SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 144: Lovudkast - forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-skabelige forskningsprojekterKapitel 1Lovens område§ 1.Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningspro-jekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed ogvelbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilve-jebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførel-se.Stk. 2.Loven fastlægger de retlige rammer for komiteernes videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvi-denskabelige forskningsprojekter, jf. kapitel 5, samt fastlægger komitésystemets opgaver i forlængelse her-af, jf. §§ 2-6.§ 2.Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter omfattet af denne lov skal godkendes af det videnskabse-tiske komitésystem, før forskningsprojektet kan påbegyndes.Stk. 2.Det videnskabsetiske komitésystem består af regionale komiteer og en national komité, jf. kapitel 7.Stk. 3.De videnskabsetiske komiteer er uafhængige og består af medlemmer, der er aktive inden for sund-hedsvidenskabelig forskning, og lægmedlemmer, der ikke har en sundhedsvidenskabelig uddannelse ogikke har aktuel tilknytning til sundhedsprofessionerne.§ 3.De regionale videnskabsetiske komiteer behandler som fastsat i kapitel 5 sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter, som i medfør af § 20 anmeldes til komiteen, og fører tilsyn med, at godkendte sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler, udføres i overens-stemmelse med den meddelte tilladelse, jf. § 23.§ 4.Den nationale komité behandler som fastsat i kapitel 5 sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,som i medfør af § 20 anmeldes til komiteen, samt sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som ind-bringes for den nationale komité i medfør af § 29, stk. 3. Den nationale komité afgør klager over de regio-nale komiteers afgørelser, jf. § 31.Stk. 2.Den nationale komité koordinerer arbejdet i de regionale komiteer, fastsætter vejledende retnings-linjer og udtaler sig om spørgsmål af principiel karakter, såfremt dette ikke er knyttet til godkendelsen af etkonkret forskningsprojekt. Komiteen kan indstille forslag til forskrifter til indenrigs- og sundhedsministeren.Stk. 3.Den nationale komité følger forskningsudviklingen på sundhedsområdet og virker for forståelsen afde etiske problemstillinger, udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sundhedsviden-skabelige forskningsmiljøer.§ 5.Komiteerne følger løbende udviklingen inden for den sundhedsvidenskabelige forskning og virker forudbredelsen af kendskabet til de videnskabsetiske problemer, der kan være forbundet hermed.Stk. 2.Komitésystemet skal aktivt samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationaleog internationale myndigheder og organisationer m.v.1

Kapitel 2Definitioner§ 7.I denne lov forstås ved:1) Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter: Et projekt, der indebærer forsøg på levendefødtemenneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskeligebefrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lig-nende samt afdøde. Herunder omfattes kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, jf. nr. 2, ogklinisk afprøvning af medicinsk udstyr.2) Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører kliniske forsøg med lægemidler: Ethvertforsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske ellerandre farmakodynamiske virkninger af et eller flere forsøgslægemidler eller at identificere bivirk-ninger ved et eller flere forsøgslægemidler eller at undersøge absorption, distribution, metabolismeeller udskillelse af et eller flere forsøgslægemidler med henblik på at vurdere sikkerhed eller effektaf lægemidlet.3) Multicenterforsøg: Et forsøg, der gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskel-lige steder, med en forsøgsansvarlig som koordinator eller med forskellige forsøgsansvarlige. For-søgsstederne kan være beliggende i en enkelt EU-medlemsstat, i flere EU-medlemsstater eller i EU-medlemsstater og tredjelande.4) Sponsor: En fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller fi-nansiering af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.5) Den forsøgsansvarlige: En person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning,f.eks. via en ansættelse som forsker eller ph.d. studerende eller på anden vis ved beskæftigelsemed konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget pået bestemt forsøgssted.6) Forsøgsprotokol: Et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggel-se, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, publikationsmæssi-ge forhold og information af deltagere i forbindelse med et sundhedsvidenskabeligt forskningspro-jekt og omfatter forsøgsprotokollen, efterfølgende versioner af protokollen, protokolændringer,lægmandsprotokol, skriftlige informationer til deltagere samt materiale til hvervning af deltagere.2

7) Forsøgsperson: En person, der deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, uanset omvedkommende er modtager af testpræparater m.v. eller deltager i en kontrolgruppe.8) Voksen inhabil: En person, som er omfattet af definitionen i værgemålslovens § 5, herunder hvorder er iværksat værgemål, der omfatter personlige forhold med beføjelse til at meddele samtykketil deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.9) Informeret samtykke: En beslutning, der er meddelt skriftlig, dateret og underskrevet eller meddeltelektronisk sammen med brug af elektronisk signatur, jf. lov om elektroniske signaturer, om at del-tage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der efter fyldestgørende information om pro-jektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter modtagelse af passende dokumentation er truf-fet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke.10) Stedfortrædende samtykke: En beslutning, der er meddelt skriftlig, dateret og underskrevet ellermeddelt elektronisk sammen med brug af elektronisk signatur, jf. lov om elektroniske signaturer,om at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der efter fyldestgørende informationom projektets art, betydning, rækkevidde og risici og modtagelse af passende dokumentation erindhentet fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller forsøgsværgen eller fra nærmestepårørende og den praktiserende læge – alternativt Sundhedssstyrelsen.11) Forsøgsværge: En enhed bestående af to læger, der i akutte situationer, jf. § 16, kan give stedfor-trædende samtykke på forsøgspersonens vegne. Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonens in-teresser og være uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forskningsprojek-tet i øvrigt.12) Forskningsbiobank: En struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der opbevaresmed henblik på et konkret sundhedsvidenskabelig forskningsprojekt, og som er tilgængeligt efterbestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres tilenkeltpersoner.

Kapitel 3Informeret samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter§ 8.Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan omfatte forsøg på personer, såfremt forsøgspersonenhar afgivet informeret samtykke hertil forud for deltagelsen i forsøget, jf. dog stk. 2. Samtykket skal i stedetafgives som et stedfortrædende samtykke efter § 9, hvis forsøgspersonen er:1) mindreårig,2) under værgemål, der omfatter personlige forhold, herunder beføjelse til at meddele samtykke tildeltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, eller3) i øvrigt inhabil.Stk. 2. Samtykketkan på ethvert tidspunkt tilbagekaldes, uden at det er til skade for forsøgspersonen.Stk. 3.Ved den videnskabsetiske bedømmelse efter kapitel 5 påser den kompetente komité, at forsknings-projektet er tilrettelagt således, at der indhentes og gives fornødent informeret samtykke. Ved bedømmel-sen af konkrete sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan komiteen fravige stk. 1, efter kriteriernefastsat i §§ 13-17.

§ 9.Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal afgives af forældremyndig-hedens indehaver.Stk. 2.Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter personligeforhold, herunder beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningspro-jekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal afgives af værgen.Stk. 3.Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige inhabile forsøgspersoner skal afgives af den nærme-ste pårørende og den praktiserende læge - alternativt Sundhedsstyrelsen.Stk. 4.Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse. Forsøgspersonenstilkendegivelser skal tillægges betydning i det omfang, tilkendegivelserne er aktuelle og relevante.Stk. 5.En praktiserende læges stedfortrædende samtykke efter stk. 3, kan ikke påklages til Patientombud-det efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.§ 10.Samtykke efter §§ 8-9 skal være afgivet på baggrund af skriftlige og mundtlige oplysninger om projek-tets indhold, forudselige risici og fordele. Af informationen skal klart fremgå, at samtykket på ethvert tids-punkt kan tilbagekaldes.Stk. 2.Er forsøgspersonen mindreårig, under personligt værgemål eller i øvrigt inhabil, skal informationentilpasses forsøgspersonens forståelsesevne. Til mindreårige skal informationen meddeles af en person medkendskab til det område, som projektet vedrører, og som tillige har de pædagogiske forudsætninger for atkunne formidle indholdet til den aldersgruppe, som projektet omfatter.Stk. 3.Informationen angivet i stk. 1 skal ligeledes meddeles til personer, der er berettiget til at afgive sted-fortrædende samtykke på vegne af en forsøgsperson.§ 11.Samtykkekravene i §§ 8-10 gælder også for udtagelse af væv og andet biologisk materiale i forbindel-se med konkrete forskningsprojekter med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.§ 12.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i §§ 8-10. Medmindre samtykkekrav følger af anden lovgivning fastsætter indenrigs- og sundhedsministerennærmere regler for indhentning af informeret eller stedfortrædende samtykke til brug for anmeldelsesplig-tige forskningsprojekter, hvori der ikke indgår forsøgspersoner.Særlige samtykkereglerDispensation fra samtykkekravet vedrørende 15-17-årige§ 13.Komiteen dispenserer fra kravet om stedfortrædende samtykke fra forældremyndighedens indehaver,jf. § 8, stk. 1, og § 9, stk. 1, for en forsøgspersonen, der er fyldt 15 år, men ikke myndig, hvis den pågælden-de mindreårige selv afgiver informeret samtykke. Dispensationen skal vurderes under hensyntagen til pro-jektets karakter, risiko og belastning.Stk. 2.Hvor den mindreåriges eget informerede samtykke vurderes at være tilstrækkeligt, jf. stk. 1, skalforældremyndighedens indehaver have samme information og inddrages i den mindreåriges stillingtagen,jf. § 10.Registerforskningsprojekter4

§ 14.Komiteen kan fravige kravet om samtykke eller stedfortrædende samtykke efter §§ 8-10, hvis et an-meldelsespligtigt registerforskningsprojekt ikke indebærer sundhedsmæssige risici, og forskningsprojektetikke på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen. Detsamme gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtyk-ke henholdsvis stedfortrædende samtykke til brug for forskningsprojektet.Stk. 2.Indenrigs- og Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om forhold nævnt i stk. 1.Forskning i akutte situationer§ 15.Komiteen kan tillade, at et projekt gennemføres uden forudgående indhentelse af samtykke efter §§8-10, hvis karakteren af projektet betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgs-personen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et stedfor-trædende samtykke, hvis:a) deltagelse i forsøget på længere sigt kan forbedre personens helbred, ellerb) forsøget kan forbedre tilstanden for andre patienter med samme sygdom som forsøgspersonen, ogdeltagelse i forsøget kun indebærer minimal belastning og risiko for forsøgspersonen.Stk. 2.Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge at indhente informeret samtykke ellerstedfortrædende samtykke.Stk. 3.Stk. 1 og stk. 2 gælder ikke for kliniske forsøg med lægemidler.§ 16.Komiteen kan tillade, at et projekt gennemføres uden indhentelse af et sådan samtykke, hvis der istedet indhentes stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen, jf. § 7, nr. 8, hvis karakteren af forsknings-projektet, der angår klinisk forsøg med lægemidler betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situatio-ner, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at ind-hente et stedfortrædende samtykke efter §§ 8-9.Stk. 2.Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge at indhente informeret samtykke ellerstedfortrædende samtykke fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller fra nærmeste pårørende ogden praktiserende læge – alternativt Sundhedsstyrelsen.Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der omfatter afdøde§ 17.Komiteens tilladelse til at indlede eller fortsætte et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, derindebærer brug af væv og andet biologisk materiale fra afdøde udtaget ved obduktion efter sundhedslo-vens kapitel 56, forudsætter samtykke til forskningsmæssig brug af materialet fra den afdøde selv eller franærmeste pårørende efter sundhedslovens § 187 om samtykke til lægevidenskabelig obduktion.Stk. 2.Komiteens tilladelse til at indlede eller fortsætte et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, derindebærer brug af væv og andet biologisk materiale fra afdøde, hvor udtagelsen ikke er omfattet af sund-hedslovens kapitel 56 om obduktion, forudsætter nærmeste pårørendes samtykke til forskningsmæssigbrug af materialet.Stk. 3.Nærmeste pårørendes samtykke skal være afgivet på baggrund af skriftlig og mundtlig informationom projektets indhold.5

Kapitel 4Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekterBetydningen af anmeldelse§ 18.Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der er anmeldelsespligtige efter § 19, må ikke påbegyn-des, før den kompetente komité har foretaget en videnskabsetisk bedømmelse af forskningsprojektet oghar meddelt tilladelse til, at projektet gennemføres.Stk. 2.Indebærer et forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinskudstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til gennemfø-relse af projektet den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.Anmeldelsespligt§ 19.Ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, jf. § 7, nr. 1, skal anmeldes til det videnskabsetiskekomitésystem, jf. dog stk. 2-4.Stk. 2.Spørgeskemaundersøgelser og registerforskningsprojekter skal kun anmeldes til det videnskabse-tiske komitésystem, såfremt projektet tillige omfatter menneskeligt biologisk materiale.Stk. 3.Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvori der alene indgår anonymt biologisk materiale,der er indsamlet i overensstemmelse med national ret på indsamlingsstedet, skal kun anmeldes til det vi-denskabsetiske komitésystem, hvis forskningsprojektet reguleres i § 25 i lov om kunstig befrugtning i for-bindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v.Stk. 4.Forsøg på cellelinjer eller lignende, der stammer fra et forsøg med indsamling af celler eller væv, somhar opnået den nødvendige godkendelse, skal kun anmeldes, hvis forsøget angår anvendelse af befrugtedeæg, stamceller og stamcellelinjer herfra, jf. §§ 25 og 27, stk. 2, i lov om kunstig befrugtning i forbindelsemed lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v.Stk. 5.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der i medfør af stk.4 er undtaget fra anmeldelsespligten. Endvidere kan indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fraden nationale komité fastsætte regler om anmeldelsespligt for specifikke nye forskningsområder, der ellersville være undtaget fra anmeldelsespligt i medfør af stk. 4.Kompetence§ 20.Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal ske til den regionale komité for detområde, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrø-rer særligt komplekse områder, skal dog anmeldes til den nationale komité.Anmeldelsespligten påhviler den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor i forening.Stk. 2.Grænseoverskridende multicenterforsøg skal altid anmeldes her i landet. Er der flere forsøgsansvar-lige i Danmark, og er forskningsprojektet ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldestil den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke.6

Stk. 3.Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter efter indstilling fra den nationale komité nærmere reg-ler om, hvilke sundhedsfaglige forskningsprojekter der i medfør af stk. 1, 2. pkt., skal anmeldes til den nati-onale komité.Anmeldelsens udformning§ 21.Anmeldelse sker elektronisk sammen med brug af elektronisk signatur, jf. lov om elektroniske signatu-rer, til den kompetente videnskabsetiske komité vedlagt forsøgsprotokol og øvrige oplysninger, der er nød-vendige for komiteens vurdering af, om forskningsprojektet kan tillades, jf. § 22, stk. 2, herunder dokumen-tation for sponsors og den anmeldende forsøgsansvarliges identitet samt den anmeldende forsøgsansvarli-ges uddannelse.Stk. 2.Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om krav til udformningen af forsøgs-protokoller, og hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for komitésystemets vurdering, jf. stk. 1, og kanfastsætte nærmere regler om procedurer for anmeldelse.

Kapitel 5Den videnskabsetiske bedømmelse og komiteernes sagsbehandlingDen videnskabsetiske bedømmelse§ 22.Komiteerne foretager en videnskabsetisk bedømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsvi-denskabelige forskningsprojekter på baggrund af de i loven fastsatte kriterier, herunder §§ 23-27 samt envurdering af, om forskningsprojektet er tilrettelagt med henblik på indhentelse af fornødent informeretsamtykke til forsøgspersoners deltagelse i projektet, jf. kapitel 3. På baggrund af bedømmelsen træffer denkompetente komité afgørelse om, hvorvidt projektet kan godkendes, og om der skal meddeles tilladelse tilprojektets gennemførelseStk. 2.Den kompetente komité kan fastsætte vilkår for godkendelsen af et forskningsprojekt.Stk. 3.Den kompetente komité fastlægger i forbindelse med en godkendelse af et forskningsprojekt, hvor-ledes der skal føres tilsyn med forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 33.§ 23.Ved behandling af en anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal den kompeten-te komité påse, at:1) de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, hverken i sig selv eller i forhold til pro-jektets forudselige fordele har et uforsvarligt omfang,2) den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet,3) projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller un-dersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 1, 2. pkt., og4) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet, og projektets forventede konklusioner er beretti-gede.Stk. 2.Ved komitésystemets behandling af en anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojektskal den kompetente komité foretage en afvejning af de forudselige risici og ulemper i forhold til gevinsten7

for den enkelte forsøgsperson og for andre nuværende og fremtidige patienter, herunder at smerter, ge-ner, frygt og anden forudselig risiko minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium,jf. § 1, 2. pkt. Afvejningen skal foretages under hensyntagen til, om forsøgspersonen selv er i stand til atafgive et informeret samtykke, eller om samtykket skal indhentes som et stedfortrædende samtykke påforsøgspersonens vegne.Stk. 3.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1og 2.§ 24.Ved behandling af en anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt på forsøgspersoner,som er ude af stand til at give et informeret samtykke, skal den kompetente komité ud over opfyldelsen afbetingelserne i § 23 påse, at:1) projektet er afgørende for at efterprøve data indhentet ved forsøg på personer, der er i stand til at giveet informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder,2) projektet direkte vedrører en klinisk tilstand, som den pågældende befinder sig i, og3) projektet kan forventes at give patientgruppen en gevinst.Stk. 2.Er betingelserne i stk. 1 ikke opfyldt, og omhandler det anmeldte sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekt ikke forsøg med lægemidler, skal den kompetente komité påse, at1) projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af myndige, habile forsøgsper-soner og2) projektet har udsigt til direkte at gavne forsøgspersonen.Stk. 3.Er betingelserne i stk. 1 eller stk. 2 ikke opfyldt, og omhandler det anmeldte sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekt ikke forsøg med lægemidler, skal den kompetente komité påse, at:1) projektet alene kan gennemføres ved inddragelse af personer omfattet af den pågældende aldersgrup-pe, sygdom eller tilstand,2) projektet direkte har udsigt til at kunne medføre meget store fordele for den patientgruppe, som omfat-tes af samme aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgspersonen og3) projektet indebærer minimale risici og gener for forsøgspersonen.Stk. 4.Indenrigs- og Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk.1-3.§ 25.Ved behandling af en anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal den kompeten-te komité i øvrigt påse, at:1) den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en behøriguddannelse og klinisk erfaring,2) det klart fremgår af den skriftlige eller elektroniske information, hvilken økonomisk støtte den forsøgsan-svarlige modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende forskningspro-jekt, og om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v.,som har interesser i det pågældende forskningsprojekt,3) eventuelt vederlag eller anden ydelse for deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ikkeer egnet til at påvirke samtykkeafgivelsen,4) forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og oplys-ninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger,5) den forsøgsansvarlige har sikret forsøgspersonen adgang til at få yderligere oplysninger om projektet,8

6) projekter, der medfører udførsel af biologisk materiale og oplysninger til tredjelande, gennemføres ioverensstemmelse med reglerne i lov om behandling af personoplysninger,7) der er en erstatning eller godtgørelsesordning, hvis forsøgspersonen lider skade eller dør som følge afprojektet, og at der er tegnet forsikringer eller foreligger en godtgørelsesordning til dækning af den for-søgsansvarliges og sponsors ansvar, og8) der sker offentliggørelse af såvel negative, inkonklusive som positive forsøgsresultater så hurtigt, somdet er muligt og fagligt forsvarligt. Offentliggørelsen skal ske i overensstemmelse med lov om behandling afpersonoplysninger.Stk. 2.Indenrigs- og Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk.1.§ 26.Ved behandling af en anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som omhandlerklinisk forsøg med lægemidler, der er omfattet af lov om lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinskudstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr, skal komiteerne i bedømmelsen ud over de i §§ 23-25nævnte forhold påse,1) at Lægemiddelstyrelsen er inddraget i godkendelsen af projektet, jf. § 18, stk. 2,2) størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompensation tilden forsøgsansvarlige og forsøgspersoner og indholdet af de relevante klausuler i enhver påtænkt kontraktmellem sponsoren og forsøgsstedet, og3) at den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en behørigsundhedsvidenskabelig uddannelse som læge eller, hvor det er relevant, tandlæge og klinisk erfaring.Stk. 2.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1.Konsulentbistand§ 27.Den kompetente komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komiteen ikke selvråder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme forelagte projekter.Stk. 2.Ved behandling af en ansøgning om forskningsprojekter, som involverer voksne inhabile, skal for-søgsprotokollen vurderes af en ekspert, der har kendskab til den pågældende persongruppe. Ved behand-ling af en anmeldelse af forsøg på mindreårige skal forsøgsprotokollen vurderes af en ekspert i pædiatri,hvis den mindreårige indgår i et interventionsforsøg.Tidsfrister for sagsbehandlingen§ 28.Komiteen skal inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet anmeldelse, jf.§ 21, træffe afgørelse om projektets godkendelse, jf. dog stk. 2, og stk. 3.Stk. 2.Fristen i henhold til stk. 1, forlænges med 30 dage, når der er tale om behandling af en anmeldelsevedrørende forsøg med genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler, der indeholder genmodificeredeorganismer. Fristen på 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd ognævn. Ved behandling af en anmeldelse vedrørende forsøg med xenogen celleterapi gælder ingen frist forden kompetente komités behandling af anmeldelsen.

Stk. 3.Inden for den periode, hvor anmeldelsen behandles, kan komiteen sende en enkelt anmodning omoplysninger ud over, hvad ansøgeren allerede har forelagt. Fristen i stk. 1, og stk. 2, afbrydes, indtil de sup-plerende oplysninger er modtaget.Stk. 4.Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter indstilling fra den nationale komité i særlige tilfældefastsætte regler om, at behandlingen af forskningsprojekter inden for specifikke nye forskningsområder,hvori der ikke indgår kliniske forsøg med lægemidler, i særlige tilfælde kan suspenderes for en nærmereangivet periode, indtil en almen etisk eller videnskabelig afklaring har fundet sted.Beslutningsprocedurer§ 29.Er det ikke i den kompetente komité muligt at opnå enighed om bedømmelsen af et sundhedsviden-skabeligt forskningsprojekt, træffer komiteen ved afstemning afgørelse om, hvorvidt projektet kan godken-des, og der skal meddeles af tilladelse til gennemførelse af projektet, jf. dog stk. 3, og stk. 4. Projektet god-kendes, hvis et kvalificeret flertal af medlemmerne i den kompetente komité, jf. stk. 2, efter en videnskab-setisk bedømmelse efter § 22 finder, at forskningsprojektet, eventuelt på vilkår, er i overensstemmelsemed loven. Ved stemmelighed er formandens, eller i tilfælde af formandens forfald, næstformandens,stemme afgørende.Stk. 2.Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden skal være en del af flertallet. I enregional komité skal der endvidere være flertal for afgørelsen blandt både lægmedlemmer og sundhedsfag-lige medlemmer.Stk. 3.Fremsætter både lægmænd og sundhedsfagligt udpegede medlemmer og tilsammen mindst 1/3 afmedlemmerne af en regionale komité i forbindelse med den regionale komités behandling af en anmeldel-se ønske herom, indbringes forskningsprojektet til afgørelse i den nationale komité, der træffer endeligafgørelse.Stk. 4.Formandskabet for en regional komité kan på den pågældende komités vegne træffe afgørelse i sa-ger, der ikke skønnes at frembyde tvivl.Meddelelse af tilladelse og orientering herom§ 30.Den kompetente komité meddeler snarest sin afgørelse til den forsøgsansvarlige og en eventuel spon-sor.Stk. 2.Er afgørelsen truffet af formandskabet, orienteres komiteens øvrige medlemmer herom forud forafgørelsens meddelelse til anmelderne.Stk. 3.Den kompetente komité skal orientere Lægemiddelstyrelsen om afgørelser, der vedrører kliniskeforsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.Stk. 4.Den kompetente komité skal orientere øvrige berørte regionale komiteer om afgørelser om anmeld-te multicenterforsøg.Klageadgang§ 31.Den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor kan senest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen ind-bringe en regional komités afslag på tilladelse til at gennemføre et anmeldt forskningsprojekt eller eventu-elle vilkår for en tilladelse, for den nationale komité til fornyet behandling og afgørelse. Enhver, der i øvrigt10

Kapitel 6Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse og komitésystemets opfølgning og kontrolÆndringer i godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter§ 32.Væsentlige ændringer i en godkendt forsøgsprotokol må kun iværksættes efter tilladelse fra komité-systemet. For forskningsprojekter med kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, kræves end-videre Lægemiddelstyrelsens godkendelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.Sponsor eller den forsøgsansvarlige træffer de fornødne nødsikkerhedsforanstaltninger for at beskyttemedvirkende forsøgspersoner.Stk. 2.Ændringer omfattet af stk. 1, skal anmeldes til den komité, der har meddelt tilladelse til forsknings-projektet. Anmeldelse sker elektronisk sammen med brug af elektronisk signatur, jf. lov om elektroniskesignaturer, vedlagt tillægsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komiteens vurdering af, omændringen kan tillades. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om krav til udform-ningen af tillægsprotokoller, og hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for komitésystemets vurderingaf, om ændringen kan godkendes.Stk. 3.Den kompetente komité træffer efter §§ 22-30 afgørelse om, hvorvidt der kan meddeles tilladelse tilændringen. Dog gælder der en frist for sagsbehandlingen på 35 dage fra modtagelsen af en behørigt ud-formet anmeldelse.Stk. 4.§ 31 gælder også anmeldte ændringer i et godkendt forskningsprojekt.Tilsyn§ 33.Den regionale komité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningsprojekt, fører tilsynmed, at et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med læge-midler, udføres i overensstemmelse med den meddelte tilladelse, jf. § 22, stk. 3, og stk. 4. Er tilladelsenmeddelt af den nationale komité, udøves tilsynet af den regionale komité for det område, hvori den for-søgsansvarlige har sit virke. Tilsynet med godkendte sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekter, der angårkliniske forsøg med lægemidler, udføres af Lægemiddelstyrelsen efter lov om lægemidler.Stk. 2.Den kompetente regionale komité kan følge et forskningsprojekts forløb og kræve, at den afslutten-de forskningsrapport eller publikation sendes til komiteen.Stk. 3.Den kompetente regionale komité kan som led i tilsynet med et forskningsprojekt, der ikke angårkliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om lægemidler, kræve projektet ændret eller midlertidigt11

standset, eller i særlige tilfælde forbyde forskningsprojektet. Beføjelsen omfatter også anmeldelsespligtigeforskningsprojekter, der er iværksat uden fornøden tilladelse.Stk. 4.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om komiteernes tilsyn og beføjelserefter stk. 1-3.Tilsynets adgang til oplysninger m.v.§ 34.Den kompetente komité kan påbyde udlevering af alle oplysninger om forskningsprojektet, der ernødvendige for gennemførelsen af tilsynet. Videregivelse af oplysninger om forsøgspersoners helbredsfor-hold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger kan som led i tilsynet ske med samtykkeeller fuldmagt fra forsøgspersonen eller den, der er berettiget til at meddele stedfortrædende samtykkeefter § 9.Stk. 2.Den kompetente komité eller en repræsentant herfor har til enhver tid mod behørig legitimation oguden retskendelse adgang til virksomheder, sygehuse, praksis og andre steder, der er berørt af forsknings-projektets gennemførelse, for at tilvejebringe oplysninger, der er nødvendige for gennemførelsen af komi-teens tilsyn.Stk. 3.Stk. 2 finder ikke anvendelse på bygninger eller dele af bygninger, der udelukkende anvendes til pri-vat beboelse.Indberetningspligt§ 35.Den forsøgsansvarlige skal omgående underrette den kompetente komité, hvis der under forsknings-projektets forløb opstår alvorlige bivirkninger som følge af forskningsprojektet. Medmindre forskningspro-jektet angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet af Lægemiddelstyrelsens tilsyn i medfør af lov omlægemidler, omfatter indberetningspligten endvidere alvorlige hændelser. Ved indberetning af alvorligehændelser kan den regionale komité afkræve den forsøgsansvarlige enhver oplysning, som komiteen finderrelevant for at udføre tilsynet.Stk. 2.Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal én gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste tilden tilsynsførende komité over alle alvorlige bivirkninger, som er indtruffet i forsøgsperioden, samt giveoplysning om forsøgspersonernes sikkerhed. Medmindre forskningsprojektet angår kliniske forsøg medlægemidler omfattet af Lægemiddelstyrelsens tilsyn i medfør af lov om lægemidler, omfatter indberet-nings- og oplysningspligten endvidere alvorlige hændelser.Underretning om afslutning af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter§ 36.Senest 90 dage efter afslutningen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt underretter denforsøgsansvarlige og en eventuel sponsor den kompetente komité om, at projektet er afsluttet.Stk. 2.Afbrydes et forskningsprojekt, før det er planlagt afsluttet, underretter den forsøgsansvarlige og eneventuel sponsor den kompetente komité om afbrydelsen senest 15 dage efter, at beslutningen herom blevtruffet. Afbrydelsen skal begrundes. Den kompetente komité kan om fornødent afkræve den forsøgsansvar-lige og en eventuel sponsor en begrundet redegørelse.

Kapitel 7Nedsættelse af videnskabsetiske komiteerDe regionale videnskabsetiske komiteer§ 37.Regionsrådene nedsætter regionale videnskabsetiske komiteer. Et regionsråd kan nedsætte en ellerflere komiteer inden for sit geografiske område. En komité kan også nedsættes af flere regionsråd.Stk. 2.Regionsrådene kan indbyrdes indgå aftale om at fordele indkomne anmeldelser imellem sig.§ 38.En regional komité består af mindst 7 medlemmer, hvoraf 3 er aktive inden for sundhedsvidenskabe-lig forskning. Skønner regionsrådet, at hensynet til en regional komités virke, projekternes antal eller andregrunde taler derfor, kan en komité bestå af 9 eller 11 medlemmer. Ved et medlemstal på 9 eller 11 skal 4henholdsvis 5 medlemmer være aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning.Stk. 2.Medlemmerne af de regionale komiteer skal have tilknytning til den eller de regioner, den pågæl-dende komité dækker. De forskningsaktive medlemmer udpeges efter indstilling fra relevante forsknings-faglige fora, jf. stk. 7. Lige mange mænd og kvinder skal indstilles. Ved udpegningen sikres, at der i komite-en kun er én mere af det ene køn end af det andet.Stk. 3.Den regionale komité vælger selv sin formand blandt de udpegede forskningsaktive medlemmer ogén næstformand blandt de udpegede lægmedlemmer.Stk. 4.Den regionale komité udarbejder forslag til forretningsorden, der godkendes af Den Nationale Komi-té.Stk. 5.Komiteernes medlemmer udpeges for 4 år ad gangen, svarende til den for regionsrådene gældendevalgperiode. Genudpegning af medlemmerne kan ske én gang. Der kan udpeges suppleanter for medlem-merne.Stk. 6.Den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og den nye komité erkonstitueret.Stk. 7.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der er relevanteforskningsfaglige fora, jf. stk. 2.Den Nationale Videnskabsetiske Komité§ 39.Indenrigs- og sundhedsministeren nedsætter Den Nationale Videnskabsetiske Komité.§ 40.Den Nationale Videnskabsetiske Komité består af 13 medlemmer udpeget af indenrigs- og sundheds-ministeren.1) Indenrigs- og sundhedsministeren udpeger formanden for Den Nationale Videnskabsetiske Komitè.2) 2 medlemmer udpeges efter samlet indstilling fra bestyrelserne for Det Strategiske Forskningsrådog Det Frie Forskningsråd.3) 5 medlemmer udpeges i samråd med ministeren for videnskab, teknologi og udvikling efter åbentopslag.4) 5 medlemmer udpeges efter indstilling fra de enkelte regioner.13

Lige mange mænd og kvinder skal indstilles efter nr. 2 henholdsvis nr. 4. Indstillingen efter nr. 4 skal inde-holde lige mange forskningsaktive som lægfolk.Stk. 2.Ved udpegningen skal det sikres, at komiteen bliver bredt sammensat af medlemmer, der er aktiveinden for den sundhedsvidenskabelige forskning og lægmedlemmer. Endvidere skal det ved udpegningensikres, at der i komiteen kun er én mere af det ene køn end af det andet.Stk. 3.Formanden skal repræsentere statslige forskningsinteresser og folkeoplysende, videnskabsetiske,almen-kulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den nationale komités virke.Stk. 4.Medlemmerne udpeget efter stk. 1, nr. 2, og stk. 1, nr. 3, skal repræsentere forskningsinteresser ogfolkeoplysende, videnskabsetiske, almen-kulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den nati-onale komités virke.Stk. 5.Formanden og medlemmerne udpeget efter stk. 1, nr. 2 og nr. 3, må ikke have sæde i Folketinget, iregionale eller kommunale råd.Stk. 6.Komiteen vælger selv sin næstformand blandt de udpegede medlemmer.Stk. 7.Komiteen udarbejder forslag til forretningsorden, der godkendes af indenrigs- og sundhedsministe-ren.Stk. 8.Komiteens medlemmer udpeges for 4 år ad gangen, svarende til den for regionsrådene gældendevalgperiode. Genudpegning af medlemmerne kan ske én gang. Der kan udpeges suppleanter for medlem-merne.Stk. 9.Den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og den nye komité erkonstitueret.

Kapitel 8Finansiering§ 41.Udgifterne til de regionale komiteer afholdes af vedkommende regionsråd.Stk. 2.Til delvis dækning af udgifterne betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospita-ler et gebyr pr. projekt til vedkommende region. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler omopkrævning af gebyret, herunder om gebyrets størrelse.Stk. 3.Medlemmerne af de regionale komiteer og deres eventuelle suppleanter modtager udgiftsgodtgø-relse efter reglerne i regionslovens § 11.Stk. 4.Indenrigs- og sundhedsministeren kan ved bekendtgørelse bemyndige regionerne til at yde supple-rende udgiftsgodtgørelse til medlemmer af de regionale komiteer og eventuelle suppleanter.§ 42.Udgifterne til Den Nationale Videnskabsetiske Komitè afholdes af Indenrigs- og Sundhedsministeriet.Indenrigs- og sundhedsministeren stiller den fornødne sekretariatsbistand til rådighed.Stk. 2.Til delvis dækning af udgifterne til behandling af anmeldelser vedrørende særligt komplekse områ-der, jf. § 12, stk. 1, betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. pro-jekt til Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler omopkrævning af gebyret, herunder om gebyrets størrelse.

Kapitel 9Straf og godtgørelse§ 43.Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil4 måneder den, der:1) iværksætter et projekt i strid med §§ 18, 19 eller 32, eller iværksætter et projekt i strid med vilkårfor tilladelsen, jf. § 22, stk. 3,2) undlader at efterkomme indberetningspligten fastsat i § 35,3) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 33, stk. 3, eller § 34,stk. 1,4) overtræder forbud, der er nedlagt efter § 33, stk. 3, eller5) nægter repræsentanter for tilsynsmyndigheden adgang i medfør af § 34, stk. 2.Stk. 2.I forskrifter, der udstedes i medfør af loven, kan der fastsættes straf i form af bøde med overtrædel-se af bestemmelser i forskriften.Stk. 3.Det kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. ka-pitel.§ 44.Sponsor, eller hvis denne ikke har værneting i Danmark, den forsøgsansvarlige, skal betale en godtgø-relse på kr. 1.350 til personer, som har deltaget i et projekt iværksat i strid med §§ 18, 19 eller 32, eller somikke har afgivet informeret samtykke, eller hvor der ikke er indhentet stedfortrædende samtykke, jf. §§ 8-10, medmindre den forsøgsansvarlige eller sponsor kan dokumentere, at forholdet ikke skyldes fejl fra denforsøgsansvarliges eller sponsors side.Stk. 2.Godtgørelsens størrelse reguleres årligt pr. 1. januar med 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten for detpågældende finansår, jf. lov om en satsreguleringsprocent. De herefter fremkomne beløb afrundes til nær-meste med 50 delelige kronebeløb. Reguleringen sker på grundlag af de på reguleringstidspunktet gælden-de beløb før afrunding.Stk. 3.Godtgørelse fastsættes på grundlag af de beløb, der var gældende på det tidspunkt, hvor forsøgsper-sonen deltog i projektet.Stk. 4.Bestemmelsen i stk. 1 berører ikke en persons adgang til erstatning efter dansk rets almindelige reg-ler.

Ikrafttræden, overgangsordning m.v.§ 45.Loven træder i kraft den 1. januar 2012 og finder anvendelse for behandling af sundhedsvidenskabeli-ge forskningsprojekter, der anmeldes efter den 31. december 2011.Stk. 2.Samtidig ophæves lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling afbiomedicinske forskningsprojekter som ændret ved lov nr. 440 af 9. juni 2004 § 13, lov nr. 545 af 24. juni2005 § 12 og lov nr. 272 af 1. april 2006, jf. dog stk. 4-7.Stk. 3.Regler, der er fastsat med hjemmel i den i stk. 2, nævnte lov, forbliver i kraft, indtil de ophæves ellerafløses af regler fastsat i medfør af denne lov.Stk. 4.Den hidtidige lov, jf. stk. 2, finder dog anvendelse på anmeldelser og klager modtaget i komitésyste-met inden udgangen af 2011.Stk. 5.Medlemmerne af de nuværende regionale komiteer fortsætter deres virke i de regionale komiteerefter denne lov indtil udløbet af den igangværende udpegningsperiode. Udpegninger til en regional komitéefter den hidtidige lov, jf. § 45, stk. 3, medgår i vurderingen af, hvorvidt en person fremover kan udpegessom medlem af en regional komité efter denne lov, jf. § 38, stk. 5.Stk. 6.Den Centrale Videnskabsetiske Komité nedlægges med udgangen af 2011 og erstattes pr. 1. januar2012 af Den Nationale Videnskabsetiske Komité.Stk. 7.Udpegning af medlemmer til Den Nationale Videnskabsetiske Komité finder sted inden lovens ikraft-træden, jf. stk. 1. Den første udpegningsperiode forkortes, så den udløber med udgangen af den indevæ-rende regionale valgperiode. Den første udpegningsperiode medgår ikke i vurderingen af, hvorvidt en per-son kan genudpeges som medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Udpegninger til Den CentraleVidenskabsetiske Komité efter den hidtidige lov, jf. § 45, stk. 3, medgår ved efterfølgende udpegningerefter denne lov i vurderingen af, hvorvidt en person kan genudpeges som medlem af Den Nationale Vi-denskabsetiske Komité.§ 46.I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010, foretages følgende ændringer:1. § 32 affattes således:”§32.Biologisk materiale, som en patient har afgivet i forbindelse med behandling, kan videregivestil en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er med-delt tilladelse til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter, medmindre patienten har fået registreret en beslutning efter § 29, stk. 1, iVævsanvendelsesregisteret.”2. § 46, stk. 1 og stk. 2, affattes således:”§46.Oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre for-trolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkretsundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lovom videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.Stk. 2.Oplysninger som nævnt i stk. 1 kan, når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om vi-denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, endvidere videregives tilen forsker til brug ved et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse eftergodkendelse af Sundhedsstyrelsen, som fastsætter vilkår for videregivelsen.”

