Hovedformål og strategi

Handlingsplanens hovedformål er at styrke lægemiddelovervågningen og dermedforbedre patienternes sikkerhed ved brug af lægemidler.Hovedstrategien i den nye plan er at iværksætte en helhedsorienteret indsats meden styrkelse af det tværsektorielle samarbejde mellem interessenterne og styrkelseaf alle led i overvågningen fra lægemiddelproducent til patient.

Interessenter

Hovedansvarlig for planens gennemførelse er Lægemiddelstyrelsen.Interessenter i planen: Lægemiddelstyrelsen, Bivirkningsrådet, Danske Regioner,Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Lægeforeningen, Organisationen af Lægevi-denskabelige Selskaber (LVS), Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Sundhedssty-relsen, Statens Serum Institut, KL, Apotekerforeningen, diverse fagforeninger forsundhedsprofessionelle, diverse patientorganisationer, hospitaler, praktiserendelæger og lægemiddelkomitéer.

Tidsplan

Initiativer i planen påbegyndes i efteråret 2011.Modelprojekter iværksættes løbende i det omfang interessenter og andre kan tilve-jebringe økonomiske midler til det.I efteråret 2013 afholdes et seminar med relevante aktører om evaluering afplanens initiativer og forslag til nye initiativer.Med udgangen af 2013 udarbejder Lægemiddelstyrelsen en statusrapport forhandlingsplanen til Bivirkningsrådet og Indenrigs- og Sundhedsministeriet.

Indsatsområder

Planen sætter fokus på udvikling og forbedring af 4 indsatsom-

råder:

1. Styrke samarbejdet mellem interessenterne – gennem forbed-

ringer i organisering, koordination og kommunikation

2. Forbedre IT-værktøjer og –løsninger

3. Styrke faglig viden om og udnyttelsen af data om lægemiddel-

sikkerhed til gavn for patienten

4. Styrke udviklingen af ny viden om lægemiddelsikkerhed.

Initiativ 2. Bivirkningsrådets sammensætning og arbejdsopgaverLægemiddelstyrelsen vurderer behovet for at tilpasse Bivirkningsrådetssammensætning, opgaver og prioriteringer i forhold til opgaverne i hand-lingsplanen.Styrelsen overvejer repræsentationen i rådet af relevante faggrupper og fordelin-gen af henholdsvis videnskabelig og klinisk ekspertise, herunder klinisk farmakolo-gi.Styrelsen overvejer rådets funktion som rådgiver for model – og forskningsprojek-ter.

Initiativ 3. Arbejdsgrupper i LægemiddelstyrelsenLægemiddelstyrelsen/Bivirkningsrådet nedsætter i planperioden 2 mindrearbejdsgrupper for lægemiddelsikkerhed:1 for samarbejde og kommunikation mellem styrelsen, lægemiddelproducen-ter, hospitaler og den primære sundhedssektor.1 for samordning af kommunikationen mellem andre interessenter, herunderforskningsinstitutioner, apoteker og patientorganisationer.Hver arbejdsgruppe sammensættes med repræsentanter for de relevante interes-senter.Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for arbejdsgruppernes sekretariatsbetjening ogmødevirksomhed.Hver arbejdsgruppe undersøger behov og muligheder for et udbygget og operatio-nelt samarbejde – i forhold til organisering, koordination og kommunikation.

I dette arbejde inddrages bl.a. mulighederne for:Nye eller ændrede former for arbejdsgange, opsøgende virksomhed og udvekslingaf informationerUdarbejdelse af bivirkningshandlingsplaner i de enkelte regioner – i samarbejdemellem Lægemiddelstyrelsen og regionerneStyrkelse af samarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsen, lægemiddelvirksomhederog de kliniske miljøer om lægemiddelsikkerhedStørre inddragelse af lægemiddelkomitéer – regionalt og i primærsektorenStørre inddragelse af de videnskabelige selskaber/LVSForankring af lægemiddelsikkerheden på hospitaler.

Initiativ 4. Beredskabsplan for kommunikation i LægemiddelstyrelsenLægemiddelstyrelsen udarbejder i 2011 en beredskabsplan for sin kommuni-kation om lægemiddelsikkerhed.Som led i beredskabsplanen vurderer og gennemfører styrelsen relevante til-pasninger af:Indhold, systematik og kommunikationsveje i forhold til relevante sam-arbejdsparter og målgrupperInformationer på sin hjemmesideInformationer andre steder, herunder skriftlig information, telefonrådgivning,interaktiv (blog, sms o.l.)Udmeldinger om lægemidler med øget eller akut risiko.

