SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 150: Opfølgning på advokatundersøgelse om Omniscan-sagen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

BaggrundOmniscan-sagen drejer sig om, at der i 2007-2009 blev konstateret et stigendeantal svært nyresyge med den alvorlige bindevævssygdom nefrogen syste-misk fibrose (NSF). NSF er indtrådt efter MR-skanning med kontrastmidletOmniscan på grund af mangelfuld udskillelse af indholdsstoffet gadoli-nium/gadodiamid af kroppen efter skanningen.Som følge af de mange sygdomstilfælde har der, efter ønske fra Sundhedsud-valget, været gennemført en uvildig advokatundersøgelse af sagsforløbet iforbindelse med godkendelse og overvågning af Omniscan. Ifølge kommisso-riet har advokatens hovedopgave været at gennemgå alt sagsmateriale omOmniscan i henholdsvis Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen og ministe-riet i perioden fra lægemidlet blev markedsført i 1993 frem til februar 2009. Påbaggrund af denne gennemgang skulle advokaten bl.a. vurdere, om dissemyndigheder har begået fejl og forsømmelser. I tilfælde heraf skulle advokatenvurdere, om der er grundlag for at indlede sager om disciplinært eller ansæt-telsesretligt ansvar mod bestemte embedsmænd.Undersøgelsen, der er gennemført af advokat Jens Rostock-Jensen (JRJ),blev afleveret til indenrigs- og sundhedsministeren den 9. november 2010. Ad-vokat JRJ fandt ikke grundlag for kritik af Sundhedsstyrelsen og ministeriet,men JRJ har i sin undersøgelsesrapport anført 3 hovedkritikpunkter i forhold tilLægemiddelstyrelsen. Desuden har advokaten vurderet, at der er grundlag forat indlede sager om muligt ansættelsesretligt ansvar i forhold til 3 af Læge-middelstyrelsens medarbejdere.Da advokatens undersøgelsesresultater alene er baseret på skriftligt sagsma-teriale, har ministeriet anmodet om Lægemiddelstyrelsens bemærkninger til enanonymiseret udgave af rapporten. Samtidig er styrelsen anmodet om at oply-se, hvilke overvejelser og konkrete tiltag rapporten giver anledning til. Styrel-sens høringssvar er indsendt til ministeriet den 1. december 2010.I forhold til de nævnte 3 medarbejdere i Lægemiddelstyrelsen har ministerietligeledes gennemført en høringsproces. Endvidere har ministeriet forelagt

Advokatundersøgelsen og Lægemiddelstyrelsens bemærk-ninger hertilAdvokat JRJ har 3 hovedkritikpunkter i forhold til Lægemiddelstyrelsens sags-behandling af Omniscan. De angår 1) en ændring af lægemidlets markedsfø-ringstilladelse i 1998, 2) bivirkningsindberetninger i marts- maj 2006, og 3) bi-drag til besvarelse af folketingsspørgsmål i februar 2009.Lægemiddelstyrelsen har i sit høringssvar meddelt, at styrelsen er dybt berørtaf den ulykkelige situation og de lidelser, som Omniscan har påført patienterog deres pårørende. Styrelsen har taget initiativer for at undgå, at noget lig-nende gentager sig, og styrelsen vil gøre endnu mere for at forhindre, at pati-enter udsættes for unødige risici. Selv om styrelsen ikke er enig i alle advoka-tens kritikpunkter, er den lydhør over for kritikken og vil tage læring af den. Deter vigtigt for styrelsen, at alle de erfaringer, der kan drages af denne sag, bli-ver anvendt i det fremadrettede arbejde med at understøtte patientsikkerhedenved brug af lægemidler.Styrelsens svar omfatter dels den kritik, der er rejst i advokatrapporten, dels enrække initiativer til kvalitetssikring af ændringer i markedsføringstilladelser ogtil forbedring af bivirkningsovervågningen.Til kritikpunkt 1. Ændring af markedsføringstilladelsen for Omniscan i1998Advokat JRJ vurderer, at Lægemiddelstyrelsen har begået alvorlige fejlog forsømmelser ved den samlede sagsbehandling i forbindelse medfjernelse af kontraindikationen for svært nyresyge i 1998.Faktuelle oplysningerLægemiddelstyrelsen skal godkende det til enhver tid gældende produktresu-mé for et markedsført lægemiddel, det vil sige både ved den første markedsfø-ringstilladelse og ved efterfølgende ansøgninger om ændringer i markedsfø-ringstilladelsen (variationsansøgning). Produktresuméet indeholder alle væ-sentlige oplysninger om lægemidlet, herunder indikationer, dosis og kontrain-dikationer.Da Lægemiddelstyrelsen gav markedsføringstilladelse til Omniscan i 1994godkendte styrelsen somalm. dosis:0,1 mmol pr. kg legemsvægt. Somkon-traindikationer anført: ”Overfølsomhed over for Omniscan. Nyrefunktionsned-sættelse. Må ikke gives til patienter under 18 år”.I de følgende år godkendte Lægemiddelstyrelsen, efter ansøgning fra produ-centen, en række ændringer i produktresuméet med hensyn til indikationer,dosis og kontraindikationer. Frem til juli 1997 er bl.a.dosisudvidet til: Alm. do-sis: 0,1 mmol med mulighed for at forhøje til 0,3 mmol, hvis der er behov for etskarpere billede.Kontraindikationer (allerede i juli 1994) ændret fra ”nyrefunk-tionsnedsættelse” til ”svær nyreinsufficiens”.

