SUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 1: Lovudkast forslag til lov om ændring af lov om kunstig befrugtning, fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKASTForslagtilLov om ændring af lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagno-stik og forskning m.v. og lov om ændring af sundhedsloven(Egenbetaling i forbindelse med behandling med kunstig befrugtning, refertilisation og sterilisa-tion i det offentlige sundhedsvæsen og ændring af egenbetalingsgrænsen for visse lægemidlersamt justering af regler om vurdering af forældreegnethed i forbindelse med behandling medkunstig befrugtning)§1I lov nr. 460 af 10. juni 1997 om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling,diagnostik og forskning m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 923 af 4. september 2006, foretages føl-gende ændringer:1.§ 6 a, stk. 2,affattes således:”Stk.2.Hvis den læge, der er ansvarlig for behandling med kunstig befrugtning, finder, at der erbegrundet tvivl om en enlig kvindes eller et pars evne til at drage omsorg for et barn efter føds-len, skal lægen med den enlige kvindes eller parrets samtykke inddrage en anden læge samtanden sagkundskab i vurderingen af forældreegnethed, inden behandling iværksættes. Vedmanglende samtykke skal lægen afvise at indlede behandling med kunstig befrugtning.”§2I sundhedsloven nr. 546 af 24. juni 2005, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010, senestændret ved lov nr. 706 af 25. juni 2010, foretages følgende ændringer:1.I§ 64, stk. 1,indsættes efter ”stk. 4.”: ”og stk. 5.”2.I§ 64indsættes som stk. 5:”Stk. 5. Regionsrådet yder ikke behandling efter stk. 1, eller tilskud efter stk. 2-3, til kunstigbefrugtning, refertilisation eller sterilisation.”3.§ 81, stk. 1,affattes således:”Sygehusbehandling efter bestemmelserne i afsnit VI, VII og VIII er vederlagsfri for patienten,jf. dog stk. 2-5.”4.I§ 81indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:”Stk. 2. Regionsrådet opkræver betaling for behandling med kunstig befrugtning og refertilisa-tion samt sterilisation, jf. § 105, stk. 1. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmereregler om regionernes opkrævning, herunder betalingens størrelse.”Stk. 2, 3 og 4 bliver herefter stk. 3, 4 og 5.5.I§ 146, stk. 1, 1. og 2. pkt.indsættes efter ”§§ 144, 145 eller 158 a,”: ”jf. dog § 146 a”.6.Efter§ 146indsættes:”§146 a.Tilskuddet til lægemidler omfattet af §§ 144 eller 145, der ordineres til behandlingmod ufrivillig barnløshed, afhænger af personens samlede udgift hertil opgjort i tilskudspriser,jf. § 150, inden for en periode på 1 år, der regnes fra første indkøbsdato og beregnes i henholdtil de i stk. 2 fastsatte beløbsgrænser og procentsatser. En ny periode indledes første gang, pati-enten køber lægemidler med tilskud til behandling mod ufrivillig barnløshed efter udløbet afden foregående periode.

2Stk. 2.Der ydes ikke tilskud til lægemidler til behandling mod ufrivillig barnløshed, såfremt densamlede udgift er under 15.000 kr. inden for en periode på 1 år. Overstiger den samlede udgiftinden for en periode på 1 år 15.000 kr., udgør tilskuddet 100 pct. af den del, som overstiger15.000 kr.”7.I§ 147indsættes som stk. 2:”Stk.2.Lægemidler, der ordineres til behandling mod ufrivillig barnløshed, er ikke omfattet afstk. 1.”8.I§ 149, stk. 1,indsættes efter ”§ 146, stk. 2 og 3,”: ”§ 146 a, stk. 2,” to steder.9.I§ 149 aindsættes efter ”§ 146, stk. 2 og 3,”: ”§ 146 a, stk. 2,”§3Stk. 1.Loven træder i kraft den 1. januar 2011, dog jf. stk. 2.Stk. 2.Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttræden af denne lovs §2, nr. 5-9.§4Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes i kraftfor Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.

Bemærkninger til lovforslagetAlmindelige bemærkninger1. Lovforslagets hovedpunkterI lyset af behovet for at prioritere de offentlige udgifter er regeringen og Dansk Folkeparti somled i aftalen om genopretning af dansk økonomi, maj 2010, enige om at indføre egenbetaling forbehandling med kunstig befrugtning i det offentlige sundhedsvæsen. Genopretningsplanen med-fører, at der netto skal findes en offentlig mindreudgift på 200 mio. kr. Det foreslås, at aftalenudmøntes ved:••••at der indføres egenbetaling for behandling med kunstig befrugtning i det offentligesundhedsvæsenat der indføres egenbetaling for refertilisationer i det offentlige sundhedsvæsenat der indføres egenbetaling for sterilisationer i det offentlige sundhedsvæsenat der indføres øget egenbetaling for lægemidler, som anvendes til behandling modufrivillig barnløshed

