NOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majsMON89034xMON88017 under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikkeKommissionen har den 29. oktober 2010 fremsendt forslag til beslutning om tilladelse tilmarkedsføring af genetisk modificeret majs MON89034xMON88017 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodifi-cerede fødevarer og foder (GMO-forordningen).Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 15. november 2010.Beslutningsforslaget lægger op til, at der gives tilladelse til import og markedsføring af pro-dukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af majs MON89034xMON88017. Ifølgeden Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) udtalelse kan majskernerne fra dengenmodificerede majs anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventio-nelle majskerner, det vil sige både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen om-fatter også tilladelse til industriel forarbejdning men ikke til dyrkning af majsen i EU. MajsMON89034xMON88017 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener.En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO-forordningen. Da den sundheds- og miljømæssige vurdering af majsMON89034xMON88017 ikke giver danske og internationale eksperter anledning til bemærk-ninger, har regeringen ingen fagligt begrundede indvendinger imod godkendelsen.Regeringen agter på den baggrund at tilslutte sig forslaget.1

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majsMON89034xMON88017 under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret majsMON89034xMON88017 i henhold til GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde import ogmarkedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder eller er fremstilletaf den genmodificerede majs, samt anvendelse af majsen til anden industriel brug, undtagendyrkning. Majsen er fremstillet ved at krydse to genmodificerede majssorter MON89034 ogMON88017, hvorved der er opnået resistens over for både visse billelarver og ukrudtsmidletglyphosat. De to genmodificerede majs, som indgår i krydsningen, er hver for sig vurderettidligere og er i forvejen godkendt under GMO-forordningen. Ansøger angiver, at majsMON89034xMON88017 har bedre dyrkningsegenskaber end konventionel majs. Majsen in-deholder ikke antibiotikaresistens-markørgener. Formålet med godkendelsen er at tillade im-port og markedsføring i EU af den genmodificerede majs stammende fra dyrkning itredjelan-de. DenEuropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), DTU Fødevareinstituttet, Plantedi-rektoratet og Danmarks Miljøundersøgelser har vurderet de sundheds – og miljømæssigekonsekvenser, og det vurderes på den baggrund, at en vedtagelse af forslaget ikke vil berørebeskyttelsesniveauet i Danmark og EU.BaggrundKommissionen har den 29. oktober 2010 fremsendt forslag til beslutning om tilladelse tilmarkedsføring af genetisk modificeret majs MON89034xMON88017 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodifi-cerede fødevarer og foder (GMO-forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7 og 19.2

Forslaget behandles i en forskriftskomitéprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, udsteder Kommis-sionen beslutningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen forRådet og underretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtageforslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er et kvalificeret flertal imod forslaget,skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre må-neder, kan Kommissionen udstede beslutningen.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 15. november 2010.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdI februar 2007 indsendte Monsanto Europe S.A. en ansøgning om godkendelse af majsMON89034xMON88017 til fødevare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne iGMO-forordningen.Majs MON89034xMON88017 er fremstillet ved at krydse to genmodificerede majssorterMON89034 og MON88017. De to genmodificerede majs, som indgår i krydsningen, er hverfor sig vurderet tidligere. MON89034 majs er tilført de to nye genercry2Ab2ogcry1A.105,som giver resistens over for visse typer af skadelige insekter. MON88017 majs er tilført de tonye genercry3Bb1 og cp4 epsps,som gør majsen resistent over for visse billelarver ogukrudtsmidler med glyphosat som aktivt stof (i sprøjtemidlet Roundup). Majs MON89034 ogMON88017 er i forvejen godkendte under GMO-forordningen. Krydsning af to godkendteGMO-majs kræver ifølge GMO-forordningen en ny godkendelse. Ansøger angiver, at majsMON89034xMON88017 har bedre dyrkningsegenskaber end konventionel majs. MajsMON89034xMON88017 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener.Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majs MON89034xMON88017 adskiller sigifølge ansøgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) majs. Udover dokumentationfor den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majsen, var ansøgningen i henhold til reg-lerne ledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.Godkendelsens omfangBeslutningsforslaget lægger op til, at der gives tilladelse til import og markedsføring af pro-dukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af majs MON89034xMON88017. Ifølgeden Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) udtalelse kan majskernerne fra den3