I juli 1997 ansøger producenten om bl.a. at få slettet kontraindikationen ”sværnyreinsufficiens”. Til dokumentation oplyses om kliniske undersøgelser, der vi-ser at ”Omniscani doser på 0,1 mmoler sikker og veltolereret ved brug hospatienter med alvorlig nyreinsufficiens (…) eller hos patienter med terminal ny-resvigt i dialysebehandling”.I marts 1998 godkender Lægemiddelstyrelsen, at svær nyreinsufficiens fjernessom kontraindikation – samtidig med at der ikke sker ændringer mht. oven-nævnte dosis: 0,1 mmol op til 0,3 mmol.Advokat JRJ’s vurderingAdvokaten fremhæver, at der ikke i Lægemiddelstyrelsens sagsmateriale fore-ligger dokumentation for, at der er foretaget en medicinsk vurdering afspørgsmålet om fjernelsen af denne kontraindikation. Dette fremgår også afLægemiddelstyrelsens egen Omniscan-redegørelse fra marts 2008.Af intern e-mail i Lægemiddelstyrelsen af 12. februar 2009 fremgår imidlertid,at en medarbejder har foretaget en ny gennemgang af sagsbehandlingen an-gående fjernelse af kontraindikationen, hvor denne har fundet ud af, hvad dergik galt. Afsender af e-mailen oplyser, at det er dennes opfattelse, at medar-bejderen, der behandlede ansøgningen (votøren), har begået en fejl, idet den-ne ved en misforståelse troede at ansøgningen omfattede en ændring ang.overfølsomhed (som allerede var gennemført) og derfor ikke var opmærksompå, at ansøgningen omhandlede en fjernelse af kontraindikationen om sværnyreinsufficiens. Denne misforståelse betød, at votøren ikke tog særskilt stil-ling til doseringen til denne patientgruppe. Advokaten finder, at Lægemiddel-styrelsen burde have undersøgt dette noget før, og i det mindste i forbindelsemed sin egen redegørelse i foråret 2008. Under alle omstændigheder burdestyrelsen have orienteret ministeriet om denne fejl straks i februar 2009. Det eradvokatens vurdering, at fejlen har haft betydning for de opståede patientska-der.Lægemiddelstyrelsens høringssvarAng. fejl og forsømmelserPå baggrund af en samlet vurdering af sagsbehandlingsforløbet i 1997-98 erLægemiddelstyrelsen enig i, at styrelsen har begået flere fejl og forsømmelserved sagsbehandlingen i forbindelse med fjernelsen af kontraindikationen i1998. Tilsammen udgør disse fejl og forsømmelser en alvorlig fejl fra styrel-sens side i forbindelse med behandlingen af variationsansøgningen i 1997-98.Dette beklager Lægemiddelstyrelsen.Lægemiddelstyrelsen fremhæver bl.a. følgende:Om votøren:Det er styrelsens opfattelse, at votøren har vurderet det fremsendte dokumen-tationsmateriale og har været klar over, at Omniscan ville kunne blive anvendtpå patienter med svært nedsat nyrefunktion. Som følge af den mangelfuldedokumentation af sagen, kan det ikke dokumenteres, hvad det egentlige forløbhar været. Votøren kan på grund af det lange tidsforløb ikke huske detaljerne isagsbehandlingen, herunder den medicinske votering, men medgiver atspørgsmålet vedrørende fjernelsen af kontraindikationen muligvis er misfor-stået.

Ang. fastsættelse af dosis:Der ses i voteringen ikke at være taget stilling til doseringsstørrelse for patien-ter med svært nedsat nyrefunktion. Det er styrelsens vurdering, at det er me-get sandsynligt, at fjernelsen i 1998 af kontraindikationen samt den fastsattedosering og advarsel - i lyset af den foreliggende viden i 1997-98 - under alleomstændigheder ville være blevet resultatet af votørens votering på baggrundaf den indsendte dokumentation. Der var viden om, at udskillelse af gadodia-mid var betydeligt langsommere hos nyresyge, men det i sig selv skulle ikkekontraindicere brugen af et kontrastmiddel. Herved var også taget hensyn til,at kontrastmidler, i modsætning til andre lægemidler, normalt kun gives somen engangsdosis forud for MR-scanning.Det var ikke kendt, at gadodiamid kan forårsage NSF hos svært nyresyge.NSF var ikke en kendt sygdom i 1997/98 og er første gang beskrevet i littera-turen i år 2000. Et signal om et muligt sikkerhedsproblem med hensyn til NSFforelå ikke før 2006. Dette er yderligere kompliceret af, at NSF er en sygdommed fortykninger i hud og bindevæv og ikke en nyresygdom.Ang. godkendelsen af ændringen i markedsføringstilladelsen i andre europæi-ske landeNår Lægemiddelstyrelsen er af den opfattelse, at man i 1998 – også ved kor-rekt sagsbehandling – ville have accepteret ophævelse af kontraindikationen,skyldes det også, at en meget stor del af de øvrige EU-lande kom frem tilsamme konklusion i deres vurdering af den samme ansøgning.Den danske afgørelse har ikke været anvendt af de andre lande i forbindelsemed deres vurdering, og den danske vurdering ses heller ikke at været sendttil de andre lande. Ud af 26 nuværende EU- og EØS-lande er det kun 5, derhar begrænset doseringen til 0,1 mmol/kg. Ingen af de øvrige nuværende 21EU-/EØS-lande indførte en dosisbegrænsning på 0,1 mmol/kg.Samlet gennemgang af sagsbehandlingen af ansøgningen om fjernelse afkontraindikationenDet er utvivlsomt, at det optimale produktresumé med nutidens viden havdeværet udformet med en specifik dosisbegrænsning på 0,1 mmol/kg for patien-ter med svært nedsat nyrefunktion kombineret med et minimumsinterval mel-lem flere behandlinger. Det er styrelsens umiddelbare antagelse, at Registre-ringsnævnet ville have opdaget de ovenstående fejl, hvis de havde fået demforelagt.Styrelsen konstaterer, at dens kvalitetssikring af sagsbehandlingen svigtede,idet sagen skiftede sagsbehandler midt i forløbet.Ang. styrelsens nuværende praksis for behandling af ansøgninger om ændrin-ger i markedsføringstilladelserI bemærkningerne redegøres for, hvorledes styrelsen siden 1998 har ændretstyrelsens processer for håndtering af ændringer i markedsføringstilladelser.Der har været tale om en løbende udviklingsproces, bl.a. som følge af ny lov-givning og nye opgaver. Fokus er konstant på kvalitetssikring og på at tilret-telægge processerne så optimalt som muligt.

Ang. EU-reguleringDesuden redegør styrelsen for nye europæiske godkendelsesprocedurer der,siden 1998, har været anvendt for et stigende antal lægemidler. Procedurerneomfatter et langt bedre samarbejde mellem de europæiske lægemiddelmyn-digheder. Ved at flere lande vurderer samme ansøgning og koordinerer defaglige vurderinger, gennemføres en større kvalitetssikring af sagsbehandlin-gen.Ang. gennemførte, besluttede og fremadrettede initiativer.Styrelsen redegør for dens igangværende og fremtidige initiativer angåendekvalitetssikring af ændringer af markedsføringstilladelser.Styrelsen fremhæver bl.a. følgende:Alle medicinske voteringer læses igennem og kvalitetssikres af en afstyrelsens overlægerAlle uoverensstemmende synspunkter mellem koordinatorer, eksterneassessorer, Registreringsnævnet og godkendelsesafdelingens internelæger varetages således, at eventuelle uenigheder afklares og omnødvendigt tages sagen op i afdelingsledelsen i Lægemiddelgod-kendelse.I de interne instrukser er præciseret, at fjernelse af kontraindikationersom udgangspunkt skal anses som en indikationsudvidelse og der-med forelægges Registreringsnævnet.Som fast praksis gennemgås dagsorden og materiale, der skal be-handles i Registreringsnævnet, på et møde i afdelingsledelsen i Læ-gemiddelgodkendelse. Afdelingens overlæger indgår i afdelingsledel-sen.