3kvindes evne til at drage fornøden omsorg for et barn efter fødslen, skal lægen afvise behand-ling med kunstig befrugtning.Det er desuden fastsat i § 6 a, stk. 2, at den ansvarlige læge med parrets eller den enlige kvindessamtykke skal inddrage anden sagkundskab i vurderingen af forældreegnethed, inden behand-ling iværksættes, hvis lægen finder, at der er begrundet tvivl om et pars eller en enlig kvindesevne til at drage omsorg for et barn efter fødslen. Med parrets eller den enlige kvindes samtykkekan den praktiserende læge eller sociale myndigheder således inddrages ved vurderingen afomsorgsevnen. Ved manglende samtykke skal lægen afvise at indlede behandling med kunstigbefrugtning.1.1.2. Overvejelser og lovforslagPå baggrund af den senere tids fokus på området foreslås der en mindre justering af § 6, stk. 2,således at den ansvarlige læge i tvivlstilfælde ud over at indhente udtalelser fra anden sagkund-skab også skal inddrage en anden relevant læge i vurderingen af, hvorvidt parret eller kvindenevner at drage omsorg for et barn efter fødslen.1.2. Egenbetaling i forbindelse med behandling med kunstig befrugtning i det offentligesundhedsvæsen1.2.1. Gældende retEfter de gældende regler i lov om kunstig befrugtning, jf. lovbekendtgørelse nr. 923 af 4. sep-tember 2006, må det offentlige sygehusvæsen yde behandling med kunstig befrugtning til par,der ikke har fælles børn, eller enlige kvinder, der ikke har børn, jf. lovens § 1 a, stk. 1.Såfremt et par eller en enlig kvinde har fået et barn ved kunstig befrugtning og efter endt be-handling fortsat har nedfrosne æg, kan det offentlige sygehusvæsen dog tilbyde opsætning af ægmed henblik på, at parret eller kvinden kan få flere børn, jf. lovens § 1 a, stk. 2. Der tilbydesikke herudover behandling med kunstig befrugtning i det offentlige sygehusvæsen med henblikpå, at et par eller en enlig kvinde kan få flere børn.Ud over de i loven fastsatte regler om adgang til behandling med kunstig befrugtning er der iregionerne praksis for, at parret eller den enlige kvinde i forbindelse med fertilitetsbehandlingkan blive tilbudt op til tre behandlinger med udtagne og befrugtede æg (IVF/ICSI-behandlinger). Det bemærkes, at IVF står for In Vitro Fertilisation (reagensglasbefrugtning) ogICSI står for Intra Cytoplasmatisk Sperm Injektion (microinsemination).Hos praktiserende speciallæger foretages der også behandling med kunstig befrugtning (insemi-nationer) i et vist omfang. Overenskomsten om speciallægehjælp mellem Regionernes Løn-nings- og Takstnævn (RLTN) og Foreningen af Speciallæger (FAS) fastsætter vilkårene forvederlagsfri ydelser i speciallægepraksis i medfør af sundhedslovens § 64.I henhold til overenskomsten har alment praktiserende læger, der praktiserer i henhold til sund-hedslovens § 60, mulighed for at henvise til vederlagsfri undersøgelse og behandling hos prakti-serende speciallæger, og kan herunder henvise til fertilitetsydelser hos praktiserende speciallæ-ger i gynækologi og obstetrik.Der er som udgangspunkt ikke egenbetaling for fertilitetsydelser for patienter i sikringsgruppe1. Såfremt en gruppe 1-sikret møder til behandling hos en praktiserende speciallæge uden hen-visning, sker behandlingen dog for sikredes egen regning. For patienter i sikringsgruppe 2 yderregionsrådet tilskud til fertilitetsydelser med samme beløb, som afholdes for tilsvarende ydelsertil patienter i sikringsgruppe 1.1.2.2 Overvejelser og lovforslag

4I lyset af behovet for at prioritere de offentlige udgifter er regeringen og Dansk Folkeparti somled i aftalen om genopretning af dansk økonomi, maj 2010, enige om at indføre egenbetaling forbehandling med kunstig befrugtning i det offentlige sundhedsvæsen.Det foreslås derfor, at regionerne opkræver betaling for behandling med kunstig befrugtning tilenlige kvinder, der ikke har børn, og par, der ikke har fælles børn. Det offentlige sygehusvæsenkan således ikke yde behandling med henblik på mere end ét barn, dog jf. § 1, stk. 2, i lov omkunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. Æn-dringen vil således medføre, at behandlingssøgende par eller enlige kvinder skal betale et gebyrpr. behandlingsforsøg. De behandlingssøgende par eller enlige kvinder har naturligvis også mu-lighed for at modtage behandling på private klinikker mod egenbetaling. Regeringen og DanskFolkeparti er imidlertid enige om at fastholde muligheden for at blive behandlet på de offentligesygehuse, blandt andet for at sikre, at der fortsat sker faglig udvikling, uddannelse og forskningpå området.Indførelse af egenbetaling i forbindelse med behandling med kunstig befrugtning i det offentligesygehusvæsen indebærer ikke ændringer vedrørende regionernes behandlingsniveau, d.v.s. til-bud om 3 gennemførte IVF-behandlinger i forbindelse med barnløshed. Da det nuværende be-handlingsniveau fastholdes, ventes udmøntningen ikke at medføre forskydninger mellem deoffentlige og private fertilitetsklinikker.Den foreslåede egenbetaling pr. behandlingsforsøg indebærer, at der ikke indføres egenbetalingfor forundersøgelser, udredning og diagnostik. Egenbetalingen sætter først ind, når kunstig be-frugtning (behandlingsforsøget) er besluttet. Dette medfører bl.a., at patienter, som i forbindelsemed udredning af infertilitet, får konstateret anden sygdom, f.eks. kræft, og som derfor må af-bryde et udredningsforløb, ikke skal betale for forløbet og diagnosticeringen.Da der er stor forskel på omkostningerne ved en IVF-behandling, evt. også en ICSI-behandling,og en mere simpel insemination, vil der blive sondret prismæssigt mellem behandlingerne. Forså vidt angår IVF/ICSI, vil der desuden blive sondret mellem, om behandlingen foretages medfriske eller optøede æg, idet omkostningerne for behandling med friske og frosne æg er ganskeforskellige.Gebyrerne for en IVF/ICSI-behandling fastsættes således, at der betales pr. behandlingsforsøg –første forsøg med IVF/ICSI vil koste 5.000 kr. Det næste forsøg vil ligeledes koste 5.000 kr.(evt. 3.000 kr., såfremt der er tale om oplægning af optøede æg) etc. Hertil kommer eventuelleudgifter til køb af donorsæd. Omkostninger til køb af donorsæd skal faktureres særskilt til pati-enten.Gebyrerne for behandling med insemination fastsættes således, at der betales pr. behandlings-forsøg efter gældende ambulante besøgstakst (DAGS-takst) – et forsøg med insemination vilsåledes koste 1.271 kr. Hertil kommer eventuelle udgifter til køb af donorsæd. Omkostninger tilkøb af donorsæd skal faktureres særskilt til patienten.Det foreslås, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om regionernesopkrævning af betaling, herunder at ministeren fastsætter betalingens størrelse.For så vidt angår behandling med kunstig befrugtning i speciallægepraksis, er det regeringensopfattelse, at man i forlængelse af aftalen om genopretning af dansk økonomi bør ensarte til-buddet om kunstig befrugtning i hele det offentlige sundhedsvæsen. Med lovforslaget foreslåsdet således, at regionsrådene ikke tilbyder vederlagsfri behandling med kunstig befrugtning,refertilisation og sterilisation i speciallægepraksis, jf. 105, stk. 1. Når disse behandlinger tagesud af speciallægeoverenskomsten som konsekvens af ændringerne af § 64, stk. 1 og 5, indebæ-

