SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 265: Opfølgning på samråd AS-AT den 6/4-11 vedr. Omniscan/Lægemiddelstyrelsen

Kommissorium for programmet ”Kvalitet og samarbejde”Lægemiddelstyrelsens chefgruppe har på et ekstraordinært chefmøde den 2. febru-ar 2011 besluttet at etablere et program uden for den daglige driftsorganisation, derskal udgøre den samlede organisatoriske ramme for de initiativer, der omfatter denfaglige opfølgning på Omniscan-sagen og yderligere initiativer på bivirkningsom-rådet.I Lægemiddelstyrelsens høringssvar af 1. december 2010 til advokatundersøgelsenvedrørende Omniscan-sagen, tilkendegav Lægemiddelstyrelsen, at man alleredehavde taget og ville iværksætte yderligere tiltag for yderligere at øge kvalitet,overvågning og samarbejde i styrelsen.Indenrigs- og Sundhedsministeriet har i brev af 1. februar 2011 til Lægemiddelsty-relsen tilsluttet sig disse initiativer, samt anmodet Lægemiddelstyrelsen om ativærksætte supplerende initiativer.Indenrigs- og Sundhedsministeriet har endvidere i brev af 14. februar 2011 til Læ-gemiddelstyrelsen opregnet indsatsområderne i ministerens handlingsplan for enstyrket lægemiddelovervågning 2011 - 2013 (”Bivirkningshandlingsplan II”).Lægemiddelstyrelsen skal desuden auditeres i maj 2011 som en del af BEMA II1,og Lægemiddelstyrelsen ønsker at opnå størst mulig effekt af denne indsats ogresultaterne af audit. Nogle af projekterne i dette program vil derfor blive planlagtsåledes, at resultaterne fra BEMA II kan inddrages.

Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA), er en gensidigaudit af alle europæiske lægemiddelagenturer inklusive EMA, Det europæi-ske Lægemiddelagentur. Formålet er at identificere og dele ”best practice”mellem de europæiske lægemiddelstyrelser. BEMA kører pt i en 3 årig cy-klus, og anden runde er ved at være gennemført.BEMA er baseret på en omfattende selvevaluering, der ved en audit af 4dages varighed verificeres af tre inspektører fra andre lægemiddelstyrelserop mod en fastlagt BEMA standard, der bedømmer resultaterne på de for-skellige områder på en 1-5 skala, hvor 5 er ”best-in-class”

Chefgruppen har udpeget en programchef, der bistås af et programsekretariat be-stående af 3 AC-medarbejdere, til at forestå programmet. Desuden har chefgrup-pen udpeget ansvarlige for de forskellige projekter i programmet. Projekterne erbeskrevet i det følgende.En status for programmets fremdrift vil blive indsendt til ministeriet ultimo juni 2011og ultimo december 2011.

1. Ekstern kvalitetsvurdering af Lægemiddelstyrelsens sagsbehand-ling af variationsansøgningerFormål og beskrivelse:Der gennemføres en ekstern kvalitetsvurdering af Lægemiddelgodkendelsessagsbehandling af variationsansøgninger. Kvalitetsvurderingen skal blandt an-det omfatte:••En vurdering af, om de gældende processer kan optimeres yderligere, og ibekræftende fald forslag til kvalitetsudvikling og ressourceudnyttelse ogEn vurdering af, om styrelsens egenkontrol af processerne kan optimeresyderligere, og i bekræftende fald forslag hertil.Praksisændringer siden 1998(Uddrag fra Lægemiddelstyrelsens høringssvar af 1.december 2010)I dag er en række forhold omkring Lægemiddelstyrelsens processer for håndtering af vari-ationsansøgninger ændret. Der har været tale om en løbende udviklingsproces gennemårene, også som følge af ny lovgivning og nye opgaver. Fokus er konstant på kvalitetssik-ring og på at tilrettelægge processerne så optimalt som muligt.••Alle medicinske voteringer læses igennem og kvalitetssikres af en af Lægemiddelsty-relsens overlæger.Alle uoverensstemmende synspunkter mellem koordinatorer, eksterne assessorer, Re-gistreringsnævnets og godkendelsesafdelingens interne læger håndteres, således ateventuelle uenigheder afklares og om nødvendigt tages sagen op i afdelingsledelsen iLægemiddelgodkendelse.Desuden er det blevet præciseret i de interne instrukser, at fjernelse af kontraindika-tioner som udgangspunkt skal anses som en indikationsudvidelse og dermed forelæg-ges Registreringsnævnet.Det er endvidere fast praksis, at dagsorden og materiale, som skal på møde i Regi-streringsnævnet, bliver gennemgået på et møde i afdelingsledelsen i Lægemiddelgod-kendelse. Afdelingens overlæger indgår i afdelingsledelsen.

