GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevarer bestemt tilspædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formålKOM (2011) 353

Resumé

Kommissionens forslag indebærer en revision af lovgivningen om fødevarer bestemt til særligernæring, der er omfattet af rammedirektivet 2009/39/EF. Forslaget har som formål at for-enkle og præcisere lovgivningen på området. Kommissionen foreslår afskaffelse af begrebet”fødevarer bestemt til særlig ernæring”. Forslaget indebærer en ny, generel forordning, somfinder anvendelse på et antal klart afgrænsede og definerede kategorier af fødevarer. Det dre-jer sig om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret påcerealier og babymad til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål.De øvrige fødevarekategorier, der er reguleret under det nugældende rammedirektiv om føde-varer bestemt til særlig ernæring eller i særregulering udstedt i medfør heraf, vil dermed fal-de uden for forordningens anvendelsesområde og være reguleret af den øvrige eksisterendefødevarelovgivning i EU, herunder af anprisningsforordningen og berigelsesforordningen.Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.BaggrundKommissionen har ved KOM (2011) 353 af 20. juni 2011 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn samt føde-varer til særlige medicinske formål. Forslaget er oversendt til Rådet den 29. juni 2011 i dansksprogudgave.Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og skal behandles efter proceduren forden almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.Nærhedsprincippet

Kommissionen vurderer, at målene for forslaget ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af med-lemsstaterne selv og derfor bedre gennemføres på EU-niveau, da den eksisterende frem-gangsmåde, hvor det er de enkelte medlemsstater, der træffer foranstaltninger, kan føre til for-skellige niveauer for fødevaresikkerhed og beskyttelse af menneskers sundhed. De forskelligeregelsæt kan derved også hæmme den frie bevægelighed for de berørte fødevarer i EU. Kom-missionen konkluderer på den baggrund, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprin-cippet.Regeringen er enig med Kommissionen i, at nærhedsprincippet på det foreliggende grundlager overholdt. Der henvises i den forbindelse til, at forslaget indebærer en revision af eksiste-rende EU-regler, hvis primære fokus er opretholdelse af gældende bestemmelser for vissenærmere definerede kategorier af fødevarer, det vil sige de tre omfattede områder: moder-mælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og ba-bymad til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål.Formål og indholdMed forslaget revideres lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig ernæring, som er omfat-tet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer be-stemt til særlig ernæring.Fødevarer bestemt til særlig ernæring er ifølge det nugældende direktiv fødevarer, der adskil-ler sig fra almindelige fødevarer, og er specielt fremstillede produkter, som har til formål atopfylde bestemte befolkningsgruppers specifikke ernæringsmæssige behov. Direktivet fast-sætter de generelle krav til sammensætning og mærkning af disse fødevarer. Derudover er deri medfør af direktivet udstedt en række særdirektiver, der regulerer visse specifikke kategorieraf fødevarer1.Kommissionen begrunder forslaget med, at grundlaget for de gældende regler blev vedtagetfor mere end 30 år siden. Siden da har fødevarelovgivningen i EU udviklet sig på en langrække områder. Det er i den forbindelse særligt relevant at fremhæve kosttilskudsdirektivet2,berigelsesforordningen3, anprisningsforordningen4, samt den generelle fødevareforordning5.

Det drejer sig om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdet mad tilspædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål, slankekostprodukter samt produkter til personermed glutenintolerance.2Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-ternes lovgivninger om kosttilskud.3Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitami-ner og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer.4Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sund-hedsanprisninger af fødevarer.5Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper ogkrav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurervedrørende fødevaresikkerhed.

