KOMMENTERET HØRINGSOVERSIGT

vedrørende

udkast til forslag til lov om ændring af lov om dyreforsøg

1. Høringen

Den 2. december 2010 sendte Justitsministeriet et udkast til forslag til lovom ændring af lov om dyreforsøg i høring hos følgende myndigheder,organisationer mv.:Alternativfondet, Dacopa (Danish Consensus Platform for 3R Alternati-ves), Dako Denmark A/S, Den Danske Dyrlægeforening, Det DyreetiskeRåd, DI – Organisation for Erhvervslivet, Dyrenes Beskyttelse, Dyre-værnsforeningen Freja, Dyreværnsorganisationernes Samarbejdsorgani-sation (DOSO), Dyreværnsrådet, Fonden til Sygdomsbekæmpelse udenDyreforsøg, Forbrugerrådet, Foreningen for Polio-, Trafik- og Ulykkes-skadede, Gigtforeningen, H. Lundbeck A/S, Hestens Værn, Hjertefor-eningen, Inges Kattehjem, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen For-søgsdyrenes Værn, Landsforeningen Komitéen mod Dyreforsøg, Lands-foreningen til Oplysning om og Afskaffelse af Vivisektion, Leo PharmaNordic, Lægemiddelindustriforeningen (LIF), NeuroSearch A/S, NovoNordisk, Rådet for Dyreforsøg, Scantox A/S, Scleroseforeningen, StatensSerum Institut, WSPA Danmark, Aalborg Sygehus Nord, Danmarks Fø-devareforskning v/ Danmarks Tekniske Universitet, Det Biovidenskabe-lige Fakultet for Fødevarer, Veterinærmedicin og Naturressourcer (LIFE)v/ Københavns Universitet, Det Jordbrugsvidenskabelige Fakultet v/Aarhus Universitet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet v/ KøbenhavnsUniversitet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet v/ Aarhus Universitetog Syddansk Universitet.Nedenfor er gengivet de væsentligste punkter i de modtagne høringssvar.Justitsministeriets kommentarer til høringssvarene er anført medkursiv.

2. Høringssvarene

Forbrugerrådet

DI – Organisation for Erhvervslivet

har ingenbemærkninger til lovudkastet.

2.1. Generelle bemærkninger til lovudkastet

Dacopa (Danish Consensus Platform for 3R Alternatives)

finder, atforslaget fremmer implementeringen af princippet om de 3R’er, og såvelDacopa som

Den Danske Dyrlægeforening

hilser forslaget velkommentsom et led i den fortsatte udvikling af anvendelsen af forsøgsdyr i mereskånsom retning.

Dyrenes Beskyttelse

ser gerne alle eksisterende nationale særregler vide-reført i den reviderede lovgivning, således at der ikke sker forringelsersom følge af den igangværende revision af dyreforsøgsloven. De forbed-ringer, som følger af dyreforsøgsdirektivet, bør hurtigst muligt gennem-føres i national lovgivning. Dyrenes Beskyttelse hilser endvidere lovud-kastets imødekommelse af Fødevareudvalgets beretning over beslut-ningsforslag nr. B 30 velkommen.

Dyreværnsorganisationernes Samarbejdsorganisation (DOSO) og

Hestens Værn

finder, at lovudkastet på en lang række områder læggerop til forbedringer for forsøgsdyrene.

Det Frie Forskningsråd

bemærker, at lovudkastet vil indebære forbed-ringer af reglerne om beskyttelse af forsøgsdyr, og finder det positivt, at3R-princippet er inddraget.

Inges Kattehjem

er tilfreds med forslaget og håber, at det nye dyrefor-søgsdirektiv vil komme mange udenlandske dyr til gode.

Lægemiddelindustriforeningen – LIF

opfordrer til, at den endeligeudmøntning af direktivteksten i bekendtgørelser sker under hensyntagentil mest mulig dyrevelfærd og mindst muligt bureaukrati.

Novo Nordisk

anser det som essentielt, at den reviderede lov om dyre-forsøg og de tilknyttede bekendtgørelser fortsat sikrer en høj dyrevelfærdmed mindst muligt bureaukrati, da Novo Nordisk stadig anser brugen afforsøgsdyr som nødvendig i udviklingen af nye og forbedrede lægemid-ler og samtidig anerkender 3R-princippet.2

2.2. Forsøgsdyr (dyreforsøgslovens § 1, stk. 1)

Dacopa

Dyrenes Beskyttelse

foreslår, at betegnelsen ”cephalopode”anvendes i stedet for betegnelsen ”blæksprutte”, idet populærbetegnelsen”blæksprutte” er mindre præcis og mere omfattende.

Lægemiddelindu-

striforeningen – LIF

finder det væsentligt, at blæksprutte (cephalopoda)defineres i lovteksten, da det ikke er alle blækspruttearter, der er omfattetaf direktivets bestemmelser.

Dacopa

LIF

gør opmærksom på, at det på videnskabeligt niveau ermeget omdiskuteret, om – og i givet fald hvornår – et foster er i stand tilat føle smerte.Dyreforsøgsdirektivet gælder, jf. artikel 1, stk. 3, for levende ikke-menneskelige hvirveldyr samt blæksprutter. Justitsministeriet har i over-ensstemmelse med den engelske version af dyreforsøgsdirektivet i be-mærkningerne til lovforslaget efter betegnelsen ”blæksprutte” indsat be-tegnelsen ”cephalopoda” i parentes.Direktivet finder endvidere anvendelse på forsøg med fostre af pattedyrregnet fra den sidste tredjedel af deres normale udvikling og fostre, derbefinder sig på et tidligere udviklingsstadium, hvis dyret får lov til at levevidere efter dette udviklingsstadium, og det er sandsynligt, at dyret somresultat af de udførte forsøg vil opleve smerte, lidelse eller varigt men,efter det har nået den sidste tredjedel af sin normale udvikling, jf. artikel1, stk. 3 og 4. Som begrundelse herfor henvises i dyreforsøgsdirektivetspræmis 9 til, at der er videnskabeligt belæg for, at fostre i den sidstetredjedel af deres udviklingsperiode har øget risiko for at opleve smerte,lidelse og angst, hvilket også kan indvirke negativt på deres senere ud-vikling. Endvidere henvises til, at forsøg udført med embryoner og fostrepå et tidligere udviklingsstadium kan medføre smerte, lidelse, angst ellervarigt men, hvis disse fostre og embryoner får lov til at leve, efter de hargennemgået to tredjedele af deres udvikling. Direktivets artikel 1, stk. 3og 4, foreslås gennemført ved lovudkastets § 1, nr. 2.

2.3. Definition af forsøg (dyreforsøgslovens § 1, stk. 2)

Det Dyreetiske Råd, Dyreværnsrådet, Dyrenes Beskyttelse, Dyre-

værnsorganisationernes Samarbejdsorganisation (DOSO), Hestens

Værn

Landsforeningen Forsøgsdyrenes Værn

anbefaler, at veteri-nærkliniske forsøg, som er krævet i forbindelse med en markedsførings-3

tilladelse for et veterinærlægemiddel, fortsat skal være omfattet af dyre-forsøgsloven og dermed godkendes og kontrolleres af Dyreforsøgstilsy-net.Det Dyreetiske Råd henviser i den forbindelse til, at Lægemiddelstyrel-sen ikke har kompetence til at vurdere, om et forsøg foregår på den for deberørte dyr mest skånsomme måde. Dyreværnsrådet henviser til, at enundtagelse af de pågældende veterinærkliniske forsøg fra dyreforsøgslo-vens anvendelsesområde vil indebære en risiko for forringelse af dyrevel-færden. Dyrenes Beskyttelse finder, at kun Dyreforsøgstilsynet har denfornødne ekspertise til at træffe afgørelse om anvendelse af dyr til forsøg,og Hestens Værn henviser til, at der som konsekvens af forslaget ikke vilvære en overordnet kontrol af hvilke lidelser, dyrene udsættes for i for-bindelse med afprøvningen.