5rer det, at speciallægerne selv kan fastsætte størrelsen af de honorarer, som speciallægerne vilopkræve fra patienterne.1.3. Egenbetaling for refertilisation og sterilisation i det offentlige sundhedsvæsen1.3.1. Gældende retDet offentlige sundhedsvæsen tilbyder på nuværende tidspunkt vederlagsfrie sterilisationer, jf.sundhedslovens §§ 64 og 81 samt sundhedslovens kapitel 30, og vederlagsfrie refertilisationer,jf. sundhedslovens § 64 og § 81.1.3.2. Overvejelser og lovforslagSterilisation kan anvendes som alternativ til andre præventionsmidler, der er forbundet medegenbetaling, f.eks. p-piller. Udgangspunktet for reglerne om sterilisation i sundhedsloven er, atenhver person over 25 år uden tilladelse kan blive steriliseret, jf. sundhedslovens § 105, stk. 1.Det foreslås, at der indføres egenbetaling for personer, som bliver steriliseret efter denne be-stemmelse, på de offentlige sygehuse. Egenbetalingen vil således omfatte habile personer over25 år.Personer, som ifølge sundhedsloven skal indhente en tilladelse forinden sterilisation, vil ikkeblive omfattet af egenbetalingen. Det drejer sig bl.a. om personer, som på grund af sindssyg-dom, hæmmet psykisk udvikling, alvorligt svækket helbred eller af anden grund varigt eller forlængere tid, er ude af stand til at forstå betydningen af indgrebet, jf. §§ 105, stk. 2, og 110. End-videre vil personer, som er omfattet af sundhedslovens § 111 ej heller skulle betale for sterilisa-tion i det offentlige sygehusvæsen.Fritaget for egenbetaling vil desuden være personer, som i medfør af sundhedslovens § 106, kanblive steriliseret uden særlig tilladelse, hvis det er nødvendigt at forebygge svangerskab for atafværge fare for liv eller for alvorlig og varig forringelse af kvindens legemlige eller sjæleligehelbred, og denne fare udelukkende eller ganske overvejende er lægefagligt begrundet.Det foreslås desuden, at der indføres egenbetaling i forbindelse med refertilisation. Det bemær-kes, at der kun foretages et særdeles begrænset antal refertilisationer.Om egenbetaling for refertilisation og sterilisation skal det bemærkes, at betalingens størrelsevil blive fastsat i en bekendtgørelse. Betalingens størrelse vil svare til de nuværende ambulantetakster (DAGS takster).For så vidt angår sterilisation i sygehusvæsenet er taksten ca. 7.300 kr.for mænd, mens taksten for kvinder er ca. 10.550 kr. For refertilisation i sygehusvæsenet ertaksten i alt 5.982 kr.1.4. Øget egenbetaling på lægemidler til behandling mod ufrivillig barnløshed1.4.1. Gældende retLægemidler, der ordineres til behandling mod ufrivillig barnløshed, er i dag omfattet af de al-mindelige regler om tilskud til lægemidler i sundhedslovens afsnit X.Der ydes efter de gældende regler tilskud til lægemidler, som af Lægemiddelstyrelsen er med-delt generelt tilskud. Herudover ydes der generelt klausuleret tilskud betinget af, at lægemidleter ordineret på recept til behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper. Uanset, at læ-gemidlet ikke er meddelt tilskud, kan Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde bestemme, at derskal ydes tilskud til køb af et lægemiddel (enkelttilskud). Kriterierne for bevilling af medicintil-skud fremgår af medicintilskudsbekendtgørelsen.Størrelsen af borgerens tilskud afhænger af borgerens samlede udgift til medicin med tilskudopgjort i tilskudspriser, jf. lovens § 150, som personen har købt inden for en periode på 1 år, der

6regnes for første indkøbsdato (tilskudsperiode). En ny tilskudsperiode starter første gang borge-ren køber lægemidler med tilskud efter udløbet af den foregående tilskudsperiode.Hvert år ændres grænserne (beløbsgrænserne) – med satsreguleringsprocenten – for, hvor megetborgerne selv skal betale for medicin, og hvor meget regionerne betaler.Jo større udgifter, borgeren har til tilskudsberettiget medicin, jo mere får borgeren i tilskud in-den for en periode på ét år (tilskudsperioden). Derudover afhænger tilskuddets størrelse også af,om borgeren er under eller over 18 år ved starten af tilskudsperioden.Sammenhængen mellem tilskuddets størrelse og den samlede årlige udgift til tilskudsberettigetmedicin, før tilskuddet er trukket fra, ses af nedenstående tabel 1, der anvender de fra 1. januar2010 gældende beløbsgrænser:Tabel 1– Samlet årlig udgift pr. person til tilskudsberettigedelægemidler før tilskud er trukket fra0-850 kr.850-1.385 kr.1.385-2.990 kr.Over 2.990 kr.Grænse for kronikertilskud (skal søges af lægen)Voksne: Over 16.131 kr. (egenbetaling= 3490 kr.)Børn og unge under 18 år: Over 19.888 kr. (egenbetaling=3490kr.)Tilskud til personerover 18 år, pct.0507585100100Tilskud til personerunder 18 år, pct.60607585

