REU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 111: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om dyreforsøg (Gennemførelse af nyt dyreforsøgsdirektiv m.v.), fra justitsministeren

Lov om ændring af lov om dyreforsøg1)(Gennemførelse af nyt dyreforsøgsdirektiv m.v.)§1I lov om dyreforsøg, jf. lovbekendtgørelse nr. 1306 af 23. november2007, foretages følgende ændringer:1.Fodnote 1til lovens titel affattes således:”1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Euro-pa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/15/EF af 27. februar 2003 omændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse afmedlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler, EF-Tidende 2003,nr. L 66, side 26-35, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendestil videnskabelige formål, EU-Tidende 2010, nr. L 276, side 33-79.”2.§ 1, stk. 1,affattes således:”Anvendelse af hvirveldyr, herunder fostre af pattedyr i den sidstetredjedel af deres normale udvikling, og blæksprutter til forsøg må kunske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet. Tilsvarende gælder anvendel-se af fostre af pattedyr på et tidligere udviklingsstadium til forsøg, hvisdet er sandsynligt, at fostret som følge af de udførte forsøg vil opleve1)

smerte, lidelse, angst eller varigt men, efter det har nået den sidste tredje-del af sin normale udvikling.”3.I§ 1indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:”Stk.2.Ved forsøg forstås enhver anvendelse af dyr til videnskabeli-ge eller uddannelsesmæssige formål, der må formodes at være forbundetmed smerte, lidelse, angst eller varigt men for dyret svarende til ellerstærkere end, hvad indførelsen af en nål i overensstemmelse med godveterinær praksis forvolder. Som forsøg anses ikke veterinærkliniske for-søg, som er krævet i forbindelse med markedsføringstilladelse for et ve-terinærlægemiddel.”Stk. 2-7 bliver herefter stk. 3-8.4.I§ 1, stk. 2,der bliver stk. 3, indsættes efter nr. 4 som nyt nummer:”5) velfærd for dyr og forbedring af produktionsforhold for dyr, deropdrættes til landbrugsmæssige formål,”Nr. 5-7 bliver herefter nr. 6-8.5.I§ 1, stk. 2, nr. 5,der bliver stk. 3, nr. 6, indsættes efter ”forskning,”:”herunder grundforskning og forskning med henblik på artsbevarelse,”.6.I§ 1, stk. 3,der bliver stk. 4, indsættes efter ”kosmetiske midler”: ”el-ler bestanddele eller sammensætninger af bestanddele heri”.7.I§ 1, stk. 4,der bliver stk. 5, indsættes efter ”væsentlig gavn”: ”, her-under hvis den belastning, som dyret udsættes for, ikke står mål med for-søgets nytteværdi og produktets relevans”.8.§ 2, stk. 1,ophæves, og i stedet indsættes:”Tilladelse til dyreforsøg kan kun gives til navngivne fysiske eller ju-ridiske personer, der må antages at kunne sikre, at forsøgene udføres påforsvarlig måde.Stk. 2.Hvis tilladelsesindehaveren er en juridisk person, skal denneudpege en eller flere personer, der har ansvaret for1) forsøgets udførelse,2) tilsynet med dyrenes velfærd og pasning og3) uddannelse og træning af det personale, der er beskæftiget med dy-reforsøg eller med forsøgsdyrs pasning.”2

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.9.I§ 3indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:”Stk.2.Tilladelsen skal angive den grad af smerte, lidelse, angst ellervarigt men, som det enkelte dyr må udsættes for, idet forsøg klassificeressom terminale, let belastende, moderat belastende eller betydeligt bela-stende.”Stk. 2-3 bliver herefter stk. 3-4.10.§ 3, stk. 3,der bliver stk. 4, affattes således:”Stk.4.Udover de i stk. 1-3 nævnte oplysninger skal følgende fremgåaf tilladelsen:1) Tilladelsesindehaverens navn2) Institutionen eller virksomheden, hvor forsøg må foretages3) Tidspunktet for en eventuel forsøgsevaluering4) Den eller de forsøgsansvarlige5) Den eller de ansvarlige for staldes og forsøgslokalers indretning ogdrift6) Den eller de ansvarlige for kompetencer hos det personale, der er be-skæftiget med dyreforsøg eller med forsøgsdyrs pasning7) Den eller de ansvarlige for dyrenes pasning og tilsynet med dyrenesvelfærd8) Den eller de ansvarlige for journalføringen9) Den dyrlæge eller anden kompetente person, der er tilknyttet institu-tionen eller virksomheden med henblik på at rådgive om forsøgsdyre-nes velfærd og adfærd”11.I§ 5indsættes somstk. 2:”Stk.2.Anlæg og udstyr til udførelse af forsøg skal konstrueres oganvendes på en måde, der medfører brug af færrest dyr, forvolder mindstsmerte, lidelse, angst eller varigt men, og som mest sandsynligt fører tiltilfredsstillende resultater.”12.I§ 6, stk. 1,indsættes efter 1. pkt.:”I det omfang det er muligt, skal der anvendes dyrearter, der ermindst disponeret for at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt men.”13.I§ 6, stk. 1, 2. pkt.,der bliver 3. pkt., indsættes efter ”lidelse”: ”,angst”.3

14.I§ 6indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:”Stk.2.Når det er muligt, skal der anvendes tidlige og humane ende-punkter for et forsøg frem for døden som endepunkt. Hvor døden somendepunkt er uundgåelig, skal forsøget udføres, således at færrest dyrdør, at varigheden og intensiteten af dyrets lidelser begrænses mest mu-ligt, og at en smertefri død så vidt muligt sikres.”Stk. 2 bliver herefter stk. 3.15.I§ 6, stk. 2,der bliver stk. 3, indsættes som2. pkt.:”Ansøgeren skal godtgøre, at den viden, som kan opnås ved udførelseaf forsøg, ikke helt eller delvis kan opnås uden anvendelse af dyreforsøg,og at der ikke er tale om allerede kendt viden.”16.§ 7, stk. 1-3,ophæves, og i stedet indsættes:”Dyreforsøg må kun udføres, når dyret er lokalt eller universelt be-døvet, jf. dog stk. 2, og der anvendes smertestillende midler eller andenlindrende foranstaltning med henblik på at begrænse smerte, lidelse,angst eller varigt men mest muligt.Stk. 2.Skønnes bedøvelse at være mere belastende for et dyr end sel-ve forsøget, eller er bedøvelse uforenelig med forsøget, kan den undla-des.Stk. 3.Lægemidler, der forhindrer eller begrænser dyrs mulighed forat give udtryk for smerte, må ikke anvendes uden Dyreforsøgstilsynetstilladelse, hvis dyrene ikke samtidig modtager passende bedøvelse ellersmertelindring.Stk. 4.Dyr må ikke opleve stærk smerte, anden intens lidelse eller in-tens angst. Hvis et dyr må antages at forblive i en tilstand af moderat el-ler stærk smerte, lidelse eller angst ved bedøvelsens og den lindrende be-handlings ophør, eller hvis et dyr forventes at få varigt men, skal det afli-ves.”Stk. 4 bliver herefter stk. 5.17.I§ 9, stk. 1, 2. pkt.,ændres ”§ 2, stk. 2” til: ”§ 2, stk. 3”.18.I§ 10, stk. 1,ændres ”opfylde betingelserne for at kunne beskikkessom” til: ”være”.19.§ 10, stk. 2,affattes således:4

”Stk.2.Justitsministeren udpeger rådets formand og de øvrigemedlemmer. Et medlem udpeges efter udtalelse fra Forskningsrådet forSundhed og Sygdom, et medlem efter udtalelse fra Forskningsrådet forTeknologi og Produktion, et medlem efter udtalelse fra Sundhedsstyrel-sen, et medlem efter udtalelse fra Dansk Industri, et medlem efter udta-lelse fra de store sygdomsbekæmpende foreninger, et medlem efter udta-lelse fra Det Dyreetiske Råd og fire medlemmer efter udtalelse fra dyre-beskyttelsesforeninger.”20.I§ 16, stk. 1, nr. 1,ændres ”§§ 7-8” til: ”§ 7”.21.§ 16, stk. 3,affattes således:”Stk.3.Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafan-svar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.”22.I§ 17indsættes somstk. 2:”Stk.2.Dyreforsøgstilsynet skal sikre, at tilbagekaldelsen ikke indebæ-rer en forringelse af forsøgsdyrenes velfærd.”23.§ 18, stk. 1,affattes således:”Justitsministeren kan efter indhentet udtalelse fra Dyreforsøgstilsy-net fastsætte regler om1) fremskaffelse af dyr til forsøg og andre videnskabelige formål,herunder om forbud mod forsøg på herreløse hunde og katte samtindfangede vilde dyr,2) pasning og opstaldning af forsøgsdyr og dyr, der opdrættes medhenblik på at anvende deres organer eller væv til videnskabeligeformål,3) forsøgs udførelse,4) kvalifikationskrav til de personer, som udfører forsøg, eller sompasser forsøgsdyr eller dyr, der opdrættes med henblik på at an-vende deres organer eller væv til videnskabelige formål,5) forsøg i undervisnings- eller uddannelsesøjemed,6) institutioner eller virksomheder, som anvender, opdrætter eller le-verer dyr til forsøg eller andre videnskabelige formål,7) udsætning og genhusning af forsøgsdyr og8) nedsættelse af et rådgivende udvalg for beskyttelse af dyr, der an-vendes til videnskabelige formål.”§25

Bemærkninger til lovforslagetAlmindelige bemærkningerIndholdsfortegnelse1. Indledning ....................................................................................................................81.1 Lovforslagets baggrund......................................................................................... 91.1.1 Dyreforsøgsdirektivet.................................................................................... 91.1.2. Beslutningsforslag nr. B 30 om skærpede krav til dyreforsøg.................... 101.2. Lovforslagets indhold ......................................................................................... 101.2.1. Ændringer til gennemførelse af dyreforsøgsdirektivet............................... 101.2.2. Ændringer som følge af beretningen over beslutningsforslag nr. B 30...... 121.2.3. Øvrige ændringer....................................................................................... 132. Lovforslaget ...............................................................................................................132.1. Forsøgsdyr ......................................................................................................... 132.1.1. Gældende ret.............................................................................................. 132.1.2. Dyreforsøgsdirektivet................................................................................. 142.1.3. Justitsministeriets overvejelser................................................................... 162.2. Definition af forsøg ............................................................................................ 172.2.1. Gældende ret.............................................................................................. 172.2.2. Dyreforsøgsdirektivet................................................................................. 182.2.3. Justitsministeriets overvejelser................................................................... 182.3. Lovlige formål .................................................................................................... 212.3.1. Gældende ret.............................................................................................. 212.3.2. Dyreforsøgsdirektivet................................................................................. 222.3.3. Beretningen over beslutningsforslag nr. B 30............................................ 222.3.4. Justitsministeriets overvejelser................................................................... 222.4. Forbud mod dyreforsøg med ingredienser i kosmetiske midler ......................... 242.4.1. Gældende ret.............................................................................................. 242.4.2. Justitsministeriets overvejelser................................................................... 242.5. Princippet om erstatning, begrænsning og forfinelse (”3R-princippet”) .......... 252.5.1. Gældende ret.............................................................................................. 252.5.2. Dyreforsøgsdirektivet................................................................................. 262.5.3. Beretningen over beslutningsforslag nr. B 30............................................ 272.5.4. Justitsministeriets overvejelser................................................................... 272.6. Tilladelse til dyreforsøg og til opdræt samt levering af forsøgsdyr.................... 282.6.1. Gældende ret.............................................................................................. 282.6.2. Dyreforsøgsdirektivet................................................................................. 292.6.3. Justitsministeriets overvejelser................................................................... 302.7. Forsøgets belastning .......................................................................................... 302.7.1. Gældende ret.............................................................................................. 302.7.2. Dyreforsøgsdirektivet................................................................................. 312.7.3. Beretningen over beslutningsforslag nr. B 30............................................ 322.7.4. Justitsministeriets overvejelser................................................................... 322.8. Krav til opdrættere, leverandører og brugere.................................................... 322.8.1. Gældende ret.............................................................................................. 322.8.2. Dyreforsøgsdirektivet................................................................................. 332.8.3. Justitsministeriets overvejelser................................................................... 352.9. Bedøvelse og smertelindring .............................................................................. 362.9.1. Gældende ret.............................................................................................. 367

2.9.2. Dyreforsøgsdirektivet................................................................................. 362.9.3. Justitsministeriets overvejelser................................................................... 372.10. Udsætning og genhusning af forsøgsdyr .......................................................... 392.10.1. Dyreforsøgsdirektivet............................................................................... 392.10.2. Justitsministeriets overvejelser................................................................. 392.11. Tilbagekaldelse af tilladelser og straf .............................................................. 392.11.1. Gældende ret............................................................................................ 392.11.2. Dyreforsøgsdirektivet............................................................................... 402.11.3. Justitsministeriets overvejelser................................................................. 412.12. Nationalt udvalg............................................................................................... 412.12.1. Dyreforsøgsdirektivet............................................................................... 412.12.2. Justitsministeriets overvejelser................................................................. 412.13. Udpegning af formand og medlemmer til Rådet for Dyreforsøg...................... 422.13.1. Gældende ret............................................................................................ 422.13.2. Justitsministeriets overvejelser................................................................. 423. De økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige.......................444. De økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet.......................445. De administrative konsekvenser for borgere ..........................................................446. Miljømæssige konsekvenser .....................................................................................447. Forholdet til EU-retten .............................................................................................448. Hørte myndigheder og organisationer mv. .............................................................449. Sammenfattende skema ............................................................................................45

1.1 Lovforslagets baggrund1.1.1 DyreforsøgsdirektivetRådets direktiv 86/609/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstater-nes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der an-vendes til forsøg og andre videnskabelige formål, indeholder harmonise-rede regler om dyreforsøg. Direktivet er gennemført i dansk ret ved lovom dyreforsøg, jf. lovbekendtgørelse nr. 1306 af 23. november 2007, ogved en række bekendtgørelser, som er udstedt med hjemmel i dyrefor-søgsloven.Direktiv 86/609/EØF pålægger medlemslandene at gennemføre en rækkemindstekrav (minimumsharmonisering), men er ikke til hinder for, atmedlemslandene fastsætter strengere nationale regler om dyreforsøg. Forat mindske forskellene i medlemslandenes regulering har Europa-Parlamentet og Rådet den 22. september 2010 vedtaget direktiv2010/63/EU om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige for-mål (herefter dyreforsøgsdirektivet).Dyreforsøgsdirektivet, som erstatter direktiv 86/609/EØF, indeholderharmoniserede og mere detaljerede regler om dyreforsøg, som bl.a. sigtermod en forbedring af forsøgsdyrs velfærd ved at højne minimumsnor-merne for deres beskyttelse i overensstemmelse med den seneste viden-skabelige udvikling. Direktivet sikrer et højt beskyttelsesniveau for for-søgsdyr, samtidig med at hensynet til forskningen tilgodeses. Direktivetmedvirker endvidere til at skabe ens vilkår for industrien og forskere iEU. Direktivet er et totalharmoniseringsdirektiv, idet det dog efterladermulighed for at opretholde nationale bestemmelser, der var gældende påtidspunktet for direktivets ikrafttræden, og som har til formål at sikre enmere omfattende beskyttelse af forsøgsdyrene.Dyreforsøgsdirektivet udvider anvendelsesområdet i forhold til det gæl-dende direktiv 86/609/EØF, idet dyreforsøgsdirektivet også finder an-vendelse på forsøg med fostre af pattedyr og blæksprutter. Endvidereomfatter det nye forsøgsdirektiv dyr, der opdrættes med henblik på at an-vende deres organer eller væv til videnskabelige formål, hvorimod detikke gælder for veterinærkliniske forsøg, som er krævet i forbindelsemed markedsføringstilladelse. Sammenlignet med det hidtil gældendedirektiv fastsætter det nye dyreforsøgsdirektiv detaljerede regler omnavnlig vurdering og godkendelse af forsøgsprojekter, om forsøgsdyre-nes oprindelse samt om opdræt, pasning og opstaldning af forsøgsdyrene.9