Aarhus Universitet, Det Jordbrugsvidenskabelige Fakultet,

bemær-ker, at veterinærkliniske forsøg som krævet i forbindelse med en mar-kedsføringstilladelse, i det omfang de formodes at være forbundet medsmerte, lidelse, angst eller varigt men, må antages at påvirke dyrenes vel-færd i samme grad som øvrige forsøg.

Rådet for Dyreforsøg

bemærker, at Lægemiddelstyrelsen og Rådet forDyreforsøg ikke har en klar kompetenceafgrænsning i relation til at tilla-de dyreforsøg, og at en ny bestemmelse, der undtager veterinærkliniskeforsøg, som er krævet i forbindelse med en markedsføringstilladelse foret veterinærmiddel, fra dyreforsøgslovens anvendelsesområde, admini-strativt bør suppleres med en entydig præcisering af kompetencefordelin-gen.

Aarhus Universitet, Det Jordbrugsvidenskabelige Fakultet,

anserpræciseringen af, hvad der forstås ved et forsøg, som en forbedring i for-hold til gældende ret. Præciseringen kan imidlertid efterlade det fejlagti-ge indtryk, at definitionen alene omfatter forsøg, der er af invasiv karak-ter. Aarhus Universitet foreslår derfor, at bemærkningerne til lovforslagetudbygges med eksempler på ikke-invasive anvendelser af dyr til forsøg.

Landsforeningen Forsøgsdyrenes Værn

finder, at aflivning af dyr medhenblik på at anvende dyrets organer eller væv til forsøg bør være omfat-tet af definitionen af et forsøg.

Dyreforsøgsdirektivet gælder ifølge artikel 1, stk. 5, litra c, ikke for vete-rinærkliniske forsøg som krævet i forbindelse med en markedsføringstil-ladelse for et veterinærlægemiddel. Ved veterinærkliniske forsøg forståsforsøg, som udføres i f.eks. besætninger eller hos praktiserende dyrlægerefter den prækliniske fase med henblik på at opnå godkendelse af et vete-rinærlægemiddel.Dyreforsøgsdirektivet er et totalharmoniseringsdirektiv, idet det dog iartikel 2 efterlader mulighed for at opretholde nationale bestemmelser,der var gældende på tidspunktet for direktivets ikrafttræden, og som hartil formål at sikre en mere omfattende beskyttelse af forsøgsdyrene. Med-lemslandene skal via Kommissionen underrette de øvrige medlemslandeom sådanne nationale regler inden den 1. januar 2013.Lovudkastet ændres i lyset af de indkomne høringssvar, således at denhidtidige retstilstand opretholdes. Det indebærer, at veterinærkliniskeforsøg, som er krævet i forbindelse med en markedsføringstilladelse foret veterinærlægemiddel, fortsat omfattes af dyreforsøgsloven på linjemed andre dyreforsøg.Det fremgår af lovudkastets bemærkninger, at forsøg omfatter enhverinvasiv eller ikke-invasiv anvendelse af dyr til forsøgsformål eller andrevidenskabelige formål. Justitsministeriet vil i forlængelse heraf anføre, atder som eksempler på ikke-invasiv anvendelse af dyr til forsøgsformålkan nævnes fodrings- og adfærdsforsøg samt opstaldning af dyr i meta-bolismebure.Definitionen af begrebet forsøg omfatter – i overensstemmelse med dyre-forsøgsdirektivet – ikke aflivning af dyr med henblik på anvendelse afderes organer eller væv. Derimod finder direktivet anvendelse, jf. artikel1, stk. 2, når dyr opdrættes specielt med henblik på anvendelse af deresorganer eller væv til videnskabelige formål. Denne udvidelse af gælden-de national ret vil blive gennemført ved en ændring af bekendtgørelse nr.997 af 16. august 2010 om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og omanvendelse af udryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv. samtbekendtgørelse nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg.

2.4. Formål og væsentlig gavn (dyreforsøgslovens § 1, stk. 3 og 5)

Efter

DOSOs

opfattelse bør der ikke kunne meddeles tilladelse til dyre-forsøg med henblik på forskning i dyrevelfærd og forbedring af produk-5

tionsforhold for dyr, der opdrættes til landbrugsformål, eller forskning iartsbevarelse. DOSO finder ikke, at forskning inden for disse områderbør være afhængig af lidelsesvoldende dyreforsøg, idet der her må kunnefindes alternative metoder.

Lægemiddelindustriforeningen – LIF

bemærker, at den foreslåede æn-dring af kravet om væsentlig gavn i dyreforsøgslovens § 1, stk. 4, derbliver til stk. 5, udgør en skærpelse af dansk ret, som ikke er tilladt indenfor dyreforsøgsdirektivets rammer. LIF finder i øvrigt, at vurderingen af,hvorvidt det er relevant at udvikle eller forbedre et givent produkt, er enpolitisk beslutning, der fremover vil skulle foretages i EU-regi.

H. Lundbeck A/S

udtrykker bekymring over, at Rådet for Dyreforsøg kanmeddele afslag på ansøgninger om dyreforsøg med henvisning til forsø-gets nytteværdi og relevans, idet det bør afhænge af en politisk vurde-ring, hvilke lægemiddeltyper der skal være tilgængelige, og hvilke kravtil produktsikkerhed der skal stilles.

Det Dyreetiske Råd

har stor sympati for princippet om, at den belast-ning, som dyr udsættes for, skal stå mål med forsøgets nytteværdi ogproduktets relevans. Henset til at der kan være meget stor usikkerhedmed hensyn til, hvordan begreberne nytteværdi og relevans skal define-res, vurderes og afvejes i forhold til skaden for de berørte dyr, mener rå-det imidlertid, at der – både i dansk og europæisk sammenhæng – er be-hov for en afklaring og operationalisering af disse begreber og princip-per.

DOSO

mener, at der bør udarbejdes klare retningslinjer for anvendelsenaf ”gavnkriteriet”, herunder gives eksempler på, hvornår et dyreforsøgsnytteværdi og relevans ikke står mål med den belastning, som dyret ud-sættes for.Den foreslåede præcisering af væsentlig gavn-kriteriet indebærer efter

Rådet for Dyreforsøgs

opfattelse et øget og vanskeligt skøn. Rådet fore-slår derfor, at ansøgeren pålægges bevisbyrden for, at forsøget opfylderbetingelsen om væsentlig gavn, og at der til brug herfor udarbejdes envejledning.

Dyrenes Beskyttelse

finder, at det bør være en forudsætning for at med-dele tilladelse til dyreforsøg, at forsøget er til væsentlig gavn i sam-fundsmæssig forstand, hvilket vil sige, at det er produktet eller resultatetaf et forsøg og ikke det isolerede forsøg, der skal være til væsentlig gavn.6

