NOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markedsføring af konjugeret li-nolsyre (CLA) – Clarinol� som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikkeKommissionen har fremsendt forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markeds-føring af konjugeret linolsyre (CLA) fra virksomheden Lipid Nutrition B.V. som ny fødevare-ingrediens.Afstemning om forslaget forventes afholdt på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH) den 21. februar 2011.Formålet med det foreliggende forslag er at give tilladelse til at markedsføre konjugeret linol-syre (CLA) som en ny fødevareingrediens i henhold til reglerne i novel food forordningen.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) ekspertpanel for Diætetiske Produkter,Ernæring og Allergier har den 30. april 2010 udtalt sig vedrørende sikkerheden ved konjuge-ret linolsyre (Clarinol�) som fødevare. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)konkluderer, at produktet er sikkert at anvende under de ansøgte betingelser og foreslåedeindtag. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) bemærker dog i sin udtalelse, atder ikke er data, som garanterer sikkerheden ved indtagelse af CLA i en periode på mere end6 måneder. Der er desuden ikke dokumentation for sikkerheden for personer med diabetes ty-pe 2.Det vurderes ikke muligt på det foreliggende grundlag at vurdere forslagets konsekvenser forbeskyttelsesniveauet. En sådan vurdering vil forudsætte nærmere afklaring af forslaget.Det er regeringens generelle holdning, at nye fødevarer og fødevareingredienser i henhold tilreglerne om novel food skal forhåndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en1

sikkerhedsvurdering før de sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkterer vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse til markedsføring i EU.Regeringen finder, på baggrund af udtalelser fra Fødevarestyrelsen og DTU Fødevareinstitut-tet, at det bør afklares, om de foreslåede mængder bør reduceres, og om den foreslåede over-vågning er tilstrækkelig. Da det ikke umiddelbart er muligt for de danske myndigheder atvurdere, om forslaget vil berøre beskyttelsesniveauet, vil Danmark lægge afgørende vægt på,at forslaget ikke forringer beskyttelsesniveauet, og at der sikres videnskabelig dokumentationom forslagets indvirkning på beskyttelsesniveauet.På den baggrund agter regeringen at lægge afgørende vægt på, at forslaget ikke forringer be-skyttelsesniveauet, og at der sikres videnskabelig dokumentation om forslagets indvirkning påbeskyttelsesniveauet.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markedsføring af konjugeret li-nolsyre (CLA) – Clarinol� som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til markedsføring af olien konjugeret linolsyre (CLA) fra virk-somheden Lipid Nutrition B.V. som en ny fødevareingrediens. CLA vil kunne anvendes i drik-kevarer baseret på mælk eller fermenteret mælk, samt sojamælk og produkter på basis af yo-ghurt i en mængde på 1g/100g. Formålet med tilsætningen formodes at være opnåelse afsundhedsfremmende effekter, som for eksempel en slankende effekt. Den Europæiske Fødeva-resikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet, at produktet er sikkert at anvende under de ansøg-te betingelser og foreslåede indtag. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)bemærker dog i sin udtalelse, at der ikke er data, som garanterer sikkerheden ved indtagelseaf CLA i en periode på mere end 6 måneder. Der er desuden ikke dokumentation for sikker-heden for personer med diabetes type 2. Det foreliggende forslag fra Kommissionen læggerop til, at virksomheden skal udføre en overvågning efter markedsføring, samt at det skalfremgå af mærkningen på de pågældende produkter, at indtag for type 2- diabetikere kun børske under lægeligt opsyn. Fødevarestyrelsen finder det således ikke muligt på det foreliggen-de grundlag at vurdere forslagets konsekvenser for beskyttelsesniveauet. En sådan vurderingvil forudsætte nærmere afklaring af forslaget. Såfremt forslaget bringes til afstemning udeniværksættelse af nærmere afklaring, agter regeringen at modsætte sig en vedtagelse deraf.BaggrundKommissionen har fremsendt forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markeds-føring af konjugeret linolsyre (CLA) fra virksomheden Lipid Nutrition B.V. som ny fødevare-ingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. ja-nuar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordnin-gen).3

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne ar-tikel skal der træffes afgørelse om tilladelse til markedsføring i en forskriftskomitéprocedure,når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Af-gørelsen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den StåendeKomité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, udsteder Kommissionen afgørelsen. Opnås der ik-ke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, og underretter samtidig Eu-ropa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sigimod det. Hvis der er et kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagenpå ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede af-gørelsen.Afstemning om forslaget forventes afholdt på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH) den 21. februar 2011.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdLipid Nutrition B.V. indgav den 23. januar 2007 en ansøgning til de kompetente myndighederi Irland om tilladelse til at markedsføre konjugeret linolsyre (CLA) som en ny fødevareingre-diens i henhold til reglerne i novel food forordningen.De kompetente irske myndigheder afgav den 20. maj 2008 den første vurderingsrapport, somkonkluderede, at der ikke var nogen sundhedsmæssige betænkeligheder ved konjugeret linol-syre (CLA).Kommissionen fremsendte derpå den første vurderingsrapport til medlemsstaterne den 26.maj 2008, hvorefter flere medlemsstater fremsendte supplerende bemærkninger.I det fremlagte forslag foreslår Kommissionen, at konjugeret linolsyre (CLA) vil kunne an-vendes til drikkevarer på basis af mælk, eller fermenteret mælk, samt sojamælk og produkterbaseret på yoghurt i en mængde på 1 g/100 g. Konjugeret linolsyre (CLA) skal overholde spe-cifikationerne i forslagets bilag 1.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) ekspertpanel for Diætetiske Produkter,Ernæring og Allergier har den 30. april 2010 udtalt sig vedrørende sikkerheden ved konjuge-ret linolsyre (Clarinol�) som fødevare. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)4

