NOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markedsføring af chitin-glucanfra

Aspergillus niger

som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikkeKommissionen har fremlagt udkast til forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse tilmarkedsføring af chitin-glucan udvundet af svampenAspergillus nigersom ny fødevarein-grediens til kosttilskud.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 6. december 2010.Formålet med det foreliggende forslag er at give tilladelse til at markedsføre chitin-glucan fraAspergillus nigersom en ny fødevareingrediens i henhold til reglerne i novel food forordnin-gen.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har i en udtalelse konkluderet, at pro-duktet er sikkert at anvende under de ansøgte betingelser og foreslåede indtag. Kommissionenlægger derfor op til, at chitin-glucan fraAspergillus nigervil kunne anvendes til kosttilskudmed en maksimumdosis på 5 g pr. dag. Det fremgår af forslaget, at fødevareprodukter, der in-deholder ”chitin-glucanfra Aspergillusniger” skal mærkes dermed.Forslaget vurderes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.Det er regeringens generelle holdning, at nye fødevarer og fødevareingredienser, i henhold tilreglerne om novel food, skal forhåndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes ensikkerhedsvurdering før de sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkteri øvrigt er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse til markedsføring i EU.På den baggrund agter regeringen at støtte forslaget.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markedsføring af chitin-glucanfra

Aspergillus niger

som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til markedsføring af chitin-glucan fra Aspergillus niger fravirksomheden Kitozyme SA. som en ny fødevareingrediens. Chitin-glucan vil kunne anvendesi kosttilskud med en maksimal dosis på 5 g pr. dag. Forslaget vurderes ikke at berøre beskyt-telsesniveauet i Danmark.BaggrundKommissionen har fremlagt udkast til forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse tilmarkedsføring af chitin-glucan udvundet af svampenAspergillus nigersom ny fødevarein-grediens til kosttilskud i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novelfood forordningen). Tilladelsen gives til chitin-glucan fra virksomheden Kitozyme SA.Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne ar-tikel skal der træffes afgørelse om tilladelse til markedsføring i en forskriftskomitéprocedure,når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Af-gørelsen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den StåendeKomité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen afgørelsen. Opnås der ikke kvalifice-ret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der kan vedtage forslaget uændret medkvalificeret flertal eller ændre det med enstemmighed. Handler Rådet ikke inden en frist påhøjst 3 måneder, kan Kommissionen udstede afgørelsen.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 6. december 2010.3

NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdKitozyme SA indgav den 15. januar 2008 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Bel-gien om tilladelse til at markedsføre chitin-glucan fraAspergillus nigersom en ny fødevare-ingrediens i henhold til reglerne i novel food forordningen.De kompetente belgiske myndigheder afgav den 5. november 2008 den første vurderingsrap-port, som konkluderede, at der var behov for en yderligere vurdering.Kommissionen fremsendte den belgiske vurderingsrapport til medlemsstaterne den 12. marts2009, hvor flere medlemsstater fremsendte supplerende bemærkninger.Den 9. juli 2010 vedtog den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s) ekspertpanelfor Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier sin udtalelse vedrørende sikkerheden ved chi-tin-glucan fraAspergillus nigersom fødevare. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA) konkluderer i udtalelsen, at produktet er sikkert at anvende under de ansøgte betingel-ser og foreslåede indtag.I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at chitin-glucan fraAspergillus nigervil kunne anvendes til kosttilskud med en maksimumdosis på 5 g pr. dag. Chitin-glucan fraAspergillus nigerskal leve op til specifikationerne i forslagets bilag 1.Det fremgår af forslaget, at fødevareprodukter, der indeholder ”chitin-glucanfra Aspergillusniger”skal mærkes dermed.Afgørelsen vil være gældende fra datoen for vedtagelse.Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retReglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige med-lemsstater. De enkelte konkrete afgørelser på baggrund af forordningen er rettet til bestemtevirksomheder og er umiddelbart gældende for disse.

KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser, og indebærer ik-ke administrative byrder for erhvervet.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet anvendelsen af chitin-glucan fraAspergillus nigerpå baggrund af firmaets ansøgning. Den Europæiske Fødevare-sikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderer i sin udtalelse af 9. juli 2010, at produktet er sikkertat anvende under de ansøgte betingelser og i de foreslåede indtags-niveauer.DTU Fødevareinstituttet vurderede chitin-glucan i 2009 i forbindelse med, at de belgiske risi-kovurderingsmyndigheder afgav deres 1. vurderingsrapport. Vurderingen fra de belgiskemyndigheder var dengang, at der var behov for yderligere studier og data til vurdering af sik-kerheden. Firmaet har efterfølgende indsendt yderligere studier og data, som indgår i Den Eu-ropæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) vurdering. Den Europæiske Fødevaresikker-hedsautoritet (EFSA) konkluderer på baggrund heraf, at produktet er sikkert. DTU Fødevare-instituttet har ikke indvendinger imod dette.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:Landbrug & Fødevarer henholder sig til, at det fremgår af forslaget, at Den Europæiske Føde-varesikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet, at stoffet/produktet er sikkert for så vidt angårsåvel anvendelse som mængder.Biodynamisk Forbrugersammenslutning er modstander af godkendelsen af stofferne, idet for-eningen savner en reel forklaring på, hvorfor disse sære stoffer skal blandes ind i vores mad.Foreningen mener, at det er helt givet, at der ikke er noget livgivende i de pågældende stoffer.Regeringens foreløbige generelle holdningNye fødevarer og fødevareingredienser skal, i henhold til reglerne om novel food, forhånds-godkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering før de sættes påmarkedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter i øvrigt er vurderet sikre at anvende,bør der gives en tilladelse til markedsføring i EU.Regeringen finder således, at der bør gives tilladelse til markedsføring af produktet, idet DenEuropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har udtalt, at produktet er sikkert at anvendeunder de ansøgte betingelser og foreslåede indtag.Generelle forventninger til andre landes holdningerMan er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre med-lemsstater.5