Til kritikpunkt 2. Bivirkningsindberetninger om Omniscan i marts- maj2006,Advokat JRJ vurderer, at Lægemiddelstyrelsen, gennem en kombinationaf samtlige sagsbehandlingselementer, har handlet forsømmeligt i forlø-bet fra bivirkningsindberetningerne i marts/maj 2006 frem til producen-tens udsendelse af et forklarende brev til sundhedsprofessionelle i au-gust 2006.Faktuelle oplysningerFra 16/30 marts – 10. maj 2006 modtager Lægemiddelstyrelsen de første ind-beretninger om NSF-tilfælde i forbindelse med brug af Omniscan. Der indbe-rettes om i alt 20 patienter fra Herlev Hospital - alle med nedsat nyrefunktion.Den 11. maj 2006 informerer styrelsen de andre EU-lande om disse indberet-ninger – som ikke-hastende information.Fra 7. april – 3. august 2006 har styrelsen kontakt til producenten af Om-niscan, alle lægemiddelmyndigheder i EU og offentliggør oplysninger på sinhjemmeside: Den 7. april sender styrelsen de første indberetninger til produ-centen.Den 11. maj holder styrelsen møde med producenten og anmoder denne omat indsende en ekstraordinær sikkerhedsopdateringsrapport.

Den 29. maj offentliggør styrelsen på sin hjemmeside information om sin mis-tanke om sammenhængen mellem NSF og Omniscan ved brug til nyrepatien-ter.Den 3. august anmoder styrelsen producenten om at sende et brev til alle re-levante læger med nærmere forklaring om problemet med NSF. Styrelsenhavde allerede 1. juni godkendt udkast til et sådant brev. Dette orienterings-brev dateret den 3. august udsendes af producenten den 7. august.Advokat JRJ’s vurderingAdvokaten finder, at styrelsen har handlet forsømmeligt i perioden marts-august 2006. Oplysning på hjemmeside og henstilling til producenten om ori-enteringsbrev til læger, som ikke følges hurtigt op, vurderes ikke at være til-strækkelig advarsel til de faglige kredse.Lægemiddelstyrelsens høringssvarAng. fejl og forsømmelserLægemiddelstyrelsen har noteret sig, at advokatens kritik af, hvornår og hvor-dan Lægemiddelstyrelsen skulle have ageret i tidsrummet fra marts til august2006 i forhold til de enkelte handlinger, beror på et skøn.Lægemiddelstyrelsen er enig i den rejste kritik af, at styrelsen ikke fulgte op påsin aftale med producenten, om at virksomheden skulle udsende et såkaldt læ-gebrev (Dear Healthcare Professional Letter) med forklaring om brug af Om-niscan til nyresyge.Lægemiddelstyrelsen fremhæver bl.a. følgende:Ang. genindførelse af kontraindikationen/delvis suspension af markedsførings-tilladelsenI foråret 2006 havde styrelsen ikke den nødvendige og tilstrækkelige dokumen-tation til at træffe beslutning om at genindføre kontraindikationen for Omniscan.Styrelsen vurderede, at der var grundlag for at foretage yderligere undersøgel-ser, men ikke at der var grundlag for at ændre anbefalingerne vedrørende bru-gen af Omniscan.EU's Bivirkningskomité nåede samme konklusion i juni 2006, hvor komitéen be-sluttede at foretage en undersøgelse af sikkerheden ved samtlige gadolinium-holdige MR-kontrastmidler.Det er styrelsens vurdering, at den ikke havde mulighed for delvis suspension afmarkedsføringstilladelsen, for eksempel ved kun at suspendere brugen af Om-niscan over for patienter med svært nedsat nyrefunktion. En markedsføringstil-ladelse kan ikke suspenderes eller tilbagekaldes delvist. Styrelsen har dog mu-lighed for at ændre en tilladelse, under forudsætning af, at der foreligger væ-sentlige nye faktuelle oplysninger og tilstrækkelig dokumentation, der kan be-grunde denne afgørelse.Lægemiddelstyrelsen var ikke forpligtet til at afvente en fælles beslutning i EU`sBivirkningskomité vedrørende Omniscan. Styrelsen har et selvstændigt ansvarfor vurdering af sikkerheden ved et nationalt godkendt lægemiddel som Om-niscan og kan træffe selvstændige beslutninger om konsekvenser for markeds-føringstilladelsen. I den konkrete sag var det imidlertid styrelsens vurdering, atder var behov for flere oplysninger og inddragelse af ekspertisen i EU's Bivirk-ningskomité, inden der kunne træffes beslutning. Lægemiddelstyrelsen frem-hæver desuden, at der i oktober 2006 ikke var enighed i det faglige miljø omsammenhængen mellem Omniscan og NSF.

