SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 229: Høringsmateriale vedr. udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven fra indenrigs- og sundhedsministeren

§1I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010, som ændret ved lov nr.1546 af 21. december 2010, foretages følgende ændringer:1.I§ 215, stk. 3,indsættes efter ”tilsynet efter stk. 1 og 2”: ”og § 215 a”.2.Efter§ 215indsættes som ny bestemmelse:”§215 a.Private sygehuse, klinikker og praksis, der udfører lægelig patientbehand-ling, skal registreres i Sundhedsstyrelsen som betingelse for, at patientbehandling kanudføres. Registreringspligten omfatter ikke behandling i almen praksis eller kosmetiskbehandling, jf. kapitel 25 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundheds-faglig virksomhed. Undtaget fra registreringspligten er endvidere behandling i special-lægepraksis, der i henhold til aftale udøves som bibeskæftigelse på et offentligt syge-hus af en læge, der er ansat på det pågældende sygehus.Stk. 2.Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om, at der af hvert enkelt af de af stk. 1omfattede behandlingssteder opkræves et årligt gebyr til dækning af styrelsens udgif-ter ved registreringsordningen og med de i stk. 3 og 4 omhandlede tilsyn og den i stk.5 omhandlede opfølgning.Stk. 3.Sundhedsstyrelsen gennemfører tilbagevendende tilsynsbesøg vedrørendeden lægelige virksomhed på hvert de af stk. 1 omfattede registrerede, private behand-lingssteder.Stk. 4.Ud over de i stk. 3 nævnte tilbagevendende tilsynsbesøg vælger Sundheds-styrelsen løbende et vekslende, sundhedsfagligt tema for særlige tilsyn på behand-lingssteder, hvis lægelige virksomhed omfatter vedkommende tema.Stk. 5.Sundhedsstyrelsen påser, at et behandlingssted følger op på eventuelle kriti-sable forhold vedrørende den lægelige virksomhed, der måtte være konstateret ved ettilsynsbesøg.Stk. 6.Sundhedsstyrelsen kan uden retskendelse inspicere private sygehuse, klinik-ker og praksis, hvor læger eller disses medhjælp udfører behandling af patienter.”3.I§ 272indsættes efter ”§ 215, stk. 3 og 5,”: ”som overtræder bestemmelsen i 215a, stk. 1, 1. pkt.,”.

1. Indledning1.1. FormålFormålet med lovforslaget er ved indførelse af en registreringsordning og et proaktivt tilsyn atøge patientsikkerheden på private behandlingssteder væsentligt ved øget fokus på det sundheds-faglige niveau.Det foreslås derfor at give Sundhedsstyrelsen udvidede og forbedrede muligheder for at føretilsyn med, at lægelig virksomhed, der udøves på private sygehuse, klinikker og praksis, leverop til gældende standarder.1.2. HovedindholdMed henblik på at forbedre patientsikkerheden foreslås det, at private sygehuse, klinikker ogpraksis, der udfører lægelig patientbehandling, skal registreres i Sundhedsstyrelsen som betin-gelse for, at patientbehandling kan udføres. Registreringspligten omfatter ikke behandling ialmen praksis, kosmetisk behandling eller behandling i speciallægepraksis, der i henhold tilaftale udøves som bibeskæftigelse på et offentligt sygehus af en læge, der er ansat på det pågæl-dende sygehus. Der henvises tilafsnit 3.1.Herved sikres Sundhedsstyrelsen konkret kendskab til den kreds af behandlingssteder, som til-synet skal rettes mod – et kendskab som Sundhedsstyrelsen ikke fuldt ud har i dag. Registre-

4ringsordningen og udgifterne forbundet med Sundhedsstyrelsens tilsynsvirksomhed foreslåsfinansieret af branchen selv ved opkrævning af et årligt gebyr.Med henblik på at forbedre omfanget og karakteren af Sundhedsstyrelsens tilsyn med den læge-lige patientbehandling, der udøves på private sygehuse, klinikker og praksis foreslås det endvi-dere, at Sundhedsstyrelsens tilsyn bliver proaktivt. Sundhedsstyrelsens iværksættelse af tilsyns-tiltag vil således ikke længere alene bero på konkrete, udefra kommende oplysninger om adfærdeller forhold, der ikke lever op til gældende krav (reaktivt tilsyn).Som led i det proaktive tilsyn skal Sundhedsstyrelsengennemføre tilbagevendende tilsynsbesøg – som udgangspunkt hvert tredje år – vedrø-rende den lægelige virksomhed, der udøves på de registrerede private behandlingsste-der.løbende vælge et vekslende, sundhedsfagligt tema for særlige tilsyn på behandlingsste-der, hvis virksomhed omfatter vedkommende tema.påse, at et behandlingssted følger op på eventuelle kritisable forhold vedrørende denlægelige virksomhed, der måtte være konstateret ved et tilsynsbesøg.Der henvises tilafsnit 3.2.Med et proaktivt tilsyn øges sandsynligheden for, at potentielle fejl eller mangler i lægelig pati-entbehandling ved private sygehuse m.v. via regelmæssige tilsynsbesøg kan opdages og rettes,før der sker skade. Tilsynsforanstaltninger på dette område iværksættes således ikke udelukken-de som reaktion på konkrete oplysninger om fejl eller mistanke herom.1.3. BaggrundBaggrunden for lovforslaget er, at det i praksis har kunnet konstateres, at den lægefaglige virk-somhed som led i patientbehandling, der udøves på nogle private klinikker m.v., har været fejl-behæftet og mangelfuld. Dette har i visse tilfælde haft alvorlige sundhedsmæssige og menneske-lige konsekvenser for de berørte patienter.De konkrete sager, der har givet anledning til at overveje behovet for udvidelse og forbedring afSundhedsstyrelsens tilsynsmuligheder, vedrørte manglende fund af brystkræft ved kliniskmammografi. Det er imidlertid regeringens opfattelse, at en udvidelse og forbedring af Sund-hedsstyrelsens tilsyn ikke alene bør være målrettet mod denne bestemte form for lægelig pati-entbehandling, eller andre nærmere afgrænsede grupper af lægelig patientbehandling. Tilsynetskal rettes mod alle lægefaglige behandlinger og undersøgelser, der udøves på private sygehuseog klinikker og i praksis.Rigsrevisor har i sit notat af 18. januar 2011 til Statsrevisorerne om beretning om pris, kvalitetog adgang til behandling på private sygehuse samlet vurderet, at kvaliteten af sundhedsydelserer et vigtigt problem. På baggrund af de oplysninger, som Rigsrevisionen har modtaget i forbin-delse med udarbejdelsen af notatet, finder Rigsrevisor det uklart, hvordan sundhedsydelserneskvalitet generelt sikres, det vil sige ikke kun i forhold til mammografiundersøgelser eller ydelserhos private leverandører. Rigsrevisor har derfor besluttet at igangsætte en større undersøgelseom kvalitet i sundhedsvæsenet som helhed. I undersøgelsen vil Rigsrevisor blandt andet følgemyndighedernes arbejde med at følge op på de konkrete kliniske mammografiundersøgelser,hvorved der fejlagtigt ikke blev fundet brystkræft, samt Indenrigs- og Sundhedsministerietsarbejde med at indføre registrering af og proaktivt tilsyn med private leverandører.2. Gældende ret om kontrol og tilsyn