genmodificerede majs anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventio-nelle majskerner, det vil sige både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen om-fatter også tilladelse til industriel forarbejdning men ikke til dyrkning af majsen i EU.I henhold til GMO-forordningen må godkendte genmodificerede planter krydses med konven-tionelle ikke-genmodificerede planter til frembringelse af nye sorter uden, at dette kræverspeciel godkendelse. Tilladelsen vil derfor omfatte MON89034xMON88017 samt majs fra ef-terfølgende krydsninger heraf med konventionelle ikke-gensplejsede majs.Markedsføringen af majsen vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godken-delse. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato.MærkningProdukter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet af majsMON89034xMON88017 skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med”genetisk modificeret majs” eller ”fremstillet af genetisk modificeret majs”.Sætningen ”ikke til dyrkning” skal angives i mærkningen på produktet og i følgedokumenter-ne til foder og produkter til anden industriel anvendelse, som indeholder spiredygtige majs-kerner af MON89034xMON88017. Denne sætning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsva-rende fødevarer.Miljømæssig overvågningIfølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk af indu-stri-organisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskede effekter afmarkedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindre spild af spiredygtigekerner med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssig overvågning af genmodifi-ceret majs. Det påhviler ansøgeren at afrapportere herom til Kommissionen.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virk-somheder og umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ingen lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser.

Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af majsMON89034xMON88017 konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) iudtalelse af 30. marts 2010, at majsen er lige så sikker at anvende som tilsvarende konventio-nel majs. Ifølge den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) er det derfor usandsyn-ligt, at majs MON89034xMON88017 vil have negative konsekvenser for menneskers og dyrssundhed eller for miljøet ved de påtænkte anvendelser.DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. Instituttethar konkluderet, at majsen vurderes sundhedsmæssigt at være som andre traditionelle majs ogdermed ikke medfører nye risici i forhold til traditionelle majs. Undersøgelser af de dannedeproteiner tyder ikke på, at disse er sundhedsmæssigt problematiske. Ingen af de fodringsfor-søg som er foretaget viser, at de genmodificerede majs skulle være ændret på anden måde,herunder sundhedsmæssigt, end forventet ud fra de indsatte gener og deres funktion.Miljøstyrelsen har forud for den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) udtalelseom majsen, sendt sagen til de danske eksperter i Plantedirektoratet, DTU Fødevareinstituttetog Danmarks Miljøundersøgelser, som samlet har vurderet, at der ikke vil være miljømæssigekonsekvenser af import af majs MON89034xMON88017, når de anvendes til andre formålend dyrkning.På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i DanmarkHøringSagen har været i offentlig høring via høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærk-ninger:DI Fødevarer anbefaler, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse. Organisationen base-rer sin anbefaling på den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) positive udtalel-se og vurderer, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme ansøg-ningen.Landbrug & Fødevarer finder, at majsen snarest muligt bør godkendes, idet der henvises til, atden Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at den pågældende GM-majsikke udgør nogen risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, samt at der vil væremeget store samfundsøkonomiske konsekvenser af en yderligere forsinkelse i godkendelsenpå grund af den gældende 0-tolerance for ikke endeligt godkendte GMO’er. Landbrug & Fø-devarer henviser til, at Europa ikke kun afskæres fra det globale marked for majs og majspro-dukter ved en manglende godkendelse, men at der også er en påvirkning af soja-importen, idetder kan forekomme spor af ikke-godkendt GM-majs i sojaprodukter.