Endelig indebærer de europæiske godkendelsesprocedurer, der er blevet fuldt implemente-ret fra 1998, et langt bedre samspil mellem de europæiske lægemiddelmyndigheder, idetflere lande vurderer samme ansøgning og koordinerer de faglige vurderinger. De europæ-iske procedurer indebærer således en kvalitetssikring af de vurderinger, som godkendel-serne baserer sig på. Stort set alle lægemidler til mennesker godkendes i dag via en af deeuropæiske procedurer.

2. Gennemgang af tidligere nationale godkendelser ud fra en risi-kobaseret tilgangFormål og beskrivelse:Der udarbejdes en plan for og gennemføres en gennemgang af tidligere nationalegodkendelser ud fra en risikobaseret tilgang. Gennemgangen vil omfatte variati-onsansøgninger om indikationsudvidelser og ophævelser af kontraindikationer itidsperioder, der nærmere skal afklares.Den risikobaserede tilgang drøftes med Registreringsnævnet og international eks-pertise med erfaring indenfor myndighedsgodkendelse af lægemidler. Den risiko-baserede tilgang forelægges endvidere for Bivirkningsrådet inden udvælgelsen aftidligere nationale godkendelser foretages.

3. Gennemgang af kvalitetssikring af afgørelser om godkendelse aflægemidlerFormål og beskrivelse:Der gennemføres en fornyet systematisk gennemgang af de forskellige led i kvali-tetssikringen af afgørelserne i sager om nye godkendelser, herunder sikring af atRegistreringsnævnet inddrages optimalt.Tidsplan:En projektbeskrivelse vil være udarbejdet senest ultimo marts 2011.Gennemgangen suppleres med relevante resultater fra BEMA II i maj 2011.Eventuelle ændringer i organiseringen af arbejdsprocesserne implementereshurtigst muligt.

4. Initiativer på bivirkningsområdeta) Bidrag til Bivirkningshandlingsplan IIFormål og beskrivelse:Lægemiddelstyrelsen skal i samarbejde med Bivirkningsrådet medvirke vedudarbejdelsen af indsatsområder og konkrete initiativer i ministerens nye Bi-virkningshandlingsplan II.Ligesom den netop afsluttede bivirkningshandlingsplan I vil den nye plan in-volvere en bred kreds af repræsentanter fra sundhedsfaglige foreninger, pati-

entorganisationer, lægemiddelvirksomheder, Lægemiddelstyrelsen, Bivirk-ningsrådet og ministeriet. Fokusområder i planen vil bl.a. være en styrkelse afLægemiddelstyrelsens udnyttelse af indberettede bivirkningsdata og fortsatforbedring af sikkerheden ved brug af lægemidler.Tidsplan:En projektbeskrivelse og tidsplan vil blive udarbejdet, når Bivirkningshand-lingsplan II foreligger.Bivirkningshandlingsplan II vil i henhold til ministeriets brev af 14. februar2011 være endeligt udarbejdet i maj 2011.Bemærkninger:Bivirkningshandlingsplan II vil komme til at indeholde tidsfrister for gennem-førelsen af enkelte aktiviteter i dette program. Initiativerne 4 b - 4 e og 5 i dettenotat indgår som elementer i Bivirkningshandlingsplan II.