§ 47.I lov nr. 440 af 9. juni 2004 om Det Etiske Råd, som ændret ved § 16 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, fore-tages følgende ændring:1. I § 9, stk. 1, ændres ”Den Centrale Videnskabsetiske Komité” til: Den Nationale VidenskabsetiskeKomité”.§ 48.I lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved § 81 i lov nr. 538 af 8. juni 2006,§ 1 i lov nr. 1557 af 20. december 2006 og § 1 i lov nr. 534 af 17. juni 2008, foretages følgende ændring:1. I § 88, stk. 1 og stk. 6, ændres ”lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedi-cinske forskningsprojekter” til: ”lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter”.§ 49.I lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v., jf.lovbekendtgørelse nr. 923 af 4. september 2006, som ændret ved lov nr. 1546 af 21. december 2010, fore-tages følgende ændringer:1. I § 25, stk. 1, ændres ”Biomedicinske” til: ”Sundhedsvidenskabelige”.2. I § 27, stk. 1, ændres ”biomedicinsk” til: ”sundhedsvidenskabelig”.§ 50.I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 24 af 21.januar 2009, som ændret ved § 1 i lov nr. 706 af 25. juni 2010, foretages følgende ændringer:1. I § 19, stk. 2, § 38, stk. 2, § 40, stk. 4, og § 50, stk. 3, ændres ”biomedicinske” til: ”sundhedsviden-skabelige”.§ 51.Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan for Færøerne sættes i kraft ved kongelig an-ordning med de afvigelser, som de færøske forhold tilsiger.

2. IndledningEn afgørende forudsætning for et moderne og velfungerende sundhedsvæsen med behandling af høj kvali-tet, er at sundhedsforskningen har gode rammer. Sundhedsforskning skaber viden, der gavner patientbe-handlingen, samtidig med at forskningen bidrager til at skabe udvikling og vækst i den danske sundhedsin-dustri, der er dansk økonomis største eksportsektor. Regeringen har med ”Sund Vækst – en ny vækstdags-orden på sundhedsområdet” lanceret en række politiske initiativer som på én gang skal skabe bedre sund-hed og økonomisk vækst til gavn for danske patienter og dansk økonomi.Det videnskabsetiske komitésystem har overordnet til formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersonernes rettigheder, sik-kerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighedfor udvikling af ny værdifuld viden. Komitésystemet er derfor vigtigt for udviklingen af den danske sund-hedsforskning. Revisionen af komitésystemet må således ses i lyset af Sund Vækst dagsordenen og sammenmed anbefalingerne fra betænkning nr. 1515 fra udvalget om revision af det videnskabsetiske komitésy-stem.I den gældende komitélov, lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandlingaf biomedicinske forskningsprojekter med senere ændringer, fastlægges de retlige rammer for den vi-denskabsetiske bedømmelse af biomedicinske forskningsprojekter, ligesom loven fastlægger komitésyste-mets opbygning, kompetencer og sagsbehandling.Det videnskabsetiske komitésystem præges af en række internationale retskilder, der bl.a. afvejer hensynettil udvikling af ny, værdifuld viden og behovet for sikkerhed for forsøgspersonen. Ud over at varetage disse18

grundlæggende hensyn skaber de internationale retskilder også større ensartethed i kriterierne for behand-lingen af ansøgninger i det videnskabsetiske komitésystem på internationalt niveau.Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF (GCP-direktivet – herefter ”direktivet”) om indbyrdestilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om anvendelse af god kliniskpraksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug har særligt præget om-rådet. Det følger af direktivets artikel 1, nr. 2, at god klinisk praksis er en internationalt anerkendt etisk ogvidenskabelig kvalitetsstandard, som skal overholdes ved udformning, gennemførelse, registrering og an-meldelse af kliniske forsøg med lægemidler, som indebærer deltagelse af forsøgspersoner. Overholdelse afdenne standard skal ifølge direktivet sikre, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes,og at data fra kliniske forsøg med lægemidler er troværdige. Direktivet er et minimumsdirektiv.Det bemærkes, at det med direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjerfor god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilla-delse til fremstilling eller import af sådanne præparater, blev fastslået, at hensynet til forsøgspersonernesrettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.Direktivet fra 2005 er en uddybning af direktivet fra 2001 og fastsætter en række regler om god kliniskpraksis i forbindelse med udformning, gennemførelse, registrering og anmeldelse af et klinisk forsøg.Området reguleres også af Europarådets konvention af 4. april 1997 om beskyttelse af menneskerettighe-der og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab: Konvention ommenneskerettigheder og biomedicin (herefter bioetik-konventionen) fastsætter grundlæggende rettighederpå sundhedsområdet og har til formål at beskytte det enkelte menneske mod misbrug ved behandling ogforskning.Bioetikkonventionen har bl.a. fastsat regler om samtykke, ret til privatliv og adgang til oplysninger, viden-skabelig forskning, fjernelse af organer og væv fra levende donorer med henblik på transplantation, og for-bud mod økonomisk gevinst og bortskaffelse af dele af menneskekroppen.Hovedprincipperne i konventionen har karakter af minimumsstandarder, som hvert land skal opfylde, sam-tidig med at landene i national lovgivning og praksis kan beslutte at beskytte individet i større omfang, enddet følger af konventionen. Danmark har ratificeret konventionen i forbindelse med, at Folketinget den 11.maj 1999 vedtog beslutningsforslag herom. Ratifikationen betyder, at dansk ret og dansk retsanvendelseikke må stride mod konventionens bestemmelser.I tilknytning til konventionen er der vedtaget en tillægsprotokol ”Additional Protocol to the Convention onHuman Rights and Biomedicine Concerning Biomedical Research”, som nærmere regulerer komitésyste-mets område. Tillægsprotokollen er underskrevet af Danmark.Herudover er området særligt præget af Helsinki-deklarationen udarbejdet af Verdenslægeforsamlingen(WMA). Deklarationen indeholder grundlæggende etiske principper til læger og andre, der deltager i medi-cinsk forskning med mennesket som forsøgsperson. Helsinki-deklarationen opstiller således en række pro-19

fessionsetiske rammer, men Helsinki-deklarationen har ikke direkte retlig betydning. Der er imidlertid istort omfang overensstemmelse mellem komitéloven og Helsinki-deklarationen.Lovforslaget reviderer det eksisterende regelsæt om det videnskabsetiske komitésystem og behandlingenaf sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lovforslaget indebærer en styrkelse af behandlingen afanmeldelser af sundhedsvidenskabelige forsøg, herunder ved en ny organisering af komitésystemet, nyopgavefordeling og klar opgaveportefølje i komitésystemet, forbedret mulighed for forskning i en rækkesituationer, hvor dette ikke findes at stride imod hensynet til forsøgspersoners sikkerhed, integritet og vel-færd, smidigere sagsbehandling og sikring af større ensartethed samt bedre muligheder for opfølgning ogkontrol af godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.2.1. Lovforslagets baggrundMed ”Sund Vækst – en ny vækstdagsorden på sundhedsområdet” har regeringen styrket fokus på sund-hedsforskningen vilkår i Danmark. De 9 initiativer i forbindelse med Sund Vækst skal være med til at sikreden fortsatte udvikling af et velfungerende sundhedsvæsen med behandling af høj kvalitet samtidig med enstyrkelse af innovation og vækst i sundhedssektoren til gavn for dansk økonomi. Initiativerne fokuserer bl.a.på at styrke rammerne for sundhedsforskningen, f.eks. i form af afbureaukratisering, og fremme offent-ligt/privat-samarbejde om forskning og innovation på sundhedsområdet. Revisionen af komitésystemethænger tæt sammen med dette, idet komitésystemet fastlægger rammerne for den videnskabsetiske god-kendelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.Revisionen af loven er særligt baseret på anbefalingerne i betænkning nr. 1515 fra udvalget om revision afdet videnskabsetiske komitésystem (marts 2010).Siden den første komitélov fra 1992 er der løbende foretaget revisioner af lovgivningen om det videnskab-setiske komitésystem, senest i 2006. Disse lovrevisioner har imidlertid primært været gennemført som føl-ge af anden lovgivning og international regulering.Det har i flere sammenhænge været tilkendegivet, bl.a. i forbindelse med de løbende lovrevisioner, at derer behov for en mere gennemgribende analyse af det videnskabsetiske komitésystem med henblik på atvurdere, om den nuværende struktur og styring af komitésystemet er den mest hensigtsmæssige.Erfaringer fra de regionale komiteers arbejde viser også, at praksis kan være uensartet, samt at lovgivnin-gen på flere områder er uklar, hvilket giver sig udslag i fortolkningstvivl. Derudover er der behov for at fo-kusere på løsningen af den kontrolopgave, som de regionale komiteer allerede er pålagt i medfør af dengældende komitelov.På den baggrund besluttede ministeren for sundhed og forebyggelse i foråret 2009 at nedsætte et bredtsammensat udvalg, som fik til opgave at udarbejde en betænkning om revision af det videnskabsetiskekomitésystem med henblik på en revision af lovgivningen herom. Herunder skulle udvalget:•Beskrive og analysere den eksisterende struktur, opgaveportefølje og opgavevaretagelse for detvidenskabsetiske komitésystem, herunder samspillet mellem de regionale komiteer og Den Centra-le Videnskabsetiske Komité.20

Udvalget skulle endvidere tages hensyn til de spørgsmål, som er blevet rejst i forbindelse med tidligerelovrevisioner. Udvalgets forslag til ny struktur måtte samlet set ikke medføre offentlige merudgifter.På baggrund af en grundig analyse af det eksisterende komitésystem og rammerne herfor har udvalget ibetænkningen præsenteret 40 konkrete forslag og anbefalinger til indretningen af fremtidens komitésy-stem.Udvalgets ambition er et komitésystem, som dels sikrer forsøgspersonernes sikkerhed og integritet og giverbefolkningen tillid til at deltage i sundhedsvidenskabelige forsøg, dels bidrager til at sikre dansk sundheds-forskning en international førerposition. Det er udvalgets vurdering, at disse 40 anbefalinger kan bidrage tilat sikre et velfungerende og fremtidssikret komitésystem til gavn for både forsøgspersoner og den sund-hedsvidenskabelige forskning.For at sikre et sådan system er det efter udvalgets opfattelse vigtigt, at brede interesser og forskellige hold-ninger repræsenteres af både fagfolk og lægmænd. Det understøttes af, at det videnskabsetiske komitésy-stem er demokratisk forankret og virker uafhængigt af andre instanser. Den demokratiske forankring ermed til at sikre en repræsentation af befolkningens holdninger til den videnskabsetiske kultur, som til sta-dighed forandres og nuanceres i takt med forskningens udvikling. Komitésystemet påvirkes naturligt af an-dre systemer og interessenter, som komiteerne skal spille sammen med. Det drejer sig om det politiskesystem, både nationalt og regionalt, borgere, patienter og forsøgspersoner, erhvervslivet og forskningsver-denen.Komitésystemet må således ses som et uafhængigt system, der præges af bevægelser på andre områder.De opgaver, som komitésystemet selvstændigt skal løse, herunder det skøn som komiteerne skal foretage iforbindelse med vurderingen af en sag, må således ses i den kontekst, som systemet befinder sig i.Udvalgets anbefalinger hviler på en række generelle tendenser og pejlemærker, som udvalget ser på områ-det, og som udvalget gerne ser forankret og yderligere udviklet i det danske komitésystem.Overordnede tendenser og pejlemærker for udvalgets anbefalinger er:•God videnskabsetik og god forskning går hånd i hånd.•Sundhedsvæsenets ”triangel”: God forskning – godt sundhedsvæsen – god patientbehandling.•Forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og integritet – patienternes interesser i udvikling af nyebehandlingsmetoder.•Stigende internationalisering af videnskabsetik og forskning – stigende konkurrence om dansk deltagel-se.•Stigende faglig kompleksitet.21

Overordnet fokuseres der i betænkningen på, at god videnskabsetik og god forskning er hinandens forud-sætninger og derfor skal ses i sammenhæng. I den forbindelse ser udvalget, at udviklingen går i retning afhøjere grad af direkte og synlig ansvarlighed for videnskabsetikken hos de forsøgsansvarlige. Udvalget un-derstreger, at det er en afgørende forudsætning for et moderne og velfungerende sundhedsvæsen, atsundhedsforskningen er i top og har attraktive rammevilkår. Her spiller det videnskabsetiske komitésystemen vigtig rolle. Danske patienter har en berettiget forventning om at modtage den nyeste behandling ogdermed også en interesse i, at der gennemføres videnskabelige forsøg. Det er udvalgets vurdering, at det ervigtigt at holde sig dette for øje. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og integritet må dogaltid have førsteprioritet. Den enkelte forsøgsperson skal kunne nære tillid til, at der er de rigtige rammerfor at deltage i sundhedsvidenskabelige forsøg.Anbefalingerne vedrører navnlig:•En fremtidssikret struktur•Ny opgavefordeling og klar opgaveportefølje, herunder vedrørende opfølgning og kontrol med god-kendte forskningsprojekter•Forbedring af mulighederne for at forske i akutte situationer•Smidig sagsbehandlingMed lovforslaget lægges op til at implementere mange af af udvalgets anbefalinger, eksempelvis vedrø-rende komitésystemets opbygning og struktur, smidigere sagsbehandling og bedre rammer til at understøt-te komitésystemets opfølgning og kontrol med godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Envæsentlig del af udvalgets anbefalinger forudsætter ikke lovgivningsmæssige tiltag, men kan implemente-res umiddelbart af komitésystemet, jf. bilag x. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har som opfølgning påbetænkningen drøftet den nærmere implementering af disse af udvalgets anbefalinger med Den CentraleVidenskabsetiske Komité og Danske Regioner.Lovforslaget omhandler endvidere en række temaer, der ikke er behandlet af udvalget, men som komitésy-stemet eller andre aktører på området har bragt op, samt temaer, som hverken udvalget, komitésystemeteller andre aktører har bragt til debat.Den nye titel på lovforslaget findes at give en mere præcis beskrivelse af sigtet med loven – at beskriverammerne for den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Fremhæ-velsen af komitésystemet i titlen på den gældende komitélov, findes ikke nødvendig, idet komitésystemetalene udgør den strukturelle ramme for den videnskabsetiske bedømmelse.Strukturen i lovforslaget er ligeledes ændret med henblik på at fremhæve den videnskabsetiske bedømmel-se frem for komitésystemets organisering. Herunder er forsøgspersoners rolle og udgangspunktet om, atforsøgspersoners deltagelse i forsøg sker frivilligt og med samtykke afgivet på baggrund af relevant infor-mation, rykket frem. En række bestemmelser tilsigter at videreføre den gældende retstilstand. I nogle til-fælde foreslås desuagtet en anderledes struktur, sproglige justeringer og præciseringer med henblik på atforenkle bestemmelserne og at gøre bestemmelserne lettere tilgængelige.

3. Lovforslagets hovedindhold3.1. En nytænkt og styrket national komité med udvidet opgaveportefølje og flere beføjelser, 13 medlemmerog mindre regional repræsentationDet nuværende CVK foreslås omdannet til Den Nationale Videnskabsetiske Komité, der som nytænkt ogstyrket national komité får en række nye opgaver og tillægges yderligere beføjelser. Herunder foreslås, atkomiteen sagsbehandler forskningsprojekter på nye forskningsområder, samt i større omfang skal udarbej-de retningslinjer og vejledninger og indstille forslag til forskrifter til indenrigs- og sundhedsministeren.Den nationale komité tiltænkes et reduceret, fast medlemstal på 13 medlemmer. Dette medlemstal findeshensigtsmæssigt for at løfte komiteens opgaver og for at skabe bedre muligheder for kvalificerede debat-ter. Som led heri påtænkes at reducere den regionale repræsentation i den nationale komité markant iforhold til det nuværende CVK (22 ud af 26 medlemmer), dels for at sikre et hensigtsmæssigt medlemstal,dels fordi det ud fra en retssikkerhedsmæssig betragtning vurderes uhensigtsmæssigt, hvis der er for stortpersonsammenfald mellem førsteinstans- og andeninstansmyndigheden.Forslaget er en implementering af udvalgets anbefaling 2 og 5.3.2. Formændene for de regionale komiteer vælges blandt komiteernes forskningsaktive medlemmerFormandskabet i de regionale komiteer består ifølge den gældende lov af et komitémedlem, som repræ-senterer den sundhedsvidenskabelige forskning og et komitémedlem, som repræsenterer lægmedlemmer.Med henblik på at sikre, at formanden har en faglig indsigt i projekterne, foreslås det lovfæstet, at for-mændene for de regionale komiteer vælges blandt komiteernes forskningsaktive medlemmer. Med henblikpå at sikre den nødvendige balance foreslås det samtidigt at lovfæste, at næstformanden vælges blandtlægmedlemmerne.Forslaget er en implementering af udvalgets anbefaling 11.3.3. Begrebet ”biomedicin”, der indgår i afgrænsningen af anmeldelsespligtige forskningsprojekter, ændres til”sundhedsvidenskab”I dag skal ”biomedicinske forskningsprojekter” anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem. Det er ud-valgets opfattelse, at begrebet ”sundhedsvidenskab” er et mere hensigtsmæssigt begreb end biomedicin.Der tilsigtes med den påtænkte modernisering ikke nogen indholdsmæssig ændring. Indholdet af det tidli-gere anvendte begreb ”biomedicinske forskningsprojekter” videreføres til det nye begreb ”sundhedsviden-skabelige forskningsprojekter”. Lovens titel er justeret i overensstemmelse hermed, og som konsekvens afforslaget foreslås en tilsvarende sproglig tilpasning i en række andre love.Forslaget er en implementering af udvalgets anbefaling 17.3.4. Undtagelse af anonymt, biologisk materiale fra anmeldelsespligtenAnonymt, biologisk materiale skal i dag anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem. Komitéloven skel-ner således ikke mellem ikke-anonymt og anonymt materiale i forhold til anmeldelsespligten. Beskyttelses-23

hensynet i de to situationer er imidlertid forskelligt, og det foreslås derfor, at anonymt, biologisk materialeundtages anmeldelsespligten, såfremt materialet er indsamlet i overensstemmelse med national ret. Forsk-ningsprojekter, som reguleres i befrugtningslovens § 25, bør dog fortsat være anmeldelsespligtige uansetanonymitet. Der lægges med forslaget op til, at ændringen evalueres efter 5 år.Forslaget er en implementering af udvalgets anbefaling 19.3.5. Den nationale komité skal behandle sager på særligt komplekse områderDe regionale komiteer har i dag kompetencen til at behandle alle indkomne anmeldelser. CVK behandlerkun klagesager og sager, som der ikke i den kompetente regionale komité kan opnås enighed om. Udviklin-gen inden for sundhedsforskning går stærkt og medfører ofte en række nye komplekse videnskabsetiskeproblemstillinger. Udvalget har peget på, at nogle af disse problemstillinger kan nødvendiggøre inddragelseaf den ypperste faglige ekspertise på området for at vurdere et projekts videnskabsetiske aspekter. Sager-nes karakter og antal kan også gøre det vanskeligt at udvikle en tværregional praksis på området.Det foreslås at henlægge behandlingen af visse særligt komplekse sagstyper til den nationale komité. Denændrede kompetencefordeling foreslås med henblik på at fastlægge en praksis nationalt samt sikre størrekvalitet og større ensartethed i sagsbehandlingen. Ministeren bemyndiges i den forbindelse til at fastlægge,hvilke typer af sager der bør førstebehandles af den nationale komité. Med bemyndigelsen kan der tageshensyn til, at der løbende udvikles nye forskningsområder.Overvejelserne angår forskningsprojekter inden for følgende områder:- Hvor den sundhedsfaglige og/eller etiske kompleksitet stiller særlige krav til ekspertisemæssig dyb-de og bredde i komiteen, f. eks. lægemidler til avanceret terapi.- Forsøg, hvor hensynet til beskyttelse af forsøgspersoner stiller særlige krav til den juridiske eksper-tise, og sundhedsfaglige/forskningsfaglige afvejning.- Principielle nye forskningsområder.Forslaget indebærer, at systemet indrettes fleksibelt med henblik på, at sagstyperne over tid kan føres til-bage til de regionale komiteer, eksempelvis når de ikke længere er nye og/eller komplicerede. For at sikretoinstansprincippet mest muligt foreslås det at etablere en klageadgang til Indenrigs- og Sundhedsministe-riet vedrørende den nationale komités sagsbehandling af disse sager og retlige forhold i forbindelse her-med. Det videnskabsetiske skøn og den faglige vurdering, som den nationale komité vil foretage i forbindel-se med behandlingen af en konkret sag, skal alene varetages af den nationale komité.Forslaget implementerer udvalgets anbefaling 21.3.6. En målrettet og gradueret opfølgning og kontrol baseret på en samlet vurdering af forsøgsprojekterneI medfør af den gældende lov fører de regionale komiteer tilsyn med, at godkendte forskningsprojektergennemføres i overensstemmelse med den meddelte tilladelse. Dog føres tilsynet med forskningsprojekter,der vedrører kliniske forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr, af Lægemiddelstyrelsen.Det fremgår af betænkningen, at der kun i begrænset og varierende omfang er fokus på opfølgning og kon-trol i forhold til de meddelte tilladelser.24

Den lovfæstede kontrolopgave foreslås på den baggrund præciseret, således at det klart fremgår, at derskal ske en målrettet og gradueret opfølgning og kontrol baseret på en samlet vurdering af forskningspro-jekterne. Allerede i forbindelse med forskningsprojektets godkendelse skal der foretages en samlet vurde-ring af projektet og på den baggrund tages stilling til kontrollens omfang. Kontrolopgaven forankres i denregionale komité, som har godkendt det pågældende forsøg, eller som ville være kompetent til at behandleanmeldelsen, hvis sagen ikke vedrørte et særligt komplekst område eller i øvrigt var indbragt for den natio-nale komité. Med henblik på at sikre, at opfølgningen og kontrollen standardiseres, får den nationale komi-té til opgave at udarbejde vejledninger på området.Komitésystemets opgaver vedrørende opfølgning og kontrol af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekterskal også ses i sammenhæng med anbefalingen om, at komitésystemet skal integrere læring og kvalitetsud-vikling som følge af arbejdet med opfølgning og kontrol komiteernes virke.Forslaget implementerer udvalgets anbefaling 25.3.7. Komitésystemet skal have de nødvendige lovgivningsmæssige kompetencer til at løfte kontrolopgavenKomitésystemets sanktionsmuligheder er fastsat i komitélovens § 29. Her er komitésystemet alene tillagtbegrænsede sanktionsmuligheder. Herudover giver forvaltningsretten komiteerne beføjelse til i et vist om-fang at tilbagekalde en godkendelse, hvis hensynet til menneskers liv, sundhed og velfærd efter en konkretvurdering berettiger en tilbagekaldelse. Det bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen ved lægemiddelloven ertillagt flere beføjelser og sanktionsmuligheder som led opfølgningen på forskningsprojekter, der vedrørerkliniske forsøg med lægemidler.Komitésystemet kan således ikke i dag foretage tvangsindgreb i form af f. eks. uanmeldte inspektioner og iden forbindelse kræve at få adgang uden retskendelse. I modsætning til eksempelvis Lægemiddelstyrelsenskontrolbesøg skal komitésystemets kontrolbesøg således foretages med udgangspunkt i almindelige for-valtningsretlige principper, bl.a. således at et eventuelt kontrolbesøg altid varsles på forhånd og aftalesmed den forsøgsansvarlige.Det findes derfor hensigtsmæssigt at give komitésystemet yderligere beføjelser og selvstændige sankti-onsmuligheder med henblik på en effektiv opfølgning og kontrol.Med forslaget indføres en særskilt hjemmel til, at komitésystemet får adgang til relevante dele af patient-journalen i forbindelse med gennemførelse af kontrol. Repræsentanter fra komitésystemet får med forsla-get ret til uden forudgående retskendelse at foretage kontrol på virksomheder, sygehuse m.v. Komitésy-stemet får med forslaget endvidere hjemmel til at stoppe et forsøgsprojekt eller eventuelt udstede påbud.De foreslåede beføjelser har alle paralleller i lægemiddelloven og kan i dag af Lægemiddelstyrelsen bringes ianvendelse for forskningsprojekter, der vedrører kliniske forsøg med lægemidler. Det forudsættes, at komi-tésystemet kun i helt særlige og meget sjældne tilfælde vil have behov for at gøre brug af de sidste to red-skaber.I forslaget markeres det, at tvangsindgreb alene kan anvendes, hvor det skønnes nødvendigt for løsningenaf kontrolopgaven og alene kan anvendes under iagttagelse af det almindelige proportionalitetsprincip,25

hvorefter myndigheden er forpligtet til at anvende det mindst indgribende middel, der er tilstrækkelig tilopnåelse af formålet. Endvidere udvises med forslaget behørig respekt for privatlivets fred, idet adgangenuden retskendelse ikke omfatter bygninger eller dele af bygninger, der udelukkende anvendes til privatbeboelse.Forslaget implementerer udvalgets anbefaling 26.Det foreslås endvidere, at de nye beføjelser kan sanktioneres med straf. Med henblik på at sikre ens retstil-stand for forskningsprojekter, der vedrører kliniske forsøg med lægemidler og andre forskningsprojekter,foreslås i overensstemmelse med lægemiddelloven at indføre hjemmel til straf for overtrædelse af indbe-retningspligter.3.8. Bedre adgang til at forske i akutte situationer til gavn for patientgruppenDer er i den gældende lovs §§ 20 og 20a fastsat særlige regler for de situationer, hvor et forskningsprojektkun kan gennemføres i akutte situationer, og hvor et informeret samtykke ofte ikke vil kunne afgives grun-det situationens karakter. Forskningsprojekter, der ikke vedrører kliniske forsøg med lægemidler, kan såle-des gennemføres i den nævnte situation uden forudgående samtykke, hvis projektet på længere sigt kanforbedre personens helbred. Vedrører et forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler, kan forsknings-projektet i den nævnte situation gennemføres uden forudgående samtykke efter de sædvanlige regler her-om, hvis der er indhentet et stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen.I overensstemmelse med udvalgets opfattelse findes det hensigtsmæssigt at øge mulighederne for forsk-ning i akutte situationer under iagttagelse af forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende.Inden for rammerne af Europarådets bioetik-konvention og tillægsprotokollen hertil er det muligt at indfø-re hjemmel til at udføre forskning i akutte situationer, selv om det ikke på længere sigt vil forbedre denkonkrete patients helbred, når det dog skaber gevinster for den pågældende patientgruppe. Dette kan dogkun ske under forudsætning af, at forsøget alene indebærer minimale risici for og minimal belastning afpatienten. Inden for rammerne af GCP-direktivet, der alene finder anvendelse for forskningsprojekter, dervedrører kliniske forsøg med lægemidler, findes der imidlertid ikke at være hjemmel til en bredere adgangtil forskning i akutte situationer.Det foreslås derfor, at der indføres en bredere adgang for akutforskning, der ikke vedrører kliniske forsøgmed lægemidler, inden for rammerne af tillægsprotokollen til Europarådets bioetik-konvention - med be-hørig hensyntagen til forsøgspersonens sikkerhed, velfærd og integritet.Forslaget implementerer udvalgets anbefaling 28.3.9. Effektive beslutningsprocedurerDe regionale komiteer træffer i dag beslutning ved enstemmighed. Dvs. at komiteerne ikke træffer afgørel-se ved afstemning, men ad argumentationens vej søger at opnå enighed om bedømmelsen af et forsk-ningsprojekt. Denne procedure medfører, at alle medlemmer de facto har vetoret i forhold til afgørelsen afde konkrete anmeldelser. Omvendt kan konsensuskulturen også medføre, at enkelte medlemmer af deregionale komiteer tilbageholder deres synspunkter vedrørende konkrete elementer i en sag, fordi de ikkeønsker at være årsag til, at en sag sendes til bedømmelse ved CVK pga. uenighed i den regionale komité.26

Ovenstående beslutningsprocedure finder anvendelse for alle anmeldelser, herunder også ukompliceredeog rutineprægede sager, som ikke frembyder tvivl.Med henblik på at sikre smidige og effektive sagsgange, bedre beslutningsprocedurer og ressourceudnyt-telse og en aflastning af arbejdsbyrden i de regionale komiteer foreslås indført adgang til, at de regionalekomiteer kan afgøre sager ved flertalsafgørelser. Flertallet skal være kvalificeret, ligesom også et kvalifice-ret mindretal beskyttes med en adgang til at indbringe sager for den nationale komité. Endvidere foreslåsdet at indføre hjemmel til, at formandskabet i en regional komité kan træffe afgørelse i ukomplicerede ogrutineprægede sager.Forslagene er baseret på udvalgets anbefaling 29 og 30.3.10. Mulighed for forskning i materiale fra retsmedicinske obduktionerDen gældende lov giver mulighed for forskning i biologisk materiale fra lægevidenskabelige obduktioner påbaggrund af samtykke efter sundhedslovens bestemmelser. Loven hjemler imidlertid ikke mulighed for atudføre forskning i forbindelse med retsmedicinske obduktioner.Spørgsmålet om forskning i materiale fra retsmedicinske obduktioner indgår ikke som en selvstændig anbe-faling i betænkningen om komitésystemet, men der henvises til den fælles rapport fra CVK og Det EtiskeRåd om ”Obduktion og forskning på afdøde”, hvoraf det fremgår, at det bør være muligt at forske i forbin-delse med retsmedicinske obduktioner.De danske professorer i retsmedicin har efter betænkningens offentliggørelse rettet fælles henvendelse tilIndenrigs- og Sundhedsministeriet. Professorerne har her anført resultater af og perspektiver ved forskningpå materiale fra retsmedicinske obduktioner, eksempelvis vuggedød, pludselig uventet død blandt yngre,fejl-, over-, og multimedicinering og mekanismer ved traumer med dødelig udgang. Professorerne foreslår,at der indføres hjemmel til at udføre forskning på biologisk materiale fra retsmedicinske obduktioner.Der foreslås derfor indført mulighed for at forske i biologisk materiale indsamlet ved retsmedicinsk obduk-tion under forudsætning af en konkret godkendelse fra en videnskabsetisk komité og efter indhentelse afsamtykke. Det foreslås, at man ved retsmedicinske obduktioner følger de samtykkeregler, der gælder forlægevidenskabelige obduktioner og biomedicinske forskningsprojekter, som udføres i forbindelse hermed.

teens vegne i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl. Et mindre antal sager skal endvidere fremover før-stebehandles i den nationale komité.Der lægges op til en opjustering af det gebyr, som de regionale komiteer i dag opkræver for sagsbehandlingaf anmeldte sager, og som fremover også skal opkræves af den nationale komité for førstebehandlingen afsager. Det bemærkes, at gebyrsatsen senest er justeret i 2003.Lovforslaget sætter fokus på opfølgning og kontrol med gennemførelsen af godkendte forskningsprojekter.Denne opgave påhviler også i dag de regionale komiteer. Forslaget indebærer, at de regionale komiteer fårflere redskaber til at løfte denne opgave.Den elektroniske indsendelse af anmeldelse og relevant materiale til de videnskabsetiske komiteer, dermed forslaget bliver obligatorisk, findes ikke at påføre de regionale sekretariater eller sekretariatet for dennationale komité økonomiske eller administrative byrder. Allerede i dag indgives anmeldelse elektronisk, ogmuligheden for at modtage samtlige relevante dokumenter elektronisk må forventes at være en naturligmulighed i en moderne, offentlig forvaltning.Det forudsættes, at særligt de regionale sekretariater fremover i relevant omfang vil øge den sundhedsfag-lige sagsforberedelse og - hvor nødvendigt - i større omfang inddrage sagkyndige. Det vil lette de enkeltekomitémedlemmers forberedelse til møder i komiteerne.