En lang række af de lægemidler, der er godkendt og anvendes til behandling mod barnløshed,har i dag generelt tilskud og indgår således automatisk i opgørelsen af den årlige samlede udgifttil tilskudsberettigede lægemidler. Borgerens tilskud beregnes i henhold til ovennævnte procent-satser og beløbsgrænser.Som det fremgår af ovennævnte tabel, er der mulighed for at få 100 pct. i tilskud til tilskudsbe-rettigede lægemidler, når den samlede årlige udgift overstiger 16.131 kr. (for voksne) (kroniker-tilskud). Kronikertilskud bevilges i medfør af sundhedslovens § 147 af Lægemiddelstyrelsenefter ansøgning fra den behandlende læge til personer med et stort, varigt og fagligt veldoku-menteret behov for lægemidler. Der ydes efter denne bestemmelse i dag 100 pct. i tilskud tillægemidler til behandling mod ufrivillig barnløshed til personer med kronikerbevilling. Cirka6.000 kvinder i medicinsk behandling mod ufrivillig barnløshed havde en kronikerbevilling i2009.1.4.2. Overvejelser og lovforslagI lyset af behovet for at prioritere de offentlige udgifter foreslås det, at der indføres øget egenbe-taling på lægemidler til behandling mod ufrivillig barnløshed.Det foreslås derfor, at der indføres en egenbetalingsgrænse per person på 15.000 kr. årligt forlægemidler til behandling mod ufrivillig barnløshed. Overstiger borgerens udgift til disse læge-midler 15.000 kr. årligt opgjort i tilskudspriser (2011-niveau), ydes 100 pct. i tilskud til den del,der overstiger 15.000 kr. Samtidig bortfalder muligheden for at få en kronikerbevilling til brugfor køb af lægemidler til behandling mod ufrivillig barnløshed.Der ændres alene i størrelsen af det medicintilskud, borgeren har ret til efter loven. De grund-læggende principper for opgørelse og beregning af medicintilskud – herunder til lægemidler tilbehandling mod ufrivillig barnløshed – ændres ikke.Der ydes fortsat alene tilskud til disse lægemidler, såfremt lægemidlerne har generelt tilskudeller generelt klausuleret tilskud rettet mod behandling mod ufrivillig barnløshed, eller hvisborgeren har fået enkelttilskud til køb af lægemidlet i medfør af de almindelige regler herom. I

7opgørelsen af borgerens saldo indgår lægemidlernes tilskudspris, og tilskuddet ydes til lægemid-lernes tilskudspris efter de almindelige regler herom. Der kan bevilges forhøjet tilskud til læge-midlerne efter de gældende regler herom.Det forudsættes, at der med ændringer i Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR),Medicinpriser og apotekernes IT-systemer etableres mulighed for at beregne tilskud efter sam-me principper, som i dag gælder for alle tilskudsberettigede lægemidler. Der vil blive opretteten parallel saldo (CTR-B) i CTR til opgørelse og beregning af tilskuddet til disse lægemidler påbaggrund af indberetninger fra apoteket om borgerens køb af disse lægemidler med henblik på,at tilskuddet kan ydes i ekspeditionsøjeblikket. Ved køb af receptordinerede lægemidler, ordine-ret til behandling mod ufrivillig barnløshed, skal kunden have udleveret en kassebon, hvoraffremgår oplysninger om borgerens saldo i CTR-B, slutdato for tilskudsperioden i CTR-B etc.,således som det i dag er tilfældet ved køb af tilskudsberettigede lægemidler på apoteket. Detforudsættes, at receptbekendtgørelsens regler herom justeres i overensstemmelse hermed.2. De økonomiske konsekvenser for det offentligeSom følge af regeringens aftale med Dansk Folkeparti om genopretning af dansk økonomi, maj2010, skal der netto findes en offentlig mindreudgift på 200 mio. kr. Den konkrete udmøntningaf aftalen giver et beregnet provenu, jf. nedenstående tabel 2.Tabel 2 – Samlet årligt provenu ved egenbetaling på de omtalte behandlinger og forbruget af medicin(beregnet ud fra 2009-aktivitet, 2010-prisniveau)BehandlingSektorSterilisationRefertilisationMedicin ved loft på kr. 15.000/årKunstig befrugtning IVF/ICSI (friske æg)Kunstig befrugtning IVF/ICSI (optøede æg)Insemination med egen sædInsemination med donor sædInseminationI altSygehusSpeciallægeSygehusApotekSygehusSygehusSygehusSygehusSpeciallæge

Forslaget medfører merudgifter for staten til udvikling og drift af de nødvendige IT-mæssigetilpasninger i Lægemiddelstyrelsens Lægemiddeloplysningssystem (LOS) og Lægemiddelsty-relsens Centrale Tilskudsregister (CTR). Dette forventes at medføre udviklingsomkostninger fori alt ca. 3 mio. kr., samt ca. 600.000 kr. til årlig drift. Forslaget medfører desuden merudgifterfor staten til udvikling og drift af de nødvendige IT-mæssige tilpasninger i apotekersystemerne.Herudover er der merudgifter for staten i forbindelse med oplysningsvirksomhed om regelæn-dringerne til borgere, læger, apotekere. Dette forventes at medføre udgifter for ca. 1.5 mio. kr.3. De administrative konsekvenser for det offentligeDet forventes, at forslaget vil medføre mindre administrative konsekvenser for regionerne iforbindelse med opkrævning af betaling.4. De økonomiske konsekvenser for erhvervslivet m.v.I det omfang lovforslaget resulterer i faldende efterspørgsel på området vedr. behandling medkunstig befrugtning, kan forslaget have økonomiske konsekvenser for erhvervslivet. I det om-fang lovforslaget resulterer i en ændret eller reduceret efterspørgsel efter medicin til behandlingmod barnløshed, kan det have økonomiske konsekvenser for lægemiddelvirksomheder.

85. De administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.Forslaget har ingen administrative konsekvenser for erhvervslivet.6. De administrative konsekvenser for borgerneForslaget har ingen administrative konsekvenser for borgerne.7. De miljømæssige konsekvenserForslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.8. Forholdet EU-rettenRådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelsernefor lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikrings-ordninger fastlægger regler for proceduren for et lægemiddels inddragelse i de nationale syge-sikringsordninger. Det fremgår af direktivets artikel 11, 2. pkt., at medlemsstaterne straks skalunderrette kommissionen om ændringer i reglerne vedrørende lægemidlernes inddragelse underde nationale sygesikringsordninger m.v. Regeringen har i overensstemmelse hermed til hensigtat notificere Kommissionen om de foreslåede ændringer. Det er regeringens opfattelse, at denøgede egenbetaling på lægemidler til behandling mod ufrivillig barnløshed, der fastlægges medlovforslaget, er forenelig med bestemmelserne i direktivet.Forslaget indeholder derudover ingen EU-retlige aspekter.9. Hørte myndigheder og organisationer[AFVENTER]10. Sammenfattende skemaPositive konsekvenser/mindre udgifterØkonomiske konsekvenser for det offent- 200 mio. kr. mindreudgiftligeNegative konsekvenser/merudgifterOmkostninger i forbindelse med udbygnin-gen af Lægemiddelstyrelsens centraletilskudsregister.