Dyrenes Beskyttelse finder ikke, at Rådet for Dyreforsøg på nuværendetidspunkt tager stilling til forsøgets samfundsmæssige relevans, og for-eningen foreslår derfor, at der udstedes en bekendtgørelse, hvori væsent-lig gavn-kriteriet konkretiseres og eksemplificeres.Dyreforsøgsdirektivets artikel 5 indeholder en opregning af de formål,der må varetages ved forsøg med dyr, og det er Justitsministeriets op-fattelse, at den gældende bestemmelse i dyreforsøgslovens § 1, stk. 2,allerede omfatter de formål, som fremgår af dyreforsøgsdirektivet. Deforeslåede ændringer vedrørende forskning i dyrevelfærd, forbedredeproduktionsforhold og artsbevarelse indebærer således i praksis ingenudvidelse af de formål, som kan berettige udførelse af dyreforsøg, menhar alene til formål at skabe bedre overensstemmelse mellem dyrefor-søgsdirektivets og dyreforsøgslovens ordlyd.Dyreforsøgstilsynet kan i medfør af den gældende lovs § 1, stk. 4, medde-le afslag på ansøgninger om udførelse af dyreforsøg, hvis forsøget ikkeskønnes at være til væsentlig gavn. Bestemmelsen er med til at sikre, atde fordele, som opnås gennem dyreforsøg, står mål med de ulemper, somdyrene påføres gennem forsøgene. Dyreforsøgstilsynet kan således alle-rede efter den gældende bestemmelse beslutte, at et konkret forsøg udgøren så stor belastning for de anvendte forsøgsdyr, at forsøget ikke må fo-retages for at udvikle et bestemt produkt, der efter tilsynets vurdering kunhar begrænset nytteværdi.Henset til at den foreslåede ændring alene har til formål at præcisere, atDyreforsøgstilsynet i forbindelse med behandlingen af ansøgninger omdyreforsøg både skal foretage en vurdering af forsøgets og produktetsnytteværdi, er der efter Justitsministeriets opfattelse ikke tale om enskærpelse i forhold til gældende ret. Det bemærkes, at den foreslåedebestemmelse er ændret i forhold til det udkast, som blev sendt i høring,således at ordet ”relevans” er udgået. Det følger herefter af den foreslå-ede ændrede bestemmelse, at Dyreforsøgstilsynet kan afslå at give tilla-delse til dyreforsøg, hvis forsøget ikke skønnes at være til væsentlig gavn,herunder hvis den belastning, som dyret udsættes for, ikke står mål medforsøgets og produktets nytteværdi.Den nærmere afgrænsning af, hvad der kan betegnes som væsentliggavn, bør efter Justitsministeriets opfattelse fastlægges i Dyreforsøgstil-synets praksis. Tilsynet skal i den forbindelse bl.a. lægge vægt på forsø-7

gets karakter og belastningen af dyret, idet en høj belastning stiller stør-re krav til den gavn, som forsøget må antages at indebære.

2.5. Erstatning, begrænsning og forfinelse (3R-princippet)

Rådet for Dyreforsøg

foreslår, at 3R-princippet indarbejdes i selve lov-teksten eller i hertil knyttede administrative forskrifter.

Landsforeningen

Forsøgsdyrenes Værn

foretrækker, at 3R-princippet indarbejdes direktei dyreforsøgsloven. Idet der er tale om et grundprincip ved enhver anven-delse af forsøgsdyr, finder foreningen ikke, at princippet er tilstrækkeligtgennemført med bestemmelsen i lovens § 6.Direktivets artikel 4 indeholder det såkaldte ”3R-princip”: ”Replace-ment, Reduction and Refinement” (erstatning, begrænsning og forfinel-se). Heraf følger det, at medlemslandene i alle tilfælde, hvor det er mu-ligt, skal sikre, at der i stedet for forsøg anvendes en videnskabeligt til-fredsstillende metode eller forsøgsstrategi, som ikke involverer levendedyr, at antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses, og at der skalske forfinelse af opdræt, opstaldning og pasning samt af forsøgsmetoder.3R-princippet er efter Justitsministeriets opfattelse allerede i et vist om-fang udmøntet i den gældende dyreforsøgslovs § 6 og i bekendtgørelsenr. 997 af 16. august 2010 om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og omanvendelse af udryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv., her-under navnlig bekendtgørelsens § 3.Således følger det af dyreforsøgslovens § 6, stk. 1, at valget af dyreartomhyggeligt skal vurderes og på forlangende begrundes over for Dyre-forsøgstilsynet, og at der ved valg mellem forskellige fremgangsmåderskal vælges den metode, der medfører brug af færrest dyr, forvoldermindst lidelse, smerte eller varigt men, og som mest sandsynligt fører tiltilfredsstillende resultater. Endvidere følger det af dyreforsøgslovens § 6,stk. 2, at dyr ikke må anvendes til forsøg, hvortil anvendelse af celle- el-ler organkulturer eller andre metoder må antages at være lige så veleg-nede. Det fremgår endvidere af § 3 i bekendtgørelse nr. 997 af 16. august2010 om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af ud-ryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv., at en tilladelsesinde-haver efter de i bekendtgørelsen fastsatte regler skal drage omsorg for,at forsøgsdyrene behandles forsvarligt, og at smerte, lidelse, angst ogvarigt men begrænses mest muligt.8

Med den foreslåede ændring af dyreforsøgslovens § 6 præciseres detherudover, at den eller de dyrearter, der er mindst disponeret for at op-leve smerte mv., skal anvendes, i det omfang det er muligt. Desuden fore-slås det, at der – når det er muligt – skal anvendes tidlige og humane en-depunkter for et forsøg frem for døden som endepunkt. Disse krav har tilformål at sikre opfyldelse af dele af 3R-princippet.

2.5.1. Anvendelse af dyrearter, der er mindst disponerede for smerte

mv. (dyreforsøgslovens § 6, stk. 1, 2. pkt.)

Det Dyreetiske Råd

sætter spørgsmålstegn ved, hvilke dyrearter der kanantages at være mindre disponeret end andre for at opleve smerte, lidelse,angst eller varigt men. Rådet frygter, at formuleringen lægger op til ensondring begrundet i menneskets opfattelse af dyr snarere end relevantebiologiske forskelle. Rådet foreslår derfor, at der, hvis den foreslåede be-stemmelse opretholdes, udarbejdes en liste over relevante dyrearters dis-position for at opleve smerte mv. på basis af tilgængelig videnskabeligviden.

Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Aarhus Universitet,

bemærker,at vurderingen af, hvilke dyr der kan antages at være mindst disponeretfor at opleve smerte mv., er vanskelig og har været genstand for talrigediskussioner.

Det Jordbrugsvidenskabelige Fakultet, Aarhus Univer-

sitet,

vurderer, at det endnu ikke er muligt at udpege dyrearter, som ermere eller mindre disponeret for at opleve smerte, lidelse og angst ellerfå varige men. I et vist omfang kan dyr inden for en dyreart forventes atvære mere eller mindre disponerede for at opleve smerte mv. F.eks. kanman forvente øget smertefølsomhed hos syge dyr og øget risiko for vissesygdomme hos ældre eller svækkede dyr. Det JordbrugsvidenskabeligeFakultet foreslår på den baggrund, at ”dyrearter” erstattes med ”dyr”,hvilket vil være i overensstemmelse med ordlyden i dyreforsøgsdirekti-vets artikel 13, stk. 2, litra b.

Rådet for Dyreforsøg

peger på, at den bedste dyreart til bestemte typeraf forsøg ikke nødvendigvis er den, der føler mindst smerte mv. Rådetbemærker endvidere, at det ikke kan påtage sig at opstille en rangordenaf dyrearter, som er egnet til forskellige typer af forsøg, herunder pålæg-ge ansøgere at anvende andre dyr end de, som der søges om. Ansøgereskal begrunde valget af dyreart, og rådet kan forlange en uddybning her-af.9

Landsforeningen Forsøgsdyrenes Værn

bemærker, at en antagelse om,at en given dyreart omfattet af dyreforsøgsloven i ringere grad end andredyrearter er disponeret for at opleve smerte mv., virker antikveret og udeaf trit med eksisterende viden.