5. De økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.Forslaget vurderes at give erhvervslivet og forskningsinstitutioner bedre vilkår og indebærer serviceforbed-ringer, som letter de administrative byrder, hvor dette ikke strider komitésystemets formål og eventuelleEU-retlige rammer m.v.Den ændrede struktur i komitésystemet forventes at sikre afgørelser af høj kvalitet og effektive beslut-ningsprocedurer, som potentielt kan medføre kortere sagsbehandlingstid i komitésystemet.Der foreslås en ny elektronisk anmeldelsesprocedure, således at alt relevant materiale kan indsendes elek-tronisk. Elektronisk anmeldelse gøres med forslaget obligatorisk, hvilket forventes at indebære administra-tive lettelser for erhvervslivet henset til, at erhvervslivet i forvejen må antages at have de teknologiske red-skaber hertil.Kravet om dansksprogede forsøgsprotokoller fastsat i CVKs vejledning om anmeldelse udgår og erstattes afmulighed for at indsende materiale på dansk og engelsk under forudsætning af fyldestgørende protokolre-sume på dansk. Dette indebærer en betydelig administrativ og økonomisk lettelse for særligt forskning medinternationalt perspektiv eller i internationalt samarbejde.Forslagets bestemmelser om opfølgning og kontrol med gennemførelsen af godkendte forskningsprojekterindebærer yderligere beføjelser samt øgede sanktionsmuligheder for komitésystemet, men hverken væ-sentlige administrative eller økonomiske konsekvenser for erhvervslivet, hvis forskningsprojektet forløber

8. Forholdet til EU-rettenLovforslaget viderefører i høj grad allerede gældende regler, og lovforslaget indebærer ikke ny implemente-ring af EU-retlige regler.9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.Offentlige myndigheder og organisationerStatsministeriet, Justitsministeriet, Finansministeriet, Økonomi- og Erhvervsministeriet, Ministeriet for Vi-denskab, Teknologi og Udvikling, Klima- og Energiministeriets ligestillingsafdelingGrønlands Selvstyre, Rigsombudsmanden på Færøerne, Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen, StatensSeruminstitut, Forsknings- og Innovationsstyrelsen, Datatilsynet, Patientombuddet, Kennedy Centret, DenCentrale Videnskabsetiske Komité, De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden, Den Videnskab-setiske Komité for Region Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, De Videnskabse-tiske Komiteer for Region Midtjylland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, Den Vi-denskabsetiske Komité for Færøerne, Region Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syddanmark, RegionMidtjylland, Region Nordjylland, Aalborg Universitet, Aarhus Universitet, Danmarks Tekniske Universitet, IT-Universitetet i København, Københavns Universitet, Roskilde Universitet, Syddansk Universitet, StatensInstitut for Folkesundhed, Danmarks Farmaceutiske Universitet, Center for Bioetik og Nanoetik, Center forEtik og Ret, Risø Nationallaboratoriet for Bæredygtig Energi, AKF - Anvendt KommunalForskning, DSI - Insti-tut for Sundhedsvæsen, Det Nordiske Cochrane Center, Danske Regioner, Regionernes Lønnings- og Takst-nævn, KL, Forbrugerrådet, Børnerådet, Teknologirådet.29

Faglige organisationer, videnskabelige selskaber m.fl.Dansk Medicinsk Selskab, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Selskab for Akutmedicin, Dansk PædiatriskSelskab, Dansk Epidemiologisk Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Børne- og Ungdoms Psykiatrisk Selskab,Lægeforeningen, Praktiserende Lægers Organisation, Dansk Sygeplejeråd, FOA, Danmarks Apotekerfor-ening, Farmakonomforeningen, Dansk Farmaceutforening, Tandlægeforeningen, Jordemoderforeningen,Tandlægernes Nye Landsforening.Råd, fonde, organisationer m.fl.Etisk Råd, Udvalgene vedrørende Videnskabelig Uredelighed, Danmarks Forskningspolitiske Råd, StatensSundhedsvidenskabelige Forskningsråd, Komiteen for Sundhedsoplysning, Danmarks Grundforskningsfond,Lundbeckfonden, Novo Nordisk Fonden.Patientforeninger m.v.Center for Små Handicapgrupper, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Dansk Handicapfor-bund, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Det Centrale Handicapråd, Forbrugerrådet, Hjerteforeningen,Hospice Forum Danmark, Kræftens Bekæmpelse, Patientforeningen i Danmark, Scleroseforeningen, Astma-og Allergiforbundet, ÆldreForum, Ældremobiliseringen, Ældresagen.Andre private foreninger og institutioner m.fl.Patientforsikringen, LIF – Lægemiddelindustriforeningen, Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinik-ker.10. Sammenfattende skema

kompetence i sager, der ikkegiver anledning til tvivl.De regionale komiteer får flereredskaber til at løfte kontrolop-gaven.Den forudsatte øgede sund-hedsfaglige sagsforberedelse isekretariaterne forventes atlette komitémedlemmernessagsforberedelseMere effektive beslutningspro-cedurer i komitésystemet kanpotentielt medføre korteresagsbehandlingstid og dermedsparet ventetid.Fjernelse af krav om dansk-sproget forsøgsprotokol inde-bærer sparede udgifter til om-fattende oversættelse og spa-ret ventetid.Mere effektive beslutningspro-cedurer i komitésystemet kanpotentielt medføre korteresagsbehandlingstid og dermedsparet ventetid.Adgang til elektronisk fremsen-delse af materiale til komitésy-stemet.Fjernelse af krav om dansk-sproget forsøgsprotokol inde-bærer sparet ventetid på over-sættelse og klarhed om for-søgsprotokollens indhold.Pligten til årlig indberetninglettes.Ingen

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelserTil kapitel 1Lovens områdeTil § 1Bestemmelsen er en videreførelse af den gældende § 1, stk. 3.Med bestemmelsen fastlægges i overensstemmelse med direktivets artikel 2 k, at formålet med det vi-denskabsetiske komitésystem er at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres vi-denskabsetisk forsvarligt.Den gældende lovs markering af, at der ved sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekter skal skabes mulig-hed for udvikling af ny, værdifuld viden, er i overensstemmelse med udvalgets anbefaling erstattet af etkriterium om, at forskningsprojektet skal tilsigte at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende vi-den, som kan berettige forsøgets gennemførelse. Hermed præciseres, hvilke hensyn komiteerne skal læggetil grund i forbindelse med afvejningen efter bestemmelsen, og samtidig undgås den implicitte vurdering afden forventede værdi af forskningsprojektets resultater, som – utilsigtet – kan indlægges i den gældendeformulering. Den foreslåede formulering skal fortolkes i overensstemmelse med principperne for god vi-denskabelig praksis og tilsigter, at forsøgspersoner ikke udsættes for unødvendige eller urimelige indgreb,samtidig med at det sikres, at de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter har den ønskelige videnska-belige kvalitet.For levende mennesker handler beskyttelsesinteressen om rettigheder, sikkerhed, integritet, autonomi o.lign. Over for offentligheden iagttager de videnskabsetiske komiteer denne beskyttelse bl.a. ved at vurdereforsøgsprotokollen, forsøgslederens egnethed, faciliteter, de metoder og det materiale, der skal anvendesfor at informere forsøgspersonerne med henblik på at opnå deres informerede samtykke.Sundhedsfaglige forskningsprojekter kan også foregå på væv, afdøde, fostre, jf. definitionen i § 7, nr. 1,hvor der ikke medvirker levende mennesker. For de døde, fostre, væv m.v. er beskyttelsesinteressen enanden, idet der ikke direkte er en person at beskytte. Ved sådanne projekter skal komitésystemet påse, atprojekterne gennemføres videnskabsetisk forsvarligt samtidig med, at der med projekterne skabes mulig-hed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektetsgennemførelse.Bestemmelsen fastslår i overensstemmelse med direktivets artikel 2, stk. 1, at komitésystemet ved afvej-ningen af risici og fordele ved et anmeldt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal lade hensynet tilforsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende gå forud for videnskabelige og samfundsmæssi-ge interesser. Forsøgspersonens krav på forrang gælder for både sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-ter, hvor der indgår kliniske forsøg med lægemidler, og for andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-32

ter. Hvor hensynet til forsøgspersonens sikkerhed og velbefindende vurderes at tale lige så meget imod attillade forsøgets gennemførelse som videnskabelige og samfundsmæssige interesser taler herfor, skal komi-tésystemet således ud fra en samlet vurdering afvise at godkende projektet. Alternativt må projektet æn-dres, så hensynet til forsøgspersonerne tilgodeses.Forsøgspersoner, der på fuldt informeret grundlag deltager i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,må tåle bivirkninger som følge af deltagelsen, der efter forholdene må betragtes som rimelige. Eksempelvisvil det i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt fortsat være videnskabsetisk acceptabelt at etablereen kontrolgruppe, som tilbydes tidens bedste anerkendte behandling, i klinisk kontrollerede undersøgelserinden for medicinsk kræftbehandling. Denne behandling sammenlignes så med en forsøgsgruppe, hvor nyformodet bedre forsøgsmedicin gives. Her vil beskyttelseshensynet til forsøgspersonerne i kontrolgruppenikke medføre, at projektet skal afvises, selv om det er velkendt, at tidens bedste, anerkendte kræftbehand-ling, f.eks. en kemoterapi-kur kan give meget ubehagelige bivirkninger.Stk. 2, 1. pkt., er en videreførelse af den gældende lovs § 1, stk. 1. 2. pkt. fremhæver komitésystemets øvri-ge opgaver i tilknytning til den videnskabsetiske bedømmelse, eksempelvis tilsyn med godkendte sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekter, kvalitetsudvikling samt koordinering og samarbejde såvel internt ikomitésystemet som med relevante myndigheder m.v.Til § 2Det foreslåede stk. 1 er nyt og har i forlængelse af § 1 til formål at fremhæve de videnskabsetiske komiteersbedømmelse og godkendelse som forudsætning for iværksættelse af sundhedsvidenskabelige forsknings-projekter, der er omfattet af loven. De videnskabsetiske komiteers bedømmelse og godkendelse er for-søgspersonernes og samfundets sikkerhed for, at grundlaget for, at sundhedsvidenskabelige forskningspro-jekter kan gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, er til stede. Ansvaret for, at sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, påhviler den forsøgsansvarlige. Det bemær-kes, at der i lovforslagets kapitel 6 og kapitel 9 er fastsat bestemmelser om komitésystemets beføjelser iforbindelse med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse og kontrol samt om sanktio-ner og straf.Med det foreslåede stk. 2 introduceres strukturen i det videnskabsetiske komitésystem bestående af regio-nale komiteer og en national komité. Herved foreslås det nuværende komitésystems regionale forankringopretholdt med henblik på at sikre komitésystemets sammenhæng med regionernes opgaver på sundheds-området, herunder regionernes forpligtelse til at understøtte forskning, jf. sundhedslovens § 4, og medhenblik på at styrke komitésystemets forankring i regionerne.Endvidere foreslås det i overensstemmelse med udvalgets anbefaling at etablere en national videnskabse-tisk komité med en rolle, der er nytænkt i forhold til den nuværende centrale videnskabsetiske komité(CVK).Stk. 3 er en videreførelse af den gældende lovs § 1, stk. 2, hvor GCP-direktivets definition af en etisk komi-té, jf. direktivets artikel 2 k, er indarbejdet. Heraf følger, at en etisk komité er et uafhængigt organ, der be-står af personer fra sundhedsprofessionerne og lægmedlemmer. Et lægmedlem må ikke have en aktuel33

tilknytning til sundhedsprofessionerne, ligesom et lægmedlem ikke må have en sundhedsvidenskabeliguddannelse (cand.med., cand.odont. og lign.). Dermed vil det være muligt at udpege personer som læg-medlemmer, selv om de har sundhedsfaglig uddannelse, under forudsætning af at de ikke aktuelt er tilknyt-tet sundhedsprofessionerne, f.eks. i kraft af en ansættelse. En sygeplejerske, en laborant eller en social- ogsundhedsassistent, der ikke længere er ansat inden for sundhedsvæsenet, lægemiddelindustrien m.v., kansåledes godt være lægmedlem. Hvorvidt personer med andre uddannelser, der som udgangspunkt ikke ersundhedsvidenskabelige, kan udpeges som lægmedlemmer, må bero på, om de er ansat i sundhedsvæse-net.Til § 3Bestemmelsen indeholder en samlet introduktion af de regionale videnskabsetiske komiteers opgaver.Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med forslagets § 4, hvorved de regionale komiteers opgaver af-grænses i forhold til de opgaver, der henhører under den nationale komités kompetence. Bestemmelsensuppleres af §§ 5– 6, der oplister, hvilke opgaver som skal varetages af både de regionale komiteer og dennationale komité, såvel som opgaver der skal varetages i samarbejde mellem de regionale komiteer og dennationale komité.Det tilsigtes med bestemmelsen bl.a. at fremhæve de regionale komiteers ansvar for at udføre kontrol ogtilsyn med godkendte forskningsprojekter.Til § 4Bestemmelsen indeholder en samlet introduktion af den nationale videnskabsetiske komités opgaver. Be-stemmelsen skal ses i sammenhæng med forslagets § 3, hvorved de regionale komiteers opgaver afgrænsesi forhold til de opgaver, der henhører under de regionale komiteers kompetence. Bestemmelsen suppleresaf §§ 5– 6.I dag har Den Centrale Videnskabsetiske Komité ifølge den gældende § 24 særligt til opgave at koordinerearbejdet, følge forskningsudviklingen inden for sundhedsområdet og behandle klagesager som anden in-stans.Den nye nationale komité skal opfange og tegne den gældende danske praksis inden for sundhedsviden-skabelig videnskabsetik og tillægges efter lovforslaget i overensstemmelse med udvalgets anbefalinger enanden rolle end den nuværende centrale komité, bl.a. en udvidet opgaveportefølje og flere beføjelser. Her-under skal den nationale komité sagsbehandle anmeldelser vedr. forskningsprojekter på en række forsk-ningsområder og i større omfang bidrage til at sikre ensartethed i sagsbehandlingen i de regionale komiteersamt kvalitetsudvikling. Dette afspejles i det foreslåede stk. 1, der opsummerer den nationale komitéskompetence til at foretage en videnskabsetisk bedømmelse af konkrete anmeldelser.Stk. 2 viderefører indholdet af den gældende § 24, nr. 1. I overensstemmelse hermed har de enkelte regio-nale komiteer som udgangspunkt en selvstændig kompetence til at foretage den konkrete videnskabsetiskebedømmelse i sager, der henhører under den pågældende komité, såvel som det konkrete ansvar for atkontrollere de godkendte forskningsprojekter, som er underlagt den pågældende regionale komités tilsyn.Den nationale komité har dog en koordinerende rolle internt i komitésystemet, og praksis i de regionale34

komiteer skal derfor være i overensstemmelse med praksis i den nationale komité. Desuden kan den natio-nale komité i medfør af bestemmelsen udtale sig om principielle spørgsmål til brug for en regional komitésvidenskabsetiske bedømmelse af en konkret anmeldelse, hvis en forelæggelse fra en regional komité kanske inden for den almindelige sagsbehandlingsfrist og drøftelsen i den centrale komité alene har en sådankarakter, at den centrale komité ikke i medfør af forvaltningslovens § 3, stk. 1, nr. 4, ville være inhabil vedbehandling af en evt. klage i den pågældende sag.Med henblik på at sikre ensartethed i praksis kan den nationale komité fastsætte vejledende retningslinjerfor den skønsudøvelse, som finder sted i forbindelse med komiteernes administration af loven. Udvalgethar anbefalet, at den nationale komité udnytter denne beføjelse til at understøtte komiteernes skøn i høje-re grad, end der sker i dag, herunder til at udarbejde vejledninger for sagsbehandlingen og arbejdsgange ide regionale komiteer. Behovet for øget fokus på vejledende retningslinjer forstærkes af, at der med forsla-get lægges op til en mindre regional repræsentation i den nationale komité, jf. den foreslåede § 40. På denbaggrund vil der være behov for, at komitésystemet på anden vis sikrer samarbejde, koordinering og erfa-ringsudveksling på tværs af komiteerne - mellem den nationale komité og de regionale komiteer såvel sommellem de regionale komiteer.Den nationale komité skal i tæt dialog med de regionale komiteer varetage sin koordinerende rolle i over-ensstemmelse med denne anbefaling fra udvalget.Bl.a. med henblik herpå forudsættes det i overensstemmelse med udvalgets anbefaling bl.a., at komitésy-stemet etablerer et effektivt kontaktforum mellem formandskaberne i den nationale komité og de regiona-le komiteer. Dette forum skal fungere som en synlig platform for erfaringsudveksling baseret på konkretesager, drøftelse af principielle spørgsmål, udvikling i sagsbehandlingspraksis m.v. Endvidere skal kontaktfo-rummet understøtte kvalitetsudviklingen i komitésystemet og implementeringen af centrale retningslinjerog vejledninger. Det forudsættes, at der afholdes regelmæssige møder i kontaktforummet – minimum etpar gange om året – og det findes hensigtsmæssigt at repræsentanter fra sekretariaterne også deltager idisse møder. Endvidere er det væsentligt for den tværgående erfaringsudveksling og kvalitetsudvikling, atde nuværende fælles årsmøder for hele komitésystemet fastholdes. De 5 regionale repræsentanter i dennationale komité har endvidere en væsentlig opgave som bindeled mellem de enkelte medlemmer af deneller de regionale komiteer i den region, som pågældende repræsenterer, og den nationale komité.Der kan imidlertid være behov for at fastsætte bindende forskrifter. Hvor det er tilfældet, har den nationalekomité med forslaget i overensstemmelse med udvalgets anbefaling til opgave at udarbejde og indstilleforslag til forskrifter for komitésystemets virke til indenrigs- og sundhedsministeren, tager stilling til forsla-get.Stk. 3 viderefører den gældende § 24, nr. 2. Dog foreslås den konsekvensrettelse, at begrebet ”sundheds-faglige forskningsmiljøer” anvendes i stedet for ”biomedicinske forskningsmiljøer”, jf. bemærkningerne til §7, nr. 1.Den Nationale Videnskabsetiske Komités opgaver har grænseflader til opgaver i Det Etiske Råd, og det for-udsættes, at komitésystemet samarbejder med Det Etiske Råd om opgaveløsningen, jf. bemærkningerne til§ 6, stk. 2. Opgaverne i den nationale komité og Det Etiske Råd skal dog ikke overlappe hinanden. Den nati-35

onale komité skal koncentrere arbejdet om myndighedsopgaven – dvs. bedømmelse af sundhedsvidenska-belige forskningsprojekter – og den dertil knyttede konkrete rådgivning over for sundhedsvæsenet og for-skersamfundet om videnskabsetiske aspekter af udviklingen på det sundhedsvidenskabelige område. Såle-des kan den nationale komité samarbejde med alle aktører, der har berøring med komitésystemets arbej-de.Til § 5I det foreslåede stk. 1, der er en videreførelse af den gældende lovs § 5, stk. 1, fastslås de videnskabsetiskekomiteers almindelige oplysende og debatskabende kompetence. Bestemmelsen forudsætter, at de regio-nale komiteer såvel som den nationale komité af egen drift kan tage spørgsmål op og meddele sig til offent-ligheden, når en videnskabsetisk komité skønner, at der foreligger videnskabsetiske problemer af en sådankarakter, at en offentlig debat er ønskelig. I forhold til den gældende lov er det i forslaget præciseret, atkompetencen angår videnskabsetiske problemer. Etiske problemer af mere generel karakter henhører un-der Det Etiske Råd.Med forslaget imødekommes endvidere udvalgets tilkendegivelse af, at det bør tillægges vægt, at den nati-onale komité følger forskningsudviklingen på sundhedsområdet - nationalt såvel som internationalt - ogvirker for forståelse af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæ-senet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer. Komitésystemets forpligtelse hertil fastslås medbestemmelsen.Som led i denne opgave er det, som også påpeget af udvalget, naturligvis væsentligt, at komitésystemet, ogherunder særligt den nationale komité, aktivt samarbejder, drøfter og koordinerer fælles problemstillingermed relevante myndigheder og andre aktører, herunder også internationalt. Udvalget har samtidig pegetpå, at den eksisterende formalisering af samarbejdet mellem den centrale videnskabsetiske komité og DetEtiske Råd, som fremgår af den gældende § 5, stk. 2, ikke er nødvendig, hvorfor det på den baggrund i § 5,stk. 2, foreslås at fastsætte en samarbejdsbestemmelse, der angiver komitésystemets forpligtelse til aktivtat samarbejde og koordinere bredt med relevante myndigheder, foreninger m.v. nationalt såvel som inter-nationalt. Eksempelvis med Det Etiske Råd, Lægemiddelstyrelsen, Datatilsynet og forskningsrådene m.v.Der er ikke fastsat nærmere formelle krav m.v. til samarbejdet, som dermed kan tilpasses efter behov.I overensstemmelse med udvalgets anbefaling sættes der med et nyt stk. 3 fokus på kvalitetsudvikling, kva-litetssikring og læring. Komitésystemets arbejde hermed skal foregå løbende og være en integreret del afkomiteernes opfølgning og kontrol af godkendte forskningsprojekter. I den forbindelse bør også forsøgs-personers erfaringer fra forsøgsdeltagelse inddrages i højere grad, eksempelvis ved at den nationale komitéfokuserer på forsøgspersoners oplevelse af at deltage i forskningsprojekter.Udvalget har i betænkningen peget på gennemførelse af testsager, audits og et udvidet uddannelsespro-gram for komitémedlemmer som velegnede metoder til at fremme kvalitetsudvikling, kvalitetssikring oglæring samt en større ensartethed og gennemsigtighed i komitésystemet. Den foreslåede bestemmelsegiver mulighed for, at disse metoder kan anvendes efter udvalgets anvisninger. Herunder at komitésyste-mets arbejde med kvalitetsudvikling, kvalitetssikring og læring skal ske i et tæt samarbejde mellem dennationale komité og de regionale komiteer.36

Indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om komitésystemets løsningaf opgaven.Til § 6Med henblik på at offentligheden kan få løbende indsigt med de videnskabsetiske komiteers arbejde fore-slås en bestemmelse om udarbejdelse af en årlig rapport, der bl.a. skal behandle en række fastlagte emner.Hver enkelt regionale komité og den centrale komité udarbejder i dag sin egen årsberetning, jf. den gæl-dende § 6. På baggrund af udvalgets anbefaling foreslås det med bestemmelsen, at der fremover udarbej-des en fælles årsberetning for hele komitésystemet. Den ændrede procedure har til formål at skabe størresammenhæng og gennemsigtighed i komitésystemet.Beretningen skal fortsat indeholde en redegørelse for komiteernes virksomhed og praksis i det forløbne år,herunder en liste over alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der er anmeldt til de enkelte regi-onale komiteer og til den nationale komité, og en gennemgang af udvalgte sager. Endvidere skal beretnin-gen i overensstemmelse med den gældende § 6 beskrive væsentlige videnskabsetiske problemstillinger, derhar været drøftet i komiteerne, og begrundelserne for udfaldet af væsentlige sager.Som en konsekvens af, at der med lovforslaget sættes øget fokus på samarbejde, kvalitetsudvikling og læ-ring, foreslås det med bestemmelsen, at årsberetningen endvidere skal beskrive generelle udviklingsten-denser inden for komitésystemet og den sundhedsvidenskabelige forskning, nationalt såvel som internatio-nalt, samt beskrive samarbejdet med relevante myndigheder og organisationer og komitésystemets arbej-de med kvalitetsudvikling m.v., jf. § 5, stk. 2 og stk. 3. Herved får offentligheden mulighed for også at gøresig bekendt med udviklingen og tiltag inden for disse områder.Opgaven med udarbejdelse af den fælles årsberetning påhviler det samlede komitésystem. Initiativet tiludarbejdelsen påhviler dog særligt den nationale komité i kraft af denne komités koordinerende rolle i ko-mitésystemet.Årsberetningen skal offentliggøres på komiteernes hjemmesider og sendes til relevante aktører på det vi-denskabsetiske område, herunder regionsrådene, indenrigs- og sundhedsministeren, videnskabsministerenog Folketinget. For at sikre åbenhed om komiteernes arbejde bør de enkelte komiteer tillige løbende of-fentliggøre relevant materiale på deres hjemmesider.

med klinisk afprøvning af medicinsk udstyr der skal omfattes af lovens definition af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter, er udeladt, idet der ikke har været behov for en sådan afgrænsning, og idet der grund-læggende ikke findes et mindre behov for at undergive klinisk afprøvning af medicinsk udstyr en videnskab-setisk behandling end andre typer af sundhedsvidenskabelig forskning.Ad nr. 1Med definitionen fastlægges indholdet af begrebet ”sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”. Begre-bet foreslås anvendt i stedet for begrebet ”biomedicinske forskningsprojekter”, der anvendes i den nugæl-dende lovgivning. Introduktionen af det nye begreb foreslås på baggrund af udvalgets anbefaling.Der lægges alene op til en modernisering af lovens sprogbrug, således at indholdet af begrebet ”sundheds-videnskabelige forskningsprojekter” foreslås defineret på samme måde som det tidligere anvendte begreb.Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til § 19 om den nærmere afgrænsning af anmeldelsespligtigeforskningsprojekter.Begrebet ”sundhedsvidenskab” omfatter behandling, undersøgelse, forebyggelse og rehabilitering. Vedforskning forstås en planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommesopståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Virksomheden skal være planlagt, og formåletskal være en systematisk videnserhvervelse. Derved adskilles forskningen fra forebyggelse, diagnostik ogbehandling m.v. i konkrete situationer eller over for konkrete personer, hvor formålet alene er at opnå enforbedring af disses livskvalitet, men ikke en planlagt systematisk videnserhvervelse. Endvidere adskillesforskningen fra kvalitetsudviklingsprojekter og kvalitetskontrol, hvor der er tale om en aktivitet, der indgår isundhedsvæsenets drift vedrørende, f.eks. en sygehusafdelings opnåede behandlingsresultater for en givenpatientgruppe. Det samme gælder en virksomheds produktudvikling. Formålet er her ikke at opnå ny viden,men at afprøve en sygehusafdelings kliniske funktion eller et produkts effekt.Med definitionen tilsigtes at indfange alle typer af sundhedsvidenskabelig forskning - herunder også forsøgmed lægemidler og forsøg med medicinsk udstyr - idet forsøg som led heri kan indeholde relevante vi-denskabsetiske aspekter. Bestemmelsen omfatter således GCP-direktivets definition på kliniske forsøg medlægemidler, jf. artikel 1, stk. 4, og artikel 2 a. Der henvises til bemærkningerne til nr. 2.Hovedsigtet er forskning inden for de lægevidenskabelige fag, den kliniske og den socialmedicinsk-epidemiologiske forskning. Begrebet omfatter, ud over forskningen af de somatiske sygdomme, tillige depsykiatriske og de klinisk-psykologiske sygdomme og tilstandsformer. Herudover inddrages tilsvarendeodontologisk og farmaceutisk forskning under begrebet. Endvidere kan undervisningsopgaver m.v. væreomfattet af definitionen.Forskning i alternativ behandling kan endvidere være omfattet af definitionen.Det bemærkes, at definitionen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ikke afhænger af, i hvilketregi projektet udføres. Både forskning i offentligt regi, herunder i regionalt og kommunalt regi, og privatforskning kan således være omfattet af definitionen.

Ad nr. 2Bestemmelsen viderefører indholdet af den gældende definition af sundhedsvidenskabelige forskningspro-jekter, der vedrører kliniske forsøg med lægemidler. Denne definition er i dag er indeholdt i nr. 1 som endel af definitionen af begrebet biomedicinske forskningsprojekter. Begrebet har selvstændig retlig betyd-ning for en række af lovforslagets bestemmelser. Begrebets udskillelse til en selvstændig definition ændrerikke på, at kliniske forsøg med lægemidler fortsat er omfattet af begrebet sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter som defineret i nr. 1.Ad nr. 3Med bestemmelsen videreføres den nugældende definition af begrebet ”multicenterforsøg”, der er fastlagti overensstemmelse med GCP-direktivets artikel 2 b. I definitionen er præciseret, at der kan være flere for-søgsansvarlige, eller én forsøgsansvarlig med en koordinerende rolle. Med tredjelande forstås lande, somikke er medlem af den Europæiske Union eller EØS.Multicenterforsøg kan være en del af nationale forskningsprojekter, der gennemføres forskellige steder iDanmark, såvel som grænseoverskridende forskningsprojekter, der gennemføres i flere lande, herunder iDanmark efter én og samme forsøgsprotokol.Ad nr. 4Med bestemmelsen videreføres den nugældende definition af begrebet ”sponsor”, der er fastlagt i over-ensstemmelse med GCP-direktivets artikel 2 e.Ad nr. 5Med bestemmelsen videreføres den nugældende definition af begrebet ”forsøgsansvarlig”, der er fastlagt ioverensstemmelse med GCP-direktivets artikel 2 e, hvor den forsøgsansvarlige er benævnt investigator. Enforsøgsansvarlig kan således være ph.d. -studerende, have afsluttet sin ph.d. afhandling eller være ansatsom forsker inden for den videnskabelige stillingsstruktur ved universiteterne, i hospitalsvæsenet eller i denprivate sektor. Den forsøgsansvarlige er den, der har det praktiske ansvar for forskningsprojektets gennem-førelse på et bestemt forsøgssted og for, at forskningsprojektet gennemføres i overensstemmelse medloven og videnskabsetisk forsvarligt.Hvis der til et forsøg er knyttet en række forskere på ét forsøgssted, som hver er ansvarlige for dele afforskningsprojektet, er den forsøgsansvarlige den, der er leder af det samlede hold eller på anden vis koor-dinerer det samlede forskningsprojekt (den hovedforsøgsansvarlige). Multicenterforsøg kan være konstrue-ret med én koordinerende forsøgsansvarlig eller flere forsøgsansvarlige.Om uddannelsesmæssige krav til den forsøgsansvarlige henvises til forslagets § 25, stk. 1, nr. 1, og be-mærkningerne hertil. Heraf følger, at den kompetente komité som led i den videnskabsetiske bedømmelseskal påse, at den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger og har enbehørig uddannelse og klinisk erfaring. Der fastsættes således ikke i hverken denne bestemmelse eller iforslagets § 25 specifikke krav til den forsøgsansvarliges uddannelse. Kravene kan variere afhængigt af detkonkrete forskningsprojekts karakter. Det vil dog ofte være relevant, at den forsøgsansvarlige har en læge-faglig baggrund. For så vidt angår forskningsprojekter, der vedrører kliniske forsøg med lægemidler, er de39

uddannelsesmæssige krav dog yderligere specificeret i forslagets § 26, nr. 1, stk. 3, med krav om en læge-eller tandlægefaglig uddannelsesmæssig baggrund. Har den forsøgsansvarlige ikke en fornøden relevantsundhedsfaglig uddannelse, kan den kompetente komité godkende et forskningsprojekt med vilkår heromeller med vilkår om, at anden sundhedsfaglig ekspertise tilknyttes projektet.Ad nr. 6Med bestemmelsen videreføres den nugældende definition af begrebet ”forsøgsprotokol”, der er fastlagt ioverensstemmelse med GCP-direktivets artikel 2 h.Ad nr. 7En forsøgsperson er en, der deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Bestemmelsen videre-fører den nugældende definition af begrebet ”forsøgsperson”, der er fastlagt i overensstemmelse medGCP-direktivets artikel 2 i. Patienter såvel som raske personer kan være forsøgspersoner, og begrebet om-fatter også personer, der deltager i forskningsprojektet som en del af en kontrolgruppe.Ad nr. 8Med bestemmelsen videreføres den nugældende definition af begrebet ”voksen inhabil”. Begrebet omfat-ter voksne personer, som er omfattet af definitionen i værgemålslovens § 5, stk. 1, herunder hvor der ikkeer iværksæt værgemål. Dvs. voksne, der på grund af bl.a. sindssygdom, herunder svær demens, ellerhæmmet psykisk udvikling eller anden form for alvorligt svækket helbred, er ude af stand til at varetagesine anliggender. Der sondres ikke mellem midlertidigt og varigt inhabile voksne. Som det ses i GCP-direktivet sondres derimod mellem, om forsøgspersonen kan eller ikke kan give et gyldigt samtykke, jf.nærmere i bemærkningerne til §§ 8-10.Ad nr. 9Med bestemmelsen videreføres den nugældende definition af begrebet ”informeret samtykke”, der er fast-lagt i overensstemmelse med GCP-direktivets artikel 2 j.Ad nr. 10Med bestemmelsen videreføres den nugældende definition af begrebet ”stedfortrædende samtykke”, dogmed den konsekvensrettelse, at bemyndigelsen af embedslægen til sammen med nærmeste pårørende atafgive stedfortrædende samtykke overgår til Sundhedsstyrelsen, jf. også den nugældende lovs § 17, stk. 2,2. pkt., som ændret ved § 12 i lov nr. 545 af 24. juni 2005 (konsekvensrettelse som følge af kommunalre-formen).Er en forsøgsperson ikke i stand til at give sit samtykke til deltagelse i forskningsprojektet, afgives et sted-fortrædende samtykke til forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojektet af den pågældendes værgeeller forældremyndighedens indehaver eller forsøgsværgen eller fra nærmeste pårørende sammen medden praktiserende læge, alternativt Sundhedsstyrelsen. Der henvises til lovforslagets § 9 for en nærmerebeskrivelse af afgivelse af stedfortrædende samtykke i situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand tilat give sit samtykke.

Ad nr. 11Med bestemmelsen videreføres den nugældende definition af begrebet ”forsøgsværge”, dog med den æn-dring, at ”den inhabile” er udeladt. Den rent sproglige ændring tilsigter at præcisere, at begrebet forsøgs-værge alene har tilknytning til akutforskning, jf. § 16, og ikke til definitionen af begrebet ”voksen inhabil”,fastsat i § 7, nr. 8. Forsøgsværgen er en enhed af to læger: Enten de samme to læger, der kontaktes for alleforsøgspersoner, der ønskes inddraget, eller læger, som udpeges og kontaktes ad hoc for de enkelte for-søgspersoners inddragelse i akutforskning med lægemidler, jf. § 16, stk. 1, og bemærkningerne hertil.Af retssikkerhedsmæssige årsager kræves det, at der ikke er personsammenfald mellem de to læger, somudgør forsøgsværgen, og den forsøgsansvarlige, som ønsker forsøgspersonens deltagelse i et klinisk forsøg.Forsøgsværgen er to læger, som skal fungere som tredjemænd, der uafhængigt af den forsøgsansvarligesinteresser varetager forsøgspersonens interesser. Disse uvildige tredjemænd må altså hentes blandt noglefor forskningsprojektet »udenforstående« læger, der ikke tidligere har deltaget i eller fremover skal deltagei det forskningsprojekt, som forsøgspersonen ønskes inddraget i. Det bør endvidere – hvor det er muligt –undgås, at begge de to læger i lægeenheden befinder sig i et over/underordnelsesforhold i forhold til denforsøgsansvarlige.Det forudsættes herudover, at mindst én af lægerne i enheden, som udgør forsøgsværgen, har faglig indsigtpå området, så forsøgsværgen kan varetage forsøgspersonens interesser ud fra sit kendskab til det sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekt og forsøgspersonens tilstand, herunder om de fordele og risici, somfremgår af informationsmateriale til det godkendte forsøg.Ad nr. 12Med bestemmelsen videreføres den nugældende definition af begrebet ”forskningsbiobank”. En forsk-ningsbiobank er en samling af biologisk materiale, der indgår som en integreret del af et konkret sundheds-videnskabeligt forskningsprojekt.Definitionen omfatter ikke biobanker, der etableres med henblik på en eventuel fremtidig forskning – bio-banker uden for forskningsprojekt – da det indsamlede biologiske materiale her ikke bliver gjort til gen-stand for forskning og dermed falder uden for lovens område. Endvidere omfatter definitionen ikke bio-banker, der etableres i forbindelse med et konkret forskningsprojekt, hvor der indsamles mere biologiskmateriale, som ikke skal bruges til det konkrete projekt, men som indsamles til brug for eventuelle fremti-dige forskningsformål uden for det konkrete forskningsprojekt. Der henvises til Indenrigs- og Sundhedsmi-nisteriets cirkulære af 13. juni 2005.

Bestemmelsen er en sammenskrivning og nyformulering af dele af den gældende lovs §§ 16 og 17. Hermedtilsigtes en enklere struktur i bestemmelserne med en samlet fremstilling af de forskellige typer af samtyk-ke og fællestrækkene herfor, såvel som de særlige krav der gælder for de enkelte typer. Den foreslåedeopbygning og formulering tilsigter imidlertid at fastholde den gældende retstilstand.Det foreslås med bestemmelsens stk. 1, at komitésystemets tilladelse til at indlede eller fortsætte et sund-hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der omfatter forsøg på personer, som udgangspunkt forudsætter, atforsøgspersonerne forud for deltagelsen har afgivet informeret samtykke hertil. Herved videreføres gæl-dende rets grundlæggende princip om, at informeret samtykke - efter omstændighederne afgivet som sted-fortrædende samtykke efter § 9 - som udgangspunkt er en forudsætning for deltagelse i forsøg.Samtykket skal være afgivet over for den forsøgsansvarlige. Den forsøgsansvarlige kan delegere kompeten-cen til at indhente og kvittere for samtykke til personer tilknyttet til projektet, som afgiver information tilforsøgspersoner m.v. En sådan delegation skal i givet fald ske skriftligt. Ansvaret for, at der meddeles fyl-destgørende information i overensstemmelse med loven, påhviler fortsat den forsøgsansvarlige.Komiteen skal påse, at samtykket afgives på baggrund af behørig information. De nærmere krav til informa-tionen, som samtykket skal meddeles på baggrund af, fastlægges i forslagets § 10. Der skal være en klarsammenhæng mellem informationen og samtykket. Dette betyder, at samtykket til deltagelse i forsøgetsom udgangspunkt skal afgives snarest efter modtagelse af information, dog under hensyntagen til fornø-den betænkningstid. Forsøgspersonen skal være klar over, hvad der gives samtykke til. En forudsætning fordeltagelse i forsøget er, at forsøgspersonen er i stand til at forstå informationen, jf. også nedenfor om sær-lige krav til formidling af informationen.I overensstemmelse med gældende lovs § 17, stk. 1-2, foreslås en hjemmel til at fravige kravet om informe-ret samtykke til deltagelse i forsøg fra forsøgspersonen selv, hvor forsøgspersonen er mindreårig, er underværgemål, der omfatter personlige forhold, herunder beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse isundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, eller i øvrigt opfylder kriterierne for at blive underlagt vær-gemål i værgemålslovens § 5, stk. 1.I disse særlige forsøgssituationer kan en nærmere fastsat personkreds afgive stedfortrædende samtykke tildeltagelse i forsøget på forsøgspersonens vegne, jf. nærmere nedenfor. Med forslaget imødekommes deskærpede krav til forsøg på personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke til deltagelse i forsøg,som fremgår af GCP-direktivets præambel nr. 3-5 og artikel 4 og 5. Herunder at der forud for kliniske forsøgmed lægemidler på personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke, bør indhentes et skriftligt sted-fortrædende samtykke. Er forsøgspersonen mindreårig, kræves efter direktivet samtykke fra forældreneeller værgen. For så vidt angår inhabile forsøgspersoner kræves efter direktivet samtykke fra værgen i sam-råd med den behandlende læge. Videre fremgår det af direktivet, at begrebet ”værge” skal defineres i hen-hold til national ret.Personer, som er underlagt frihedsberøvelse eller tvang i psykiatrien, kan ikke medvirke som forsøgsperso-ner, jf. § 23 i lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, senest bekendtgjort ved lovbekendtgørelse nr. 1111af 1. november 2006 med senere ændringer.42

Det lovfæstes i stk. 2, at et afgivet samtykke på ethvert tidspunkt kan tilbagekaldes, uden at det er til skadefor forsøgspersonen. Forslaget er i overensstemmelse med den hidtil gældende praksis og fremsættes forat præcisere princippet om frivillighed. Adgangen til at tilbagekalde et afgivet samtykke gælder både sam-tykke afgivet af forsøgspersonen selv og stedfortrædende samtykke. Således kan forsøgspersonen udtrædeaf forskningsprojektet, uden at dette påvirker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andrerettigheder, som forsøgspersonen måtte have. Informationen, som skal ligge til grund for samtykket til del-tagelse, jf. bemærkningerne til § 10, skal indeholde oplysning om denne fortrydelsesret. Bestemmelsenimplementerer direktivets artikel 4a og 5a.Stk. 3 viderefører princippet i den gældende lovs §§ 16 og 17 om, at den kompetente komité i forbindelsemed den videnskabsetiske bedømmelse af et anmeldt forskningsprojekt skal påse, at projektet er tilrette-lagt således, at der indhentes og gives informeret samtykke i overensstemmelse med lovforslagets be-stemmelser herom. Den kompetente komité bemyndiges med forslaget til i konkrete tilfælde at fravigeprincipperne for afgivelse af samtykke fastsat i §§ 8-10 i en række nærmere opregnede tilfælde, der frem-går af forslagets §§ 13-17.Til § 9Bestemmelsen viderefører gældende ret om stedfortrædende samtykke på vegne af en forsøgsperson.Begrebet stedfortrædende samtykke er defineret i forslagets § 7, nr. 10.Som en videreførelse af dele af gældende lovs § 17, stk. 1, fastsættes i stk. 1, at stedfortrædende samtykkepå vegne af en mindreårig forsøgsperson skal afgives af forældremyndighedens indehaver. Begrebet foræl-dremyndighedens indehaver forudsættes anvendt i overensstemmelse med den generelle anvendelse afbegrebet, som er fastlagt ved forældreansvarsloven.Som en videreførelse af gældende lovs § 17, stk. 2, 1. pkt. foreslås det i stk. 2, at stedfortrædende samtykkepå vegne af voksne inhabile forsøgspersoner under personligt værgemål, der omfatter beføjelsen til atmeddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsøg, skal afgives af værgen. Begrebet værgenforudsættes anvendt i overensstemmelse med den generelle anvendelse af begrebet, som er fastlagt vedværgemålsloven. Bestemmelsen omfatter forsøgspersoner, som på grund af sindssygdom, herunder sværdemens, hæmmet psykisk udvikling eller anden form for alvorligt svækket helbred, er ude af stand til atvaretage sine anliggender og på den baggrund er underlagt værgemål. Værgemålet skal omfatte personligeforhold, herunder beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsøg. Derhenvises til værgemålslovens § 5, stk. 1 og stk. 3, jf. lovbekendtgørelse nr. 1015 af 20. august 2007 medsenere ændringer. Er det tilfældet, kan den voksne inhabile deltage som forsøgsperson i sundhedsviden-skabelige forskningsprojekter, når værgen har afgivet stedfortrædende samtykke.Der kan imidlertid være situationer, hvor en person kan være ude af stand til at varetage sine anliggender,herunder ude af stand til at meddele et gyldigt samtykke til at deltage som forsøgsperson i et sundhedsvi-denskabeligt forskningsprojekt, uden at vedkommende er sat under værgemål.43