b) Regionsvise handlingsplaner for bivirkningerFormål og beskrivelseStyrelsen vil gennemføre en årligt tilbagevendende proces, hvor Lægemiddelsty-relsen og regionerne drøfter en handlingsplan for indberetning af bivirkninger, derfor eksempel kan indeholde konkrete og detaljerede mål for regionernes arbejdemed bivirkninger, herunder antallet af indberetninger fra de regionale, kliniskemiljøer. Bivirkningsrådet vil blive inddraget i dette arbejde, ligesom de enkelteRegionsråd vil blive involveret.Tidsplan:En projektbeskrivelse og tidsplan vil blive udarbejdet, når Bivirkningshand-lingsplan II foreligger.Bivirkningshandlingsplan II vil i henhold til ministeriets brev af 14. februar2011 være endeligt udarbejdet i maj 2011.

c) Beredskabsplan for kommunikationFormål og beskrivelse:Styrelsen udarbejder en beredskabsplan for kommunikation på bivirkningsområ-det, herunder etablering af velafprøvede kommunikationsveje til relevante aktører.Dette vil ske i samråd med andre relevante myndigheder og andre interessenter.Tidsplan:En projektbeskrivelse og tidsplan vil blive udarbejdet, når Bivirkningshand-lingsplan II foreligger.Bivirkningshandlingsplan II vil i henhold til ministeriets brev af 14. februar2011 være endeligt udarbejdet i maj 2011.

d) Ny procedurer vedrørende kontrol af udsendelse ad DearHelthcare Professionals LettersFormål og beskrivelse:Styrelsen har pr. februar 2011 gennemført nye procedurer for yderligere opfølg-ning og kontrol af alle Dear Healthcare Professional Letters, således at disse bliverudsendt inden for en nærmere aftalt tidsfrist. Der er taget initiativ fra departemen-tets side til at etablere en særskilt lovhjemmel herfor.Tidsplan:Lovgivningen forventes gennemført i 2011. Opfølgningsproceduren i Lægemid-delstyrelsen er gennemført.

e) Forskning i BivirkningerFormål og beskrivelse:Styrelsen vil afdække mulighederne for tilførsel af uafhængige forskningsmidler,som Lægemiddelstyrelsen kan få indflydelse på anvendelsen af, fx til registerstu-dier eller andre undersøgelser og analyser, der kan understøtte en proaktiv tilgangtil mulige lægemiddelproblemer. Bivirkningsrådet vil blive inddraget i dette ar-bejde.Lægemiddelstyrelsen er allerede i dag involveret i europæisk forskning på bivirkningsom-rådet ved deltagelse i forskningskonsortiet PROTECT, der finansieres af EU’s 7. ramme-program. PROTECT har til formål at udvikle nye metoder til tidlig opsporing og vurderingaf bivirkninger ved lægemidler.Lægemiddelstyrelsen deltager aktivt i fire faglige arbejdsgrupper, der arbejder med: Udvik-ling og formidling af standardmetoder for gennemførelse af farmako-epidemiologiske studi-er (WP2), Udvikling af nye metoder til at opspore signaler om bivirkninger (WP3), Under-søgelse af nye ikke-afprøvede metoder til at indsamle data (WP4)og Identificering af meto-der til vurdering af benefit/risk ved lægemidler (WP5).Desuden har Det europæiske Lægemiddelagentur, EMA, taget initiativ til dannelse af et vir-tuelt netværk af europæiske epidemiologiske forskningscentre for herved at styrke forsknin-gen på bivirkningsområdet. Lægemiddelstyrelsen er repræsenteret i styregruppen. Her erlige nu tilknyttet over 80 centre.