Region Nordjylland

opfordrer til, at der bl.a. tages stilling til, om vurde-ringen skal ske ud fra en neurofysiologisk vurdering, og i givet faldhvordan vurderingen skal ske, når de mulige forsøgsdyr har samme neu-rofysiologiske karakteristika.Den foreslåede tilføjelse til § 6, stk. 1, gennemfører dyreforsøgsdirekti-vets artikel 13, stk. 2, litra b, hvorefter der ved valg mellem flere for-søgsmetoder bl.a. skal lægges vægt på, at de anvendte dyr er mindstdisponeret for at opleve smerte, angst, lidelse og varigt men. Om be-stemmelsens baggrund anføres i direktivets præmis 13, at de benyttededyrearter har direkte betydning for antallet af anvendte dyr og deresvelfærd.Det følger af direktivets artikel 13, stk. 2, at der ved valget mellem for-søgsmetoder skal vælges den metode, der i størst muligt omfang opfyl-der kravene om at anvende så få dyr som muligt, at anvende dyr, der ermindst disponerede for at opleve smerte mv., at forårsage mindst smer-te mv. og at give størst sandsynlighed for tilfredsstillende resultater,vælges, jf. Det foreslåede krav om anvendelse af dyr, der er mindst di-sponeret for smerte mv., indgår således som ét blandt flere kriterier imetodevalget, jf. også lovudkastets formulering ”i det omfang det ermuligt”.Vurderingen foretages i forbindelse med hvert enkelt forsøg og på bag-grund af eksisterende viden herom, og det er ikke hensigten, at der skalforetages en generel rangering af dyrearter, som er egnet til forskelligetyper af forsøg, eller en vurdering af, om en bestemt dyreart er højere-eller laverestående end en anden dyreart.Justitsministeriet skal i øvrigt bemærke, at der allerede efter den gæl-dende dyreforsøgslov er krav om, at den, som skal udføre et dyreforsøg,foretager en omhyggelig vurdering af, hvilke dyr der bedst egner sig tildet pågældende forsøg, og på forlangende begrunder dette valg overfor Dyreforsøgstilsynet.

2.5.2. Tidlige og humane endepunkter (dyreforsøgslovens § 6, stk. 2)

Den Danske Dyrlægeforening

finder, at bestemmelsen om tidlige oghumane endepunkter bør skærpes, således at der stilles krav om, at ansø-gere – der ønsker at gennemføre forsøg med døden som endepunkt –godtgør, at dette er eneste mulighed.

Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Aarhus Universitet,

Region

Nordjylland

finder, at det bør understreges, at der skal være væsentligvidenskabelig argumentation for, at et forsøg kan anvende døden somendepunkt. Endvidere bør de foranstaltninger, der skal træffes, når et så-dant forsøg iværksættes, i form af øget overvågning, palliativ (lindrende)behandling mv. specificeres. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet be-mærker endvidere, at lovudkastet ikke angiver, hvad kravet om, at ”fær-rest dyr dør” indebærer, herunder om forsøg, der kalkulerer med en højdødsrate, ikke bør godkendes, eller om forsøg, hvor der optræder en me-get høj dødelighed, skal stoppes.Døden som endepunkt i forsøg bør efter

Landsforeningen Forsøgsdy-

renes Værns

opfattelse som udgangspunkt helt undgås. Når der søgesom tilladelse hertil, bør der fremlægges meget tungtvejende, detaljeredeog videnskabelige grunde herfor, ligesom det bør oplyses, hvilke for-holdsregler der tages for bl.a. at opfylde kravet om, at færrest muligt dyrdør, og at en smertefri død sikres.Ifølge den foreslåede bestemmelse, der gennemfører dyreforsøgsdirekti-vets artikel 13, stk. 3, skal der, når det er muligt, anvendes tidlige og hu-mane endepunkter for et forsøg frem for døden som endepunkt. Hvor dø-den som endepunkt er uundgåelig, skal forsøget udføres, således at fær-rest dyr dør, at varigheden og intensiteten af dyrets lidelser begrænsesmest muligt, og at en smertefri død så vidt muligt sikres.Det fremgår af lovudkastets bemærkninger, at den foreslåede bestemmel-se indebærer, at forsøgsdyr ikke bør dø som følge af de lidelser, som deudsættes for som led i forsøg, men at der i stedet bør søges en tidlig af-slutning af forsøget. Der skal så vidt muligt anvendes humane endepunk-ter forstået som klare, forudsigelige og irreversible kriterier såsomkropstemperatur, vægt eller andre kliniske tegn, der viser, at døden erforestående. Når disse tegn indtræder, bør dyret aflives uden at skullelide yderligere.11

I lyset af de indkomne høringssvar vil Justitsministeriet endvidere anførei lovforslagets bemærkninger, at vurderingen af, om døden som ende-punkt for et forsøg er uundgåelig, foretages af Dyreforsøgstilsynet i for-bindelse med meddelelse af en tilladelse til dyreforsøg. Dyreforsøgstilsy-net vil i den forbindelse lægge vægt på, om der er videnskabelige argu-menter for, at det ikke er muligt at anvende tidlige og humane endepunk-ter.Justitsministeriet vil endvidere i forlængelse heraf anføre, at forsøgsud-øveren i tilfælde, hvor døden som endepunkt er uundgåelig, skal træffe defornødne foranstaltninger i form af øget overvågning, lindrende behand-ling mv.

2.5.3. Dokumentationskravet (dyreforsøgslovens § 6, stk. 3)

Rådet for Dyreforsøg

peger på, at det er vanskeligt at bevise, at en be-stemt form for viden ikke eksisterer. Hertil kommer, at opslag i viden-skabelige databaser er en kompliceret specialistopgave, hvorfor et nega-tivt resultat har beskeden dokumentationsværdi. Rådet forstår lovudkastetsåledes, at ansøgere skal redegøre for, hvordan de har søgt information,men at det ikke forventes, at rådet kan validere de modtagne oplysninger.

Dacopa

foreslår, at begrebet ”godtgøre” i § 6, stk. 3, præciseres i be-mærkningerne, således at graden af den krævede dokumentation tydelig-gøres.

Lægemiddelindustriforeningen – LIF

kan støtte, at der stilles veldefi-nerede krav til ansøgeren, der sikrer, at muligheden for at anvende meresofistikerede alternative erstatningsmetoder er tilstrækkeligt undersøgt.LIF finder imidlertid, at det bør præciseres i lovtekstens bemærkninger,hvad der forstås ved ”godtgøre”, således at ansøger ikke er i tvivl om,hvilken dokumentation der skal foreligge. LIF finder det væsentligt, atforholdet illustreres via konkrete eksempler.

H. Lundbeck A/S

ønsker præciseret, hvordan en ansøger forventes atgodtgøre, at der ikke allerede foreligger kendte resultater af et dyrefor-søg, og at den ønskede viden ikke kan opnås uden brug af forsøgsdyr.

Lab Research (Scantox)

ønsker retningslinjer for, hvordan kravet skaludmøntes i praksis, herunder hvem der skal stå for vurderingen af poten-tielt dokumentationsmateriale, som må forventes at kunne være af væ-sentligt omfang, og spørger, om kravet vil have betydning for den tids-12

mæssige behandling af den enkelte ansøgning. Lab Research (Scantox)peger endvidere på, at proceduren synes unødvendig, i det omfang af-prøvningen af lægemidler, medicinsk hjælpeudstyr mv. er myndigheds-krævet.

Dyrenes Beskyttelse

ønsker formuleringen ”ansøgeren skal godtgøre”erstattet med ”ansøgeren skal redegøre for og dokumentere”. DyrenesBeskyttelse anfører i den forbindelse, at ansøgeren skal bevise, at der ik-ke findes alternative metoder, idet vedkommende skal dokumentere athave undersøgt, hvilke alternative metoder der findes – både nationalt oginternationalt – og i den forbindelse beskrive, hvorfor de beskrevne alter-nativer ikke helt eller delvis kan erstatte dyreforsøg. Ansøger skal endvi-dere bevise, at dyreforsøget ikke helt eller delvis kan erstattes af alleredekendt viden, blandt andet ved at dokumentere, hvilke eksisterende forsøginden for forskningsområdet, der er offentliggjort – både nationalt og in-ternationalt – og argumentere for, hvorfor disse ikke i det pågældendeforsøg helt eller delvis kan erstatte dyreforsøg.