Herudover begrænser dyreforsøgsdirektivet medlemslandenes adgang tilat anvende aber i forsøg.Medlemslandene skal senest den 10. november 2012 vedtage og offent-liggøre de bestemmelser, der er nødvendige for at gennemføre dyrefor-søgsdirektivet, jf. direktivets artikel 61. Bestemmelserne skal finde an-vendelse fra den 1. januar 2013.Direktivet er optrykt som bilag 2 til dette lovforslag.1.1.2. Beslutningsforslag nr. B 30 om skærpede krav til dyreforsøgMedlemmer af Enhedslisten fremsatte den 4. november 2008 et forslagtil folketingsbeslutning om skærpede krav til dyreforsøg (B 30). Folke-tingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri afgav den 15. april2009 beretning over beslutningsforslaget. Det fremgår af beretningen, atudvalget fandt behov for yderligere klarhed i dyreforsøgsloven, hvorforudvalget pålagde regeringen – i forbindelse med en kommende revisionaf loven – at sikre,- at ansøgeren til et dyreforsøg skal dokumentere, at tilsvarende videnikke kan opnås uden anvendelse af levende dyr,- at ansøgeren til et dyreforsøg skal løfte bevisbyrden for, at det fore-slåede dyreforsøg ikke helt eller delvis kan erstattes af alleredekendt viden, og- at der både foretages en vurdering af et dyreforsøgs betydning for etgivet forsøg og af relevansen af det produkt, som skal udvikles ellerforbedres ved hjælp af dette dyreforsøg, inden et dyreforsøg god-kendes.Endvidere pålagde udvalget regeringen at undersøge behovet for at skær-pe eller præcisere ansøgers forpligtelse til at beskrive det enkelte dyrsbelastning ved det foreslåede dyreforsøg og for at skærpe eller præcisereretningslinjerne for anvendelse af allerede syge dyr i forsøg.1.2. Lovforslagets indhold1.2.1. Ændringer til gennemførelse af dyreforsøgsdirektivetDyreforsøgsdirektivet erstatter direktiv 86/609/EØF, som bl.a. er gen-nemført i dansk ret ved den gældende lov om dyreforsøg. Gennemførel-sen af det nye dyreforsøgsdirektivet forudsætter en række ændringer afdyreforsøgsloven, som foreslået i dette lovforslag, og af bekendtgørelser

udstedt i medfør af lov om dyreforsøg. Bekendtgørelsesændringerne vilblive gennemført administrativt inden november 2012.Der foreslås følgende ændringer af dyreforsøgsloven med henblik på atsikre gennemførelsen af direktivet:Med lovforslaget udvides anvendelsesområdet for lov om dyreforsøg, jf.lovforslagets § 1, nr. 2, idet det foreslås, at forsøg med blæksprutter og iet vist omfang forsøg med fostre af pattedyr fremover skal være omfattetaf loven og dermed kræve tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet. Det foreslåsendvidere, at der skrives en definition af begrebet forsøg ind i lovteksten,og at veterinærkliniske forsøg, som er krævet i forbindelse med markeds-føringstilladelse for et veterinærlægemiddel, ikke anses som forsøg. Detforeslås endvidere, at de formål, som kan begrunde udførelsen af dyre-forsøg, præciseres.Forslaget indebærer endvidere en ændring af dyreforsøgslovens § 2, så-ledes at også juridiske personer vil kunne opnå tilladelse til dyreforsøg.Der stilles i den forbindelse krav om, at den juridiske person udpeger eneller flere personer, der har ansvaret for forsøgets udførelse, tilsynet meddyrenes velfærd og pasning samt uddannelse og træning af det personale,der er beskæftiget med dyreforsøg eller med forsøgsdyrs pasning.Herudover foreslås der indført en forpligtelse til i forsøgstilladelsen atklassificere forsøg i forhold til den grad af smerte, lidelse, angst eller va-rigt men, som det enkelte dyr må udsættes for under forsøget. Endvidereforeslås dyreforsøgslovens § 3, stk. 3, ændret, således at de oplysninger,som ifølge dyreforsøgsdirektivet skal fremgå af en forsøgstilladelse, an-gives i bestemmelsen.Det foreslås, at anlæg og udstyr til udførelse af forsøg skal konstrueresog anvendes på en måde, der medfører brug af færrest dyr, forvoldermindst smerte, lidelse, angst eller varigt men, og som mest sandsynligtfører til tilfredsstillende resultater.Med lovforslaget indføres der krav om, at der så vidt muligt anvendesdyr, der er mindst disponeret for at opleve smerte, lidelse, angst eller va-rigt men, og at døden som endepunkt erstattes af tidlige og humane en-depunkter, når det er muligt.

Med forslaget stilles der endvidere krav om, at dyr både skal bedøves ogsmertebehandles, når de indgår i forsøg. Der må ikke udføres forsøg, sommedfører stærk smerte, lidelse eller angst, som ikke kan lindres, og læ-gemidler, som forhindrer eller begrænser dyrs mulighed for at give ud-tryk for smerte, må ikke anvendes uden Dyreforsøgstilsynets tilladelse,hvis dyrene ikke samtidig modtager passende bedøvelse eller smertelin-dring.Det foreslås herudover, at Dyreforsøgstilsynet i forbindelse med tilbage-kaldelsen af en tilladelse skal sikre, at forsøgsdyrenes velfærd ikke for-ringes.Desuden foreslås hjemmelsbestemmelsen i dyreforsøgslovens § 18 æn-dret, således at justitsministeren efter indhentet udtalelse fra dyreforsøgs-tilsynet kan fastsætte regler om udsætning og genhusning af forsøgsdyr,om fremskaffelse, pasning og opstaldning af dyr, der opdrættes med hen-blik på at anvende deres organer og væv til videnskabelige formål og omkvalifikationskravene til det personale, som passer sådanne dyr.1.2.2. Ændringer som følge af beretningen over beslutningsforslag nr. B30Beretningen over beslutningsforslag nr. B 30 foreslås gennemført veden række præciseringer af bestemmelserne i lov om dyreforsøg.Det foreslås således præciseret, at både forsøgets nytteværdi og produk-tets relevans skal vurderes i forbindelse med afvejningen af forsøgetsformål over for hensynet til beskyttelse af dyrene mod smerte eller li-delse.Endvidere foreslås det præciseret, at ansøgeren skal godtgøre, at den vi-den, som kan opnås ved udførelse af forsøg, ikke helt eller delvis kan op-nås uden anvendelse af dyreforsøg, og at der ikke er tale om alleredekendt viden.Som anført ovenfor under afsnit 1.2.1 foreslås det – med henblik på atgennemføre dyreforsøgsdirektivet – at forsøg klassificeres i forhold tilforsøgets belastningsgrad. Med denne ændring gennemføres samtidig detkrav, der følger af beretningen over beslutningsforslag nr. B 30, om at entilladelse til dyreforsøg skal angive den grad af smerte, lidelse, angst ellervarigt men, som det enkelte dyr må udsættes for i forbindelse med forsø-get.12

Justitsministeriet bemærker i øvrigt, at der efter ministeriets opfattelse,ikke er grundlag for at indføre krav om, at naturligt syge dyr skal an-vendes til forsøg i videre omfang, end det er tilfældet i dag. Justitsmini-steriet lægger i den forbindelse vægt på, at forsøg, der udføres på natur-ligt syge dyr, i mange tilfælde ikke i tilstrækkelig grad kan standardise-res, og at der navnlig af den årsag fortsat i vidt omfang vil være behovfor at udføre forsøg med raske dyr.1.2.3. Øvrige ændringerLovforslaget indebærer, at det forbud mod udførelse af dyreforsøg medingredienser i kosmetiske produkter, der i dag følger af bekendtgørelsenr. 1262 af 11. november 2010 om dyreforsøg med bestanddele ellersammensætninger af bestanddele i kosmetiske midler, fremover vil frem-gå direkte af dyreforsøgsloven.Endvidere foreslås en ændring af reglerne om udpegning af formandenfor Rådet for Dyreforsøg, således at der stilles krav om, at den pågælden-de skal være dommer. Hidtil har det alene været et krav, at rådets for-mand skulle opfylde betingelserne for at kunne beskikkes som dommer.Endelig foreslås enkelte rent redaktionelle ændringer af lovteksten.2. Lovforslaget2.1. Forsøgsdyr2.1.1. Gældende retLov om dyreforsøg finder anvendelse på forsøg med hvirveldyr, jf. lo-vens § 1, stk. 1.Ved hvirveldyr forstås rygradsdyr, dvs. pattedyr, fugle, krybdyr, padderog fisk. Hvirvelløse dyr såsom koraldyr, søpindsvin, blæksprutter, mus-linger, snegle, orme, gopler og insekter omfattes derimod ikke af loven.Det antages, at dyreforsøgsloven alene finder anvendelse på forsøg medlevendefødte dyr. Denne fortolkning støttes bl.a. på definitionen af et for-søgsdyr i artikel 1, nr. 2, i den europæiske konvention om beskyttelse afforsøgsdyr. Ifølge konventionen forstås ved et dyr, medmindre andet erangivet, ethvert levende hvirveldyr (undtagen mennesker), herunder frit-levende larveformer og/eller larveformer, der kan formere sig, bortset frafostre og embryoner.13

Justitsministeren kan i medfør af dyreforsøgslovens § 1, stk. 6, fastsætteregler om, at anvendelsen af andre dyr end hvirveldyr helt eller delvisskal være omfattet af loven eller indberettes til Dyreforsøgstilsynet. Ju-stitsministeren har ikke fastsat regler herom.Det følger af § 39 i bekendtgørelse nr. 997 af 16. august 2010 om for-søgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestruedeog vildtlevende dyr til forsøg mv., at dyr, der i henhold til liste I til kon-ventionen om international handel med udryddelsestruede vilde dyr ogplanter (CITES-konventionen) og bilag A til Rådets forordning nr.338/97/EF af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planterved kontrol af handel hermed betragtes som udryddelsestruede arter, ikkemå anvendes til forsøg.Dyreforsøgstilsynet kan meddele tilladelse til anvendelse af udryddelses-truede dyrearter til forsøg, hvis forsøget er i overensstemmelse med Rå-dets forordning nr. 337/97/EF af 9. december 1996, og forsøgets formåler forskning med henblik på artsbevarelse eller vigtige biomedicinskeformål. Det er endvidere en betingelse, at den pågældende art er den ene-ste, der kan anvendes til formålet.2.1.2. DyreforsøgsdirektivetDyreforsøgsdirektivet gælder, jf. artikel 1, stk. 3, litra a, for levende ikke-menneskelige hvirveldyr, herunder rundmunde, larveformer, der ernærersig selv, og fostre af pattedyr regnet fra den sidste tredjedel af deres nor-male udvikling. Direktivet gælder ligeledes for fostre, der befinder sig pået tidligere udviklingsstadium, hvis dyret får lov til at leve videre efterdette udviklingsstadium, og det er sandsynligt, at dyret som resultat af deudførte forsøg vil opleve smerte, lidelse eller varigt men, efter det harnået den sidste tredjedel af sin normale udvikling, jf. artikel 1, stk. 4.Direktivet finder endvidere anvendelse på forsøg, der udføres på blæk-sprutter, jf. artikel 1, stk. 3, litra b.Der er tale om en udvidelse af anvendelsesområdet i forhold til det hidtilgældende direktiv, som ikke omfatter forsøg med fostre af pattedyr ellerforsøg med blæksprutter. Udvidelsen begrundes med, at der er videnska-beligt belæg for, at blæksprutter og fostre, som har nået et vist stadium ideres udvikling, er i stand til at opleve smerte, lidelse, angst og varigtmen.14

Direktivet indeholder endvidere regler, der begrænser anvendelsen afaber og udryddelsestruede dyrearter til forsøg.Det følger af direktivets artikel 7, at eksemplarer af de udryddelsestruedearter, der er opregnet i bilag A til Rådets forordning nr. 338/97/EF af 9.december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol afhandelen hermed, kun må anvendes til forsøg, som opfylder visse nær-mere angivne betingelser. Dyr af de arter, som opregnes i bilag A, ogsom er født og opdrættet i fangenskab eller kunstigt opformeret, ansesikke for udryddelsestruede, og omfattes derfor ikke af forbuddet, jf. hen-visningen til forordningens artikel 7, stk. 1.Udryddelsestruede dyrearter må ifølge direktivet anvendes til forsøg, nårforsøgets formål er at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandlesygdomme, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet eller virknin-gerne deraf hos mennesker, dyr eller planter. Udryddelsestruede dyreartermå endvidere anvendes til forsøg, der har til formål at udvikle og frem-stille eller kontrollere lægemidler, fødevarer, foder og andre stoffer ellerprodukter med et af de formål, der er anført i direktivets artikel 5, litra b.Udryddelsestruede arter kan også anvendes i forskning med henblik påartsbevarelse. Anvendelse af udryddelsestruede dyr til forsøg forudsæt-ter, at der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikkekan opfyldes ved anvendelse af andre arter.Dyreforsøgsdirektivets artikel 8 omhandler brug af aber til forsøg. Abermå alene anvendes til forsøg, der foretages med henblik på at forebygge,diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kli-niske lidelser hos mennesker, forsøg som led i grundforskning eller for-søg med henblik på bevarelse af en art. Det er en forudsætning, at forsø-gets formål ikke kan opfyldes ved brug af andre arter end aber.Aber, som er opregnet i bilag A til Rådets forordning nr. 338/97/EF, ogsom ikke er født eller opdrættet i fangenskab eller kunstigt opformeret,og som dermed anses som udryddelsestruede, må dog ikke anvendes tilforsøg som led i grundforskning, og må endvidere kun anvendes, hvisforsøgets formål ikke kan opfyldes ved brug af andre arter.Anvendelse af menneskeaber til forsøg er som altovervejende hovedregelikke tilladt, jf. artikel 8, stk. 3.