5. Analyse af Lægemiddelstyrelsens samarbejde med lægemiddel-virksomhederneFormål og beskrivelse:Dergennemføres en analyse af styrelsens muligheder for samarbejde og kommu-nikation med lægemiddelvirksomhederne. Ministeriet finder det væsentligt, at sty-relsen søger at fremme indberetninger fra virksomheder om deres viden og iagtta-gelser, ligesom styrelsen selv må prioritere aktuelle udmeldinger om sikkerheds-spørgsmål.Tidsplan:En projektbeskrivelse og tidsplan vil blive udarbejdet, når Bivirkningshand-lingsplan II foreligger.Bivirkningshandlingsplan II vil i henhold til ministeriets brev af 14. februar2011 være endeligt udarbejdet i maj 2011.

6. Analyse af Lægemiddelstyrelsens samarbejde med de kliniskemiljøerFormål og beskrivelse:Dergennemføres en analyse af styrelsens muligheder for samarbejde med de kli-niske miljøer om lægemidlers sikkerhed. Ministeriet finder det væsentligt, at sty-relsen søger at fremme indberetninger fra sundhedsprofessionelle om deres videnog iagttagelser, ligesom styrelsen selv må prioritere aktuelle udmeldinger om sik-kerhedsspørgsmål. Analysen vil blandt andet omfatte det dilemma, der ofte opstårved publicering af forskningsresultater i internationalt anerkendte tidsskrifter. Di-lemmaet er, at den reviewproces, der understøtter forskningsmæssig kvalitet, oftetager betydelig tid, og data i venteperioden normalt er fortrolige, modstykket tildette er, at myndighederne har behov for data om eventuelle risici for patientsik-kerheden, så hurtigt som muligt, for at kunne reagere.Tidsplan:En projektbeskrivelse og tidsplan vil blive udarbejdet, når Bivirkningshand-lingsplan II foreligger.Bivirkningshandlingsplan II vil i henhold til ministeriets brev af 14. februar2011 være endeligt udarbejdet i maj 2011.

7. Analyse af samarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsens afdelin-ger for lægemiddelgodkendelse, forbrugersikkerhed og læge-middelkontrolFormål og beskrivelse:Behovet for at gennemføre ændringer i samarbejdet og kommunikationen mellemstyrelsens centrale enheder for henholdsvis godkendelse, overvågning og kontrolaf lægemidler skal analyseres. Analysen skal bl.a. omfatte en vurdering af indhol-

8. Revision af Lægemiddelstyrelsens retningslinjer for levering afbidrag til ministeriet til besvarelse af folketingsspørgsmålBeskrivelse:Med baggrund i Kammeradvokatens indstilling om en påtale over for Lægemid-delstyrelsen, er styrelsen blevet anmodet om at revidere styrelsens retningslinjerfor bidrag til folketingsspørgsmål. Ministeriet finder det påkrævet, at styrelsen eropmærksom på, at retningslinjerne understøtter, at styrelsens bidrag har fokus påalle de oplysninger, der efterspørges i et konkret spørgsmål.Tidsplan:Et første udkast vil være forelagt for chefgruppen seneste mediomarts 2011.

9. Retningslinier for sprogbrug i intern og ekstern kommunikationBeskrivelse:Lægemiddelstyrelsens sprogretningslinjer –Vores sprog. Sådan skriver vi iLægemiddelstyrelsen– indeholder retningslinjer for og gode råd om Læge-middelstyrelsens sprogbrug i breve og andre skriftlige fremstillinger. Retnings-linjerne har fokus på, at Lægemiddelstyrelsens skriftlige kommunikation skalvære moderne og forståelig for modtageren.Retningslinjerne udbygges med et afsnit om tillidsvækkende og passendesprogbrug såvel internt som eksternt.Lægemiddelstyrelsens sprogretningslinjer tager udgangspunkt i anerkendtesprogeksperters generelle råd og anbefalinger,2men er tilpasset Lægemiddel-styrelsens medarbejdersammensætning og rolle som faglig myndighed.Tidsplan:Reviderede retningslinjer vil være forelagt for chefgruppen medhenblik på vedtagelse senest ultimo marts 2011.