Sundhedsudvalget 2010-11 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 26
Offentligt
LægemiddelstyrelsenDen 1. september 2010J.nr. 1121-759
Indberetninger fra regionerne om gadoliniumholdige kontrastmidler og NSFDen 4. februar 2009 bad Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse regionsrådene samt en langrække privathospitaler og -klinikker om at ”gennemføre en grundig undersøgelse af, om nyre-patienter, de har MR-skannet – og i den forbindelse har fået et gadoliniumholdigt kontrast-middel – har eller kan have fået NSF”. Undersøgelsen skulle omfatte perioden 1997 og frem.Efter undersøgelsen skulle regionsrådene og de private hospitaler og klinikker indsende disseoplysninger om hver enkelt patient:RegionSygehusKontrastmiddelDosisDiagnoseUndersøgelsestidspunkt(er)Tidspunkt for konstatering af NSF
Den 24. marts 2009 bad Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse regionsrådene om at stilleundersøgelsen i bero, indtil der var blevet udarbejdet en landsdækkende undersøgelsesproto-kol.Da undersøgelsesprotokollen forelå, bad Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse den 30.september 2009 regionsrådene om at indberette de ovennævnte oplysninger om nyrepatienter,der har eller kan have fået NSF som følge af brug af et gadoliniumholdigt kontrastmiddel (bi-lag 1). Fristen for indberetning blev fastsat til 12. april 2010. Fristen blev senere forlænget til12. juli 2010.Formålet med undersøgelsen er, som det bl.a. fremgår af Ministeriet for Sundhed og Forebyg-gelses brev af 30. september 2009 til regionsrådene ”at finde frem til nyrepatienter, som hareller kan have fået nefrogen systemisk fibrose (NSF) som følge af brug af et gadoliniumhol-digt kontrastmiddel…”. I ministeriet oplæg skelnes der ikke mellem nulevende patienter ogpatienter, der er afgået ved døden.
2
Derimod fremgår det af undersøgelsesprotokollen,Anbefalinger mhp identifikation af nyresy-ge patienter, der kan mistænkes for nefrogen systemisk fibrose efter udsættelse for gadoli-niumholdig kontrast,at skrivegruppen1”anbefaler, at undersøgelsen omfatter patienter i live,da korrekt diagnosticering forudsætter klinisk undersøgelse ved dermatolog”. Derfor har regi-onerne ikke systematisk opsporet afdøde nyrepatienter, ”som har eller kan have fået nefrogensystemisk fibrose (NSF) som følge af brug af et gadoliniumholdigt kontrastmiddel”.Lægemiddelstyrelsen har modtaget indberetning fra regionerne om i alt 67 tilfælde af NSF.Indberetningerne fremgår i oversigtsform af bilag 2. Opgørelsen bygger på indberetningermodtaget fra regionerne i forbindelse med udarbejdelsen af dette notat suppleret med tidligereindberetninger fra regionerne i forbindelse med udarbejdelse af et tilsvarende notat i 2008.Antal indberettede tilfældeDe 67 tilfælde af NSF, som regionerne har indberettet, kan sammenholdes med, at Lægemid-delstyrelsen pr. 20. juli 2010 havde modtaget 94 bivirkningsindberetninger vedrørende NSF.Denne forskel skal ses i sammenhæng med, at regionerne som nævnt har koncentreret sig omlevende patienter med NSF.Patientforsikringen havde pr. 27. juli 2010 modtaget 86 ansøgninger om erstatning til patien-ter som følge af brug af Omniscan� eller et andet gadoliniumholdigt kontrastmiddel, dvs.væsentligt flere, end regionerne har indberettet, men lidt færre end antallet af bivirkningsind-beretninger. En oversigt over ansøgningerne til Patientforsikringen, der viser fordelingen pålægemiddel og Patientforsikringens afgørelse, fremgår af bilag 3.Geografisk fordelingDen geografiske fordeling af regionernes indberetninger viser i overensstemmelse med tidli-gere erfaringer, at der især er fundet tilfælde af NSF på Herlev Hospital, jf. oversigten i bilag2. Der er dog også – i modsætning til den tidligere opgørelse lavet på baggrund af regionernesindberetninger til Lægemiddelstyrelsen i 2008 – en række tilfælde på andre sygehuse, herun-der især Skejby, Aalborg og Odense/Svendborg.Fordeling på kontrastmidlerI 36 af de 67 indberettede tilfælde er patienten blevet undersøgt – en eller flere gange – medkontrastmidlet Omniscan�. I yderligere et antal tilfælde med Omniscan� og et eller flereandre kontrastmidler. I 5 tilfælde har der efter det oplyste med sikkerhed ikke været anvendtOmniscan�, men et eller flere andre kontrastmidler. I en del tilfælde har det ikke været muligtfor regionerne at oplyse, hvilket kontrastmiddel der er blevet anvendt.