Direktivet indeholder i artikel 10, stk. 1, en bestemmelse om, at aber –efter udløbet af en overgangsperiode, jf. direktivets bilag II – kun må an-vendes til forsøg, hvis de nedstammer fra aber, der er avlet i fangenskab,eller hvis de stammer fra selvopretholdende kolonier.2.1.3. Justitsministeriets overvejelserDet foreslås, at dyreforsøgslovens § 1, stk. 1, nyaffattes, således at detfremgår af bestemmelsen, at anvendelse af hvirveldyr, herunder fostre afpattedyr i den sidste tredjedel af deres naturlige udvikling, og blæksprut-ter til forsøg kun må ske efter tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet. Endvide-re foreslås det, at det tilsvarende skal gælde for anvendelse af fostre på ettidligere udviklingsstadium til forsøg, hvis det er sandsynligt, at fostretsom følge af de udførte forsøg vil opleve smerte, lidelse, angst eller va-rigt men, efter det har nået den sidste tredjedel af sin normale udvikling.Den foreslåede ændring gennemfører direktivets artikel 1, stk. 3, litra a,nr. ii, og litra b, samt artikel 1, stk. 4.Ændringen indebærer, at fostre af pattedyr fremover omfattes af dyrefor-søgsloven fra den sidste tredjedel af deres normale udvikling og tidligere,hvis fostret må forventes at leve videre, efter det har nået den sidste tred-jedel af sin normale udvikling, og det er sandsynligt, at dyret som resultataf de udførte forsøg vil opleve smerte, lidelse, angst eller varigt men, ef-ter det har nået dette udviklingstrin. Herudover omfattes også blæksprut-ter fremover af dyreforsøgsloven.Med den foreslåede ændring af dyreforsøgslovens § 1, stk. 1, udvidessamtidig anvendelsesområdet for bekendtgørelse nr. 997 af 16. august2010 om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af ud-ryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv., jf. denne bekendtgø-relses § 1, stk. 1.Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 1 (forslag til dyreforsøgslovens § 1,stk. 1) og bemærkningerne hertil.Direktivets bestemmelser om anvendelse af udryddelsestruede dyr samtaber til forsøg, herunder bestemmelser om fremskaffelse af aber, vil blivegennemført ved ændring af bekendtgørelse nr. 997 af 16. august 2010 omforsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestru-ede og vildtlevende dyr til forsøg mv. og bekendtgørelse nr. 332 af 18.16

maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg, som ændret ved bekendtgø-relse nr. 27 af 22. januar 1996.2.2. Definition af forsøg2.2.1. Gældende retDyreforsøgsloven finder ifølge § 1, stk. 1, anvendelse på ethvert forsøg,der må formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigtmen.Loven definerer ikke, hvad der skal forstås ved ”forsøg”, men det forud-sættes, jf. formålene i lovens § 1, stk. 2, at forsøg i dyreforsøgslovensforstand skal være af videnskabelig, forsknings- eller undervisningsmæs-sig karakter. Opstaldning af dyr med henblik på at fremskaffe organer tilforsøg anses således ikke for omfattet af lovgivningen om dyreforsøg.I øvrigt er begrebet forsøg i praksis blevet fortolket i overensstemmelsemed artikel 2 i Rådets direktiv 86/609/EØF. Det fremgår af artikel 2, litrad, at forsøg omfatter enhver brug af dyr til forsøg eller andre videnskabe-lige formål, som kan påføre dyret smerte, lidelse, angst eller varigt men,herunder alle handlinger der er bestemt til eller sandsynligvis vil medførefødsel af et dyr i en sådan tilstand, bortset fra de mindst smertefulde me-toder der accepteres i moderne praksis.Den smerte, lidelse eller angst, som forårsages af, at en kanyle indføres idyrets krop (kanylekriteriet), udgør efter praksis grænsen for, hvornår enforsøgsaktivitet falder ind under dyreforsøgslovgivningen. Forsøg, somomfatter blodprøve- og vævsprøveudtagning, er dermed omfattet af dyre-forsøgsloven, hvorimod forsøg, der alene omfatter iagttagelse af dyrenesnormale aktivitet, eller fodringsforsøg, hvor dyrene fodres med en be-stemt type foder, som udgangspunkt ikke vil være omfattet.Bedømmelsen af, om et forsøg volder smerte, angst eller anden lidelse,skal ske på grundlag af den situation, der ville foreligge, hvis fornødenbedøvelse, smerteforebyggelse eller andre lindrende foranstaltninger ikkeanvendtes. At et forsøgsdyr er bedøvet og derfor ikke føler smerte inde-bærer således ikke, at forsøget falder uden for lovens anvendelsesområ-de.

2.2.2. DyreforsøgsdirektivetDyreforsøgsdirektivet finder ifølge artikel 1, stk. 2, anvendelse, når dyranvendes eller påtænkes anvendt til forsøg, eller opdrættes specielt medhenblik på at anvende deres organer eller væv til videnskabelige formål.Forsøg defineres i direktivets artikel 3, nr. 1, som enhver invasiv ellerikke-invasiv anvendelse af et dyr til forsøgsformål eller andre videnska-belige formål med kendt eller ukendt resultat, eller uddannelsesmæssigeformål, der kan forvolde smerte, lidelse, angst eller varigt men svarendetil eller stærkere end den smerte, lidelse eller angst, som indførelsen af ennål i overensstemmelse med god veterinær praksis forvolder.Det følger videre af artikel 3, nr. 1, at forsøg bl.a. omfatter alle handlin-ger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel eller udrug-ning af et dyr eller udvikling og bevarelse af nye genmodificerede dy-restammer, hvis dyrene befinder sig i en tilstand af smerte, lidelse, angsteller varigt men. Omfattet er derimod ikke aflivningen af dyr med hen-blik på anvendelse af deres organer eller væv til forsøg.Det fremgår af direktivets artikel 1, stk. 2, at vellykket anvendelse af be-døvelse, smertestillende medicin eller lignende, således at dyret ikke på-føres smerte, lidelse, angst eller varigt men, ikke udelukker anvendelsenaf et dyr til forsøg fra direktivets anvendelsesområde.Dyreforsøgsdirektivet gælder ifølge artikel 1, stk. 5, ikke for følgendeaktiviteter:- Ikke-forsøgsmæssig landbrugsvirksomhed- Klinisk, veterinær virksomhed- Veterinærkliniske forsøg som krævet i forbindelse med en markedsfø-ringstilladelse for et veterinærlægemiddel- Procedurer i forbindelse med almindelig husdyravl- Procedurer til identifikation af et dyr- Procedurer, der sandsynligvis ikke forvolder smerte, lidelse, angst ellervarigt men svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål ioverensstemmelse med god veterinær praksis forvolder2.2.3. Justitsministeriets overvejelserDet foreslås, at der i dyreforsøgslovens § 1, stk. 2, indsættes en bestem-melse, hvoraf det fremgår, at der ved forsøg forstås enhver anvendelse afdyr til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål, der må formodesat være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt men for dyret18

svarende til eller stærkere end, hvad indførelse af en nål i overensstem-melse med god veterinær praksis forvolder. Endvidere foreslås, at detfastsættes, at veterinærkliniske forsøg, som er krævet i forbindelse medmarkedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, ikke anses som for-søg.Bestemmelsen vil skulle fortolkes i overensstemmelse med dyreforsøgs-direktivets artikel 1, stk. 5, og artikel 3, nr. 1.Det indebærer, at der ved forsøg forstås enhver invasiv eller ikke-invasivanvendelse af et dyr til forsøgsformål eller andre videnskabelige formålmed kendt eller ukendt resultat eller uddannelsesmæssige formål, der kanforvolde dyret smerte, lidelse, angst eller varigt men.Begrebet forsøg vil som nævnt kun omfatte procedurer, der sandsynligvisforvolder smerte, lidelse, angst eller varigt men svarende til eller stærkereend, hvad indførelsen af en nål i overensstemmelse med god veterinærpraksis forvolder. Vellykket anvendelse af bedøvelse, smertestillendemedicin eller lignende, som indebærer, at dyret ikke påføres smerte, li-delse, angst eller varigt men, udelukker dog ikke anvendelsen af et dyr tilforsøg fra lovens anvendelsesområde.Handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel ellerudrugning af et dyr, der befinder sig i en tilstand af smerte, lidelse, angsteller varigt men, anses som forsøg. Tilsvarende vil gælde for handlinger,der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre udvikling og bevarelseaf nye genmodificerede dyrestammer, der befinder sig i en sådan tilstand.Aflivningen af dyr med henblik på anvendelse af deres organer eller vævtil forsøg anses ikke som dyreforsøg.Efter den foreslåede bestemmelse anses veterinærkliniske forsøg, som erkrævet i forbindelse med en markedsføringstilladelse for et veterinær-middel, ikke som forsøg i dyreforsøgslovens forstand. Ved veterinærkli-niske forsøg forstås forsøg, som udføres i f.eks. besætninger eller hospraktiserende dyrlæger efter den prækliniske fase med henblik på at opnågodkendelse af et veterinærlægemiddel.Det følger af § 88 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidlermed senere ændringer, at kliniske forsøg med lægemidler, herunder vete-rinærlægemidler, kun kan udføres med Lægemiddelstyrelsens tilladelse.Hidtil har en forsøgsudøver ved disse typer af forsøg skulle søge både19

Lægemiddelstyrelsen og – i det omfang forsøget har været forbundet medsmerte mv. for de involverede dyr – Dyreforsøgstilsynet om tilladelse tilat udføre forsøget. Lovforslaget vil indebære, at alene Lægemiddelstyrel-sens tilladelse skal indhentes fremover.Udførelse af veterinærkliniske forsøg, som er krævet i forbindelse meden markedsføringstilladelse for et veterinærmiddel, vil fremover alenekræve tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 3 (forslag til dyreforsøgslovens §1, stk. 2) og bemærkningerne hertil.For så vidt angår dyreforsøgslovgivningens anvendelsesområde bemær-kes det i øvrigt, at en gennemførelse af dyreforsøgsdirektivet i dansk retkræver, at dyr, der opdrættes med henblik på anvendelse af deres organereller væv til videnskabelige formål, omfattes af dyreforsøgslovgivningen.Denne udvidelse skal gennemføres ved ændring af bekendtgørelse nr.997 af 16. august 2010 om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og omanvendelse af udryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv. samtbekendtgørelse nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til for-søg.Med henblik på at skabe hjemmel for justitsministeren til at fastsætte reg-ler om dyr, der opdrættes med henblik på anvendelse af deres organer ogvæv til videnskabelige formål, foreslås det, at lovens § 18, stk. 1, nr. 1,ændres, således at justitsministeren kan fastsætte regler om fremskaffelseaf dyr til forsøg og andre videnskabelige formål.Endvidere foreslås § 18, stk. 1, nr. 2, ændret, således at justitsministerenkan fastsætte regler om pasning og opstaldning af dyr, der opdrættes medhenblik på at anvende deres organer eller væv til forsøg.Herudover foreslås § 18, stk. 1, nr. 4, ændret, således at justitsministerenkan fastsætte regler om kvalifikationskravene til personer, der passer dyr,der opdrættes med henblik på at anvende deres organer og væv til viden-skabelige formål.Endelig foreslås § 18, stk. 1, nr. 6, ændret, således at justitsministerenkan fastsætte regler om institutioner eller virksomheder, som anvender,opdrætter eller leverer dyr til forsøg eller andre videnskabelige formål.20

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 23 (forslag til dyreforsøgslovens §18, stk. 1) og bemærkningerne hertil.2.3. Lovlige formål2.3.1. Gældende retDet fremgår af dyreforsøgslovens § 1, stk. 2, at Dyreforsøgstilsynet kunkan meddele tilladelse til forsøg, der udføres med et eller flere af følgen-de formål:- Forebyggelse af sygdom, dårlig sundhedstilstand eller andenabnormitet og virkningerne heraf hos mennesker, dyr ogplanter, herunder fremstilling af lægemidler, stoffer og pro-dukter samt afprøvning af deres kvalitet, effektivitet og sik-kerhed- Diagnosticering og behandling af sygdom, dårlig sundheds-tilstand eller anden abnormitet og virkningerne heraf hosmennesker, dyr og planter- Vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologi-ske tilstande hos mennesker dyr og planter- Beskyttelse af miljøet- Forskning- Undervisning og uddannelse på universiteter og højere lære-anstalter eller ved anden undervisning på tilsvarende niveauog ved undervisning af personer, der skal beskæftige sig meddyreforsøg- Retsmedicinske undersøgelserDet påhviler ansøgeren at påvise, at forsøget ligger inden for de formål,som er angivet i loven.Dyreforsøgstilsynet kan i medfør af § 1, stk. 4, meddele afslag på an-søgninger om udførelse af dyreforsøg, hvis forsøget ikke skønnes atvære til væsentlig gavn. Bestemmelsen er med til at sikre, at de fordele,som opnås gennem dyreforsøg, står mål med de ulemper, som dyrenepåføres gennem forsøgene.Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelsen, at den nærmere af-grænsning af, hvad der kan betegnes som væsentlig gavn, fastlægges iDyreforsøgstilsynets praksis. Tilsynet skal bl.a. lægge vægt på forsø-gets belastning af dyret, idet en høj belastning stiller større krav til dengavn, som forsøget må antages at indebære.21

2.3.2. DyreforsøgsdirektivetEfter dyreforsøgsdirektivets artikel 5 kan forsøg udføres med følgendeformål:- Grundforskning- Translationel eller anvendt forskning med et af følgende mål:- Undgåelse, forebyggelse, diagnosticering eller behandling afsygdomme, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet el-ler virkningerne deraf hos mennesker, dyr eller planter- Vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologi-ske tilstande hos mennesker, dyr eller planter- Velfærd for dyr og forbedring af produktionsforhold for dyr,der opdrættes til landbrugsmæssige formål- Udvikling og fremstilling af eller kvalitets-, effektivitets- og sik-kerhedskontrol med lægemidler, fødevarer, foder og andre stoffereller produkter med et af de i litra b) anførte mål- Beskyttelse af det naturlige miljø af hensyn til menneskers ogdyrs sundhed eller velfærd,- Forskning med henblik på artsbevarelse,- Højere uddannelse eller erhvervsuddannelse med henblik på til-egnelse, vedligeholdelse eller forbedring af faglige kvalifikationer- Retsmedicinske undersøgelser2.3.3. Beretningen over beslutningsforslag nr. B 30Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri pålagde i sin beretning af15. april 2009 over beslutningsforslag nr. B 30 om skærpede krav tildyreforsøg regeringen at sikre, at der i forbindelse med behandlingen afansøgninger om dyreforsøg både foretages en vurdering af forsøgetsbetydning og relevansen af det produkt, som skal udvikles eller forbed-res.2.3.4. Justitsministeriets overvejelserDet foreslås, at der i dyreforsøgslovens § 1, stk. 2, der bliver stk. 3, ind-sættes et nyt nr. 5, hvori det præciseres, at der kan meddeles tilladelsetil forsøg som led i forskning vedrørende velfærd for dyr og forbedringaf produktionsforhold for dyr, der opdrættes til landbrugsmæssige for-mål.Endvidere foreslås det, at det i § 1, stk. 2, nr. 5, der bliver stk. 3, nr. 6,præciseres, at forskning bl.a. omfatter grundforskning og forskning medhenblik på artsbevarelse.22

Det er Justitsministeriets opfattelse, at den gældende bestemmelse i dy-reforsøgslovens § 1, stk. 2, allerede omfatter de formål, som fremgår afdyreforsøgsdirektivets artikel 5. De foreslåede ændringer indebærer så-ledes i praksis ingen udvidelse af de formål, som kan berettige dyrefor-søg, men har alene til formål at skabe bedre overensstemmelse mellemdyreforsøgsdirektivets og dyreforsøgslovens ordlyd.Den gældende bestemmelse i dyreforsøgslovens § 1, stk. 2, nr. 5, inde-holder således en generel angivelse af forskning som et af de formål,der kan begrunde udførelsen af dyreforsøg. Begrebet forskning er ikkenærmere defineret i lovteksten eller i lovens forarbejder, men forståsbredt, således at også grundforskning, hvor formålet med dyreforsøgetikke er at opnå et konkret, praktisk resultat, men derimod generel nyviden, antages at være et formål omfattet af loven.Det antages endvidere, at forskning i artsbevarelse og forskning i dyrsvelfærd og forbedring af produktionsforhold for landbrugsdyr, hidtil harværet omfattet af den brede forståelse af begrebet forskning, jf. dengældende § 1, stk. 2, nr. 5.Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 4 og 5 (forslag til dyreforsøgslo-vens § 1, stk. 3) og bemærkningerne hertil.Det foreslås endvidere, at det i dyreforsøgslovens § 1, stk. 4, der bliverstk. 5, præciseres, at Dyreforsøgstilsynet kan afslå at give tilladelse tildyreforsøg, hvis forsøget ikke skønnes at være til væsentlig gavn, her-under hvis den belastning, som dyret udsættes for, ikke står mål medforsøgets nytteværdi og produktets relevans.Den foreslåede ændring har til formål at præcisere, at Dyreforsøgstilsy-net i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om dyreforsøg bådeskal foretages en vurdering af forsøgets betydning og relevansen af detprodukt, som skal udvikles eller forbedres, jf. beretningen over beslut-ningsforslag nr. B 30 om skærpede krav til dyreforsøg.Som anført ovenfor under pkt. 2.3.1, følger det af forarbejderne til dengældende bestemmelse i dyreforsøgslovens § 1, stk. 4, at den nærmereafgrænsning af, hvad der kan betegnes som væsentlig gavn, fastlægges iDyreforsøgstilsynets praksis. Dyreforsøgstilsynet kan således alleredeefter den gældende bestemmelse beslutte, at et konkret forsøg udgør enså stor belastning for de anvendte forsøgsdyr, at forsøget ikke må fore-23

