, stk. 1, § 53, stk. 1 eller stk. 5, 2. pkt., § 68,stk. 2, 2. pkt., eller stk. 4, § 69, 71 b, stk. 6, § 80, stk. 1,§ 84, stk. 1 eller stk. 4, 1. pkt., § 87, stk. 2, 2.-4. pkt.,§ 89, stk. 2, § 90, stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5, eller § 95,stk. 3, 2. pkt., eller5) nægter repræsentanter for kontrolmyndighedenadgang i medfør af § 25, stk. 3, § 44, stk. 2, 1. pkt., § 45,1. pkt., § 53, stk. 5, 1. pkt., § 71 c, § 87, stk. 2, 1. pkt.,§ 90, stk. 2, 2. pkt., eller § 95, stk. 3, 1. pkt.Stk. 2-4.---§ 104 a.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætteregler om, at Lægemiddelstyrelsen i nærmere angivnesager om straf efter § 104, stk. 1, eller regler fastsat imedfør af loven, der ikke skønnes at ville medføre højerestraf end bøde, i et bødeforelæg kan tilkendegive, at sagenkan afgøres uden retssag, hvis den, der har begåetovertrædelsen, erklærer sig skyldig i overtrædelsen ogerklærer sig rede til inden en nærmere angiven frist, derefter begæring kan forlænges, at betale en bøde somangivet i bødeforelægget.Stk. 2-3.---

22.Efter § 103 a indsættes i nytkapitel 14 a:”Kapitel 14 aKlageadgang§ 103 b.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætteregler om klage over Lægemiddelstyrelsens afgørelser,herunder regler om klagefrister.”§2I lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr,som ændret ved § 109 i lov nr. 1180 af 12. december2005, foretages følgende ændring:§ 1.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte deregler, der er nødvendige for gennemførelsen oganvendelsen her i landet af Det Europæiske Fællesskabsretsforskrifter om medicinsk udstyr.Stk. 2.I de i stk. 1 omhandlede regler kan der fastsættesbestemmelser om:1) -9). ---1.I§ 1indsættes somstk. 3:"Stk. 3.Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler omformkrav til ansøgninger, underretninger ogindberetninger, som skal indsendes tilLægemiddelstyrelsen efter regler udstedt i henhold til stk.1 og 2, herunder at ansøgning, underretning ellerindberetning skal ske elektronisk."§3Loven træder i kraft den 1. juli 2011.§4Den virksomhed, der udbyder lægemidler til salg online,og inden denne lovs ikrafttræden har opnået tilladelseefter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne aflægemidler, skal senest to måneder efter lovensikrafttræden give meddelelse til Lægemiddelstyrelsen ihenhold til § 39 a som affattet ved denne lovs § 1, nr. 3,og regler udstedt i medfør heraf, hvis virksomhedenfortsat ønsker at forhandle lægemidler online.§5Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.