Modelprojekter

===============Projektforslag:1. Mindre modelprojekter til afprøvning af arbejdsgruppernes forslag2. Forsøg med handlingsplaner o.l. om samordning af lægemiddelovervågnin-gen i regionerne3. Lægemiddelstyrelsen indsamler og videreformidler erfaringer fra projektero.l. om samordning og kommunikation på hele overvågningsområdet4. Lægemiddelstyrelsen etablerer på sin hjemmeside en vidensmappe med”gode eksempler” inden for indsatsområde 1 – til erfaringsudveksling oginspiration for andre.

Initiativ 5. Lægemiddelstyrelsens egne IT-systemerLægemiddelstyrelsen fortsætter sin indsats med udvikling og forbedring afsine egne IT-systemer.Som led i initiativet indgår tekniske løsninger:til at lette indberetningen af lægemiddelbivirkninger fra læger, andre sundhedspro-fessionelle og patientertil intern formidling af indberetninger til styrelsens samlede bivirkningsdatabasetil intern behandling af indberettede data til brug for offentliggørelse af samledeoversigter over bivirkningsdata i anonymiseret form.

Initiativ 6. Integration af IT-systemer på sundhedsområdetLægemiddelstyrelsen fortsætter – i samarbejde med relevante samarbejds-parter - med at forbedre de tekniske muligheder for integration af sit over-vågningssystem i andre relevante IT-systemer.Samarbejdet omfatter centrale IT-systemer med registrering og udveksling af pati-entdata på tværs af sektorer - systemer for hospitaler, praksissektor og kliniskedatabaser hos lægevidenskabelige selskaber. Nye løsninger skal tilpasses andrestatslige indberetningsløsninger og kliniske kvalitetsdatabaser.Samarbejdsparter vil være IT-leverandører, Medcom og Danske Regioner.Systemer må udvikles i tæt samarbejde mellem klinikere og IT-medarbejdere.

Initiativ 7. Fælles udnyttelse af IT- og registersystemer og faglige kompeten-cerLægemiddelstyrelsen undersøger mulighederne for at samarbejde med andreinstitutioner, herunder Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut, omudvikling og udnyttelse af IT-systemer, registre og faglige kompetencer.Modelprojekter============Projektforslag:1. Mindre modelprojekter med fokus på praktiske, arbejdsbesparende ogbrugervenlige IT-løsninger.2. Modelprojekter om administrativt og teknisk lettere indberetning af bivirk-ningsdata til Lægemiddelstyrelsen.Målsætningen er større automatisering – og færrest mulige skift mellem systemer.For sundhedsprofessionelle må tilstræbes overførsel af data direkte fra klinisk ar-bejdsplads til bivirkningsskemaet.

Indsatsområde 3: Styrke faglig viden om og udnyttelsen af data

om lægemidlers sikkerhed

Målsætning:---at styrke den faglige viden om lægemiddelsikkerhed hos sundhedsprofessionelleat styrke kvalitetssikringen af Lægemiddelstyrelsens vurdering og udnyttelse afbivirkningsdataat styrke alle aktørers viden om og udnyttelse af bivirkningsdata - målrettet deresopgave i overvågningskæden.Særlige indsatsområder vil være:overvågning af nye lægemidler, lægemidler med øget risiko og sikkerheden forsårbare patientgruppersamarbejde og brug af faglig viden fra netværk, videnskabelige selskaber,lægemiddelkomitéer mv.

Initiativ 8. Fremme bivirkningsindberetninger til Lægemiddelstyrelsen –i antal og kvalitet.Alle interessenter i handlingsplanen arbejder inden for deres felt på atfremme den løbende indberetning af formodede bivirkninger til Lægemiddel-styrelsen – og på at forbedre kvaliteten af indberetningerne.Som led i initiativet sættes især fokus på:At styrke den faglige viden om lægemiddelsikkerhed og oplysningen om indberet-ningers betydning i overvågningenAt fremme motivationen hos medarbejdere på sygehuse, apoteker, hjemmepleje,kommunale institutioner og patientforeningerMuligheder for at ”professionalisere” indberetningerne. Alle har fortsat opmærk-somhed på formodede bivirkninger, men selve indberetningen udføres af ”profes-sionelle” på arbejdspladsen. Det kan fx være en bivirkningsmanager på hospitalerMuligheder for at kvalitetssikre indberetningerne. Fx ved journaltjek i sygehusregiog supervision af yngre læger.

