Sundhedsudvalget 2010-11 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 149
Offentligt
Pressemeddelelse:
Påtale til LægemiddelstyrelsenLægemiddelstyrelsens får en påtale for fejl i sagsbehandlingen af kontrastmidlet Om-niscan og procedurer ændres. Der er ikke grundlag for personalemæssige konsekvenser.
Indenrigs- og sundhedsminister Bertel Haarder har bedt Kammeradvokaten vurdere eventuelleansættelsesretlige konsekvenser af sagen. Det er Kammeradvokatens indstilling, at der ikke ergrundlag for ansættelsesretlige skridt overfor nogen medarbejdere. Til gengæld er der grundlagfor en påtale af de organisatoriske forhold i Lægemiddelstyrelsen herunder besvarelse afspørgsmål til Folketinget.Det har Bertel Haarder og Kammeradvokaten i dag orienteret Folketingets Sundhedsudvalg om.Lægemiddelstyrelsen har gennemført og er i gang med en række tiltag for at styrke sikkerhedenved godkendelse af lægemidler. Indenrigs- og sundhedsministeren vil som udløber af sagenkræve yderligere kvalitetssikring og gennemgang af procedurer ved eksterne konsulenter.Opfølgningen sker efter, at en uvildig advokatundersøgelse af forløbet, hvor en række sværtnyresyge fik alvorlige følgevirkninger efter MR-skanning med kontrastmidlet Omniscan, rejstekritik af Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling vedrørende Omniscan i tre tilfælde:1. Sagsbehandling vedrørende en ændring i produktresumeet i 1998.2. Sagsbehandlingstiden vedrørende indberetninger af bivirkninger i 2006.3. Lægemiddelstyrelsens oplysninger til ministeriet i 2009 til brug for besvarelse af to folketings-spørgsmål.Kun i forhold til kritikpunkt tre vedrørende besvarelse af Folketingsspørgsmål er der rejstspørgsmål om personalemæssige konsekvenser. Det er Kammeradvokatens konklusion, at derikke er grundlag for at fastslå, at styrelsens bidrag til de to folketingsspørgsmål ikke var retvi-sende. Det kan nemlig ikke fastslås, at Lægemiddelstyrelsen tilbageholdte ny og væsentlig vi-den om, hvorfor kontraindikationen blev fjernet for nyrepatienter i 1998. Der er derfor ikkegrundlag for ansættelsesretlige skridt overfor nogen medarbejdere.Lægemiddelstyrelsen har i høringssvar til advokatundersøgelsen erkendt og dybt beklaget enrække fejl i sagen.
Indenrigs- og sundhedsminister Bertel Haarder siger:”Det er en ulykkelig sag. Jeg har taget Kammeradvokatens vurdering til efterretning og på denbaggrund tilsluttet mig hans indstilling. Det vigtigste for mig er, at der nu gøres, hvad der ermuligt, for at forebygge at noget lignende sker igen.Lægemiddelstyrelsen er allerede i gang med en lang række initiativer for at forbedre sikkerhe-den. Derudover har jeg i dag sendt et 19 sider langt brev til Lægemiddelstyrelsen med en påtalesamt en liste over yderligere tiltag til at kvalitetssikre styrelsens arbejde, ” siger indenrigs- ogsundhedsminister Bertel Haarder.
2Opfølgningen på sagen består bl.a. af følgende:
Krav om gennemførelse af en ekstern vurdering af styrelsens processer for ændringer imarkedsføringstilladelser.Anmodning til Kammeradvokaten om endnu engang at vurdere, hvorvidt der er grund-lag for at indlede en retssag imod producenten af Omniscan. I USA er producentansvarfastslået i flere nyere erstatningssager om patientskader ved brug af Omniscan.Oprettelse af en fond på 20 mio. kr. til ekstraordinære udgifter til nyrepatienter medNSF.Vedtagelse af en ny handlingsplan om en styrket dansk lægemiddelovervågning i sam-arbejde med Lægemiddelstyrelsen, Bivirkningsrådet og andre relevante aktører. Et fo-kusområde vil være bedre udnyttelse af bivirkningsdata.Lægemiddelstyrelsens igangværende og fremtidige initiativer i sagen angående kvali-tetssikring af godkendelsen af lægemidler og styrkelse af bivirkningsovervågningen, jf.Lægemiddelstyrelsens høringssvar til undersøgelsesrapporten.Mulig opfølgning i forhold til den samlede lægemiddelovervågning i forbindelse meddansk gennemførelse af nyt direktiv om lægemiddelovervågning fra december 2010.
Erstatning:Patienter med NSF har mulighed for at søge om erstatning hos Patientforsikringen:77 patienter undersøgt med Omniscan har søgt erstatning:40 patienter har fået medhold.27 patienter har fået afslag.10 sager er uafsluttede.Der er i alt udbetalt 19.2 millioner kroner i erstatning.
