Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til Kommissionensafgørelse om tilladelse til markedsføring af soja phosphatidylserinrig phosphorlipid somen ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EF) nr. 258/97 (komitésag).Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH) den 11. juli 2011.I henhold til de foretagne vurderinger af de foreslåede anvendelser af soja phosphatidyl-serinrig phosphorlipid vurderes forslaget om godkendelse at være sundhedsmæssigt ac-ceptabelt, hvorfor regeringen finder, at Danmark bør tilslutte sig forslaget.Regeringen kan støtte forslaget.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markedsføring af sojaphosphatidylserinrig phosphorlipidsomen ny levnedsmiddelingrediens i henhold tilEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til markedsføring af soja phosphatidylserinrig phosphorlipidfra virksomheden Enzymotec Ltd. som en ny fødevareingrediens. Stoffet vil kunne anvendes idrikkevarer baseret på yoghurt, pulver baseret på mælkepulver, fødevarer baseret på yoghurt,müsli-barer samt chokolade og sukkervarer i nærmere fastsatte mængder. Stoffet kan desudentilsættes produkter til særlige medicinske formål, hvis de opfylder kravene i direktiv1999/21/EF, og hvis det maksimale daglige indtag ikke overstiger 600 mg. Formålet med til-sætningen er at forbedre de ernæringsmæssige egenskaber af de fødevarer, stoffet tilsættes.Ifølge ansøger har phosphorlipider en positiv virkning på visse funktioner i hjernen, som foreksempel hukommelse og mental sundhed/kognitive processer. Den Europæiske Fødevaresik-kerhedsautoritet (EFSA) har ikke udtalt sig om forslaget, idet de begrundede indsigelser, derindkom fra de finske myndigheder i forbindelse med den første vurderingsrapport ikke kræve-de, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev hørt. Kommissionen har ta-get højde for de indkomne kommentarer ved at justere i de tilladte mængder af stoffet i for-hold til den oprindelige ansøgning. Det vurderes, at forslaget vil være sundhedsmæssigt ac-ceptabelt og ikke vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan støtte forslaget.

BaggrundKommissionen har fremsat forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsfø-ring af soja phosphatidylserinrig phosphorlipid fra virksomheden Enzymotec Ltd. som ny fø-devareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forord-ningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne ar-tikel skal der træffes afgørelse om tilladelse til markedsføring i en komitéprocedure, når der erfremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Afgørelsentræffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité forFødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for appel-komitéen senesten måned efter afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed(SCoFCAH) og underretter samtidig Europa-Parlamentet og Rådet. Appel-komitéen kan medkvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er kvalificeretflertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler appel-komitéen ikkeinden en frist på højst 2 måneder efter datoen for henvisning, kan Kommissionen vedtage for-slaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 11. juli 2011.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdFirmaet Cantox Health Science International indgav den 28. september 2009 en ansøgning påvegne af Enzymotec Ltd. til de kompetente myndigheder i Finland om tilladelse til at mar-kedsføre soja phosphatidylserinrig phosphorlipid som en ny fødevareingrediens i konkrete op-listede produkter i henhold til reglerne i novel food forordningen.

De kompetente finske myndigheder afgav den 14. april 2010 den første vurderingsrapport,som konkluderede, at der ikke var nogen sundhedsmæssige betænkeligheder ved sojaphosphatidylserinrig phosphorlipid til de ansøgte anvendelser.Kommissionen fremsendte de finske myndigheders første vurderingsrapport til medlemssta-terne den 21. april 2010.I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at soja phosphatidylserinrig phosphor-lipid vil kunne anvendes til drikkevarer på basis af yoghurt, pulver baseret på mælkepulver,fødevarer baseret på yoghurt, müsli-barer samt chokolade og sukkervarer i nærmere fastsattemængder. Stoffet kan desuden tilsættes produkter til særlige medicinske formål, hvis de op-fylder kravene i direktiv 1999/21/EF og det maksimale daglige indtag ikke overstiger 600 mg.Soja phosphatidylserinrig phosphorlipid skal leve op til specifikationerne i forslagets bilag 1.Det fremgår af forslaget, at fødevarer med indhold af soja phosphatidylserinrig phosphorlipidskal mærkes ”soja phosphatidylserin”.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har ikke udtalt sig om forslaget, idet debegrundede indsigelser, der indkom mod den første vurderingsrapport fra de finske myndig-heder ifølge Kommissionens vurdering ikke krævede, at Den Europæiske Fødevaresikker-hedsautoritet (EFSA) blev hørt. Kommissionen har ifølge forslaget taget højde for de indkom-ne kommentarer ved at foretage indskrænkninger i de tilladte mængder af stoffet i forhold tilden oprindelige ansøgning.Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af soja phosphatidylserinrigphosphorlipid vil være gældende fra datoen for vedtagelse af forslagetEuropa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retReglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige med-lemsstater. De enkelte konkrete beslutninger om tilladelse til anvendelse på baggrund af for-ordningen er rettet til bestemte virksomheder og er umiddelbart gældende for disse.Konsekvenser

Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer ikkeadministrative byrder for erhvervet.Den finske fødevarerisikovurderingsmyndighed konkluderer i sin vurderingsrapport, at ansø-ger har fremsendt tilstrækkelig information til dokumentation for sikkerheden af produktet.Den finske fødevarerisikovurderingsmyndighed vurderer på den baggrund, at produktet kanmarkedsføres til de ansøgte formål.En række medlemsstater har fremsendt kommentarer til den finske vurderingsrapport. Nogleaf disse kommentarer var begrundede indsigelser mod markedsføringen. Blandt andet blev derstillet spørgsmålstegn ved, om stoffet kunne være allergifremkaldende, kunne give problemermed fordøjelsen ved doser over 600 mg per dag, eller om produktet eventuelt burde mærkesmed, at det ikke er egnet til børn under 4 år, da der ikke er studier, som viser, hvordan børn tå-ler stoffet. Ansøger har besvaret disse kommentarer, og Kommissionen har taget højde forbemærkningerne ved udarbejdelsen af forslaget.Formålet med tilsætningen af stoffet er at forbedre de ernæringsmæssige egenskaber af de fø-devarer, stoffet tilsættes. Ifølge ansøger har phosphorlipider en positiv virkning på visse funk-tioner i hjernen, som for eksempel hukommelse og mental sundhed/kognitive processer. DenEuropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har i forbindelse med en ansøgning om god-kendelse af en sundhedsanprisning for stoffet vurderet dokumentationen herfor og konklude-rer, at der ikke er belæg for, at der er en sammenhæng mellem indtag af stoffet og forbedringaf de pågældende funktioner i hjernen. Det er dog ikke et krav i forhold til novel food god-kendelsen, at stoffet har en dokumenteret effekt. Anvendelse af ernærings- og sundhedsan-prisninger forudsætter en godkendelse efter anprisningsreglerne desuagtet, at der er givet engodkendelse efter novel food reglerne.DTU Fødevareinstituttet vurderer, at Kommissionens forslag tager tilstrækkeligt højde for deindkomne kommentarer. DTU Fødevareinstituttet finder det rimeligt at sætte en øvre grænsepå 600 mg phosphatidylserin per dag, som er fastsat i Kommissionens forslag. Med hensyn tilbørn finder DTU Fødevareinstituttet ikke, at mindreårige børn er specielt følsomme forphosphatidylserin og kan dermed støtte Kommissionens forslag, som ikke indeholder krav omen særlig advarselsmærkning for børn. Med hensyn til, om der kan være opstået strukturelleændringer i produktet, der kunne medføre en øget risiko for et allergent respons, finder DTUFødevareinstituttet, at ansøger på en fornuftig måde argumenterer for, at det ikke er tilfældet.Ansøger er bevidst om, at sojaprotein i produktet kan være et problem for nogle allergikere ogangiver at ville mærke produktet herefter ifølge reglerne for allergenmærkning.

Lægemiddelstyrelsen har tidligere oplyst, at vurderingen af, hvornår noget er et lægemiddel,beror på en konkret afgørelse, hvorved der tages stilling til, om produktet markedsføres som etlægemiddel eller ej. Afgørelsen af, hvorvidt der i et konkret tilfælde er tale om et lægemiddeleller ej, træffes af den enkelte medlemsstat. I forbindelse med den konkrete sag har Lægemid-delstyrelsen ikke tilkendegivet, at der skulle være tale om et lægemiddel.Fødevarestyrelsen henholder sig til henholdsvis DTU Fødevareinstituttets og de finske myn-digheders vurdering af, at der ikke er sundhedsmæssige betænkeligheder ved de påtænkte an-vendelser og henholder sig til, at Kommissionen har tilpasset forslaget i overensstemmelsemed indkomne bemærkninger til forslaget.Fødevarestyrelsen vurderer, at forslaget ikke påvirker beskyttelsesniveauet i Danmark.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:DI Fødevarer har ikke indvendinger mod, at soja phosphatidylserinrig phosphorlipid accepte-res på det europæiske marked til særlige medicinske formål for så vidt, at Den EuropæiskeFødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og de finske myndigheder har vurderet, at det er sikkertog har en funktion. DI Fødevarer bemærker, at sagen er et eksempel på, at man kan stillespørgsmålstegn ved, om ingrediensen reelt bør godkendes under Novel Food reglerne i be-tragtning af, at kemisk modificering af majsstivelse er en gængs metode.Regeringens foreløbige generelle holdningNye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om novel food forhånds-godkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de sættes påmarkedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter i øvrigt er vurderet sikre at anvende,bør der gives en tilladelse til markedsføring i EU.For så vidt angår høringssvaret fra DI Fødevarer, hvor DI Fødevarer gør gældende, at der ikkeer tale om en fødevare, som er omfattet af novel food reglernes krav om godkendelse, er detregeringens vurdering, at kemisk modificering medfører, at der dannes et nyt stof med ændre-de egenskaber, hvorfor der i dette tilfælde er tale om et novel food.I henhold til de foretagne vurderinger af de foreslåede anvendelser af soja phosphatidylserin-rig phosphorlipid vurderes forslaget om godkendelse at være sundhedsmæssigt acceptabelt,hvorfor regeringen finder, at Danmark bør tilslutte sig forslaget.