Landsforeningen Forsøgsdyrenes Værn

finder, at der som minimumbør stilles krav om, at ansøgerne gør rede for, hvor og hvordan de harundersøgt, om der findes alternativer til dyreforsøget – f.eks. ved udskriftaf de databasesøgninger, som ansøgeren har foretaget. Foreningen fore-slår endvidere, at der skal være mulighed for at tilbagekalde tilladelser,hvis det i løbet af tilladelsens gyldighedsperiode viser sig, at forsøgetkunne være foretaget uden anvendelsen af forsøgsdyr.Ifølge den foreslåede bestemmelse skal ansøgeren godtgøre, at den vi-den, som kan opnås ved udførelse af forsøg, ikke helt eller delvist kanopnås uden anvendelse af dyreforsøg, og at der ikke er tale om alleredekendt viden.Det fremgår af lovudkastets bemærkninger, at ændringen har til formålat præcisere ansøgerens forpligtelse til at dokumentere, at vedkommendehar foretaget en tilstrækkelig grundig undersøgelse af, om der kan an-vendes alternative metoder i den foreliggende situation, jf. beretningenover beslutningsforslag nr. B 30 om skærpede krav til dyreforsøg, folke-tingsåret 2008-09.De krav, der stilles til ansøgerens dokumentation, vil afhænge af denkonkrete sag, men der må som minimum stilles krav om, at ansøgerengør rede for, hvor og hvordan vedkommende har undersøgt, om der13

findes alternativer. Hvis Dyreforsøgstilsynet er i tvivl om, hvorvidt an-søgeren har foretaget en tilstrækkelig grundig undersøgelse af, om derfindes alternative metoder, vil tilsynet anmode ansøgeren om at kommemed en detaljeret redegørelse for, hvorfor der ikke kan anvendes alter-native metoder i den foreliggende situation. Justitsministeriet vil i lysetaf de indkomne høringssvar præcisere dette i lovforslagets bemærknin-ger.Adgangen til at tilbagekalde tilladelser til dyreforsøg følger af dyrefor-søgslovens § 17 samt af almindelige forvaltningsretlige principper omtilbagekaldelse. Justitsministeriet finder ikke grundlag for at fastsætteyderligere regler herom.

2.6. Tilladelse til dyreforsøg og tilbagekaldelse (dyreforsøgslovens §§

2, 3 og 17)

Aarhus Universitet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet,

Region

Nordjylland

bemærker, at termerne ”projekt” og ”forsøg” ikke anvendesi overensstemmelse med direktivets terminologi.

Det Dyreetiske Råd

anbefaler, at det kommer til at fremgå klart af entenlovtekst eller bemærkningerne til loven, at vurderingen af, om tilladelses-indehaveren må antages at kunne sikre, at forsøgene udføres på forsvarligmåde, fortsat skal bero på den pågældendes uddannelse og beskæftigelse.

Landsforeningen Forsøgsdyrenes Værn

foreslår indsat en bestemmelseom, at ændringer i den personkreds, der nævnes i § 2, stk. 2, og § 3, stk.4, kun kan ske efter godkendelse fra Rådet for Dyreforsøg.

Rådet for Dyreforsøg

bemærker, at en opfyldelse af den foreslåede §17, stk. 2, hvorefter tilbagekaldelse af en tilladelse ikke må indebære for-ringelser for forsøgsdyrene, forudsætter, at Dyreforsøgstilsynet kan skaf-fe opstaldning eller kvalificeret aflivning af dyr omfattet af en tilbage-kaldt tilladelse, hvilket tilsynet ikke har ressourcer til. Endvidere bemær-ker rådet, at det er uklart, om overgangsreglen i lovudkastets § 2, stk. 3,indebærer, at mindre ændringer af tilladelser, herunder udskiftninger iden ansvarlige personkreds, indebærer, at tilladelsen bortfalder.For så vidt angår det anførte om sondringen mellem projekt og forsøg idirektivet skal Justitsministeriet bemærke, at det følger af direktivets ar-tikel 3, at begrebet ”forsøg” omfatter den konkrete anvendelse af et dyr14

til videnskabelige formål, mens der ved et ”projekt” forstås et arbejds-program, der har et bestemt videnskabeligt formål og involverer et ellerflere forsøg. Justitsministeriet har ikke fundet det nødvendigt eller hen-sigtsmæssigt at ændre den terminologi, som anvendes i den gældendedyreforsøgslov, hvor betegnelsen forsøg både omfatter den konkrete an-vendelse af et dyr til videnskabelige formål og det forskningsprojekt, somdyreforsøget indgår i.Med nyaffattelsen af dyreforsøgslovens § 2, stk. 1, kan såvel navngivnefysiske som navngivne juridiske personer opnå tilladelse til dyreforsøgunder forudsætning af, at de pågældende må antages at kunne sikre, atforsøgene udføres på forsvarlig måde. Justitsministeriet skal i den for-bindelse henvise til, at det allerede fremgår af lovudkastets bemærknin-ger til bestemmelsen, at Dyreforsøgstilsynet som hidtil skal foretage envurdering af ansøgerens evne til at sikre, at forsøgene udføres forsvar-ligt, og at Dyreforsøgstilsynet i den forbindelse navnlig skal lægge vægtpå ansøgerens og – for så vidt angår juridiske personer – den forsøgsan-svarliges uddannelses- og beskæftigelsesmæssige baggrund.Justitsministeriet kan endvidere oplyse, at det vil komme til at fremgå afen tilladelse til dyreforsøg, at Dyreforsøgstilsynet skal underrettes omenhver ændring i de oplysninger, som fremgår af tilladelsen, herunderoplysninger om ændringer af de personer, der er anført som ansvarligefor forsøgets udførelse, dyrenes pasning mv., jf. den foreslåede bestem-melse i § 3, stk. 4. Herefter vil det være op til tilsynet at vurdere, om æn-dringen er så væsentlig, at der vil skulle udstedes en ny tilladelse.For så vidt angår det anførte om, at Dyreforsøgstilsynet ikke har res-sourcer til at skaffe opstaldning eller kvalificeret aflivning af dyr omfattetaf en tilbagekaldt tilladelse, skal Justitsministeriet bemærke, at det vilblive præciseret i lovforslagets bemærkninger, at den foreslåede be-stemmelse ikke indebærer en sådan forpligtelse. Kravet om, at Dyrefor-søgstilsynet skal sikre, at tilbagekaldelsen ikke indebærer en forringelseaf dyrenes velfærd, vil således efter Justitsministeriets opfattelse væreopfyldt, hvis tilsynet har vejledt om, hvilke foranstaltninger den pågæl-dende skal træffe for at undgå, at dyrenes velfærd forringes, herundereventuelt om aflivning af dyrene.

2.7. Forsøgets belastning (dyreforsøgslovens § 3, stk. 2)

Rådet for Dyreforsøg

Landsforeningen Forsøgsdyrenes Værn

fin-der ikke, at det fremgår tilstrækkeligt klart af bemærkningerne til be-stemmelsen, at der er tale om den samlede belastning, som dyret udsættesfor. Rådet for Dyreforsøg og Landsforeningen Forsøgsdyrenes Værn fo-reslår på den baggrund, at dette præciseres i lovteksten.

Det Dyreetiske Råd

tilslutter sig princippet om, at forsøg skal klassifice-res, men finder, at der er behov for at fastsætte klare kriterier for, hvor-dan belastningsgraden skal vurderes i praksis.

Dyrenes Beskyttelse

udtrykker tilfredshed med, at belastningsgradenskal angives.

