GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Forslag til Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF

om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om

kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag III til den tekniske

udvikling

KOM(2011) 377

1. Resumé

Kommissionen forelægger Rådet et forslag, hvorefter tandblegemidler medover 0,1 % og op til 6 % hydrogenperoxid (brintoverilte) kun må sælges tiltandlæger. Herudover foreslås, at tandblegemidler, der indeholder over 0,1% og indtil 6 % hydrogenperoxid skal mærkes.Forslaget forventes ikke at have væsentlige økonomiske konsekvenser.Forslaget vil formelt set medføre en sænkelse af det gældendebeskyttelsesniveau. Sænkelsen har regeringen dog allerede accepteret, ogorienteret Folketinget om, i forbindelse med den ændring, der blev foreslåetfor tandblegemidler i 2008. Det nuværende forslag er en opstramning iforhold til det forslag, idet der sker stramninger i forhold til forbrugerne. Iforhold til tandlægers brug indføres en maksimumgrænse på 6 %hydrogenperoxid i tandblegemidler, hvor tidligere forslag ikke havde enmaksimumgrænse. For tandlæger og ansatte, der anvender tandblegemidleri tandklinikker, er det uvist hvilken betydning, forslaget får forarbejdsmiljøet.Forslaget er startet som en komitésag og sat til afstemning, men da udvalgetikke afgav udtalelse inden for den fastsatte frist, og der dermed formelt ikkeblev afgivet udtalelse ved afstemningen, skal Kommissionen forelægge Rådetet forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Sagen vil blive behandletsom et A-punkt på rådsmødet den 19. september2011 for Landbrug ogFiskeri.

Regeringen støtter forslaget, og agter at stemme for det.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM(2011) 377 af 24. juni 2011 fremsendtovennævnte forslag til medlemsstaterne.Forslaget har hjemmel i rådsdirektiv 76/768/EØF om kosmetiske produkter.Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) afgav idecember 2007 en udtalelse om hydrogenperoxid i mundplejemidler ogtandblegemidler. Der blev den 6. maj 2010 forelagt Det Stående Udvalg forKosmetiske Produkter et udkast til Kommissionens direktiv omimplementering af VKF’s udtalelse, med henblik på afstemning ved skriftligprocedure. Udvalget afgav ikke udtalelse inden for den fastsatte frist.Da fristen ikke blev overholdt, og der dermed formelt ikke blev afgivetudtalelse ved afstemningen, skal Kommissionen forelægge Rådet et forslagtil de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer derefter, inden for enfrist på tre måneder, en afgørelse med kvalificeret flertal, og Kommissionenskal samtidig underrette Europa-Parlamentet.1I det nye forslag har Kommissionen, for at imødekomme de medlemsstatersom stemte imod direktivforslaget ved afstemningen i 2008 og 2010,skærpet forslaget ved at sætte en maksimumskoncentration på 6 %hydrogenperoxid. I forslagene fra 2008 og 2010 kunne tandlæger brugetandblegemidler med ubegrænset indhold af hydrogenperoxid. Danmarkstøttede begge forslag.

3. Formål og indhold

Formålet med forslaget er at gennemføre ændringer af kosmetikdirektivet påbaggrund af en udtalelse afgivet af VKF i 2007.Anvendelsen af hydrogenperoxid er allerede omfattet af de i bilag III2, del 1,til direktiv 76/768/EØF fastsatte begrænsninger og betingelser. Ifølge bilagetmå hydrogenperoxid være til stede eller frigjort i op til 0,1 % itandblegemidler. VKF har bekræftet, at en maksimal koncentration på 0,1 %hydrogenperoxid, der er til stede i mundplejemidler, eller som frigives fraandre sammensætninger eller blandinger i disse produkter, er sikker.Samtidig har VKF udtalt, at en koncentration på 0,1 % ikke er nok til atblege tænder. Derfor reguleres koncentrationen af hydrogenperoxid itandblegemidler, således at de tandblegemidler, som anvendes i praksis, kan