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelserTil § 1Til nr. 1 (§ 6 a, stk. 2 – vurdering af forældreegnethed)Der har i den senere tid været opmærksomhed omkring de gældende regler for vurdering afforældreegnethed i forbindelse med kunstig befrugtning.Det følger § 6 a, stk. 1, i lovbekendtgørelse nr. 923 af 4. september 2006 om kunstig befrugt-ning i forbindelse med lægelig behandling mv., at den ansvarlige læge skal afvise behandlingmed kunstig befrugtning, hvis lægen vurderer, at der er åbenbar tvivl om et pars eller en enligkvindes evne til at drage fornøden omsorg for et barn efter fødslen.Det er desuden fastsat i § 6 a, stk. 2, at den ansvarlige læge med parrets eller den enlige kvindessamtykke skal inddrage anden sagkundskab i vurderingen af forældreegnethed, inden behand-ling iværksættes, hvis lægen finder at der er begrundet tvivl om et pars eller en enlig kvindesevne til at drage omsorg for et barn efter fødslen. Med parrets eller den enlige kvindes samtykkekan den praktiserende læge eller sociale myndigheder således inddrages ved vurderingen afomsorgsevnen. Ved manglende samtykke skal lægen afvise at indlede behandling med kunstigbefrugtning.Formålet med i 2006 at lovfæste princippet om, at lægen vurderer forældrenes uegnethed, var atsikre, at samfundet ikke gennem behandlingstilbud med kunstig befrugtning medvirker til, atder fødes børn, hvis opvækstbetingelser på forhånd vurderes at være meget tvivlsomme.Det er i forarbejderne fra lovændringen i 2006 tilkendegivet, at der som udgangspunkt ikke børopstilles strenge krav til et kommende forældreskab, der etableres via kunstig befrugtning, hvor-for de meget omfattende prøvninger, der finder sted ved adoption og ved tvangsfjernelse afbørn, ikke bør finde anvendelse. Det er således tilstræbt, at den kunstige befrugtning har en såstor tilnærmelse til den naturlige reproduktion som muligt.Med dette udgangspunkt foreslås det, at den nugældende § 6 a, stk. 2, udvides, således at denansvarlige læge i tvivlssituationer skal inddrage en anden relevant læge, eksempelvis en psykia-ter, i vurderingen af forældreegnethed – ud over inddragelse af anden sagkundskab. Ændringentilsigter, at der er i lægefagligt regi foretages en grundigere vurdering af parrets eller den enligekvindes evne til at drage omsorg for et barn efter fødslen.Til § 2

10Til nr. 1-2 (§ 64 – indførelse af egenbetaling vedr. kunstig befrugtning, refertilisation og sterili-sation i speciallægeregi)De foreslåede ændringer medfører, at regionsrådene ikke kan yde behandling med kunstig be-frugtning, refertilisation og sterilisation, som udføres af praktiserende speciallæger eller af spe-ciallæger, der ikke har overenskomst med regionerne, jf. sundhedslovens § 64, stk. 1, eller § 64,stk. 2-3.Området vil således udgå af overenskomsten om speciallægehjælp mellem Regionernes Løn-nings- og Takstnævn (RLTN) og Foreningen af Speciallæger (FAS), der fastsætter vilkårene forvederlagsfri ydelser i speciallægepraksis i medfør af sundhedslovens § 64.Til nr. 3-4 (§ 81 – indførelse af egen betaling for kunstig befrugtning, refertilisation og sterilisa-tion i sygehusvæsenet)Som led i aftalen om genopretning af dansk økonomi, maj 2010, er regeringen og Dansk Folke-parti enige om at indføre egenbetaling i forbindelse med behandling med kunstig befrugtning.De foreslåede ændringer indebærer, at regionsrådene opkræver betaling for behandling medkunstig befrugtning og refertilisation samt sterilisation på sygehusene, jf. § 105, stk. 1.Det bemærkes, at definitionen af kunstig befrugtning fremgår af § 1 i lov nr. 460 af 10. juni1997 om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskningm.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 923 af 4. september 2006. Der er således tale om kunstig be-frugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning mv., der foretages af enlæge eller under en læges ansvar, hvor graviditet hos en kvinde søges etableret på anden mådeend ved samleje mellem en kvinde og en mand.Regionsrådene skal således opkræve betaling for behandling med kunstig befrugtning til enligekvinder, der ikke har børn, og par, der ikke har fælles børn. Regionsrådene vil desuden skulleopkræve betaling for behandling af en enlig kvinde eller et par, som har fået et barn ved kunstigbefrugtning, og som efter endt behandling fortsat har nedfrosne æg, og som får opsat æg medhenblik på, at den enlige kvinde eller parret kan få flere børn.Ændringen vil medføre, at behandlingssøgende par eller enlige kvinder skal betale et gebyr pr.behandlingsforsøg. De behandlingssøgende par eller enlige kvinder har naturligvis også mulig-hed for at modtage behandling på private klinikker mod egenbetaling. Regeringen og DanskFolkeparti er imidlertid enige om at fastholde muligheden for at blive behandlet på de offentligesygehuse, blandt andet for at sikre, at der fortsat sker faglig udvikling, uddannelse og forskningpå området.Den foreslåede egenbetaling pr. behandlingsforsøg indebærer, at der ikke indføres egenbetalingfor forundersøgelser, udredning og diagnostik. Egenbetalingen sætter først ind, når kunstig be-frugtning (behandlingsforsøget) er besluttet. Det medfører bl.a., at patienter, som i forbindelsemed udredning af infertilitet, får konstateret anden sygdom, f.eks. kræft, og som derfor må af-bryde et udredningsforløb, ikke skal betale for forløbet og diagnosticeringen.Da der er stor forskel på omkostningerne ved en IVF-behandling, evt. også en IVF-behandlingkombineret med ICSI, og en mere simpel insemination, vil der blive sondret prismæssigt mel-lem behandlingerne. For så vidt angår IVF/ICSI, vil der desuden blive sondret mellem, om be-handlingen foretages med friske eller optøede æg, idet omkostningerne for behandling medfriske og frosne æg er ganske forskellige.Gebyrerne for en IVF/ICSI-behandling fastsættes således, at der betales pr. behandlingsforsøg –første forsøg med IVF/ICSI vil således koste 5.000 kr. Det næste forsøg vil ligeledes koste