tages for at udvikle et bestemt produkt, der efter tilsynets vurdering kunhar begrænset nytteværdi.Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 7 (forslag til dyreforsøgslovens §1, stk. 5) og bemærkningerne hertil.2.4. Forbud mod dyreforsøg med ingredienser i kosmetiske midler2.4.1. Gældende retMed Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/15/EF af 27. februar2003 om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 omindbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiskemidler (kosmetikdirektivet) blev der bl.a. indført et forbud mod udførelseaf dyreforsøg i EU med bestanddele eller sammensætninger af bestand-dele (herefter ingredienser) i kosmetiske produkter, jf. kosmetikdirekti-vets artikel 4 a, som affattet ved ændringsdirektivets artikel 1, stk. 2. Forså vidt angår forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduk-tionstoksicitet og toksikogenetik (et kemisk stofs omsætning i en levendeorganisme) skal forbuddet dog først være gennemført senest den 11.marts 2013.Forbuddet mod udførelse af dyreforsøg med ingredienser i kosmetiskemidler er gennemført ved bekendtgørelse nr. 1262 af 11. november 2010om dyreforsøg med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele ikosmetiske midler. Det fremgår heraf, at der ikke kan meddeles tilladelsetil udførelse af dyreforsøg med bestanddele eller sammensætninger afbestanddele i kosmetiske midler, hvis forsøget udføres for at opfyldekravene til kosmetiske produkters sikkerhed. Det fremgår endvidere, atforbuddet ikke finder anvendelse på forsøg vedrørende toksicitet vedgentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikogenetik (et kemiskstofs omsætning i en levende organisme).2.4.2. Justitsministeriets overvejelserJustitsministeriet finder, at det vil være hensigtsmæssigt, at det forbudmod dyreforsøg med ingredienser i kosmetiske midler, der i dag følger afbekendtgørelse nr. 1262 af 11. november 2010 om dyreforsøg med be-standdele eller sammensætninger af bestanddele i kosmetiske midler,fremover kommer til at fremgå direkte af dyreforsøgsloven.Det foreslås på den baggrund, at dyreforsøgslovens § 1, stk. 3, der bliver§ 1, stk. 4, ændres, således at der ikke kan meddeles tilladelse til dyrefor-24

søg med kosmetiske midler eller bestanddele eller sammensætninger afbestanddele heri, hvis forsøget udføres for at opfylde kravene til kosmeti-ske produkters sikkerhed.Da forbuddet mod udførelse af dyreforsøg med bestanddele eller sam-mensætninger af bestanddele i kosmetiske midler senest fra den 11. marts2013 også skal omfatte forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis,reproduktionstoksicitet og toksikogenetik (et kemisk stofs omsætning ien levende organisme), foreslås det, at forbuddet i dyreforsøgslovens § 1,stk. 4, også skal omfatte sådanne forsøg.Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 6 (forslag til dyreforsøgslovens §1, stk. 4) og bemærkningerne hertil.2.5. Princippet om erstatning, begrænsning og forfinelse (”3R-princippet”)2.5.1. Gældende retIfølge dyreforsøgslovens § 6, stk. 1, skal valget af dyreart omhyggeligtvurderes ved ethvert forsøg og på forlangende begrundes over for Dyre-forsøgstilsynet. Ved valg mellem forskellige fremgangsmåder skal denmetode vælges, der medfører brug af færrest dyr, forvolder mindst lidel-se, smerte eller varigt men, og som mest sandsynligt fører til tilfredsstil-lende resultater. Valget mellem forskellige fremgangsmåder træffes ihver enkelt sag på baggrund af en samlet afvejning af de relevante krite-rier.Det fremgår endvidere af § 6, stk. 2, at dyr ikke må anvendes til forsøg,hvortil anvendelse af celle- eller organkulturer eller andre metoder måantages at være lige så velegnede. Bestemmelsen har til hensigt at be-grænse antallet af dyr, der anvendes til forsøg.Iagttagelse af dyreforsøgslovens § 6 udgør en betingelse for, at Dyrefor-søgstilsynet kan imødekomme en ansøgning om tilladelse til dyreforsøg.Opstår der tvivl om, hvorvidt en ansøger har foretaget en tilstrækkeliggrundig undersøgelse af eventuelle alternative metoder, anmoder Dyre-forsøgstilsynet ansøgeren om at komme med en detaljeret redegørelsefor, hvorfor ansøgeren ikke finder, at der kan anvendes alternative meto-der i den foreliggende situation.

2.5.2. DyreforsøgsdirektivetDirektivets artikel 4 indeholder det såkaldte ”3R-princip”: ”Replacement,Reduction and Refinement” (erstatning, begrænsning og forfinelse).3R-princippet indebærer, at medlemslandene skal sikre, at der ikke udfø-res dyreforsøg, hvis det er muligt at anvende andre videnskabeligt til-fredsstillende metoder eller forsøgsstrategier, som ikke indebærer anven-delse af levende dyr. Antallet af anvendte levende dyr kan f.eks. begræn-ses ved anvendelse af andre forsøgsstrategier, og det fremgår i den sam-menhæng af direktivets præmis 27, at medlemslandene – hvor det er hen-sigtsmæssigt - skal lette iværksættelsen af programmer for udveksling aforganer og væv fra dyr, der aflives.Medlemslandene skal endvidere ifølge artikel 4, stk. 2, sikre, at antalletaf dyr, der anvendes til forsøg, begrænses mest muligt, uden at det til-sidesætter projektets mål. Ifølge artikel 4, stk. 3, skal medlemslandenedesuden sikre, at opdræt, opstaldning og pasning samt forsøgsmetoderforfines, således at eventuel smerte, lidelse, angst eller varigt men for dy-rene undgås eller begrænses mest muligt.Med henblik på at undgå gentagelse af forsøg stiller direktivet i artikel 46krav om, at medlemslandene accepterer data fra andre medlemslande,som stammer fra forsøg, der er anerkendt i EU-lovgivningen, medmindreyderligere forsøg er påkrævet for at beskytte folkesundheden, den offent-lige sikkerhed eller miljøet. Det fremgår i den sammenhæng af direkti-vets præmis 42, at EU-lovgivningen for at imødegå risici for menneskersog dyrs sundhed og for miljøet bestemmer, at det ikke er tilladt at mar-kedsføre stoffer og produkter, før der er fremlagt passende dato om deressikkerhed og virkning. Nogle af disse krav kan kun opfyldes ved hjælp afdyreforsøg, og det er sådanne forsøg, som det er nødvendigt at træffesærlige foranstaltninger for at undgå unødig gentagelse af. Direktivet in-deholder endvidere i artikel 47 regler om fremme af udviklingen og vali-deringen af alternative tilgange.Valget mellem flere forsøgsmetoder gennemføres i overensstemmelsemed direktivets artikel 13. Medlemslandene skal vælge den metode,somanvender så få dyr som muligt,somanvender dyr der er mindst dispone-ret for at opleve smerte, angst, lidelse og varigt men,somforårsagermindst mulig smerte, lidelse, angst eller varigt men,og somgiver størstsandsynlighed for tilfredsstillende resultater. Metodevalget bør, jf. artikel13, stk. 3, så vidt muligt sikre, at døden ikke er endepunktet for et forsøg,26

men at døden i stedet erstattes af tidlige og humane endepunkter. Hvordøden som endepunkt er uundgåelig, skal forsøgsformen være udformet,således at så få dyr som muligt dør, at varigheden og intensiteten af dy-rets lidelser reduceres mest muligt, og at en smertefri død så vidt muligtsikres.Direktivets artikel 38 oplister kriterierne for godkendelse af ansøgningerom dyreforsøg. Det fremgår bl.a. heraf, at projektets formål skal berettigeanvendelsen af dyr, og at projektet skal være tilrettelagt på den mest mu-lige humane og miljøvenlige måde. Vurderingen af ansøgninger om for-søgstilladelser skal ifølge artikel 38, stk. 2, bl.a. omfatte projektets over-ensstemmelse med kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse (”3R-princippet”) samt en afvejning af projektets forventede resultater mod deskadelige virkninger for dyrene i form af lidelse, smerte og angst.2.5.3. Beretningen over beslutningsforslag nr. B 30Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri pålagde i sin beretning af15. april 2009 over beslutningsforslag nr. B 30 om skærpede krav tildyreforsøg regeringen at sikre, at en ansøger, der ønsker at opnå tilla-delse til dyreforsøg, dokumenterer, at tilsvarende viden ikke kan opnåsuden anvendelse af levende dyr, og beviser, at det foreslåede dyrefor-søg ikke helt eller delvis kan erstattes af allerede kendt viden.2.5.4. Justitsministeriets overvejelserPrincippet om erstatning, begrænsning og forfinelse (3R-princippet)fremgår allerede i et vist omfang af den gældende dyreforsøgslovs § 6,jf. pkt. 2.5.1 ovenfor.Det foreslås, at der indsættes en bestemmelse i § 6, stk. 2, som bliverstk. 3, hvoraf det fremgår, at ansøgeren skal godtgøre, at den viden,som kan opnås ved udførelse af forsøg, ikke helt eller delvis kan opnåsuden anvendelse af dyreforsøg, og at der ikke er tale om allerede kendtviden.Den foreslåede ændring har til formål at præcisere ansøgerens forplig-telse til at dokumentere, at vedkommende har foretaget en tilstrækkeliggrundig undersøgelse af, om der kan anvendes alternative metoder i denforeliggende situation, jf. beretningen over beslutningsforslag nr. B 30om skærpede krav til dyreforsøg.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 15 (forslag til dyreforsøgslovens §6, stk. 3) og bemærkningerne hertil.Med henblik på at gennemføre dyreforsøgsdirektivets artikel 13 fore-slås det endvidere, at der i dyreforsøgslovens § 6, stk. 1, indsættes etkrav om, at det ved valget af dyreart sikres, at de dyr, der er mindst dis-poneret for at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt men, anvendes,når det er muligt.Endvidere foreslås det, at ordet ”angst” tilføjes i lovens § 6, stk. 1, 2.pkt. Herved bringes bestemmelsens formulering i overensstemmelsemed formuleringen af lignende bestemmelser i dyreforsøgsloven.Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 12 og 13 (forslag til dyreforsøgs-lovens § 6, stk. 1) og bemærkningerne hertil.Desuden foreslås indsættelse af en ny bestemmelse i § 6, stk. 2, hvorafdet fremgår, at der – når det er muligt – skal anvendes tidlige og humaneendepunkter for et forsøg frem for døden som endepunkt. Hvis dødensom endepunkt er uundgåelig, skal forsøget udføres således, at så få dyrsom muligt dør, at varigheden og intensiteten af dyrets lidelser begrænsesmest muligt, og at en smertefri død så vidt muligt sikres.Bestemmelsen, som gennemfører direktivets artikel 13, stk. 3, indebærer,at forsøgsdyr ikke bør dø som følge af de lidelser, som de udsættes forsom led i forsøg, men at der i stedet bør søges en tidlig afslutning af for-søget. Der skal så vidt muligt anvendes humane endepunkter forstået somklare, forudsigelige og irreversible kriterier såsom kropstemperatur, vægteller andre kliniske tegn, der viser, at døden er forestående. Når dissetegn indtræder, bør dyret aflives uden at skulle lide yderligere.Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 14 (forslag til dyreforsøgslovens §6, stk. 2) og bemærkningerne hertil.2.6. Tilladelse til dyreforsøg og til opdræt samt levering af forsøgsdyr2.6.1. Gældende retAnvendelse af hvirveldyr til forsøg må ifølge dyreforsøgslovens § 1 kunske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet. Tilladelse til dyreforsøg kanifølge dyreforsøgslovens § 2 gives til navngivne personer, der efter deresuddannelse og beskæftigelse må antages at kunne sikre, at forsøgene ud-28

føres på forsvarlig måde.Dyreforsøgstilsynet kan, jf. § 2, stk. 2, tillade, at ansvaret for den del afdyreforsøgsaktiviteten, som vedrører staldes og forsøgslokalers indret-ning og drift og dyrenes pasning, påhviler institutionen eller virksomhe-den eller en der ansat eller antaget person med den nødvendige fagligeuddannelse. Ansvaret for journalføring kan ligeledes tillades henlagt tilandre end tilladelsens indehaver.Det følger endvidere af § 7 i bekendtgørelse nr. 332 af 18. maj 1990 omfremskaffelse af dyr til forsøg, som ændret ved bekendtgørelse nr. 27 af22. januar 1996, at opdræt og levering af forsøgsdyr kun må ske med til-ladelse fra Dyreforsøgstilsynet. Tilladelse kan gives til den, der råderover de til formålet nødvendige faciliteter, og hvis virksomhed drives,således at der kan føres sikker kontrol med dyrene, herunder med deresoprindelse. Tilladelse kan begrænses med hensyn til arten af dyr.2.6.2. DyreforsøgsdirektivetMedlemslandene skal i henhold til dyreforsøgsdirektivets artikel 20 sikre,at opdrættere, leverandører og brugere af forsøgsdyr godkendes af og re-gistreres hos den kompetente myndighed.Ved opdrætter forstås ifølge direktivets artikel 3, nr. 4, enhver fysisk ellerjuridisk person, som opdrætter dyr med henblik på at anvende dem tilforsøg eller med henblik på at anvende deres væv eller organer til viden-skabelige formål med eller uden fortjeneste for øje. Ved leverandør for-stås enhver fysisk eller juridisk person bortset fra en opdrætter, som leve-rer dyr med henblik på anvendelse til forsøg eller på anvendelse af deresvæv eller organer til videnskabelige formål med eller uden fortjeneste forøje, jf. direktivets artikel 3, nr. 5. Ved bruger forstås enhver fysisk ellerjuridisk person, som anvender dyr til forsøg med eller uden fortjenestefor øje, jf. direktivets artikel 3, nr. 6.Iværksættelse af forsøgsprojekter kræver tilladelse, jf. direktivets artikel36. Det skal ifølge artikel 40, stk. 2, fremgå af tilladelsen, hvilken brugerder udfører projektet, hvem der er projektansvarlig, hvor projektet vilfinde sted, og hvilke vilkår der knytter sig til tilladelsen.