Karsten Jørgensen
1
Skrivegruppen bestod af læger fra en række sygehuse med ledende overlæge Stinne Kvist, Århus Universitets-hospital, Skejby, som formand.
Bilag 1
Bilag 1
Bilag 1
Bilag 1
Bilag 1
Bilag 1
Bilag 1
Bilag 1
Bilag 2
Patienter med NSF efter undersøgelse med gadoliniumholdigt kontrastmiddelIndberetninger fra regionerneRegion001MidtjyllandSygehusSkejbyOpdateret 24. august 2010Patientens diagnoseUræmiKronisk nefropati af ukendtgenese. Vaskulær iskæmi iunderekstremiteterne afindikation, i det der blevforetaget MR-angiografi af UE).Patienten har dialysekrævendeuræmi.**FSGSEpimembranøs glom.Hypertensiv nefropatiIgA nefritisTerminal nyreinsufficiensSkrumpenyrerUndersøgelses-Konstatering af NSFtidspunkt200201152006120020060626
Kontrastmiddel DosisOmniscanMagnevist5 mmol (10 ml)5 mmol (10 ml)
002Hovedstaden Hillerød
MagnevistMagnevist
46 ml22 ml
2004062320050629
20070100(symptomstart)
003Hovedstaden Herlev004Hovedstaden Herlev005Hovedstaden Herlev006Hovedstaden Herlev007Hovedstaden Herlev008Hovedstaden Herlev009Hovedstaden Herlev010Hovedstaden Herlev011Hovedstaden Herlev
OmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscan
22 ml30 ml30 ml40 ml40 ml50 ml50 ml50 ml60 ml
200509142005011720050807200601022002120220030508
20051103200505062005112820060626Uoplyst20030819Uoplyst2007011620060529
Glomerulonephritis chr m anden20060124morf eller prolif morf u speHUSPolycystisk nyresygdom2003100220020103
Bilag til Lægemiddelstyrelsens notat om indberetninger fra regionerne om gadoliniumholdige kontrastmidler og NSF, august 2010
1/5
Bilag 2
Region012Hovedstaden
Sygehus
Kontrastmiddel DosisOmniscanOmniscanOmniscan*Omniscan*Omniscan*OmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscan30 ml30 ml15 ml50 ml16 ml40 ml49 ml25 mlIkke oplystIkke oplyst18 mlIkke oplyst15 ml30 ml40 ml40 ml50 ml50 ml12 ml41 ml10 ml60 ml
Patientens diagnoseIkke kendtSkrumpenyrerTerminal nyreinsufficiens**NefroskleroseHypertensiv nefropatiGlomerulonephritis chr meddiffus mesangial proliferation**Akut tubulointerstitiel nyresygd(ATIN) uden specifikationPneumoni uden specifikationHUSKronisk nyreinsufficiens, andreformerIgA nefropatiTerminal nyreinsufficiens**Ikke kendt
GentofteHerlevGlostrup013Hovedstaden HerlevHerlev014Hovedstaden Herlev015Hovedstaden Herlev016Hovedstaden Herlev
Undersøgelses-tidspunkt20010507200512012001052520021002200505172004020520050624200304152003041020030416200402112004112220050519200407222002121620051221200404262004061620040615200412012005060320020108
Konstatering af NSFUoplyst20070417Uoplyst2007011220050611
017Hovedstaden Herlev
Uoplyst
018Hovedstaden Herlev019Hovedstaden Herlev020Hovedstaden Herlev021Hovedstaden Herlev022Hovedstaden Herlev023Hovedstaden Herlev024Hovedstaden Herlev