Hovedformålet med revisionen er således en forenkling og præcisering af lovgivningen påområdet. For at skabe kohærens i lovgivningen fremsætter Kommissionen derfor sit forslagsom en forordning, der er direkte gældende i medlemsstaterne. Kommissionen henviser i denforbindelse til, at direktivets anvendelsesområde er blevet fortolket og håndhævet forskelligtfra medlemsstat til medlemsstat og, at ovennævnte nyere retsakter i øvrigt vil kunne regulereen række af de fødevarekategorier, der i dag er omfattet af direktivet. Revisionen af lovgiv-ningen vil desuden ifølge Kommissionen ske uden samtidig at gå på kompromis med det eksi-sterende niveau for fødevaresikkerhed og forbrugerinformation samt det indre markeds funk-tion.Med forslaget afskaffes begrebet ”fødevarer bestemt til særlig ernæring”. Der foreslås i denforbindelse en ny, generel forordning, som finder anvendelse på et antal klart afgrænsede ogdefinerede kategorier af fødevarer. Disse kategorier er blevet identificeret som værende af af-gørende betydning for bestemte, nærmere afgrænsede grupper af forbrugere med særlige er-næringsmæssige behov. Det drejer sig om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger,forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn samt fødeva-rer til særlige medicinske formål. Således vil de øvrige fødevarekategorier, der er reguleretunder det nugældende rammedirektiv eller i særregulering udstedt i medfør heraf, falde udenfor forordningens anvendelsesområde og udelukkende være reguleret af den øvrige EU-fødevarelovgivning. Kommissionen fremhæver i den forbindelse udtrykkeligt i præamblen tilforslaget, at angivelserne ”glutenfri”, ”meget lavt indhold af gluten”, ”måltidserstatning tilvægtkontrol” samt ”kosterstatning til vægtkontrol” udelukkende bør være reguleret i anpris-ningsforordningen. Der skal i den forbindelse gennemføres tekniske tilpasninger i anpris-ningsforordningen med indarbejdelse af de nævnte anprisninger, samt anvendelsesbetingelserherfor, inden den nye forordning finder anvendelse.De nugældende definitioner af ”modermælkserstatning”, ”tilskudsblanding”, ”forarbejdet fø-devare baseret på cerealier”, ”babymad” samt ”fødevare til særlige medicinske formål” er ind-arbejdet i forslaget. Kommissionen tillægges dog beføjelser til at tilpasse definitionerne underhensyntagen til tekniske og videnskabelige fremskridt samt udviklingen på området internati-onalt. Beføjelsen til at tilpasse definitionerne delegeres til Kommissionen i form af vedtagelseaf delegerede retsakter, TEUF artikel 290.Forslaget indeholder desuden en række almindelige krav til sammensætning af og oplysningom de fødevarekategorier, der er omfattet af forslaget. Således stilles der blandt andet kravom, at oplysninger om de berørte fødevarer ikke må være vildledende samt om, at fødevarer-nes egnethed til at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov skal være videnskabeligt do-kumenteret.Med forslaget afgives der endvidere kompetence til Kommissionen til senest 2 år efter datoenfor forordningens ikrafttræden at vedtage delegerede retsakter, TEUF artikel 290, vedrørendesærlige krav til de fødevarekategorier, der er omfattet af forordningen. Forslaget indeholder i3

den forbindelse en udtømmende liste over de særlige krav hvorom, der skal fastsættes regler.Det drejer sig om særlige krav til produkternes sammensætning, anvendelse af pesticider ogrestkoncentrationer af sådanne i produkterne, mærkning, herunder godkendelse af ernærings-og sundhedsanprisninger, en anmeldelsesprocedure i relation til markedsføring af produkternesamt krav til salgsfremme- og handelspraksis for modermælkserstatninger og til de oplysnin-ger, der skal gives til spædbørns- og småbørnsernæring med henblik på at sikre fyldestgørendeoplysninger om hensigtsmæssige kostvaner. Ved fastsættelsen af de særlige krav skal Kom-missionen tage hensyn til de nugældende regler for de berørte fødevarekategorier. Under hen-syntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt tillægges Kommissionen endvi-dere beføjelse til at opdatere ovenfornævnte retsakter gennem delegerede retsakter, TEUF ar-tikel 290.Forslaget indeholder mulighed for, at Kommissionen kan vedtage hasteforanstaltninger underde delegerede retsakter, TEUF artikel 290.Med forslaget lægges der yderligere op til, at Kommissionen senest to år efter forordningensikrafttræden opretter og efterfølgende ajourfører en EU-positivliste over stoffer, herunder vi-taminer, mineraler og aminosyrer, som kan tilsættes de fødevarekategorier, der er omfattet afforslaget. Listen, som skal baseres på kriterier fastlagt i forordningen, samt efterfølgendeajourføringer heraf, skal vedtages via gennemførelsesretsakter, TEUF artikel 291, i en under-søgelsesprocedure, artikel 5 i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) Nr. 182/2011 af16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kon-trollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Optagelse af et stof på positiv-listen kan ske på foranledning af Kommissionen, en medlemsstat eller en interesseret part iøvrigt.Der fastsættes endvidere procedurer for vedtagelse af midlertidige hasteforanstaltninger i situ-ationer, hvor en fødevare, der er omfattet af forordningen, udgør en alvorlig risiko for menne-skers sundhed. Sådanne hasteforanstaltninger skal vedtages i en undersøgelsesprocedure, arti-kel 5 i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) Nr. 182/2011 af 16. februar 2011 omde generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissio-nens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.I forslaget lægges der derudover op til, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EF-SA) skal afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med anvendelsen af forordningen.Endelig indeholder forslaget diverse bestemmelser om behandling af fortrolige oplysninger,beslutningsprocedurer samt en overgangsbestemmelse, hvorefter fødevarer, der overholder denugældende bestemmelser og, som er mærket inden den dag fra hvilken, forordningen finderanvendelse, kan markedsføres, indtil lagrene er opbrugt. Overgangsordningen vil gælde i to årfra forordningens ikrafttræden.4