Initiativ 9. Lægemiddelstyrelsen styrker sine interne arbejdsprocesser oginterne kontrol i arbejdet med lægemiddelovervågningLægemiddelstyrelsen gennemfører i 2011 et eftersyn og en analyse tilkvalitetssikring af sin faglige indsats i forhold til lægemiddelovervågning. Påbaggrund heraf gennemfører styrelsen relevante tilpasninger af egne kompe-tencer og indsatsområder – nationalt og internationalt.Som led i initiativet har styrelsen især fokus på:Organisering af interne funktioner og samarbejde mellem styrelsens enheder forgodkendelse, overvågning og kontrolInterne instrukser for arbejdsgange og gensidig underretningDe ansattes faglige kompetencerInterne kontrolfunktioner.

Initiativ 10. Lægemiddelstyrelsen styrker sit samarbejde med andre aktørerom lægemiddelovervågning.Lægemiddelstyrelsen forstærker sin indsats for at tilvejebringe, vurdere ogvidereformidle data om lægemiddelsikkerhed.Styrelsen skal agere hurtigt, effektivt og relevant på oplysninger og signalerom bivirkninger – og således at den konkrete indsats tilpasses de forskelligemålgrupper.Som led i initiativet sætter styrelsen især fokus på:Hurtig opdatering af sikkerhedsdata i indlægssedler og produktresuméerLøbende offentliggørelse af bivirkningsdata, bl.a. på egen hjemmeside, i nyheds-breve mv.Offentliggørelse af en årsrapport om bivirkningsindberetninger - med statistik overmodtagne bivirkningsindberetninger og gennemgang af de vigtigste signaler ombivirkninger og resultaterne af kausalitetsundersøgelser m.v..Løbende formidling af bivirkningsindberetninger, analyser og vurderinger afsikkerhedsdata til aktører, herunder til medicin.dk., videnskabelige selskaber ogkliniske miljøer. Indberettede og analyserede data stilles aktivt til rådighed på derelevante niveauer - regionalt, afdelingsniveau, sygehusniveau, regionalt niveauosv.At tilbyde rådgivning og undervisning til aktører, herunder om betydning af deresaktive medvirken i lægemiddelovervågningen. Fx ved konferencer på hospitalerAt fastholde og udbygge sit internationale samarbejde om lægemiddelovervågning,bl.a. i Pharmacovigilance Working Party og det løbende samarbejde med EU-landenes lægemiddelmyndigheder, EMA og WHO.

Initiativ 11. Alle interessenter styrker samarbejdet om lægemiddelovervåg-ning.Alle interessenter i handlingsplanen arbejder inden for deres felt på at styrkeden faglige viden om og den fælles udnyttelse af data om lægemidlers sik-kerhed.Som led i intiativet sættes især fokus på:Udbygning af erfaringsudveksling og samarbejde mellem alle aktører, herunderlægemiddelvirksomheder, videnskabelige og kliniske miljøer. Lægemiddelstyrelsenfungerer som kontaktled mellem aktørerne, hvor relevantEt styrket og mere formaliseret samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen ogDansk Lægemiddelinformation om hurtig og relevant opdatering af Medicin.dk.Mulighederne for decentral organisering af lægemiddelovervågningen. Fx vedhandlingsplaner o.l. i de enkelte regioner med konkrete mål og redskaber til forbed-ring af overvågningen.

