Sundhedsudvalget 2010-11 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 355
Offentligt
Indenrigs- og SundhedsministerietEnhed:PrimsundDok. nr.: 509875Dato:28. juni 2011
Kommissorium for arbejdsgruppe om fremtidig regule-ring af lægers og andre fagpersoners tilknytning til læ-gemiddel- og medicovirksomhederIndenrigs- og sundhedsministeren nedsætter en arbejdsgruppe med nedenståendeopgaver:BaggrundForslag til folketingsbeslutning om indgreb over for lægers interessekonflikter, B 4.B4, fremsat den 14. oktober 2010 af medlemmer af Enhedslisten, pålagde regerin-gen at gennemføre de nødvendige ændringer i lovgivning mv. om lægemidler,således at der indføres det samme forbud mod interessekonflikter for læger, som idag gælder for advokater og revisorer.Regeringens holdningRegeringen har ikke ønsket at gennemføre forslaget med den begrundelse, at detsgennemførelse vil udelukke læger fra at samarbejde med lægemiddelindustrien.Efter regeringens opfattelse er dette samarbejde en nødvendig forudsætning forudviklingen og brugen af lægemidler. Med samarbejde og deling af viden får indu-strien ekspertise fra læger med patientkontakt – og lægerne får indsigt i industriensforskning og viden om de forskellige produkters sammensætning, virkemåde ogbrug.Regeringen er imidlertid enig i, at risikoen for økonomiske interessekonflikter mel-lem fagpersoner i det danske sundhedsvæsen og lægemiddelindustrien skal be-grænses mest muligt. For at der ikke skal opstå tvivl om, at lægemidler ordineresog udleveres upåvirket af industriinteresser, finder regeringen, at der aktuelt erbehov for et eftersyn af regler og nuværende praksis for dette samarbejde.Regeringen finder, at der samtidig bør ske en vurdering af behovet for at reguleredet tilsvarende samarbejde med medicoindustrien. Dette samarbejde er i dag udenregulering.Beretning fra SundhedsudvalgetEfter 1. behandlingen af B 4 den 19. november 2010 har Sundhedsudvalget den18. maj 2011 afgivet Beretning over B 4. I beretningen har udvalget følgende politi-ske bemærkninger til beslutningsforslaget: ”Udvalget er tilfreds med, at indenrigs-og sundhedsministeren ved 1. behandling af beslutningsforslaget har tilken-degivet, at han er parat til at foretage et eftersyn af regler og praksis for lægerstilknytning til lægemiddelvirksomheder. Udvalget er enig i ministerens forslag om atnedsætte en arbejdsgruppe, der skal vurdere behovet for at indføre regler for læ-gers tilknytning til medicoindustrien, som der ikke er regler for i dag. Udvalget øn-sker så vidt muligt arbejdet afsluttet inden udgangen af 2011, med henblik på atder gennemføres en ændring af lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr.Udvalget har noteret, at ministeren vil se positivt på de forslag til arbejdsgruppe-emner, som udvalget sender til Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Det er udval-gets opfattelse, at det bør tilstræbes, at disse regler svarer til de regler, der findesfor samarbejdet mellem læger og medicinalindustrien. Endelig er udvalget tilfredsmed, at ministeren har tilkendegivet, at han vil tage nærmere stilling til lægers mu-lighed for at besidde aktieposter i lægemiddelvirksomheder, og opfordrer ham end-videre til at overveje forbedringer af informationerne til offentligheden om de god-kendte tilknytningsforhold samt åbenhed omkring de medicinske selskabers be-taling for kongresser, reklamer i medlemsblade m.v.”
2
OpgaverIndenrigs- og sundhedsministeren nedsætter en arbejdsgruppe, som skal kommemed forslag til en fremtidig regulering af samarbejdet mellem personer i sund-hedssektoren og henholdsvis lægemiddel- og medicoindustrien.Forslag fra Sundhedsudvalgets beretning indgår i arbejdsgruppens kommissorium.I.