Beløbet pris- og lønreguleres én gang om året og udmeldes af Indenrigs- og Sundhedsministeri-et. Som det fremgår af den foreslåede § 81, stk. 2, fastsætter indenrigs- og sundhedsministerennærmere regler om regionernes opkrævning, herunder betalingens størrelse.Gebyrerne for behandling med insemination fastsættes således, at der betales pr. behandlings-forsøg efter gældende ambulante besøgstakst (DAGS-takst) – et forsøg med insemination vilsåledes koste 1.271 kr. Hertil kommer eventuelle udgifter til køb af donorsæd. Omkostninger tilkøb af donorsæd skal faktureres særskilt til patienten.Det bemærkes i øvrigt, at der ikke tilsigtes nogen ændringer i den nuværende praksis, hvor re-kvisition af sæd foretages af afdelingen på baggrund af lægens faglige vurdering i overens-stemmelse med Sundhedsstyrelsens vejledning om lægers anvendelse af kunstig befrugtningo.a. reproduktionsfremmende behandling, 2006.Tabel 4–Gebyrer i forbindelse med insemination i sygehusvæsenet2010Insemination partnersædInsemination donorsæd1.2711.271

Beløbet reguleres som følge af den årlige takstberegning og udmeldes af Indenrigs- og Sund-hedsministeriet. Som det fremgår af den foreslåede § 81, stk. 2, fastsætter indenrigs- og sund-hedsministeren nærmere regler om regionernes opkrævning, herunder betalingens størrelse.Indførelse af egenbetaling i forbindelse med behandling med kunstig befrugtning i det offentligesygehusvæsen forudsættes ikke at ændre på regionernes behandlingsniveau, d.v.s. tilbud om 3gennemførte IVF-behandlinger i forbindelse med barnløshed. Da det nuværende behandlingsni-veau fastholdes, ventes udmøntningen ikke at medføre forskydninger mellem de offentlige ogprivate fertilitetsklinikker.For så vidt angår behandling med kunstig befrugtning i speciallægepraksis, er det regeringensopfattelse, at man i forlængelse af aftalen om genopretning af dansk økonomi bør ensarte til-buddet om kunstig befrugtning i hele det offentlige sundhedsvæsen. Med lovforslaget foreslåsdet således, at regionsrådene ikke tilbyder vederlagsfri behandling med kunstig befrugtning,refertilisation og sterilisation i speciallægepraksis, jf. 105, stk. 1. Når disse behandlinger tagesud af speciallægeoverenskomsten som konsekvens af ændringerne af § 64, stk. 1 og 5, indebæ-rer det, at speciallægerne selv kan fastsætte størrelsen af de honorarer, som speciallægerne vilopkræve fra patienterne.Som det fremgår af den foreslåede bestemmelse, indføres der desuden egenbetaling for sterilisa-tion af habile personer over 25 år.

Personer, som ifølge sundhedsloven skal indhente en tilladelse forinden sterilisation, vil ikkeblive omfattet af egenbetalingen, jf. sundhedslovens § 110 og 111. Det drejer sig om personersom på grund af sindssygdom, hæmmet psykisk udvikling, alvorligt svækket helbred eller afanden grund varigt eller for længere tid er ude af stand til at forstå betydningen af indgrebet, jf.sundhedslovens § 110. Det drejer sig desuden personer under 18 år, der ikke har indgået ægte-skab, og hvor den pågældende er sindssyg eller hæmmet psykisk udviklet, eller findes det i øv-rigt på grund af ansøgerens sjælelige tilstand, herunder svag begavelse, betænkeligt, at denne påegen hånd anmoder om sterilisation, jf. sundhedslovens § 111.Endvidere vil egenbetalingen ikke omfatte de situationer, som fremgår af sundhedslovens § 106,hvoraf det følger, at en kvinde under 25 år kan blive steriliseret uden særlig tilladelse, hvis deter nødvendigt at forebygge svangerskab for at afværge fare for hendes liv eller for alvorlig ogvarig forringelse af hendes legemlige eller sjælelige helbred og denne fare er udelukkende ellerganske overvejende lægefagligt begrundet. Egenbetalingen vil således ej heller omfatte situatio-nen, som er reguleret i § 106, stk. 2, hvorefter kvindens ægtefælle eller samlever under 25 år istedet kan få tilladelse til sterilisation, jf. dog § 107, stk. 3, hvis betingelserne i § 106, stk. 1, eropfyldt.Det foreslås endvidere, at der indføres egenbetaling i forbindelse med refertilisation. Det be-mærkes, at der kun foretages et særdeles begrænset antal refertilisationer. Der er således ifølgeLandspatientregistret ikke foretaget refertilisation på kvinder i 2007-2009.Om egenbetaling for refertilisation og sterilisation skal det bemærkes, at betalingens størrelsevil blive fastsat i en bekendtgørelse. Betalingens størrelse vil svare til de nuværende ambulantetakster (DAGS takster).For så vidt angår sterilisation i sygehusvæsenet er taksten ca. 7.300 kr. for mænd, mens takstenfor kvinder er ca. 10.550 kr. For refertilisation i sygehusvæsenet er taksten i alt 5.982 kr.Beløbet reguleres som følge af den årlige takstberegning én gang om året og udmeldes af Inden-rigs- og Sundhedsministeriet. Som det fremgår af den foreslåede § 81, stk. 2, fastsætter inden-rigs- og sundhedsministeren nærmere regler om regionernes opkrævning, herunder betalingensstørrelse.Til nr. 5 (§ 146, stk. 1 – øget egenbetaling på lægemidler til behandling mod ufrivillig barnløs-hed)Med den foreslåede ændring undtages lægemidler til behandling mod ufrivillig barnløshed fraberegningen af tilskud efter de gældende almindelige beløbsgrænser og procentsatser eftersundhedslovens § 146, stk. 2 og 3. Tilskuddets størrelse til borgerens køb af disse lægemidlerforeslås reguleret i henhold til en ny bestemmelse i § 146 a.Til nr. 6 (§ 146 a – øget egenbetaling på lægemidler til behandling mod ufrivillig barnløshed)Med den foreslåede nye bestemmelse bliver tilskuddet til lægemidler til behandling mod ufrivil-lig barnløshed opgjort separat. På baggrund af indberetninger fra apoteket til en separat saldo(CTR-B) i CTR af borgerens køb af lægemidler til behandling mod barnløshed, beregnes borge-rens tilskud til lægemidler til behandling mod ufrivillig barnløshed. Hvis den samlede udgiftopgjort i tilskudspriser inden for en periode på 1 år til lægemidler til behandling mod ufrivilligbarnløshed ikke overstiger 15.000 kr., ydes ikke tilskud. Overstiger den samlede udgift, opgjorti tilskudspriser inden for en periode på 1 år, 15.000 kr., udgør tilskuddet 100 pct. af den del,som overstiger 15.000 kr.