UdtalelserEuropa-Parlamentets udtalelse foreligger endnu ikke. Forslaget er blevet henvist til behand-ling i Europa-Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (ENVI),der er ledende udvalg. Derudover er Udvalget for Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (IM-CO) samt Udvalget for Industri, Forskning og Energi (ITRE) blevet udpeget som rådgivendeudvalg. Tidspunktet for Europa-Parlamentets udtalelse i 1. behandlingen kendes endnu ikke.Gældende dansk retMed forslaget revideres lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig ernæring, som er omfat-tet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer be-stemt til særlig ernæring. Området vil fremover være reguleret af en forordning. Reglerne vildermed være umiddelbart anvendelige i Danmark.Forordningen erstatter, henholdsvis ophæver, en række direktiver og forordninger vedtaget ihenhold til rammedirektivet. Det drejer sig om Kommissionens direktiv 2006/141/EF om mo-dermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, Kommissionens direk-tiv 2006/125/EF om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørnog småbørn, Kommissionens direktiv 1999/21/EF om diætpræparater til særlige medicinskeformål, Kommissionens direktiv 96/8/EF om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæ-ter med henblik på vægttab, Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 vedrørende sam-mensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans samtKommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigtøjemed kan anvendes i levnedsmidler til særlig ernæring.De nugældende regler er implementeret ved bekendtgørelse nr. 175 af 22. februar 2010 omfødevarer bestemt til særlig ernæring, bekendtgørelse nr. 1504 af 13. december 2007 om mo-dermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, bekendtgørelse nr. 355af 17. juni 1998 om forarbejdet børnemad til spædbørn og småbørn med senere ændringer,bekendtgørelse nr. 268 af 13. april 2000 om levnedsmidler til særlige medicinske formål medsenere ændringer samt ved bekendtgørelse nr. 786 af 20. oktober 1997 om slankekostproduk-ter med senere ændringer. De pågældende bekendtgørelser skal ophæves ved ikrafttræden afforordningen.KonsekvenserKommissionen anfører i sin begrundelse for forslaget, at det vil medføre administrative lettel-ser for såvel erhvervet som for de offentlige myndigheder, ligesom den finansielle byrde mi-nimeres, idet særbestemmelserne i forvejen findes, mens de almindelige bestemmelser blotforenkles og præciseres for så vidt angår deres anvendelsesområde. Ligeledes gør Kommissi-onen opmærksom på, at forslaget ikke vil resultere i, at produkter fjernes fra markedet. Dogvil forslaget kunne nødvendiggøre ændringer i mærkningen og/eller sammensætningen af nog-le produkter, ligesom det kan få indflydelse på produkternes markedsværdi.5