5Der er i dag ikke et noget generelt krav om, at private sygehuse, klinikker og praksis, der udfø-rer lægelig patientbehandling, skal registreres. Sundhedsstyrelsen har således ikke en oversigtover, hvor mange private sygehuse og klinikker der findes, hvilke behandlinger de udbyder, oghvilke sundhedspersoner og personer uden sundhedsfaglig autorisation, der er involveret i be-handlingen.Sundhedsstyrelsen har dog i henhold til gældende lovgivning, jf. nedenfor, på nærmere afgræn-sede områder et vist kendskab til eksistensen af private sundhedsfaglige behandlingssteder, ihvilket omfang der disse steder udføres lægelig behandling og hvilket udstyr, der anvendes.Endvidere gælder der i dag ikke nogen almindelig pligt for Sundhedsstyrelsen til at føre et pro-aktivt tilsyn med den lægelige virksomhed, der udføres på private sygehuse, og klinikker og ipraksis.Sundhedsstyrelsen og regionerne har dog, jf. nedenfor, pligt til at føre et – reaktivt – tilsyn medden sundhedsfaglige virksomhed, der udføres af sundhedspersoner på private behandlingssteder,og på nærmere afgrænsede områder pligt til at føre proaktivt tilsyn med og pligt til at følge oppå den sundhedsfaglige virksomhed, der udføres på private behandlingssteder.2.1. Sundhedsstyrelsens tilsyn med autoriserede sundhedspersonerDet følger af sundhedsloven (lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010 som ændret ved lov nr.1546 af 21. december 2010), at Sundhedsstyrelsen skal føre både et generelt tilsyn og et individ-tilsyn på sundhedsområdet.Ifølge sundhedslovens § 213, stk. 1, skal Sundhedsstyrelsen følge sundhedsforholdene og holdesig orienteret om den til enhver tid værende faglige viden på sundhedsområdet. Endvidere skalSundhedsstyrelsen orientere vedkommende myndighed i fornødent omfang, når styrelsen bliverbekendt med overtrædelser eller mangler på sundhedsområdet, jf. sundhedslovens § 213, stk. 2,1. pkt.Ifølge sundhedslovens § 215, stk. 1, skal Sundhedsstyrelsen føre tilsyn med den sundhedsfagli-ge virksomhed, der udføres af personer inden for sundhedsvæsenet. Sundhedsstyrelsens tilsynomfatter også sundhedspersoner på private behandlingssteder. Sundhedsstyrelsen kan iværksæt-te skærpet tilsyn med den i stk. 1 nævnte personkreds, såfremt styrelsen har en begrundet for-modning om, at den pågældende sundhedspersons virksomhedsudøvelse vil udgøre en forringetsikkerhed for patienter, jf. § 215, stk. 2, 1. pkt.Sundhedsstyrelsens individtilsyn er i dag reaktivt. Det vil sige, at tilsynet føres på baggrund afviden og oplysninger, som tilgår Sundhedsstyrelsen. Oplysninger kan Sundhedsstyrelsen foreksempel få i forbindelse med retslægelige ligsyn, afgørelser truffet Patientombuddet, indberet-ning fra personer ansat i sundhedsvæsenet eller via medieomtale.Sundhedsstyrelsen kan endvidere efter reglerne herom i kapitel 2 i lov om klage- og erstatnings-adgang inden for sundhedsvæsenet (lovbekendtgørelse nr. 24 af 21. januar 2009 som ændret vedlov nr. 706 af 25. juni 2010) (klage- og erstatningsloven) indbringe en sag for Sundhedsvæse-nets Disciplinærnævn, hvis der findes at være grundlag for kritik af eller sanktion over for ensundhedsperson. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn påser, om sundhedspersonen har handlet istrid med sundhedspersonens forpligtelser efter sundhedslovens kapitel 4-7 og 9 om patientersretsstilling, og om sundhedspersonen i øvrigt har handlet kritisabelt, jf. klage- og erstatningslo-vens § 3. Disciplinærnævnet kan udtale kritik med indskærpelse eller søge iværksat sanktioner.

6En grundlæggende bestemmelse for vurderingen af al sundhedsfaglig virksomhed er autorisati-onslovens § 17, der pålægger enhver autoriseret sundhedsperson at udvise omhu og samvittig-hedsfuldhed under udøvelsen af sin virksomhed.Sundhedsstyrelsen har efter kapitel 3 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sund-hedsfaglig virksomhed (autorisationsloven) (lovbekendtgørelse nr. 1350 af 17. december 2008som ændret ved lov nr. 140 af 9. februar 2010, lov nr. 706 af 25. juni 2010 og lov nr. 155 af 26.februar 2011) forskellige reaktionsmuligheder overfor konkrete autoriserede sundhedspersoner,som efter Sundhedsstyrelsens vurdering udgør en forringet sikkerhed for patienterne.Den mest vidtgående sanktionsmulighed er permanent autorisationsfratagelse, som helt afskærerden pågældende fra at udføre det hverv, som autorisationen vedrører. Sundhedsstyrelsen kanogså tage initiativ til permanent virksomhedsindskrænkning, iværksættelse af midlertidig autori-sationsfritagelse eller virksomhedsindskrænkning, give en sundhedsperson fagligt påbud ellersætte vedkommende i skærpet tilsyn.2.2. Virksomhedsansvarlige lægerEfter loven om virksomhedsansvarlige læger (lov nr. 219 af 14. april 1999 som ændret ved lovnr. 69 af 4. februar 2004 og lov nr. 706 af 25. juni 2010) gælder som udgangspunkt, at ejeren afet privat sygehus, klinik eller praksis, der udfører lægelig patientbehandling, skal give medde-lelse herom til Sundhedsstyrelsen, herunder oplyse om, hvem der er blevet udpeget som virk-somhedsansvarlig læge. Den virksomhedsansvarlige læge skal påse, at den sundhedsfagligevirksomhed, der udøves på sygehuset m.v., udføres i overensstemmelse med god faglig praksisog med de pligter, der i øvrigt er fastsat i lovgivningen for sundhedsfaglig virksomhed, herunderfor lægers og andet sundhedspersonales virksomhed.Undtaget fra meddelelsespligten er bl.a. sygehuse, klinikker m.v., som ejes af en enkelt læge,der som den eneste læge foretager lægelig patientbehandling m.v. på sygehuset, klinikken m.v.,samt private sygehuse m.v., der foretager behandling efter overenskomst med regionerne.Formålet med loven er - ved indførelse af en pligt til at udpege en læge, der er ansvarlig for helevirksomheden - at tilgodese patienternes sikkerhed og kvaliteten af det sundhedsfaglige arbejdepå private sygehuse, klinikker m.v., hvor der foretages lægelig patientbehandling m.v. Hervedsikres, at der også uden for det offentlige sygehusvæsen etableres en entydig sundhedsfagligledelse, således at det overordnede ansvar for patienternes sikkerhed og kvaliteten af det sund-hedsfaglige arbejde er fastlagt. Dette overordnede ansvar for at sikre kvalitet i alle led i behand-lingen skal supplere den enkelte sundhedspersons selvstændige ansvar i henhold til autorisati-onslovgivningen, bl.a. med hensyn til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed (L 14, Folke-tingstidende 1998/1999, 1. samling).Sundhedsstyrelsen har modtaget 274 anmeldelser om virksomhedsansvarlige læger.2.3. Registrering af og tilsyn med kosmetisk behandling2.3.1. Registrering.Det følger af § 72, stk. 1 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virk-somhed (lovbekendtgørelse nr. 1350 af 17. december 2008 som ændret ved lov nr. 140 af 9.februar 2010, lov nr. 706 af 25. juni 2010 og lov nr. 155 af 26. februar 2011), at Sundhedssty-relsen kan fastsætte regler om, at kosmetisk behandling, der udføres af autoriserede sundheds-personer eller disses medhjælp, skal registreres i Sundhedsstyrelsen. Endvidere er der i lovenhjemmel for Sundhedsstyrelsen til at fastsætte bestemmelse om, at registreringen er en betingel-se for, at kosmetisk behandling kan udføres i privat regi af autoriserede sundhedspersoner. En-delig er der hjemmel for Sundhedsstyrelsen til at fastsætte et gebyr for registreringen, som skaldække udgifterne til registreringsordningen og de med det udvidede tilsyn forbundne udgifter.