Til § 3Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. januar 2011 som følge af regeringens og Dansk Fol-kepartis aftale om genopretning af dansk økonomi, maj 2010, jf. dog jf. § 3, stk. 2.Det følger af den foreslåede bestemmelse i § 3, stk. 2, at indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter tidspunktet for ikrafttræden af denne lovs § 2, nr. 5-9. Bestemmelserne forventes at blivesat i kraft snarest muligt i første halvdel af 2011. Bestemmelsen sættes først i kraft, når udbyg-ningen af Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister er tilrettet.Til § 4Loven om kunstig befrugtning gælder ikke for Færøerne eller Grønland.For Færøernes vedkommendes kan loven – helt eller delvist – sættes i kraft ved kongelig anord-ning med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.For Grønlands vedkommende er kompetencen til at fastsætte regler på sundhedsområdet over-gået til hjemmestyrets myndigheder.

BilagLovforslaget sammenholdt med gældende lovGældende formuleringLovforslagetForslagtilLov om ændring af lov om kunstig befrugt-ning i forbindelse med lægelig behandling,diagnostik og forskning m.v. og lov om æn-dring af sundhedsloven(Egenbetaling i forbindelse med behandlingmed kunstig befrugtning, refertilisation ogsterilisation i det offentlige sundhedsvæsen ogændring i medicintilskudssystemet samt juste-ring af regler om vurdering af forældreegnet-hed i forbindelse med behandling med kunstigbefrugtning)§1I lov nr. 460 af 10. juni 1997 om kunstig be-frugtning i forbindelse med lægelig behand-ling, diagnostik og forskning m.v., jf. lovbe-kendtgørelse nr. 923 af 4. september 2006,foretages følgende ændringer:§ 6 a.Hvis den læge, der er ansvarlig forbehandling med kunstig befrugtning, vurderer,at der er åbenbar tvivl om en enlig kvindeseller et pars evne til at drage fornøden omsorgfor et barn efter fødslen, skal lægen afvisebehandling med kunstig befrugtning.Stk. 2.Hvis den læge, der er ansvarlig forbehandling med kunstig befrugtning, finder, atder er begrundet tvivl om en enlig kvindeseller et pars evne til at drage omsorg for etbarn efter fødslen, skal lægen med den enligekvindes eller parrets samtykke inddrage andensagkundskab i vurderingen af forældreegnet-hed, inden behandling iværksættes. Vedmanglende samtykke skal lægen afvise atindlede behandling med kunstig befrugtning.Stk. 3.Afviser en læge at indlede behand-ling med kunstig befrugtning på grund af for-hold omhandlet i stk. 1 og 2, kan sagen ind-bringes for Ankestyrelsen senest 4 uger efterlægens afgørelse.Stk. 4.Indenrigs- og sundhedsministerenkan fastsætte nærmere regler om bestemmel-serne i stk. 1-3.1.§ 6 a, stk. 2,affattes således:”Stk.2.Hvis den læge, der er ansvarlig forbehandling med kunstig befrugtning, finder, atder er begrundet tvivl om en enlig kvindeseller et pars evne til at drage omsorg for etbarn efter fødslen, skal lægen med den enligekvindes eller parrets samtykke inddrage enanden læge samt anden sagkundskab i vurde-ringen af forældreegnethed, inden behandlingiværksættes. Ved manglende samtykke skallægen afvise at indlede behandling med kun-stig befrugtning.”