håndteres under lovgivningen. I dag anvender tandlæger i praksis langthøjere koncentrationer end 0,1 %.VKF er af den opfattelse, at anvendelse af tandblegemidler med over 0,1 %og op til 6 % hydrogenperoxid, der er til stede eller frigives fra andresammensætninger eller blandinger i disse produkter, kan være sikker, hvisfølgende betingelser er opfyldt:Det er nødvendigt at foretage en grundig klinisk undersøgelse for atsikre, at der ikke forekommer risikofaktorer eller anden problematiskoral patologi, og eksponeringen for disse produkter bør begrænses påen måde, der sikrer, at produkterne kun anvendes efter hensigten medhensyn til hyppighed og varighed.Forbrugerne bør derfor ikke have fri og direkte adgang til disseprodukter.Det foreslås derfor, at produkter med over 0,1 % og op til 6 %hydrogenperoxid kun må sælges til tandlæger, og at den første anvendelse ihver anvendelsesperiode skal være forbeholdt tandlæger som defineret idirektiv 2005/36/EF3, eller under en tandlæges direkte opsyn, hvis der kangaranteres et tilsvarende sikkerhedsniveau. Tandlægen kan derefter stille depågældende produkter til rådighed i resten af den periode, brugscyklen varer.Kommissionen foreslår desuden en mærkning af tandblegemidler, derindeholder over 0,1 % hydrogenperoxid, for at sikre, at produkterneanvendes korrekt. Produkterne mærkes med følgende:Koncentrationen af H2O2til stede eller frigjort, angivet i %.Må ikke anvendes til børn under 18 år.Må kun sælges til tandlæger. For hver brugscyklus måprodukterne den første gang kun anvendes af tandlæger ellerunder en tandlæges direkte opsyn, hvis der kan garanteres ettilsvarende sikkerhedsniveau. Bagefter stilles produktet tilrådighed for forbrugeren i resten af brugscyklen.

Kosmetiske produkter reguleres i bekendtgørelse nr. 442 af 4. maj 2006 omkosmetiske produkter, med hjemmel i lovbekendtgørelse nr. 878 af 26. juni2010 om kemiske stoffer og produkter.

7. Konsekvenser

Lovmæssige konsekvenser:Det er Miljøstyrelsens vurdering, at direktivforslaget skal gennemføres iDanmark ved udstedelse af en bekendtgørelse. Reglerne skal efter forslagetvære gennemført i dansk ret senest 12 måneder efter vedtagelsen afdirektivet.Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser:Forslaget forventes ikke at have væsentlige økonomiske konsekvenser, daforslaget primært retter sig mod producenterne af kosmetiske produkter, ogDanmark kun har få virksomheder, der producerer kosmetiske produkter.Det kan dog ikke afvises, at forslaget vil kunne have erhvervsøkonomiskekonsekvenser for tandlæger, hvis der skal etableres supplerendearbejdsmiljøforanstaltninger.Administrative konsekvenser for erhvervslivet:Forslaget medfører ingen nævneværdige administrative konsekvenser forerhvervslivet.Beskyttelsesniveau:Ud fra enformelbetragtning vil forslaget medføre en sænkelse af detgældende beskyttelsesniveau, idet forslaget tillader op til 6 %hydrogenperoxid i tandblegemidler til tandlæger, hvor der efter denugældende regler kun må findes op til 0,1 % hydogenperoxid itandblegemidler til tandlæger.Den sænkelse accepterede regeringen, og orienterede Folketinget om,allerede i forbindelse med forslaget fra 2008, som tillod hydrogenperoxid ikoncentrationer over 6 %.Irealitetenvil beskyttelsesniveauet ikke blive påvirket negativt. VKF harudtalt, at en koncentration på 0,1 % ikke er nok til at blege tænderne, og ipraksis anvendes der allerede koncentrationer, der er langt højere end 0,1 %af tandlægerne. Det sker ved, at tandblegemidler med mere end 0,1 %hydrogenperoxid CE-mærkes, og sælges som medicinsk udstyr - uden atvære det. Derved omgås kosmetikreglerne, så tandlægerne kan brugetandblegemidler med langt højere koncentrationer end 0,1 %hydrogenperoxid.For tandlæger og ansatte, der anvender tandblegemidler i tandklinikker, erdet uvist hvilken betydning, forslaget får for arbejdsmiljøet.