Ang. producentens udsendelse af information til relevante læger/hospitalerDen 11. maj 2006 holdt styrelsen møde med producenten, og denne pålæggesat indsende en ekstraordinær periodisk sikkerhedsopdateringsrapport inden 2.juni 2006. Desuden meddelte styrelsen, at den forventede, at producenten ud-sendte information til relevante læger/hospitalsafdelinger.Den 31. maj 2006 modtog styrelsen et udkast til lægebrev fra producenten.1. juni 2006 meddeler styrelsen virksomheden, at ordlyden af brevet kunne ac-cepteres. Efter normal praksis havde styrelsen en klar forventning om, at brevetville blive sendt ud i begyndelsen af juni 2006. Denne forventning blev under-støttet af oplysninger i den ekstraordinære sikkerhedsopdateringsrapport, somstyrelsen modtog den 7. juni 2006.Den 3. august 2006 blev styrelsen – via henvendelse fra 2 læger - opmærksompå, at producenten ikke havde udsendt brevet som aftalt. Samme dag bederstyrelsen igen producenten om at udsende informationen om den foreliggendeproblemstilling til samtlige relevante læger.Den 8. august 2006 oplyste producenten, at brevet den 7. august 2006 var ble-vet sendt ud til 300 radiologer og 115 nefrologer. Det er styrelsens opfattelse, atindholdet af brevet afspejler den viden om problemstillingen vedrørende NSF,som forelå på det tidspunkt.Lægemiddelstyrelsen beklager den mangelfulde opfølgning på udsendelsen aflægebrevet, uanset at det var helt usædvanligt, at virksomheden ikke udsendtebrevet efter, at styrelsen havde accepteret brevets ordlyd den 1. juni 2006. Ge-nerelt er det styrelsens erfaring, at lægemiddelvirksomhederne udsender så-danne breve, når det er aftalt.Ang. nye procedurer for lægemiddelstyrelsens information om sikkerhedspro-blemer ved konkrete lægemidlerI kommentarerne redegøres for, hvorledes styrelsen i de senere år har ændretsine interne procedurer, således at der følges op på anmodninger om udsen-delse af lægebreve.Styrelsen vil fortsat benytte sin hjemmeside til at informere om eventuelle sik-kerhedsproblemer og forholdsregler.Ang. nye initiativer på bivirkningsområdetStyrelsen har siden begyndelsen af 2009 gennemført en større omlægning ogstyrkelse af arbejdet med bivirkninger. Denne omlægning har taget afsæt i mini-sterens ”Handlingsplan med indsatsområder og konkrete initiativer til forbedringaf systemet for bivirkningsindberetninger, december 2008”, og styrelsens egneovervejelser.Ang. EU-reguleringDesuden redegør styrelsen for, hvorledes bivirkningsovervågningen inden forde seneste 10-15 år er blevet internationaliseret, således at stort set alle væ-sentlige bivirkningsspørgsmål drøftes i EU’s Bivirkningskomité. Myndighederne iEU ser på de samlede internationale erfaringer og træffer ofte beslutninger ifællesskab på baggrund af de samlede internationale erfaringer. Fokus er påpatientsikkerhed og samtidig implementering af ensartede anbefalinger ellerbeslutninger i alle medlemslande. Samarbejdet ventes yderligere styrket medny EU-lovgivning om lægemiddelovervågning, som bl.a. vil omfatte krav om ar-bejdsdeling i forbindelse med evaluering af periodiske sikkerhedsopdaterings-rapporter og nye procedurer for sikkerhedsforanstaltninger for lægemidler god-

kendt i flere medlemsstater.Ang. hensynet til nyrepatienterne og alternative behandlingsmulighederStyrelsen har under hele forløbet haft fokus på hensynet til nyrepatienternessikkerhed, men understreger, at der i 2006-07 var tvivl om kausaliteten mellemOmniscan og NSF, og at der efter Lægemiddelstyrelsens og EU's Bivirknings-komités vurdering ikke var grundlag for at ændre anbefalingerne i forhold tilbrugen af Omniscan.Ang. gennemførte, besluttede og fremadrettede initiativer.Styrelsen redegør for dens igangværende og fremtidige initiativer angåendebivirkningsovervågningen.Ang. bivirkningsovervågningenIgangværendeStyrelsens håndtering af bivirkninger er i samråd med Bivirkningsrådetblevet forbedret, bl.a. som led i ministerens bivirkningshandlingsplan.Bivirkningsarbejdet er blevet organiseret på en ny måde, og der er ind-ført nye regler, som gør indberetning og opfølgning mere effektiv. Ind-beretningssystemet er blevet forenklet gennem bedre blanketter og enforbedret webserviceVurderingen af indberettede bivirkninger er blevet styrket med tilførselaf yderligere medicinsk ekspertise. Der er etableret et lægenetværk be-stående af eksterne lægelige eksperter til støtte for styrelsens arbejde,herunder med vurdering af periodiske sikkerhedsopdateringer og år-sagssammenhænge.Styrelsen er ved at tage et nyt og bedre IT-system i brug til registreringog håndtering af bivirkningsindberetninger. Systemet er et velafprøvetbivirkningssystem udviklet af den engelske lægemiddelmyndighed.Kommunikationen om bivirkninger er blevet styrket, bl.a. gennem ud-givelse af e-nyhedsbrevet ”Nyt om Bivirkninger”, der har omkring 1500abonnenterAntallet af bivirkningsindberetninger søges øget gennem kampagnerover for hospitalslæger, apotekspersonale og patienterDet internationale engagement i EU’s Bivirkningskomité er styrket, idetstyrelsen har fået et yderligere ekspertmedlem med i komitéen udoverden nationale repræsentantPraksis omkring udsendelse af lægebreve (Dear Healthcare Professi-onal Letter) er strammet op, således at Lægemiddelstyrelsen altidkontrollerer, at lægebreve bliver udsendt som aftalt med virksom-hederneHele styrelsen får inden for kort tid et helt nyt IT-system, til brug for di-gitalisering af alle interne arbejdsgange. IT-systemet vil bl.a. givegrundlag for offentliggørelse af data, herunder om bivirkninger, såle-des at offentligheden og de faglige miljøer får bedre muligheder for atanvende disse.

Styrelsen vil også undersøge, hvordan forbedringer i sagsbehandlingen kangennemføres på yderligere områder, herunder:En fornyet systematisk gennemgang af de forskellige led i kvalitetssik-ringen af deres afgørelser i sager om nye godkendelser og variationer,herunder sikring af at Registreringsnævnet inddrages optimalt.Videreudvikling af det tværorganisatoriske samarbejde, hvor alle stør-re sager om bivirkninger systematisk håndteres med inddragelse af re-levant faglig viden lige fra produktets godkendelse over de nyeste er-faringer om sikkerhedsmæssige aspekter efter markedsføring til for-brugsdata o.l.En årligt tilbagevendende proces, hvor styrelsen og regionerne drøfteren handlingsplan for indberetning af bivirkninger, der fx kan indeholdekonkrete og detaljerede mål for regionernes arbejde med bivirkninger,herunder antallet af indberetninger. Bivirkningsrådet vil blive inddrageti dette arbejde.Afdækning af mulighederne for tilførsel af uafhængige forskningsmid-ler, som styrelsen kan få indflydelse på anvendelsen af, fx til register-studier eller andre undersøgelser og analyser, der kan understøtte enproaktiv tilgang til mulige lægemiddelproblemer.