Derfor foreslås i stk. 3, at nærmeste pårørende sammen med forsøgspersonens praktiserende læge – alter-nativt Sundhedsstyrelsen – kan meddele stedfortrædende samtykke til, at voksne varigt inhabile, som ikkeer under personligt værgemål, deltager som forsøgspersoner i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.Med bestemmelsen tilsigtes at videreføre den gældende retstilstand, jf. den gældende lovs § 17, stk. 2, 2.pkt. Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med, at der i nogle situationer kan være behov for en yderligerebeskyttelse, da en pårørende ikke i alle situationer har den nødvendige indsigt til at kunne fremme og sikreden inhabiles interesse og velfærd. Endvidere handler en pårørende ikke efter offentlig beskikkelse og harikke en legal pligt til at varetage den pågældendes interesser. Det er væsentligt, at der er tillid til, at detstedfortrædende samtykke er givet af personer, som sikrer og fremmer den inhabiles interesser og velfærd.Dette fremhæves i Europarådets Rekommandation R (99) 4 on Principles Concerning the Legal Protection ofIncapable Adults.For en afgrænsning af kredsen af forsøgspersoner omfattet af bestemmelsen i den foreslåede § 9, stk. 3,henvises til den medicinske definition i værgemålslovens § 5, stk. 1, jf. også lovforslagets § 7, nr. 8. Værge-målslovens definition omfatter som nævnt ovenfor eksempelvis voksne forsøgspersoner, som er ude afstand til at varetage sine anliggender på grund af eksempelvis svær demens eller hæmmet psykisk udvik-ling, dvs. tilstande af mere permanent karakter. Endvidere omfattes sindssygdom og andre former for al-vorligt svækket helbred, som også kan have en mere midlertidig karakter. Der sondres således ikke mellemvarigt inhabile personer og midlertidigt inhabile personer, jf. den gældende retstilstand, der blev kodificeretved ændringslov nr. 272 af 1. april 2006.Nærmeste pårørende skal som udgangspunkt findes blandt forsøgspersonens samlevende ægtefælle ellersamlever, slægtninge i lige linje og søskende. En konkret vurdering vil afgøre, hvem der blandt disse er dennærmeste pårørende. Efter omstændighederne, og navnlig hvor der ikke findes ægtefælle, samlever ellerbørn, vil andre slægtninge, som forsøgspersonen er nært knyttet til eller nært besvogret med, også kunnebetragtes som nære pårørende. Det er væsentligt, at den, der afgiver stedfortrædende samtykke, nyderforsøgspersonens tillid og kender denne godt. En nær ven kan derfor i nogle tilfælde betragtes som nærme-ste pårørende og have bemyndigelse til at afgive et stedfortrædende samtykke. Den brede definition afpårørende skal ses i sammenhæng med, at deres samtykke ikke kan stå alene, jf. nedenfor. Forsøgsproto-kollerne eller samtykkeerklæringen skal indeholde oplysninger om den pårørendes faktiske tilknytning tilden inhabile voksne.Når der afgives stedfortrædende samtykke i forbindelse med forsøg på voksne inhabile, der ikke er underpersonligt værgemål, og hvor der derfor ikke er taget mere formelt stilling til, hvem der har beføjelse til atvaretage den inhabiles anliggender, skal der for at sikre den voksne inhabile en ekstra beskyttelse tilligeindhentes samtykke fra en person, som i kraft af sin ansættelse eller professionelle funktion i forhold til denvoksne inhabile er bekendt med eller kan gøre sig bekendt med dennes forhold. Udgangspunktet er, atforsøgspersonens praktiserende læge udfylder denne rolle. Er der forfald fra den praktiserende læge, skalsamtykket i stedet søges indhentet fra Sundhedsstyrelsen. Vil den påtænkte forsøgspersons praktiserendelæge ikke tage stilling til den pågældendes deltagelse i forsøget, fortolkes det som en afvisning af at medde-le samtykke, og den pågældende kan derfor ikke deltage i forsøget. Et stedfortrædende samtykke kræver idenne situation således to personers medvirken. Dette forslag skal sikre, at samtykket til den voksne inha-biles deltagelse i forsøg forvaltes på en måde, der ikke vil skade forsøgspersonen, og er i øvrigt i overens-44

stemmelse med princippet i bekendtgørelse af sundhedsloven nr. 913 af 13. juli 2010 § 18, stk. 4, hvorefterSundhedsstyrelsen kan optræde som kontrol- og omsorgsperson for patienten i ekstraordinære situationer.Forinden afgivelse af et stedfortrædende samtykke har Sundhedsstyrelsen mulighed for at opnå kendskabtil den voksne inhabiles helbredsmæssige forhold ved at indhente oplysninger om vedkommende fra den-nes praktiserende læge, jf. sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 2. Der lægges vægt på, at det er væsentligt forpatienten, at Sundhedsstyrelsen får mulighed for at vurdere, om den voksne inhabiles deltagelse i detsundhedsvidenskabelige forskningsprojekt er forsvarlig.Anmodes en praktiserende læge om at meddele stedfortrædende samtykke efter § 9, stk. 3, vil det bero påen konkret vurdering, i hvilket omfang den praktiserende læge skal sætte sig ind i indholdet af et sundheds-videnskabeligt forskningsprojekt. Lægens vurdering af, hvorvidt der skal afgives et stedfortrædende sam-tykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, må bero på en lægelig vurdering af pati-entens tilstand og forsøgets kompleksitet og mulige konsekvenser. Det må således lægges til grund, at læ-gen ved afgivelse af samtykke i et vist omfang har kendskab til forsøgets indhold, og at lægen på baggrundaf sin fagkundskab vurderer det forsvarligt, at den voksne inhabile deltager i forskningsprojektet.Om den praktiserende læges ansvar ved afgivelse af et stedfortrædende samtykke henvises til bemærknin-gerne til stk. 5.I overensstemmelse med gældende rets § 17, stk. 1 og stk. 2, foreslås som stk. 4 en forudsætning om, atdet stedfortrædende samtykke efter forslagets § 9, stk. 1-3, skal udtrykke forsøgspersonens interesse. Her-ved implementeres forudsætningen i GCP-direktivets artikel 4 litra a og artikel 5 litra a om, at det stedfor-trædende samtykke skal udtrykke forsøgspersonens formodede vilje. Bestemmelsen har endvidere sam-menhæng med § 10, jf. nærmere nedenfor, hvorefter mindreårige eller inhabile forsøgspersoner skal in-formeres og høres om deltagelse i forsøg. Er den mindreårige eller voksne inhabile i stand til at danne sigen mening om og vurdere informationen, som er givet efter § 10, skal der tages hensyn til et udtrykkeligtønske fra pågældende om ikke at ville deltage i eller om at ville udgå af forsøget, jf. § 10, stk. 3, og GCP-direktivets artikel 4 litra c og 5 litra c samt ovenfor om § 8, stk. 2.I dag henhører den sundhedsfaglige virksomhed, der udøves i forbindelse med en praktiserende læges afgi-velse af et stedfortrædende samtykke efter § 9, stk. 3, under Patientombuddets kompetence (tidligereSundhedsvæsenets Patientklagenævn), og kan påklages hertil. Denne klageadgang opfattes som en barrie-re, således at nogle læger uden en nærmere sundhedsfaglig begrundelse herfor, afstår fra at meddele sted-fortrædende samtykke.Det påhviler det videnskabsetiske komitésystem at foretage en videnskabsetisk vurdering af forskningspro-jektet og kontrol med henblik på at sikre, at det gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Det endelige an-svar for, at forsøget gennemføres i overensstemmelse med komitésystemets tilladelse påhviler den for-søgsansvarlige og er endvidere strafsanktioneret efter forslagets § 43. Med henvisning hertil og henset til,at den forsøgsansvarlige og komitésystemet findes at være nærmere til at bære ansvaret for eventuelleuhensigtsmæssigheder ved inkludering af inhabile voksne som forsøgspersoner i forskningsprojekter, findesden gældende klageadgang til Patientombuddet ikke at være relevant.45

På den baggrund foreslås det, at det i stk. 5 fastsættes, at en praktiserende læges stedfortrædende sam-tykke meddelt efter stk. 3 ikke kan påklages til Patientombuddet.Til § 10Bestemmelsen er en sammenskrivning og nyformulering af dele af den gældende lovs §§ 16 og 17. Hermedtilsigtes en enklere struktur i bestemmelserne med en samlet introduktion af de lovfæstede krav til deninformation, som skal gives i forbindelse med meddelelse af samtykke, herunder stedfortrædende samtyk-ke, jf. §§ 8-9. Den foreslåede opbygning og formulering tilsigter imidlertid at fastholde den gældende rets-tilstand.Det foreslås med bestemmelsens stk. 1, at samtykke efter §§ 8-9 skal være afgivet på et informeret grund-lag, dvs. et informeret samtykke. Efter den foreslåede bestemmelse skal informationen som minimum oply-se om projektets indhold, forudseelige risici og fordele, samt at der vil blive indhentet og givet informeretsamtykke. Endvidere skal det af informationen klart fremgå, at samtykket på ethvert tidspunkt kan tilbage-kaldes, jf. bemærkningerne til § 8. Det gælder både informationen til forsøgspersonen selv og til personer,der har bemyndigelse til at afgive stedfortrædende samtykke. Informationen skal meddeles skriftligt såvelsom mundtligt.Formålet med bestemmelsen er at sikre, at forsøgspersoner såvel som personer, der afgiver et stedfortræ-dende samtykke, er klar over, hvad der gives samtykke til. Informationen skal først og fremmest rettes tilden, der har bemyndigelsen til at meddele samtykke. Informationen skal derfor rettes til den myndige oghabile forsøgsperson. Er forsøgspersonen mindreårig eller voksen inhabil, skal informationen derfor med-deles til pågældende, der er berettiget til at afgive stedfortrædende samtykke, jf. den foreslåede stk. 3. Idisse situationer skal forsøgspersonen selv imidlertid også informeres.Der henvises endvidere til den foreslåede § 12, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges tilat fastsætte nærmere retlige minimumskrav til informationen.Et samtykke til deltagelse i et forskningsprojekt, der ikke er afgivet på et informeret grundlag, er ikke gyl-digt. At det fornødne informationsgrundlag er til stede ved afgivelsen af et samtykke, skal påses af denkompetente komité i forbindelse med vurderingen af samtykket, jf. § 8, stk. 3.For at sikre at mindreårige og voksne inhabile forsøgspersoner er i stand til at forstå informationen, foreslåsi stk. 2 et krav om, at informationen om forsøget, dets risici og fordele m.v. tilpasses den mindreåriges ellerden voksne inhabiles forståelsesevne, jf. direktivets artikel 4 b) og 5 b). Ifølge praksis efter erstatningsan-svarsloven vil børn under 4 år ikke kunne danne sig en mening og forstå betydningen af informationen. Idisse tilfælde forudsættes kravet om, at den mindreårige har forstået informationen, at måtte lempes. Til-svarende findes at være gældende for voksne inhabile, som er på et tilsvarende eller lavere forståelsesni-veau.

Til § 11Bestemmelsen er en videreførelse af den gældende retstilstand, som fremgår af § 16, stk. 5, og § 17, stk. 5.I overensstemmelse med den gældende praksis er det med forslaget præciseret, at bestemmelsen angårudtagelse af væv såvel som udtagelse af andet menneskeligt biologisk materiale med henblik på opbevaringaf materialet i en forskningsbiobank.Forslagets § 8 fastsætter krav til frivillighed og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsknings-projekter. Den foreslåede § 14 indebærer yderligere krav til samtykkets udstrækning, hvor der i forbindelsemed et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt udtages væv fra en forsøgsperson, som skal ind-gå i en forskningsbiobank, idet samtykket efter §§ 8-10 alene omfatter samtykke til deltagelse i forsøget,herunder udtagelse af væv.Som det fremgår af definitionen af begrebet forskningsbiobank i forslagets § 7, nr. 12, kan oplysninger bun-det til det biologiske materiale i forskningsbiobanken henføres til enkeltpersoner. Derfor findes det hen-sigtsmæssigt, at samtykke til deltagelse i forsøget - og herunder udtagelse af væv og andet menneskeligtbiologisk materiale - i disse situationer suppleres af et samtykke til, at vævet kan opbevares i en forsknings-biobank.Det supplerende samtykkekrav gælder alene etablering af en forskningsbiobank som led i et konkret forsk-ningsprojekt. Samtykket udstrækkes efter den foreslåede bestemmelse ikke til brug af det opbevarede bio-logiske materiale til konkret forskning på et senere tidspunkt. Hertil kræves en stillingtagen til og evt. nybehandling i det videnskabsetiske komitésystem af det nye sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, derpåtænkes gennemført med anvendelse af allerede udtaget biologisk materiale opbevaret i en alleredeetableret forskningsbiobank. Herunder skal det vurderes, om anvendelsen af allerede udtaget biologiskmateriale kan ske uden indhentelse af samtykke, jf. forslagets § 14 om registerforskningsprojekter og be-mærkningerne hertil, eller om forsøgspersonerne eller personer med bemyndigelse hertil, skal samtykke i,at det biologiske materiale anvendes til det konkrete forskningsprojekt.Opbevaring af væv og andet biologisk materiale i forskningsbiobanker som defineret i dette lovforslag eromfattet af Persondatalovens definition af et manuelt register og skal derfor anmeldes til Datatilsynet ogbehandles i overensstemmelse med Persondatalovens almindelige regler.Til § 12Det foreslås, at bemyndigelsen i den gældende lovs § 16, stk. 3, henholdsvis § 17, stk. 7, der er udnyttet vedbekendtgørelse nr. 806 af 12. juli 2004 om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner isundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, videreføres, således at indenrigs- og sundhedsministeren ved47

bekendtgørelse kan fastsætte nærmere regler vedrørende mindreårige og øvrige inhabile forsøgspersoner,stedfortrædende samtykke samt fastsætte nærmere retlige minimumskrav til informationen.Endvidere tilsigter bestemmelsen at videreføre retstilstanden, som fremgår af opsamlingsbestemmelsen iden gældende lovs § 20. Det foreslås således, at indenrigs- og sundhedsministeren endvidere bemyndigestil at fastsætte nærmere regler om samtykke i forbindelse med anmeldelsespligtige forskningsprojekter, nårder ikke medvirker forsøgspersoner. Ministerens bemyndigelse gælder alene i det omfang, at samtykkekra-vene ikke fremgår af anden lovgivning, jf. eksempelvis sundhedslovens bestemmelser om obduktion ogforslagets § 17 og lov om kunstig befrugtning.Til § 13Den foreslåede bestemmelse er en videreførelse af den gældende lovs § 19, hvorefter der er hjemmel til atdispensere fra udgangspunktet om, at forældre skal samtykke til mindreåriges deltagelse i forsøg, nårumyndige 15-17-årige deltager i forsøg, der ikke har en indgribende karakter.Adgangen til at dispensere fra det sædvanlige krav om stedfortrædende samtykke skal ses i sammenhængmed sundhedslovens bestemmelser om inddragelse af 15-17-årige i beslutninger vedrørende deres be-handling. Patienter, der er fyldt 15 år, kan som udgangspunkt selv give informeret samtykke til behandling,jf. sundhedslovens § 8. Forældremyndighedens indehaver skal tillige have information og inddrages i denmindreåriges stillingtagen. Ved udformningen af sundhedslovens bestemmelse er der bl.a. lagt vægt på atfinde en passende balance mellem den unges selvbestemmelsesret og forældrenes omsorgspligt.Forudsætningen for, at hovedreglen om forældrenes samtykke til deltagelse i forsøget kan fraviges, er, atforsøget ikke er af indgribende karakter. Denne vurdering henhører under komitésystemet. I den forbindel-se er det afgørende, at komitésystemet ud fra et risiko- og belastningskriterium vurderer, at forsøgets ind-hold og tilrettelæggelse indebærer, at den 15-17-årige ikke lider overlast. Således er det en konkret vurde-ring fra komitésystemet, om en diagnostisk intervention (eks. podning) kan tilbydes 15-17-årige uden for-ældrenes samtykke.Unge under 18 år, der ikke har indgået ægteskab, er mindreårige og dermed umyndige. Unge under 18 år,der har indgået ægteskab, er dog mindreårige og dermed umyndige, hvis statsamtet ved tilladelsen til æg-teskabet har fastsat vilkår herom, jf. § 1, stk. 1, i værgemålsloven.Ifølge stk. 2 skal forældremyndighedens indehaver havde den samme information og inddrages i den ungesstillingtagen, hvor den unge selv giver samtykke. Derved sikres, at forældrene er orienterede om og kanstøtte den unge i de overvejelser og problemstillinger, som måtte opstå for den unge.Til § 14Den foreslåede bestemmelse indebærer, at komiteen kan tillade registerforskning uden samtykke. Be-stemmelsen er sprogligt forenklet, men den eksisterende retstilstand i den gældende lovs § 16, stk. 3, tilsig-tes opretholdt uændret.48

Bestemmelsen angår sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter, hvori der indgår menneskeligtbiologisk materiale fra tidligere etablerede biobanker. Ved et nyt registerforskningsprojekt med anvendelseaf disse foreliggende vævsprøver m.v., vil der ikke ske noget (nyt) medicinsk indgreb og typisk heller ikkeanden belastning af de personer, der allerede har afgivet det biologiske materiale. Særligt hvor deltagelse iet registerforskningsprojekt ikke for den enkelte forsøgsperson indebærer sundhedsmæssige risici eller påanden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for den pågældende, kan det vurderesvidenskabsetisk forsvarligt at fravige de sædvanlige samtykkekrav. Det samme gælder, hvor det er umuligteller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke.På baggrund heraf foreslås med bestemmelsen en adgang for komitésystemet til at tillade en fravigelse fraudgangspunktet om forudgående informeret samtykke i de disse to tilfælde. Fravigelsen kan tillades påbaggrund af en konkret vurdering af forskningsprojektet, hvor den kompetente komité finder, at det ervidenskabsetisk forsvarligt, at tidligere indsamlet biologisk materiale anvendes til forskning uden at afgive-ren af det biologiske materiale eller en stedfortræder herfor har samtykket til denne brug af materialet.Adgang til forskning uden samtykke efter den foreslåede bestemmelse forudsætter, at det tidligere forsk-ningsprojekt, hvori materialet blev indsamlet, forudgående var godkendt af det videnskabsetiske komitésy-stem. Indebærer forskningsprojektet et nyt sundhedsfagligt indgreb over for forsøgspersonen, eller finderkomitésystemet, at der i øvrigt kan være en sundhedsmæssig risiko eller på anden måde en belastning forforsøgspersonen, må komiteerne varetage individbeskyttelseshensynet og kræve, at der forud for anven-delsen af vævet indhentes samtykke efter de almindelige regler herom. Komiteen skal herunder påse »om-stændighederne i øvrigt« og bør eksempelvis være opmærksom på, at det af individuelle grunde, eksem-pelvis personlig politisk eller religiøs overbevisning, kan være videnskabsetisk uforsvarligt at tillade, at tidli-gere indsamlet væv eller andet biologisk materiale indgår i et konkret forskningsprojekt.Det bemærkes, at en patient i medfør af sundhedslovens § 29 kan beslutte, at biologisk materiale, sompatienten afgiver eller har afgivet i forbindelse med behandling, kun må anvendes til behandling af denpågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. Patientens beslutning registreres i Væv-sanvendelsesregisteret, som Sundhedsstyrelsen driver. Den sundhedsperson, der er ansvarlig for opbeva-ring af biologisk materiale, er forpligtet til at søge oplysninger i registeret, hvis opbevaret biologisk materia-le ønskes anvendt til andet end behandling af patienten og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.Komiteens afgørelse skal baseres på de lovfæstede kriterier. En eventuel tidligere tilkendegivelse fra denperson, der har afgivet det biologiske materiale, om, at materialet må benyttes til forskning, kan såledesikke tillægges betydning.Det foreslås i stk. 2, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler forkomiteernes vurdering af, om det konkrete forskningsprojekt kan indebære en sundhedsmæssig risiko ellerpå anden måde en belastning for forsøgspersonen samt om det må anses for umuligt eller uforholdsmæs-sigt vanskeligt at indhente et informeret samtykke.Til § 1549

Bestemmelsen vedrører adgangen til at udføre forskning i akutte situationer, hvori der ikke indgår kliniskeforsøg med lægemidler. Den gældende komitélov giver i et vist omfang mulighed for forskning i akutte situ-ationer. På baggrund af udvalgets anbefaling om at øge mulighederne for at forske i akutte situationer læg-ges der med forslaget op til at forbedre mulighederne herfor inden for rammerne af Europarådets bioetik-konvention og tillægsprotokollen hertil. Bestemmelsen retter sig primært mod forsøgspersoner, som plud-seligt har mistet deres habilitet, typisk på grund af bevidstløshed, for eksempel forårsaget af hjertestop,hjerneblødning, blodprop, blodforgiftning, pludselig hjerneskade eller andre svære kvæstelser opståetspontant eller som følge af pludselige traumer som trafikulykker, fald eller lignende, har pådraget sig enfysisk eller mental tilstand, der gør dem midlertidigt inhabile. Dog kan bestemmelsen også finde anvendelsei forhold til mindreårige og varigt inhabile voksne, som pådrager sig en ny fysisk eller mental tilstand, derogså ville gøre det umuligt at indhente informeret samtykke, hvis pågældende var habil forud for tilstan-dens indtræden.Behovet for hurtig iværksættelse af kliniske forsøg i akutte situationer kan medføre, at det i disse situatio-ner er uhensigtsmæssigt - og ved hyperakutte tilstande praktisk umuligt - at stille krav om opsporing af denvoksne inhabiles værge, én eller begge forældremyndighedsindehavere eller nærmeste pårørende og prak-tiserende læge samt herefter at afvente disses afgivelse af stedfortrædende, informerede samtykke. Mang-lende adgang til forskning i akutte situationer kan have den uhensigtsmæssige konsekvens, at nogle pati-entgrupper ikke får gavn af nye behandlinger eller i stedet om fornødent behandles ud fra resultater opnå-et fra en anden patientpopulation, selvom at effekter og bivirkninger kan være forskellige i forskellige pati-entgrupper.Den gældende § 20, jf. den foreslåede § 15, litra a, indeholder et lempet samtykkekrav således, at komité-systemet konkret under følgende forudsætninger kan vurdere, at et efterfølgende samtykke er tilstrække-ligt:- hvis forsøgspersonen ikke selv er i stand til at afgive samtykke, og det er umuligt at indhente stedfor-trædende samtykke, og- den fysiske eller mentale tilstand, der gør det umuligt at indhente informeret eller stedfortrædendesamtykke, er en nødvendig karakteristik ved forskningsprojektet og- forskningsprojektet på længere sigt kan forbedre den konkrete forsøgspersons helbred.Adgangen er begrænset til forsøg, der ikke vedrører lægemidler, idet GCP-direktivet fortolkes således, atder for forsøg omfattet af direktivet skal være krav om forudgående samtykke, jf. bemærkningerne til lovnr. 272 af 1. april 2006 om ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedi-cinske forskningsprojekter. Det bemærkes, at der med »akutte situationer« sigtes mod samme type situati-oner som anført i artikel 19 i Europarådets tillægsprotokol til bioetikkonventionen om biomedicinsk forsk-ning, hvor der åbnes mulighed for, at der kan udføres forsøg på personer i akutte situationer uden, at derforinden indhentes samtykke, jf. også Helsinkideklarationens artikel 26.I medfør af den nugældende bestemmelse må forsøg uden forudgående samtykke kun iværksættes overfor den konkrete forsøgsperson, hvis forsøgspersonens fysiske eller mentale tilstand, som gør det umuligtat opnå informeret samtykke og et almindeligt stedfortrædende samtykke, samtidig er en nødvendig forud-50

sætning for forskningsprojektets udførelse. Samtidig er det efter den gældende lovs § 20, stk. 1, en betin-gelse, at forsøget potentielt kan forbedre personens helbred, herunder på længere sigt. Det er således for-søgspersonens fysiske eller mentale tilstand samt forsøgets uopsættelighed, som er afgørende for, om derer tale om en akut situation, hvorimod vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende, den prak-tiserende læge, forældremyndighedens indehaver eller værgen ikke berettiger til at anvende den særligeadgang til akutforskning med efterfølgende samtykke.Som anført ovenfor har udvalget i betænkningen anbefalet at øge mulighederne for forskning i akutte situ-ationer yderligere under iagttagelse af forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende. Udvalgethar særligt påpeget, at kriteriet om, at forsøget skal have udsigt til at kunne gavne den enkelte forsøgsper-son, begrænser mulighederne for at forbedre prognosen for andre personer med samme diagnose ellertilstand.Inden for rammerne af tillægsprotokollen til Europarådets bioetik-konvention er det muligt at indførehjemmel til forskning i akutte situationer med efterfølgende samtykke, selv om det ikke på længere sigt vilforbedre den konkrete patients helbred, når det dog skaber gevinster for den pågældende patientgruppe.Dette kan kun ske under forudsætning af, at forsøget alene indebærer minimale risici for og minimal be-lastning af patienten.På baggrund heraf og i overensstemmelse med tillægsprotokollen udvides mulighederne for at forske iakutte situationer, som ikke omfatter forsøg med lægemidler. Under forudsætning af, at deltagelse i forsø-get for den konkrete forsøgsperson kun indebærer minimal belastning og risiko, foreslås på baggrund afudvalgets anbefaling som § 15, stk. 1, litra b indført hjemmel til akutforskning med efterfølgende samtykke,hvis forsøget på længere sigt kan gavne den patientgruppe, som forsøgspersonen er en del af.De specifikke grunde til at inddrage forsøgspersoner med en helbredstilstand, der gør dem ude af stand tilat give informeret samtykke, skal anføres i forsøgsprotokollen til overvejelse og godkendelse at den vi-denskabsetiske komité. Endvidere skal det fremgå af forsøgsprotokollen, at samtykke vil blive indhentet, såsnart det er muligt. I situationer, hvor forsøgets resultater formodes at kunne forbedre tilstanden for andrepatienter, skal forsøgsprotokollen naturligvis indeholde en fyldestgørende beskrivelse af den specifikkebelastning og risiko, som forsøget forventes at påføre de deltagende forsøgspersoner, til brug for komite-ens vurdering af, om belastningen og risikoen er så minimal, at komiteen finder det forsvarligt at tillade, atforsøgspersonerne inkluderes i forsøget, og at der først efterfølgende indhentes samtykke hertil.Er disse forudsætninger opfyldt, kan komitésystemet i forbindelse med den videnskabsetiske vurdering afkonkrete projekter tillade, at der som led i forskningsprojektet alene indhentes efterfølgende samtykke. Vilforsøgspersonen eller den, der er berettiget til at afgive stedfortrædende samtykke, ikke efterfølgendesamtykke til deltagelse i forsøget, må forsøgspersonen straks udtræde af forsøget, jf. § 8, stk. 1, 3. pkt.Forpligtelsen til at indhente efterfølgende informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke snarestefter de almindelige samtykkeregler, som er fastsat i den gældende lovs § 20, stk. 2, er videreført som for-slagets § 15, stk. 2., jf. ovenfor. Tilsvarende viderefører forslagets § 15, stk. 3, den gældende § 20, stk. 3,hvorefter adgangen til akutforskning med efterfølgende samtykke ikke gælder for sundhedsvidenskabelige51

forskningsprojekter med klinisk afprøvning af lægemidler på forsøgspersonen. Denne situation er i stedetreguleret i § 16, jf. bemærkningerne hertil nedenfor.Til § 16Bestemmelsen er en nyformulering af den gældende lovs § 20 a, hvorved der er fastsat særlige regler forforskning i akutte situationer med klinisk afprøvning af lægemidler på forsøgspersoner. Med nyformulerin-gen tilsigtes ikke nogen ændring i retstilstanden. Det følger derfor af bestemmelsen, at en komité kan tilla-de, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt gennemføres uden indhentelse af et samtykke fra for-søgspersonen, hvis der i stedet indhentes stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen, jf. § 7, nr. 8, hviskarakteren af et forskningsprojekt, der angår klinisk forsøg med lægemidler betyder, at det kun kan gen-nemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, ogdet ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke. Den forsøgsansvarlige skal snarest muligtefterfølgende søge at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke fra værgen, foræl-dremyndighedens indehaver eller fra nærmeste pårørende og den praktiserende læge – alternativt Sund-hedsstyrelsen.Det er således en betingelse, at forsøgspersonens fysiske eller mentale tilstand, som gør det umuligt atopnå informeret samtykke og et almindeligt stedfortrædende samtykke, samtidig er en nødvendig forud-sætning for forskningsprojektets udførelse, og at forsøget på længere sigt formodes at kunne forbedre per-sonens helbred.Bestemmelsens stk. 2 stiller krav om, at den forsøgsansvarlige – så snart det er muligt – forsøger at indhen-te et efterfølgende samtykke eller stedfortrædende samtykke. Det efterfølgende samtykke eller stedfor-trædende samtykke skal sikre, at informationen om projektet bliver givet til forsøgspersonen eller dennesværge, forældremyndighedsindehaver eller nærmeste pårørende og praktiserende læge – alternativt Sund-hedsstyrelsen. Vil forsøgspersonen eller pågældende, der er berettiget til at afgive stedfortrædende sam-tykke, ikke efterfølgende samtykke til deltagelse i forsøget, må forsøgspersonen straks udtræde af forsøget,jf. § 8, stk. 1, 3. pkt.Forskning i akutte situationer med klinisk afprøvning af lægemidler rejser de samme problemstillinger sombeskrevet i bemærkningerne til § 15. Der er derfor fra flere sider ved flere lejligheder, herunder bl.a. afudvalget, ytret ønske om også at lempe adgangen til akutforskning med klinisk afprøvning af lægemidler,således at de almindelige samtykkekrav ikke finder anvendelse i disse særlige situationer.Af pkt. 4 i GCP-direktivets præambel fremgår det, at der forud for kliniske forsøg med lægemidler på voksnepersoner, der ikke er i stand til at give deres samtykke, bør indhentes et skriftligt samtykke fra patientensværge. Det stedfortrædende samtykke skal gives i samråd med den behandlende læge. Det er dermed ikkemuligt inden for GCP-direktivets rammer at indføre hjemmel til forskning i akutte situationer med kliniskafprøvning af lægemidler på baggrund af efterfølgende samtykke, således som forslagets § 15 lægger op tilfor så vidt angår forsøg, der ikke vedrører lægemidler.

Flere EU-medlemslande har over for Kommissionen påpeget dette forhold. På denne baggrund har Kom-missionen flere gange, bl.a. i forbindelse med behandlingen af Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8.april 2005, gentaget, at begrebet ”værge” ifølge pkt. 5 i direktivets præambel skal defineres i henhold tilnational ret. Kommissionen har hermed givet adgang til at konstruere samtykkeformer, som giver mulighedfor at indhente et gyldigt stedfortrædende samtykke forud for forsøg så hurtigt og enkelt, at også forsøg iakutte situationer kan lade sig gøre.I stedet for at indføre hjemmel til akutforskning med efterfølgende samtykke udvidede man ved ændrings-lov nr. 272 af 1. april 2006 i stedet værgebegrebet i forbindelse med akutforskning med lægemidler. Efterden gældende § 20 a skal der fortsat indhentes et stedfortrædende samtykke forud for iværksættelsen afdet kliniske forsøg, sådan som direktivet foreskriver, når et klinisk forsøg i akutte situationer involvererlægemidler. Med lovændringens introduktion af det særlige værgebegreb ”forsøgsværge”, blev det doggjort hurtigere og enklere at indhente samtykket, idet det stedfortrædende samtykke i akutte situationerforeslås indhentet fra en særlig forsøgsværge bestående af to læger.Komitésystemet kan således i forbindelse med godkendelsen af konkrete forskningsprojekter tillade forsk-ning i akutte situationer på forsøgspersoner, uden indhentelse af forudgående stedfortrædende samtykkefra nærmeste pårørende og den praktiserende læge – alternativt Sundhedsstyrelsen – eller værgen ellerforældremyndighedens indehaver. Forudsætningen er, at der i stedet foreligger stedfortrædende samtykkefra forsøgsværgen. Vedrørende de særlige forhold, som gør sig gældende for forskning i akutte situationer,henvises til bemærkningerne til § 15.Begrebet forsøgsværge er defineret i forslagets § 7, nr. 11. Forsøgsværgen skal bestå af en enhed af to læ-ger, som enten er de samme to læger, der kontaktes for alle forsøgspersoner, der ønskes inddraget i etklinisk forsøg, eller som udpeges og kontaktes ad hoc for de enkelte forsøgspersoners inddragelse. Derhenvises til bemærkningerne hertil.Det skriftlige forsøgssamtykke behøver ikke at blive underskrevet under overværelse af den sundhedsper-son, som udfører det pågældende forsøg, men kan bekræftes mundtligt forud for iværksættelsen, for ek-sempel telefonisk. Samtykket kan dog først gives efter forsøgsværgens konkrete vurdering af oplysningerom den pågældende forsøgspersons tilstand m.v. Det er derfor ikke muligt at give et generelt samtykke påforhånd eller til forsøg med forsøgspersoner med bestemte typer af akutte traumer etc.Den foreslåede regel findes ud fra de i direktivet givne rammer bedst muligt at imødekomme både behovetfor smidighed ved indhentelsen af det stedfortrædende samtykke til brug for forskning og udvikling af ny,værdifuld viden i akutte behandlingssituationer og behovet for retssikkerhed for forsøgspersonen, herun-der hensynet til forsøgspersonens sikkerhed og velbefindende.Adgangen til klinisk akutforskning med lægemidler på forsøgspersoner på baggrund af samtykke fra for-søgsværgen kan således kun finde anvendelse, hvor forskningsprojektet på forhånd er godkendt af en vi-denskabsetisk komité. De specifikke grunde til at inddrage forsøgspersoner med en helbredstilstand, dergør dem ude af stand til at give informeret samtykke, skal anføres i forsøgsprotokollen til overvejelse og53

godkendelse at den videnskabsetiske komité. Endvidere skal det fremgå af forsøgsprotokollen, at samtykkevil blive indhentet, så snart det er muligt.Herudover findes GCP-direktivet i den eksisterende form imidlertid ikke at give yderligere muligheder forlempelse af betingelserne for forskning på inhabile forsøgspersoner i akutte situationer. Som tilkendegivet ibemærkningerne til lov nr. 272 af 1. april 2006 om ændring af lov om det videnskabsetiske komitésystemog behandling af biomedicinske forskningsprojekter, har Indenrigs- og Sundhedsministeriet rettet henven-delse til EU-kommissionen med henblik på en udvidelse af direktivets adgang til at forske med lægemidler iakutte situationer med efterfølgende samtykke. Kommissionen har igangsat en proces med henblik på revi-sion af direktivet, hvor Kommissionen forventes at tage spørgsmålet op.Til § 17Den foreslåede bestemmelse beskriver samtykkekrav til forskningsprojekter, der omfatter afdøde og findersted i forbindelse med obduktioner. Med den foreslåede bestemmelse udvides adgangen til forskning i vævog andet biologisk materiale udtaget ved obduktion, idet bestemmelsen indfører hjemmel til, at forsk-ningsprojekter også kan anvende biologisk materiale udtaget ved retslægelige obduktioner, hvis der fore-ligger fornødent samtykke hertil.Forskning på afdøde er i dag reguleret af den gældende komitélov såvel som af sundhedslovens kapitel 56om obduktioner. Adgangen til at foretage obduktioner, herunder retslægelige obduktioner og lægeviden-skabelige obduktioner, er således reguleret i sundhedsloven. Adgangen til at bruge væv og andet biologiskmateriale udtaget ved obduktion i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af definitionensundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og skal som følge heraf som det klare udgangspunkt anmeldestil det videnskabsetiske komitésystem, jf. den foreslåede § 19, stk. 1, om anmeldelsespligt.Den gældende lovs § 18 præciserer forholdet imellem de to regelsæt for så vidt angår samtykke. Her er detfastsat, at de almindelige samtykkeregler i komitéloven vedrørende sundhedsvidenskabelige forskningspro-jekter viger for sundhedslovens samtykkeregler og således ikke finder anvendelse. Konsekvensen heraf er,at sundhedslovens samtykkeregler for obduktion også regulerer, hvornår der må forskes i væv og andetbiologisk materiale udtaget ved obduktioner.Efter sundhedslovens § 187, stk. 2-4, må obduktion - og i forbindelse hermed udtagelse af væv og andetbiologisk materiale ilægevidenskabeligt øjemedikke foretages i strid med afdødes eller, såfremt afdødeikke har eller må antages stiltiende at have taget stilling hertil, nærmeste pårørendes ønsker. Obduktion afmindreårige må kun ske med forældremyndighedsindehaverens samtykke.I medfør af den gældende bestemmelse må der forskes i det udtagne væv, hvis der efter samme kriterier ermeddelt samtykke hertil. Denne retstilstand foreslås opretholdt, jf. bestemmelsens stk. 1.Sundhedslovens § 184 omretslægeligeobduktioner indeholder imidlertid ingen regler om samtykke. Påden baggrund er reglerne blevet fortolket således, at der ikke er adgang til at forske i biologisk materialeudtaget i forbindelse med retslægelige obduktioner.54

Udvalget har i betænkningen henvist til den fælles rapport fra CVK og Det Etiske Råd om ”Obduktion ogforskning på afdøde” fra 2006, hvoraf det fremgår, at der bør skabes mulighed for at forske i forbindelsemed retsmedicinske obduktioner. Det foreslås i rapporten, at en sådan adgang kobles sammen med desamtykkeregler, der gælder for lægevidenskabelige obduktioner og biomedicinske (sundhedsvidenskabeli-ge) forskningsprojekter, der udføres i forbindelse hermed. Anbefalingen bakkes op af det faglige miljø, somligeledes har påpeget et behov for at kunne udføre forskning i forbindelse med retslægelige obduktioner.I den forbindelse er det blevet fremhævet, at der er forskel på de karakteristika, der knytter sig til lægevi-denskabelige henholdsvis retslægelige obduktioner. De lægevidenskabelige obduktioner sker ofte efterforventede eller i øvrigt naturlige dødsfald, og det udtagne biologiske materiale stammer derfor typisk fragamle og/eller syge personer. Dette biologiske materiale kan vanskeligt lægges til grund for forskning rettetmod behandling af personer med i øvrigt normale forhold, eksempelvis pludselig uventet død blandt yngrepga. uerkendt hjertesygdom, fejl-, over-, og multimedicinering samt mekanismer ved traumer med dødeligudgang.Retslægelige obduktioner foretages derimod typisk efter pludseligt uventede dødsfald, eksempelvis efterulykker, ikke-erkendt sygdom, uforklarlige forhold, misbrug m.v. De retslægelige obduktioner giver derfor ihøjere grad end lægevidenskabelige obduktioner mulighed for forskning i normale forhold i biologisk mate-riale fra unge, midaldrende og gamle, raske personer, som er omkommet ved en ulykke m.v. Det er særligvigtigt, når forskningen er baseret på væv, der ikke vil kunne udtages fra levende personer, eksempelvishjernevæv.Med henblik på at fremme mulighederne for at opnå ny viden om tilstande, der kan medføre pludseligtuventede dødsfald samt viden om væv og andet biologisk materiale, der ikke kan udtages fra levende per-soner, foreslås det at udvide adgangen til forskning i væv og andet biologisk materiale udtaget ved retslæ-gelig obduktion af afdøde.Samtykkekravet i den foreslåede hjemmel til forskning i biologisk materiale udtaget ved retslægelig obduk-tion kobles - ligesom den eksisterende adgang til forskning i biologisk materiale, der er udtaget i forbindelsemed lægevidenskabelige obduktioner - til sundhedslovens samtykkeregler vedrørende lægevidenskabeligeobduktioner. Dette indebærer, at forskning i væv og andet biologisk materiale udtaget i forbindelse medretslægelige obduktioner ikke må foretages i strid med afdødes eller, såfremt afdøde ikke har eller må an-tages stiltiende at have taget stilling hertil, nærmeste pårørendes ønsker. Obduktion af mindreårige må kunske med forældremyndighedsindehaverens samtykke. Begreberne nærmeste pårørende og forældremyn-dighedens indehaver skal anvendes i overensstemmelse med den generelle anvendelse i sundhedslovens §187, henholdsvis forældreansvarsloven.De nærmere krav til samtykket, herunder krav om information m.v., til forskning på biologisk materialeudtaget ved lægevidenskabelig og retsmedicinsk obduktion, følger af sundhedslovens bestemmelser. Somnævnt ovenfor forudsætter adgangen til forskning en konkret tilladelse fra en videnskabsetisk komité. Ko-miteen skal imidlertid ikke foretage nogen vurdering af det afgivne samtykke eller den information, derligger til grund for samtykket. Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 109 præciserer de nærmere krav til den55

information, som nærmeste pårørende skal have i forbindelse med afgivelsen af et stedfortrædende sam-tykke.Allerede udtaget biologisk materiale fra eksisterende biobanker, der er udtaget ved retslægelige obduktio-ner, er ikke omfattet af den foreslåede hjemmel til forskning, jf. forslaget § 45 om ikrafttrædelse. Nærme-ste pårørende til afdøde, som allerede er obduceret eller obduceres forud for lovens ikrafttræden, har ikkehaft mulighed for at inddrage overvejelser om brug af biologisk materiale til forskning og findes ikke efter-følgende at skulle forholde sig hertil.Mindre indgreb på afdøde, eksempelvis udtagelse af blod, fjernelse af mindre hudpartier og indgreb, derganske må ligestilles hermed, er ikke omfattet af sundhedslovens bestemmelser om obduktion, jf. sund-hedslovens § 189, stk. 2. Ifølge bemærkningerne til sundhedslovens bestemmelser omfatter bestemmelsenikke fjernelse af hornhinder, som i stedet skal behandles efter bestemmelserne om obduktion. Idet dersåledes ikke i sundhedslovens bestemmelser om obduktion er fastsat regler om samtykke til mindre ind-greb på afdøde, foreslås det fastsat som stk. 2, at mindre indgreb på afdøde i forbindelse med et sundheds-videnskabeligt forskningsprojekt forudsætter samtykke fra nærmeste pårørende til forskningsmæssig brugaf materialet. Den foreslåede bestemmelse tilsigter en videreførelse af den gældende § 18, stk. 2. Ogsåadgangen til forskning i biologisk materiale udtaget fra afdøde ved mindre indgreb forudsætter en konkretgodkendelse fra en videnskabsetisk komité.Som et nyt stk. 3, foreslås det præciseret, at samtykke fra nærmeste pårørende efter stk. 2, skal være afgi-vet på baggrund af skriftlig og mundtlig information om projektets indhold.