UoplystUoplyst20070307Uoplyst20070112UoplystUoplyst
Bilag til Lægemiddelstyrelsens notat om indberetninger fra regionerne om gadoliniumholdige kontrastmidler og NSF, august 2010
2/5
Bilag 2
Region
Sygehus
Kontrastmiddel DosisOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanOmniscanIkke oplystMultihanceMultihanceMultihanceMultihanceOmniscanOmniscanDotaremDotaremOmniscanOmniscanMagnevistUoplystOmniscanUoplyst50 ml34 ml50 ml35 ml50 ml36 ml50 ml35 ml50 ml50 ml30 ml50 ml46 mlIkke oplyst30 ml30 ml40 ml40 ml40 ml50 ml15 ml15 ml40 ml22 ml30 mlUoplystUoplystUoplyst
Patientens diagnoseDiabetisk nefropatiAkut tubulointerstitiel nyresygd(ATIN) uden specifikation**Pancreatitis chronica, andreformer**Kronisk nyresvigtDiverticulosis diverticulit coli uperf eller absces**Ikke kendt
025Hovedstaden Herlev026Hovedstaden Herlev027Hovedstaden Herlev028Hovedstaden Herlev029Hovedstaden HerlevGlostrup030Hovedstaden HerlevHerlev031SjællandRoskilde***
Undersøgelses-Konstatering af NSFtidspunkt2003090420050606200504112005051320050715200209122005062320031007200511302002011420040629200010192002060220031203Ikke oplyst2003042320030429200403102004031620050816200206072006050520060622200209192004102520040920200311112004083120060407UoplystUoplyst20070618UoplystUoplyst
Ikke oplyst
Juni-juli 2007
032Midtjylland
Holstebro
Uræmi m.transplantationsindikation
20051000
033Hovedstaden Herlev034Hovedstaden Herlev035Hovedstaden Herlev036Hovedstaden Herlev037NordjyllandAalborg038Nordjylland039NordjyllandAalborgAalborg
Pyelonefritis chr.Lupus nefritisSkrumpenyrerSkrumpenyrerUræmiUræmiUoplyst
20091209200604282009042420090302200905262009080320090526
Bilag til Lægemiddelstyrelsens notat om indberetninger fra regionerne om gadoliniumholdige kontrastmidler og NSF, august 2010
3/5
Bilag 2
Region040Nordjylland041Nordjylland042Nordjylland043Nordjylland044Nordjylland045Midtjylland046Midtjylland047Midtjylland048Midtjylland
SygehusAalborgAalborgAalborgAalborgAalborgSkejbySkejbySkejbySkejby
Kontrastmiddel DosisUoplystUoplystUoplystUoplystUoplystUoplystUoplystUoplystDotaremUoplystOmniscanUoplystOmniscanDotaremUoplystDotaremUoplystOmniscanGadovistMagnevistOmniscanOmniscanDotaremDotaremOmniscanUoplystOmniscanUoplystUoplyst21 mlUoplystUoplystUoplystUoplystUoplyst30 mlUoplyst40 mlUoplyst30 ml40 mlUoplyst15 ml17,5 ml10 ml15 ml10 ml40 ml40 ml40 ml20 ml15 mlUoplyst15 ml
Patientens diagnoseUræmiUræmiUræmiUræmiUoplystMorbus hypertensivus renalismed nyresvigtTerminal nyreinsufficiensTerminal nyreinsufficiensTerminal nyreinsufficiens
Undersøgelses-Konstatering af NSFtidspunkt20070912200303112008110719980906200607052003062720010718200107191997010720060829200307012005120520010601200204292004070120041014200808012008061920010607200802212005051120051208200110082003052220070824200009052001060120021203200911122010020020100407201004212010041420090100200905002009010020090100