Faktuelle oplysningerI spørgsmål nr. 256 spørges om baggrunden for, at kontraindikationen for pa-tienter med nedsat nyrefunktion blev fjernet i 1998, og om hvornår de øvrigeEU-lande fjernede kontraindikationen.I spørgsmål nr. S 1188 spørges om, hvorvidt ministeren ikke er enig i, at Læ-gemiddelstyrelsen har et stort medansvar for Omniscan-skandalen, når denhar godkendt behandlinger, hvor man anvender 3 gange så store doser, somden, der indgår i en standardbehandling.Advokat JRJ’s vurderingAdvokaten vurderer, at Lægemiddelstyrelsen har begået alvorlige fejl og for-sømmelser i de bidrag til brug for ministerens besvarelse af folketingsspørgs-

mål nr. S 1188 og nr. 256, som angik fjernelsen af kontraindikationen og fast-sættelse af dosis for svært nyresyge. Styrelsen fremsendte de 2 bidrag til mi-nisteriet henholdsvis den 16. og den 26. februar 2009.Advokaten finder, at flere formuleringer i styrelsen bidrag er stærkt misvisen-de, idet en intern mail af 12. februar 2009 indeholder nye oplysninger, som ik-ke indgår i bidragene. Advokaten fremhæver, at når embedsmænd skal leverebidrag til en ministers besvarelse af spørgsmål fra Folketinget skal svarene ik-ke blot være sandfærdige, men også retvisende.Til spørgsmål nr. 256.I styrelsens udtalelse til nr. 256 fra den 26. februar 2009nævner styrelsen ikke, at den allerede den 12. februar 2009 har opdaget, atansøgningen om ophævelse af kontraindikationen i 1997-98 ikke blev behand-let fagligt korrekt. Samtidig henviser styrelsen til den ekspertrapport, der varvedlagt ansøgningen, til trods for at styrelsen ifølge ovennævnte interne mailikke foretog en faglig vurdering af rapporten. Desuden indeholder udtalelsenikke oplysning om, på hvilke betingelser kontraindikationen blev fjernet i de øv-rige EU-lande, selv om disse oplysninger forelå internt i styrelsen.Da ministeren i sit svar gengav styrelsens udtalelse ordret, er det advokatensvurdering, at besvarelsen ikke var fyldestgørende, og at den ikke viste den vi-den om forløbet, som styrelsen havde.Til spørgsmål S 1188.I styrelsens udtalelse til S 1188 fra den 16. februar 2009nævner styrelsen heller ikke, at den allerede den 12. februar 2009 havde op-daget, at der ikke blev foretaget en faglig vurdering af ansøgningen om ophæ-velse af kontraindikationen. Tilsvarende henvises til ekspertrapporten.Da ministerens svar var baseret på styrelsens udtalelse, er det advokatensvurdering, at denne besvarelse heller ikke var fyldestgørende, og heller ikkeafspejlede den viden om forløbet, som styrelsen havde.Om medarbejdernes ansvarOvennævnte kritik fører til, at advokaten vurderer, at der er grundlag for at rej-se sag om ansættelsesretligt ansvar mod 3 af Lægemiddelstyrelsens medar-bejdere.Da ingen ansatte har haft mulighed for at udtale sig i forbindelse med rappor-tens udarbejdelse (et krav i kommissoriet) anbefaler advokaten, at der gen-nemføres en høringsproces i forhold til de pågældende 3 medarbejdere, indender tages stilling til det videre forløb om evt. ansættelsesretlige sanktioner.Lægemiddelstyrelsens høringssvarAng. fejl og forsømmelserStyrelsen afviser kritikken. Samlet set er det styrelsens opfattelse, at denmanglende specifikke stillingtagen til kontraindikationen under sagsbehandlin-gen i 1998 var velkendt. Styrelsen mener, at den har bidraget korrekt og kon-cist til svarene på spørgsmålene.Lægemiddelstyrelsen fremhæver bl.a. følgende:Ang. spørgsmålet om ny videnDet afvises, at styrelsen fra mailen af 12. februar 2009 var kommet i besiddel-se af væsentlig ny viden:

Den mangelfulde sagsbehandling af fjernelsen af kontraindikationen var alle-rede kendt og oplysning herom offentliggjort i marts 2008 i Omniscanredegø-relsen. Dette var desuden offentliggjort i svar på folketingsspørgsmål nr. 316fra april 2008, at der var begået sagsbehandlingsfejl i forbindelse med fjernel-sen af kontraindikationen. Her henvises til følgende formuleringer, der også ermedtaget i det endelige svar: ”…Endelig fremgår det….. at Læge-middelstyrelsens sagsmateriale ikke indeholder oplysninger om, at Lægemid-delstyrelsen foretog en specifik vurdering af ønsket om at få kontraindikationenslettet. Det er med andre ord ikke i dag muligt at fastslå, hvilke overvejelserder blev gjort i forbindelse med den medicinske vurdering af sagen. Det er dogikke nødvendigvis det samme som, at spørgsmålet ikke blev vurderet. Men detmå konstateres, at vurderingen ikke er dokumenteret”.Der var således ikke tale om, at den fejlagtige sagsbehandling først gik op forstyrelsen ved mailen af 12. februar 2009. Styrelsen finder, at det også fremgåraf selve mailteksten, at det ikke var ny viden, at sagen ikke var blevet sagsbe-handlet korrekt: –”[..]hvor vi hidtil ikke rigtig kunne se, hvad det var der gikgalt. Det kan jeg nu efter at have læst …”.Ang. bidrag til svar på spørgsmål nr. 256Styrelsen opfattede spørgsmålet som et ønske om at få nærmere beskrevet,hvilken dokumentation virksomheden havde fremlagt som baggrund for an-søgningen om ophævelse af kontraindikationen. Der blev ikke efterspurgt enstillingtagen til styrelsens sagsbehandling.Ang. faglig vurdering af ekspertrapportenDer blev foretaget en faglig vurdering af ekspertrapporten, og at det derfor varrelevant at henvise til den i bidraget til besvarelse.Ang. betingelser for fjernelsen af kontraindikationen i de øvrige 26 EU-lande.Styrelsen finder, at der ud fra en ordlydsfortolkning er svaret korrekt påspørgsmålet ”Ministerenbedes endvidere oplyse, hvornår de øvrige EU landefjernede kontraindikationen”,da der i svaret gives en oversigt over datoer foralle 26 øvrige EU-lande.Det er korrekt, at styrelsen den 20. februar 2009 fra GE Healthcare modtog enoversigt i skemaform indeholdende blandt andet doseringsangivelser i de eu-ropæiske lande. Lægemiddelstyrelsen medgiver, at denne oversigt kunne ha-ve været oversendt til ministeriet som supplerende information i tilknytning tilspørgsmålet.Kammeradvokatens vurderingKammeradvokaten har som anført ovenfor vurderet spørgsmålet om eventuel-le ansættelsesretlige sanktioner begrundet i styrelsens bidrag til besvarelse afspørgsmål nr. S 1188 og nr. 256.Som forudsætning for denne vurdering har Kammeradvokaten taget stilling tilindholdet af Lægemiddelstyrelsens bidrag. Det er Kammeradvokatens indstil-ling, at der ikke er tilvejebragt det fornødne grundlag for at konkludere, at Læ-gemiddelstyrelsens bidrag til besvarelsen af de to folketingsspørgsmål ikke varfyldestgørende. Denne indstilling foreligger, allerede fordi det ikke kan læggestil grund, at Lægemiddelstyrelsen som følge af indholdet af den interne e-mailaf 12. februar 2009 havde erhvervet væsentlig ny og sikker viden om årsagen