15§2§ 64.Regionsrådet yder vederlagsfri be-handling hos praktiserende speciallæge tilpersoner, der er omfattet af sikringsgruppe 1,når behandlingen sker efter henvisning fra denvalgte alment praktiserende læge, jf. dog stk.4.Stk. 2.Til personer, der er omfattet af sik-ringsgruppe 2, yder regionsrådet tilskud tilbehandling hos praktiserende speciallæge medsamme beløb, som afholdes for tilsvarendelægehjælp til personer, der er omfattet af sik-ringsgruppe 1.Stk. 3.Ved behandling eller undersøgelse,der efter henvisning fra alment praktiserendelæge ydes af en speciallæge, inden for hvisspeciale der ikke findes en overenskomst meddet offentlige, yder regionsrådet tilskud tildelvis dækning af udgiften efter nærmereregler, der fastsættes af ministeren for sund-hed og forebyggelse.Stk. 4.Ministeren for sundhed og forebyg-gelse fastsætter nærmere regler om henvisningtil behandling efter stk. 1, herunder at kravetom henvisning til behandling hos praktiseren-de speciallæge kan fraviges i nærmere bestemtomfang. Endvidere kan ministeren for sund-hed og forebyggelse fastsætte nærmere reglerom, at en praktiserende speciallæge kan hen-vise til behandling hos en anden praktiserendespeciallæge i nærmere bestemt omfang.§ 81.Sygehusbehandling efter bestemmel-serne i afsnit VI, VII og VIII er vederlagsfrifor patienten, jf. dog stk. 2-4.Stk. 2.Regionsrådet kan opkræve betalingaf patienten for behandling efter § 80, stk. 2.Behandlingen kan dog ydes vederlagsfrit, nårregionsrådet under de foreliggende omstæn-digheder skønner det rimeligt.Stk. 3.Hvor særlige forhold taler herfor,kan indenrigs- og sundhedsministeren uansetreglerne i §§ 79 og 80, fastsætte nærmereregler om, at regionsrådene vederlagsfrit skalyde visse behandlinger, uanset hvor patientenbor.Stk. 4.Indenrigs- og sundhedsministerenkan fastsætte regler, hvorefter der ydes perso-ner, som midlertidigt opholder sig her i landet,vederlagsfri behandling ved det regionalesygehusvæsen.I sundhedsloven nr. 546 af 24. juni 2005, jf.lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010,senest ændret ved lov nr. 706 af 25. juni 2010,foretages følgende ændringer:1.I§ 64, stk. 1,indsættes efter ”stk. 4.”: ”ogstk. 5.”2.I§ 64indsættes som stk. 5:”Stk. 5. Regionsrådet yder ikke behandlingefter stk. 1, eller tilskud efter stk. 2-3, til kun-stig befrugtning, refertilisation eller sterilisa-tion.”

16§ 146.Tilskuddets størrelse afhænger afden samlede udgift opgjort i tilskudspriser, jf.§ 150, til lægemidler med tilskud i henhold til§§ 144, 145 og 158 a, som personen har købtinden for en periode på 1 år, der regnes fraførste indkøbsdato. En ny periode indledesførste gang, patienten køber lægemidler medtilskud i henhold til §§ 144, 145 eller 158 aefter udløbet af den foregående periode.Stk. 2.Overstiger den samlede udgift indenfor en periode på 1 år ikke 800 kr., ydes ikketilskud til personer over 18 år. Overstiger densamlede udgift inden for en periode på 1 år800 kr., udgør tilskuddet til personer over 18år1) 50 pct. af den del, som overstiger 800kr., men ikke 1.300 kr.,2) 75 pct. af den del, som overstiger 1.300kr., men ikke 2.800 kr., og3) 85 pct. af den del, som overstiger 2.800kr.Stk. 3.Overstiger den samlede udgift indenfor en periode på 1 år ikke 1.300 kr., udgørtilskuddet til personer under 18 år 60 pct.Overstiger den samlede udgift inden for enperiode på 1 år 1.300 kr., udgør tilskuddet tilpersoner under 18 år1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.300kr., men ikke 2.800 kr., og2) 85 pct. af den del, som overstiger 2.800kr.Stk. 4.Fylder en person 18 år i en alleredeindledt periode på 1 år, beregnes tilskud efterstk. 3, indtil denne periode udløber.§ 147.Lægemiddelstyrelsen kan bestemme,at for personer med et stort, varigt og fagligtveldokumenteret behov for lægemidler kantilskuddet til køb af lægemidler med tilskud ihenhold til §§ 144, 145 og 158 a udgøre 100pct. af den del af den samlede egenbetalingopgjort i tilskudspriser, som udgør mere end3.270 kr. årligt (kronikertilskud).§ 149.Er der ved køb af lægemidler ydet ettilskud, som overstiger det, patienten efterregler i § 146, stk. 2 og 3, og §§ 147 og 148var berettiget til, skal der reguleres herfor iforbindelse med patientens førstkommendekøb af lægemidler med tilskud i henhold til §§144, 145 og 158 a. Reguleringen kan dog ihelt særlige tilfælde udskydes til det næstføl-gende køb af tilskudsberettigede lægemidler.Er der ved køb af lægemidler ydet et tilskud,som er mindre end det, patienten efter regler-5.I§ 146, stk. 1, 1. og 2. pkt.indsættes efter”§§ 144, 145 eller 158 a,”: ”jf. dog § 146 a”.6.Efter§ 146indsættes:”§146 a.Tilskuddet til lægemidler omfattet af§§ 144 eller 145, der ordineres til behandlingmod ufrivillig barnløshed, afhænger af perso-nens samlede udgift hertil opgjort i tilskuds-priser, jf. § 150, inden for en periode på 1 år,der regnes fra første indkøbsdato, og beregnesi henhold til de i stk. 2 fastsatte beløbsgrænserog procentsatser. En ny periode indledes før-ste gang, patienten køber lægemidler medtilskud til behandling mod ufrivillig barnløs-hed efter udløbet af den foregående periode.Stk. 2.Der ydes ikke tilskud til lægemidler tilbehandling mod ufrivillig barnløshed, såfremtden samlede udgift er under 15.000 kr. indenfor en periode på 1 år. Overstiger den samledeudgift inden for en periode på 1 år 15.000 kr.,udgør tilskuddet 100 pct. af den del, somoverstiger 15.000 kr.”

17ne i § 146, stk. 2 og 3, og §§ 147 og 148 varberettiget til, reguleres der herfor i forbindelsemed patientens førstkommende køb af læge-midler med tilskud.Stk. 2.Ved patientens død bortfalder re-gionsrådets krav på regulering, mens kravmod regionsrådet skal fremsættes senest 1 årefter patientens død. Oplysninger om læge-middelkøb, herunder oplysninger om udlig-ningsbeløb m.v., slettes fra Lægemiddelstyrel-sens Centrale Tilskudsregister, jf. § 156, 1 årefter patientens død.§ 149 a.En gang årligt den 1. januar regu-leres de beløb, der er nævnt i § 146, stk. 2 og3, og § 147, med satsreguleringsprocenten, jf.lov om en satsreguleringsprocent.Stk. 2.Beløbsgrænserne afrundes nedad tilnærmeste hele kronebeløb, der kan deles medfem.9.I§ 149 aindsættes efter ”§ 146, stk. 2 og3,”: ”§ 146 a, stk. 2,”