7Sundhedsstyrelsen har fastsat nærmere bestemmelser herom i bekendtgørelse nr. 1245 af 24.oktober 2007 om kosmetisk behandling som ændret ved bekendtgørelse nr. 132 af 16. januar2009 og bekendtgørelse nr. 1484 af 15. december 2009. Det aktuelle registreringsgebyr er på15.873 kr.Før registreringsordningens indførelse havde tilsynsmyndighederne – Sundhedsstyrelsen ogembedslægerne – ikke systematisk kendskab til, hvad autoriserede sundhedspersoner i privatregi her i landet udførte af kosmetisk behandling ud over, hvad der fremgik af reklamering if.eks. telefonbøger, på internettet o. lign.Formålet med vedtagelse af registreringsordningen er i henhold til forarbejderne til autorisati-onsloven (L 111, Folketingstidende 2005/2006, 1. samling), at Sundhedsstyrelsen kan danne siget overblik over udviklingen indenfor det kosmetiske område. Registeret omfatter oplysningerom klinikkernes personale, disses kvalifikationer og de af klinikkens behandlingstilbud, derudføres af autoriserede sundhedspersoner eller af disses medhjælp. Kendskab til disse klinikkergiver Sundhedsstyrelsen et bredere grundlag for at føre tilsyn med den kosmetiske behandling,der foretages her i landet, og orientere sig om, i hvilken retning området udvikler sig.Det er en betingelse for at udføre kosmetisk behandling, at den autoriserede sundhedsperson,der udfører behandlingen, er registreret i Sundhedsstyrelsen. En autoriseret sundhedsperson, derslettes fra registret, må ikke udføre kosmetiske behandlinger. Sletning fra registret kan bliveforetaget, enten fordi det årlige registreringsgebyr ikke betales, fordi Sundhedsstyrelsens krav tilklinikkens faglige virksomhed, der er meddelt som led i tilsynet, ikke efterleves, eller hvis dertræffes beslutning om sanktioner i medfør af autorisationsloven, herunder varig eller midlertidigvirksomhedsindskrænkning eller autorisationsfratagelse.Sundhedsstyrelsens afgørelser om afslag på registrering eller sletning af registrering kan påkla-ges til indenrigs- og sundhedsministeren.2.3.2. TilsynDet følger af § 71, stk. 5, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virk-somhed og § 39 i bekendtgørelsen om kosmetisk behandling, at Sundhedsstyrelsen uden rets-kendelse kan inspicere klinikker, hvor autoriserede sundhedspersoner eller disses medhjælpudfører kosmetisk behandling, og kan opstille krav til klinikkernes faglige virksomhed.Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 64 af 24. oktober 2007 og af Sundhedsstyrel-sens retningslinjer for kosmetisk behandling, at der over for de autoriserede sundhedspersoner,der er omfattet af registreringsordningen, vil blive foretaget rutinemæssige inspektionsbesøg påden klinik, hvor vedkommende virker, uden at der forud herfor er tilgået Sundhedsstyrelsenkonkret information om kritisable forhold ved stedets kosmetiske behandling. Der føres såledespå dette område et proaktivt tilsyn. Det er forudsat i forarbejderne til loven, at det gebyr, deropkræves i forbindelse med registrering af en sundhedsperson, der skal udføre kosmetisk be-handling, blandt andet skal anvendes til finansiering af dette udvidede tilsyn.Af sundhedsstyrelsens vejledende retningslinjer fremgår, at inspektionen vil blive foretaget aflæger ansat ved de regionale embedslægeinstitutioner, med mulighed for at medtage sagkyndigrådgiver, som under inspektionen af behandlingsstedet vil se på områder nærmere fastlagt afSundhedsstyrelsen. Det vil bl.a. være hygiejnen, opvågnings- og overvågningsfaciliteter.Videre fremgår, at embedslægerne i forbindelse med deres inspektion vil indhente og gennemgåen journaler for derved at få et nærmere indblik i de kosmetiske behandlinger, der foretages påbehandlingsstedet. Embedslægerne vil også vurdere, om der forefindes de instrukser, der måttevære nødvendige ved brug af medhjælp.