049Midtjylland
Skejby
Terminal nyreinsufficiens påbaggrund af diabetesKronisk nyreinsufficiens udenspecifikationTerminal nyreinsufficiensTerminal nyreinsufficiensTerminal nyreinsufficiens
20090100
050Midtjylland051Midtjylland052Midtjylland053Midtjylland
SkejbySkejbyÅrhusSkejbySkejbyÅrhusSkejbySkejby
20090100200908002009030020090100
054Midtjylland
Terminal nyreinsufficiens
20090100
Bilag til Lægemiddelstyrelsens notat om indberetninger fra regionerne om gadoliniumholdige kontrastmidler og NSF, august 2010
4/5
Bilag 2
Region055Midtjylland
SygehusSkejbySkejbySkejbyÅrhusSkejbySkejbySkejbySkejbySkejbySkejbySkejbySkejbySkejbyOdenseSvendborgSvendborgOdenseSvendborgOdenseOdense
Kontrastmiddel DosisUoplystOmniscanUoplystMagnevistUoplystUoplystDotaremOmniscanUoplyst10 mlUoplyst10 mlUoplystUoplyst30 ml40 ml40 ml13,2 ml30 ml40 ml40 ml8 ml15 ml15 ml0,9 ml5 ml15 ml40 ml20 ml10 mlUoplyst15 ml
Patientens diagnose
Undersøgelses-Konstatering af NSFtidspunkt20100300
Tilstand m transplanteret nyre på20020531baggrund af glomerulonephritTerminal nyreinsufficiensTerminal nyreinsufficiens påbaggrund af skrumpenyrerTerminal nyreinsufficiens påbaggrund af diabetesTerminal nyreinsufficiensTerminal nyreinsufficiens påbaggrund af diabetesUoplystUoplystUoplystUoplystRenos cellular carconoma bilat.nefrektomeretDiabetisk nefropatiSepsis, ATIN2002011520020719200606262002060620020902200610032005070720051114200609062001053020020930200409102006032120050509200701252007081620080131200506172006031520020110200408032003020520050902
056Midtjylland
20080200
057Midtjylland058Midtjylland059Midtjylland060061062063064065
200901002009020020090100200901002010000020100000UoplystUoplyst2010062220100611Ikke endeligtdiagnosticeret****
OmniscanMagnevistOmniscanMidtjyllandOmniscanDotaremSyddanmarkMultihanceMagnevistMagnevistSyddanmarkResovistGadovistSyddanmarkOmniscanSyddanmarkOmniscanMagnevistHovedstaden RigshospitaletDotaremOmniscanOmniscan
066Hovedstaden Herlev067Hovedstaden Herlev*)**)***)****)
Det er ikke dokumenteret, hvilket kontrastmiddel der blev anvendt i 2001, men sygehuset antager, at det var Omniscan.Diagnose ved den udløsende undersøgelse/injektionPatienten er ikke blevet undersøgt med gadoliniumholdigt kontrastmiddel på Roskilde Sygehus. Sygdommen skyldes formentlig tidligere undersøgelse på Herlev Hospital.Patienten ønsker ikke yderligere undersøgelser
Bilag til Lægemiddelstyrelsens notat om indberetninger fra regionerne om gadoliniumholdige kontrastmidler og NSF, august 2010
5/5
Bilag 3
Antal ansøgning til Patientforsikringen om erstatning pr. 27. juli 2010LægemiddelOmniscan�Magnevist�Gadovist�Dotarem�I altMedhold3641041Afslag2520128Verserende1601017I alt7762186