Forslaget skønnes ikke at have samfundsøkonomiske, statsfinansielle eller administrative kon-sekvenser for det offentlige, ligesom forslaget ikke skønnes at have administrative konsekven-ser for erhvervslivet.En vedtagelse af forslaget vil bevirke, at en række bekendtgørelser skal ophæves.DTU Fødevareinstituttet henviser til, at som følge af mangelfuld evidens for særlig ernæringtil en række målgrupper (for eksempel gravide og ammende, sunde ældre, idrætsudøvere) kanafskaffelsen af ”fødevarer bestemt til særlig ernæring” have en positiv effekt ved at væremedvirkende til at øge forbrugerbeskyttelsen.DTU Fødevareinstituttet støtter generelt intentionen om at fastlægge en ny ramme med almin-delige bestemmelser for et begrænset antal klart afgrænsede og definerede kategorier af føde-varer, som anses for at være meget vigtige for visse sårbare befolkningsgrupper, nemlig føde-varer bestemt til spædbørn og fødevarer til patienter under lægelig overvågning.DTU Fødevareinstituttet støtter ikke Kommissionens forslag om at lade ”måltidserstatning tilvægtkontrol” og ”kosterstatning ved vægtkontrol” omfatte af anprisningsforordningen. Såle-des finder DTU Fødevareinstituttet, at slankekostprodukter i form af Very Low Calorie Diet(VLCD) produkter bør være omfattet af et særdirektiv, og at VLCD produkter fortsat kun børanvendes under lægelig vejledning. Subsidiært kan VLCD produkter betragtes som fødevarertil særlige medicinske formål, idet ”diætpræparater til særlige medicinske formål er bestemt tilat opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos patienter med forstyrret evne til at indtagealmindelige fødevarer..”. Forstyrret evne til at indtage almindelige fødevarer ses hos patientermed underernæring, men kan men lige så godt ses hos patienter med overernæring i form afovervægt/fedme.Derudover opfordrer DTU Fødevareinstituttet til, at definitionen af ”forarbejdet fødevare ba-seret på cerealier” og ”babymad” revideres, både hvad angår hvilke produktkategorier, der eromfattet, og i forhold til krav til sammensætning. Det bør ifølge DTU Fødevareinstituttetovervejes, om ”pastaer, som tilberedes i kogende vand eller andre passende væsker” samt”tvebakker og kiks, som anvendes enten direkte eller efter knusning og tilsætning af vand,mælk eller andre egnede væsker”, er relevante som særlige produkter til spæd- og småbørn.Ligeledes bør kravene til sammensætningen revideres. Det bemærkes særligt, at indholdet aftilsatte sukkerarter kan ligge meget højt.DTU Fødevareinstituttet lægger endvidere vægt på, at de foreslåede almindelige krav til sam-mensætning af og oplysning om produkterne bibeholdes.Derudover finder DTU Fødevareinstituttet det særdeles vigtigt, at de danske myndigheder sik-res mulighed for at påvirke de senere forslag, der skal styre sammensætningen af produkterne,samt markedsføring og mærkningsbestemmelser, herunder anprisninger og anmeldelsesproce-6

durer. Indflydelse på disse regler er ifølge DTU Fødevareinstituttet af stor betydning, blandtandet med henblik på ikke at forringe amningens vilkår i Danmark og for den danske vejled-ning vedrørende spædbarnsernæring.DTU Fødevareinstituttet anbefaler endvidere, at der opretholdes en anmeldelsesprocedure, så-ledes som foreslået af Kommissionen. DTU Fødevareinstituttet peger dog på, at det er uklart,om Kommissionen agter at ændre på, at fødevarevirksomhedsledere skal underrette den kom-petente myndighed i samtlige medlemsstater, hvor produktet markedsføres.Hvad angår den foreslåede etablering af en EU-liste over tilladte stoffer finder DTU Fødevare-instituttet det særdeles vigtigt, at der med udgangspunkt i den nyeste viden på området for allestoffer på listen er taget stilling til minimums- og maksimumsindhold samt krav til protein-kvalitet. Dette må nødvendigvis ske i forhold til de enkelte produktgrupper. DTU Fødevarein-stituttet bemærker i den forbindelse, at der sandsynligvis vil være mange tilfælde, hvor derskal angives særlige anvendelsesbetingelser for de forskellige produktgrupper, fordi målgrup-perne er forskellige.En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen samt i skriftlig høring i §2-udvalget (landbrug)og det Rådgivende Fødevareudvalgs EU-underudvalg. Der er indkommet følgende bemærk-ninger:DI Fødevarer er overordnet set positivt indstillet over for Kommissionens forslag til en for-enkling og harmonisering af lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig ernæring. Ud fra etønske om, at rammeforordningen understøtter en fortsat udvikling af produkter til forbrugeremed særlige behov, foreslår DI Fødevarer dog, at rammeforordningen indeholder en centrali-seret procedure for godkendelse af produkter, der afviger fra fastsatte kriterier. Denne proce-dure bør ifølge DI indeholde en videnskabelig vurdering foretaget af den Europæiske Fødeva-resikkerhedsautoritet (EFSA) for så vidt angår de foreslåede ændringer. Disse ændringer skalvære underbygget af den ansøgende virksomhed.DI Fødevarer påpeger endvidere, at der for fødevarer bestemt til forbrugere med særlige ernæ-ringsmæssige behov vil være behov for afvigelser fra de eksisterende regler på fødevareområ-det og henviser i den forbindelse til blandt andet grænseværdier for vitaminer og mineraler,ernæringsprofiler samt ernærings- og sundhedsanprisninger. DI Fødevarer henleder opmærk-somheden på, at disse regler i særlig grad retter sig mod gennemsnitsforbrugeren, og at for-brugere med særlige behov kan forventes at have helt andre vitamin-, mineral- og nærings-stofbehov, ligesom der kan være behov for særlige anprisninger.