I forhold til forbrugerne sker der en skærpelse af beskyttelsesniveauet ogforslaget vil i praksis få positiv indflydelse på den nuværende sikkerhed fordem. Forbrugerne kan forsat kun købe tandblegemidler med op til 0,1 %hydrogenperoxid i detailhandlen. Tandblegemidlerne med op til 6 %hydrogenperoxid bliver ikke-frit tilgængelige for forbrugerne og deanvendes ikke uden konsultation hos en tandlæge først. Desuden indføres, aten tandlæge ikke må anvende produkterne til personer under 18 år.

8. Høring

Forslaget har været sendt i høring til EU specialudvalg vedrørende miljø. Der erikke indkommet høringssvar fra organisationerne.Ved høringen af 2008-forslaget fremkom der ingen bemærkninger.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Øvrige medlemsstater har tilkendegivet at være overvejende positivt stilledetil det nye forslag.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Det nye forslag er en opstramning i forhold til de tidligere forslag, som ikkeblev vedtaget. I forslagene fra 2008 og 2010 havde tandlæger mulighed forat anvende tandblegemidler med over 6 % hydrogenperoxid til kosmetiskbrug, men i det nye forslag er der en generel maksimumkoncentration på 6% for tandlæger. Forbrugerne kan med det nye forslag fortsat kun købetandblegemidler med op til 0,1 % hydrogenperoxid i detailhandlen.Endvidere er mærkningskravene i det nye forslag mere informative.Forslagene fra 2008 og 2010, som Danmark støttede, er altså skærpet forbåde private og tandlæger.Substitutions- og forsigtighedsprincippet betyder, at der skal anvendes detmindst farlige, teknisk egnede produkt i arbejdsmiljøet. Grænsen på 0,1 %hydrogenperoxid i tandblegemidler i dag er ikke formålstjenlig, idet det ikkeer praktisk muligt at blege tænder med denne koncentration. Et produkt med0,1 % er derfor ikke teknisk egnet til at blege tænderne.Tandlægers anvendelse af tandblegemidler med op til 6 % kan være enforringelse af beskyttelsesniveauet for tandlæger og andet personale. Ipraksis bruger tandlæger i dag ofte tandblegemidler med langt højerekoncentration hydrogenperoxid end 0,1 %, da det ikke er muligt at blegetænder med 0,1 % hydrogenperoxid. Derfor findes der i dag tandblegemidlerpå markedet, der er CE-mærket som medicinsk udstyr og dermed undgårkosmetiklovgivningen. Det er dog ulovligt at markedsføre tandblegemidlermed CE-mærke som medicinsk udstyr på det danske marked, datandblegemidler ifølge dansk lovgivning ikke er at betragte som medicinskudstyr. For tandlæger og ansatte, der anvender tandblegemidler itandklinikker, er det uvist hvilken betydning, det får for arbejdsmiljøet.

Idet regeringen støttede forslagene fra 2008 og 2010, og i den sammenhænghar accepteret, at der blev tilladt større koncentrationer af hydrogenperoxid itandblegemidler i forhold til de nugældende regler, og henset til, at detnuværende forslag er en skærpelse i forhold til 2008-forslaget, støtterregeringen forslaget.

11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.I forhold til det omtalte 2008-forslag er der oversendt et grundnotat af 13.oktober 2008 til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag tilændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse afmedlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler med henblik påtilpasning af den tekniske udvikling til bilag III.