Sundhedsstyrelsen kan i sit tilsyn med kosmetisk behandling opstille sundhedsfaglige krav tilklinikkernes faglige virksomhed, herunder til de af bekendtgørelsen om kosmetisk behandlingomfattede autoriserede sundhedspersoner. Det kan for eksempel være krav i forbindelse medbenyttelse af medhjælp og krav om driften af behandlingsstedet.Hvis den autoriserede sundhedsperson, der er registreret i medfør af ordningen, ikke efterleverkrav fra Sundhedsstyrelsen til klinikkens faglige virksomhed meddelt som led i tilsynet, kanvedkommende slettes fra registret, og vedkommende må herefter ikke længere udføre kosmetiskbehandling. Afgørelser herom kan indbringes for indenrigs- og sundhedsministeren.2.4. Brugen af røntgenstrålerMed hjemmel i lov om brugen af røntgenstråler (lov nr. 147 af 15. april 1930, som ændret vednr. 213 af 4, juni 1965 og lov nr. 368 af 6. juni 1991) er der i bekendtgørelse nr. 765 af 6. okto-ber 1999 om røntgenterapiapparater til patientbehandling og bekendtgørelse nr. 975 af 16. de-cember 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter fastsat regler om, at allerøntgenapparater og acceleratorer skal anmeldes til Sundhedsstyrelsen, Statens Institut for Strå-lebeskyttelse (SIS). Instituttet fører på baggrund af disse anmeldelser tilsyn med apparaternesydeevne og sikkerheden for patienter og personale i forbindelse med den medicinske anvendelseaf røntgenudstyret.2.5. PlejehjemstilsynDet følger af § 219 i sundhedsloven, at Sundhedsstyrelsen som udgangspunkt én gang årligt skalgennemføre et uanmeldt tilsynsbesøg vedrørende de sundhedsmæssige forhold på plejehjemm.v. Tilsynet omfatter indsatsen over for de beboere og lejere, der modtager kommunale ser-viceydelser.Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere indholdet af de sundhedsadministrative, sundhedsfagligeog sundhedsrelaterede opgaver, der indgår i tilsynet med de sundhedsmæssige forhold, og denærmere regler for tilsynsbesøg og afrapportering herom. Tilsynet omfatter således indsatsenoverfor de beboere og lejere, der modtager kommunale serviceydelser.Det følger af Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 10334 af 20. december 2007, at tilsynet for detførste omfatter sundhedsadministrative forhold, herunder sundhedsfaglige instrukser, for detandet sundhedsfaglige forhold, herunder sygeplejefaglige optegnelser, medicinhåndtering, ad-gang til sundhedsfaglige ydelser, patient rettigheder, personalerelaterede forhold, og for dettredje sundhedsrelaterede forhold, herunder hygiejne, ernæring, aktivering og mobilisering,bygnings- og indeklimaforhold.Hvis der ved et tilsynsbesøg ikke konstateres fejl eller mangler ved de sundhedsmæssige forholdpå plejehjemmet m.v., eller hvis der alene konstateres få fejl eller mangler, som efter Sundheds-styrelsens skøn ikke har patientsikkerhedsmæssige konsekvenser, kan styrelsen beslutte, at til-synsbesøg ikke gennemføres på vedkommende plejehjem det følgende år, jf. sundhedslovens §219, stk. 2.Sundhedsstyrelsen skal påse, at der følges op på eventuelle kritisable sundhedsmæssige forhold,der måtte være konstateret ved sundhedsmæssige tilsynsbesøg.Af Sundhedsstyrelsens vejledende retningslinjer herom fremgår, at ved konstaterede fejl ogmangler skal embedslægeinstitutionen foretage en vurdering af graden af alvorlighed, og hvorhurtigt forholdene bør være bragt i orden. Afhængig af forholdets karakter må embedslægeinsti-tutionen foretage en vurdering af, om det er tilstrækkeligt at anmode plejeboligenheden om enskriftlig tilbagemelding om, hvilke foranstaltninger, der er iværksat for at afhjælpe manglerne,

9eller om der skal foretages genbesøg for at påse, at forholdene er afhjulpet på tilfredsstillendevis. Ved næste tilsynsbesøg kontrolleres, om påpegede mangler er blevet afhjulpet. Såfremtembedslægeinstitutionen ved tilsynet bliver opmærksom på kritisable forhold, som ikke vedrø-rer de sundhedsmæssige forhold, henledes den driftsansvarlige myndigheds opmærksomhed påproblemstillingen.Det er den kommunale myndigheds ansvar, at der bliver rettet op på eventuelle kritisable, sund-hedsmæssige forhold, der måtte være blevet påvist under det sundhedsfaglige tilsynsbesøg.2.6. Regionernes kontrol med private behandlingsstederEfter sundhedslovens § 3 har regionerne et myndighedsansvar for kvaliteten af patientbehand-lingen, uanset om behandlingen udføres i det offentlige system eller af private leverandører.Regionerne er efter sundhedslovens regler ansvarlige for, at sundhedsvæsenet tilbyder en be-folkningsrettet indsats vedrørende forebyggelse og sundhedsfremme samt behandling af denenkelte patient.Den overvejende del af de private hospitaler, klinikker m.v., der udfører lægelig behandling,udfører enten al eller en del af deres lægelige virksomhed i en sammenhæng, der er reguleret afaftaler med regionerne. Private leverandører kan udføre offentligt betalt, lægelig behandling påtre forskellige aftalegrundlag: Fællesaftaler under det udvidede fri sygehusvalg, jf. sundhedslo-vens § 87, § 87b og § 87 f, udbudsaftaler (frivillige aftaler), jf. sundhedslovens § 75, stk. 2, elleroverenskomst med Regionernes Lønnings- og Takstnævn.For så vidt angår lægelig behandling, der udføres af private leverandører i henhold til fællesafta-ler og udbudsaftaler, der indgås i fællesskab for alle regioner, kan regionerne sikre varetagelseaf myndighedsansvaret for kvaliteten i den lægelige behandling ved at stille kontraktsmæssigekvalitetskrav i sine kontrakter.I tilfælde af en privat leverandørs manglende overholdelse af aftalte forpligtelser i forhold tilkvaliteten ved lægelig behandling kan regionen eller regionerne anvende de reaktionsmulighe-der, der konkret måtte være aftalt, eller hvad der måtte følge af almindelige eller aftalte mislig-holdelsesbeføjelser, herunder opsigelse af kontrakten.For så vidt angår lægelig behandling, der udføres af private leverandører efter overenskomst,fastsættes kvalitetskrav og –opfølgning i overenskomsten, som indgås med Regionernes Løn-nings- og Takstnævn, jf. sundhedslovens § 227. Den enkelte region har ikke mulighed for atstille krav eller foretage opfølgning, der ligger ud over overenskomsten. Der kan dog indgåslokale ændringsaftaler, hvis der kan opnås enighed om sådanne.Regionerne har krav på at blive orienteret af Sundhedsstyrelsen, jf. sundhedslovens § 213, stk.2, 1. pkt., om overtrædelser eller mangler, som styrelsen måtte blive opmærksom på i sin til-synsvirksomhed.Regionerne har derimod ikke nogen beføjelse til selv at føre et egentlig tilsyn med de privatebehandlingssteder. Beføjelsen – og forpligtelsen – hertil ligger hos Sundhedsstyrelsen.3. Overvejelser og forslag3.1. RegistreringDet foreslås, at alle private sygehuse, klinikker og praksis – med enkelte undtagelser – skal regi-strere sig hos Sundhedsstyrelsen, hvis der på stedet udføres lægelig patientbehandling. Registre-ring skal således ikke foretages, hvis der på det private behandlingssted alene tilbydes ikke-