DI Fødevarer finder det desuden uhensigtsmæssigt, at Kommissionens forslag indebærer, atområdet for VLCD (Very Low Calorie Diet) produkter og sportsprodukter dereguleres. DI Fø-devarer peger i den forbindelse på, at der også for disse produkter er behov for en harmonise-ring af reglerne, som sikrer fri bevægelighed af produkterne indenfor EU. Alternativt kan va-rebetegnelser for disse produkttyper, ifølge DI Fødevarer, opretholdes ved eksempelvis at ladedem omfatte af anprisningsforordningen. Det drejer sig om varebetegnelser som kulhydratrigdrik/pulver/bar, kulhydrat-proteindrik/bar/pulver, isotopisk, meget lav kalorie diæt og måltid-serstatning. Tilsvarende bør målgruppeinformation som ”til svært overvægtige”, ”til vægtre-duktion”, ”for at optimere muskelmasse/til muskelopbygning efter sport”, ”til restitution” og”til brug under udholdenhedssport over x antal timer" eventuelt optages på anprisningsforord-ningens bilag 1 om ernæringsanprisninger.Endelig anser DI Fødevarer det som væsentligt for forståelsen og for den videre udvikling, atder er udvidede muligheder for at kommunikere om produkternes særlige egenskaber såvelmed som til forbrugere og sundhedsprofessionelle.Sedan (Foreningen af virksomheder, der producerer eller markedsfører specialdestinerede lev-nedsmidler bestemt til børneernæring) lægger, ligesom DI Fødevarer, vægt på, at forordningenkommer til at indeholde en bestemmelse i henhold til hvilken, det er muligt at udbrede nyttigeoplysninger eller anbefalinger til personer, der er kvalificerede inden for medicin, ernæring el-ler apotekervæsen. Sedan ønsker dermed, at muligheden i det nugældende rammedirektiv for,at virksomheder kan kommunikere direkte til sundhedspersonalet, bibeholdes. Sedan finderdet ligeledes vigtigt, at forordningen giver mulighed for, at virksomhederne kan kommunikeretil forbrugerne om produkternes specificitet.Endelig finder Sedan det af afgørende betydning, at den nye forordning sikrer innovation. Så-ledes er Sedan meget tilfreds med, at der med forordningen etableres en fællesskabsprocedurefor godkendelse af stoffer, som ikke er vitaminer eller mineraler, og som har en ernærings-mæssig eller fysiologisk virkning.Landbrug & Fødevarer ser ligesom Sedan med tilfredshed på, at forslaget lægger op til etable-ring af en fællesskabsprocedure for godkendelse af stoffer, som ikke er vitaminer eller minera-ler, og som har en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning. Med denne procedure sikrerman innovation inden for produktudvikling.Landbrug & Fødevarer foreslår, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) an-modes om at udarbejde en ”minimumsliste” over nødvendige studier, som skal ligge til grundfor evalueringen af ingredienser med henblik på optagelse på EU-listen over tilladte stoffer.Endvidere bør man ifølge Landbrug & Fødevarer overveje at indføre en ”fast track” procedurefor ingredienser, som allerede er godkendt som novel foods.