til, at kontraindikationen for anvendelse af Omniscan for nyrepatienter blevfjernet i 1998.Ud fra den præmis finder Kammeradvokaten ikke, at der er grundlag for at sta-tuere et ansættelsesretligt ansvar over for de pågældende 3 medarbejdere.Kammeradvokaten gør i den forbindelse opmærksom på, at Lægemiddelsty-relsens retningslinjer for besvarelse af folketingsspørgsmål ikke tager tilstræk-kelig højde for nødvendigheden af, at en besvarelse skal være fyldestgørendei den samlede kontekst. I tilknytning hertil indstiller Kammeradvokaten, at mini-steriet i en påtale til styrelsen understreger vigtigheden, at styrelsens retnings-linjer understøtter, at bidrag til besvarelser af folketingsspørgsmål har fokuspå, hvilke oplysninger, der faktisk efterspørges.

Ministeriets vurderingMinisteriet har foretaget en vurdering af det samlede forløb af sagen, og finderanledning til at påtale de konstaterede fejl i Lægemiddelstyrelsens sagsbe-handling. Denne påtale danner grundlag for de initiativer, som styrelsen an-modes om at iværksætte med hensyn til en række organisatoriske forhold istyrelsen.Ministeriets vurdering er foretaget på baggrund af undersøgelsesrapporten ogstyrelsens bemærkninger. Med hensyn til kritikpunkt 3, har ministeriet tagetKammeradvokatens indstilling om de ansættelsesretlige konsekvenser til efter-retning.For så vidt angår Kammeradvokatens ovennævnte vurdering af Lægemiddel-styrelsens retningslinjer for besvarelse af folketingsspørgsmål, følger ministe-riet Kammeradvokatens indstilling om at påtale behovet for en revision af sty-relsens retningslinjer for besvarelse af folketingsspørgsmål.Generelle bemærkningerMinisteriet finder, at sagen om markedsføringen af Omniscan og de indtrufnepatientskader er blevet tilbundsgående undersøgt og vurderet.Med hensyn til den rejste kritik af Lægemiddelstyrelsen i JRJ’s undersøgelsekonstaterer ministeriet med tilfredshed, at styrelsen løbende har taget initiati-ver til forbedring af lægemiddelsikkerheden, og at styrelsen også vil bruge kri-tikken til yderligere at mindske risikoen for lægemiddelskader.Ministeriet vil i den kommende tid være i tæt dialog med styrelsen og arbejdefor optimal opfølgning på denne sag. Med opfølgningen vil ministeriet tilstræ-be, at tilliden til Lægemiddelstyrelsens faglige virksomhed opretholdes hos allestyrelsens interessenter og samarbejdspartnere.I opfølgningen vil ministeriet lægge vægt på, at der fortsat gennemføres initia-tiver målrettet områder, hvor sagen har vist svagheder og mangler.

Til kritikpunkt 1. Alvorlige fejl og forsømmelser ved fjernelse af kontrain-dikationen for svært nyresygeLægemiddelstyrelsen har erkendt, at styrelsen har begået flere fejl og for-sømmelser ved sagsbehandlingen i forbindelse med fjernelsen af kontraindika-tionen ”svær nyreinsufficiens” i marts 1998. Styrelsen har erkendt, at fejlenetilsammen udgør en alvorlig fejl fra styrelsens side i forbindelse med styrelsensbehandling af ansøgning om ændringer i markedsføringstilladelsen i 1997-98.RegelgrundlagI hele markedsføringsperioden for Omniscan har det været et krav, at indeha-veren af en markedsføringstilladelse, udstedt af Lægemiddelstyrelsen, skalansøge om styrelsens tilladelse til enhver ændring i produktresuméet og dedokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen (variationsan-søgning). En ændring kan have lige stor sikkerhedsmæssig betydning somselve godkendelsen. Ved den første godkendelse – og ved enhver efterføl-gende ændring i markedsføringstilladelsen til et lægemiddel - er det styrelsensansvar at vurdere forholdet mellem lægemidlets fordele og risici. Ved afvejnin-gen vurderes lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risici veddets kvalitet, sikkerhed og virkning. En tilladelse må kun meddeles, hvis styrel-sen vurderer, at forholdet er gunstigt. Vurderes forholdet ikke at være gunstigtfor en eller flere patientgrupper må anvendelse til disse ikke tillades.VurderingMinisteriet konstaterer, at Lægemiddelstyrelsen har erkendt, at styrelsen harbegået flere fejl og forsømmelser ved sagsbehandlingen i forbindelse medfjernelse af kontraindikationen i 1998.I den første markedsføringstilladelse fra januar 1994 var Omniscan kontraindi-ceret til 3 patientgrupper med henholdsvis overfølsomhed, nyrefunktionsned-sættelse og alder under 18 år. Da Omniscan således primært var vurderetsom ugunstigt for disse patientgrupper, finder ministeriet, at styrelsen som an-svarlig godkendelsesmyndighed burde udvise særlig agtpågivenhed ved en-hver efterfølgende lempelse i lægemidlets anvendelse til disse grupper.På den baggrund er ministeriet enig med advokaten og Lægemiddelstyrelseni, at det er en alvorlig fejl og forsømmelse, da styrelsen i marts 1998 tilladerhelt at fjerne kontraindikationen for nyresyge (i juli1994 ændret til ”svær nyre-insufficiens”) uden specifikt at vurdere doseringen til denne patientgruppe.I forlængelse heraf kan ministeriet tilslutte sig advokatens bemærkninger omdet bemærkelsesværdige i, at styrelsen efterfølgende fastsætter en laverenormaldosis for anvendelse af Omniscan (0,1 mmol/kg legemsvægt) til børnunder 6 måneder i august 1999 – uden der at være opmærksom på normaldo-sis til svært nyresyge. Når det er lægefaglig viden, at nyrefunktionen hos børnunder 6 måneder kan sammenlignes med svær nyreinsufficiens hos voksne,burde styrelsen efter ministeriets opfattelse ved sagsbehandlingen af variati-onsansøgningen om anvendelse til børn under 6 måneder også have haft agt-pågivenhed i forhold til doseringen til svært nyresyge, som blev godkendt åretfør.Da styrelsen ifølge de foreliggende data (heller) ikke har vurderet dosis forsvært nyresyge i 1999, har styrelsen ikke udvist den fornødne agtpågivenhed