10lægelig behandling. Der henvises til den ilovforslagets § 1, nr. 2,foreslåede bestemmelse isundhedslovens § 215, stk. 1.Baggrunden herfor er, at Sundhedsstyrelsen – udover de informationer, styrelsen selv liggerinde med fra ordningen med virksomhedsansvarlige læger, registreringsordningen vedrørendekosmetisk behandling og ordningen angående anmeldelse af røntgenudstyr – via regionerneskontrakter og overenskomster med private sygehuse, klinikker m.v., via Landspatientregisteretog Sygesikringsregisteret, kan skaffe sig et vist indtryk af, hvilke private behandlingssteder derudfører forskellige former for sundhedsfaglig virksomhed. Samlet vurderes det imidlertid, atSundhedsstyrelsen ikke ud fra de informationskilder, hvoraf der i dag kan udledes oplysningerom private sygehuse, klinikker og praksis, der udfører lægelig behandling, har eller kan dannesig et tilstrækkeligt klart overblik over branchens størrelse og sammensætning, der kan tjenesom et tilstrækkeligt grundlag for tilrettelæggelse af et proaktivt tilsyn.Det er derfor vurderingen, at en forudsætning for at kunne etablere en proaktiv tilsynsordning afdet omfang og den karakter, som regeringen tilsigter, vil være, at Sundhedsstyrelsen via en regi-streringsordning sikres kendskab til alle de privathospitaler og private klinikker og praksis, hvorder tilbydes lægelig patientbehandling. Registreringspligten vil således også gælde for privatebehandlingssteder, som har aftaler eller overenskomst med Danske Regioner.Der er herved lagt vægt på, at regionerne ikke har hjemmel til selv at føre et egentligt tilsyn meddisse private behandlingssteder. Endvidere har en del af de patientsikkerhedsmæssige problemeri den aktuelle debat om fejlagtige mammografier omhandlet klinikker med overenskomst elleraftale med Danske Regioner. Desuden udgør den del af de klinikker, som har overenskomsteller aftale med Danske Regioner, langt størstedelen, hvorfor man ikke nødvendigvis opnår dettilsigtede mål med en tilsynsordning – fokus på patientsikkerheden og minimering af fejl – hvisdenne alene omfatter klinikker, som ikke har overenskomst eller aftale med regionerne. Det måforventes, at der også i fremtiden vil opstå nye og uforudsete problemer med patientsikkerhe-den, hvorfor det vil være en fordel med registrering af alle private behandlingssteder, som udfø-rer lægelig patientbehandling, ligesom der ikke findes belæg for, at klinikker uden overens-komst eller aftale med regionerne skulle have flere problemer med patientsikkerheden end demed sådan overenskomst eller aftale.Det er vurderingen, at tre områder bør undtages fra registreringspligten og dermed også for fa-ste, tilbagevendende tilsyn.For det første foreslås det at undtage almen praksis. Der er herved lagt vægt på, at den lægeligepatientbehandling i almen praksis erfaringsmæssigt ikke rummer patientsikkerhedsmæssigeproblemer i et omfang, der gør, at indførelse af den foreslåede registrerings- og tilsynsordningvil være et hensigtsmæssigt og proportionalt tiltag. Det allerede gældende reaktive tilsyn, somSundhedsstyrelsen fører i forhold til almen praksis, jf.afsnit 2.1.,vurderes således som tilstræk-keligt til varetagelse af patientsikkerheden.For det andet foreslås det at undtage kosmetisk behandling. Ifølge Sundhedsstyrelsen adskillerden gældende tilsyns- og registreringsordning på det kosmetiske område sig væsentligt fra dennye generelle ordning. På det kosmetiske område er det den enkelte autoriserede sundhedsper-sons virksomhed, der registreres, hvorimod det efter den foreslåede registreringsordning er detenkelte behandlingssted, der registreres, og dette vil i mange tilfælde omfatte en flerhed af læ-ger. Til registreringen på det kosmetiske område knytter sig desuden en betydeligt mere indgå-ende sagsbehandling, hvor det vurderes, om den registreringssøgende læge er kvalificeret til ligenetop den eller de behandlinger inden for den lange række af kosmetiske behandlinger, som denpågældende ønsker at udføre. Styrelsen vurderer med andre ord, om den pågældende kan regi-streres. Der er således reelt tale om en godkendelse – i modsætning til den foreslåede nye regi-

11strerings- og tilsynsordning. På grund af sagsbehandlingen er gebyret på det kosmetiske områdederfor også fastlagt på et andet grundlag, end hvad der sigtes imod i den nye ordning.For det tredje foreslås det at undtage behandling i speciallægepraksis, der i henhold til aftaleudøves som bibeskæftigelse på et offentligt sygehus af en læge, der er ansat på det pågældendesygehus. Det bemærkes, at overlæger på offentlige sygehuse i henhold til kollektiv aftale efterregionsrådets bestemmelse har mulighed for at holde konsultation på sygehuset, hvor den på-gældende læge har sin hovedbeskæftigelse – den såkaldte ”3 timers praksis”. Denne lægeligevirksomhed er af et begrænset omfang, og selvom den ikke udøves i offentligt regi, må det for-ventes, at den trækker på de grundlæggende rammer, som det akkrediterede offentlige sygehusstiller til rådighed, og hvor lægen har sin hovedbeskæftigelse. Det er derfor opfattelsen, at denforeslåede registreringspligt ikke skal udstrækkes til dette område.Det foreslås, at indgivelse af registrering til Sundhedsstyrelsen skal foretages, inden en klinikeller et privat sygehus påbegynder lægelig patientbehandling. Eksisterende private behandlings-steder vil få mulighed for i perioden fra 1. juli 2011 til lovforslagets ikrafttræden den 1. januar2012 at indgive registrering, jf.lovforslagets § 3, nr. 2.Det foreslås i øvrigt, at Sundhedsstyrel-sen får hjemmel til at fastsætte nærmere retningslinjer for registreringsordningen, herunder foreksempel, at ansøgning om registrering skal indgives elektronisk, og for hvilke oplysninger derskal afgives i forbindelse med indgivelsen af registreringen.Endelig foreslås det, at Sundhedsstyrelsen får hjemmel til at opkræve et årligt gebyr fra hvertenkelt private behandlingssted, der indgiver registrering. Gebyret skal dække de med registre-ringen og tilsynet forbundne udgifter. Om gebyrordningen henvises til pkt. 4 i lovforslagetsalmindelige bemærkninger.For tilfælde, hvor der måtte blive udført lægelig patientbehandling, uden at der forudgående erindgivet registrering, foreslås det, at der tilvejebringes hjemmel til – svarende til, hvad der ergældende for kosmetisk behandling, jf. autorisationslovens § 72, stk. 1, jf. § 91 – at straffe be-handlingsstedet med bøde, med mindre højere straf er fastsat i anden lovgivning. Der henvisestillovforslagets § 1, nr. 3.Det bemærkes herved, at det i forhold til klinikker, som udfører kosmetisk behandling, følger afautorisationslovens § 72, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at kosmetisk be-handling, som udføres af autoriserede sundhedspersoner eller disses medhjælp, skal registreres iSundhedsstyrelsen, og om, at registreringen er en betingelse for, at kosmetisk behandling kanudføres i privat regi af autoriserede sundhedspersoner. I forskrifter, der er udfærdiget i medføraf autorisationsloven, kan der fastsættes straf i form af bøde for overtrædelse af bestemmelser iforskrifterne, jf. autorisationslovens § 91.3.2. TilsynTilsynet vil efter lovforslaget være en kombination af etfast tilbagevendendetilsyn, hvorvedalle klinikker og private sygehuse, som udfører lægelig patientbehandling, med faste mellem-rum modtager et almindeligt tilsynsbesøg, samttematiseredetilsynsbesøg efter Sundhedsstyrel-sens valg.Genstanden for Sundhedsstyrelsens tilsyn er den lægelige patientbehandling på det private sy-gehus eller klinik, herunder undersøgelse, diagnostik og behandling. Tilsynet vil fokusere på enrække standardpunkter, som f.eks. patientinformation, journalføring, anvendelse af medhjælp,instrukser, medicinhåndtering, håndtering af henvisninger og samarbejde med alment praktise-rende læger og offentlige sygehuse. Herudover vil tilsynet omfatte forhold vedrørende patientersretsstilling, herunder om informeret samtykke, tavshedspligt, aktindsigt i patientjournaler ogsundhedspersoners videregivelse af oplysninger.