konkluderer, at produktet er sikkert at anvende under de ansøgte betingelser og foreslåedeindtag. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) bemærker dog i sin udtalelse, atder ikke er data, som garanterer sikkerheden ved indtagelse af CLA i en periode på mere end6 måneder. Der er desuden ikke dokumentation for sikkerheden for personer med diabetes ty-pe 2.Det fremgår af forslaget, at produkterne skal mærkes ”konjugeret linolsyre” eller ”CLA” påfødevarer, der indeholder dem.Kommissionens forslag indeholder desuden et krav om overvågning af indtaget med henblikpå revurdering af godkendelsen senest i 2016. Samtidig skal der mærkes med, at personermed diabetes type-2 kun må anvende produkterne under lægeligt opsyn.Afgørelsen vil være gældende fra datoen for vedtagelse.Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retReglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige EU-medlemsstater. De enkelte konkrete afgørelser på baggrund af forordningen er rettet til be-stemte virksomheder og er umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser, og indebærer ik-ke administrative byrder for erhvervet.Fødevarestyrelsen og DTU Fødevareinstituttet, finder det vanskeligt at vurdere, hvordan denforeslåede overvågning, efter markedsføring, tager højde for, at der ikke er dokumentation forsikkerheden udover 6 måneder. Overvågningen består i, at virksomheden skal indsamle op-lysninger om de mængder af CLA, de har leveret til deres kunder i EU samt oplysninger omhvilke produkter indeholdende CLA, der er markedsført i de enkelte medlemsstater og rappor-tere disse resultater til Kommissionen årligt for årene 2011-2013.De foreslåede mængder af CLA i produkterne på 1g/100g vurderes desuden af Fødevaresty-relsen og DTU Fødevareinstituttet at være relativt høje i forhold til det samlede indtag på3,5g/dag, som den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet som sikkert.De danske myndigheder finder på den baggrund, at niveauet af tilsætningerne bør drøftesyderligere på med henblik på en nærmere afklaring.

Fødevarestyrelsen finder det således ikke muligt på det foreliggende grundlag at vurdere for-slagets konsekvenser for beskyttelsesniveauet. En sådan vurdering vil forudsætte nærmere af-klaring af forslaget.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:Biodynamisk Forbrugersammenslutning har bemærket, at der burde være minimum et parugers høringsfrist.Regeringens foreløbige generelle holdningNye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om novel food forhånds-godkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering før de sættes påmarkedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter er vurderet sikre at anvende, bør dergives en tilladelse til markedsføring i EU.Formålet med tilsætningen af olien konjugeret linolsyre (CLA) til de ansøgte fødevaregrupperformodes at være opnåelse af sundhedsfremmende effekter, som for eksempel en slankendeeffekt. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har imidlertid i 2010 vurderet, atder ikke er dokumentation for en række sundhedsfremmende effekter, herunder slankende ef-fekt, af CLA.Desuden har Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) ekspertpanel for Diæteti-ske Produkter, Ernæring og Allergier den 30. april 2010 udtalt sig vedrørende sikkerhedenved konjugeret linolsyre (Clarinol�) som fødevare. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsauto-ritet (EFSA) konkluderer, at produktet er sikkert at anvende under de ansøgte betingelser ogforeslåede indtag. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) bemærker dog i sinudtalelse, at der ikke er data, som garanterer sikkerheden ved indtagelse af CLA i en periodepå mere end 6 måneder. Der er desuden ikke dokumentation for sikkerheden for personer meddiabetes type 2.For at imødegå Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) bemærkninger, foreslårKommissionen, at virksomheden skal udføre en overvågning efter markedsføring samt, at detskal fremgå af mærkningen på de pågældende produkter, at indtag for type 2- diabetikere kunbør ske i samråd med en læge.Fødevarestyrelsen og DTU Fødevareinstituttet finder det vanskeligt at vurdere, hvordan denforeslåede overvågning, efter markedsføring, tager højde for, at der ikke er dokumentation forsikkerheden ved indtag udover 6 måneder. På den baggrund finder regeringen, at det bør af-klares, om de foreslåede mængder bør reduceres, og om den foreslåede overvågning er til-strækkelig. Da det ikke umiddelbart er muligt for de danske myndigheder at vurdere, om for-slaget vil berøre beskyttelsesniveauet, vil Danmark lægge afgørende vægt på, at forslaget ikke6

forringer beskyttelsesniveauet, og at der sikres videnskabelig dokumentation om forslagetsindvirkning på beskyttelsesniveauet.Angående Biodynamisk Forbrugersammenslutnings høringssvar bemærkes, at Fødevaresty-relsen først har modtaget det pågældende forslag 14 dage før afstemningen, hvilket er den fristder er for Kommissionens fremsendelse af forslag til Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH).Generelle forventninger til andre landes holdningerMan er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre med-lemsstater.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.