Det Jordbrugsvidenskabelige Fakultet, Aarhus Universitet,

anfører,at det i en række forsøgsmæssige sammenhænge vil være vanskeligt atangive graden af smerte, lidelse og angst, som det enkelte dyr udsættesfor, og at en velbegrundet angivelse af graden af smerte mv. kan kræve,at der gennemføres forundersøgelser af dyrenes belastningsniveau. Fa-kultetet foreslår derfor, at der i stedet for et krav om, at tilladelsen skalangive graden af smerte mv., bør stilles krav om, at tilladelsen skal inde-holde en vurdering af den grad af smerte mv., som det enkelte dyr måudsættes for.Som anført i lovudkastets bemærkninger stiller Dyreforsøgstilsynet alle-rede i dag i praksis krav om, at en ansøger om tilladelse til dyreforsøg iansøgningen skal angive det enkelte dyrs samlede belastning ved forsø-get i form af ubehag, lidelse og smerte for dyret. Belastningsvurderingenomfatter ifølge tilsynets praksis både den belastning, som følger umid-delbart af forsøget, f.eks. ved at dyret påføres sygdomssymptomer ellerudsættes for udtagning af prøver, og den belastning, som kan opstå somfølge af indgivelsen af et teststof.I lyset af de indkomne høringssvar vil Justitsministeriet i lovforslagetsbemærkninger præcisere, at klassificeringen af et forsøg, jf. den foreslå-ede bestemmelse i § 3, stk. 2, foretages på baggrund af den samlede be-lastning, som det enkelte dyr må forventes at opleve under forsøget.Som det fremgår af bemærkningerne til den foreslåede bestemmelse i § 3,stk. 2, jf. lovudkastets § 1, nr. 9, skal klassificeringen af forsøg ske på16

baggrund af de kriterier, der fremgår af dyreforsøgsdirektivets bilagVIII, som også indeholder en række eksempler på typer af forsøg, dersom udgangspunkt klassificeres som henholdsvis let, moderat ellerbetydeligt belastende.

2.8. Bedøvelse og smertelindring (dyreforsøgslovens § 7)

Dyrenes Beskyttelse

er tilfreds med, at den danske særregel om, at intetdyr på noget tidspunkt må opleve stærk smerte eller intens lidelse ellerangst videreføres i den reviderede dyreforsøgslov, og tager bestemmelsenom aflivning af dyr, der må antages at forblive i moderat smerte ved be-døvelsens/lindringens ophør, til efterretning.

H. Lundbeck A/S

finder det problematisk, at et dyr skal aflives, hvis detforventes at få varigt men, idet mange af de dyremodeller, som anvendesi dag, sigter mod at give dyrene varige men, som f.eks. neurologiske ska-der, diabetes eller organskader.

Det Jordbrugsvidenskabelige Fakultet, Aarhus Universitet,

gør op-mærksom på, at mange dyreforsøg påfører dyrene meget kortvarig og letsmerte, f.eks. svarende til blodprøvetagning. I sådanne forsøg vil brug afsmertelindrende midler være unødvendig af hensyn til dyrenes velfærd.De smertestillende midler kan derimod have omfattende, fysiologiskeeffekter med modificerende virkning på mange biologiske funktioner.Anvendelse af smertestillende medicin kan endvidere indebære en risikofor reduceret validitet af forsøgsresultaterne eller være uforeneligt medvisse forsøgsformål, herunder ved identifikation af smertevoldende til-stande eller udvikling af metoder til smertelindring, og således modvirkeen del af den forskning, der er rettet mod forbedring af forsøgsdyrs ogproduktionsdyrs velfærd. Det Jordbrugsvidenskabelige Fakultet foreslårpå den baggrund, at lovteksten ændres, således at der kun stilles krav omsmertebehandling i forsøg, der er forbundet med moderat til stærk smerteeller længerevarende smerte, og at der gives mulighed for at undladesmertebehandling, når det strider mod forsøgets formål, jf. også dyrefor-søgsdirektivets artikel 14, stk. 4.

Landsforeningen Forsøgsdyrenes Værn

hilser det velkomment, at derfremover stilles krav om anvendelse af både bedøvelse og smertestillendemidler.

Efter

Rådet for Dyreforsøgs

opfattelse bør bestemmelsen i § 7, stk. 3,ændres, således at lægemidler, der forhindrer eller begrænser dyrs mulig-hed for at give udtryk for smerte, ikke må anvendes, hvis dyrene ikkesamtidig modtager passende bedøvelse eller smertebehandling.

Landsforeningen Forsøgsdyrenes Værn

påpeger, at der med den fore-slåede bestemmelse i § 7, stk. 3, kan gives tilladelse til – uden samtidiganvendelse af bedøvelse eller smertestillende midler – at anvende neu-romuskulært blokerende stoffer på forsøgsdyr. Foreningen foreslår, atbestemmelsen ændres, således at lægemidler, der forhindrer eller be-grænser dyrs mulighed for at give udtryk for smerte, ikke må anvendes,hvis dyrene ikke samtidig modtager passende bedøvelse eller smertebe-handling.

Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Aarhus Universitet,

bemærker,at der bør kræves en videnskabelig begrundelse for, hvorfor det er nød-vendigt at bruge neuromuskulær blokerende stoffer. Endvidere bør der,hvis der er en videnskabelig begrundelse for anvendelse af stofferne, ar-gumenteres for, at den anæstetiske og analgetiske behandling er fuldt til-strækkelig og ved overlevelsesforsøg, at stoffernes virkning er fuldstæn-dig ophørt før opvågning.Der bør efter

Region Nordjyllands

opfattelse kræves væsentlige viden-skabelige begrundelser for anvendelse af lægemidler, der forhindrer ellerbegrænser dyrs mulighed for at give udtryk for smerte.For så vidt angår muligheden for at anvende lægemidler, der forhindrereller begrænser dyrs mulighed for at give udtryk for smerte, kan Justits-ministeriet tilslutte sig, at den foreslåede bestemmelse i § 7, stk. 3, børændres, således at Dyreforsøgstilsynets dispensationsadgang udgår. Læ-gemidler, der begrænser dyrets mulighed for at give udtryk for smerte,må således kun anvendes, når der samtidig anvendes passende bedøvelseeller smertelindring og under forudsætning af, at dyreforsøgsudøveren iforbindelse med ansøgningen om tilladelse har fremlagt videnskabeligbegrundelse for indgrebet med nærmere oplysning om bedøvelsen ellerden smertestillende behandling. Lovforslaget er udformet i overensstem-melse hermed.For så vidt angår forslaget om, at der kun stilles krav om smertebehand-ling i forsøg, der er forbundet med moderat til stærk smerte eller længe-revarende smerte, og at der gives mulighed for at undlade smertebehand-18

ling, når det strider mod forsøgets formål, kan det oplyses, at den fore-slåede bestemmelse i dyreforsøgslovens § 7, stk. 1, gennemfører dyrefor-søgsdirektivets artikel 14, stk. 1 og 2.Det fremgår af direktivets artikel 14, stk. 1, at forsøg, medmindre det eruhensigtsmæssigt, udføres under fuld eller lokal bedøvelse, og at der an-vendes analgetika eller anden egnet metode for at sikre, at smerte, lidelseeller angst begrænses mest muligt. Efter artikel 14, stk. 2, skal der, nårdet besluttes, om det vil være hensigtsmæssigt at anvende bedøvelse, ta-ges hensyn til, om bedøvelse skønnes at være mere traumatisk for dyretend selve forsøget, og om bedøvelse er uforeneligt med forsøgets formål.Bestemmelsen må efter Justitsministeriets opfattelse forstås således, atkravet om smertebehandling ikke generelt kan fraviges under henvisningtil, at der er tale om en begrænset smerte, eller under henvisning til for-søgets formål. Det vil således i den konkrete sag skulle vurderes, om deter smertestillende medikamenter (analgetika) eller en anden egnet meto-de, der er bedst egnet til at sikre, at smerte, lidelse og angst begrænsesmest muligt. Afgørelsen herom træffes på baggrund af ansøgers oplys-ning om forsøgets forventede belastning og formål. For at præcisere det-te udgår ordet ”lindrende” i den foreslåede nyaffattelse af dyreforsøgs-lovens § 7, stk. 1, samtidig med, at lovforslagets bemærkninger præcise-res på dette punkt.For så vidt angår bemærkningerne om, at kravet om aflivning af dyr, derforventes at få varigt men, er problematisk i forhold til visse dyremodel-ler, kan Justitsministeriet oplyse, at kravet om aflivning gennemfører dy-reforsøgsdirektivets artikel 17, stk. 2, hvoraf det bl.a. fremgår, at der vedafslutningen af et forsøg skal træffes afgørelse om, hvorvidt et dyr skalholdes i live. Hvis dyret må forventes at forblive i moderate eller betyde-lige smerter, lidelse, angst eller varigt men, skal det aflives.Direktivbestemmelsen er dermed ikke til hinder for, at der udføres for-søg, der er baseret på, at dyrene påføres varige men i form af f.eks. neu-rologiske skader, diabetes eller organskader, når blot dyrene aflives efterforsøgets afslutning.Justitsministeriet har på den baggrund ændret den foreslåede bestem-melse i § 7, stk. 4, således at den pågældende vurdering først skal foreta-ges ved forsøgets afslutning.19