Ved tilsynet vurderes det ikke, om patientbehandlingen har været den bedst mulige eller leverop til bedste specialiststandard. Tilsynet sigter alene imod at klarlægge, om behandlingsstedetslægelige patientbehandling lever op til normen for almindelig anerkendt faglig standard. Hvisder på et område foreligger kliniske retningslinjer kan disse også efter en konkret vurderingindgå i tilsynet. Det bemærkes, at der sædvanligvis ikke er tale om bindende forskrifter, hvorformanglende overholdelse af kliniske retningslinjer ikke nødvendigvis vil være udtryk for mang-lende omhu og samvittighedsfuldhed og manglende overholdelse af normen for almindelig an-erkendt faglig standard.Tilsynet omfatter heller ikke spørgsmål om serviceniveauet, f.eks. spørgsmål om lokaleforhold,forplejning og rengøring eller sundhedspersoners opførsel.Der vil med lovforslaget ikke – som på det kosmetiske område – blive adgang for Sundhedssty-relsen til at fratage et privat behandlingssted registreringen med den virkning, at lægelig pati-entbehandling ikke længere kan finde sted det pågældende sted. Sundhedsstyrelsen må derfor igivet fald bringe de almindelige tilsynsforanstaltninger i anvendelse. Styrelsen vil således kunnesætte en bestemt sundhedsperson i skærpet tilsyn, jf. sundhedslovens § 215, stk. 2, eller indbrin-ge konkrete sager, som styrelsen mener vil kunne give anledning til kritik eller anden sanktionover for sundhedspersoner på behandlingsstedet, for Patientombuddet, jf. lov om klage- og er-statningsadgang inden for sundhedsvæsenet § 2 a. I forhold til autoriserede sundhedspersonervil styrelsen kunne udstede påbud eller tage initiativ til indskrænkning af virksomhedsområdeteller fratagelse af autorisationen midlertidigt eller permanent, jf. autorisationslovens §§ 7-10,samt give læger pålæg vedrørende ordination af afhængighedsskabende lægemidler og i sidsteinstans fratage eller begrænse lægers ret til at ordinere sådanne lægemidler, jf. autorisationslo-vens §§ 35-36.Det er Sundhedsstyrelsens intention, at de faste tilbagevendende tilsyn normalt skal finde stedhvert tredje år.For det særlige plejehjemstilsyn gælder den særlige regel, at hvis der ved et tilbagevendendetilsynsbesøg ikke konstateres fejl eller mangler ved den lægelige virksomhed på behandlings-stedet, eller hvis der alene konstateres få fejl eller mangler, som efter Sundhedsstyrelsens skønikke har patientsikkerhedsmæssige konsekvenser, kan Sundhedsstyrelsen beslutte, at tilsyn ikkegennemføres på vedkommende behandlingssted ved næstfølgende, tilbagevendende tilsyn. Dader i den her foreliggende sammenhæng ikke – som på plejehjemsområdet – vil være tale omårlige tilsyn, men som udgangspunkt alene tilsyn hvert tredje år, findes en tilsvarende bestem-melse, der eksempelvis kunne indebære, at et tilbagevendende tilsynsbesøg først ville blive gen-taget efter 4 år i stedet for efter 3 år, ikke at tilgodese patientsikkerheden i tilstrækkeligt omfang.Styrelsen vil med lovforslaget kunne tilpasse hyppigheden af tilsyn med sygehuse og klinikker,som er akkrediteret i henhold til Den Danske Kvalitetsmodel. Akkreditering efter Den DanskeKvalitetsmodel retter sig imod kvalitetsudvikling af vigtige ydelser og aktiviteter i sundhedsvæ-senet, herunder gennem overholdelse af lovgivning, regler og procedurer af betydning for pati-entsikkerheden. Den Danske Kvalitetsmodel vil således kunne anvendes som redskab for Sund-hedsstyrelsens tilsynsvirksomhed. Såfremt et behandlingssted er akkrediteret uden bemærknin-ger, og såfremt der ikke er verserende tilsynssager, hverken på virksomheden eller på virksom-hedens sundhedspersoner, vil styrelsen efter en konkret vurdering kunne tage højde for, at ak-kreditering og tilsyn ikke finder sted samme år.De tematiserede tilsynsbesøg vil kunne spænde fra tilbundsgående tilsyn med et lille antal afbehandlingssteder, eksempelvis i forhold til tarmkræftscreeninger, og til tilsyn af mere begræn-

13set karakter på et stort udsnit af de omhandlende klinikker og sygehuse, f.eks. anvendelse affuld anæstesi.På denne måde vil der med tiden blive ført tilsyn med alle private klinikker/sygehuse samtidigmed, at tilsynsbesøg vil kunne planlægges ud fra en vurdering af, hvilke lægefaglige områderder kræver særlig fokus. Hertil kommer i alle tilfælde opfølgende tilsyn med klinikker, hvor derer konstateret problemer (skønsmæssigt 10-20 procent i de første år).For at der kan føres effektivt tilsyn, skal det være muligt for tilsynsmyndighederne - Sundheds-styrelsen og embedslægerne – uden retskendelse at inspicere de omhandlede registrerede, priva-te sygehuse, klinikker og praksis, hvor der udføres lægelig patientbehandling.Sundhedsstyrelsen påser, at et behandlingssted følger op på eventuelle kritisable forhold vedrø-rende den lægelige virksomhed, der måtte være konstateret ved et tilsynsbesøg.Sundhedsstyrelsens eksisterende almindelige tilsynsforpligtelse efter sundhedslovens § 213 og §215 berøres ikke af nyordningen med faste tilbagevendende tilsyn. Sundhedsstyrelsen vil såle-des fortsat gennemføre tilsyn foranlediget af konkrete hændelser, f.eks. afgørelser med kritik fraSundhedsvæsenets Disciplinærnævn, indberetninger fra sundhedspersoner eller medieomtale.4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet[Det bemærkes, at der kan forekomme mindre ændringer/tilføjelser i dette afsnit som følge afbehandling af gebyrsagen den 16. marts 2011 i regeringens økonomiudvalg]Lovforslaget indebærer, at de private sygehuse og klinikker, som udfører lægelig patientbehand-ling (bortset fra almen praksis og kosmetiske klinikker) pålægges årlige gebyrer, der samletdækker Sundhedsstyrelsens udgifter til registreringsordningen og det udbyggede tilsyn.Der sigtes imod en gradueret gebyrordning, der tager hensyn til, hvor mange embedslæger derskal deltage i tilsynsbesøget på det enkelte behandlingssted, idet eksempelvis det store privatesygehus vil kræve mere tilsynstid end klinikken med en enkelt praktiserende speciallæge.