2.6.3. Justitsministeriets overvejelserIfølge den gældende dyreforsøgslov kan tilladelse til dyreforsøg kun gi-ves til navngivne, fysiske personer.Med henblik på at gennemføre dyreforsøgsdirektivets artikel 3, nr. 4-6,foreslås det, at juridiske personer, herunder virksomheder og institutio-ner, fremover også skal kunne opnå tilladelse til dyreforsøg. Hvis tilla-delsesindehaveren er en juridisk person, skal der udpeges en eller flerefysiske personer, der har ansvaret for forsøgets udførelse, tilsynet meddyrenes velfærd og pasning og uddannelse og træning af det personale,der er beskæftiget med dyreforsøg eller med forsøgsdyrs pasning. Vedpersonale, der beskæftiger sig med dyreforsøg, forstås såvel personer, derudfører forsøgene, som personer, der står for forsøgenes udformning ogtilrettelæggelse.Dyreforsøgstilsynet skal som hidtil foretage en vurdering af ansøgerensevne til at sikre, at forsøgene udføres forsvarligt. Dyreforsøgstilsynet skali den forbindelse navnlig lægge vægt på ansøgerens – eller for så vidtangår juridiske personer den forsøgsansvarliges – uddannelses- og be-skæftigelsesmæssige baggrund.Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 8 (forslag til dyreforsøgslovens §2, stk. 1) og bemærkningerne hertil.Direktivets bestemmelser om tilladelse til opdræt og levering af forsøgs-dyr vil blive gennemført ved ændring af bekendtgørelse nr. 332 af 18.maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg, som ændret ved bekendtgø-relse nr. 27 af 22. januar 1996.2.7. Forsøgets belastning2.7.1. Gældende retDyreforsøgstilsynet stiller i praksis krav om, at en ansøger om tilladelsetil dyreforsøg i ansøgningen skal angive det enkelte dyrs samlede be-lastning ved forsøget i form af ubehag, lidelse og smerte for dyret. Be-lastningsvurderingen omfatter ifølge Dyreforsøgstilsynets praksis bådeden belastning, som følger umiddelbart af forsøget, f.eks. ved at dyretpåføres sygdomssymptomer eller udsættes for udtagning af prøver, ogden belastning, som kan opstå som følge af selve indgivelsen af et test-stof. Belastningsvurderingen medvirker til at gøre forsøget mere gen-30

nemskueligt, forenkle tilladelsesprocessen og tilvejebringe redskaber tilkontrol af reglernes overholdelse.2.7.2. DyreforsøgsdirektivetDirektivet indeholder i artikel 15 et krav om, at forsøg i hvert enkelt til-fælde skal klassificeres som enten terminale, let belastende, moderat be-lastende eller betydeligt belastende. Klassificeringen sker på baggrund afde kriterier, der fremgår af direktivets bilag VIII, som endvidere indehol-der en række eksempler på typer af forsøg, der som udgangspunkt klassi-ficeres som henholdsvis let, moderat eller betydeligt belastende.Belastningsgraden fastlægges i forhold til den grad af smerte, lidelse,angst eller varigt men, som det enkelte dyr må forventes at opleve underforsøget. Der skal i den forbindelse tages hensyn til ethvert indgreb ellerenhver håndtering af dyret i forbindelse med forsøget. Belastningsgradenbestemmes ud fra de mest belastende virkninger, som det enkelte dyr måforventes at opleve efter anvendelse af alle passende forfinelsesteknikker.Forsøg, der udelukkende foretages under universel bedøvelse, og hvordyrene ikke kommer til bevidsthed igen efter bedøvelsen, klassificeressomterminale.Forsøg, hvorved dyrene sandsynligvis vil opleve kortvarig let belastendesmerte, lidelse eller angst, og forsøg uden nogen betydelig svækkelse afdyrenes velvære eller generelle tilstand klassificeres somlet belastende.Forsøg, hvorved dyrene sandsynligvis vil opleve kortvarig moderat bela-stende smerte, lidelse eller angst eller langvarig let belastende smerte,lidelse eller angst, og forsøg, der sandsynligvis medfører moderat svæk-kelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand, klassificeres sommode-rat belastende.Forsøg, hvorved dyrene sandsynligvis vil opleve betydeligt belastendesmerte, lidelse eller angst eller langvarig moderat belastende smerte, li-delse eller angst, og forsøg, der sandsynligvis medfører betydelig svæk-kelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand, klassificeres sombety-deligt belastende.

2.7.3. Beretningen over beslutningsforslag nr. B 30Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri har i sin beretning af 15.april 2009 over beslutningsforslag nr. B 30 om skærpede krav til dyrefor-søg noteret sig, at Rådet for Dyreforsøg allerede pålægger ansøgere atbeskrive de enkelte dyrs belastning ved det foreslåede dyreforsøg.Udvalget pålægger imidlertid regeringen i forbindelse med en kommenderevision af lov om dyreforsøg at undersøge, om der er behov for at skær-pe eller præcisere ansøgers forpligtelse til at beskrive det enkelte dyrsbelastning ved det foreslåede forsøg.2.7.4. Justitsministeriets overvejelserDet foreslås, at der i dyreforsøgslovens § 3 indsættes et nyt stk. 1, hvor-af det fremgår, at en tilladelse skal angive den grad af smerte, lidelse,angst eller varigt men, som det enkelte dyr må udsættes for, idet forsøgklassificeres som terminale, let belastende, moderat belastende ellerbetydeligt belastende. Hermed sikres gennemførelsen af dyreforsøgsdi-rektivets artikel 15. Endvidere sker der i overensstemmelse med beret-ningen over beslutningsforslag nr. B 30 en præcisering af ansøgeresforpligtelse til at beskrive det enkelte dyrs belastning ved det foreslåedeforsøg.Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 9 (forslag til dyreforsøgsloven § 3,stk. 2) og bemærkningerne hertil.2.8. Krav til opdrættere, leverandører og brugere2.8.1. Gældende retTilladelse til dyreforsøg kan ifølge dyreforsøgslovens § 2, stk. 1, kun gi-ves til personer, der efter deres uddannelse og beskæftigelse må antagesat kunne sikre, at forsøgene udføres på forsvarlig måde.Tilladelsens indehaver må kun lade forsøgene udføre af andre, hvis dehar den fornødne faglige uddannelse og arbejder under tilladelsesindeha-verens ledelse og tilsyn, jf. § 4. Dyreforsøgstilsynet kan tillade, at ansva-ret for den del af dyreforsøgsaktiviteten, som vedrører staldes og forsøgs-lokalers indretning og dyrenes pasning, påhviler institutionen eller en deransat eller antaget person, der har den fornødne faglige uddannelse. Ogsåansvaret for journalføringen kan tillades henlagt til andre end tilladelsensindehaver, jf. § 2, stk. 2.32

Det skal ifølge § 3, stk. 3, fremgå af tilladelsen, i hvilken institution ellervirksomhed forsøgene må foretages, og hvem der har ansvaret for forsø-genes udførelse, staldes og forsøgslokalers indretning og drift, dyrenespasning samt journalføringen. Der kan fastsættes vilkår for en tilladelse,herunder om forsøgenes udførelse, dyrenes anvendelse, opstaldning ogpasning samt forsøgslokalernes indretning.Ifølge § 7 i bekendtgørelse nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse afdyr til forsøg, som ændret ved bekendtgørelse nr. 27 af 22. januar 1996,kan tilladelse til opdræt og levering af forsøgsdyr kun gives til den, derråder over de til formålet nødvendige faciliteter. Virksomheden skal end-videre drives således, at der kan føres sikker kontrol med dyrene, herun-der deres oprindelse. Der kan fastsættes vilkår for en tilladelse, herunderom avl, opstaldning, fodring, pasning, sundhedskontrol og inspektion.Det følger af dyreforsøgslovens § 5, at forsøg skal udføres og opstald-ning ske i dertil egnede lokaler.Efter dyreforsøgslovens § 18, stk. 1, nr. 2, kan justitsministeren efterindhentet udtalelse fra Dyreforsøgstilsynet fastsætte regler om forsøgs-dyrs pasning og opstaldning. Med hjemmel i bl.a. denne bestemmelsehar Justitsministeriet udstedt bekendtgørelse nr. 997 af 16. august 2010om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddel-sestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv. Det følger af bekendtgørel-sens § 35, stk. 4, at der skal være et tilstrækkeligt antal uddannedemedarbejdere i institutionen eller virksomheden til at varetage overhol-delsen af reglerne om beskyttelse af forsøgsdyrene. Nærmere krav tilpersoner, der beskæftiger sig med forsøgsdyr, følger af bekendtgørelsenr. 1016 af 12. december 2001 om kvalifikationskrav til personer, derbeskæftiger sig med forsøgsdyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 595af 8. juni 2007.2.8.2. DyreforsøgsdirektivetEfter direktivets artikel 20, stk. 1, skal medlemslandene sikre, at alle op-drættere, leverandører og brugere godkendes af og registreres hos denkompetente myndighed. Bruger-, opdrætter- og leverandørgodkendelserskal, jf. artikel 20, stk. 2, anføre den person, der har ansvaret for at sikreoverholdelsen af direktivets bestemmelser. Endvidere følger det af direk-tivets artikel 24, at enhver opdrætter, leverandør og bruger skal have eneller flere personer på stedet, som har ansvaret for tilsynet med forsøgs-dyrenes velfærd og pasningen af dyrene, ansvaret for personalets kompe-33

tencer og viden om de dyrearter, der huses i virksomheden, og ansvaretfor forsøgenes gennemførelse, herunder at forsøgene udføres i overens-stemmelse med forsøgsgodkendelsen. Godkendelsen skal endvidere in-deholde oplysning om den dyrlæge, der er tilknyttet virksomheden.Projektgodkendelsen skal, jf. artikel 40, stk. 2, angive den bruger, derudfører projektet, og de personer, der har ansvaret for projektets gennem-førelse og overholdelsen af projektgodkendelsen. Endvidere skal vilkår,der er knyttet til tilladelsen, fremgå, herunder om projektet skal evalue-res, ligesom projektgodkendelsen skal angive de virksomheder, hvoriprojektet vil finde sted.Medlemslandene skal ifølge direktivets artikel 22 sikre, at alle opdræt-teres, leverandørers og brugeres virksomheder råder over anlæg og ud-styr, der er egnet til de dyrearter, der huses, og til udførelsen af de for-søg, der måtte foretages der. Anlæg og udstyr skal udformes, konstrue-res og fungere på en sådan måde, at det sikres, at forsøgene foretages såeffektivt som muligt, og tage sigte på at opnå pålidelige resultater vedanvendelse af færrest muligt dyr og med mindst mulig smerte, lidelse,angst eller varigt men til følge. Direktivet oplister i bilag III en rækkekrav til virksomhedernes fysiske rammer og til pasning og opstaldningaf forsøgsdyr.Ifølge direktivets artikel 23 skal medlemslandene sikre, at alle opdræt-ter-, bruger- og leverandørvirksomheder har tilstrækkeligt personale påstedet. Personalet skal, afhængig af dets arbejdsområde, være tilstrække-ligt uddannet og trænet i henholdsvis udførelse af dyreforsøg, udform-ning af forsøg og projekter, pasning af dyr samt aflivning af dyr.Endelig følger det af dyreforsøgsdirektivets artikel 26, at medlemslande-ne skal sikre, at enhver opdrætter, leverandør og bruger opretter et dyre-velfærdsorgan, der primært skal rådgive personalet om dyrevelfærds-spørgsmål. Dyrevelfærdsorganet skal mindst bestå af den eller de perso-ner, der er ansvarlige for dyrenes velfærd og pasning, og for brugerensvedkommende af et medlem med videnskabelig baggrund. Dyrevel-færdsorganet skal bl.a. rådgive om dyrenes velfærd og om anvendelse afprincippet om erstatning, begrænsning og forfinelse (”3R-princippet”).Dyreforsøgstilsynet skal endvidere fastlægge og ajourføre interne drifts-processer, følge projekternes udvikling og resultat samt rådgive om gen-husning, jf. artikel 27. Journaler med oplysning om ydet rådgivning skalopbevares i mindst tre år og efter anmodning stilles til rådighed for den34

kompetente myndighed. Medlemslandene kan tillade små opdrættere,leverandører og brugere at udføre de opgaver, som er henlagt til dyrefor-søgsorganet, på anden vis.2.8.3. Justitsministeriets overvejelserSom en konsekvens af, at tilladelse til dyreforsøg fremover også kanmeddeles til juridiske personer, jf. pkt. 2.6.3 ovenfor, og med henblik påat gennemføre direktivets artikel 20, stk. 2, og artikel 40, stk. 2, foreslåsdyreforsøgslovens § 2 ændret, således at det fremgår af bestemmelsen, atder, hvis tilladelsesindehaveren er en juridisk person, skal udpeges eneller flere fysiske personer, der har ansvaret for forsøgets udførelse, til-synet med dyrenes velfærd og pasning og uddannelse og træning af detpersonale, der er beskæftiget med dyreforsøg eller med forsøgsdyrs pas-ning.Dyreforsøgslovens § 3, stk. 3, der angiver, hvad der skal fremgå af entilladelse til dyreforsøg, foreslås endvidere ændret, således at en tilladelsetil dyreforsøg fremover også skal indeholde oplysning om, hvem der haransvaret for personalets kompetencer og tilsynet med dyrenes velfærd.Det foreslås endvidere, at tilladelsen også skal indeholde oplysning om,hvorvidt og i givet fald hvornår forsøget skal evalueres. Tilladelser tildyreforsøg foreslås desuden at skulle angive den dyrlæge eller andenkompetente person, der er tilknyttet institutionen eller virksomheden medhenblik på at rådgive om forsøgsdyrenes velfærd og adfærd.Det foreslås, at der i dyreforsøgslovens § 5, stk. 2, i overensstemmelsemed direktivets artikel 22 indføres krav om, at anlæg og udstyr til udfø-relse af forsøg skal konstrueres og anvendes på en måde, der medførerbrug af færrest dyr, forvolder mindst smerte, lidelse, angst eller varigtmen, og som mest sandsynligt fører til tilfredsstillende resultater. Medbestemmelsen fastslås det, at principperne om erstatning, begrænsning ogforfinelse (”3R-princippet”) også finder anvendelse for så vidt angårkonstruktion og anvendelse af anlæg og udstyr til dyreforsøg.Yderligere krav til forsøgsdyrenes pasning og opstaldning, der måtte føl-ge af direktivet, samt kravet i direktivets artikel 26 om oprettelse af etdyrevelfærdsorgan i bruger-, opdrætter- og leverandørvirksomheder vilblive gennemført ved en ændring af bekendtgørelse nr. 997 af 16. august2010 om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af ud-ryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv., som indeholder reglerom veterinær rådgivning, personale, tilsyn, kontrol mv.35

2.9. Bedøvelse og smertelindring2.9.1. Gældende retDyreforsøg må som udgangspunkt kun udføres, når dyret er lokalt elleruniverselt bedøvet, jf. dyreforsøgslovens § 7, stk. 1. Bedøvelse kan dogundlades, hvis det skønnes at være mere belastende for dyret end selveforsøget, jf. stk. 2. Hvis bedøvelse ikke er mulig, eller bedøvelse er ufor-enelig med forsøget, skal der anvendes smertestillende midler eller andenlindrende foranstaltning med henblik på at begrænse smerte, lidelse,angst eller varigt men mest muligt, jf. stk. 3.Dyreforsøgsloven opstiller i § 7, stk. 3, et forbud mod, at dyr opleverstærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst. Hvis tilstanden afstærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst må antages at beståved bedøvelsens eller den lindrende behandlings ophør, skal dyret afli-ves, jf. stk. 3.Ved demonstrationer i forbindelse med undervisning, hvor der udføresforsøg, der må antages at kunne være forbundet med smerte, skal der an-vendes universelt bedøvede dyr, som skal aflives inden bedøvelsens op-hør, jf. § 7, stk. 4.2.9.2. DyreforsøgsdirektivetForsøg skal ifølge artikel 14, stk. 1, udføres under fuld eller lokal bedø-velse og ved anvendelse af smertestillende medicin eller en anden egnetmetode for at sikre, at smerte, lidelse og angst begrænses mest muligt.Bedøvelse kan undlades, hvis den skønnes mere traumatisk for dyret endselve forsøget eller er uforenelig med forsøgets formål. Forsøg, der resul-terer i alvorlig læsioner, som kan påføre betydelig smerte, må ikke udfø-res uden bedøvelse.Lægemidler, der forhindrer eller begrænser dyrene i at give udtryk forsmerte, uden at dyrene samtidig modtager passende bedøvelse eller smer-testillende medicin, må ikke anvendes, jf. artikel 14, stk. 3. Hvis der an-vendes sådanne lægemidler uden samtidig anvendelse af bedøvelse ellersmertestillende medicin, skal der fremlægges videnskabelig dokumenta-tion med nærmere oplysninger om den anæstetiske eller smertestillendebehandling.