Til kapitel 4Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekterTil § 18Som i den gældende lovs § 9, stk. 1, fastlægges med det foreslåede stk. 1, at anmeldelsespligt indebærer, atsundhedsvidenskabelige forskningsprojekter ikke må iværksættes, før det videnskabsetiske komitésystemhar foretaget en videnskabsetisk bedømmelse af projektet og har meddelt sin skriftlige tilladelse til projek-tets gennemførelse.Ved forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr skal Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelse efterlægemiddelloven, henholdsvis lov om medicinsk udstyr også foreligge, inden forskningsprojektet må iværk-sættes, jf. stk. 2. Bestemmelsen udspringer af direktivets artikel 9, hvorefter både komitésystemets og Læ-gemiddelstyrelsens godkendelse skal foreligge forud for påbegyndelse af et lægemiddelforsøg. Dette dob-belte godkendelseskrav forudsætter en samarbejdsform imellem de to myndigheder, som muliggør koordi-nering.

Det dobbelte godkendelseskrav ved kliniske forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr udspringer af for-skellige hensyn og sigter mod at iagttage forskellige hensyn. Lægemiddelstyrelsen vurderer således, om etanmeldt forskningsprojekt overholder de lovgivningsmæssige krav på området for lægemidler og medicinskudstyr, mens komitésystemet vurderer de videnskabsetiske aspekter af et forskningsprojekt.For at tilgodese hensynet til anmelderne forventes det, at komitésystemet og Lægemiddelstyrelsen samar-bejder og koordinerer deres respektive godkendelsesprocedurerne i videst mulig omfang og - hvor det errelevant - er i løbende dialog om behandlingen af de konkrete forskningsprojekter, jf. forslagets § 5, stk. 2.Endvidere forventes det, at anmeldere af forskningsprojekter med lægemiddelforsøg eller forsøg med me-dicinsk udstyr får oplysning om, at anmeldelse skal indleveres både til Lægemiddelstyrelsen og komitésy-stemet, således at de to sagsbehandlingsforløb kan ske parallelt. En forskudt sagsbehandling vil formentligtvanskeligt kunne ske inden for de givne frister.Iværksættelse af forsøg i strid med disse regler sanktioneres med straf i form af bøde eller fængsel i forsla-gets § 43, og forsøgspersonerne har ret til godtgørelse efter forslagets § 44.Til § 19Bestemmelsen angiver omfanget af pligten til at anmelde sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter tildet videnskabsetiske komitésystem. Bedømmelsen i de videnskabsetiske komiteer omfatter som udgangs-punkt alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, uanset om der indgår forsøgspersoner i forsøget,og i givet fald hvorledes disse indgår, eller hvilket menneskeligt materiale der udføres forsøg på. Herunderogså forsøg med lægemidler og forsøg med medicinsk udstyr. Der henvises til definitionen af begrebetsundhedsvidenskabelige forskningsprojekter fastsat i lovforslagets § 7, nr. 1 og bemærkningerne hertil,samt til teksten nedenfor.Spørgeskemaundersøgelser og registerforskning undtages under visse betingelser fra anmeldelsespligtenefter den gældende § 8, stk. 3, ligesom der i den gældende § 8, stk. 4-6, er fastsat særlige regler om forsøgpå cellelinjer eller lignende indsamlet i allerede godkendte forsøg. I overensstemmelse med udvalgets til-kendegivelser foreslås retstilstanden fra disse bestemmelser opretholdt. Som anbefalet i betænkningenforeslås det, at der med bestemmelsen indføres hjemmel til under visse omstændigheder at undtage forsøgpå anonymt biologisk materiale fra anmeldelsespligten, jf. stk. 3 og nærmere herom nedenfor.Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er i loven defineret som et projekt, der indebærer forsøg pålevendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menne-skelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lig-nende samt afdøde. Herunder omfattes forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøvede kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger, at identificere bivirkninger eller atundersøge absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse med det formål at få viden om lægemid-lers sikkerhed eller virkning. Endvidere omfattes klinisk afprøvning af medicinsk udstyr af definitionen.Anmeldelsespligten fastsættes bredt for at kunne indfange, at der inden for alle typer af sundhedsviden-skabelig forskning - vedrørende såvel behandling, undersøgelse, forebyggelse som rehabilitering - udføres57

forsøg, som kan indeholde relevante videnskabsetiske aspekter. Den foreslåede afgrænsning afspejler, atder lægges vægt på beskyttelse af forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og integritet. Det er derfor ikkefundet hensigtsmæssig at lade selve den videnskabelige metode indgå som et kriterium for, hvorvidt etprojekt er anmeldelsespligtigt. Et sådant kriterium kan indebære, at et sundhedsvidenskabeligt forsknings-projekt afskæres fra behandling i komitésystemet af metodiske eller videnskabelige grunde, og at projektetdermed lovligt kan iværksættes uden en godkendelse fra komitésystemet, selvom forsøget indeholder rele-vante videnskabsetiske aspekter.Den konkrete vurdering af, hvorvidt et projekt er anmeldelsespligtigt, varetages naturligvis af komiteerne.Komiteernes praksis vil således også medvirke til at klarlægge, hvilke projekter der er anmeldelsespligtige.Praksis udviklet under den gældende lovgivning vil fortsat være relevant.Det bemærkes i øvrigt, at sundhedslovens bestemmelser om patienters ret til selvbestemmelse over biolo-gisk materiale afgivet i forbindelse med behandling og registrering i vævsanvendelsesregisteret beskytterpatienter mod uønsket overdragelse af biologisk materiale til forskning. Patienter, der har afgivet biologiskmateriale i forbindelse med behandling, kan ved registrering i vævsanvendelsesregisteret tilkendegive sineønsker for materialets videre anvendelse. I medfør af sundhedslovens § 29 er sundhedspersoner, der eransvarlig for opbevaring af biologisk materiale, forpligtede til at søge oplysninger i vævsanvendelsesregiste-ret, hvis det opbevarede biologiske materiale ønskes anvendt til andet end behandling af patienten og for-mål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.Som stk. 2 foreslås en uændret videreførelse af den gældende lovs § 8, stk. 3. Spørgeskemaundersøgelserog registerforskningsprojekter, der kun anvender udtræk af biobanker i form af tegnbaserede symboler: tal,bogstaver m.v., skal således ikke anmeldes til komitésystemet. Det er alene spørgeskemaundersøgelser ogregisterforskningsprojekter, hvori der indgår undersøgelse af menneskeligt væv, celler, cellebestanddelem.v., som skal anmeldes til komiteerne.Det foreslåede kriterium er et udtryk for en let administrerbar regel om, hvornår spørgeskemaundersøgel-ser og registerforskningsprojekter for den enkelte forsøgsperson vurderes at indebære sundhedsmæssigerisici eller på anden måde kan være til belastning for den pågældende person, således at en videnskabsetiskbedømmelse af forskningsprojektet kan være relevant. Indgår der ikke væv eller andet menneskeligt biolo-gisk materiale i spørgeskemaundersøgelsen, findes dette ikke at være tilfældet. Kriteriet blev indført efteranbefaling fra Biobankarbejdsgruppen, der i 2002 som betænkning 1414 udgav sin redegørelse om bioban-ker. Endvidere er kriteriet baseret på en praksis, der havde udviklet sig i komitésystemet forud for bestem-melsens indførelse.Som stk. 3 foreslås en hjemmel til at undtage forskning i anonymt biologisk materiale fra anmeldelsesplig-ten, således at forskningsprojekter omfattet af bestemmelsen ikke undergives en videnskabsetisk bedøm-melse og ikke underlægges komitésystemets opfølgning og kontrol. Bestemmelsen er en udmøntning afudvalgets anbefaling af, at forskning i anonymt biologisk materiale under visse betingelser undtages fraanmeldelsespligten.

I den gældende komitélov skelnes ikke mellem anonymt og ikke-anonymt biologisk materiale. Forskning ianonymt biologisk materiale skal således efter den gældende komitélov anmeldes til det videnskabsetiskekomitésystem.Den foreslåede bestemmelse skal ses i lyset af, at der i de situationer, hvor der er tale om forskning i fuld-stændig anonymiseret biologisk materiale, er en anden type af beskyttelsesinteresse, idet anonymitetenbevirker, at der ikke er en konkret person at beskytte. Det er således ikke muligt at indhente et informeretsamtykke fra afgiveren af det biologiske materiale, da denne i den pågældende situation ikke kan identifice-res. Den foreslåede bestemmelse er dermed ikke et udtryk for, at hensynet til forsøgspersonerne tilside-sættes.På baggrund heraf vurderes det forsvarligt at lade hensynet til forskningens vilkår og hensynet til et effek-tivt komitésystem med mulighed for at prioritere ressourcer og fokusere på andre områder, hvor forsøgs-personernes beskyttelsesinteresse er mere udtalt, føre til, at forskning i anonymt biologisk materiale und-tages anmeldelsespligten.Undtagelsen fra anmeldelsespligten afgrænses til anonymt biologisk materiale, der er indsamlet i overens-stemmelse med national ret på indsamlingsstedet. Denne forudsætning foreslås af hensyn til afgiverne afdet anonyme biologiske materiale, herunder i tilfælde af, at det anonyme biologiske materiale er indsamleti udlandet. Forslaget tilsigter at tage højde for globaliseringen og den voksende handel med anonymt, bio-logisk materiale, der også præger det danske forskningsmiljø. Med bestemmelsen tilgodeses hensynet til,at sundhedsvidenskabelig forskning i Danmark bør have konkurrencedygtige forhold, uden at de grundlæg-gende hensyn til forsøgspersonernes integritet og velfærd af den grund tilsidesættes. Det er væsentligt atunderstrege, at de forsøgsansvarlige altid har en forpligtelse til at sikre, at forsøg - uanset om forsøget eranmeldelsespligtigt eller ej - udføres videnskabsetisk forsvarligt og herunder, at anvendt biologisk materialeer indsamlet på etisk forsvarlig vis. Dette kan for eksempel ske ved, at den virksomhed, som den forsøgsan-svarlige køber materialet af, afgiver erklæring om, at materialet er indsamlet i overensstemmelse med na-tional ret.Undtagelsen fra anmeldelsespligten omfatter alle typer af biologisk materiale – væv, blod, celler m.v. Detafgørende kriterium for undtagelsen fra anmeldelsespligten er således det biologiske materiales anonymi-tet. Hermed forstås udelukkende biologisk materiale, hvor der ikke er en identifikationskode til data og somsåledes ikke er personhenførbart. Som følge heraf er det heller ikke muligt at kontakte afgiverne af detbiologiske materiale med henblik på at indhente et informeret samtykke. Den forsøgsansvarlige har såledesikke mulighed for at kontakte den enkelte vævsafgiver, eksempelvis i tilfælde af, at det i forbindelse medforskningen bliver klart, at en eller flere vævsafgivere viser sig at have eller være disponeret for alvorligsygdom m.v.§ 25 i lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik, og forskning m.v. inde-holder bestemmelser om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vedrørende befrugtede menneskeli-ge æg samt på kønsceller, som agtes anvendt til befrugtning. Da der kan være særlige videnskabsetiskeaspekter forbundet med disse forsøg, findes det hensigtsmæssigt, at de fortsat undergives en videnskabse-tisk bedømmelse. På den baggrund opretholdes anmeldelsespligten - uanset eventuel anonymitet - for59

forsøg reguleret af lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik, og forsk-ning m.v.Det bemærkes, at forskning med anonymt biologisk materiale ikke skal anmeldes til komitésystemet i Sve-rige, jf. betænkningens afsnit 5.1 og 5.2.Da den foreslåede undtagelse fra anmeldelsespligten er en nyskabelse, forudsættes det, at den nationalekomité følger forskningsudviklingen tæt og i samarbejde med Det Etiske Råd. I overensstemmelse medudvalgets anbefaling forudsættes det desuden, at den nationale komité, i 2017 på baggrund af de første 5års praksis med den foreslåede bestemmelse, udarbejder en evaluering og vurdering af konsekvenserne afden foreslåede bestemmelse til forelæggelse for indenrigs- og sundhedsministeren og Folketinget.Stk. 4 er en sammenskrivning og forenkling af gældende ret, jf. komitélovens § 8, stk. 4 og stk. 6. Den fore-slåede bestemmelse tager sigte på forsøg på cellelinier eller lignende, som stammer fra et forsøg med ind-samling af biologisk materiale, der allerede er godkendt af de kompetente myndigheder. Med ”eller lignen-de” menes eksempelvis cellekulturer. Der tilsigtes ikke nogen ændring i retstilstanden.Indsamlet biologisk materiale kan give anledning til et meget stort antal forskningsprojekter med udgangs-punkt i f.eks. den samme cellelinie. Bestemmelsen indebærer, at der ikke skal foretages anmeldelse afhvert enkelt forsøg, der sidenhen udføres med denne cellelinie. Se dog nærmere nedenfor om cellelinjereller lignende fra befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer, der skal anmeldes til komitésystemet uanseten evt. tidligere godkendelse.Det må lægges til grund, at kriteriet om den nødvendige godkendelse indebærer, at personen har afgivetsamtykke til det oprindelige forsøg med indsamling af biologisk materiale og de deraf afledte forsøg. Endvi-dere forudsættes det, at det oprindelige informerede samtykke er givet med den information, at forsøgs-personens biologiske materiale evt. kan bruges som cellelinier, der under personens navn eller i anonymi-seret form kan anvendes til forsøg i flere lande. På den baggrund findes hensynet til forsøgspersonen atvære tilgodeset, og en gentagelse af anmeldelses- og godkendelsesproceduren i det videnskabsetiske komi-tésystem findes unødigt bureaukratisk. Forslaget understøtter således en enkel adgang til forskning i celle-linjer eller lignende, uden de fundamentale hensyn til forsøgspersoners integritet og velfærd tilsidesættes.Med formuleringen »den fornødne godkendelse« tager bestemmelsen hensyn til, at der kan være tale omforsøg på importerede cellelinier eller laboratoriekulturer erhvervet fra andre lande, som på indsamlings-stedet har opnået den fornødne godkendelse til brug for forsøg.Videreførelsen af bestemmelsen sikrer, at komitésystemet ikke belastes af en stor andel af projekter, sombaserer sig på ukontroversiel forskning på basis af cellelinier, der må betragtes som laboratoriekulturer.Anmeldelsespligt ville føre til en unødig belastning af komitésystemet med deraf følgende risiko for mindrefokus på og ressourcer til de reelle videnskabsetiske problemstillinger. For så vidt angår specifikke nyeforskningsområder henvises dog til bemyndigelsen, der fremgår af stk. 5, 2. pkt., og til bemærkningernehertil nedenfor.

Hvis det ikke kan dokumenteres, at en godkendelse allerede foreligger, skal projektet anmeldes til komité-systemet. Det er den forsøgsansvarlige, der har bevisbyrden for, at den fornødne godkendelse foreligger.Alle forskningsprojekter med forsøg på embryonale stamceller og stamcellelinjer skal godkendes i det vi-denskabsetiske komitésystem. Dette gælder også fortsat forskning på en stamcellelinje, efter at denne erdannet. Dette fremgår af § 27, stk. 2, i lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling,diagnostik og forskning m.v. I modsætning til andre celler findes der ved de embryonale stamcellelinjer ogembryonale stamceller bestemte forskningsformål, hvis overholdelse skal påses.Undtagelsen fra anmeldelsespligten i stk. 4 gælder derfor ikke for forskningsprojekter, hvori der indgårembryonale stamcellelinjer, dvs. forskning på baggrund af befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjerherfra med det formål at opnå ny viden, som vil kunne forbedre mulighederne for behandling af sygdommehos mennesker. Den gældende formulering om, at forsøget skal have til formål at opnå ny viden, som vilkunne forbedre mulighederne for behandling af sygdomme hos mennesker, findes overflødigt og er udeladti lovforslaget, idet dette kriterium allerede anvendes ved vurderingen af, om forsøget er omfattet af denævnte bestemmelser i lov om kunstig befrugtning.Bemyndigelsen i stk. 5 er en videreførelse af den gældende lovs § 8, stk. 5. I medfør af bestemmelsen kanindenrigs- og sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om forsøg på cellelinjer eller lignende, derstammer fra forsøg med indsamling af celler, væv eller andet biologisk materiale, som allerede har opnåetden nødvendige godkendelse, og som i medfør af stk. 4 er undtaget anmeldelsespligt. Det kan eksempelvisdreje sig om regler om indhentning af fornyet samtykke i de tilfælde, hvor den afledte forskning på cellelin-jer ikke var kendt på tidspunktet, da der blev afgivet informeret samtykke til det oprindelige forsøg. Derhenvises endvidere til forslagets § 18, stk. 3, hvorefter visse forsøg i en periode kan suspenderes, indtil enalmen etisk eller videnskabsetisk afklaring har fundet sted. Da den videnskabelige udvikling på det område,der omhandles af § 19, stk. 4, er meget dynamisk, er bemyndigelsesbestemmelsen i overensstemmelsemed den gældende, tilsvarende bemyndigelse tænkt rummeligt. Forståelsen af begrebet »cellelinjer ellerlignende« kan således løbende præciseres, ligesom også nærmere regler herom kan fastsættes. I forbindel-se med udstedelse af regler i medfør af stk. 5, vil komitésystemet blive inddraget i høringen.Bemyndigelsen omfatter i overensstemmelse med gældende ret alene de forsøg på cellelinjer og lignende,der er undtaget fra anmeldelsespligten efter stk. 4. Således kan ministeren ikke med hjemmel i stk. 5 fast-sætte regler om forsøg på cellelinjer eller lignende, der stammer fra et forsøg angående anvendelse af be-frugtede æg, stamceller og stamcellelinjer, jf. stk. 4.I 2. pkt. foreslås det at bemyndige indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler omanmeldelsespligt for specifikke nye forskningsområder. Forslaget viderefører dele af bemyndigelsen i dengældende § 27. Der henvises til bemærkningerne til § 28, stk. 4, der viderefører den gældende § 26, og sombestemmelsen i dag er koblet sammen med som følge af den gældende struktur og opgavefordeling i komi-tésystemet.§ 20Bestemmelsen fastlægger ansvaret for at anmelde anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter og fastlægger kompetencefordelingen imellem de videnskabsetiske komiteer. Hvorvidt et61

sundhedsfagligt forskningsprojekt skal anmeldes til en videnskabsetisk komité, fastlægges i § 19. Der læg-ges op til at udvide ansvaret for at anmelde de anmeldelsespligtige forskningsprojekter. De gældende reg-ler om kompetencefordelingen imellem de regionale komiteer, som er fastsat i den gældende lovs § 8, stk.1 og stk. 2, videreføres. Dog tager bestemmelsen højde for, at den nationale komité med forslaget tillæggeskompetence til at førstebehandle sager vedrørende særligt komplicerede områder.Anmeldelsespligten påhviler efter lovforslaget den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor i forening. Iden gældende lovs § 8, stk. 1, er fastsat, at den forsøgsansvarlige skal anmelde forskningsprojekter omfat-tet af loven. Den ændrede formulering er i overensstemmelse med udvalgets anbefaling og indebærer, aten anmeldelse fremover skal underskrives af både den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor. Ændrin-gen tilsigter at styrke koordinationen mellem den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor, ligesom bådeden forsøgsansvarliges og en eventuel sponsors involvering og ansvar i anmeldelsesprocessen synliggøres.Ved den forsøgsansvarlige forstås en person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forsk-ning, og som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted. Der henvi-ses til forslagets § 7, nr. 5, og bemærkningerne hertil. Ved sponsor forstås en fysisk eller juridisk person, derpåtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsvidenskabeligt forskningspro-jekt, jf. definitionen i forslaget § 7, nr. 4.Bestemmelsen udgør ikke en hindring for den nugældende praksis, hvorefter en anden kan udarbejde an-meldelsen på vegne af den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor. Eksempelvis en virksomhed, der hartaget initiativ til eller finansieret f. eks. kliniske forsøg med lægemidler. Den forsøgsansvarlige og en even-tuel sponsor skal imidlertid signere anmeldelsen og har ansvaret for anmeldelsen og forskningsprojektet.Som beskrevet i bemærkningerne til forslagets § 37, er der væsentlige fordele ved en regionalt forankretvidenskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Derfor foreslås med bestem-melsen, at den forsøgsansvarlige som det helt klare udgangspunkt skal anmelde forskningsprojektet til denregionale komité for det område, hvor den forsøgsansvarlige arbejder. Hverken de foreslåede bestemmel-ser om nedsættelse af videnskabsetiske komiteer eller anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forsknings-projekter er til hinder for, at regionerne indbyrdes aftaler en fleksibel arbejdsdeling, herunder fordeler ind-komne anmeldelser imellem sig på anden vis.Henset til den hastige udvikling inden for sundhedsforskningen samt kompleksiteten inden for særligt nyeforskningsområder foreslås en ny kompetencefordeling mellem de regionale videnskabsetiske komiteer ogden nationale komité, hvorefter den nationale komité som førsteinstans behandler anmeldelser vedrøren-de særligt komplekse områder, jf. nærmere nedenfor. Herved bliver det muligt hurtigere at fastlægge enpraksis på områder, hvor det på grund af eksempelvis sagernes karakter og antal kan være vanskeligt atudvikle en tværregional praksis.Forslaget stilles efter anbefaling fra udvalget. Det skal ses i sammenhæng med den foreslåede sammen-sætning af den nationale komité og forslagets øvrige fokus på at styrke kvaliteten og ensartetheden i sags-behandlingen og de faglige kompetencer i komitésystemet. Endvidere tilsigter forslaget at sikre den mesthensigtsmæssige udnyttelse af komitésystemets faglige kompetencer og ressourcer.62

Udvalget peger i betænkningen på typer af sager, som udvalget vurderer, er så komplekse, at de bør be-handles af den nationale komité i første instans. Ud over principielle nye forskningsområder drejer det sigom forskningsprojekter, hvor den sundhedsfaglige og/eller etiske kompleksitet stiller særlige krav til eks-pertise i komiteen (multidisciplinær ekspertviden), f.eks. lægemidler til avanceret terapi. Endvidere foreslårudvalget en national behandling af forsøg, hvor hensynet til beskyttelse af forsøgspersoner stiller særligekrav til den juridiske ekspertise og den sundhedsfaglige eller forskningsfaglige afvejning. Det kan være til-fældet, hvor en videnskabsetisk stillingtagen til forsøget til dels har en skønsmæssig karakter, og hvor detendvidere er ønskeligt at sikre en ensartet praksis for vurderingen og afgørelsen, eksempelvis forsøg, derinddrager mindreårige eller forskning på inhabile, herunder akutforskning.Da der løbende opstår nye forskningsområder, findes det hensigtsmæssigt med en fleksibel adgang til atfastlægge det nærmere indhold af begrebet ”særligt komplekse områder”. Derfor foreslås som stk. 3, atindenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om, hvilke sundhedsfagligeforskningsprojekter der skal førstebehandles i den nationale komité. Med bemyndigelsen kan komitésy-stemet indrettes fleksibelt med henblik på at imødekomme, at der løbende opstår nye forskningsområderog herunder særligt komplicerede sager, som det vil være hensigtsmæssigt at førstebehandle i den nationa-le komité.Bemyndigelsen vil blive udnyttet i overensstemmelse med udvalgets anbefaling. Således forventes nogle afde ovennævnte sagstyper i forbindelse med lovens ikrafttræden at blive henlagt til førstebehandling i dennationale komité. Ligeledes i overensstemmelse med udvalgets anbefaling vil der ved udmøntning af be-myndigelsen blive taget stilling til, om nogle sagstyper over tid kan tilbageføres til de regionale komiteer,når en national praksis er fastlagt, typisk efter behandling af 10 sager eller efter en 5-årig periode. Andrekriterier kan dog også fastlægges, ligesom der kan forekomme helt særlige tilfælde, hvor der ikke på for-hånd fastlægges et kriterium for overgang til regional behandling.Indenrigs- og sundhedsministeren vil samarbejde med komitésystemet om udnyttelse af bemyndigelsen.Særligt den nationale komité forudsættes at bidrage hertil med udarbejdelse af løbende indstillinger omsærligt komplekse sagsområder, som bør førstebehandles i den nationale komité, og om hensigtsmæssigovergang til regional behandling.Det foreslåede stk. 2 er en videreførelse af den gældende § 8, stk. 2, om anmeldelse af multicenterforsøg,dog tilpasset den ændrede kompetencefordeling, hvorefter den nationale komité førstebehandler en ræk-ke sager på særligt komplekse områder, jf. ovenfor. For så vidt angår anmeldelsespligt, henvises til forsla-gets § 19 og bemærkningerne hertil. Den gældende bestemmelse om den kompetente komités pligt til atorientere øvrige komiteer om tilladelser til multicenterforsøg er flyttet til § 30, stk. 3.Multicenterforsøg defineres i § 7, nr. 3, som forsøg, som gennemføres efter én og samme forsøgsprotokol,men på forskellige steder, med forskellige forsøgsansvarlige og med én koordinerende forsøgsansvarlig.Multicenterforsøg kan således være en del af nationale forskningsprojekter, der gennemføres på forskelligesteder i Danmark, såvel som grænseoverskridende forskningsprojekter, der gennemføres i flere lande, her-under i Danmark, blot forskningsprojektet gennemføres efter én og samme forsøgsprotokol.63

Det er ikke tilstrækkeligt, at forsøget vurderes af en videnskabsetisk komité i et andet land. Multicenterfor-søg, der indbefatter forsøg i Danmark, skal altid anmeldes her i landet, og der skal altid være mindst énforsøgsansvarlig med ansvaret for de dele af et forskningsprojekt, der finder sted i Danmark. Er der flereforsøgsansvarlige for de danske dele af forskningsprojektet, skal der - for at sikre en entydig ansvarsplace-ring i forhold til komitésystemet - blandt disse over for komitésystemet udpeges én forsøgsansvarlig medansvaret for bl.a. anmeldelse og koordinering af indsamlet data m.v.Anmeldelsespligten påhviler denne forsøgsansvarlige i forening med en eventuel sponsor. Anmeldelse skalsom udgangspunkt ske til den regionale komité for det område, hvori den pågældende forsøgsansvarligehar sit virke. Multicenterforsøg vedrørende særligt komplekse områder anmeldes dog til den nationalevidenskabsetiske komité i overensstemmelse med stk. 1, 2. pkt.Til § 21Formkrav til anmeldelse af forskningsprojekter til komitésystemet er i dag indeholdt i den gældende lovs §8, stk. 1. Forslaget indebærer, at formkrav til anmeldelsen fastsættes i en selvstændig bestemmelse, hvordet tydeliggøres, at en anmeldelse skal vedlægges en forsøgsprotokol, protokolresumé og andet relevantmateriale, jf. nedenfor om stk. 3. Endvidere indebærer forslaget, at det samlede materiale skal fremsendeselektronisk til den kompetente videnskabsetiske komité, ledsaget af elektronisk signatur, jf. lov om elektro-niske signaturer. Det gældende lovfæstede krav om skriftlighed videreføres således implicit som en del afden elektroniske anmeldelse.Den gældende § 8, stk. 1, 2. pkt., omhandler udtrykkeligt alene anmeldelsen. Det findes derfor hensigts-mæssigt også i loven at angive, at anmeldelsen skal ledsages af en forsøgsprotokol og en række andre op-lysninger, der er nødvendige for, at den kompetente komité kan påse de relevante aspekter af forsknings-projektet, jf. § 22, stk. 2, der i lighed med den gældende lovs §§ 12-15 forudsætter, at disse oplysningerforeligger. Herunder dokumentation for den forsøgsansvarliges identitet, der i dag i medfør af den gælden-de lovs § 11, stk. 2, forudsættes at foreligge. Som konsekvens af, at sponsor ifølge forslagets § 20 også skalmedvirke til anmeldelsen udbygges det gældende lovfæstede dokumentationskrav. Anmeldelsen skal efterforslaget ledsages af dokumentation for såvel den anmeldende forsøgsansvarliges såvel som en eventuelsponsors identitet. Efter ønske fra komitésystemet lovfæstes med forslaget som noget nyt desuden, at an-meldelsen skal ledsages af dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse.Adgangen til elektronisk anmeldelse gælder i dag alene selve anmeldelsen. I det nuværende komitésystemer der en udbredt praksis for, at øvrigt relevant materiale skal fremsendes i papirversion. For at lette an-meldelsesproceduren for den anmeldelsespligtige - og henset til den generelle udbredelse af elektronisksagsbehandling i offentligt regi i øvrigt - findes det relevant at fastsætte, at både forsøgsprotokollen og detøvrige relevante materiale skal indsendes elektronisk.Den foreslåede bestemmelse indebærer på den baggrund, at komitésystemet skal indrette anmeldelses-procedurerne således, at alt ansøgningsmateriale kan fremsendes elektronisk. Adgangen til elektronisk64

fremsendelse af alt materiale relevant for anmeldelsen gøres med forslaget obligatorisk og bliver en forud-sætning for, at en anmeldelse betragtes som behørigt udformet og sagsbehandles i komitésystemet.I forlængelse af de bemyndigelser, der fremgår af den gældende lovs §§ 12-15, foreslås det i stk. 2, at be-myndige indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler om, hvilke krav der kan stilles tiludformningen af forsøgsprotokoller, og hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for komitésystemetsvurdering af forskningsprojektet, og som derfor skal vedlægges anmeldelsen, for at anmeldelsen betragtessom behørigt udformet, jf. § 28, og bemærkningerne hertil om tidsfrister for sagsbehandling i komiteerne.Endvidere foreslås som noget nyt, at ministeren kan fastsætte nærmere regler om procedurerne for an-meldelse, herunder om tilpasning af databaser og andre IT-mæssige løsninger med henblik på at smidiggø-re anmeldelsesprocedurer m.v.Ud over forsøgsprotokol, dokumentation for sponsors og den anmeldende forsøgsansvarliges identitet ogden anmeldende forsøgsansvarliges uddannelse vil det dreje sig om oplysninger, som herudover er en for-udsætning for komitésystemets videnskabsetiske vurderinger efter forslagets §§ 22-27. Eksempelvis enalmen forståelig beskrivelse af projektet, skriftlig deltagerinformation, beskrivelse af procedurer for afgivel-se af mundtlig deltagerinformation, samtykkeerklæringer og annoncemateriale til hvervning af deltagere.Forsøgsprotokollen beskriver ifølge den gældende praksis bl.a. målsætningen for forsøget, forsøgets ud-formning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske og videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold,publikationsmæssige forhold og information til forsøgspersoner.I den gældende lov er der ikke fastsat specifikke regler for, på hvilket sprog en forsøgsprotokol m.v. skalvære udformet. Af CVK’s vejledning om anmeldelse mv. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det vi-denskabsetiske komitésystem fremgår imidlertid i dag krav om, at materialet til komitésystemet som alt-overvejende hovedregel skal være udformet på dansk. Ved multicenterforsøg, hvor en engelsk protokol ergodkendt i udlandet, skal der således indsendes en dansk protokol til komiteen. Den danske protokol behø-ver ikke nødvendigvis at være en fuldstændig oversættelse af den engelske protokol, men der er tale om enselvstændig dansk protokol, som skal leve op til vejledningens krav. Den danske protokol er gældende forde danske forsøgssteder.Udarbejdelse af en dansksproget forsøgsprotokol udgør i disse situationer en administrativ og ressource-mæssig byrde for anmelderne og dermed potentielt for konkurrenceevnen i dansk sundhedsforskning. Ud-valget har fundet denne byrde unødvendig og anbefaler, at komitésystemet ligeledes accepterer at vurdereanmeldelser vedlagt forsøgsprotokol på engelsk sammen med et retvisende og dækkende protokolresumépå dansk.Den nævnte vejledning og komitésystemets praksis vil blive ændret, således at udvalgets anbefaling imple-menteres i komitésystemet. Det bemærkes, at komitésystemets lempelse af sprogkravet ikke må få denutilsigtede konsekvens, at nogen udelukkes fra at deltage i komitésystemets arbejde. Er forsøgsprotokollenudformet på engelsk, findes det derfor særligt væsentligt, at det danske protokolresumé er retvisende ogdækkende, så det kan støtte komitémedlemmer i vurderingen af forskningsprojektet. Protokolresumeetskal bl.a. indeholde oplysning om:65

Under hensyntagen til, at kravet om dansksproget forsøgsprotokol fjernes som led i afbureaukratisering ogmed henblik på et mere fleksibelt komitésystem, fastsætter komitésystemet de nærmere krav til indholdetaf de dansksprogede protokolresumeer. I den forbindelse bemærkes, at hensynet til komitémedlemmerneikke tilsiger et lige så udførligt protokolresumé, hvor en dansk forsøgsprotokol foreligger, som hvor for-søgsprotokollen alene foreligger på engelsk.Dokumentation for den forsøgsansvarliges og en eventuel sponsors identitet findes nødvendig af hensyn tilmuligheden for evt. at kunne strafforfølge sponsor og/eller den forsøgsansvarlige, jf. forslagets § 43.Dokumentation for den anmeldende forsøgsansvarliges uddannelse findes nødvendig af hensyn til denkompetente komités vurdering af, hvorvidt den forsøgsansvarlige har den behørige uddannelsesmæssigebaggrund til at træffe de behandlingsmæssige beslutninger, som det pågældende forskningsprojekt kræver,jf. forslagets § 25, stk. 1, nr. 1.