Analyser
Arbejdsgruppen skal gennemføre 2 analyser:1. AnalyseArbejdsgruppen skal analysere behovet for at ændre og indføre ny regulering aflæger og tandlægers lægemiddelfaglige samarbejde med henholdsvis lægemiddel-og medicoindustrien.2. AnalyseArbejdsgruppen skal analysere behovet for at ændre og indføre ny regulering afden økonomiske tilknytning mellem sundhedspersoner* og apotekere og hen-holdsvis lægemiddel- og medicoindustrien.(*læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer,jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister og radiografer)
Rammerne for begge analyser vil være, at en fremtidig regulering skal sikre:Balance mellem faglige behov og hensynet til patienterne.På den ene side skal reguleringen tilgodese faglige behov for udveksling afviden mellem disse industrivirksomheder og fagpersoner, der arbejder medpatienter.På den anden side skal samarbejde og tilknytning foregå etisk forsvarligtuden risiko for interessekonflikt - med faglighed og patientsikkerhed i fo-kus. Reguleringen skal sikre fagpersonernes uvildighed, således at patien-terne kan have tillid til de produkter – både lægemidler og medicinsk udstyr– som anvendes i deres undersøgelse og behandling.En enkel og rationel administration, som har fokus på at begrænse de ad-ministrative konsekvenser hos alle aktører, herunder Lægemiddelstyrel-sen, sundhedspersoner og virksomheder.Åbenhed om samarbejde og tilknytning over for offentligheden – underhensyntagen til lovgivningen om beskyttelse af personlige oplysninger.
Forslag til ny regulering
På baggrund af de 2 analyser skal arbejdsgruppen komme med anbefalinger tilmulige modeller for en fremtidig regulering og praksis. Ved de enkelte modellerskal belyses fordele og ulemper for aktørerne.Af anbefalingerne skal fremgå, om ny og ændret regulering og praksis foreslåsgennemført ved lov, bekendtgørelse, vejledning eller frivillig aftale.
3Desuden skal fremgå, på hvilke felter reguleringen bør være ens for lægemidler ogmedicinsk udstyr, og på hvilke felter en særskilt eller ingen regulering vil være me-re hensigtsmæssig.I arbejdsgruppens forslag skal indgå stillingtagen til følgende hovedpunkter:1.Afgrænsning af virksomheder, fonde o.l.
2.Afgrænsning af faggrupper
Faggruppe og arbejdsfunktion3.Afgrænsning af faglige/lægemiddelfaglige aktiviteter – art, omfang, udgiftsni-
veau – afholdt af virksomheden selv eller andre, herunder
ReklameaktiviteterFaglige/videnskabelige møderUddannelse4.Afgrænsning af fagligt/lægemiddelfagligt arbejde for virksomheden – art,
omfang, vederlag - herunder
Undervisning, foredragEkspertgrupperKliniske forsøgIkke-interventionsforsøg5.Afgrænsning af personlig tilknytning, herunder
Tillidsposter i bestyrelseAktiebesiddelser ol. – faktorer – evt. vejledende maksimumgrænse6.Afgrænsning af andre økonomiske fordele, herunder
Gaver, uddannelse, efteruddannelseRepræsentation7.Videnskabelige Selskaber – afgrænsning af økonomiske fordele - herunder
Driftsudgifter, udgifter til forskningBetaling af kongresser, reklamer i medlemsblade mv., kontingenter8.Muligheder for at indføre forenklede regler og administrative procedurer,
herunder
Anmeldelse ud fra opstillede kriterierTilladelseDigitalisering – elektronisk anmeldelse9.Offentliggørelse – åbenhed om samarbejde og tilknytning - herunder
Afgrænsning af data, herunder om tilknytningens indhold, omfang og vederlagFrist for offentliggørelseHjemmesider mv.
4
10.Overvågning – kontrol – klagemuligheder, herunder
Lægemiddelstyrelsen - stikprøvekontrolSelvjustitsorganerIndberetning fra læger m.fl.11.Sanktioner, herunder
PåtalePåbud om ophør/korrektion af aktivitetBøde.SammensætningArbejdsgruppen sammensættes af 8 medlemmer, der udpeges af indenrigs- ogsundhedsministeren.Følgende foreninger mv. udpeger hver en repræsentant til arbejdsgruppen:LægeforeningenTandlægeforeningenDanmarks ApotekerforeningLægevidenskabelige SelskaberLægemiddelindustriforeningenMedicoindustrienLægemiddelstyrelsen ogIndenrigs- og Sundhedsministeriet (formand).Arbejdsgruppen betjenes af et fælles sekretariat af 1 medarbejder fra Lægemiddel-styrelsen og 1 medarbejder fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet.ProcesSom led i sit arbejde orienterer arbejdsgruppen relevante foreninger og organisa-tioner for sundhedspersoner, virksomheder og patienter.Arbejdsgruppen aflægger en samlet rapport om sit arbejde til indenrigs- og sund-hedsministeren – så vidt muligt senest den 31. december 2011.Oplæg til opfølgning på arbejdsgruppens rapport forelægges Folketingets Sund-hedsudvalg senest med udgangen af februar 2012.Når udvalgets bemærkninger foreligger, varetager Lægemiddelstyrelsen og Inden-rigs- og Sundhedsministeriet den videre opfølgning på arbejdsgruppens rapport oganbefalinger.