Lovforslaget har ingen EU-retlige implikationer.9. Hørte myndigheder og organisationerLovforslaget har været i høring hos følgende organisationer, foreninger og myndigheder m.v.:Danske Regioner, KL, Brancheforeningen for Private Sygehuse og Klinikker, Lægeforeningen,Danske Patienter, Danske Handicaporganisationer, Forbrugerrådet, Dansk Selskab for Patient-sikkerhed, Datatilsynet, Færøernes Landsstyre, Patientforsikringen, Patientombuddet, Patient-skadeankenævnet samt Regionernes Lønnings- og Takstnævn.10. Sammenfattende skemaPositive konsekvenser/mindreudgifterDer kan muligvis blive taleom færre udgifter for regio-nerne til klagesager og færrepatienterstatninger vedrøren-de læger på private sygehuseog klinikker, idet det udvide-de tilsyn har til hensigt atminimere fejl og mangler idenne del af sundhedsvæse-net.IngenNegative konsekvenser/merudgifterIngen

Til nr. 2Det foreslås, at der med § 215 a i sundhedsloven etableres en ny ordning, der forpligter privatesygehuse, klinikker og praksis, der udfører lægelig patientbehandling, til at lade sig registrerehos Sundhedsstyrelsen, således at Sundhedsstyrelsen – udover det reaktive tilsyn, der alleredeføres efter sundhedslovens almindelige tilsynsbestemmelser - har forudsætningerne for at føre etproaktivt tilsyn med disse private behandlingssteder. Registrerings- og tilsynsordningen foreslåsgebyrfinansieret.Med bestemmelsensstk. 1fastlægges, hvilke private behandlingssteder der er forpligtede til atlade sig registrere hos Sundhedsstyrelsen. Genstanden for registrering er det pågældende be-handlingssted. Genstanden for registreringen er således ikke de enkelte læger, der udfører be-handling.Registreringspligten omfatter private sygehuse, klinikker og praksis, der udfører lægelig pati-entbehandling. Registreringen gælder således ikke for private behandlingssteder, hvor der ikketilbydes lægelig patientbehandling, men hvor patientbehandling tilbydes af andre sundhedsper-soner, f.eks. en fysioterapeut. Også private sygehuse m.v., der udfører lægelig patientbehandlingefter overenskomst med en region, er omfattet af registreringspligten.Af bestemmelsen følger endvidere, at registreringspligten ikke gælder for alle private behand-lingssteder, hvor der udføres lægelig patientbehandling.Almen praksis er undtaget fra registreringspligten. Hvis der i almen praksis tillige anden lægeligpatientbehandling, er behandlingsstedet omfattet af registreringspligten.Undtaget fra registreringspligten er tillige behandlingssteder, hvor der alene udføres kosmetiskbehandling som nærmere afgrænset i kapitel 25 i lov om autorisation af sundhedspersoner ogom sundhedsfaglig virksomhed og bekendtgørelse nr. 1245 af 24. oktober 2007 om kosmetiskbehandling med senere ændringer. Hvis der ud over kosmetisk behandling også udføres andenlægelig patientbehandling, er behandlingsstedet omfattet af registreringspligten.For det tredje foreslås det at undtage behandling i speciallægepraksis, der i henhold til aftaleudøves som bibeskæftigelse på et offentligt sygehus af en læge, der er ansat på det pågældendesygehus – såkaldte ”3 timers praksis”, der er af begrænset omfang, og som trækker på de ram-mer, som det akkrediterede offentlige sygehus, hvor lægen har sin hovedbeskæftigelse, stiller tilrådighed.Registreringen af det private behandlingssted er en betingelse for, at der på stedet kan udføreslægelig patientbehandling. Pligten til at foretage behørig registrering som betingelse for udførel-se af lægelig patientbehandling i overensstemmelse lovforslagets § 2 om registreringspligtensikrafttræden påhviler det enkelte behandlingssted.Med bestemmelsensstk. 2bemyndiges Sundhedsstyrelsen til at fastsætte regler om, at der afhvert enkelt af de af stk. 1 omfattede registrerede, private behandlingssteder opkræves et årligtgebyr til dækning af styrelsens udgifter ved registreringsordningen og med de i stk. 3 og 4 om-handlede tilsyn og den i stk. 5 omhandlede opfølgning. Der henvises herom til pkt. 4 i forslagetsalmindelige bemærkninger.Med bestemmelsen bemyndiges Sundhedsstyrelsen endvidere til at fastsætte nærmere retnings-linjer for registreringsordningen, herunder for eksempel at registrering skal indgives elektronisk,samt hvilke oplysninger der skal ledsage registreringen.Med bestemmelsensstk. 3forpligtes Sundhedsstyrelsen til at gennemføre tilbagevendende til-synsbesøg vedrørende den lægelige virksomhed på hvert de af stk. 1 omfattede registrerede,