Der skal, så snart forsøgets formål er opnået, træffes hensigtsmæssigeforanstaltninger for at reducere dyrets lidelser mest muligt, jf. direktivetsartikel 14, stk. 5. Dyr, der kan få smerter, når bedøvelsen er ophørt, be-handles med forebyggende og postoperative smertestillende midler ellermed andre hensigtsmæssige smertestillende midler, hvis det er foreneligtmed forsøgets formål, jf. artikel 14, stk. 4.Medlemslandene skal sikre, at der ikke udføres forsøg, der klassificeressom ”betydeligt belastende”, hvis det må antages, at forsøgsdyret vil bli-ve udsat for længerevarende smerte, lidelse eller angst, der ikke kan lin-dres, jf. artikel 15, stk. 2. Den kompetente myndighed kan dog tilladesådanne forsøg, hvis der foreligger særlige, videnskabeligt begrundedeomstændigheder. Forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse ellerangst, som sandsynligvis vil være langvarig, og som ikke kan lindres, måsåledes som altovervejende hovedregel ikke udføres.2.9.3. Justitsministeriets overvejelserDet er med henblik på at gennemføre dyreforsøgsdirektivet i dansk retnødvendigt at ændre dyreforsøgslovens § 7 om bedøvelse. Ændringenforeslås gennemført ved en nyaffattelse af bestemmelsens stk. 1-3 ogindsættelse af et nyt stk. 4.Ifølge den foreslåede nyaffattelse af § 7, stk. 1, må dyreforsøg kun ud-føres, når dyret er lokalt eller universelt bedøvet, og der anvendes smer-testillende midler eller anden lindrende foranstaltning med henblik på atbegrænse smerte, lidelse, angst eller varigt men mest muligt. Den gæl-dende bestemmelse i § 7, stk. 1, stiller alene krav om bedøvelse af for-søgsdyret, og der har således ikke hidtil været krav om samtidig bedø-velse og smertelindring. Den foreslåede bestemmelse gennemfører di-rektivets artikel 14, stk. 1.Forpligtelsen til at begrænse smerte, lidelse eller angst mest muligtgælder ikke alene under selve forsøget, men også efter forsøgets formåler opnået. Dyr, der kan få smerter, når bedøvelsen ophører, skal såledesbehandles med forebyggende og postoperative smertestillende midlereller med andre hensigtsmæssige smertestillende midler.Det foreslås endvidere, at bestemmelsen i § 7, stk. 2, nyaffattes, såledesat det fremgår heraf, at bedøvelse kan undlades, hvis det skønnes at væ-re mere belastende for dyret end selve forsøget, eller hvis bedøvelse eruforenelig med forsøget. Bestemmelsen svarer indholdsmæssigt til den37

gældende lovs § 7, stk. 2 og 3, 1. pkt., og til direktivets artikel 14, stk.1.Den foreslåede bestemmelse af § 7, stk. 3, der gennemfører artikel 14,stk. 3, forbyder anvendelse af lægemidler, der forhindrer eller begrænserdyrets mulighed for at give udtryk for smerte, uden at dyret samtidig erpassende bedøvet eller smertelindret. Dyreforsøgstilsynet kan dispenserefra forbuddet, hvis ansøgeren kan fremlægge videnskabelig dokumentati-on for, at det ikke er muligt at bedøve og smertelindre dyret tilstrækkeligttil, at forsøget kan gennemføres.Endelig foreslås det, at dyreforsøgslovens § 7, stk. 3, der bliver stk. 4,affattes, således at det fremgår af bestemmelsen, at dyr ikke må oplevestærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst. Hvis et dyr må an-tages at forblive i en tilstand af moderat eller stærk smerte, lidelse ellerangst ved bedøvelsens og den lindrende behandlings ophør, eller hvis etdyr forventes at få varigt men, skal det aflives.Den foreslåede bestemmelse i § 7, stk. 4, udgør den øvre grænse for,hvor megen smerte, lidelse og angst et dyr må påføres i forbindelse medet forsøg. Bestemmelsen opfylder artikel 15, stk. 2, hvorefter medlems-landene skal sikre, at der ikke udføres forsøg, der klassificeres som ”be-tydeligt belastende”, hvis det må antages, at forsøgsdyret vil blive udsatfor længerevarende smerte, lidelse eller angst, der ikke kan lindres.Med den foreslåede affattelse af bestemmelsen opretholdes det gælden-de forbud i dyreforsøgslovens § 7, stk. 3, 2. pkt., mod, at forsøgsdyroplever stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst uansetsmertens, lidelsens eller angstens varighed. Bestemmelsen indebærerbl.a., at forsøg, der resulterer i alvorlige læsioner, der kan påføre stærksmerte, ikke må udføres uden bedøvelse, jf. hertil også direktivets arti-kel 14, stk. 1.Hvis tilstanden af stærk smerte mv. må antages at bestå ved bedøvel-sens eller den lindrende behandlings ophør, aflives dyret, inden bedø-velsen ophører. Med henblik på gennemførelse af direktivets artikel 17,stk. 2, er forpligtelsen til at aflive dyret dog udvidet til også at gælde,hvis forsøgsdyret må antages at forblive i en tilstand af moderat smerte,lidelse eller angst ved bedøvelsens og den lindrende behandlings ophør,eller hvis dyret må forventes at få varige men, jf. det foreslåede § 7, stk.4, 2. pkt.38

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 16 (forslag til dyreforsøgslovens §7) og bemærkningerne hertil.2.10. Udsætning og genhusning af forsøgsdyr2.10.1. DyreforsøgsdirektivetDet fremgår af direktivets artikel 19, at medlemslandene kan tillade, atdyr, der anvendes til eller har været påtænkt anvendt til forsøg, genhuseseller sættes tilbage i et habitat eller produktionssystem, der er passendefor arten. Genhusning må finde sted, hvis dyrets sundhedstilstand tilladerdet, og genhusningen ikke udgør en fare for folkesundheden, dyresund-heden eller miljøet. Der skal endvidere være truffet hensigtsmæssige for-anstaltninger for at sikre dyrets velbefindende.Hvis medlemslandene tillader genhusning, skal der stilles krav om, atopdrættere, leverandører og brugere, hvorfra dyrene skal genhuses, udar-bejder en genhusningsplan, jf. artikel 29. Hvis der er tale om vilde dyr,skal der, når det er hensigtsmæssigt, foreligge et rehabiliteringsprogram,før dyrene sættes tilbage i deres habitat.2.10.2. Justitsministeriets overvejelserDen gældende danske dyreforsøgslovgivning indeholder ingen regler omet forsøgs afslutning, herunder regler om udsætning og genhusning afforsøgsdyr. Forsøg anses i praksis for afsluttet, når der ikke skal gøresflere iagttagelser under forsøget.Det foreslås, at justitsministeren bemyndiges til at fastsatte regler om ud-sætning og genhusning af forsøgsdyr. Hjemmelsbestemmelsen foreslåsindsat i dyreforsøgslovens § 18. En udmøntning af hjemmelsbestemmel-sen vil ske efter indhentelse af udtalelse fra Dyreforsøgstilsynet.2.11. Tilbagekaldelse af tilladelser og straf2.11.1. Gældende retRådet for Dyreforsøg kan i medfør af dyreforsøgslovens § 12 give påbudom forsøgenes udførelse, dyrenes anvendelse, opstaldning og pasningsamt forsøgslokalernes indretning. Rådet kan endvidere påbyde, at forsøgikke må udføres, medmindre repræsentanter for rådet er til stede.Dyreforsøgstilsynet kan herudover i medfør af § 43 i bekendtgørelse nr.997 af 16. august 2010 om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og omanvendelse af udryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv. give39

påbud om opstaldning og pasning af forsøgsdyr og om indretning af op-staldningssteder, opstaldningslokalerne og om forsøgsdyrsanlæggene.Dyreforsøgstilsynet kan endvidere i medfør af § 7, stk. 3, i bekendtgørel-se nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg, som ændretved bekendtgørelse nr. 27 af 22. januar 1996, give pålæg om avl, op-staldning, fodring, pasning og sundhedskontrol i forbindelse med tilla-delser til opdræt og levering af forsøgsdyr.Dyreforsøgstilsynet kan i medfør af dyreforsøgslovens § 17 tilbagekaldeen tilladelse, hvis der er sket grov eller gentagen overtrædelse af de reg-ler eller vilkår, der gælder for forsøgsvirksomhed og dyrenes behandling.Dyreforsøgstilsynet kan endvidere i medfør af § 13 i bekendtgørelse nr.332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg, som ændret vedbekendtgørelse nr. 27 af 22. januar 1996, tilbagekalde en tilladelse til op-dræt og levering af forsøgsdyr, hvis tilladelsens indehaver ikke længereopfylder bekendtgørelsens krav, eller der er sket grov eller gentagenovertrædelse af vilkår eller pålæg.Overtrædelse af en række af dyreforsøgslovens bestemmelser, tilsidesæt-telse af vilkår for en tilladelse eller tilsidesættelse af et pålæg straffesmed bøde eller fængsel indtil fire måneder, jf. lovens § 16. Overtrædel-ser, der begås af aktie-, andels- og anpartsselskaber eller lignende kanstraffes med bøde. Tilsvarende gælder overtrædelser begået af stat ogregioner.2.11.2. DyreforsøgsdirektivetHvis en opdrætter, leverandør eller bruger ikke længere overholder direk-tivets krav, skal den kompetente myndighed ifølge artikel 21 træffe rele-vante afhjælpende foranstaltninger, stille krav om sådanne afhjælpendeforanstaltninger eller suspendere eller inddrage godkendelsen. Medlems-landene skal i den forbindelse sikre, at velfærden for de dyr, der huses ivirksomheden, ikke forringes som følge af en suspension eller inddragel-se af tilladelsen.Medlemslandene skal endvidere i medfør af artikel 60 fastsætte reglerfor, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelse af nationaleregler fastsat i medfør af direktivet og træffe alle nødvendige foranstalt-ning for at sikre, at de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive,proportionale og have en afskrækkende virkning.40

2.11.3. Justitsministeriets overvejelserDet foreslås, at der i overensstemmelse med direktivets artikel 21, stk. 2,indsættes en bestemmelse i § 17, hvorefter Dyreforsøgstilsynet skal sikre,at tilbagekaldelse af tilladelser ikke forringer velfærden for de dyr, derhuses i virksomheden.Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 22 (forslag til dyreforsøgslovens §17, stk. 2) og bemærkningerne hertil.2.12. Nationalt udvalg2.12.1. DyreforsøgsdirektivetMedlemslandene forpligtes i medfør af dyreforsøgsdirektivets artikel 49til at oprette et nationalt udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes tilvidenskabelige formål.Udvalget skal rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorga-ner i anliggender vedrørende erhvervelse, opdræt, opstaldning, pasningog anvendelse af dyr til forsøg. Udvalget skal endvidere sikre udvekslingaf bedste praksis.2.12.2. Justitsministeriets overvejelserMed henblik på at gennemføre direktivets artikel 49 foreslås det, at ju-stitsministeren bemyndiges til at fastsætte regler om nedsættelse af etrådgivende udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabeligeformål. Udvalget skal rådgive Rådet for Dyreforsøg, Dyreforsøgstilsynetog virksomhedernes dyrevelfærdsorganer om erhvervelse, opdræt, op-staldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg og sikre udveksling afbedste praksis.Hjemmelsbestemmelsen foreslås indsat i dyreforsøgslovens § 18, og enudmøntning af hjemlen vil ske efter indhentelse af en udtalelse fra Dyre-forsøgstilsynet.Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 23 (forslag til dyreforsøgslovens §18, stk. 1, nr. 8) og bemærkningerne hertil.

2.13. Udpegning af formand og medlemmer til Rådet for Dyreforsøg2.13.1. Gældende retDet følger af dyreforsøgslovens § 10, stk. 1, at Dyreforsøgstilsynet ledesaf Rådet for Dyreforsøg, der består af en formand og 10 andre medlem-mer. Rådets formand, der udpeges af justitsministeren, skal opfylde be-tingelserne for at kunne beskikkes som dommer.Kravet om, at rådets formand skal opfylde betingelserne for at kunne be-skikkes som dommer, blev indført ved lov nr. 220 af 18. maj 1977 omdyreforsøg.Ifølge § 6 i forretningsordenen for Rådet for Dyreforsøg, jf. bekendtgø-relse nr. 716 af 1. august 1994, tilrettelægger formanden rådets arbejde,fastlægger mødedagene og leder rådets møder. Formanden drager endvi-dere omsorg for, at rådets beslutninger udføres, medmindre der træffesbestemmelse om en anden udførelsesmåde, jf. bekendtgørelsens § 9.Formanden kan selv træffe afgørelse i en række sager, herunder om ud-videlse, forlængelse, ændring og overførsel af løbende tilladelser, om op-følgning på inspektioner og om aktindsigt, jf. bekendtgørelsens § 3.Rådets øvrige medlemmer udpeges ligeledes af justitsministeren. Udpeg-ningen skal ifølge lovens § 10, stk. 2, ske efter udtalelse fra henholdsvisStatens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd, Statens Jordbrugs- ogVeterinærvidenskabelige Forskningsråd, Sundhedsstyrelsen, Dansk Indu-stri, de store sygdomsbekæmpende foreninger, Det Dyreetiske Råd samtdyreværnsorganisationerne. Justitsministeren skal ved sammensætningenaf rådet så vidt muligt sikre, at der blandt rådets medlemmer er personermed indsigt i de faglige discipliner, der har særlig betydning for de opga-ver, som Dyreforsøgstilsynet varetager, jf. stk. 3.2.13.2. Justitsministeriets overvejelserVed lov nr. 537 af 8. juni 2006 om ændring af retsplejeloven blev derindført nye regler om dommeres bibeskæftigelse. Reglerne baserer sig påbetænkning nr. 1465 fra 2005 afgivet af Udvalget om dommeres bibe-skæftigelse.Det følger af retsplejelovens § 47 a, stk. 1, at en dommer kun må havefast, indtægtsgivende bibeskæftigelse, hvis det ved lov er bestemt, at detpågældende hverv skal varetages af en dommer, eller hvis dommerens42

varetagelse af hvervet tillades af Bibeskæftigelsesnævnet. Det fremgår afbemærkningerne til lovforslaget, hvorved bestemmelsen blev indsat, aten angivelse i lovteksten om, at hvervet skal indehaves af en person, ”deropfylder betingelserne for at kunne udnævnes som dommer”, ikke opfyl-der kravet i § 47 a, stk. 1, hvorfor Bibeskæftigelsesnævnets tilladelse idisse tilfælde vil være påkrævet.Det foreslås, at dyreforsøgslovens § 10, stk. 1, ændres, således at detfremgår af bestemmelsen, at rådets formand skal være dommer.Idet Rådet for Dyreforsøg træffer retlige afgørelser af betydelig række-vidde, som ikke kan påklages, er Justitsministeriet af den opfattelse, athvervet som rådsformand, skal varetages af en dommer. Formændene forRådet for Dyreforsøg har alle været dommere, siden kravet om, at for-manden skal opfylde betingelserne for at være dommer, blev indført i1977.Hverv som medlem af et offentligt eller privat råd eller nævn må kun va-retages af højesteretsdommere, landsdommere og lignende., hvis det erbestemt ved lov eller godkendt af Bibeskæftigelsesnævnet, jf. retspleje-lovens § 47 a, stk. 2. Med den valgte formulering af § 10, stk. 1, som ale-ne angiver, at hvervet skal varetages af en dommer, forudsætter en ud-pegning af en lands- eller højesteretsdommer som formand for Rådet forDyreforsøg Bibeskæftigelsesnævnets tilladelse. Hvervet som formand forRådet for Dyreforsøg vil således fremover som altovervejende hovedre-gel skulle varetages af en byretsdommer.Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 18 (forslag til dyreforsøgslovens §10, stk. 1) og bemærkningerne hertil.Det foreslås endvidere, at bestemmelsen i § 10, stk. 2, nyaffattes, såledesat ”Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd” ændres til ”Forsk-ningsrådet for Sundhed og Sygdom”, og ”Statens Jordbrugs- og Veteri-nærvidenskabelige Forskningsråd” ændres til ”Forskningsrådet for Tek-nologi og Produktion”.Den foreslåede ændring skyldes, at de opgaver, der tidligere blev vareta-get af Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd og Statens Jord-brugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd, ved en ændring afrådsstrukturen i Det Frie Forskningsråd pr. 1. februar 2005 blev overdra-43

get til henholdsvis Forskningsrådet for Sundhed og Sygdom og Forsk-ningsrådet for Teknologi og Produktion.Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 19 (forslag til dyreforsøgslovens §10, stk. 2) og bemærkningerne hertil.3. De økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige…4. De økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet…5. De administrative konsekvenser for borgereLovforslaget har ingen administrative konsekvenser for borgerne.6. Miljømæssige konsekvenserLovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.7. Forholdet til EU-rettenLovforslaget gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direk-tiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anven-des til videnskabelige formål.Direktiv skal være gennemført i national ret senest den 1. januar 2013.Lovforslaget gennemfører endvidere dele af Europa-Parlamentets og Rå-dets direktiv 2003/15/EF af 27. februar 2003 om ændring af Rådets di-rektiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lov-givning om kosmetiske midler, idet det forbud mod udførelse af dyrefor-søg med ingredienser i kosmetiske produkter, der i dag følger af be-kendtgørelse nr. 1262 af 11. november 2010 om dyreforsøg med be-standdele eller sammensætninger af bestanddele i kosmetiske midler,fremover kommer til at fremgå af dyreforsøgsloven.8. Hørte myndigheder og organisationer mv.Lovforslaget har været sendt i høring hos følgende myndigheder og or-ganisationer mv.:44