Kapitel 5Den videnskabsetiske bedømmelse og komiteernes sagsbehandlingTil § 22§ 22, der er ny, introducerer rammerne for den videnskabsetiske komités stillingtagen til anmeldte sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekter.Stk. 1 fastlægger den kompetente videnskabsetiske komités kompetence til at træffe afgørelse om ind-komne anmeldelser af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Herunder angiver bestemmelsen deelementer, der skal indgå i den videnskabsetiske bedømmelse. §§ 23-26 fastlægger de specifikke forhold,som komiteen skal påse. Disse bestemmelser er ikke udtømmende, idet komiteens videnskabsetiske be-dømmelse udgør et bredt skøn med afsæt i hele loven. Komiteen skal imidlertid ikke vurdere, hvorvidt kravi henhold til anden lovgivning er overholdt, medmindre dette er fastsat i loven, jf. eksempelvis forslagets §17, stk. 1, § 25, stk. 1, nr. 4, nr. 6 og nr. 7 samt § 26, stk. 1, nr. 1.

den baggrund kan meddeles tilladelse til projektet, selvom de sædvanlige krav til informeret samtykke i §§8-10 ikke er opfyldt, jf. § 8, stk. 3.Med forslagets stk. 2 lovfæstes den kompetente komités adgang til at knytte vilkår til godkendelsen af etkonkret forskningsprojekt. Den gældende lov indeholder ikke en tilsvarende bestemmelse, men forslaget eri overensstemmelse med praksis i komitésystemet, der er udviklet på baggrund af almindelige forvaltnings-retlige principper.Vilkåret vil ofte bestå i, at en række betingelser skal opfyldes, før projektet kan godkendes endeligt, og derkan meddeles tilladelse til projektet. Der kan være tale om, at projektet har formelle mangler, hvor god-kendelsen betinges af, at disse mangler rettes, eksempelvis ændring af teksten i deltagerinformationen,eller krav om ændring af publiceringsklausuler i sponsorkontrakter. Vilkåret kan også være af videnskabse-tisk karakter, eksempelvis at forsøg i projektet kun må foretages på habile, eller en præcisering af de analy-semetoder, som anvendes i forsøget. Med hjemmel i bestemmelsen kan den kompetente komité endviderefastsætte vilkår om, at der tilknyttes en bestemt sundhedsfaglig ekspertise til et forskningsprojekt, hviskomiteen finder dette er en forudsætning for, at forskningsprojektet kan gennemføres videnskabsetiskforsvarligt.Med forslagets stk. 3 sættes der fokus på opfølgning og kontrol allerede ved godkendelsen af et konkretforskningsprojekt. Ved godkendelsen skal der således foretages en samlet vurdering af forskningsprojektetog på den baggrund tages stilling til kontrollens omfang. Opfølgningen og kontrollen kan gradueres og skalmålrettes det enkelte forskningsprojekt. Udvalget har vurderet, at en stillingtagen til kontrol hænger natur-ligt sammen med godkendelsen af det konkrete sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Bestemmelsenimplementerer udvalgets anbefaling herom.Til § 23Forslagets § 23, stk. 1-3, oplister elementerne i den videnskabsetiske vurdering af effekter og risikovurde-ring, som altid skal indgå i den kompetente komités samlede vurdering af, om et sundhedsvidenskabeligtforskningsprojekt kan godkendes. Bestemmelsen finder anvendelse for alle typer af anmeldelsespligtigeforskningsprojekter, herunder også forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr. Den foreslåede be-stemmelse indeholder en række sproglige ændringer og forenklinger, men tilsigter primært samme virkningsom den gældende lovs § 12. Dog er den gældende stk. 1, nr. 3, ændret som konsekvens af forslagets § 1, 2.pkt., jf. bemærkningerne hertil. I stk. 1, nr. 4, er det endvidere præciseret, at komiteens vurdering alenekan omfatte de forventede konklusioner af projektet.I stk. 1, nr. 1, videreføres den gældende lovs § 12, stk. 1, nr. 1, hvorefter risikoen skal vurderes i sig selv,d.v.s. uden hensyn til eventuelle fordele for en konkret person og i forhold til projektets forudseelige forde-le for forsøgspersoner og forskning.Med forslagets stk. 1, nr. 2, gennemføres direktivets artikel 3, stk. 2, litra a in fine.

I overensstemmelse med forslagets stk. 1, nr. 3, skal den kompetente komité vurdere, om forskningsprojek-tet tilsigter at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forsøgets gen-nemførelse. Denne formulering indebærer en præcisering af de hensyn, som komiteerne kan lægge tilgrund for vurderingen. Der henvises til bemærkningerne til § 1.Der skal være tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet, jf. stk. 1, nr. 4. Bestemmelsen er en viderefø-relse af den gældende lovs § 12, stk. 1, nr. 4 med den præcisering, at vurderingen skal angå projektets for-ventede konklusioner. Herved implementeres direktivets artikel 6, stk. 3, litra b in fine om, at de forventedekonklusioner skal være berettigede. Af anmeldelsen skal det dermed fremgå, hvad den forsøgsansvarligeforventer at opnå med forsøget.Forslagets § 23, stk. 2, er en videreførelse af den gældende lovs § 12, stk. 2 i en forenklet form. Det findestilstrækkeligt at angive, at afvejningen efter bestemmelsen skal foretages under hensyntagen til, om for-søgspersonen selv er i stand til at meddele et gyldigt samtykke, eller om samtykket skal indhentes somstedfortrædende samtykke, uden en angivelse af, hvem der i givet fald skal afgive stedfortrædende sam-tykke. Det følger af forslagets § 9.Bestemmelsen indebærer en opsamling, hvor direktivets artikler 3, stk. 2, litra a, 1. pkt. og 6, stk. 3, litra bindarbejdes om afvejningen af de forudseelige risici og ulemper i forhold til gevinsten for den enkelte for-søgsperson og for andre nuværende og fremtidige patienter. Endvidere er direktivets artikel 4, litra g, somvedrører forsøg på de mindreårige, og artikel 5, litra f om kliniske forsøg på personer under værgemål, ind-arbejdet. I risikovurderingen indgår således også en stillingtagen til, om forsøget er udformet således, atsmerter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risiko bliver sammenholdt med og minimeret i forhold tilforsøgspersonens tilstand og udviklingsniveau.Den foreslåede bestemmelse udelukker ikke, at der som led i et forsøgsprojekt kan anvendes placebo, dvs.en uvirksom behandling. I anmeldelsen skal den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor redegøre foranvendelse af placebo og for valg af kontrolgruppe, jf. stk. 1, sammenholdt med forslagets § 21, stk. 1.Helsinkideklarationens artikel 29 foreskriver, at en ny metode kan testes i forhold til de bedste gængseprofylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metoder. Anbefalingen i Helsinkideklarationens artikel 29 skalfortolkes således, at der ikke må udføres forsøg, hvor nogle forsøgspersoner får en dårligere behandlingend den bedste gængse profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metode, eksempelvis at en forsøgsper-son får placebo i stedet for medicin, som man ved virker. Dette udelukker imidlertid hverken anvendelsenaf placebo eller undladelse af behandling, såfremt der ikke eksisterer nogen dokumenteret metode. I situa-tioner, hvor der ikke er en effektiv behandling, vil det således være acceptabelt, at der indgår placebo i etanmeldt forsøg, hvorved nogle forsøgspersoner får en uvirksom behandling.Stk. 3 er en videreførelse af gældende ret og indeholder en bemyndigelse til ministeren til at fastsættenærmere regler om forholdene nævnt i stk. 1 - 2.Til § 2468

Bestemmelsen angiver en række yderligere forhold, som skal påses af komiteen, hvis forskningsprojektetinvolverer mindreårige eller inhabile forsøgspersoner. I forhold til den gældende lovs § 13 indeholder denforeslåede § 24 mindre sproglige justeringer, men tilsigter den samme retstilstand. Bestemmelsen imple-menterer direktivets artikel 4, litra e og artikel 5, litra e.At forsøget netop udføres på personer omfattet af forslagets § 8, stk. 1, 2. pkt., dvs. mindreårige og voksneinhabile, skal således være afgørende for at efterprøve data, som er indhentet ved forsøg på personer, derer i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder. Projektet skal vedrøre dentilstand, den pågældende befinder sig i, og projektet skal give gruppen en direkte gevinst. Komitésystemetskal således vurdere, om forsøget overhovedet bør iværksættes, hvis forsøgets formål er at efterprøve datafra forsøg med forsøgspersoner, som kan give informeret samtykke. Endvidere skal komitésystemet påse,at der er en tilfredsstillende sammenhæng mellem den risiko, som forsøget påfører forsøgspersonen, og defordele, som forsøgspersonen kan opnå ved at deltage i forsøget.Vedrører forskningsprojektet ikke lægemidler, er det tilstrækkeligt, at komitésystemet påser de forhold, derfremgår af stk. 2 og stk. 3, idet direktivet ikke finder anvendelse for disse projekter. I medfør af forslagetskal den kompetente komité påse, at forsøg, der vedrører mindreårige og voksne inhabile, men ikke vedrø-rer lægemidler, ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af forsøgspersoner, som selvkan afgive samtykke. Forsøget kan dog kun gennemføres, hvis det er til gavn for forsøgspersonen.Endvidere kan forsøg, som ikke omhandler lægemidler, ifølge stk. 3, gennemføres på mindreårige ellervoksne inhabile, hvis forsøget alene kan gennemføres ved at inddrage den pågældende gruppe, hvad angåralder, sygdom eller tilstand, og hvis gruppen kan få meget store fordele. Ligeledes skal eventuelle risici oggener være minimale.Stk. 4 indeholder en bemyndigelse til, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere reglerom de forhold, der er nævnt i stk. 1-3.Til § 25I forslagets § 25 oplistes øvrige generelle forhold, som den kompetente komité skal påse i forbindelse medvurderingen af et anmeldt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Med forslaget skal komiteen fortsatpåse de forhold, som fremgår af den gældende § 14. Endvidere udstrækkes principperne i den gældende §15, stk. 1, nr. 2 og nr. 4, der alene finder anvendelse ved forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg medlægemidler, til at gælde for alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Herudover indeholder forsla-get en række sproglige tilpasninger.Komiteen skal således i medfør af forslagets stk. 1, nr. 1, påse, at den forsøgsansvarlige er kvalificeret til attræffe behandlingsmæssige beslutninger og har behørig uddannelse og klinisk erfaring. En lignende be-stemmelse gælder i dag, men alene for forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler ellerklinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. den gældende § 15, stk. 1, nr. 4. Endvidere fremgår det af dengældende lovs § 1, stk. 3, at komitésystemets opgave er at sikre, at forskningsprojekter, der er omfattet afloven gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Heri kan indlægges uddannelsesmæssige krav til den for-søgsansvarlige, afhængigt af forskningsprojektets indhold. Bestemmelsen foreslås efter ønske fra komitésy-stemet, som efterspørger en klar hjemmel til at påse den forsøgsansvarliges uddannelsesmæssige forhold.69

Den kompetente komité skal ifølge forslagets stk. 1, nr. 2, påse, at det klart fremgår af den skriftlige ellerelektroniske information til forsøgspersoner o.l., hvilken økonomisk støtte den forsøgsansvarlige modtagerfra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende forskningsprojekt, og om denforsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v. med interesser idet pågældende forskningsprojekt. Formålet med den foreslåede bestemmelse er at sikre, at komiteen viaoplysninger om disse økonomiske forhold har mulighed for at vurdere, i hvilket omfang en økonomisk støt-te anvendes til aflønning af forskeren, hjælpepersonale, betaling for laboratorieundersøgelser eller andreundersøgelser. Endvidere giver oplysningerne komiteen mulighed for at vurdere, om den enkelte forskerhar så personlige interesser i projektet, for eksempel afprøvning af egne produkter, at det skaber tvivl om,hvorvidt resultatet af forskningsprojektet kan påvirkes heraf. I multicenterforsøg med flere forsøgsansvarli-ge skal informationen om de forsøgsansvarlige, der er ansvarlig for dele af forskningsprojektet, der udføresi Danmark, tilgå forsøgspersoner, der deltager i dele af forsøget, under den pågældende forsøgsansvarligesansvar.Det fremgår af direktivets artikel 4, litra d, og artikel 5, litra d, at der i forbindelse med lægemiddelforsøg,hvor mindreårige eller voksne inhabile deltager, ikke må være tale om nogen tilskyndelse eller økonomiskbegunstigelse, bortset fra godtgørelse, herunder eventuelt ulempegodtgørelse. I medfør heraf er det i for-slagets stk. 1, nr. 3, fastsat, at den kompetente komité skal påse, at eventuelt vederlag eller anden ydelsefor deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ikke er egnet til at påvirke samtykkeafgivelsen.Det betyder, at den regionale komité skal vurdere størrelsen af eventuelle vederlag eller anden ydelse fordeltagelse i forsøg samt påse, at dette ikke er egnet til at påvirke samtykkeafgivelsen. Bestemmelsen finderanvendelse på alle typer af forskningsprojekter, og uanset om forsøgspersonerne er mindreårige, voksneinhabile eller er i stand til at afgive informeret samtykke.Direktivets artikel 3, stk. 2, litra c, fastslår forsøgspersonens krav på integritetsbeskyttelse. På baggrundheraf skal den kompetente komité efter forslagets stk. 1, nr. 4, påse, at forsøgspersonens ret til fysisk ogmental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og at oplysninger vedrørende forsøgsperso-nen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger. Ethvert forsøg må således kun gennemføresmed respekt af persondatalovens regler. Bestemmelsen ændrer ikke på kompetencefastlæggelsen, derfølger af persondataloven. Datatilsynet er den ansvarlige myndighed vedrørende persondatalovens regler.I nr. 5 indarbejdes direktivets artikel 3, stk. 4, hvorefter forsøgspersonen skal have adgang til et kontakt-punkt, hvorfra der kan fås yderligere oplysninger om forsøget. Komiteen skal sikre, at den forsøgsansvarligeer tilgængelig for forsøgspersonen. Det kan f.eks. være med oplysning om telefonnummer, kontaktadresseel.lign.Stk. 1, nr. 6, angår projekter, der medfører udførsel af menneskeligt biologisk materiale og oplysninger tiltredjelande. Er det tilfældet, skal den kompetente komité påse, at projektet gennemføres i overensstem-melse med reglerne i lov om behandling af personoplysninger, herunder om information til donor af mate-rialet.Som et nyt stk. 1, nr. 7, foreslås, at et forsøg kun må påbegyndes, hvis der foreligger en forsikrings- ellererstatningsordning til dækning af den forsøgsansvarliges eller sponsors ansvar.

En enslydende bestemmelse er fastsat i den gældende § 15, stk. 1, nr. 2, som en implementering af direkti-vets artikel 3, stk. 2, litra f. Den gældende bestemmelse finder alene anvendelse for komiteernes vurderingaf forskningsprojekter, der omhandler kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinskudstyr. Også i andre forskningsprojekter findes der et tilsvarende behov for at sikre, at forsøgspersonerneer omfattet af en forsikrings- eller erstatningsordning til dækning af den forsøgsansvarliges eller sponsorsansvar, hvis en forsøgsperson mod forventning skulle lide skade eller dø som følge af projektet. Med forsla-get udstrækkes den gældende bestemmelse til også at finde anvendelse for forskningsprojekter, der ikkeomhandler kliniske forsøg med lægemidler.Helsinkideklarationens artikel 27 anbefaler, at der sker offentliggørelse af såvel positive som negative for-søgsresultater. Det foreslåede stk. 1, nr. 8 implementerer denne anbefaling. Ligesom positive og negativeforsøgsresultater, kan også inkonklusive forsøgsresultater bibringe offentligheden og komitésystemet væ-sentlige oplysninger. Derfor lægges med forslaget op til, at også sådanne forsøgsresultater skal offentliggø-res.Persondatalovens regler skal iagttages ved offentliggørelsen og resultaterne skal offentliggøres så hurtigt,som det er muligt og fagligt forsvarligt. Herudover stiller bestemmelsen ikke krav til formen for offentliggø-relse. Offentliggørelse af oplysninger, der er behandlet i forbindelse med videnskabelige eller statistiskeundersøgelser, kan alene ske i fuldstændig anonymiseret form. Endvidere henvises til persondatalovens §10 om behandling af oplysninger med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser.Den foreslåede stk. 2 bemyndiger indenrigs- og sundhedsministeren til ved bekendtgørelse at fastsætte denærmere krav til de forhold, som komitésystemet skal påse. Det kan eksempelvis være omfanget og detal-jeringsgraden af de økonomiske oplysninger i nr. 1 og den nærmere dokumentation efter nr. 2 samt regler,som fastsætter nærmere krav til erstatningsordningers indhold og forholdet mellem den forsøgsansvarligeog dennes opdragsgiver, jf. nr. 6.Til § 26Bestemmelsen oplister en række yderligere forhold, som den kompetente komité skal påse, hvis forsk-ningsprojektet indebærer forsøg med lægemidler eller med medicinsk udstyr.Lægemiddelstyrelsen skal inddrages i vurderingen, når der er tale om lægemiddelforsøg og forsøg medmedicinsk udstyr, jf. lovforslagets § 18, stk. 2. I det foreslåede stk. 1, nr. 1, fastsættes, at komiteen skalpåse, at dette sker. I praksis vil det være optimalt, hvis en ansøgning indleveres til Lægemiddelstyrelsensamtidig med, at en anmeldelse indgives til komitésystemet, således at de to sagsbehandlingsforløb påmaksimalt 60 kalenderdage kan ske parallelt. Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsen og komitésystemetsamarbejder om at sikre smidige procedurer, således at det samlede tidsforbrug til godkendelsesprocedu-rerne i de to systemer afkortes mest muligt, jf. § 5, stk. 2.Af stk. 1, nr. 2, fremgår, at den kompetente komité tillige skal vurdere størrelsen af og de nærmere reglerfor udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompensation til den forsøgsansvarlige og forsøgsperso-ner. Endvidere skal relevante klausuler i en eventuel kontrakt mellem sponsor og forsøgssted vurderes.Med relevante klausuler forstås bl.a. økonomiske aftaler mellem sponsor og den forsøgsansvarlige, den

forsøgsansvarliges adgang til data og publicering. Der henvises til direktivets artikel 6, litra j. Opgaven vilsom udgangspunkt kunne varetages af sekretariatet for den kompetente komité.Med det foreslåede stk. 1, nr. 3, implementeres direktivets artikel 3, stk. 3, hvorefter den ansvarlige forforsøget og eventuelle andre, der træffer de behandlingsmæssige beslutninger vedrørende forsøgsperso-nerne, skal være behørigt kvalificerede læger eller eventuelt tandlæger. Ligeledes implementeres kravetom, at den forsøgsansvarlige skal have klinisk erfaring, jf. direktivets artikel 1, litra f, d.v.s. erfaring medbehandlingen af patienter.Stk. 2 indeholder en bemyndigelse for ministeren til ved bekendtgørelse at fastsætte nærmere regler omudmøntningen af stk. 1.Til § 27Bestemmelsen forpligter komitésystemet til at gøre brug af konsulentbistand i tilfælde, hvor den kompe-tente komité ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme anmeldte forskningsprojekter.Formålet er at sikre kvaliteten i komitésystemets beslutningsgrundlag. Herunder stilles i stk. 2 særlige kravtil inddragelse af konsulentbistand i forbindelse med vurderingen af forskningsprojekter, der involverermindreårige eller voksne inhabile forsøgspersoner.Forslaget er en sammenskrivning af den gældende lovs § 9, stk. 4, og § 17, stk. 4, og retstilstanden udledtheraf tilsigtes videreført. Bestemmelsen implementerer direktivets artikel 4 h og 5 g.Med henblik på at øge de faglige kompetencer i komitésystemet i forbindelse med den konkrete sagsbe-handling anbefaler udvalget, at den eksisterende mulighed for at indhente ekspertbistand anvendes i høje-re grad end i dag. Det gælder ikke mindst i forhold til nye og komplekse sagsområder.Ved vurderingen af anmeldte forskningsprojekter, der involverer voksne inhabile forsøgspersoner, er detobligatorisk for den kompetente komité at indhente konsulentbistand. Tilsvarende gælder for forsknings-projekter, der involverer mindreårige, hvis der er tale om et interventionsforsøg. I disse tilfælde skal for-søgsprotokollen forinden behandling i komiteen være vurderet af en konsulent med ekspertise inden forden tilstand, som den pågældende voksne inhabile forsøgspersoner befinder sig i. Er forsøgspersonernemindreårige, skal konsulenten have ekspertise i pædiatri.Til § 28I forslagets § 28 fastsættes frister for den kompetente komités sagsbehandling. Bestemmelsen er enuændret videreførelse af den gældende lovs § 10. Nedenfor præciseres dog bl.a., hvorledes fristen skalberegnes, idet der kan konstateres varierende praksis herfor i de nuværende regionale komiteer.Bestemmelsen implementerer GCP-direktivets artikel 6, stk. 5- 7 om frister for sagsbehandlingstiden. Heref-ter skal de videnskabsetiske komiteer og Lægemiddelstyrelsen, når der er tale om forsøg med lægemidler,inden for 60 kalenderdage regnet fra modtagelsen af en behørigt udformet anmeldelse, meddele ansøge-ren svar på, om projektet kan godkendes eller ej. En særlig frist gælder for behandling af tillægsprotokoller,jf. forslagets § 32, stk. 3.72

Der findes ikke at være særlige forhold, der medfører et behov for forskellige tidsfrister for sagsbehandlin-gen afhængigt af, om forskningsprojektet vedrører lægemidler eller ej. Lægemiddelforsøg og andre sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekter bør have den samme prioritet i den videnskabsetiske sagsbehand-ling. Ud fra et ligebehandlingssynspunkt lægger lovforslaget derfor op til fastsættelse af én frist, der gælderfor komitésystemets behandling af alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, uanset om forsøgetvedrører lægemidler, selvom direktivets bestemmelser om sagsbehandlingstid og de deraf følgende krav tiltidsfrister alene vedrører for forsøg med lægemidler.Med forslaget sikres en hurtig, konsistent og forudsigelig sagsbehandling i alle typer af forsøg. Smidig oghurtig sagsbehandling er væsentlig for at bibeholde Danmark som et attraktivt land at udføre sundheds-forskning i. Udvalget har i betænkningen anbefalet, at komiteerne udarbejder ambitiøse servicemål om atbehandle anmeldelser hurtigere end den i loven fastsatte frist. Ved lovforslaget ændres der ikke på denfastsatte tidsfrist, men for at fremme forskningens vilkår, og dermed styrke konkurrenceevnen i dansksundhedsforskning, skal det fremhæves, at sådanne tiltag bør være et naturligt tiltag i komitésystemetsvirke.Med ”behørigt udformet anmeldelse” menes en anmeldelse, der indeholder de oplysninger, som komitésy-stemet skal modtage for at kunne foretage en videnskabsetisk bedømmelse i overensstemmelse med §§22-27. Vurderingen af, om ansøgningen er behørigt udformet, foretages uafhængigt af anmeldelsens mate-rielle indhold.Fristen løber fra den dag, hvor ansøgningen modtages i den kompetente komité. De dage, som der hereftermedgår til at undersøge, om anmeldelsen er behørigt udformet fragår i sagsbehandlingsfristen, såfremtanmeldelsen viser sig at være behørigt udformet. Er der mangler ved anmeldelsen, kan komiteens sekreta-riat kontakte den forsøgsansvarlige med henblik på at tilvejebringe det nødvendige materiale. Sagsbehand-lingsfristen vil herefter løbe fra den dag, hvor det supplerende materiale modtages og anmeldelsen såledeser behørigt udformet.Fristen på 60 kalenderdage i henhold til stk. 1 kan som udgangspunkt ikke forlænges. Kun hvor der er taleom forsøg med genterapi eller somatisk celleterapi eller med lægemidler, der indeholder genmodificeredeorganismer, kan fristen forlænges, jf. forslagets stk. 2. Forlængelsen kan som udgangspunkt ske med højst30 kalenderdage. I tilfælde af høring af et offentligt råd eller nævn, som eksempelvis Bivirkningsnævneteller Det Etiske Råd, kan fristen på i alt 90 kalenderdage forlænges med yderligere 90 kalenderdage . Forforskningsprojekter vedrørende xenogen celleterapi gælder der ingen tidsmæssige begrænsninger for sags-behandlingen i den kompetente videnskabsetiske komité.Fristen på 60 kalenderdage begynder forfra i tilfælde af, at den regionale komités afgørelse indbringes forden nationale komité af anmelderne i medfør af klagereglerne i forslagets § 31 eller som led i mindretals-beskyttelsen efter forslagets § 29, stk. 3.Inden for den periode, hvor anmeldelsen behandles i den videnskabsetiske komité og - hvor der er tale omforsøg med lægemidler - i Lægemiddelstyrelsen, kan komiteen én gang anmode om supplerende oplysnin-73

ger til anmeldelsen, uanset om denne er behørigt udformet, jf. stk. 3. Fristen fastsat i stk. 1 og 2 afbrydes,indtil de supplerende oplysninger er modtaget.Stk. 4 viderefører den gældende lovs § 26 om suspension af behandlingen af forskningsprojekter vedrøren-de specifikke nye forskningsområder.Med lovforslaget er der sat fokus på den videnskabsetiske behandling af anmeldelser vedrørende nyeforskningsområder og den nationale komités proaktive rolle og beføjelser. Herunder foreslås, at den natio-nale komité kan indstille forslag til forskrifter til indenrigs- og sundhedsministeren og endvidere tillæggeskompetence til at behandle anmeldelser vedrørende særligt komplekse områder som 1. instans, jf. forsla-gets § 4, stk. 2, 2. pkt., og § 20, stk. 1. Til trods for, at disse nye tiltag i høj grad findes at imødekomme debehov, som den gældende § 26 regulerer, kan der fortsat tænkes tilfælde, hvor det kan være relevant atafklare og drøfte principielle etiske spørgsmål om nye forskningsområder enten i Folketinget, i Etisk Rådeller i den nationale komités eget regi.På den baggrund bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren til at suspendere behandlingen af forsk-ningsprojekter på nye områder. Er bemyndigelsen udnyttet for et specifikt nyt forskningsområde, sættesfristerne for den kompetente komités sagsbehandling, der er fastsat i stk. 1 og stk. 2, i bero, indtil suspensi-onen ophører. Suspension kan ikke ske for forskningsprojekter, hvori der indgår forsøg med lægemidler. Dei stk. 1 og stk. 2 fastsatte frister for komiteernes sagsbehandling udspringer af direktivet, der ikke giver mu-lighed for forlængelse af fristerne ud over det, der allerede fremgår af disse bestemmelser.Den foreslåede bestemmelse indeholder de samme kriterier, som der er fastsat i den gældende § 26. Her-under at suspension alene kan ske i særlige tilfælde. Idet lovforslaget lægger op til en række nye redskabertil at imødekomme de særlige vanskeligheder, der kan være forbundet med behandlingen af sager på nyeforskningsområder, herunder for at sikre en ensartet praksis, forudsættes det, at den nationale komitéspraksis for, hvornår en situation er så særlig, at suspension findes relevant.Kompetencen til at udstede regler om suspension af behandlingen af forskningsprojekter for et specifikt nytforskningsområde ligger hos indenrigs- og sundhedsministeren. Ministeren kan udnytte bemyndigelsen,hvis ministeren modtager en indstilling fra Den Nationale Videnskabsetiske Komité herom. Forslaget forud-sætter således, at den nationale komité påtager sig en proaktiv rolle og løbende søger at afdække, hvilkenye forskningsområder vedrørende sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter der er undervejs.Indstillingen skal indeholde den fornødne afgrænsning af det specifikke forskningsområde, som indstillin-gen angår, og en begrundelse herfor. Herunder hvilken afklaring der findes nødvendig, og hvordan dennekan ske. Endvidere skal en tidshorisont for afklaringen angives.Regler om suspension udstedt af ministeren i medfør af bemyndigelsen skal indeholde en angivelse af denperiode, hvor suspensionen gælder. Enten ved fastlæggelse af en dato, hvor reglen om suspension ophører,eller ved angivelse af de forudsætninger, der skal opfyldes, så det nye forskningsområde betragtes somafklaret. I sidstnævnte tilfælde skal ministeren ophæve suspensionen, når ministeren vurderer, at der er74

sket en tilstrækkelig afklaring. Den nationale komité skal orientere ministeren, hvis komiteen finder, at ensuspension bør ophæves.Når en regel om suspension ophæves, træffer ministeren beslutning om, hvorvidt og hvorledes afklaringenbør formidles. Dette kan eks. ske ved, at den nationale komité udsender en vejledning.I den gældende lov følges suspensionsadgangen op af en bemyndigelse til, at ministeren efter indstilling fraden centrale komité kan udstede regler om rammerne for den videnskabsetiske bedømmelse af nye, speci-fikke forskningsprojekter på det regionale niveau, jf. § 27. Reglen har til formål at sikre en ensartet behand-ling af nye forskningsområder i de regionale komiteer. Da den nationale komité med lovforslaget tillæggesafgørelseskompetencen i disse sager og i højere grad end i dag forudsættes at udstede vejledende retnings-linjer til de regionale komiteer, findes en sådan bemyndigelse ikke længere nødvendig. Endvidere indehol-der de foreslåede bestemmelser om komiteernes videnskabsetiske bedømmelse en række bemyndigelser,som om fornødent kan hjemle udstedelse af nærmere regler for den videnskabsetiske bedømmelse af nyeforskningsområder. Om den gældende bemyndigelse til at indføre anmeldelsespligt for forskningsprojekterinden for specifikke nye forskningsområder med forsøg på cellelinjer, der stammer fra allerede godkendteforsøg henvises til § 19, stk. 5, og bemærkningerne hertil.Til § 29Den foreslåede bestemmelse fastsætter beslutningsproceduren i forbindelse med komitésystemets vurde-ring af anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Suppleret af en mindretalsbeskyttelse indfø-res med forslaget adgang til, at også de regionale komiteer kan træffe afgørelse ved afstemning. Formand-skabet i de regionale komiteer tillægges endvidere afgørelseskompetence.De gældende regler om beslutningsprocedurer hviler på et princip om enighed blandt komitémedlemmer-ne. Enighed er i dag en forudsætning for, at en regional komité kan meddele tilladelse til gennemførelsen afet sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, jf. den gældende § 9, stk. 3, modsætningsvis og bemærknin-gerne hertil. Den centrale videnskabsetiske komité træffer ifølge den gældende lovs § 24, stk. 2, afgørelseved afstemning, hvis det ikke er muligt at opnå enighed i komiteen. Der skal i givet fald være flertal blandtbåde de sundhedsfagligt aktive medlemmer af den centrale komité og blandt komiteens lægfolk, før etforskningsprojekt kan godkendes.Det findes væsentligt, at komiteens vurdering af den enkelte ansøgning kvalificeres og nuanceres ved enbred debat i den kompetente komité. Samtidig har udvalget i betænkningen fremhævet behovet for atskabe mere effektive og smidige beslutningsstrukturer. Med forslaget lægges på den baggrund i overens-stemmelse med udvalgets anbefaling op til, at der også i de regionale komiteer indføres adgang til at træffeafgørelse om tilladelse til forskningsprojekter ved afstemning, hvis det ikke ved drøftelse af en anmeldelseer muligt at opnå enighed blandt den kompetente komités medlemmer. Som konsekvens af, at lovforslagetindebærer en ny struktur for den nationale komité, herunder ændret medlemsantal og -sammensætning,foreslås med bestemmelsen ligeledes en tilpasset beslutningsstruktur i Den Nationale VidenskabsetiskeKomité.75

Bestemmelsen indebærer, at der i komiteen skal være et kvalificeret flertal, der på baggrund af en samletvidenskabetisk bedømmelse efter loven, jf. § 22 finder, at det konkrete sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekt kan gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, før komiteen kan meddele tilladelse til projektet.Ved stemmelighed er formandens eller i tilfælde af formandens forfald næstformandens stemme afgøren-de. Den brede debat findes væsentligt for kvaliteten af komitésystemets videnskabsetiske bedømmelse afde enkelte sager. Derfor sker afstemning alene, hvis der ikke kan opnås enighed om bedømmelsen.Formanden, eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden, skal være en del af flertallet, jf. stk. 2. Ide regionale komiteer skal der endvidere være flertal blandt både lægfolk og fagfolk, før komiteen kanmeddele tilladelse, jf. stk. 2. Dette svarer til den ordning, som gælder i dag for den centrale komité. Da dennationale komité med lovforslaget foreslås bredt sammensat, uden at fordelingen mellem forskningsaktivemedlemmer og lægmænd fastlægges entydigt, findes det ikke hensigtsmæssigt at anvende samme principfor beslutningsprocedurer i den nationale komité. Vurderer et samlet flertal i den nationale komité, inklusivformanden og næstformanden, at et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan gennemføresvidenskabsetisk forsvarligt, jf. § 22, meddeles tilladelse til projektetSom stk. 3 foreslås en bestemmelse, der giver et kvalificeret mindretal i de regionale komiteer adgang til atindbringe en konkret sag til afgørelse i den nationale komité. Bestemmelsen udgør en mindretalsbeskyttel-se og finder anvendelse, hvis både lægmedlemmer og sundhedsfaglige medlemmer og tilsammen mindst1/3 af komiteens medlemmer af en regional komité finder det relevant. I givet fald indsendes den regionalekomités afgørelse til den nationale komité, som påbegynder en ny sagsbehandling i overensstemmelse medde fastsatte bestemmelser herom. Herunder gælder en ny frist for den nationale komités sagsbehandling.Udvalget har anbefalet, at der skabes mulighed for, at formandskabet i en komité kan træffe afgørelser iukomplicerede og rutineprægede sager. Det er udvalgets opfattelse, at dette kan skabe et mere fleksibeltog effektivt komitésystem, hvor sagsbehandlingstiden for denne type af ansøgninger kan nedbringes, oghvor ressourcerne i komitésystemet således kan fokuseres på mere udfordrende ansøgninger.På den baggrund foreslås som stk. 4, at formandskabet for en regional komité på den pågældende komitésvegne kan træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl. Den forenklede beslutningsprocedu-re finder anvendelse for bl.a. ukomplicerede og rutineprægede sager, samt andre sager, der ikke findes atgive anledning til tvivl. De sager, som behandles i den nationale komité, vedrører særligt komplicerede om-råder, eller sager, der på anden vis er rejst tvivl om, og disse vil derfor være af en anden karakter. I sådannesager er det særligt vigtigt med en grundig og bred debat, og den forenklede beslutningsprocedure er der-for ikke som udgangspunkt relevant for den nationale komité.I de regionale komiteers forretningsordener, jf. forslagets § 38, stk. 4, kan der inden for lovens rammerfastsættes nærmere regler om, hvilke typer af afgørelser som ikke findes at give anledning til tvivl, og somformandskabet dermed kan bemyndiges til at afgøre på komiteens vegne, samt de nærmere praktiske pro-cedurer for formandskabets sagsbehandling og inddragelse af den øvrige komité, jf. nedenfor.I forslagets § 30, stk. 2, er det fastsat, at de øvrige komitémedlemmer skal orienteres om beslutningsgrund-laget og formandskabets afgørelse, inden afgørelsen meddeles anmelderne. Herved får de øvrige medlem-76

mer af en regional komité mulighed for at udnytte beskyttelsen i stk. 4 til at indbringe formandskabets af-gørelse til fornyet afgørelse i den nationale komité, hvis det fornødne antal medlemmer mod forventningskulle være uenige i formandskabets vurdering.Til § 30Bestemmelsen samler reglerne om den kompetente komités meddelelse og orientering om konkrete afgø-relser.Stk. 1, der er ny, fastsætter, at den kompetente komité først og fremmest skal meddele sin afgørelse til denforsøgsansvarlige og en eventuel sponsor. Det skal ske snarest efter, at afgørelsen er truffet, jf. stk. 1. I for-retningsordenerne, jf. forslagets § 38, stk. 4, og § 40, stk. 7, kan der fastsættes nærmere frister for, hvornårafgørelserne senest skal meddeles den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor, der har anmeldt forsk-ningsprojektet. Har et kvalificeret mindretal i den kompetente komité i medfør af forslagets § 29, stk. 3,indbragt en anmeldelse for den nationale komité, betragtes dette i relation til denne bestemmelse som enafgørelse, som den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor snarest skal gøres bekendt med. Herunder atden nationale komité er ansvarlig for alle elementer i den fornyede sagsbehandling, og at der på den bag-grund løber en ny frist for sagsbehandlingen i den nationale komité, jf. forslagets § 28.Der er ikke i loven fastsat formkrav til afgørelsens udformning. Sådanne krav kan imidlertid om fornødentfastsættes af komitésystemet. Som for anden offentlig myndighedsudøvelse gælder forvaltningslovens kravsamt almindelige forvaltningsretlige principper for meddelelse af afgørelsen, herunder regler om begrun-delse m.v.Træffer formandskabet i medfør af § 29, stk. 4, afgørelse på den kompetente komités vegne, skal de øvrigemedlemmer af den pågældende komité orienteres om afgørelsen og grundlaget herfor forud for, at afgø-relsen, jf. stk. 1, meddeles anmelderne. Orienteringen sker bl.a. med henblik på, at de øvrige komitémed-lemmer i forbindelse med afgørelser truffet af formandskabet kan udnytte adgangen i § 29, stk. 3, kan følgeudviklingen af praksis på området. Desuden vil komiteens øvrige medlemmer også få mulighed for at ind-bringe sagen til afgørelse for den nationale komitéAf det foreslåede stk. 3 følger, at den kompetente komité skal orientere Lægemiddelstyrelsen om komite-ens afgørelser om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vedrørende kliniske forsøg med lægemidlerog klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Bestemmelsen indebærer en tilpasning af den gældende § 9, stk.2, som efter ordlyden angår alle afgørelser. Baggrunden for tilpasningen af komitésystemets orienterings-pligt er, at bestemmelsen er møntet på samspillet mellem komitésystemets afgørelser og Lægemiddelsty-relsens afgørelser vedrørende lægemidler og medicinsk udstyr, der følger af det dobbelte godkendelseskravfor sådanne forskningsprojekter, jf. § 18, stk. 2, og bemærkningerne hertil. Det forudsætter en samarbejds-form imellem de to myndigheder, som muliggør en koordinering af bl.a. komitésystemets og Lægemiddel-styrelsens afgørelse af anmeldelser vedrørende forskningsprojekter, der indebærer kliniske forsøg medlægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. forslagets § 5, stk. 2.

