Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til Kommissionensforordning om 10-årig godkendelse af mikroorganismenEnterococcus faeciumsom fo-dertilsætningsstof til slagtekyllinger (komitésag).Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH), Afdelingen for dyreernæring den 17.-18. marts 2011.Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle konsekvenser, administrative konsekven-ser for det offentlige eller lovgivningsmæssige eller samfundsøkonomiske konsekven-ser. En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmarkog EU.Regeringen kan støtte forslaget.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens forordning om 10-årig godkendelse af mikroorganismen

Enterococcus faecium

som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om 10-årig godkendelse af mikroorganismen Enterococ-cus faecium som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger. Produktet er i forvejen godkendt tilanvendelse i foder til smågrise, slagtesvin, slagtekyllinger, søer, kalve, hunde og katte. Pro-duktet er nu søgt re-godkendt til slagtekyllinger på grund af udløb af den eksisterende god-kendelse. Cylactin er søgt godkendt i tilsætningsstofkategorien ”zootekniske tilsætningsstof-fer” som en såkaldt ”tarmflorastabilisator” med en gavnlig indflydelse på dyrenes tarmflora.Forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark. Fra dansk side kan forsla-get støttes.BaggrundKommissionen har fremlagt udkast til forslag om Kommissionsforordning om 10-årig god-kendelse af fodertilsætningsstoffet Cylactin (EnterococcusfaeciumNCIMB 104151) til an-vendelse i foder til slagtekyllinger og ændring af forordning 943/2005.Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 4, 9 og 10 i fodertilsætningsstofforordning (EF) nr.1831/2003 vedrørende ansøgning om re-godkendelse af et tilsætningsstof.Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komite for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forsla-get. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for appel-komitéensenest en måned efter afstemning i Den Stående Komite for Fødevarekæden og Dyresundhedog underretter samtidig Europa-Parlamentet og Rådet. Appel-komitéen kan med kvalificeretflertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod1

forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler appel-komitéen ikke inden enfrist på højst 2 måneder efter datoen for henvisning, kan Kommissionen vedtage forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning ved møde i Den Stående Komite for Fødevarekæden ogDyresundhed, Afdelingen for Dyreernæring den 17. – 18. marts 2011.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdFodertilsætningsstoffer godkendes til bestemte anvendelsesformål og bestemte dyrekatego-rier. Godkendelsesproceduren omfatter blandt andet en undersøgelse af stoffernes identitet,virkningsmekanisme og sikkerhed i forhold til dyrs og menneskers sundhed. Endvidere måstofferne ikke have en negativ effekt på miljøet. Stoffernes effektivitet over for de pågælden-de dyrearter skal ligeledes være dokumenteret.Fodertilsætningsstoffet Cylactin indeholder mikroorganismenEnterococcus faeciumNCIMB10415. Produktet er i forvejen godkendt til anvendelse i foder til smågrise, slagtesvin, slagte-kyllinger, søer, kalve, hunde og katte. Produktet er nu søgt re-godkendt til slagtekyllinger pågrund af udløb af den eksisterende godkendelse. Cylactin er søgt godkendt i tilsætningsstofka-tegorien ”zootekniske tilsætningsstoffer” som en såkaldt ”tarmflorastabilisator” med en gavn-lig indflydelse på dyrenes tarmflora. Ved tilsætning af nyttige mikroorganismer i dyrenes fo-der ønsker man at opnå en sund tarmflora og dermed sikre optimal næringsoptagelse. Mikro-organismenEnterococcus faeciumanvendes også i fødevarer og kosttilskud i Danmark og re-sten af EU.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har udtalt sig om ansøgningen. IfølgeEFSA har produktet den ønskede effekt, og produktet vurderes at være sikkert i forhold tilmennesker, dyr og miljø. EFSA udtaler endvidere, at den pågældende mikroorganisme er re-sistent over for antibiotikummet kanamycin, men konkluderer endeligt, at resistensen ikke gi-ver anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer, idet der er tale om resistensgener, der i for-vejen er udbredt i naturen. EFSA konkluderer endvidere, at risikoen for spredning af re-sistensgener til andre mikroorganismer vurderes at være minimal.På foranledning af Østrig blev EFSA bedt om en fornyet udtalelse om resistens. EFSA har of-fentliggjort en ny udtalelse om Cylactin, der adresserer det østrigske spørgsmål om resistens.EFSA konkluderer i den nyeste udtalelse på ny, at firmaet bag ansøgningen har levet op til degældende dokumentationskrav for fodertilsætningsstofansøgninger i EU og i tilstrækkeliggrad har dokumenteret de mekanismer hos mikroorganismen, der ligger til grund for den på-2

viste resistens. EFSA udtaler endvidere, at risikovurderingen har fulgt det normale risikovur-deringsmønster, der er påkrævet for sådanne ansøgninger. EFSA gentager således sin tidligerekonklusion om, at der ikke er anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer i forbindelse medgodkendelse af Cylactin som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger.Kommissionen har fundet, at de gældende krav for en 10-årig godkendelse er opfyldt.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark.KonsekvenserForslaget har ingen væsentlige statsfinansielle konsekvenser, administrative konsekvenser fordet offentlige eller lovgivningsmæssige eller samfundsøkonomiske konsekvenser. En vedta-gelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.Som et led i EFSA’s evaluering af ansøgningen har EFSA udbedt sig supplerende dokumenta-tion fra ansøgeren for at få belyst grundlaget for kanamycin-resistensen og har således, påbaggrund af det supplerende materiale, som ansøgeren fremsendte, endeligt vurderet, at resi-stensspørgsmålet er tilstrækkeligt belyst. Ifølge de gældende EU-krav kan bakterier, der udvi-ser resistens, godkendes som tilsætningsstoffer, hvis den genetiske basis for resistensen er na-turlig, hvilket er tilfældet i den aktuelle sag. Det er endvidere EFSA’s vurdering, at risikoenfor spredning af de pågældende resistensgener til andre mikroorganismer er minimal, hvilketer et gældende kriterium for godkendelse af mikroorganismer til både foder og fødevarer.Plantedirektoratet kan støtte EFSA’s vurderinger. Plantedirektoratet har desuden hørt Fødeva-restyrelsen, der ikke har indvendinger mod forslaget.HøringForslaget har været i offentlig høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende be-mærkninger:Biodynamisk Forbrugersammenslutning mener, at det er betænkeligt at røre ved naturligeprodukter, og at man ved indgriben kan komme til at rykke ved de store balancer, der vis-domsfyldt er indbygget fra naturens side. Foreningen fraråder, at man eksperimenterer mednoget, der hverken er teoretisk eller praktisk styr på.

Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen kan støtte forslaget. Det vurderes, at firmaet bag ansøgningen har levet op til deeksisterende retningslinjer og EU-krav om dokumentation i forbindelse med ansøgninger omgodkendelse af fodertilsætningsstoffer, herunder dokumentation i forhold til eventuelle pro-blemer med resistens. EFSA har i to udtalelser konkluderet, at den observerede resistens eralmindeligt naturligt forekommende, og at der derfor ikke er grundlag for sikkerhedsmæssigebekymringer. EFSA antager endvidere, at den observerede resistens skyldes gener, der er tilstede i alle eksisterendeEnteroccocus feacium-bakteriestammer,altså både dem der fore-kommer i naturen og dem der i øvrigt anvendes i fødevarer og foder.Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget forventes at kunne samle kvalificeret flertal. Østrig, der tidligere har været kritisk iforhold til forslaget, forventes at støtte forslaget.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgSagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.