Alternativfondet, Dacopa (Danish Consensus Platform for 3R Alternati-ves), Dako Denmark A/S, Den Danske Dyrlægeforening, Det DyreetiskeRåd, DI – Organisation for Erhvervslivet, Dyrenes Beskyttelse, Dyre-værnsforeningen Freja, Dyreværnsorganisationernes Samarbejdsorgani-sation (DOSO), Dyreværnsrådet, Fonden til Sygdomsbekæmpelse udenDyreforsøg, Forbrugerrådet, Foreningen for Polio-, Trafik- og Ulykkes-skadede, Gigtforeningen, H. Lundbeck A/S, Hestens Værn, Hjertefor-eningen, Inges Kattehjem, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen For-søgsdyrenes Værn, Landsforeningen Komitéen mod Dyreforsøg, Lands-foreningen til Oplysning om og Afskaffelse af Vivisektion, Leo PharmaNordic, Lægemiddelindustriforeningen (LIF), NeuroSearch A/S, NovoNordisk, Rådet for Dyreforsøg, Scantox A/S, Scleroseforeningen, StatensSerum Institut, WSPA Danmark, Aalborg Sygehus Nord, Danmarks Fø-devareforskning v/ Danmarks Tekniske Universitet, Det Biovidenskabe-lige Fakultet for Fødevarer, Veterinærmedicin og Naturressourcer (LIFE)v/ Københavns Universitet, Det Jordbrugsvidenskabelige Fakultet v/Aarhus Universitet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet v/ KøbenhavnsUniversitet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet v/ Aarhus Universitetog Syddansk Universitet.

Bemærkninger til lovudkastets enkelte bestemmelserTil § 1Til nr. 1 (fodnote)I overensstemmelse med Justitsministeriets vejledning nr. 134 af 2. de-cember 2002 om notehenvisninger i love og administrative forskrifter,der gennemfører EF-retsakter mv., foreslås noten i lov om dyreforsøgændret, således at den indeholder en henvisning til Europa-Parlamentetsog Rådets direktiv 2010/63/EU om beskyttelse af dyr, der anvendes tilvidenskabelige formål, og til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2003/15/EF af 27. februar 2003 om ændring af Rådets direktiv76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivningom kosmetiske midler.Til nr. 2 (§ 1, stk. 2)Bestemmelsen afgrænser lovens anvendelsesområde. Den foreslåede æn-dring af § 1, stk. 1, udvider kredsen af dyr, der omfattes af dyreforsøgs-lovens anvendelsesområde, til også at omfatte blæksprutter og fostre afpattedyr. Forsøg med disse dyr vil således kræve Dyreforsøgstilsynetstilladelse.Fostre anses for omfattet af loven fra den sidste tredjedel af deres norma-le udvikling, jf. den foreslåede affattelse af stk. 1, 1. pkt., og tidligere,46

hvis fostret må forventes at leve videre, efter det har nået sidste tredjedelaf sin normale udvikling, og det er sandsynligt, at dyret som følge af deudførte forsøg vil opleve smerte, lidelse, angst eller varigt men, efter dethar nået dette udviklingsstadium, jf. stk. 1, 2. pkt.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1 i lovforslagets almindelige bemærknin-ger.Til nr. 3 (§ 1, stk. 2)Det fremgår af den foreslåede bestemmelse, at der ved forsøg forstås en-hver anvendelse af dyr til videnskabelige eller uddannelsesmæssige for-mål, der må formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst ellervarigt men for dyret svarende til eller stærkere end, hvad indførelse af ennål i overensstemmelse med god veterinær praksis forvolder. Som forsøganses ikke veterinærkliniske forsøg, som er krævet i forbindelse medmarkedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel.Begrebet forsøg omfatter enhver brug af dyr til videnskabelige eller ud-dannelsesmæssige formål.Efter den foreslåede nyaffattelse omfattes et forsøg af loven, hvis det erforbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt men for dyret, der svarertil eller er stærkere end den smerte, lidelse eller angst, som forårsages af,at en kanyle indføres i dyrets krop. Forsøg, som omfatter blodprøve- ogvævsprøveudtagning vil således altid være omfattet. Bedømmelsen af,om et forsøg volder smerte, angst eller anden lidelse, foretages på grund-lag af den situation, der ville foreligge, hvis bedøvelse, smerteforebyg-gelse eller andre lindrende foranstaltninger ikke var anvendt. At et for-søgsdyr er bedøvet og derfor ikke føler smerte, indebærer således ikke, atforsøget falder uden for lovens anvendelsesområde.Som forsøg anses bl.a. handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvisvil medføre fødsel eller udrugning af et dyr eller udvikling og bevarelseaf nye genmodificerede dyrestammer i en tilstand af smerte, lidelse, angsteller varigt men. Derimod anses aflivning af dyr med henblik på anven-delse af deres organer eller væv til forsøg ikke som et dyreforsøg.Efter den foreslåede bestemmelse anses veterinærkliniske forsøg, som erkrævet i forbindelse med en markedsføringstilladelse for et veterinærlæ-gemiddel, ikke som forsøg i dyreforsøgslovens forstand. Ved veterinær-47

kliniske forsøg forstås forsøg, som udføres i f.eks. besætninger eller hospraktiserende dyrlæger efter den prækliniske fase med henblik på at opnågodkendelse af et veterinærlægemiddel.Det følger af § 88 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidlermed senere ændringer, at kliniske forsøg med lægemidler, herunder vete-rinærlægemidler, kun kan udføres med Lægemiddelstyrelsens tilladelse.Udførelse af veterinærkliniske forsøg, som er krævet i forbindelse meden markedsføringstilladelse for et veterinærmiddel, vil således kræve til-ladelse fra Lægemiddelstyrelsen.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2 i lovforslagets almindelige bemærknin-ger.Til nr. 4 (§ 1, stk. 3, nr. 5)Med den foreslåede ændring af § 1, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes etnyt nr. 5, hvori det præciseres, at der kan meddeles tilladelse til forsøgsom led i forskning vedrørende velfærd for dyr og forbedring af pro-duktionsforhold for dyr, der opdrættes til landbrugsmæssige formål.Forsøg med henblik på forskning i dyrs velfærd og forbedring af pro-duktionsforhold er hidtil blevet udført med hjemmel i den gældendelovs § 1, stk. 2, nr. 5, hvorefter der kunne meddeles tilladelse til forsøgmed henblik på forskning. Den foreslåede bestemmelse indebærer såle-des ingen udvidelse af de formål, som der efter den gældende lov omdyreforsøg kan meddeles tilladelse til.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3 i lovforslagets almindelige bemærknin-ger.Til nr. 5 (§ 1, stk. 3, nr. 6)Den gældende lov om dyreforsøg indeholder i § 1, stk. 2, nr. 5, en gene-rel angivelse af forskning som et lovligt formål, der kan begrunde udfø-relsen af dyreforsøg.Det præciseres med den foreslåede ændring af § 1, stk. 2, der bliver stk.3, at begrebet forskning bl.a. omfatter grundforskning, hvor formåletmed dyreforsøget er at opnå generel ny viden, og forskning med hen-blik på artsbevarelse.48

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3 i lovforslagets almindelige bemærknin-ger.Til nr. 6 (§ 1, stk. 4)Den foreslåede ændring indebærer, at det forbud mod dyreforsøg medingredienser i kosmetiske midler, der i dag følger af bekendtgørelse nr.1216 af 11. november 2010 om dyreforsøg med bestanddele eller sam-mensætninger af bestanddele i kosmetiske midler, fremover kommer tilat fremgå af dyreforsøgsloven, der i forvejen indeholder et forbud moddyreforsøg med færdige kosmetiske produkter.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4 i lovforslagets almindelige bemærknin-ger.Til nr. 7 (§ 1, stk. 5)Det fremgår af den foreslåede bestemmelse, at Dyreforsøgstilsynet kanafslå at give tilladelse til dyreforsøg, såfremt forsøget ikke skønnes atvære til væsentlig gavn, herunder hvis den belastning, som dyret udsæt-tes for, ikke står mål med forsøgets nytteværdi og produktets relevans.Dyreforsøgstilsynet kan i medfør af den gældende § 1, stk. 4, meddeleafslag på ansøgninger om dyreforsøg, der ikke skønnes at være til væ-sentlig gavn.Med den foreslåede ændring af bestemmelsen, præciseres det, at der iforbindelse med afvejningen af forsøgets formål, herunder forsøgetsnødvendighed, over for hensynet til beskyttelse af dyrene mod smerteeller lidelse skal indgå en vurdering af både forsøgets nytteværdi ogproduktets relevans.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3 i lovforslagets almindelige bemærknin-ger.Til nr. 8 (§ 2, stk. 1 og 2)Den foreslåede bestemmelse indebærer, at såvel navngivne fysiske somnavngivne juridiske personer kan opnå tilladelse til dyreforsøg.49

Bestemmelsen indeholder de faglige krav til den, der ønsker at opnå til-ladelse til at foretage dyreforsøg. Dyreforsøgstilsynet skal fortsat i hvertenkelt tilfælde skønne over ansøgerens egnethed. Dyreforsøgstilsynetskal i den forbindelse navnlig lægge vægt på ansøgerens og – for så vidtangår juridiske personer – den forsøgsansvarliges uddannelses- og be-skæftigelsesmæssige baggrund.Juridiske personer, som ansøger om tilladelse til dyreforsøg, skal udpegeen eller flere fysiske personer, der har ansvaret for forsøgets udførelse,tilsynet med dyrenes velfærd og pasning samt uddannelse og træning afdet personale, der er beskæftiget med dyreforsøg eller med forsøgsdyrspasning, jf. den foreslåede affattelse af dyreforsøgslovens § 2, stk. 2. Vedpersonale, der beskæftiger sig med dyreforsøg, forstås såvel personer, derudfører forsøgene, som personer, der står for forsøgenes udformning ogtilrettelæggelse.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.6 og 2.8 i lovforslagets almindelige be-mærkninger.Til nr. 9 (§ 3, stk. 2)Det følger af den foreslåede bestemmelse, at en tilladelse til dyreforsøgskal angive den grad af smerte, lidelse, angst eller varigt men, som detenkelte dyr må udsættes for under forsøget. Forsøg klassificeres somterminale, let belastende, moderat belastende eller betydeligt belastendepå baggrund af den grad af smerte, lidelse, angst eller varigt men, somdet enkelte dyr forventes at opleve under forsøget.Der skal ved kategoriseringen af belastningsgraden tages hensyn til et-hvert indgreb eller enhver håndtering af et dyr inden for forsøget. Belast-ningsgraden bestemmes ud fra de mest belastende virkninger, som detenkelte dyr må forventes at opleve efter anvendelse af alle passende for-finelsesteknikker. Omfattet er både den belastning, som følger umiddel-bart af forsøget, f.eks. ved at dyret påføres sygdomssymptomer eller ud-sættes for udtagning af prøver, og den belastning, som kan opstå somfølge af selve indgivelsen af et teststof.Kategoriseringen foretages i ethvert tilfælde på baggrund af forsøgsty-pen, håndteringen, den smerte mv., som samlet set forårsages af forsøget,herunder smertens intensitet, varighed og hyppighed. Der lægges i denforbindelse bl.a. vægt på, om dyr forhindres i at udtrykke naturlig adfærd50

eller oplever restriktioner i forhold til opstaldning, pasning og pleje.Endvidere skal oplysninger om dyrets art, genotype, modenhed, alder,køn, træningserfaring i forhold til forsøget, de eventuelle tidligere for-søgs belastningsgrader, de metoder, der anvendes til at mindske ellerfjerne smerte, lidelse og angst, samt de humane endepunkter inddrages ivurderingen af forsøgets belastningsgrad.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.7. i lovforslagets almindelige bemærknin-ger og til dyreforsøgsdirektivets bilag VIII, der i afsnit 3 indeholder ek-sempler på forsøgstyper klassificeret på baggrund af forsøgstype.Til nr. 10 (§ 3, stk. 4)Ifølge den foreslåede affattelse af § 3, stk. 4, skal det fremover fremgå afen tilladelse til dyreforsøg, hvem der er indehaver af tilladelsen. Tilladel-sen skal endvidere indeholde oplysning om den eller de personer, der haransvaret for kompetencer hos det personale, der beskæftiger sig med dy-reforsøg eller med forsøgsdyrs pasning, og for tilsynet med dyrenes vel-færd. Hvis der er truffet bestemmelse om, at forsøget skal evalueres, skaldet fremgå af tilladelsen, hvornår evalueringen skal finde sted. Tilladel-ser til dyreforsøg foreslås endvidere at skulle angive den dyrlæge elleranden kompetente person, der er tilknyttet institutionen eller virksomhe-den med henblik på at rådgive om forsøgsdyrenes velfærd og adfærd.Tilladelse til dyreforsøg vil herudover som hidtil skulle indeholde oplys-ning om, i hvilken institution eller virksomhed forsøgene må foretages,hvem der har ansvaret for forsøgenes udførelse, staldes og forsøgsloka-lers indretning og drift, dyrenes pasning samt journalføringen.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.8 i lovforslagets almindelige bemærknin-ger.Til nr. 11 (§ 5, stk. 2)Det foreslås, at der indsættes en ny bestemmelse i § 5, stk. 2, med kravom, at anlæg og udstyr til udførelse af forsøg skal konstrueres og anven-des på en måde, der medfører brug af færrest dyr, forvolder mindst smer-te, lidelse, angst eller varigt men, og som mest sandsynligt fører til til-fredsstillende resultater. Med bestemmelsen præciseres det således, atprincipperne om erstatning, begrænsning og forfinelse (”3R-princippet”)51

også finder anvendelse for så vidt angår konstruktion og anvendelse afanlæg og udstyr til dyreforsøg.Nærmere regler om forsøgsdyrenes pasning og opstaldning findes i be-kendtgørelse nr. 997 af 16. august 2010 om forsøgsdyrs pasning og op-staldning og om anvendelse af udryddelsestruede og vildtlevende dyr tilforsøg mv.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.8 i lovforslagets almindelige bemærknin-ger.Til nr. 12 (§ 6, stk. 1)Det fremgår af den foreslåede tilføjelse til § 6, at der ved valg mellemflere forsøgsmetoder – i det omfang det er muligt – skal vælges den me-tode, som indebærer anvendelse af dyr, der er mindst disponeret for atopleve smerte, lidelse, angst eller varigt men. Valget mellem forskelligefremgangsmåder træffes på baggrund af en samlet afvejning af de rele-vante kriterier. Er et forsøg, som indebærer brug af færre dyr, så økono-misk byrdefuldt, at der reelt ikke er tale om et muligt alternativ, må deralt andet lige gives tilladelse til et forsøg, som indebærer brug af fleredyr, og som er mindre byrdefuldt.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.5 i lovforslagets almindelige bemærknin-ger.Til nr. 13 (§ 6, stk. 1)Det foreslås, at ordet ”angst” tilføjes i lovens § 6, stk. 1, 2. pkt.. Hervedbringes bestemmelsens formulering i overensstemmelse med formule-ringen af lignende bestemmelser i dyreforsøgsloven.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.5 i lovforslagets almindelige bemærknin-ger.Til nr. 14 (§ 6, stk. 2)Det følger af den foreslåede bestemmelse, at der – når det er muligt –skal anvendes tidlige og humane endepunkter for et forsøg frem for dø-den som endepunkt. Hvis døden som endepunkt er uundgåelig, skal for-søget udføres, således at færrest dyr dør, at varigheden og intensiteten af52