og faglige omhu i forhold til svært nyresyge - hverken i 1998 eller ved behand-lingen af variationsansøgningen i 1999.Det er ministeriets opfattelse, at styrelsens interne instruks for sagsbehandlin-gen af ændringer af markedsføringstilladelser har været mangelfuld. Der harmanglet en instruks om, at styrelsen/votøren ved enhver ansøgning om æn-dring i en markedsføringstilladelse har pligt til at vurdere den ansøgte ændringi forhold til produktresuméets samlede indhold. Dette er netop baggrunden forkravet om, at styrelsen skal godkende hver eneste ændring af produktresumé-er.Endvidere har manglet en instruks om at udvise særlig agtpågiven-hed/forsigtighed ved lempelser i forhold til gældende kontraindikationer.Til kritikpunkt 2. Handlet forsømmeligt i forløbet fra bivirkningsindberet-ningerne i marts/maj 2006 frem til producentens udsendelse af et forkla-rende brev til sundhedsprofessionelle i august 2006.Lægemiddelstyrelsen anfører at være enig i, at styrelsen ikke fulgte op på sinaftale med producenten om, at denne skulle udsende et lægebrev med forkla-ring om mistanken om NSF ved brug af Omniscan til nyresyge.Angående Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling i øvrigt i perioden marts tilaugust 2006 noterer styrelsen sig, at en vurdering af styrelsens handlemåderberor på et skøn.RegelgrundlagNår Lægemiddelstyrelsen har godkendt et lægemiddel til markedsføring, harstyrelsen efter lægemiddellovgivningen en central opgave i den samlede over-vågning af lægemidlets sikkerhed. Den skal foregå i et tæt samarbejde med læ-gemiddelproducenter, sundhedsprofessionelle, patienter og de europæiske læ-gemiddelmyndigheder og – institutioner. Fra virksomhederne modtager styrel-sen bivirkningsindberetninger og periodiske rapporter med sikkerhedsopdate-ringer. Læger har pligt til at indberette visse lægemiddelbivirkninger til styrelsen,ligesom læger, andre sundhedsprofessionelle og patienter frivilligt kan indberet-te bivirkninger.Lægemiddelstyrelsens hovedopgaver i overvågningen omfatter, foruden enpligtmæssig registrering af indberettede bivirkninger, en løbende overvågning afdet enkelte lægemiddels sikkerhedsprofil. Styrelsen kan som led i overvågnin-gen videregive alle oplysninger om indberettede bivirkninger til Det europæiskeLægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de an-dre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen. Styrelsen kandesuden anmode en producent om at offentliggøre nye oplysninger af betyd-ning for afvejningen af forholdet mellem et lægemiddels fordele og risici. Sådanoffentliggørelse må ikke ske uden forudgående eller samtidig underretning afstyrelsen.VurderingTil overvågningen generelt kan ministeriet bemærke, at intensiteten i overvåg-ningen og styrelsens handlemåder naturligvis er knyttet til det enkelte læge-middels risikoprofil. Jo større sikkerhedsrisiko ved et lægemiddel, jo mereskærpet sikkerhedsovervågning må etableres.

Ministeriet finder således, ligesom advokaten og Lægemiddelstyrelsen, at detmå bero på en skønsmæssig vurdering, om styrelsen har handlet forsømme-ligt i forhold til de modtagne bivirkningsindberetninger om Omniscan i marts-maj 2006.Med hensyn til udsendelsen af lægebrevet, er det ministeriets opfattelse, atproducenten burde have udsendt det umiddelbart efter, at styrelsen den 1. juni2006 havde godkendt indholdet. Da dette ikke skete, kan ministeriet tilsluttesig styrelsens egen vurdering af, at den ikke burde have ventet med opfølg-ningen helt frem til den 3. august 2006. Som opfølgning på dette forhold fore-slås indført en ny lovhjemmel til styrelsen, jf. nedenfor under den faglige op-følgning.For så vidt angår styrelsens øvrige sagsbehandling af bivirkningsindberetnin-gerne i den pågældende periode, har ministeriet vurderet, hvilke administrativeaktiviteter styrelsen har foretaget i forhold til producenten og i forhold til under-retning af andre. Ministeriet har endvidere vurderet tidspunkterne for de enkel-te sagsskridt.I vurderingen har ministeriet taget udgangspunkt i, at der i perioden marts tilaugust 2006 globalt var videnskabelig usikkerhed om følgevirkningen NSF,herunder dens årsag og karakter.På det grundlag er det ministeriets vurdering, at styrelsen ikke har handlet for-sømmeligt i denne periode. Det vurderes, at styrelsen uden tidsmæssig for-sømmelse har taget kontakt til producenten, og de relevante læger blev – meden mindre forsinkelse – underrettet om den nye mistanke om bivirkninger i for-hold til svært nyresyge.Ministeriet konstaterer heller ikke forsømmelser ved styrelsens øvrige over-vågningsaktiviteter i perioden, idet styrelsen - inden for rimelig tid – formidlederelevant information på sin egen hjemmeside, til lægemiddelmyndighederne ide andre lande og til EU’s Bivirkningskomité.Til kritikpunkt 3. Alvorlige fejl og forsømmelser ved at tilbageholde in-formationer fra ministeriet i styrelsens udtalelser til ministeriet – indhen-tet til brug for ministerens besvarelse af 2 folketingsspørgsmål i februar2009, spørgsmål nr. 256 og nr. S 1188.Lægemiddelstyrelsen afviser kritikken. Styrelsen finder, at den manglende stil-lingtagen til kontraindikationen ved sagsbehandlingen var velkendt, og at sty-relsen derfor har bidraget korrekt og koncist til besvarelsen af de 2 spørgsmål.RegelgrundlagVed enhver besvarelse af folketingsspørgsmål vurderes svaret i forhold til reg-len i § 5, stk. 2, i ministeransvarsloven om, at en minister ikke må give Folke-tinget urigtige eller vildledende oplysninger, eller fortie oplysninger af væsent-lig betydning for tingets bedømmelse af den pågældende sag. Endvidere vur-deres svaret i forhold til eventuel relevant lovgivning om det pågældendespørgsmål og svar.