Den gældende § 8, stk. 2, 3. pkt., videreføres som forslagets § 30, stk. 4. Bestemmelsen foreskriver, at denkompetente komité skal orientere øvrige involverede komiteer og den nationale komité om afgørelser ved-rørende anmeldte multicenterforsøg. Herved sikres, at komitésystemet får en generel erfaring med god-kendelsespraksis i multicentersager.Til § 31Bestemmelsen indeholder regler om adgangen til at klage over afgørelser, der er truffet af de regionalekomiteer og af den nationale komité.Forslaget indebærer, at den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor skal koordinere en eventuel klageover en afgørelse fra den kompetente komité. Der henvises til, at anmeldelse ifølge forslagets § 20, stk. 1,skal ske af den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor i forening. Ændringen tilsigter at styrke koordina-tionen mellem den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor samt synliggøre både den forsøgsansvarligesog en eventuel sponsors involvering og ansvar i anmeldelsesprocessen såvel som i en eventuel klage.Endvidere lovfæstes med forslaget en adgang til at klage over vilkår for en meddelt tilladelse. I forlængelseaf, at forslagets § 21, indebærer elektronisk anmeldelse og indsendelse af oplysninger til brug for sagsbe-handling i komitésystemet, lægges med forslaget op til, at klage også skal ske elektronisk. Herudover tilsig-tes med bestemmelsen at videreføre retstilstanden i den gældende § 25, stk. 1.Har en regional komité meddelt afslag på tilladelse til gennemførelse af et anmeldt sundhedsvidenskabeligtforskningsprojekt, kan den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor senest 30 dage efter modtagelse afafgørelsen indbringe afgørelsen for den nationale komité. En tilladelse på vilkår indebærer en afgørelse, derikke giver ansøger fuldt ud medhold. Hensynet til den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor indebærer,at det findes naturligt at lovfæste en adgang til klage over vilkår for en meddelt tilladelse. Dette er endvide-re i overensstemmelse med almindelige forvaltningsretlige principper. Elementer i en godkendende komi-tés beslutning om opfølgning og tilsyn med et projekt udgør ikke vilkår, der kan påklages.Tilsvarende har andre, der ifølge forvaltningsloven er part i sagen, med bestemmelsen adgang til at klageover såvel afslag som godkendelser.Den foreslåede 30 dages klagefrist løber i alle tilfælde fra den dag, hvor anmelderne modtager den regiona-le komités afgørelse. Med »dage« forstås kalenderdage. Klagefristen blev oprindeligt fastsat efter ønske frakomitésystemet, således at den forsøgsansvarlige, sponsor eller en anden, som ifølge forvaltningsloven erpart i sagen umiddelbart efter, at anmelderne har modtaget afgørelsen fra det regionale niveau, må tagestilling til, om afgørelsen skal indbringes for den nationale komité. Adgangen til at indbringe sagen for dennationale komité fortabes, hvis den ikke gøres gældende inden for klagefristen.Den nationale komité vil herefter foretage en fornyet videnskabsetisk behandling og vurdering af sagenefter de almindelige regler herfor i lovforslaget.

Ud over at foretage en fornyet videnskabsetisk vurdering har den nationale komité endvidere kompetencentil at påse legaliteten i de regionale komiteers afgørelser, d.v.s. til at påse og fastlægge en praksis for retligespørgsmål vedrørende sagsbehandlingen.I overensstemmelse med den gældende § 25, stk. 3, foreslås det fastsat i stk. 2, at den nationale komitésafgørelser som udgangspunkt ikke kan indbringes for anden administrativ myndighed. Som konsekvens af,at en række særligt komplicerede sager med lovforslagets § 4 og § 20, stk. 1, forudsættes henlagt til første-behandling i den nationale komité, foreslås det af retssikkerhedsmæssige hensyn at etablere en særlig kla-geadgang til Indenrigs- og Sundhedsministeriet for disse sager. Klageadgangen omfatter alene sagsbehand-lingen og juridiske forhold i forbindelse hermed, idet den nationale komité besidder den højeste sagkund-skab i relation til de sundhedsfaglige og videnskabsetiske aspekter, som en anmeldelse rummer. Forslageter i overensstemmelse med udvalgets anbefaling herom.Den nationale komités afgørelser kan i overensstemmelse med almindelige retlige principper indbringes fordomstolene.

Til kapitel 6Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse og komitésystemets opfølgning og kontrolTil § 32Ifølge den gældende lovs § 23, stk. 1, nr. 1, må væsentlige ændringer i en godkendt forsøgsprotokol kuniværksættes efter godkendelse af komitésystemet. En overtrædelse heraf er strafsanktioneret. Den foreslå-ede § 32, stk. 1, viderefører denne retstilstand.I GCP-direktivets artikel 10 opstilles regler for, på hvilke vilkår der kan foretages ændringer i et klinisk forsøgmed lægemidler. Ændringer betragtes som væsentlige, når de kan få indvirkning på forsøgspersonernessikkerhed eller kan medføre ændringer af fortolkningen af den videnskabelige dokumentation, som afvik-lingen af forsøget bygger på, eller hvis de ud fra et hvilket som helst andet synspunkt er betydningsfulde.Denne retstilstand gøres med den foreslåede bestemmelse gældende for alle forskningsprojekter. CVK haroffentliggjort en liste over de mest forekommende ændringer i en forsøgsprotokol. CVK’s liste kan anven-des som en rettesnor for, om en ændring skal anmeldes til og godkendes af komitésystemet, inden ændrin-gen iværksættes. Listen er vejledende, og den kompetente komité kan efter en konkret vurdering fravigelisten. Lovforslaget ændrer ikke den eksisterende praksis.Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal træffe de nødvendige nødsikkerhedsforanstaltninger for at beskyt-te forsøgspersonerne mod en overhængende fare. Især hvis der viser sig nye elementer i forbindelse medafviklingen af forsøget eller udviklingen af et nyt lægemiddel, som vil kunne udgøre en risiko for forsøgsdel-tagernes sikkerhed. Tilføjelsen ”efter omstændighederne” i den gældende lovs § 23, stk. 1, nr. 1, findes ikkeat tilføre nogen selvstændig betydning til bestemmelsen og udelades derfor.79

Det foreslåede stk. 2 fastsætter regler for anmeldelsen af ændringen. Anmeldelse skal ske til den komité,der har godkendt forskningsprojektet, efter samme principper som gælder for den indledende anmeldelseaf forskningsprojekter. Anmeldelsen skal således ske elektronisk sammen med brug af elektronisk signatur,vedlagt tillægsprotokol og øvrige nødvendige oplysninger.Den kompetente komité træffer efter §§ 22-30 afgørelse om, hvorvidt ændringen kan godkendes. I stedetfor fristerne fastsat i § 28 foreslås i overensstemmelse med gældende ret en frist på 35 kalenderdage fraden kompetente komités modtagelse af ændringsanmodningen til at træffe afgørelsen, jf. stk. 3.Ud over tilladelse fra den kompetente komité forudsættes også tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen efterlægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr, før ændring af et forskningsprojekt, der angår kliniske forsøgmed lægemidler eller medicinsk udstyr, må iværksættes. Hvis komiteen giver tilladelse, og hvis Lægemid-delstyrelsen i sager om lægemiddelforsøg ikke har afgivet en begrundet indsigelse mod de pågældendevæsentlige ændringer, viderefører sponsor eller den forsøgsansvarlige forsøget i overensstemmelse medden ændrede forsøgsprotokol. I modsat fald kan sponsor eller den forsøgsansvarlige enten tage hensyn tilindsigelsen og tilpasse den planlagte ændring af forsøgsprotokollen i overensstemmelse hermed, trækkesin ændringsanmodning tilbage eller stoppe forsøget.Afgørelsen kan i medfør af forslagets stk. 4 påklages til den nationale komité eller Indenrigs- og Sundheds-ministeriet efter den sædvanlige procedure for klager over afgørelser, jf. § 31.Til § 33Den kontrolhjemmel, der findes i den gældende komitélov § 22, giver de regionale komiteer mulighed forat udøve en opsøgende, stikprøvevis kontrol med forløbet af godkendte forskningsprojekter. Af bemærk-ningerne til den gældende § 22 fremgår, at den videreførte bestemmelse ikke har tilsigtet en udtømmendeopregning af de krav, som komitésystemet kan stille som led i tilsynet. Principperne i denne bestemmelseer videreført i dette lovforslag med en række sproglige præciseringer og tilpasninger.Udvalget om revision af det videnskabsetiske komitésystem blev nedsat med henblik på at opstille forslagtil en fremtidig forenklet struktur vedrørende opfølgning og kontrol. Komitésystemet har også været op-mærksomt på behovet for at rette fokus herpå. En arbejdsgruppe i regi af Danske Regioner bestående afrepræsentanter fra de regionale sekretariater, CVK’s sekretariat og Danske Regioner har udarbejdet notatet”Videnskabsetisk kontrol – fælles grundlag for de regionale komiteers tilsyn” fra juni 2009. Notatet beskri-ver bl.a. en række metoder til brug for de regionale komiteers tilsyn med, at sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter gennemføres i overensstemmelse med den meddelte tilladelse. Arbejdsgruppen fastslårindledningsvis, at det bør prioriteres højt, at der etableres en ensartet landsdækkende kontrolfunktion påen måde som sikrer, at regionerne lever op til deres myndighedsansvar på dette område.Udvalget har i betænkningen inddraget Danske Regioners arbejde. Udvalget finder behov for, at der sættesfokus på opfølgning og kontrol med godkendte forskningsprojekter, således at dette forbedres og målret-tes. På den baggrund har udvalget anbefalet, at komitésystemet tillægges en række nye beføjelser og selv-80

stændige sanktionsmuligheder over for uhensigtsmæssigheder, som måtte blive konstateret i forbindelsemed tilsynet.Forslaget tilsigter at tillægge komiteerne de fornødne beføjelser, så tilsynet kan udføres effektivt og medhøj kvalitet, jf. nedenfor om stk. 3.Opgaven med opfølgning og kontrol skal integreres som en naturlig del af komitésystemets opgaver. Detforeslås derfor med § 22, stk. 3, at den kompetente komité i forbindelse med godkendelse af et forsknings-projekt skal fastlægge det nærmere indhold af tilsynet, tilsynets omfang og hyppigheden heraf m.v. I denforbindelse findes det væsentligt, at tilsynet målrettes og gradueres i forhold til det enkelte sundhedsvi-denskabelige forskningsprojekt. Tilsynet skal herefter som udgangspunkt udøves i overensstemmelse medden fastlagte plan. Efter omstændighederne kan det dog vise sig relevant at intensivere tilsynet. Hvor for-udsætninger, der har ført til en plan om et mere intensivt tilsyn, viser sig at bortfalde, kan et mindre inten-sivt tilsyn være tilstrækkeligt.Som påpeget af udvalget, er det vigtigt, at opfølgningen og kontrollen med godkendte forskningsprojekterstandardiseres. Det forudsættes derfor, at den nationale komité udarbejder en vejledning på området,herunder om hvordan den godkendende komité i forbindelse med godkendelsen af projektet fastlæggerdet nærmere indhold af tilsynet, tilsynets omfang og hyppigheden heraf m.v., jf. bemærkningerne til § 22,stk. 3.Tilsynet udøves af de regionale komiteer. Som udgangspunkt af den regionale komité, der har meddelttilladelse til forskningsprojektet. Er tilladelsen til gennemførelse af forskningsprojektet meddelt af den nati-onale komité, udøves tilsynet af den regionale komité for det område, hvor den forsøgsansvarlige har sitvirke, jf. de foreslåede bestemmelser om anmeldelse.Tilsynet med godkendte forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, udøves af Læge-middelstyrelsen, idet Lægemiddelstyrelsens tilsyn efter lægemiddelloven tilgodeser behovet for kontrolmed projektet. Komitésystemet skal sikre, at der også vedrørende tilsyn sker den nødvendige koordineringmed Lægemiddelstyrelsen. Hvor det er relevant, eksempelvis hvis der er særlige etiske aspekter, kan re-præsentanter fra komitésystemet efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen deltage i Lægemiddelstyrel-sens kontrol. Samtidig skal komitésystemet aktivt gøre Lægemiddelstyrelsen bekendt med de lægemiddel-forsøg, som komitésystemet ønsker inspiceret. Det kan eksempelvis ske i forbindelse med, at komitésyste-met orienterer Lægemiddelstyrelsen om en meddelt tilladelse til at gennemføre et klinisk forsøg med læ-gemidler.Bestemmelsen kan eksempelvis udmøntes ved, at den regionale komité udpeger et egentlig kontrolkorpsblandt komiteens medlemmer, som kan varetage opgaven. Den regionale komité kan også bemyndige an-dre til at udføre tilsynet på komiteens vegne. Herunder kan de regionale komiteer indgå et samarbejde omudførelsen af tilsyn med godkendte forskningsprojekter. I nogle tilfælde kan kontrollen baseres på standar-diseret skemaindberetning og/eller egenkontrol på forsøgsstedet, f. eks. kombineret med at komitésyste-met beder om en tilbagemelding fra den forsøgsansvarlige om, at forsøget er foregået i overensstemmelsemed den givne tilladelse.81

I medfør af det foreslåede stk. 2, der er en videreførelse af den gældende § 22, stk. 2, 1., pkt., skal den til-synsførende regionale komité følge forløbet af de godkendte forskningsprojekter. Herved kan det vise sigrelevant at revidere den beslutning om tilsyn, som træffes ved godkendelsen, herunder bl.a. som følge afgennemførte tilsynsbesøg. Andre omstændigheder kan dog også føre til, at komiteen finder det relevant atintensivere eller begrænse tilsynet. Forpligtelsen løftes ved hjælp af den foreslåede § 34, som giver komite-en adgang til de oplysninger om forskningsprojektet, der er nødvendige for udførelsen af tilsynet.I stk. 3 skabes der hjemmel til, at den kompetente regionale komité som led i tilsynet med et forskningspro-jekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler, kan kræve et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojektændret eller midlertidigt standset, eller i særlige tilfælde forbyde forskningsprojektet. Der eksisterer entilsvarende hjemmel i lægemiddellovens bestemmelser om tilsyn med kliniske forsøg med lægemidler, jf.lægemiddellovens § 90, hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan kræve et forskningsprojekt ændret eller midler-tidigt standset eller forbyde et forsøg.Med den foreslåede bestemmelse tillægges tilsynet i komitésystemet tilsvarende beføjelser, således at deto tilsyn har samme redskaber til at gribe ind over for forskningsprojekter, der ikke forløber som forudsatved den givne tilladelse. Beføjelsen til at udstede påbud kan eksempelvis anvendes til at sikre forsøgsper-soner tilstrækkelig information i tilfælde af, at de negative effekter ved et forsøg viser sig at være størreeller mere hyppige end anslået ved godkendelsen. Adgangen til at forbyde et igangværende forskningspro-jekt kan kun anvendes i særlige tilfælde. Det forventes, at denne beføjelse kun vil finde anvendelse i heltsærlige og meget sjældne tilfælde, hvor der er risiko for patienternes sikkerhed.Beføjelserne er strafsanktionerede, jf. § 43, og kan også anvendes over for forskningsprojekter, der eriværksat uden den fornødne godkendelse.Indenrigs- og sundhedsministeren foreslås bemyndiget til at fastsætte nærmere regler om tilsynet og tilsy-nets beføjelser, jf. stk. 4.Til § 34Med forslaget fastsættes bestemmelser om tilsynets adgang til oplysninger. Bestemmelsen er ny og har tilformål at sikre, at komitésystemet har de nødvendige redskaber til smidigt og effektivt at løfte kontrolop-gaven. Lægemiddelstyrelsen har i lægemiddellovens § 90, stk. 2, en tilsvarende adgang til oplysninger omkliniske forsøg med lægemidler.Som led i tilsynet kan den tilsynsførende komité ifølge forslagets stk. 1 påbyde udlevering af alle relevanteoplysninger om forskningsprojektet, der er nødvendige for gennemførelsen af tilsynet. Herunder oplysnin-ger om forsøgspersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, der imedfør af den forsøgsansvarlige på baggrund af denne hjemmel er berettiget til at videregive. I overens-stemmelse med den tilsvarende bestemmelse i lægemiddelloven forudsætter udlevering af personlige op-lysninger ifølge forslaget samtykke eller fuldmagt fra forsøgspersonen eller den, der efter § 9 er berettigettil at afgive stedfortrædende samtykke på forsøgspersonens vegne.82

Bestemmelsen foreslås på baggrund af, at udvalget og komitésystemet har påpeget, at sundhedslovensbestemmelser om videregivelse af oplysninger om helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andrepersonlige oplysninger til anden brug end patientbehandling indeholder begrænsninger for adgangen tiloplysninger om forskningsprojektet i et omfang, der ikke er foreneligt med det beskyttelseshensyn, derligger til grund for tilsynet. Sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 3, hjemler videregivelse af sådanne følsommeoplysninger uden patientens samtykke fra sundhedspersoner til myndigheder, når videregivelsen er nød-vendig for, at myndigheden kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver. Bestemmelsen omfatter imidlertidikke videregivelse af oplysninger fra en forsker, der ikke er sundhedsperson i sundhedslovens forstand.Med indførelse af en særskilt hjemmel til indhentelse og videregivelse af nødvendige oplysninger, herunderoplysninger om helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre personlige oplysninger, er komitésy-stemets tilsyn ligesom Lægemiddelstyrelsens tilsyn ikke underlagt de i sundhedsloven indlagte afgrænsnin-ger. Den foreslåede bestemmelse indebærer endvidere en fravigelse af persondatalovens § 10, stk. 1, ogstk. 3 om adgangen til at behandle oplysninger alene med henblik på at udføre statistiske eller videnskabe-lige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning og om adgangen til at videregive sådanne op-lysninger til en tredjemand. Kravet om samtykke eller fuldmagt fra forsøgspersonen indebærer en fravigel-se fra persondataloven. Fravigelsen vurderes at være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets ogRådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behand-ling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger, jf. direktivets artikel 8, stk. 2, litra a.Samtykket eller fuldmagten til videregivelse af helbredsoplysninger vil typisk kunne indhentes i forbindelsemed indhentelse af det samtykke til deltagelsen i forsøget, der som udgangspunkt er en forudsætning for,at der kan indgå forsøgspersoner i forskningsprojektet, jf. §§ 8-10.I modsætning til samtykke indhentet efter sundhedslovens § 43, stk. 1, der maksimalt er gyldigt i ét år, gæl-der et samtykke efter den foreslåede bestemmelse så længe, det er nødvendigt for komitésystemets tilsyn.Udvalget har anbefalet, at der som en parallel til lov om lægemidler § 90, stk. 2, litra a, etableres en hjem-mel i komitéloven, der giver repræsentanter fra komitésystemet ret til uden forudgående retskendelse atforetage kontrol på virksomheder, sygehuse m.v.Med forslagets § 34, stk. 2, lægges der op til at følge udvalgets anbefaling med henblik på at sikre en effek-tiv opfølgning og kontrol af igangsatte forskningsprojekter. Der vil som udgangspunkt ske underretning afden forsøgsansvarlige forud for et kontrolbesøg. Det vurderes, at komitésystemet kun i særlige og sjældnetilfælde vil have behov for at skaffe sig adgang til forskningsstedet uden en forudgående retskendelse.Hjemlen er endvidere begrænset til adgang til lokaliteter, der har tilknytning til forskningsprojektet, og ale-ne med henblik på at tilvejebringe oplysninger, der er nødvendige for, at komiteen kan gennemføre tilsyn.Den foreslåede bestemmelse vil endvidere blive administreret i overensstemmelse med bestemmelserne ilov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysnings-pligter med senere ændringer (retssikkerhedsloven). Som følge af denne lovs § 9 vil der med bestemmelsen83

ikke kunne foretages kontrol med henblik på at opklare strafbare forhold. Ligeledes indeholder retssikker-hedsloven bestemmelser om myndigheders pligt til at give underretning til vedkommende borger eller virk-somhed forud for et tvangsindgrebs gennemførelse, samt om den fremgangsmåde, som forvaltningsmyn-digheden skal følge ved iværksættelse af tvangsindgreb uden for strafferetsplejen.Det vurderes, at tilsynet ikke vil have behov for at tilvejebringe oplysninger i bygninger eller dele af bygnin-ger, der udelukkende anvendes til privat beboelse. I forslagets stk. 3 er det derfor foreslået, at bestemmel-sen ikke hjemler adgang uden retskendelse til bygninger eller dele af bygninger, der udelukkende anvendestil privat beboelse.Til § 35Den foreslåede bestemmelse fastsætter regler om den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsors indbe-retning af oplysninger om bivirkninger og utilsigtede hændelser til de videnskabsetiske komiteer. Indberet-ningerne er et redskab for komitésystemets opfølgning på forskningsprojekter og kan danne grundlag forkomitésystemets overvejelser om tilsyn og kontrol. Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med lægemid-dellovens § 89 og direktivets artikel 16 og 17. I forhold til gældende ret indebærer den foreslåede bestem-melse både en lempelse og - med henblik på at sikre en korrekt implementering af direktivet - en skærpelseaf indberetningspligten.Den gældende § 22, stk. 3, forpligter den forsøgsansvarlige til omgående at underrette den videnskabse-tiske komité, hvis der under projektet optræder alvorlige bivirkninger eller alvorlige hændelser. Indberet-ningspligten gælder ifølge § 22, stk. 6, ikke for kliniske forsøg med lægemidler. Ifølge bemærkningerne tilden gældende lov implementerer bestemmelserne direktivets artikel 16, stk. 3, indberetning af dødsfald,samt artikel 17 litra a og litra b om indberetning af alvorlige hændelser og bivirkninger.Af direktivets artikel 17, stk. 1, litra a og litra b fremgår, at sponsor hurtigst muligt skal indberette alvorligebivirkninger til en videnskabsetisk komité såvel som til de kompetente myndigheder – i Danmark Lægemid-delstyrelsen.Med forslagets stk. 1, fastsættes en pligt til omgående indberetning af alvorlige bivirkninger til den tilsyns-førende videnskabsetiske komité. For kliniske forsøg med lægemidler omfatter pligten endvidere indberet-ning af alvorlige hændelser. I overensstemmelse med direktivet er alene indberetning af alvorlige hændel-ser, der er opstået i kliniske forsøg med lægemidler, med forslaget undtaget fra pligten til omgående indbe-retning til de videnskabsetiske komiteer.Indberetningen skal foretages af den forsøgsansvarlige. Vedrører forskningsprojektet kliniske forsøg medlægemidler, er det sponsors ansvar at sikre, at den forsøgsansvarlige foretager korrekt indberetning, jf.direktivets artikel 17, stk. 1, litra a.Ændringen af indberetningspligtens omfang indebærer ikke i øvrigt ændringer i de krav, som loven opstillertil indberetning efter denne bestemmelse.84

Afgrænsningen af, hvad der forstås ved alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser, skal ske i overens-stemmelse med den gældende praksis herfor, og indberetningen skal fortsat ledsages af kommentarer omeventuelle konsekvenser for forskningsprojektet. Indberetningspligten omfatter bivirkninger og hændelser,uanset om disse er forekommet i Danmark eller i udlandet. Hvis det drejer sig om alvorlige bivirkninger elleralvorlige hændelser, som er en følge af projektet, skal den forsøgsansvarlige meddele de oplysninger, somkomiteen anmoder om. Den forsøgsansvarlige skal sikre, at alle vigtige oplysninger om formodede alvorligebivirkninger eller hændelser, som er dødelige eller livstruende, registreres og indberettes hurtigst muligt tilkomiteen.Indberetning skal fortsat ske omgående. I overensstemmelse med direktivet og den hidtidige praksis somfastlagt i bemærkningerne til den gældende lov, skal indberetningen ske senest syv dage efter, at sponsoreller den forsøgsansvarlige har fået kendskab til et sådant tilfælde. Relevante oplysninger vedrørende detvidere forløb skal derefter gives inden for en ny frist på otte dage.I den gældende § 22, stk. 4, er der fastsat regler om årlig indberetning af alvorlige bivirkninger og hændel-ser til de videnskabsetiske komiteer. Denne indberetningspligt påhviler den forsøgsansvarlige og omfatteralle formodede alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser, der er opstået under forsøgets forløb. Pligtengælder alle typer af forskningsprojekter. Kliniske forsøg med lægemidler er ikke undtaget.Udvalget har i betænkningen peget på, at direktivets artikel 17, stk. 2, som den gældende bestemmelseudspringer af, alene foreskriver, at forskningsprojektets sponsor én gang om året skal sende en liste til denetiske komité over alle alvorlige bivirkninger. Direktivet foreskriver ikke årlig indberetning af alvorlige hæn-delser til en videnskabsetisk komité. På den baggrund har udvalget anbefalet, at der i overensstemmelsemed direktivet alene skal indberettes alvorlige bivirkninger til den videnskabsetiske komité, hvis forsk-ningsprojektet vedrører kliniske forsøg med lægemidler. Udvalget er ikke betænkelig ved denne ændring,idet Lægemiddelstyrelsen fører kontrol med kliniske forsøg med lægemidler.Med forslagets § 35, stk. 2, om årlig indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser til de vi-denskabsetiske komiteer implementeres denne anbefaling fra udvalget. Den foreslåede bestemmelse inde-bærer, at den forsøgsansvarlige en gang årligt i hele forsøgsperioden skal indsende en liste over alle alvorli-ge ventede og uventede bivirkninger, som er indtruffet i perioden, til den videnskabsetiske komité, somfører tilsyn med forskningsprojektet. Angår forskningsprojektet ikke kliniske forsøg med lægemidler, omfat-ter indberetningspligten alvorlige hændelser.Den foreslåede ændring angår alene indberetningspligtens omfang. Ændringen af indberetningspligtensomfang indebærer ikke i øvrigt ændringer i de krav, som loven opstiller til indberetning efter denne be-stemmelse, jf. nærmere ovenfor om, hvad der forstås ved alvorlige bivirkninger og hændelser. I overens-stemmelse med den gældende bestemmelse skal den årlige indberetning være ledsaget af en rapport meden vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.Det forudsættes, at de årlige indberetninger indgår i komitésystemets vurdering af, hvilke forskningsprojek-ter der bør inspiceres enten af komitésystemet selv eller af Lægemiddelstyrelsen, evt. med deltagelse frakomitésystemet.85

Til § 36Med forslaget fastsættes krav om underretning af det videnskabsetiske komitésystem, når et godkendtforskningsprojekt afsluttes. En tilsvarende pligt gælder, hvis et forskningsprojekt afbrydes, før det er afslut-tet. Bestemmelsen har til formål at sikre, at komitésystemet er underrettet om status for de godkendteprojekter, således at komiteen kan inddrage disse oplysninger i sine overvejelser om kontrol og tilsyn ogtilsigter i vidt omfang samme retstilstand som den gældende § 22, stk. 5, og § 22, stk. 2, 2. pkt.I dag påhviler underretningspligten m.v. i medfør af bestemmelsen den forsøgsansvarlige. Forslaget inde-bærer, at den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor skal koordinere underretning om afslutning afforskningsprojektet. Der henvises til, at anmeldelse, eventuel klage og anmeldelse af eventuelle ændringerifølge forslaget skal ske af den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor i forening. Med forslaget læggesop til, at den tilsigtede styrkelse af koordinationen mellem den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsorsamt synliggørelsen af både den forsøgsansvarliges og en eventuel sponsors involvering og ansvar viderefø-res i alle led af processen. Der henvises endvidere til direktivets artikel 10 c, hvorefter sponsor har under-retningspligten for så vidt angår lægemiddelforsøg.I direktivets artikel 10, litra c, er fastsat frister for underretningen i de nævnte situationer. I overensstem-melse hermed foreslås med bestemmelsen, at den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor skal underret-te den komité, der fører tilsyn med forskningsprojektet, om projektets afslutning senest 90 kalenderdageefter afslutningen, jf. stk. 1. Afbrydes forskningsprojektet før planlagt, skal underretningen med forslagetsstk. 2, ske senest 15 kalenderdage efter beslutningen om afbrydelse er truffet.Underretning om afbrydelse skal ledsages af en klar begrundelse for afbrydelsen. Om fornødent kan dentilsynsførende komité afkræve den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsor en begrundet redegørelse foren afbrydelse.

hold. Regionsrådene tilrettelægger således selv den nærmere struktur og opgavefordeling inden for hverenkelt regions geografiske område. Herunder kan de enkelte regionsråd nedsætte flere komiteer til vareta-gelse af opgaverne efter dette lovforslag inden for regionens geografiske, hvis regionsrådet finder det hen-sigtsmæssigt, f.eks. af hensyn til antallet af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes iden pågældende region.En fleksibel adgang til tværregionalt samarbejde findes også væsentlig. Der lægges derfor op til at bibehol-de den gældende adgang til, at flere regioner kan samarbejde om nedsættelse af en eller flere fællesregio-nale videnskabsetiske komiteer. Som påpeget af udvalget kan det eksempelvis ud fra faglige såvel som res-sourcemæssige betragtninger være relevant i regioner, hvor der anmeldes relativt få sundhedsvidenskabe-lige forskningsprojekter. Endvidere kan flere regionsråd også uden nedsættelse af en fællesregional vi-denskabsetisk komité samarbejde om opgaveløsningen efter dette lovforslag. Eksempelvis ved at fordelesager om godkendelse af anmeldte forskningsprojekter imellem sig med henblik på at udjævne forskelle isagsmængden i de involverede regioners komiteer, jf. stk. 2, eller ved at samarbejde om tilsyn og kontrolmed godkendte forskningsprojekter, jf. bemærkningerne til § 33.Med det foreslåede stk. 2 fastsættes hjemmel til, at to eller flere regionsråd kan indgå aftale om fordelin-gen af indkomne anmeldelser imellem sig. Bestemmelsen er en udmøntning af udvalgets anbefaling af, atlovgivningen indrettes så rummeligt, at regionerne kan fordele sagerne mellem sig, hvis en regionssagsmængde bliver for omfattende, og en anden region samtidig har kapacitet til et behandle flere sager.Spørgsmålet om økonomisk kompensation i forbindelse hermed afklares mellem regionerne indbyrdes.Til § 38Det foreslås, at de regionale videnskabsetiske komiteer består af mindst 7 medlemmer. Dog lægges der optil, at de enkelte regionsråd kan udvide antallet af medlemmer i komiteen til 9 medlemmer eller maksimalt11 medlemmer, hvis regionsrådet skønner, at det er hensigtsmæssigt, eksempelvis på grund af antallet afsundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes til komiteen.I forhold til den gældende lovs § 3, stk. 1 og stk. 2, hvorefter regionsrådene kan udvide antallet af med-lemmer i komiteen til 13 eller maksimalt 15 medlemmer, indebærer det foreslåede stk. 1 en begrænsning iregionsrådenes adgang til at udvide medlemsantallet i de regionale komiteer. Den foreslåede begrænsninger i overensstemmelse med udvalgets anbefaling og begrundes i hensynet til at sikre et effektivt samarbej-de og effektive beslutningsstrukturer i komiteerne. Endvidere skal begrænsningen ses i lyset af, at ingen afde regionale komiteer på nuværende tidspunkt består af mere end 11 medlemmer.De regionale videnskabsetiske komiteer skal bestå af medlemmer, der er aktive inden for den sundhedsvi-denskabelige forskning henholdsvis lægmænd. Som i den gældende lov foreslås det, at der uanset de ned-satte komiteers størrelse til hver komité skal udpeges ét lægmedlem mere end sundhedsfagligt forsknings-aktive medlemmer.Dette er i overensstemmelse med udvalgets anbefaling og har været et grundlæggende princip siden denførste lovfæstelse af komitésystemet i 1992. I international sammenhæng er det et dansk særkende. Ud-87

valget har fremhævet, at sammensætningen med en overvægt af lægmænd bidrager til at kvalificere drøf-telserne i de regionale komiteer og dermed også komiteernes vurderinger. Endvidere er sammensætningenfremmende i forhold til at sikre befolkningens tillid til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, ligesomsammensætningen understøtter princippet om, at hensynet til forsøgspersoner har forrang frem for viden-skabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøgeeksisterende viden, jf. lovforslagets § 1, stk. 1.Med lovforslaget lægges i overensstemmelse med udvalgets anbefaling op til at videreføre den gældendeordning, hvorefter det er regionsrådet, der udpeger medlemmer til de regionale komiteer. I forbindelsemed udpegningen kan regionsrådene kan evt. inddrage sundhedsbrugerrådene. Medlemmerne skal havetilknytning til den eller de regioner, som den pågældende komité dækker, og regionsrådene har ansvaretfor, at komiteerne er sammensat, så de kan varetage opgaverne efter lovforslaget på kvalificeret vis.For at sikre lægmandselementet i de regionale komiteer må regionerne ikke udpege lægmedlemmer medaktuel tilknytning til sundhedsprofessionerne. Dvs. personer med en professionel sundhedsmæssig bag-grund eller med forskningsinteresser inden for sundhedsprofessionerne. Det forudsættes ikke, at lægmed-lemmerne har bestemte kvalifikationer eller forudsætninger for at indgå i de regionale komiteers arbejde.Den sundheds- og forskningsfaglige kompetence i de regionale videnskabsetiske komiteer sikres ved ud-pegningen af medlemmer, der er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning. Det foreslås atvidereføre den gældende bestemmelse om, at forskningsaktive medlemmer udpeges efter indstilling frarelevante forskningsfaglige fora. Endvidere foreslås det at videreføre indenrigs- og sundhedsministerensbemyndigelse til ved bekendtgørelse at fastsætte nærmere regler om, hvilke forskningsfaglige fora, der skalindstille forskningsaktive medlemmer til komiteerne.Den gældende bemyndigelse er udnyttet ved bekendtgørelse nr. 260 af 14. april 2004 om forskningsfagligefora og overgangsbestemmelser vedrørende behandling af ansøgninger om godkendelse af biomedicinskeforskningsprojekter anmeldt til det videnskabsetiske komitésystem før den 1. maj 2004. I medfør heraf erkompetencen til at indstille personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, sommedlemmer af de regionale videnskabsetiske komiteer, placeret hos de sundhedsvidenskabelige, forsk-ningsfaglige fora ved Københavns Universitet, Aarhus Universitet og Syddansk Universitet. Indstillingsrettenovergår til Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd, hvis et eller flere af de nævnte forskningsfagligefora ikke ser sig i stand til at indstille personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forsk-ning, til medlemmer af de regionale videnskabsetiske komiteer, eller hvis et eller flere af disse fora nedlæg-ges eller på anden vis ophører. Det bemærkes, at både de sundhedsvidenskabelige såvel som de forsknings-faglige fora ved Københavns Universitet, Aarhus Universitet og Syddansk Universitet i dag har kompetencetil at indstille medlemmer til de regionale videnskabsetiske komiteer.Udvalget har påpeget, at det bør sikres, at der i højere grad end idag er indstillinger fra de sundhedsviden-skabelige fakulteter, ligesom udvalget foreslår, at også forskningsrådssystemet kan indstille medlemmer tilde regionale komiteer. Indstillinger fra de sundhedsvidenskabelige fakulteter forventes i højere grad atbidrage til øget synlighed ved arbejdet i de regionale komiteer og at virke meritgivende, hvilket forventes atpåvirke de forskningsaktives incitament til at lade sig rekruttere til de regionale komiteer. Udvalgets anbe-88

faling vil indgå i indenrigs- og sundhedsministerens overvejelser om udnyttelse af den foreståede bemyndi-gelse.Udpegningsmetoden tilsigter at kvalificere den sundhedsfaglige og forskningsfaglige repræsentation i næv-net. Ud over indstillingen fra de forskningsfaglige fora stilles ikke krav om øvrige særlige kompetencer, ek-sempelvis repræsentation af særlige specialer m.v. i komiteerne.Det konstateres i betænkningen, at der i dag i enkelte komiteer ikke er en ligelig fordeling af kvinder ogmænd. Udvalget har anbefalet, at der sikres større fokus på ligestilling i sammensætningen af de vi-denskabsetiske komiteer. Regionsrådene skal derfor fremover udtrykkeligt ved udpegningen sikre, at re-gionsrådenes udpegning af medlemmer til de regionale videnskabsetiske komiteer sker i overensstemmelsemed ligestillingslovens principper om ligestilling af mænd og kvinder.I dag konstituerer de regionale videnskabsetiske komiteer sig selv med en formand og én næstformandvalgt blandt de udpegede medlemmer. Efter den gældende § 3, stk. 4, skal konstitueringen ske således, atformandskabet består af én, som repræsenterer den sundhedsfaglige forskning, og et lægmedlem. I over-ensstemmelse med udvalgets anbefaling foreslås snævrere rammer for de regionale komiteers konstitue-ring med henblik på at sikre, at formanden har en faglig indsigt i projekterne. Ændringen skal bl.a. ses i lysetaf, at formandskabet tillægges en ny beføjelse til på komiteens vegne at træffe afgørelse i sager, der ikkeskønnes at frembyde tvivl, jf. lovforslagets kapitel 29, stk. 4. På den baggrund foreslås med stk. 4, at for-mændene for de regionale komiteer vælges blandt komiteernes forskningsaktive og at næstformanden –for at tilgodese den nødvendige balance i formandskabet – vælges blandt lægmedlemmerne.Det foreslåede stk. 5, er – bortset fra en mindre sproglig ændring – en videreførelse af den gældende § 3,stk. 5, om fastsættelse af nærmere bestemmelser om de regionale komiteers virksomhed. Med henblik påat bringe terminologien i bestemmelsen i overensstemmelse med den, der anvendes for lignende organer,anvendes i forslaget begrebet forretningsorden om det forslag til vedtagelse af beslutningsprocedurer,arbejdsgange m.v., som skal udarbejdes af hver enkelt regional videnskabsetisk komité. Som det er tilfæl-det i dag, forudsættes der i forretningsordenen bl.a. fastsat regler om beslutningsdygtighed, brug af sup-pleanter, sagsbehandlings- og afgørelsesprocedurer, brug af sagkyndig bistand og andre væsentlige forholdvedrørende komiteens virke.Nogle regionale komiteer har i dag – ud over de gældende vedtægter godkendt af den centrale komité –udarbejdet supplerende, interne regelsæt. Dette kan medføre regionale forskelle i sagsbehandlingspraksis.Fremover forventes de regionale forretningsordener at være mere fyldestgørende, således at der ikke i deenkelte regioner bliver behov for at fastsætte regelsæt, der skal supplere forretningsordenen. Med henblikpå at sikre en vis ensartethed i sagsbehandlingen på tværs af de regionale komiteer, kan forretningsorde-nen først træde i kraft efter godkendelse af den nationale videnskabsetiske komité. Ved godkendelsen læg-ges vægt på, om udkastet er i overensstemmelse med lovens intentioner og medvirker til ensartethed isagsbehandlingen i komitésystemetDen gældende § 3, stk. 6, om medlemsperioden i de regionale komiteer foreslås videreført i stk. 5. Med-lemmerne af de regionale komiteer udpeges for 4 år ad gangen efter samme kadence som valgperioden for89