Modelprojekter

===============Projektforslag:1. Mindre modelprojekter med fokus på praktiske løsninger for vurde-ring og udnyttelse af sikkerhedsdata.2. Modelprojekt om kvalitet og indholdet af bivirkningsdata, der er nød-vendige at indberette. Vurdering af balance mellem detaljeringsgradog brugbarhed.3. Modelprojekter om bivirkningsindberetninger fra sundhedsprofessio-nelle på et hospital. Fx fortsættelse af forsøg med e-learning for læ-ger. Fortsættelse af forsøg med en ”bivirkningsmanagerfunktion”,der varetager indberetninger, opfølgning mv. Forsøg med styrkelse afklinisk farmakologi.4. Modelprojekt for udvikling af en ”kultur for bivirkningsovervågning” ien hospitalsafdeling – hvor bivirkningsovervågning indgår som ennaturlig del af klinisk arbejde. Vurdering af decentral analyse og reak-tion ved konstaterede bivirkninger, og tilbagemeldinger til sundheds-professionelle i afdelingen.5. Modelprojekt om erfaringer fra formaliseret uddannelse inden for læ-gemiddelovervågning, diplomuddannelse mv.6. Modelprojekt der viderefører praktiske erfaringer med rådgivning omog indberetning af bivirkninger på apoteksområdet.7. Modelprojekt om arbejdet med bivirkninger i hjemmepleje og kom-munale institutioner. Fremme af faglig viden om bivirkninger hosmedarbejderne og samarbejde med praksissektor om indberetninger.8. Modelprojekt for det praktiske arbejde med lægemiddelovervågninginden for en region – med inddragelse af relevante aktører, herunderlægemiddelkomitéer og lægefaglige konsulenter.9. Lægemiddelstyrelsen indsamler og videreformidler erfaringer fra pro-jekter o.l. om faglig viden om og udnyttelse af data om lægemidlerssikkerhed.10. Lægemiddelstyrelsen etablerer på sin hjemmeside en vidensmappemed ”gode eksempler” inden for indsatsområde 3 – til erfaringsud-veksling og inspiration for andre.

Indsatsområde 4: Styrke udviklingen af ny viden om lægemid-

delsikkerhed

Målsætning:Målsætningen er – bedst muligt og ressourcemæssigt rationelt –at udvikle ny viden inden for alle felter af lægemiddelovervågningen – til gavn forpatienterne.Initiativ 12. Fremme af forskning målrettet lægemiddelsikkerhed.Lægemiddelstyrelsen søger – i samarbejde med Bivirkningsrådet og Organi-sationen af Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) - at skabe mere fokus påforskning inden for lægemiddelovervågningen.

Modelprojekter

===============Projektforslag:1. Mindre modelprojekter – om teoretiske eller praktiske forhold – ellerbegge dele.Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen, Bivirkningsrådet, LVS og andreforeslår mulige forskningstemaer til analyser, ph.d. afhandlinger, register-studier o.l. inden for lægemiddelrelevante områder.Forskere/studerende søges tilknyttet projekterne.2. Modelprojekter med tværgående analyser af lægemiddelfaglige prob-lemstillinger.Fx. interaktioner, off-label brug af lægemidler, dosering målrettet patien-tens vægt, “almindelige bivirkninger” - herunder træthed, søvnproblemer,svimmelhed, koncentrationsbesvær og depression.3. Forsøg om øget overvågning og hensigtsmæssig brug af konkretegrupper af lægemidler.Fx om bivirkninger og interaktioner ved brug af psykopharmica, naturlæ-gemidler, lægemidler med hormonpåvirkning.4. Forsøg om øget overvågning af sårbare patientgrupperFx gravide, ammende, børn, personer der daglig bruger et stort antal læ-gemidler (polyfarmaci).

Hovedformål og strategi

Grundlag

Interessenter

Tidsplan

Lægemiddellovgivning

Indsatsområder

Planen sætter fokus på udvikling og forbedring af 4 indsatsom-

råder:

1. Styrke samarbejdet mellem interessenterne – gennem forbed-

ringer i organisering, koordination og kommunikation

2. Forbedre IT-værktøjer og –løsninger

3. Styrke faglig viden om og udnyttelsen af data om lægemiddel-

sikkerhed til gavn for patienten

4. Styrke udviklingen af ny viden om lægemiddelsikkerhed.

Initiativer

Finansiering af modelprojekter

KONKRETE INITIATIVER

Indsatsområde 1: Styrke samarbejdet mellem interessenterne –

gennem forbedringer i organisering, koordination og kommuni-

kation

Modelprojekter

Indsatsområde 2: Forbedre IT-værktøjer og -løsninger

Indsatsområde 3: Styrke faglig viden om og udnyttelsen af data

om lægemidlers sikkerhed

Modelprojekter

Indsatsområde 4: Styrke udviklingen af ny viden om lægemid-

delsikkerhed

Modelprojekter