Biodynamisk Forbrugersammenslutning anfører, at hvis der gives tilladelse til det ansøgte, sågives der samtidig lov til, at alle majs inficeres med GMO. Foreningen er af den opfattelse, atGMO’er er livsfarlige – forstået således, at GMO-planter altid har en ringere kvalitet, har fær-re livgivende kræfter og dermed giver mindre sundhed. Der henvises til, at billeddannendemetoder, som viser forskel på GMO-majs, konventionel majs, biodynamisk og økologiskmajs. Desuden henvises til en tysk landmand, hvis køer døde efter at have fået GMO-foder.Fagligt Fælles Forbund (3F) finder, at der ikke bør gives godkendelse til majsen, idet der ikkeer fremsendt dokumentation for restkoncentrationer af glyphosat i majsen efter høst, samt fo-retaget en risikovurdering af disse restkoncentrationer for mennesker og dyr. Derudover me-ner Forbundet, at der skal foretages en helhedsvurdering af hvilke positive og negative effek-ter, der er ved majsen, samt hvilke samfundsmæssige nytteværdier der er ved markedsføringheraf.Økologisk Landsforening kan ikke støtte en godkendelse til markedsføring afMON89034xMON88017. Hverken de sundheds- eller miljømæssige konsekvenser af anven-delse af MON89034xMON88017 er velundersøgt. Der er både udbredt kritik af den Europæi-ske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) vurdering af GMO-sorter, og løbende stram sty-ring af forskning fra ansøgervirksomhedens side. Seneste er der kommet protester fra forskerei USA angående Monsantos og andre virksomheders begrænsninger af uvildig forskning omGM sorters sundhedsmæssige, kommercielle og miljømæssige konsekvenser. Det gøres viakrav om, at købere af såsæd skal skrive under på, at de ikke vil anvende såsæden til forskning.Ifølge Økologisk Landsforening er det ikke vist med tydelighed, at GMO ikke er skadelig forvores sundhed. Det er netop derfor, man har et forsigtighedsprincip, der siger, at de der vilbruge nye afgrøder, kemikalier med videre skal bevise, at der ikke er negative konsekvenserfor sundhed eller miljø, og at tvivl skal komme forbrugerne og miljøet til gode.Når der er så lidt forskning, som er kritisk over for GM afgrøder, er en væsentlig del af forkla-ringen formodentlig, at man i 20 år i stor udstrækning har brugt en forsøgsopstilling, som erhelt uegnet til at analysere for bivirkninger af GMO-planter.En meget stor del af den forskning, der gennemføres for at klarlægge om GMO’er har negati-ve bivirkninger, er gennemført som 90 dages rotteforsøg. Økologisk Landsforening finderdog, at der er væsentlige problemer med de rotteforsøg, der anvendes til undersøgelse afGMO’er.Økologisk Landsforening er bekymret for forurening med GMO i ikke-GMO foder og føde-varer og angiver at problemet er stigende.

Regeringens foreløbige generelle holdningDet er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO-forordningen.Da den sundheds- og miljømæssige vurdering af majs MON89034xMON88017 ikke giverdanske og internationale eksperter anledning til bemærkninger, har regeringen ingen fagligtbegrundede indvendinger imod godkendelsen. Regeringen kan således støtte forslaget.Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til import, forarbejdning og fødevare-/foderbrug af MON89034xMON88017-majsen i EU. Da der ikke er tale om tilladelse tildyrkning, vil godkendelsen ikke have betydning for spredning til økologiske, biodynamiskeeller konventionelle fødevarer, afgrøder og dyrkningsarealer.Det kan ikke udelukkes, at der vil kunne forekomme MON89034xMON88017-majsplantersom følge af frøspild i forbindelse med håndteringen af importerede majskerner. Da majsker-ner imidlertid har ringe overlevelsesevne i jorden, og blandt andet som følge heraf kun sjæl-dent optræder som spildplanteukrudt under europæiske forhold, vurderes spild afMON89034xMON88017-majskerner ikke at ville udgøre noget problem.Vedrørende høringssvaret fra Biodynamisk Forbrugersammenslutning oplyser DTU Fødeva-reinstituttet, at en forskel fundet ved de såkaldte billeddannende metoder ikke nødvendigvisbetyder, at de genmodificerede produkter er af ringere kvalitet end de ikke-genmodificerede.De billeddannende metoder har ifølge DTU Fødevareinstituttet ikke nogen bevist relation tilsundheden af produkterne. Med hensyn til den tyske landmand, hvis køer døde, har de tyskemyndigheder ikke kunnet påvise nogen sammenhæng mellem foderet og dyrenes sundhedstil-stand. Der var således andre årsager til, at køerne mistrivedes og døde end det genmodificere-de foder.Vedrørende høringssvaret fra 3F skal det bemærkes, at MON89034xMON88017-majs til fø-devarer og foder skal overholde de samme grænseværdier for restindhold af pesticider, somtilsvarende ikke genmodificerede produkter.DTU Fødevareinstituttet er ikke enigt i bemærkningerne fra Økologisk Landsforening om, athverken de sundheds-, eller miljømæssige konsekvenser af anvendelse afMON89034xMON88017 er velundersøgt. Instituttet vurderer, at den risikovurdering, den Eu-ropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har udført, er grundig og at ansøger har ind-sendt de nødvendige oplysninger og den nødvendige dokumentation vedrørende sikkerhedenaf MON89034xMON88017. Instituttet vurderer ligesom den Europæiske Fødevaresikker-hedsautoritet (EFSA), at ingen af de analyser eller fodringsforsøg, som er foretaget, viser atmajs MON89034xMON88017 er ændret på anden måde end ved at tilføje planten nye egen-7