de regionale råd, jf. dog stk. 6, om en overgangsperiode i forbindelse med regionsrådsvalg. Genudpegningsom medlem kan ske én gang, hvormed medlemmerne højst kan have sæde i en regional videnskabsetiskkomité i maksimalt 8 år, jf. dog om særlige overgangsregler i forbindelse med første udpegningsperiode.Regionsrådene kan udpege suppleanter for medlemmerne af de regionale videnskabsetiske komiteer eftersamme principper, som gælder for udpegningen af medlemmer. De enkelte komiteers forretningsordenerbør indeholde retningslinjer for komiteernes brug af suppleanter, herunder i hvilket omfang suppleanterneer stedfortrædere eller indtræder som fuldgyldigt medlem af komiteen. I sidstnævnte tilfælde underlæggessuppleanten bestemmelsen om, at genudpegning kun kan ske én gang. Derimod er der ikke med forslagetfastsat noget maksimum for antallet af gange, en person kan udpeges som suppleant for medlemmer af deregionale videnskabsetiske komiteer.Det foreslåede stk. 6 er en videreførelse af den gældende § 3, stk. 7. Som følge af forslaget fortsætter denafgående komité - uanset forslagets stk. 5 - sit virke i overgangsperioden fra et regionalrådsvalg og frem tilen nyudnævnt komité har konstitueret sig. Herved sikres det, at de regionale komiteer er funktionsdygtigeogså i perioden umiddelbart efter et valg og nyudpegning – hvilket bl.a. kan være nødvendigt for at leve optil de i lovforslagets § 28 fastsatte sagsbehandlingsfrister.Det foreslås at videreføre den gældende § 3, stk. 8, hvorefter indenrigs- og sundhedsministerens bemyndi-ges til at fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora i relation til atindstille forskningsaktive medlemmer til de regionale komiteer. Der henvises til bemærkningerne til stk. 2ovenfor.Til § 39I forlængelse af lovforslagets § 2, stk. 2, foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren nedsætter ennational videnskabsetisk komité – Den Nationale Videnskabsetiske Komité – som skal erstatte Den CentraleVidenskabsetiske Komité nedsat efter den gældende lovs § 4, stk. 1.Den Nationale Videnskabsetiske Komité skal opfange og tegne den gældende danske praksis inden forsundhedsvidenskabelig videnskabsetik og tillægges efter lovforslaget i overensstemmelse med udvalgetsanbefalinger en anden rolle end den nuværende centrale komité. Der henvises til bemærkningerne til §§ 4og 5.Til § 40Det foreslås, at Den Nationale Videnskabsetiske Komité skal bestå af 13 medlemmer. I forhold til den gæl-dende lovs § 4 indebærer forslaget flere nyskabelser, særligt for så vist angår medlemsantal og grundlagetfor udpegning til komiteen. Der foreslås endvidere et fast medlemsantal, der i modsætning til den gælden-de lovgivning, ikke er afhængigt af antallet af regionale videnskabsetiske komiteer.Med den nuværende organisering af de regionale komiteer indebærer den gældende § 4, stk. 1, at DenCentrale Videnskabsetiske Komité består af 26 medlemmer – formanden og 3 medlemmer udpeget af in-90

denrigs- og sundhedsministeren samt 2 medlemmer udpeget efter indstilling fra hver af de 11 regionalekomiteer. Dermed er der en meget høj grad af regional forankring i den centrale komité. Udvalget har pe-get på, at det høje antal medlemmer i den nuværende centrale komité vanskeliggør effektive sagsgange ikomiteen og ikke fremmer debat og drøftelse. Endvidere indebærer den gældende lov, at der er et stortpersonsammenfald mellem de regionale komiteer og den centrale videnskabsetiske komité.På den baggrund foreslås, at medlemsantallet i Den Nationale Videnskabsetiske Komité fastsættes entydigti loven uafhængigt af antallet af regionale komiteer og med et betydeligt lavere medlemsantal, hvorforantallet af regionale medlemmer reduceres i forhold til sammensætningen af den nuværende centrale vi-denskabsetiske komité. Med forslaget lægges op til, at der udpeges en repræsentant fra hver af de 5 regio-ner. For at sikre, at indenrigs- og sundhedsministeren kan sammensætte en komité, der tilgodeser ligestil-ling mellem mænd og kvinder og en hensigtsmæssig balance mellem forskningsaktive medlemmer og læg-medlemmer, forudsættes hver enkelt region at indstille forskningsaktive og lægmænd af begge køn.Da antallet af regionale medlemmer i den nationale komité reduceres, vil der være behov for, at komitésy-stemet på anden vis sikrer samarbejde, koordinering og erfaringsudveksling på tværs af komiteerne – mel-lem den nationale komité og de regionale komiteer såvel som mellem de regionale komiteer. Med henblikherpå forudsættes det i overensstemmelse med udvalgets anbefaling bl.a., at komitésystemet etablerer etkontaktforum mellem formandskaberne i den nationale komité og de regionale komiteer. Endvidere er detvæsentligt for den tværgående erfaringsudveksling og kvalitetsudvikling, at de nuværende fælles årsmøderfor hele komitésystemet fastholdes. De 5 regionale repræsentanter i den nationale komité har endvidereen væsentlig opgave som bindeled mellem de enkelte medlemmer af den eller de regionale komiteer i denregion, som pågældende repræsenterer, og den nationale komité.Det præciseres i forslaget, at komiteen skal være bredt sammensat af personer, der er aktive inden forsundhedsvidenskabelig forskning og lægfolk uden aktuel tilknytning til sundhedsprofessionerne, jf. ogsåbemærkningerne til § 3, stk. 2. Den nærmere fordeling af medlemmer med sundhedsvidenskabelig indsigtog lægfolk angives ikke, idet mulighed for den fleksible sammensætning skal sikre, at den nationale komitébestår af medlemmer, der er kompetente til at vurdere de videnskabelige elementer i forskningsprojekter-ne, herunder fordele og eventuelle risici. Udpegningen skal derfor også tilgodese, at et bredt udvalg af rele-vante sundhedsfaglige specialer er repræsenteret i den nationale komité. Med kravet om lægmandsrepræ-sentation tilstræbes at sikre en nuanceret debat og vurdering af eventuelle risici forbundet med forsk-ningsprojekterne, idet lægmedlemmer kan bidrage med synspunkter helt uafhængigt af andre interesser.Der stilles således ikke bestemte krav til lægmændenes kvalifikationer.Endvidere markeres i forslaget, at udpegningen skal ske i overensstemmelse med ligestillingslovens prin-cipper om ligestilling af mænd og kvinder, således at der i komiteen kun er én mere af det ene køn end afdet andet.Med lovforslaget lægges op til, at indenrigs- og sundhedsministeren i overensstemmelse med gældende lovudpeger formanden for Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Efter forslagets stk. 3, der er en viderefø-relse af den gældende § 4, stk. 3, skal formanden repræsentere statslige forskningsinteresser og folkeoply-sende, almen-kulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den nationale komités virke. Ved91

statslige forskningsinteresser forstås forskningsinteresser, der hovedsageligt finansieres med statslige mid-ler.Herudover foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren udpeger 2 medlemmer på baggrund af ensamlet indstilling fra bestyrelserne for Det Strategiske Forskningsråd og Det Frie Forskningsråd. Forsknings-rådene er ikke repræsenteret i den nuværende centrale videnskabsetiske komité. Forslaget tilsigter at ud-bygge den naturlige sammenhæng med forskningsrådenes arbejde. Det forudsættes, at de indstillede per-soner er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning. De indstillede medlemmer skal ligesom forman-den repræsentere forskningsinteresser og folkeoplysende, almen-kulturelle eller sociale interesser, der eraf betydning for den nationale komités virke. For at sikre at indenrigs- og sundhedsministeren kan sam-mensætte en komité, der tilgodeser ligestilling mellem mænd og kvinder, forudsættes den samlede indstil-ling fra forskningsrådene at indeholde indstilling om to mænd og to kvinder.Yderligere 5 medlemmer, der repræsenterer forskningsinteresser og folkeoplysende, almen-kulturelle ellersociale interesser, der er af betydning for den nationale komités virke, foreslås udpeget af indenrigs- ogsundhedsministeren i samråd med ministeren for videnskab, teknologi og udvikling. Bestemmelsen er ny,men viderefører princippet i den gældende lov om samarbejde mellem indenrigs- og sundhedsministerenog videnskabsministeren om udpegningen af medlemmer til komiteen. For at give alle aktører på områdetmulighed for at foreslå egnede kandidater, herunder faglige organisationer og selskaber, patientforeningerm.v., foreslås det, at udpegningen sker efter et åbent opslag.Ligeledes foreslås princippet i den gældende § 4, stk. 3, 3. pkt. videreført som forslagets stk. 5. Bestemmel-sen fremmer, at de sundhedsvidenskabelige repræsentanter i den nationale komité, som ikke er udpegetefter indstilling fra regioner og er uafhængige af statslige, regionale eller kommunale politiske interesser.Den foreslåede model for udpegning af medlemmer findes at sikre en fagligt kompetent komité med enbred forankring politisk såvel som regionalt og i de sundhedsvidenskabelige miljøer med et solidt grundlagfor at vurdere de videnskabsetiske elementer i de anmeldte forskningsprojekter, herunder at tilgodesehensynet til forsøgspersoners rettigheder. Endvidere findes modellen at understøtte hensynet til en smidigsagsbehandling. Herved rustes komiteen til at løfte den udvidede opgaveportefølje på en kvalificeret ogeffektiv måde.Formanden udnævnes med forslaget af indenrigs- og sundhedsministeren, jf. ovenfor. Komiteen vælgerselv sin næstformand blandt de udpegede medlemmer, hvorved den gældende § 4, stk. 4, videreføres.Det foreslåede stk. 7 er – bortset fra en mindre sproglig ændring – en videreførelse af den gældende § 4,stk. 5, om fastsættelse af nærmere bestemmelser om den centrale komités virksomhed. Med henblik på atbringe terminologien i bestemmelsen i overensstemmelse med den, der anvendes for lignende organer,anvendes i forslaget begrebet forretningsorden om det forslag til vedtagelse af beslutningsprocedurer,arbejdsgange m.v. Der tilsigtes ikke indholdsmæssige ændringer. Som det er tilfældet i dag, forudsættesder i forretningsordenen bl.a. at blive fastsat regler om beslutningsdygtighed, brug af suppleanter, sagsbe-handlings- og afgørelsesprocedurer, brug af sagkyndig bistand og andre væsentlige forhold vedrørendekomiteens virke. Forretningsordenen kan først træde i kraft efter godkendelse af den nationale videnskabs-92

etiske komité. Ved godkendelsen lægges vægt på, om udkastet er i overensstemmelse med lovens intenti-oner og medvirker til ensartethed i sagsbehandlingen i komitésystemetDen gældende § 4, stk. 6, om medlemsperioden i den centrale videnskabsetiske komité foreslås videreført istk. 8. Medlemmerne af Den Nationale Videnskabsetiske Komité udpeges for 4 år ad gangen efter sammekadence som de regionale komiteer og valgperioden for de regionale råd, jf. dog stk. 9, om en overgangspe-riode i forbindelse med regionsrådsvalg. Genudpegning som medlem kan ske én gang, hvormed medlem-merne højst kan have sæde i Den Nationale Videnskabsetiske Komité i 8 år, jf. dog § 45, stk. 4-7 om særligeovergangsregler i forbindelse med første udpegningsperiode.Indenrigs- og sundhedsministeren kan udpege suppleanter for medlemmerne af Den Nationale Videnskab-setiske Komité efter samme principper, som gælder for udpegningen af medlemmer. Af hensyn til at regio-nerne finansierer honorar til suppleanter for medlemmerne udpeget efter indstilling fra regionerne, vilbestemmelsen kun blive benyttet efter anbefaling fra Danske Regioner. Komiteens forretningsorden børindeholde retningslinjer for komiteens brug af suppleanter, herunder i hvilket omfang suppleanterne erstedfortrædere eller indtræder som fuldgyldigt medlem af komiteen. I sidstnævnte tilfælde underlæggessuppleanten bestemmelsen om, at genudpegning kun kan ske én gang. Derimod er der ikke med forslagetfastsat noget maksimum for antallet af gange, en person kan udpeges som suppleant for medlemmer afDen Nationale Videnskabsetiske Komité.Det foreslåede stk. 6, er en videreførelse af den gældende § 3, stk. 7. Som følge af forslaget fortsætter denafgående komité – uanset forslagets stk. 5 – sit virke i overgangsperioden fra et regionalrådsvalg og frem tilen nyudnævnt national komité har konstitueret sig. Herved sikres det, at den nationale komité er funkti-onsdygtig også i perioden umiddelbart efter et valg og nyudpegning – hvilket bl.a. kan være nødvendigt forat leve op til de i forslagets § 28 fastsatte sagsbehandlingsfrister.

Tilsvarende gælder som hidtil, at gebyret ikke må have karakter af en skat, hvorfor det ikke må overstige,hvad der svarer til det enkelte projekts forventede andel af den pågældende komités samlede årlige udgift.De nærmere regler for gebyrerne er i dag fastsat med bekendtgørelse nr. 795 af 24. september 1992 omgebyr for behandling af biomedicinske forskningsprojekter i de regionale videnskabsetiske komiteer.Gebyret opkræves fra brugerne af systemet - statsfinansierede institutioner som universiteterne såvel somprivate virksomheder, f.eks. i lægemiddelindustrien. For så vidt angår de offentlige hospitaler er der dogindgået en mellemoffentlig aftale om, at disse ikke betaler gebyr, idet de offentlige hospitaler i forvejen erfinansieret af regionsrådene.Af den nævnte bekendtgørelse fremgår, at regionerne fastsætter gebyret for sagsbehandlingen i de regio-nale komiteer. Bekendtgørelsen forventes ændret, således at gebyret fremover fastsættes centralt af in-denrigs- og sundhedsministeren. Herved sikres en ensartet gebyrstruktur og gebyrstørrelse de enkelte regi-oner imellem. I den forbindelse påtænkes en opjustering af gebyrets størrelse med henblik på finansieringaf udvalgets anbefaling om højere grad af faglig sagsforberedelse i de regionale sekretariater. Det bemær-kes, at gebyrsatserne senest er reguleret i 2003.Stk. 3 fastsætter regler for udgiftsgodtgørelse til komitémedlemmer og eventuelle suppleanter. I forbindel-se med udvalgsarbejdet er det anført, at det kan være en udfordring at rekruttere forskningsaktive med-lemmer til de videnskabsetiske komiteer. Med henblik på at gøre det mere attraktivt at være medlem af devidenskabsetiske komiteer anbefaler udvalget i betænkningen fokus på, at komitémedlemmerne får etrimeligt honorar. Udvalget anbefaler ligeledes, at honorarstørrelserne ikke længere angives i lovteksten.I den gældende lov er medlemmerne af de regionale komiteer og eventuelle suppleanter for disse sikret etfast basisvederlag efter reglerne om de regionale råd. Dette videreføres. Regionerne har endvidere hjem-mel til at yde supplerende udgiftsgodtgørelse, eksempelvis afhængigt af mødeaktivitet og arbejdsbyrde ikomiteen. Med henblik på at sikre regionerne adgang til at fremme rekrutteringen af medlemmer til deregionale komiteer ved hjælp af bl.a. en fleksibel honorarfastsættelse lægges der op til at fastholde dennuværende mulighed for supplerende udgiftsgodtgørelse. Dog foreslås det at erstatte lovens bestemmelserherom med en bemyndigelse til indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler om regi-onerne adgang til at yde supplerende udgiftsgodtgørelse, hvorved der skabes mere fleksibel adgang til atregulere grænserne for den supplerende udgiftsgodtgørelse. Herved lettes muligheden for løbende juste-ring af niveauet, og bemyndigelsen kan bedre anvendes med henblik på at fremme rekrutteringen.Til § 42Forslaget lægger op til, at staten afholder udgifter til drift af Den Nationale Videnskabsetiske Komité ogherunder stiller sekretariatsbetjening til rådighed for komiteen. Endvidere foreslås det, at staten afholderudgifterne til honorering af de medlemmer af Den Nationale Videnskabsetiske Komité, som ikke er udpegetefter indstilling fra regionerne. Udgifterne til honorering af medlemmerne udpeget efter indstilling fra regi-onerne foreslås afholdt af den indstillende region. Herved foreslås det at videreføre de grundlæggendefinansieringsprincipper i den gældende lovs § 28.94

Der lægges op til en ændret opgavefordeling i komitésystemet, således at kompetencen til at behandlesærligt komplicerede anmeldelser henlægges til Den Nationale Videnskabsetiske Komité, jf. de almindeligebemærkninger og bemærkningerne til §§ 4 og 20. Som følge heraf foreslås det at overføre den eksisterendeadgang for regionerne til at opkræve gebyr til delvis dækning af udgifterne til behandlingen af disse sager tilDen Nationale Videnskabsetiske Komité. Den mellemoffentlige aftale, der fritager de offentlige hospitalerfra at betale gebyr til de regionale videnskabsestiske komiteer, omfatter ikke gebyret for anmeldelse til dennationale komité.Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til § 41.Størrelsen på gebyret fastsættes ifølge forslagets stk. 2 af indenrigs- og sundhedsministeren. Der henvises iøvrigt til bemærkningerne om gebyrfastsættelse i § 41.For så vidt angår honoreringen af medlemmerne af Den Nationale Videnskabsetiske Komité foreslås det, atmedlemmerne udpeget efter indstilling af regionerne ydes diæter, erstatning for dokumenteret tabt ar-bejdsfortjeneste samt udgiftsgodtgørelse efter reglerne i § 16 a i den kommunale styrelseslov. De øvrigemedlemmer af Den Nationale Videnskabsetiske Komité vederlægges efter aftale med indenrigs- og sund-hedsministeren, som endvidere afholder udgifterne hertil.

Til kapitel 9Straf og godtgørelseTil § 43Bestemmelsen fastsætter straf for overtrædelse af en række af lovens bestemmelser. I overensstemmelsemed den gældende § 29 kan straffen i medfør af forslaget bestå af bøde eller fængsel indtil 4 måneder.Som noget nyt præciseres det i forslaget, at højere straf vil kunne ifaldes i medfør af andre love, herunderisær borgerlig straffelov.I stk. 1, nr. 1, gøres det strafbart at iværksætte anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forskningspro-jekter uden den nødvendige tilladelse fra komitésystemet eller i strid med forudsætningerne for den med-delte tilladelse.Herudover foreslås det at strafbelægge visse videreførte bestemmelser og enkelte nye bestemmelser. Vedvurderingen af, om en bestemmelse skal være strafbelagt er lagt vægt på, om en overtrædelse af bestem-melsen kan medføre risiko for, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ikke gennemføres vi-denskabsetisk forsvarligt, herunder særligt om der er risiko for, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhedog velbefindende kan lide skade. Endvidere er der lagt vægt på at sikre en ensartethed vedrørende komité-systemets og Lægemiddelsstyrelsens sanktionsmuligheder for ligeværdige forhold. Lægemiddelloven hjem-ler tilsvarende muligheder for straf.95

Ud over de allerede strafbelagte bestemmelser foreslås det på den baggrund at sanktionere de nye beføjel-ser, som komitésystemet med forslagets § 33, stk. 3, og § 34, stk. 2, er tillagt med henblik på bedre at kun-ne følge og sikre kvaliteten i godkendte forskningsprojekter.Således er det i medfør af forslaget strafbelagt at undlade at efterkomme et påbud fra den kompetentekomité om at ændre forskningsprojektet eller midlertidigt standse projektet eller om at udlevere oplysnin-ger, der er nødvendige for tilsynet. Ligeledes foreslås det strafbelagt at overtræde et forbud mod at videre-føre et projekt samt at nægte repræsentanter fra den kompetente komité adgang til relevante lokaliteterfor at udføre tilsyn.Også i den gældende lov er der fastsat regler om pligt til indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorligehændelser. Som noget nyt gøres det med forslaget endvidere strafbart at undlade at efterkomme denneindberetningspligt, som nu fremgår af forslagets § 35.Adgangen til at udstede visse påbud og den forsøgsansvarliges pligt til at indberette visse oplysninger er envæsentlig forudsætning for at opfylde lovens formål med hensyn til at sikre, at sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter udføres forsvarligt. Sanktionsmuligheden vil understøtte, at et påbud om ændring afforskningsprojektet, en midlertidig standsning eller et forbud mod gennemførelse af et igangværende for-søg overholdes. Sådanne beslutninger vil være begrundet i en vurdering af, at forudsætningerne for dengivne tilladelse ikke overholdes, eller at der foreligger tvivl med hensyn til forskningsprojektets sikkerheds-mæssige eller videnskabelige forhold. Adgangen til at aflægge tilsynsbesøg er en forudsætning for, at detvidenskabsetiske komitésystem kan opfylde sin tilsynsforpligtelse efter loven. Der henvises til bemærknin-gerne til de enkelte bestemmelser.Hjemlen til straf skal endvidere ses i sammenhæng med andre regler om sundhedspersonalets ansvar ogsanktioner, hvor faglige forpligtelser tilsidesættes. Om autoriserede sundhedspersoner konkret udførerforsøg i overensstemmelse med lægefaglige og etiske normer og i overensstemmelse med god forsknings-praksis skal vurderes efter autorisationslovens bestemmelser om sundhedspersoners pligter, herunderpligten til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres virke, såvel som i Udvalgene vedrørende Viden-skabelig Uredelighed. Grov eller gentagen forsømmelse eller skødesløshed kan efter autorisationslovens §75 eventuelt ligeledes medføre straf. Endelig udgør straffelovens kapitel 25 med forbud mod krænkelser afliv og legene et værn for menneskets integritet.Til § 44Det foreslås, at forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg, der ikke er godkendt af komitésystemet, ellerhar deltaget i et forsøg, uden at der er indhentet samtykke som forudsat ved komitésystemets tilladelse tilgennemførelse af forsøget, skal tillægges en godtgørelse på kr. 1.350. Bestemmelsen er en videreførelse afden gældende lovs § 30, der blev indført for at skærpe konsekvenserne af overtrædelser af komitéloven.Med forslaget lægges der dog op til at forhøje størrelsen af godtgørelsen med satsreguleringsprocenten.Den foreslåede ret til godtgørelse styrker forsøgspersonens retsstilling i to situationer. Både i tilfælde af atforsøgspersonen har deltaget i et ikke godkendt forsøg, samt i tilfælde af at personen har deltaget i et for-96

søg, uden der er afgivet samtykke som forudsat i forbindelse med komitésystemets tilladelse til at gennem-føre forsøget. Godtgørelsen kompenserer således for, at forsøgspersonen ikke har fået den beskyttelse, derligger i komitésystemets behandling af det pågældende forskningsprojekt, eller for at forudsætningerne forkomitésystemets godkendelse ikke er efterlevet.Bestemmelsen supplerer erstatningsansvarsloven og de almindelige erstatningsretlige regler, jf. stk. 5,hvorefter stk. 1 ikke er til hinder for, at forsøgspersonen kan søge et eventuelt erstatningskrav bedømt vedde almindelige domstole, herunder eventuelle erstatningskrav for personskader samt godtgørelse eftererstatningsansvarslovens § 26. Patientforsikringsordningen i lov om klage- og erstatningsadgang inden forsundhedsvæsenet finder endvidere anvendelse i forhold til både patienter, der indgår i forsøg, og raskeforsøgspersoner. Med forslagets § 25, stk. 1, nr. 6, lægges endvidere op til, at komitésystemet - uansetforskningsprojektets karakter - skal påse, at der er en erstatningsordning eller godtgørelsesordning, hvisforsøgspersonen lider skade eller dør som følge af projektet, og at der er tegnet forsikring eller foreliggeren godtgørelsesordning til dækning af den forsøgsansvarlige og en eventuel sponsors ansvar.Godtgørelsen efter lovforslaget vil tjene som kompensation for krænkelsen i de situationer, hvor forsøgs-personen ikke kan påvise et økonomisk tab, og vedkommende som følge heraf ikke kan opnå erstatningefter erstatningsansvarsloven eller de almindelige erstatningsretlige principper. Eksempelvis udgør for-sømmelse af at indhente fornødent samtykke fra forsøgspersonen ikke i sig selv en personskade i erstat-ningsretlig forstand. En sådan forsømmelse udgør dog en retsstridig krænkelse af den personlige frihed,som i sig selv vil være ansvarspådragende og dermed kunne udløse erstatning eller godtgørelse - givet deøvrige betingelser herfor er opfyldt.Internationalt set regnes det for en meget alvorlig krænkelse af det enkelte menneskes rettigheder, hvis enperson indgår i forsøg uden den fornødne accept heraf. Det følger bl.a. af FN's konvention om civile og poli-tiske rettigheder (International Covenant on Civil and Political Rights, af 23. marts 1976 (ICCPR), artikel 7,hvor der findes et forbud mod at lade forsøgspersoner indgå i forsøg uden det nødvendige samtykke. Dan-mark har pligt til at håndhæve forbudet ved at indføre effektive retsmidler. Konventionens krav er opfyldtved øvrige bestemmelser i forslaget - samtykke til deltagelse i forsøg og straf - samt understøttes af adgan-gen til at kræve erstatning efter dansk rets almindelige regler og efter omstændighederne tortgodtgørelseefter erstatningsansvarslovens § 26.Kravet om godtgørelse rejses af forsøgspersonen over for sponsor eller alternativt den forsøgsansvarlige,hvis sponsor ikke har værneting i Danmark. Almindelige regler om fuldmagt anvendes til at afgrænse, hvemder kan rejse kravet på en inhabil forsøgspersons vegne.Eventuelle tvister kan indbringes for de almindelige domstole. Komitésystemet skal således ikke involveres ien sag om et evt. krav om godtgørelse til en forsøgsperson. Godtgørelsen skal ikke betales, hvis sponsoreller den forsøgsansvarlige kan dokumentere, at der var tale om en fejl, som denne ikke er ansvarlig forefter dansk rets almindelige regler herom, jf. den tilsvarende afgrænsning af erstatningsansvarsloven § 26.Sponsor og den forsøgsansvarlige skal kunne dokumentere, at der ikke er tale om egne fejl eller fejl fra de-res ansattes side eller andre, de har instruktionsbeføjelse overfor, som de hæfter for i medfør af DanskeLovs 3-19-2 ansvaret. De skal således ikke løfte bevisbyrden for hinanden.97

Med henblik på at bringe godtgørelsens størrelse på niveau med tilsvarende godtgørelser foreslås det atforhøje godtgørelsen til kr. 1.350. Forhøjelsen sker efter principper svarende til dem, som anvendes til årligregulering af erstatning og godtgørelse efter erstatningsansvarsloven, jf. erstatningsansvarslovens § 15. Iforhold til de godtgørelser, der i øvrigt tilkendes efter erstatningsansvarslovens § 26, er beløbet forholdsvislavt. Dette skal imidlertid ses i sammenhæng med, at de grovere overtrædelser vil indebære mulighed forkompensation på andet grundlag, f.eks. erstatning for personskade.For at sikre, at godtgørelsen fremover har en tidssvarende størrelse, foreslås det med et nyt stk. 2 fastsat,at godtgørelsens størrelse årligt skal reguleres. Reguleringen foreslås efter samme principper, der gælderfor reguleringen af lignende godtgørelser efter erstatningsansvarsloven, jf. erstatningsansvarslovens § 15.I konkrete sager fastsættes godtgørelsen på grundlag af det beløb, der var gældende på det tidspunkt, hvorforsøgspersonen aktivt indgik i forskningsprojektet.

Til kapitel 10Ikrafttræden og overgangsordning m.v.Til § 45Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. januar 2012 og finder anvendelse for behandlingen af sundheds-videnskabelige forskningsprojekter, der anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem efter den 31. de-cember 2011. Samtidig ophæves den gældende lov om det videnskabsetiske komitésystem og behandlingaf biomedicinske forskningsprojekter.Bestemmelsen fastsætter en overgangsordning for sagsbehandlingen og organisering af komitésystemet iperioden i forbindelse med lovforslagets ikrafttræden og ophævelsen af den gældende lov, hvorefter dengældende lov opretholdes for anmeldelser, der modtages i komitésystemet til og med den 31. december2011.Stk. 3 indebærer, at regler fastsat med hjemmel i den gældende lov forbliver i kraft, indtil de ophæves ellerafløses af regler fastsat i medfør af denne lov. Således finder følgende bekendtgørelser udstedt eller opret-holdt i medfør af den gældende lov fortsat anvendelse:- Bekendtgørelse nr. 806 af 12. juli 2004 om information og samtykke ved inddragelse af forsøgsper-soner i biomedicinske forskningsprojekter,- bekendtgørelse nr. 260 af 14. april 2004 om forskningsfaglige fora og overgangsbestemmelser ved-rørende behandling af ansøgninger om godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter anmeldttil det videnskabsetiske komitésystem før den 1. maj 2004, samt- bekendtgørelse nr. 795 af 24. september 1992 om gebyr for behandling af biomedicinske forsk-ningsprojekter i de regionale videnskabsetiske komiteer.98

Med forslagets stk. 4 indføres hjemmel til, at anmeldelse af forskningsprojekter eller ændringer til alleredegodkendte forskningsprojekter, som ikke er afgjort af komitésystemet inden den nye lovs ikrafttræden, i enovergangsperiode behandles efter den gældende lov. Tilsvarende foreslås for klager over komitésystemetsafgørelser, som indbringes for Den Centrale Videnskabsetiske Komité senest den 31. december 2011. Sags-behandlingstid i komitésystemet får dermed ingen betydning for lovvalget. Det afgørende for, om den gæl-dende eller den nye lov finder anvendelse for behandlingen af et anmeldt sundhedsvidenskabeligt forsk-ningsprojekt eller klage, er tidspunktet for komitésystemets modtagelse af behørigt udformet anmeldelseeller klage.Med forslaget lægges op til nedsættelse af regionale komiteer og udpegning af regionale komitémedlem-mer i tråd med den gældende lov. Medlemmerne udpeges efter den gældende lovs § 3, stk. 6, og forslagets§ 38, stk. 5, for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene gældende valgperiode.De nuværende regionale komiteer blev nedsat pr. 1. januar 2010 og fungerer i medfør af den gældende lovfrem til udgangen af 2013. Den nye lov træder ifølge forslaget således i kraft midt i den gældende udpeg-ningsperiode. Henset til, at lovforslaget ikke indebærer ændringer i forhold til nedsættelse af regionalekomiteer, herunder udpegning af medlemmer, foreslås som stk. 5, at de allerede udpegede medlemmerfortsætter deres virke i de regionale komiteer efter den nye lov, indtil den igangværende udpegningsperio-de udløber med udgangen af 2013. Først med virkning fra 2014 skal der første gang nedsættes regionalekomiteer efter den nye lov.Den foreslåede overgangsordning sikrer en enkel samkøring af lovforslaget og de regionale valgperioder.Endvidere tilgodeses hensynet til kontinuitet i de regionale komiteers arbejde – hertil findes en 2-årig ud-pegningsperiode betænkelig kort – og erfaringer fra de nuværende regionale komiteer kan videreføres i denye regionale komiteer.På tilsvarende vis foreslås en overgangsordning for samkøring af de gældende regler og de foreslåede be-stemmelser om genudpegning af medlemmer, således at udpegninger til en regional komité efter den gæl-dende lov medgår i vurderingen af, hvorvidt en person fremover kan udpeges til en regional komité nedsatefter den nye lov.Den nationale komité tillægges med lovforslaget en række nye opgaver og foreslås bl.a. på den baggrundsammensat betydeligt anderledes end den nuværende centrale komité. Med det foreslåede stk. 6 lovfæ-stes således, at Den Centrale Videnskabsetiske Komité nedlægges med udgangen af 2011 og pr. 1. januar2012 erstattes af Den Nationale Videnskabsetiske Komité, som herefter overtager eventuelle verserendesager.En ny national komité skal således nedsættes i forbindelse med lovforslagets ikrafttrædelse pr. 1. januar2012, selvom det af forslagets § 40, stk. 8, fremgår, at udpegning til den nationale komité følger den forregionsrådene gældende valgperiode. Lovforslaget har derfor som konsekvens, at der allerede med virkningfra 2014 skal udpeges nye medlemmer. Derfor er der i stk. 7 foreslået særlige overgangsbestemmelser ved-rørende den første udpegningsperiode. Herunder fastsættes det, at den første udpegningsperiode (2012-99

2013), der er forkortet, ikke medgår i opgørelsen af, om genudpegning kan ske. Derimod medgår tidligereudpegninger som medlem af Den Centrale Videnskabsetiske Komité i opgørelsen.Til § 46I sundhedslovens § 32 og § 46, stk. 1 og stk. 2, henvises til den gældende lov om det videnskabsetiske komi-tésystem og behandlingen af biomedicinske forskningsprojekter. De foreslåede ændringer i sundhedslovener en konsekvens af, at det aktuelle lovforslag har en anden titel end den gældende lov, jf. nærmere heromi de almindelige bemærkninger. Endvidere er ændringen en konsekvens af, at lovforslaget introducererbegrebet ”sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”, som en sproglig fornyelse af det hidtil anvendtebegreb ”biomedicinske forskningsprojekter”, jf. bemærkningerne til forslagets § 7, nr. 1.Med forslaget tilsigtes ingen indholdsmæssige ændringer.Til § 47I lov om Det Etiske Råd henvises til Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Den foreslåede ændring er enkonsekvens af den nye opbygning af komitésystemet, som lovforslaget lægger op til, herunder at Den Cen-trale Videnskabsetiske Komité erstattes af en national komité med en nytænkt rolle, jf. bemærkningerne til§ 2, stk. 2, og § 5.Med forslaget tilsigtes ingen indholdsmæssige ændringer. Der henvises til bemærkningerne til § 5, stk. 2,om komitésystemets samarbejde med relevante myndigheder, herunder Det Etiske Råd.Til § 48I lov om lægemidler § 88, stk. 1, og stk. 6, henvises til den gældende lov om det videnskabsetiske komitésy-stem og behandlingen af biomedicinske forskningsprojekter. De foreslåede ændringer i lægemiddelloven eren konsekvens af, at det aktuelle lovforslag har en anden titel end den gældende lov, jf. nærmere herom ide almindelige bemærkninger. Endvidere er ændringen en konsekvens af, at lovforslaget introducerer be-grebet ”sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”, som en sproglig fornyelse af det hidtil anvendte be-greb ”biomedicinske forskningsprojekter”, jf. bemærkningerne til forslagets § 7, nr. 1.Med forslaget tilsigtes ingen indholdsmæssige ændringer.Til § 49Lovforslaget introducerer begrebet ”sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”, som en sproglig fornyel-se af det hidtil anvendte begreb ”biomedicinske forskningsprojekter”, jf. bemærkningerne til forslagets § 7,nr. 1. Som konsekvens heraf foreslås en tilsvarende ændring af terminologien i lov om kunstig befrugtning iforbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v., som i § 25, stk. 1, og § 27, stk. 1, anven-der begrebet ”biomedicinske forskningsprojekter”.100

Med forslaget tilsigtes ingen indholdsmæssige ændringer.Til § 50Lovforslaget introducerer begrebet ”sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”, som en sproglig fornyel-se af det hidtil anvendte begreb ”biomedicinske forskningsprojekter”, jf. bemærkningerne til forslagets § 7,nr. 1. Som konsekvens heraf foreslås en tilsvarende ændring af terminologien i lov om klage- og erstat-ningsadgang inden for sundhedsvæsenet, som i § 19, stk. 2, § 38, stk. 2, § 40, stk. 4, og § 50, stk. 3, anven-der begrebet ”biomedicinske forskningsprojekter”.Med forslaget tilsigtes ingen indholdsmæssige ændringer.Til § 51Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. For Færøernes vedkommende kan dele af loven ved kongeliganordning sættes i kraft helt eller delvist med de afvigelser, som de færøske forhold tilsiger. For Grønlandsvedkommende er kompetencen til at fastsætte regler inden for sundhedsområdet overgået til hjemmesty-rets myndigheder, jf. § 1 i lov nr. 369 af 6. juni 1991 om sundhedsvæsenet i Grønland. Ønsker Grønlandshjemmestyre tilsvarende regler gennemført i Grønland, det ske ved landstingsforordning.

5. En ny national komité med 13 medlem-mer og regional repræsentation i form af etmedlem fra hver region.6. Etablering af effektivt kontaktforum mel-lem formandskaberne i den nationale komi-té og de regionale komiteer.7. Ansvaret for at udpege medlemmer tilden nationale komité forankres hos mini-steren.8. De regionale komiteer forankres bredt ide fem regioner, og medlemmerne udpegesaf regionsrådene.9. Flertal af lægmænd i de regionale komi-teer.10. Medlemsantal på 7, 9 eller 11 medlem-mer i de regionale komiteer.11. Formændene for de regionale komitéervælges blandt komitéernes forskningsakti-ve.12. Det skal være mere attraktivt at værekomitémedlem.13. Sekretariatsfunktionerne organiseresregionalt og centralt som komitéerne.14. Styrkelse af sekretariatsfunktionernemed sundhedsvidenskabelige kompetencer.15. Større faglig sagsforberedelse i sekreta-riaterne.16. Større inddragelse af sagkyndi-ge/ekspertbistand.