dyrets lidelser begrænses mest muligt, og at en smertefri død så vidt mu-ligt sikres.Bestemmelsen indebærer, at forsøgsdyr ikke bør dø som følge af de lidel-ser, som de udsættes for som led i forsøg, men at der i stedet bør søges entidlig afslutning af forsøget. Der skal så vidt muligt anvendes humaneendepunkter forstået som klare, forudsigelige og irreversible kriterier så-som kropstemperatur, vægt eller andre kliniske tegn, der viser, at dødener forestående. Når disse tegn indtræder, bør dyret aflives uden at skullelide yderligere.Der henvises til pkt. 2.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.Til nr. 15 (§ 6, stk. 3)Det fremgår af den foreslåede bestemmelse, at ansøgeren skal godtgøre,at den viden, som kan opnås ved udførelse af forsøg, ikke helt eller del-vis kan opnås uden anvendelse af dyreforsøg, og at der ikke er tale omallerede kendt viden.Den foreslåede ændring har til formål at præcisere ansøgerens forplig-telse til at dokumentere, at vedkommende har foretaget en tilstrækkeliggrundig undersøgelse af, om der kan anvendes alternative metoder i denforeliggende situation, jf. beretningen over beslutningsforslag nr. B 30om skærpede krav til dyreforsøg.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.5 i lovforslagets almindelige bemærknin-ger.Til nr. 16 (§ 7)Ifølge den foreslåede nyaffattelse af § 7, stk. 1, må dyreforsøg kun ud-føres, når dyret er lokalt eller universelt bedøvet, og der anvendes smer-testillende midler eller anden lindrende foranstaltning med henblik på atbegrænse smerte, lidelse, angst eller varigt men mest muligt. Den gæl-dende bestemmelse i § 7, stk. 1, stiller alene krav om bedøvelse af for-søgsdyret, og der har således ikke hidtil været krav om samtidig bedø-velse og smertelindring.Forpligtelsen til at begrænse smerte, lidelse eller angst mest muligtgælder ikke alene under selve forsøget, men også efter forsøgets formål53

er opnået. Dyr, der kan få smerter, når bedøvelsen ophører, skal såledesbehandles med forebyggende og postoperative smertestillende midlereller med andre hensigtsmæssige smertestillende midler.Ifølge den foreslåede stk. 2 kan bedøvelse undlades, hvis den skønnesmere belastende for dyret end selve forsøget, eller hvis bedøvelse eruforenelig med forsøget. Bestemmelsen svarer indholdsmæssigt til dengældende lovs § 7, stk. 2 og 3, 1. pkt. og 3, 1. pkt.Den foreslåede nyaffattelse af stk. 3 forbyder anvendelse af lægemidler,der forhindrer eller begrænser dyrets mulighed for at give udtryk forsmerte, uden at dyret samtidig er passende bedøvet eller smertelindret.Dyreforsøgstilsynet kan dispensere fra forbuddet, hvis ansøgeren kanfremlægge videnskabelig dokumentation for, at det ikke er muligt at be-døve og smertelindre dyret tilstrækkeligt til, at forsøget kan gennemføres.Endelig følger det af den foreslåede bestemmelse i stk. 4, at dyr ikkemå opleve stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst. Hvis etdyr må antages at forblive i en tilstand af moderat eller stærk smerte,lidelse eller angst ved bedøvelsens og den lindrende behandlings ophør,eller hvis et dyr forventes at få varigt men, skal det aflives.Den foreslåede bestemmelse i stk. 4, udgør den øvre grænse for, hvormegen smerte, lidelse og angst et dyr må påføres i forbindelse med etforsøg. Bestemmelsen gennemfører artikel 15, stk. 2, hvorefter med-lemslandene skal sikre, at der ikke udføres forsøg, der klassificeres som”betydeligt belastende”, hvis det må antages, at forsøgsdyret vil bliveudsat for længerevarende smerte, lidelse eller angst, der ikke kan lin-dres.Med den foreslåede affattelse af bestemmelsen opretholdes det gælden-de forbud i dyreforsøgslovens § 7, stk. 3, 2. pkt., mod, at forsøgsdyroplever stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst uansetsmertens, lidelsens eller angstens varighed.Bestemmelsen indebærer bl.a., at forsøg, der resulterer i alvorlige læsi-oner, der kan påføre stærk smerte, ikke må udføres uden bedøvelse.Hvis tilstanden af stærk smerte mv. må antages at bestå ved bedøvel-sens eller den lindrende behandlings ophør, aflives dyret, inden bedø-velsen ophører. Med henblik på gennemførelse af direktivets artikel 17,54

stk. 2, er forpligtelsen til at aflive dyret dog udvidet til også at gælde,hvis forsøgsdyret må antages at forblive i en tilstand af moderat smerte,lidelse eller angst ved bedøvelsens og den lindrende behandlings ophør,eller hvis dyret må forventes at få varige men.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.9 i lovforslagets almindelige bemærk-ninger.Til nr. 17 (§ 9, stk. 1)Den foreslåede bestemmelse indebærer, at henvisningen til lovens § 2,stk. 2, i dyreforsøgslovs § 9, stk. 1, om pligten til at føre journal over dy-reforsøg og afgive indberetning til Dyreforsøgstilsynet, ændres til § 2,stk. 3.Der er tale om en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr.8, hvorefter lovens § 2, stk. 2, bliver til stk. 3.Til nr. 18 (§ 10, stk.1)Det foreslås, at hvervet som formand for Rådet for Dyreforsøg fremoverskal varetages af en dommer.Med den valgte formulering forudsætter en udpegning af en lands- ellerbyretsdommer som formand for Rådet for Dyreforsøg Bibeskæftigelses-nævnets tilladelse. Hvervet som formand for Rådet for Dyreforsøg vilderfor fremover i praksis som altovervejende hovedregel skulle varetagesaf en byretsdommer.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.13 i lovforslagets almindelige bemærknin-ger.Til nr. 19 (§ 10, stk. 2)Den foreslåede nyaffattelse af bestemmelsen indebærer, at ”StatensSundhedsvidenskabelige Forskningsråd” ændres til ”Forskningsrådet forSundhed og Sygdom”, og ”Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabeli-ge Forskningsråd” ændres til ”Forskningsrådet for Teknologi og Produk-tion”.

Ændringen skyldes, at de opgaver, der tidligere blev varetaget af StatensSundhedsvidenskabelige Forskningsråd og Statens Jordbrugs- og Veteri-nærvidenskabelige Forskningsråd, ved en ændring af rådsstrukturen i DetFrie Forskningsråd pr. 1. februar 2005 blev overdraget til henholdsvisForskningsrådet for Sundhed og Sygdom og Forskningsrådet for Tekno-logi og Produktion.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.13 i lovforslagets almindelige bemærknin-ger.Til nr. 20 (§ 16, stk. 1)Det foreslås, at henvisningen til § 8 udgår af straffebestemmelsen i lo-vens § 16, stk. 1.Der er tale om en rent redaktionel ændring, som følger af, at dyreforsøgs-lovens § 8 blev ophævet ved lov nr. 470 af 30. juni 1993.Til nr. 21 (§ 16, stk. 3)Det foreslås, at bestemmelsen nyaffattes, således at det fremgår, at derkan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter regler-ne i straffelovens 5. kapitel.Der er tale om en rent redaktionel ændring, der indebærer, at den gæl-dende bestemmelse om strafansvar for selskaber mv. affattes som forud-sat ved lov nr. 474 af 12. juni 1996 om ændring af straffeloven (Strafan-svar for juridiske personer).Til nr. 22 (§ 17, stk. 2)Dyreforsøgstilsynet kan i medfør af lovens § 17, stk. 1, tilbagekalde entilladelse, hvis der er sket grov eller gentagen overtrædelse af de reglereller vilkår, der gælder for forsøgsvirksomhed og dyrenes behandling,eller hvis der er sket tilsidesættelse af et påbud.Ifølge det foreslåede stk. 2 skal Dyreforsøgstilsynet sikre, at tilbagekal-delsen af en tilladelse ikke forringer velfærden for de dyr, der huses ivirksomheden.

Til nr. 23 (§ 18, stk. 1)Den foreslåede nyaffattelse af bestemmelsen indebærer, at justitsministe-ren bemyndiges til at fastsætte regler om dyr, der opdrættes med henblikpå anvendelse af deres organer og væv til videnskabelige formål.Bestemmelsen vil således indebære, at justitsministeren fremover kanfastsætte regler om- fremskaffelse af dyr til forsøg og andre videnskabelige formål, jf.nr. 1,- pasning og opstaldning af dyr, der opdrættes med henblik på atanvende deres organer eller væv til forsøg, jf. nr. 2,- kvalifikationskravene til personer, der passer dyr, der opdrættesmed henblik på at anvende deres organer og væv til videnskabeli-ge formål, jf. nr. 4, og- institutioner eller virksomheder, som anvender, opdrætter ellerleverer dyr til forsøg eller andre videnskabelige formål, jf. nr. 6.Herudover foreslås det, at justitsministeren bemyndiges til at fastsætteregler om udsætning og genhusning af forsøgsdyr, jf. stk. 1, nr. 7.Endvidere foreslås det, at justitsministeren bemyndiges til at fastsætteregler om nedsættelse af et rådgivende udvalg for beskyttelse af dyr, deranvendes til videnskabelige formål, jf. stk. 1, nr. 8. Udvalget skal rådgiveRådet for Dyreforsøg/Dyreforsøgstilsynet og virksomhedernes dyrevel-færdsorganer om erhvervelse, opdræt, opstaldning, pasning og anvendel-se af dyr til forsøg og sikre udveksling af bedste praksis.En udmøntning af hjemmelsbestemmelserne vil ske efter indhentelse afen udtalelse fra Dyreforsøgstilsynet.Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1, 2.10 og 2.12 i lovforslagets almindeligebemærkninger.Til § 2Bestemmelsen fastsætter lovens ikrafttrædelsestidspunkt. Det foreslås, atloven træder i kraft den 1. januar 2013.

Endvidere foreslås det, at bekendtgørelse nr. 1262 af 11. november 2010om dyreforsøg med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele ikosmetiske midler bortfalder ved lovens ikrafttræden.Det bemærkes, at forbuddet i bekendtgørelsen ikke omfatter forsøg ved-rørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksiko-genetik (et kemisk stofs omsætning i en levende organisme), da detteforbud først skal være gennemført senest den 11. marts 2013.Det foreslås imidlertid, at forbuddet i dyreforsøgsloven også skal omfattesådanne forsøg, således at der fra den 1. januar 2013 gælder et forbudmod udførelse af dyreforsøg med bestanddele eller sammensætninger afbestanddele i kosmetiske midler, uanset om der er tale om forsøg vedrø-rende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksiko-genetik (et kemisk stofs omsætning i en levende organisme).Ifølge overgangsbestemmelsen i stk. 3 forbliver de tilladelser, som Dyre-forsøgstilsynet har meddelt inden lovens ikrafttræden, i kraft, indtil deudløber efter deres indhold.Tilladelser til dyreforsøg meddeles i praksis for en periode på op til 5 år,hvorfor tilladelser udstedt i medfør af den gældende lov vil udløbe senestmed udgangen af 2017. Ansøgning om udvidelse eller forlængelse af eneksisterende tilladelse, der modtages af Dyreforsøgstilsynet efter lovensikrafttræden, skal behandles som en ny ansøgning efter de foreslåede reg-ler.

”Stk.2.Ved forsøg forståsenhver anvendelse af dyr til vi-denskabelige eller uddannelses-mæssige formål, der må formodesat være forbundet med smerte,lidelse, angst eller varigt men fordyret svarende til eller stærkereend, hvad indførelsen af en nål ioverensstemmelse med god vete-rinær praksis forvolder. Som for-søg anses ikke veterinærkliniskeforsøg, som er krævet i forbindel-se med markedsføringstilladelsefor et veterinærlægemiddel.”Stk. 2.Tilladelse til dyrefor-søg må kun meddeles til forsøgmed følgende formål:1) …2) …3) …4) …5) forskning,6) undervisning og uddannelse påuniversiteter og højere læreanstal-ter eller ved anden undervisningpå tilsvarende niveau og ved un-dervisning af personer, der skalbeskæftige sig med dyreforsøg,eller7) retsmedicinske undersøgelser.Stk. 3.Der kan ikke meddelestilladelse til udførelse af dyrefor-søg med færdige kosmetiske mid-ler, hvis forsøget udføres for atopfylde kravene til kosmetiskeprodukters sikkerhed.Stk. 4.Dyreforsøgstilsynetkan afslå at give tilladelse til dy-reforsøg, såfremt forsøget ikkeskønnes at være til væsentliggavn.Stk. 5. …Stk. 6. …Stk. 7. …Stk. 2-7 bliver herefter stk. 3-8.4.I§ 1, stk. 2,der bliver stk. 3,indsættes efter nr. 4 som nytnummer:”5) velfærd for dyr og forbed-ring af produktionsforhold fordyr, der opdrættes til landbrugs-mæssige formål,”Nr. 5-7 bliver herefter nr. 6-8.5.I§ 1, stk. 2, nr. 5,der bliverstk. 3, nr. 6, indsættes efter”forskning,”: ”herunder grund-forskning og forskning med hen-blik på artsbevarelse,”.6.I§ 1, stk. 3,der bliver stk. 4,indsættes efter ”kosmetiske mid-ler”: ”eller bestanddele ellersammensætninger af bestanddeleheri”.7.I§ 1, stk. 4,der bliver stk. 5,indsættes efter ”væsentlig gavn”:”, herunder hvis den belastning,som dyret udsættes for, ikke stårmål med forsøgets nytteværdi ogproduktets relevans”.

der anvendes tidlige og humaneendepunkter for et forsøg frem fordøden som endepunkt. Hvor dø-den som endepunkt er uundgåe-lig, skal forsøget udføres, såledesat færrest dyr dør, at varighedenog intensiteten af dyrets lidelserbegrænses mest muligt, og at ensmertefri død så vidt muligt sik-res.”Stk. 2 bliver herefter stk. 3.Stk. 2.Dyr må ikke anvendestil forsøg, hvortil anvendelse afcelle-, vævs- eller organkulturereller andre metoder må antages atvære lige så velegnede.15.I§ 6, stk. 2,der bliver stk. 3,indsættes som2. pkt.:”Ansøgeren skal godtgøre, atden viden, som kan opnås vedudførelse af forsøg, ikke helt ellerdelvis kan opnås uden anvendelseaf dyreforsøg, og at der ikke ertale om allerede kendt viden.”16.§ 7, stk. 1-3,ophæves, og istedet indsættes:”Dyreforsøg må kun udføres,når dyret er lokalt eller universeltbedøvet, jf. dog stk. 2, og der an-vendes smertestillende midler el-ler anden lindrende foranstaltningmed henblik på at begrænse smer-te, lidelse, angst eller varigt menmest muligt.Stk. 2.Skønnes bedøvelse atvære mere belastende for et dyrend selve forsøget, eller er bedø-velse uforenelig med forsøget,kan den undlades.Stk. 3.Lægemidler, der for-hindrer eller begrænser dyrs mu-lighed for at give udtryk for smer-te, må ikke anvendes uden Dyre-forsøgstilsynets tilladelse, hvisdyrene ikke samtidig modtagerpassende bedøvelse eller smerte-lindring..Stk. 4.Dyr må ikke oplevestærk smerte, anden intens lidelseeller intens angst. Hvis et dyr måantages at forblive i en tilstand afmoderat eller stærk smerte, lidel-se eller angst ved bedøvelsens og63