2.9. Nationalt udvalg

Dyrenes Beskyttelse

er tilfreds med, at der skal nedsættes et nationaltrådgivende udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabeligeformål, og foreslår, at opgaven gives til et styrket Dacopa.

DOSO

Hestens Værn

tilslutter sig ideen om nedsættelse af et rådgi-vende udvalg, men finder det vigtigt, at udvalget ikke bliver en tung ad-ministrativ byrde, som skal mødes, honoreres mv. Udvalget bør i stedetsammensættes af en række særlige specialister, som kan rådspørges, nårdet er nødvendigt.

Rådet for Dyreforsøg

indgår meget gerne i drøftelserne om nedsættelseaf et rådgivende udvalg, herunder med integration i rådets arbejde ogmed bidrag fra rådets medlemmer.

Lægemiddelindustriforeningen – LIF

finder, at det bør fremgå af lov-forslagets bemærkninger, hvilke overvejelser Justitsministeriet har gjortsig i forbindelse med nedsættelsen af et nationalt rådgivende udvalg forbeskyttelse af dyr, herunder om udvalgets sammensætning og funktionog forholdet til Rådet for Dyreforsøg og Dacopa.Medlemslandene forpligtes i medfør af dyreforsøgsdirektivets artikel 49til at oprette et nationalt udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes tilvidenskabelige formål, som skal rådgive de kompetente myndigheder ogdyrevelfærdsorganer i anliggender vedrørende erhvervelse, opdræt, op-staldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg. Udvalget skal endvi-dere sikre udveksling af bedste praksis.Det foreslås, at der i dyreforsøgslovens § 18 indsættes hjemmel til, at ju-stitsministeren kan fastsætte regler om nedsættelse af et rådgivende ud-valg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, jf. lov-forslagets § 1, nr. 23.Justitsministeriet har ikke på nuværende tidspunkt taget endelig stillingtil, hvordan hjemmelsbestemmelsen vil blive udmøntet, men er som ud-gangspunkt enig i, at udvalget ikke skal indebære en tung administrativbyrde. Udmøntningen af hjemlen vil ske efter indhentet udtalelse fra Dy-reforsøgstilsynet.

2.10. Bemærkninger til øvrige emner

Det Dyreetiske Råd

DOSO

bakker op om, at en dyrlæge eller andenkompetent person skal være tilknyttet institutionen eller virksomhedenmed henblik på at rådgive om forsøgsdyrenes velfærd og adfærd. Denneperson bør efter rådets opfattelse have en uafhængig status og tilhørendebeføjelser, således at rådgivningen også i praksis er effektiv.

DOSO

fin-der, at den interne kontrol på forsøgsstederne skal skærpes ved at tildeleden dyrlæge eller anden kompetente person, der er tilknyttet institutioneneller virksomheden, betydelige beføjelser, herunder mulighed for at brin-ge smertevoldende forsøg, der ligger uden for rammerne af den meddeltetilladelse, til ophør.

Lægemiddelindustriforeningen – LIF

konstaterer med undren og be-klagelse, at foreningen fortsat ikke er indstillingsberettiget til Rådet forDyreforsøg.

Aarhus Universitet, Det Jordbrugsvidenskabelige Fakultet

foreslår, atder alene stilles krav om, at anlæg og udstyr til udførelse af forsøg skalkonstrueres og anvendes på en måde, der må forventes at medføre brugaf færre dyr, forvolde mindst smerte, lidelse, angst eller varigt men, ogsom mest sandsynligt fører til tilfredsstillende resultater.

DOSO

anfører,at anlæg og udstyr bør konstrueres, således at dyrene får størst mulig fri-hed til at udføre normal adfærd.Endelig peger en række høringssvar på det forhold, at visse direktivbe-stemmelser ikke synes gennemført med lovudkastet.Gennemførelsen af det nye dyreforsøgsdirektiv forudsætter udover deforeslåede ændringer af dyreforsøgsloven ændringer af en række be-kendtgørelser udstedt i medfør af lov om dyreforsøg, herunder navnligbekendtgørelse nr. 997 af 16. august 2010 om forsøgsdyrs pasning ogopstaldning og om anvendelse af udryddelsestruede og vildtlevende dyrtil forsøg. Bekendtgørelsesændringerne vil blive gennemført administra-tivt inden november 2012.Dyreforsøgsdirektivet stiller i artikel 25 krav om, at opdrættere, leveran-dører og brugere har en udpeget dyrlæge med speciale i forsøgsdyr elleren tilstrækkeligt kvalificeret ekspert, når det er mere hensigtsmæssigt,som pålægges rådgivende opgaver med hensyn til dyrenes velfærd ogbehandling, og ifølge direktivets artikel 20 skal en tilladelse til dyrefor-21

søg bl.a. angive den eller de personer, der er nævnt i direktivets artikel25.Kravet om udpegning af en person til sikring af veterinær rådgivning ogbehandling følger allerede af § 35 i bekendtgørelsen om forsøgsdyrspasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestruede og vildt-levende dyr til forsøg mv. Således skal institutioner eller virksomheder,der anvender dyr til forsøg, have tilknyttet en dyrlæge eller anden kom-petent person med henblik på rådgivning om forsøgsdyrenes velfærd ogadfærd. Med lovudkastets forslag til ændring af dyreforsøgslovens § 3,stk. 3, stilles der alene krav om, at denne eller disse personer angives ien tilladelse til dyreforsøg. Justitsministeriet vil ved revisionen af be-kendtgørelsen tage stilling til, i hvilket omfang direktivets artikel 25 giveranledning til ændring af bekendtgørelsens § 35.Reglerne om forsøgsdyrs pasning og opstaldning findes i bekendtgørel-sen om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryd-delsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv., som i § 3 stiller krav om,at dyreforsøgstilladelsens indehaver efter de i bekendtgørelsen fastsatteregler drager omsorg for, at forsøgsdyrene behandles forsvarligt, og atsmerte, lidelse, angst og varige men begrænses mest muligt, herunder atdyrenes fysiologiske, adfærdsmæssige og sundhedsmæssige behov tilgo-deses bedst muligt, jf. bekendtgørelsens § 4. Forslaget om, at anlæg ogudstyr bør konstrueres, således at dyrene får størst mulig frihed til at ud-føre normal adfærd, angår således udformningen af denne bekendtgørel-ses regler.Justitsministeriet finder dog grundlag for at ændre den foreslåede be-stemmelse i § 5, stk. 2, således at der stilles krav om, at anlæg og udstyrtil udførelse af forsøg skal konstrueres og anvendes på en måde, der måforventes at medføre brug af færrest dyr, forvolde mindst smerte, lidelse,angst eller varigt men, og som mest sandsynligt fører til tilfredsstillenderesultater. Hermed opnås bedre overensstemmelse med ordlyden i dyre-forsøgsdirektivets artikel 22, stk. 2, hvorefter anlæg og udstyrs konstruk-tion og anvendelse skal tage sigte på at opnå pålidelige resultater vedanvendelse af færrest muligt dyr og med mindst mulig smerte mv. til føl-ge.Justitsministeriet har på baggrund af LIF’s ønske om, at foreningen bli-ver indstillingsberettiget til Rådet for Dyreforsøg indledt drøftelser med22

LIF og DI – Organisation for Erhvervslivet, som i dag er indstillingsbe-rettiget til rådet på vegne af industrien.