16private behandlingssteder. Denne tilsynsvirksomhed er således ikke betinget af, at styrelsenbliver opmærksom på, at der på behandlingsstedet er problemer med den lægelige patientbe-handling faglige standard (reaktivt tilsyn). Sundhedsstyrelsen vil med andre ord skulle udøve sintilsynsvirksomhed med jævne, nærmere fastsatte mellemrum (proaktivt tilsyn).Det er Sundhedsstyrelsens intention, at det faste tilbagevendende tilsyn vil blive gennemførtmed 3 års mellemrum på hvert enkelt af de registrerede private behandlingssteder.Styrelsen vil med lovforslaget kunne tilpasse hyppigheden af tilsyn med sygehuse og klinikker,som er akkrediteret i henhold til Den Danske Kvalitetsmodel. Akkreditering efter Den DanskeKvalitetsmodel retter sig imod kvalitetsudvikling af vigtige ydelser og aktiviteter i sundhedsvæ-senet, herunder gennem overholdelse af lovgivning, regler og procedurer af betydning for pati-entsikkerheden. Den Danske Kvalitetsmodel vil således kunne anvendes som redskab for Sund-hedsstyrelsens tilsynsvirksomhed. Såfremt et behandlingssted er akkrediteret uden bemærknin-ger, og såfremt der ikke er verserende tilsynssager, hverken på virksomheden eller på virksom-hedens sundhedspersoner, vil styrelsen efter en konkret vurdering kunne tage højde for, at ak-kreditering og tilsyn ikke finder sted samme år.Med bestemmelsensstk. 4foreslås, at Sundhedsstyrelsen ud over de i stk. 3 foreslåede tilbage-vendende tilsynsbesøg løbende vælger et vekslende, sundhedsfagligt tema for særlige tilsyn påregistrerede, private behandlingssteder omfattet af registreringspligten i stk. 1, hvis virksomhedomfatter vedkommende tema. De tematiserede tilsynsbesøg vil kunne spænde fra tilbundsgåen-de tilsyn med et lille antal af behandlingssteder (eksempelvis i forhold til tarmkræftscreeninger)og til tilsyn af mere begrænset karakter på et stort udsnit af de omhandlende klinikker og syge-huse (f.eks. fuld anæstesi). Sundhedsstyrelsen planlægger de tematiserede tilsynsbesøg ud fra envurdering af, hvilke lægefaglige områder der kræver særlig fokus.Med bestemmelsensstk. 5foreslås det, at Sundhedsstyrelsen skal påse, at et behandlingsstedfølger op på eventuelle kritisable forhold vedrørende den lægelige virksomhed, der måtte værekonstateret ved et tilsynsbesøg. Det vil således i nogle tilfælde være påkrævet, at Sundhedssty-relsen ved opfølgende tilsynsbesøg sikrer sig, at de pågældende private behandlingssteder hartaget hånd om konstaterede problemer og igen lever op til normen for almindelig anerkendtlægefaglig standard.Med bestemmelsens stk. 6 foreslås det, at Sundhedsstyrelsen uden retskendelse kan inspicereprivate sygehuse, klinikker eller praksis, hvor læger eller disses medhjælp udfører behandling afpatienter. Det findes således nødvendigt for at kunne føre et effektivt tilsyn, at tilsynsmyndighe-derne om nødvendigt kan tiltvinge sig adgang til de pågældende behandlingssteder.Til nr. 3Det foreslås, at der i sundhedslovens § 272 tillige gives hjemmel til, at overtrædelse af registre-ringspligten, jf. den foreslåede § 215 a, stk. 1, 1. pkt., i sundhedsloven, jf.lovforslagets § 1, nr.2,kan straffes med bøde. Bøden idømmes den registrerede virksomhed, dvs. behandlingsstedet.Der henvises til sundhedslovens § 276, hvorefter der kan pålægges selskaber m.v. (juridiskepersoner) strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel 5.Der foreslås ikke indført bødestraf i tilfælde, hvor et behandlingssted ikke har fulgt op på kriti-sable forhold vedrørende den lægelige virksomhed, der måtte være konstateret ved et tilsynsbe-søg, jf. forslaget til ny § 215 a, stk. 5, i lovforslagets § 1, nr. 2. En reaktion herpå fra styrelsensside må således bygge på de almindelige tilsynsforanstaltninger, jf. herom afsnit 3.2. under dealmindelige bemærkninger.Til § 2

17Det foreslås i bestemmelsens stk. 1, at loven træder i kraft den 1. januar 2012. Med det foreslåe-de ikrafttrædelsestidspunkt får Sundhedsstyrelsen den fornødne tid til at forberede den foreslåe-de registrerings- og tilsynsordning.Det foreslås i stk. 2, at private sygehuse, klinikker og praksis, der udfører lægelig patientbe-handling, og som ikke er omfattet af sundhedslovens § 215 a, stk. 1, 2. og 3. pkt., som affattetved denne lovs § 1, nr. 2, kan indgive registrering til Sundhedsstyrelsen fra og med den 1. juli2011.Eksisterende behandlingssteder omfattet af den foreslåede registrerings- og tilsynsordning skalsåledes senest den 31. december 2011 have indgivet registrering til Sundhedsstyrelsen, hvisbehandlingsstedet ønsker at fortsætte med at udføre lægelig patientbehandling fra og med den 1.januar 2012.Behandlingssteder omfattet af den foreslåede registrerings- og tilsynsordning, der etableres efterden 1. januar 2012, skal indgive registrering til Sundhedsstyrelsen, før der på det pågældendebehandlingssted påbegyndes lægelig patientbehandling.Til § 3Bestemmelsen angiver lovens territoriale gyldighed. Loven kan sættes i kraft for Færøerne vedkongelig anordning. Hvorvidt der ved landstingsforordning skal indføres tilsvarende regler påGrønland afgøres derimod af det grønlandske hjemmestyre, da kompetencen til at lovgive påsundhedsområdet er overgået til hjemmestyremyndighederne i forbindelse med overtagelsen afsundhedsvæsenet.

2.Efter§ 215indsættes som ny bestemmelse:”§ 215 a. Private sygehuse, klinikker og praksis, der udførerlægelig patientbehandling, skal registreres i Sundhedsstyrelsensom betingelse for, at patientbehandling kan udføres. Registre-ringspligten omfatter ikke behandling i almen praksis eller kos-metisk behandling, jf. kapitel 25 i lov om autorisation af sund-hedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed. Undtaget fraregistreringspligten er endvidere behandling i speciallægeprak-sis, der i henhold til aftale udøves som bibeskæftigelse på etoffentligt sygehus af en læge, der er ansat på det pågældendesygehus.Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om, at der afhvert enkelt af de af stk. 1 omfattede behandlingssteder op-kræves et årligt gebyr til dækning af styrelsens udgifter vedregistreringsordningen og med de i stk. 3 og 4 omhandledetilsyn og den i stk. 5 omhandlede opfølgning.Stk. 3. Sundhedsstyrelsen gennemfører tilbagevendende til-synsbesøg vedrørende den lægelige virksomhed på hvert de afstk. 1 omfattede registrerede, private behandlingssteder.Stk. 4. Ud over de i stk. 3 nævnte tilbagevendende tilsyns-besøg vælger Sundhedsstyrelsen løbende et vekslende, sund-hedsfagligt tema for særlige tilsyn på behandlingssteder, hvisvirksomhed omfatter vedkommende tema.Stk. 5. Sundhedsstyrelsen påser, at et behandlingssted føl-ger op på eventuelle kritisable forhold vedrørende den lægeligevirksomhed, der måtte være konstateret ved et tilsynsbesøg.Stk. 6. Sundhedsstyrelsen kan uden retskendelse inspicereprivate sygehuse, klinikker og praksis, hvor læger eller dissesmedhjælp udfører behandling af patienter.”§ 272.Medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning,straffes med bøde den, som undlader at efterkomme en forplig-telse efter § 215, stk. 3 og 5, eller som overtræder regler,påbud eller forbud udstedt i medfør af §§ 219 og 220.3.I§ 272indsættes efter ”§ 215, stk. 3 og 5,”: ”somovertræder bestemmelsen i 215 a, stk. 1, 1. pkt.,”.