Denne vurdering skal ikke kun foretages af ministeriet, men også af de af mi-nisteriets styrelser, der anmodes om fagligt bidrag til besvarelsen.Ved udarbejdelse af udkast til svar til Folketinget anvendes samme arbejdsde-ling mellem departementet og ministeriets styrelser, som ved sagsbehandlin-gen i andre sager. I det omfang spørgsmålet forudsætter inddragelse af sund-hedsvidenskabelig, herunder lægemiddelvidenskabelig, ekspertise indhentesen udtalelse fra den relevante styrelse. Afhængig af spørgsmålets indhold, ud-formes svaret herefter alene med hel eller delvis henvisning til den faglige ud-talelse, eller også justeres og suppleres det med oplysninger fra departemen-tet.Denne fremgangsmåde er i overensstemmelse med forvaltningsretten, hvoref-ter ministeriet kun i begrænset omfang kan efterprøve teknisk kyndige vurde-ringer fra ansatte med særlige sag- og /eller fagkundskab, som ministeriet ikkeselv råder over.Kammeradvokatens vurderingKammeradvokaten har som anført ovenfor vurderet spørgsmålet om eventuel-le ansættelsesretlige sanktioner begrundet i styrelsens bidrag til besvarelse afspørgsmål nr. S 1188 og nr. 256.Som forudsætning for denne vurdering har Kammeradvokaten taget stilling tilindholdet af Lægemiddelstyrelsens bidrag. Det er Kammeradvokatens indstil-ling, at der ikke er tilvejebragt det fornødne grundlag for at konkludere, at Læ-gemiddelstyrelsens bidrag til besvarelsen af de to folketingsspørgsmål ikke varfyldestgørende. Denne indstilling foreligger, allerede fordi det ikke kan læggestil grund, at Lægemiddelstyrelsen som følge af indholdet af den interne e-mailaf 12. februar 2009 havde erhvervet væsentlig ny og sikker viden om årsagentil, at kontraindikationen for anvendelse af Omniscan for nyrepatienter blevfjernet i 1998.Ud fra den præmis finder Kammeradvokaten ikke, at der er grundlag for at sta-tuere et ansættelsesretligt ansvar over for de pågældende 3 medarbejdere.Ministeriet har taget Kammeradvokatens indstilling til efterretning.

Faglig opfølgningMinisteriet kan tilslutte sig, at Lægemiddelstyrelsen fortsætter iværksættelseog gennemførelse af alle ovennævnte opfølgende initiativer, som styrelsen harredegjort for i sit høringssvar af 1. december 2010.I forhold til ændringer i markedsføringstilladelser finder ministeriet det tilfreds-stillende, at styrelsen gennem årene har ændret sine processer for behandlingaf variationsansøgninger. Styrelsen har i interne instrukser mv. konstant fokuspå kvalitetssikring og har foretaget opstramninger for at tilrettelægge proces-serne så optimalt som muligt. Det gælder bl.a. krav om, at fjernelse af kontra-indikationer som udgangspunkt skal anses som en indikationsudvidelse ogdermed forelægges Registreringsnævnet.

1. Ekstern kvalitetsvurdering af Lægemiddelstyrelsens sagsbe-handling af variationsansøgninger.Styrelsen anmodes om at foranledige gennemført en ekstern vurdering afsagsbehandlingen af variationsansøgninger.Kvalitetsvurderingen skal bl.a. omfatte:En vurdering af, om de gældende processer kan optimeres yderligere,og i bekræftende fald forslag til kvalitetsudvikling og ressourceudnyt-telse ogEn vurdering af, om styrelsens egenkontrol af processerne kan opti-meres yderligere, og i bekræftende fald forslag hertil.Ministeriet finder det væsentligt at forebygge fremtidige forsømmelser ved vur-deringen af variationsansøgninger og vil især indskærpe styrelsens forpligtelsetil at foretage en samlet vurdering af et lægemiddels produktresumé ved be-handlingen af enhver ansøgning om ændring i en markedsføringstilladelse.

2. Bidrag til ministerens handlingsplan om en styrket dansk læge-middelovervågningStyrelsen anmodes om - i samarbejde med Bivirkningsrådet - at medvirke vedudarbejdelsen af indsatsområder og konkrete initiativer i en ny handlingsplanfor en styrket dansk lægemiddelovervågning.Flere af Lægemiddelstyrelsens aktiviteter til en forbedret lægemiddelovervåg-ning er elementer i ministerens Handlingsplan til forbedring af systemet for bi-virkningsindberetninger fra januar 2009.Ministeren vil i foråret 2011, bl.a. med udgangspunkt i Omniscan-sagen, ud-bygge og styrke denne handlingsplan.Ligesom den igangværende handlingsplan forventes den nye plan at blive ud-arbejdet af en bred kreds af repræsentanter fra sundhedsfaglige foreninger,

4. Analyse af samarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsens afdelingerfor lægemiddelgodkendelse, forbrugersikkerhed og lægemiddel-kontrolStyrelsen anmodes om at vurdere behovet for at gennemføre ændringer isamarbejdet og kommunikationen mellem styrelsens centrale enheder forhenholdsvis godkendelse, overvågning og kontrol af lægemidler.Analysen skal bl.a. omfatte en vurdering af indholdet af interne instrukser omgensidig underretning og samarbejde om lægemidlers sikkerhed.5. Revision af Lægemiddelstyrelsens retningslinjer for levering afbidrag til ministeriet til besvarelse af folketingsspørgsmålMed baggrund i Kammeradvokatens indstilling om en påtale over for Læge-middelstyrelsen, anmodes styrelsen om at revidere styrelsens retningslinjer forbidrag til folketingsspørgsmål. Ministeriet finder det påkrævet, at styrelsen eropmærksom på, at retningslinjerne understøtter, at styrelsens bidrag har fokuspå alle de oplysninger, der efterspørges i et konkret spørgsmål.