2.11. Økonomiske og administrative konsekvenser

Rådet for Dyreforsøg

bemærker, at de økonomiske og administrativekonsekvenser af forslaget vanskeligt kan fastlægges på nuværende tids-punkt, men at det må påregnes, at de foreslåede lovændringer, der følgesop af betydelige ændringer i de administrative forskrifter på området fordyreforsøg, vil medføre behov for tilførsel af ressourcer til Rådet for Dy-reforsøg og Dyreforsøgstilsynet. Som eksempel henviser rådet til forsla-gets § 2, stk. 1, hvorefter juridiske personer kan opnå tilladelse til dyre-forsøg, og § 3, stk. 4, som stiller krav om, at rådets tilladelser skal inde-holde flere specifikke oplysninger. Disse ændringer vil alt andet lige efterrådets opfattelse føre til et øget ressourceforbrug for rådet ved behandlin-gen af tilladelserne og for tilsynet i forbindelse med opfølgningen herpå.

Lægemiddelindustriforeningen – LIF

bemærker, at foreningen ikkekan vurdere omfanget af de økonomiske konsekvenser for industrien, førde konkrete krav i form af forslag til ændring af bekendtgørelserne fore-ligger.De foreslåede lovændringer, herunder bestemmelsen i forslagets § 2, stk.1, hvorefter juridiske personer kan opnå tilladelse til dyreforsøg, og § 3,stk. 4, som stiller krav om, at rådets tilladelser skal indeholde flere speci-fikke oplysninger, vil indebære visse ændringer af sagsbehandlingen iRådet for Dyreforsøg og Dyreforsøgstilsynet. Justitsministeriet finderimidlertid ikke, at de ændringer i sagsbehandlingen, der er nødvendigesom følge af de foreslåede lovændringer, er af et sådant omfang, at de isig selv medfører behov for tilførsel af yderligere ressourcer til Rådet forDyreforsøget og Dyreforsøgstilsynet.

3. Lovforslaget

Det fremsatte lovforslag indeholder – i modsætning til det lovudkast, derblev sendt i høring – et forslag til ændring af lov om kloning og genmo-dificering af dyr mv. Med de foreslåede ændringer foretages de nødven-dige konsekvensrettelser i kloningsloven som følge af den foreslåedeændring af dyreforsøgsloven.

Der er i det fremsatte lovforslag foretaget følgende yderligere ændringer ilovteksten i forhold til det lovudkast, der har været sendt i høring:

1.

Den foreslåede bestemmelse i dyreforsøgslovens § 1, stk. 2, er ændret,således at veterinærkliniske forsøg, som er krævet i forbindelse med entilladelse til at markedsføre et veterinærlægemiddel, fortsat omfattes afdyreforsøgsloven.

2.

I den foreslåede bestemmelse i § 1, stk. 5, er ordet ”relevans” udgået,og bestemmelsen er i stedet affattet således, at vurderingen af, om forsø-get skønnes at være til væsentlig gavn, skal foretages ved en afvejning afden belastning, som dyret udsættes for, over for såvel forsøgets som pro-duktets nytteværdi.

3.

Den foreslåede bestemmelse i § 5, stk. 2, er ændret, således at detfremgår, at anlæg og udstyr skal konstrueres og anvendes på en måde,dermå forventesat medføre brug af færrest dyr mv.

4.

I den foreslåede bestemmelse i § 7, stk. 1, er ordet ”lindrende” udgået.

5.

Den foreslåede bestemmelse i § 7, stk. 3, er ændret, således at Dyre-forsøgstilsynet ikke kan dispensere fra kravet om, at lægemidler, der be-grænser dyrs mulighed for at give udtryk for smerte, kun må anvendes,når der samtidig anvendes passende bedøvelse eller smertelindring.

6.

I den foreslåede bestemmelse i § 7, stk. 4, er det præciseret, at for-pligtelsen til at aflive et dyr, der må antages at forblive i en tilstand afmoderat smerte, lidelse eller angst ved bedøvelsens og den lindrendebehandlings ophør, eller må antages at få varigt men, først opstår, nårforsøget er afsluttet.Der er endvidere i det fremsatte lovforslag foretaget følgende ændringer ilovforslagets bemærkninger i forhold til det lovudkast, der har væretsendt i høring:

7.

I lovforslagets almindelige bemærkninger, jf. pkt. 2.1.3, og i de speci-elle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 2, er betegnelsen ”cephalopo-da” indsat i parentes efter betegnelsen ”blæksprutte”.

8.

I lovforslagets almindelige bemærkninger, jf. pkt. 2.2.3, og i de speci-elle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 3, er anført eksempler på ik-ke-invasiv anvendelse af dyr til forsøgsformål.

9.

I lovforslagets almindelige bemærkninger, jf. pkt. 2.5.4, og i de speci-elle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 14, er det præciseret, at vurde-ringen af, om døden som endepunkt for et forsøg er uundgåelig, foretagesaf Dyreforsøgstilsynet, som vil lægge vægt på, om der er videnskabeligeargumenter for, at det ikke er muligt at anvende tidlige og humane ende-punkter. Endvidere er det anført, at forsøgsudøveren i tilfælde, hvor dø-den som endepunkt er uundgåelig, skal træffe de fornødne foranstaltnin-ger i form af øget overvågning, lindrende behandling mv.

10.

I lovforslagets almindelige bemærkninger, jf. pkt. 2.5.4, og i de spe-cielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 15, er det præciseret, at kra-vet til ansøgerens dokumentation af manglende alternativer mv. vil af-hænge af den konkrete sag, men at det som minimum må kræves, at an-søgeren redegør for, hvor og hvordan vedkommende har undersøgt, omder findes alternativer til dyreforsøg, og at Dyreforsøgstilsynet om nød-vendigt vil anmode ansøgeren om at komme med en detaljeret redegørel-se for, hvorfor der ikke kan anvendes alternative metoder i den forelig-gende situation.

11.

I lovforslagets almindelige bemærkninger, jf. pkt. 2.7.4, og i de spe-cielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 9, er det præciseret, at klas-sificeringen af et forsøg foretages på baggrund af den samlede belast-ning, som det enkelte dyr må forventes at opleve under forsøget.

12.

I lovforslagets almindelige bemærkninger, jf. pkt. 2.9.3, og i de spe-cielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 16, er det præciseret, at kra-vet om anvendelse af smertelindring eller anden foranstaltning indebæ-rer, at det i den konkrete sag skal vurderes, om det er smertestillende me-dikamenter eller en anden egnet metode, der er bedst egnet til at sikre, atsmerte, lidelse og angst begrænses mest muligt.

13.

I lovforslagets almindelige bemærkninger, jf. pkt. 2.11.3, og i de spe-cielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 22, er det præciseret, at Dy-reforsøgstilsynets forpligtelse til at sikre, at en tilbagekaldelse ikke for-ringer forsøgsdyrenes velfærd, vil være opfyldt, hvis tilsynet har vejledtdyrenes indehaver om, hvilke foranstaltninger den pågældende skal træf-fe.25