Landbrug & Fødevarer har forstået forslaget således, at der i første omgang etableres en EU-liste over de ingredienser, som allerede er godkendt, og at der først herefter kan godkendesnye ingredienser. En sådan procedure vil i praksis betyde, at der vil være en lang periode, hvorder ikke kan godkendes nye ingredienser. Dette er ifølge Landbrug & Fødevarer meget uhel-digt og ufleksibelt, og vil kunne betyde, at brugerne af de pågældende fødevarer i en periodeikke får gavn af den nyeste viden og forskning. Landbrug & Fødevarer henviser i den forbin-delse til, at man ved udarbejdelsen af den nye positivliste for tilsætningsstoffer løste detteproblem ved at gennemføre godkendelser under de gamle regler.Pharma Nord opfordrer til, for så vidt angår den EU-liste over tilladte stoffer, som skal etable-res i henhold til forordningsudkastet, at listen kommer til at indeholde stoffer, som alleredefindes i fødevarer bestemt til særlig ernæring eller som i øvrigt kan anvendes i medfør af dennugældende liste over stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødeva-rer til særlig ernæring. Pharma Nord henviser endvidere til, at fødevarer til særlige medicinskeformål er bestemt til patienter, hvorfor der ved optagelse af nye stoffer til anvendelse i dennekategori skal tages hensyn til de forhold, som er gældende for en defineret gruppe af patienter.Pharma Nord ser i den forbindelse gerne, at der i forordningen indsættes en bestemmelse om,at stofkategorier, der ikke er optaget på EU-listen, vil kunne anvendes, hvis de er egnedejævnfør også den nugældende forordning6.Pharma Nord henleder afslutningsvis opmærksomheden på, at godkendelse af anprisninger ihenhold til anprisningsforordningen tager udgangspunkt i raske forbrugere. I modsætning her-til er fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til patienter. Grundlaget for anprisningeraf fødevarer til særlige medicinske formål må derfor ifølge Pharma Nord være undersøgelseraf virkningen af indtagelse af fødevarer til særlige medicinske formål hos patienter med nær-mere definerede lidelser.Danmarks Apotekerforening har ikke bemærkninger til det fremsendte forslag, idet foreningendog forudsætter, at bestemmelsen i § 167i bekendtgørelse om levnedsmidler til særlige medi-cinske formål fortsat vil være gældende.Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen er generelt positiv over for Kommissionens regelforenklingsinitiativ for så vidtangår området for fødevarer bestemt til særlig ernæring. Regeringen støtter således også prin-cippet om, at området i vidt omfang reguleres horisontalt – dog under forudsætning af, at manikke går på kompromis med det eksisterende niveau for fødevaresikkerhed, forbrugerinforma-tion samt det indre markeds funktion. Regeringen støtter i den forbindelse princippet i Kom-missionens forslag om at bibeholde særregulering for en række fødevarekategorier, hvis sam-

mensætning vurderes at være af afgørende betydning for bestemte, nærmere afgrænsede grup-per af forbrugere med særlige ernæringsmæssige behov.Hvad angår de kategorier af fødevarer, der er reguleret under det nugældende rammedirektiveller i særregulering udstedt i medfør heraf, men som ifølge forslaget fremover udelukkendevil være reguleret af den generelle fødevarelovgivning i EU, arbejder regeringen for, at lov-givningen udformes på en måde, som både sikrer produkternes ernæringsmæssige sammen-sætning og, at forbrugerne får den relevante information.Regeringen vil endvidere arbejde for, at definitionerne i rammeforordningen bliver så klare,afgrænsede og relevante som muligt.Hvad angår kravene til den videnskabelige dokumentation for den ernæringsmæssige egnet-hed af stoffer og ingredienser, arbejder regeringen for, at det af forordningen kommer til atfremgå, at der skal anvendes det højest mulige niveau af videnskabelig dokumentation. Rege-ringen vil i relation hertil arbejde for, at der udover et krav om produkternes egnethed, tilføjeset krav om gavnlighed af produkterne.Regeringen arbejder ligeledes for, at proceduren for vedtagelsen af EU-listen over tilladtestoffer, præciseres. Ligeledes vil regeringen arbejde for en præcisering af Den EuropæiskeFødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) rolle.Regeringen vil endvidere arbejde for, at det fastholdes, at rammeforordningen udformes såle-des, at de nugældende særregler for såvel de berørte fødevarekategorier som for de tilladtestoffer i vidt omfang kan videreføres, herunder blandt andet anmeldelseskravet for moder-mælkserstatninger og fødevarer til særlige medicinske formål samt kravet om anvendelse un-der lægelig overvågning. Regeringen vil desuden arbejde for, at det kommer til at fremgå aframmeforordningen, at der ved etablering af EU-listen over tilladte stoffer skal fastsættes mi-nimums- og maksimumgrænser, som tager udgangspunkt i den nyeste viden på området.For så vidt angår spørgsmålet om delegation af kompetence til Kommissionen gennem entendelegerede retsakter, TEUF artikel 290, og gennemførelsesretsakter (komitologi), TEUF arti-kel 291, arbejder regeringen for, at medlemsstaterne har en stærk kontrol med Kommissionensudøvelse af kompetencer, samt at medlemsstaternes eksperter inddrages i det forberedende ar-bejde med retsakter.Generelle forventninger til andre landes holdningerMan er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre med-lemsstater.