skaber (øget resistens over for visse skadelige insekter og billelarver samt sprøjtemidler medglyphosat som aktivt stof). De danske eksperter og den Europæiske Fødevaresikkerhedsauto-ritet (EFSA) er enige om, at den genmodificerede majs vurderes sundhedsmæssigt at væresom andre traditionelle majs.DTU Fødevareinstituttet bekræfter, at den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)har set på relevansen af dyreforsøg i forbindelse med undersøgelse af de sundhedsmæssigeegenskaber af hele genmodificerede fødevarer, som for eksempel majs, men Instituttet er ikkeenig med Økologisk Landsforening i, at dette arbejde har givet anledning til, at man bør kræ-ve flere dyreforsøg med GMO’er. Tværtimod er konklusionen fra den Europæiske Fødevare-sikkerhedsautoritets (EFSAs) side, at de sammenlignende undersøgelser af indholdsstofferne iGMO’en med tilsvarende ikke-genmodificerede varianter i langt de fleste tilfælde giver til-strækkelig information om sikkerheden af produktet, og at udførelse af dyreforsøg ikke vilkunne tilføje noget yderligere. DTU Fødevareinstituttet er enigt i, at 90-dages forsøg ikke eg-ner sig til afsløring af effekter på reproduktion, men der er ifølge Instituttet heller ikke, medden viden der findes om genmodificering, belæg for at mistænke effekter på reproduktion.Hertil kommer, at de nye proteiner, der dannes i planten, altid bliver testet i dyreforsøg i højedoser, hvis de ikke i forvejen er kendte. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)kræver således ikke generelt, at der udføres dyreforsøg med hele fødevarer/foder, da disse for-søg sjældent bidrager med yderligere viden om sikkerheden.Vedrørende bemærkningen om, at der ifølge et amerikansk videnskabeligt tidsskrift er mangelpå uvildig forskning angående GMO, samt at forskningsresultater vedrørende GMO kan bliveforhindret af firmaer i USA, kan det oplyses, at det i relation til den risikovurdering, der fore-tages i EU af GMO, ikke er afgørende, om resultaterne er publiceret eller ej. Alle data – ogsåde ikke offentliggjorte – underkastes en faglig vurdering af anvendeligheden i relation til vur-deringen af GMO’en. Hvis de indsendte oplysninger ikke er tilstrækkelige eller hvis der kanstilles tvivl om kvaliteten heraf, anmoder den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EF-SA) om yderligere materiale.Forurening med GMO i ikke-GMO foder og fødevarer bliver til stadighed kontrolleret, oghvis der forekommer mere end 0,9 % GMO i et parti foder eller fødevarer skal det mærkes.Hvis der er tale om fund af GMO’er, der ikke er godkendt i EU, er der 0-tolerance. Fødevare-styrelsen har ikke gennem analytisk kontrol af GMO i fødevarer fundet en stigning i forure-ning. Plantedirektoratet har i én foderstofprøve, kontrolleret i 2006, og i én, kontrolleret i2008, fundet spor af GMO i økologisk majs. I begge prøver, var mængden af GMO så lille, atindholdet ikke kunne kvantificeres. I 2005, 2007, 2009 og 2010 til dato er der ikke fundetGMO i økologisk majs. Fødevarer og foder, der indeholder eller er fremstillet af en GMO skalvære mærket med oplysning herom til forbrugeren eller landmanden, så der er mulighed for atfravælge denne type produkter, hvis man ikke ønsker dem. Fødevarer fra dyr, der har fået GMfoder skal ikke være mærket.8